Jext příbalový leták

Jext 150mcg injekční roztok v předplněném peru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Jext a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jext používat

Jak se Jext používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Jext uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Jext a k čemu se používá

Jext obsahuje sterilní roztok epinefrinu (známý též jako adrenalin) v injekčním peru pro pohotovostní podání jedné dávky epinefrinu do vnější části stehenního svalu (nitrosvalové podání).

Jext se používá k nouzové léčbě při náhlé, život ohrožující alergické reakci (anafylaktickém šoku) po bodnutí nebo kousnutí hmyzem, po jídle nebo po užití léku nebo po fyzické námaze.

Příznaky, které signalizují nástup anafylaktického šoku, se objevují během několika minut po vystavení alergenu. Patří mezi ně: svědění kůže; vystouplá vyrážka (podobná vyrážce při popálení kopřivou), zrudnutí; otok rtů, hrdla, jazyka, rukou a nohou; sípání, chrapot, dušnost, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční křeče a v některých případech ztráta vědomí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat Jext

Jext lze použít vždy, když dojde k akutní alergické reakci. Pokud jste alergický(á) na disiřičitan sodný, nebo na kteroukoli jinou složku Jextu, váš lékař vás poučí, za jakých okolností máte Jext používat.

Další informace o alergii na siřičitany naleznete v části: Jext obsahuje disiřičitan sodný a chlorid sodný.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže vám byl předepsán Jext

• a máte srdeční onemocnění
• a máte hyperfunkci štítné žlázy
• a máte vysoký krevní tlak
• a máte cukrovku
• a máte nádor nadledvin (feochromocytom).
• a máte zvýšený oční tlak (glaukom)
• a máte onemocnění ledvin nebo prostaty
• a máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi
• a/nebo jste starší, těhotná nebo dítě, které váží méně než 15 kg, protože existuje větší riziko výskytu nežádoucích účinků.
  • Léky k léčbě deprese, jako jsou tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory).
  • Léky k léčbě Parkinsonovy choroby, jako jsou inhibitory katechol-O-metyltransferázy

  (inhibitory COMT) a levodopa.

  • Léky, které mohou způsobit citlivost srdce na nepravidelný rytmus (arytmie), jako je digoxin nebo chinidin.
  • Léky na onemocnění štítné žlázy (např. levothyroxin).
  • Léky, které usnadňují dýchání, užívané při astmatu (theofylin).
  • Léky používané při porodu (oxytocin).
  • Léky určené k léčbě alergií, jako je difenhydramin, chlorfeniramin (antihistaminika první generace).
  • Alfa a beta blokátory – léky na srdeční choroby.
  • Léky působící na parasympatický nervový systém, který reguluje nevědomé funkce těla, jako je srdeční tep a funkce plic (parasympatolytika, parasympatomimetika).

Pokud máte astma, můžete být vystaven zvýšenému riziku závažné alergické reakce.

Každý, kdo prodělal záchvat anafylaxe, má navštívit svého lékaře a absolvovat vyšetření na látky, na které může být alergický, aby se jim mohl v budoucnu důsledně vyhnout. Je důležité si uvědomit, že alergie na jednu látku může vést k alergiím na řadu příbuzných látek.

Pokud máte alergii na potraviny, je důležité kontrolovat složení všeho, co požíváte (včetně léků), protože i malé množství může způsobit závažné reakce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra vás mají pečlivě poučit, kdy a jak správně používat Jext. Návod k použití je třeba pečlivě dodržovat, aby nedošlo k náhodnému vpíchnutí injekce.

Jext lze aplikovat pouze nitrosvalově do vnější strany stehna. Nesmí se aplikovat do hýždí kvůli riziku náhodného vstříknutí do žíly.

Upozornění

Náhodné vstříknutí do rukou nebo nohou může mít za následek snížení prokrvení těchto oblastí. Pokud dojde k náhodnému vstříknutí do těchto míst, okamžitě vyhledejte nejbližší pohotovost nebo oddělení urgentního příjmu nemocnice.

Pokud máte silnou vrstvu podkožního tuku, existuje riziko, že jedna dávka Jextu nebude dostatečná. Je možné, že bude zapotřebí i druhá injekce. Pečlivě postupujte podle pokynů v bodě 3.

Pokud injekci aplikuje jiná osoba než pacienta a pacientova noha není během injekce znehybněna, může dojít k poranění. Abyste předešli zranění, je třeba pečlivě dodržovat pokyny uvedené v bodě 3.

Další léčivé přípravky a Jext

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je obzvláště důležité, pokud užíváte některý z následujících léků:

Pacienti s diabetem mají po použití Jextu pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi, protože epinefrin může hladinu glukózy v krvi zvýšit.

Jext a alkohol

Alkohol může zvýšit účinek epinefrinu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s používáním epinefrinu během těhotenství jsou omezené. Pokud jste těhotná, neváhejte v akutní situaci Jext použít, protože může být ohrožen život váš i život vašeho dítěte.

Nepředpokládá se, že by přípravek Jext měl vliv na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje není podáním injekce epinefrinu pravděpodobně ovlivněna, ale může být ovlivněna anafylaktickou reakcí. Pokud se cítíte ovlivněni, neřiďte.

Jext obsahuje disiřičitan sodný a chlorid sodný

Jext obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit závažné alergické reakce

(hypersenzitivitu) nebo dýchací potíže (bronchospasmus). Váš lékař vás poučí, za jakých okolností máte Jext používat.

Jext obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Jext používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ujistěte se, že rozumíte tomu, v jaké situaci máte Jext použít. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí a děti s tělesnou hmotností nad 30 kg – doporučená dávka pro alergiky v akutní situaci je

300 mikrogramů epinefrinu podaného injekcí do vnější strany stehenního svalu (nitrosvalové podání).

Děti s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg – doporučená dávka pro závažné alergické stavy je

150 mikrogramů epinefrinu aplikovaného do vnějšího stehenního svalu (nitrosvalové podání).

Pamatujte: správná dávka přípravku Jext závisí na tělesné hmotnosti. Dávku bude třeba zvyšovat podle toho, jak vaše dítě roste, a bude třeba ji konzultovat s lékařem.

Pokud zaznamenáte známky akutní alergické reakce, okamžitě použijte Jext, v případě potřeby i přes oblečení.

Po použití zůstane v injekčním peru určité množství tekutiny, které však nelze znovu použít.

Někdy nemusí jediná dávka epinefrinu stačit k úplnému potlačení projevů závažné alergické reakce. Z tohoto důvodu vám lékař pravděpodobně předepíše více než jedno balení Jextu. Pokud se vaše příznaky nezlepší nebo se zhorší do 5 – 15 minut po první injekci, podejte si druhou injekci (nebo vám ji podá osoba, která vás doprovází). Z tohoto důvodu noste u sebe vždy více než jeden přípravek Jext.

Způsob podání

Jext je navržen tak, abyste jej mohl podávat přes oděv nebo přímo do kůže na vnější straně stehna. Jext se má pevně přitlačit k vnější straně stehna do největší části stehenního svalu. Když Jext pevně zatlačíte do stehna, pružina aktivuje píst, který protlačí skrytou jehlu přes těsnění na konci černého hrotu do stehenního svalu a uvolní dávku epinefrinu.

Návod k použití Jextu je třeba důsledně dodržovat.

Jext se má aplikovat pouze do vnější části stehna.

Nemá se aplikovat do hýždí (zadku).

Návod k použití

Než budete muset Jext použít, podrobně se seznamte s tím, kdy a jak jej používat. Při výuce správného používání Jextu může lékař použít tréninkové pero Jext, abyste si vy i ostatní členové rodiny nebo ošetřovatelé byli jisti, co dělat, když dojde k náhlé alergické reakci.

Doporučujeme, aby byli o správném používání Jextu poučeni také vaši rodinní příslušníci, ošetřovatelé nebo učitelé. Jste-li ošetřovatel, poučte pacienta, aby se nehýbal, a je-li to nutné, znehybněte mu během aplikace injekce nohu, abyste minimalizovali riziko poranění.

Pero je určeno pouze k jednorázovému použití a nelze je použít opakovaně.

Když jste připraven(a) k podání, řiďte se těmito pokyny:

• Na černý hrot injekčního pera nikdy nepokládejte palec, nohu ani ruku, protože odtud vyjede jehla.
• Neodstraňujte žlutý bezpečnostní uzávěr, dokud nebudete připraveni k podání Jextu.

Abyste správně provedli podání Jextu, podívejte se na schémata a postupujte podle následujících pokynů:

	1. Uchopte Jext do dominantní ruky (ruky, kterou píšete) a palec položte co nejblíže žlutému uzávěru.
	2. Druhou rukou sejměte žlutý uzávěr.
	3. Přiložte černý hrot injekčního pera k vnější straně stehna a držte ho v pravém úhlu (přibližně 90°) ke stehnu.
	4. Pevně zatlačte černý hrot do vnější strany stehna, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ potvrzující zahájení vpichu, a poté jej držte zatlačený. Injekční pero držte pevně v místě vpichu do stehna po dobu 10 sekund (pomalu počítejte do 10) a poté jej vyjměte. Černý hrot se automaticky vysune a skryje jehlu.
	5. Masírujte oblast vpichu po dobu 10 sekund. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Zavolejte na tísňovou linku 112, požádejte o sanitku a uveďte „anafylaxe“.

Kontrolní okénko je vyplněno barevným plastovým pístem (bílý u Jextu 300 a modrý u Jextu 150), který ukazuje, že injekční pero bylo aktivováno a epinefrin byl podán.

V peru Jext se může vytvořit malá vzduchová bublina. Nemá žádný vliv na použití přípravku. Přestože většina tekutiny zůstane po podání v peru Jext, nelze pero Jext znovu použít.

Jext je určen pouze jako nouzová léčba. Po použití Jextu vždy okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Zavolejte na číslo 112, požádejte o rychlou lékařskou pomoc a nahlaste „anafylaxi“, i když se zdá, že se příznaky zlepšily. Bude nutné jít do nemocnice na pozorování a v případě potřeby absolvovat další léčbu, protože reakce se může po nějaké době opakovat.

Při čekání na rychlou lékařskou pomoc si lehněte a zvedněte nohy. Pokud máte potíže s dýcháním, posaďte se. Požádejte někoho, aby s vámi zůstal až do příjezdu lékařské pomoci pro případ, že by se vám opět udělalo špatně.

Pacienti v bezvědomí by měli být uloženi na bok do stabilní polohy.

Informujte zdravotnického pracovníka, že jste dostal nitrosvalovou injekci epinefrinu. Můžete jim také předat použitý přípravek Jext k bezpečné likvidaci.

Jestliže jste použil(a) více Jextu, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného podání epinefrinu okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Navštivte svého lékaře, aby vám co nejdříve předepsal nový Jext.

Váš krevní tlak se může prudce zvýšit. Předávkování může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, abnormální funkci ledvin, snížení průtoku krve a hromadění tekutiny v plicích.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky vycházejí ze zkušeností s užitím epinefrinu.

Frekvence výskytu není známa (frekvenci nelze určit na základě dostupných údajů):

• Třes
• Reakce v místě injekce, jako jsou modřiny, bolest a otok.
• Závratě
• Mdloby
• Bolest hlavy
• Pocit brnění nebo znecitlivění
• Pocit zrychleného nebo nepravidelného srdečního tepu
• Ztuhlost svalů
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Sucho v ústech
• Snížené prokrvení rukou a nohou v případě náhodného vpichu do těchto oblastí
• Zvýšený krevní tlak
• Pocit slabosti
• Pocení
• Nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest
• Změny v krvi, jako je zvýšená hladina cukru v krvi, snížená hladina draslíku a škodlivé hromadění kyselin v těle

Náhodný vpich injekce do prstů na rukou nebo nohou může způsobit snížení průtoku krve v postižené oblasti, pocit chladu, bledost, brnění a necitlivost, modřiny, bolest, krvácení a otok v místě vpichu. V případě náhodného podání injekce vždy okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jext obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit závažné alergické reakce včetně dýchacích potíží.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Jext uchovávat

Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nezapomeňte občas okénkem zkontrolovat obsah skleněné nádržky Jextu, zda je tekutina stále čirá, bezbarvá a bez viditelných částic. Po uplynutí data použitelnosti (či dříve) vyměňte Jext za nový. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zaznamenáte změnu barvy roztoku nebo tvorbu sraženiny (pevných částic).

Mohlo by pro Vás být užitečné vyznačit si datum použitelnosti v kalendáři nebo diáři, abyste se ujistili, že jste Jext vyměnili včas.

Jext je dodáván v plastovém přenosném pouzdře, které chrání Jext při přenášení nebo skladování pacientem/ošetřovatelem. Jext se má před použitím a při kontrole vyjmut z přenosného pouzdra. Po kontrole vráťte Jext do přenosného pouzdra.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Jext obsahuje

Léčivou látkou je epinefrin (známý též jako adrenalin).

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg epinefrinu (ve formě tartarátu).

Jext 150 mikrogramů obsahuje jednu dávku epinefrinu 150 mikrogramů v 0,15 ml injekčního roztoku. Jext 300 mikrogramů obsahuje jednu dávku epinefrinu 300 mikrogramů v 0,3 ml injekčního roztoku.

Další složky: chlorid sodný disiřičitan sodný (E223) kyselina chlorovodíková voda pro injekci

Jak Jext vypadá a co obsahuje toto balení

Jext je injekční roztok v předplněném peru. Obsahuje čirý a bezbarvý roztok, bez viditelných částic uvnitř skleněné nádobky s gumovým těsněním bez latexu. Předplněné pero se dodává v plastovém přenosném pouzdře.

Délka odkryté jehly:

Jext 150 mikrogramů: 13 mm

Jext 300 mikrogramů: 15 mm

Velikost balení: Jednodávkové balení s 1 předplněným injekčním perem. Vícečetné balení se 2 předplněnými injekčními pery.

Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko

Výrobce:

ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, ES-28037 Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko), Španělsko, Švédsko.

Jext

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 8. 2023

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

Jext 300mcg injekční roztok v předplněném peru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Jext a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jext používat

Jak se Jext používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Jext uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Jext a k čemu se používá

Jext obsahuje sterilní roztok epinefrinu (známý též jako adrenalin) v injekčním peru pro pohotovostní podání jedné dávky epinefrinu do vnější části stehenního svalu (nitrosvalové podání).

Jext se používá k nouzové léčbě při náhlé, život ohrožující alergické reakci (anafylaktickém šoku) po bodnutí nebo kousnutí hmyzem, po jídle nebo po užití léku nebo po fyzické námaze.

Příznaky, které signalizují nástup anafylaktického šoku, se objevují během několika minut po vystavení alergenu. Patří mezi ně: svědění kůže; vystouplá vyrážka (podobná vyrážce při popálení kopřivou), zrudnutí; otok rtů, hrdla, jazyka, rukou a nohou; sípání, chrapot, dušnost, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční křeče a v některých případech ztráta vědomí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat Jext

Jext lze použít vždy, když dojde k akutní alergické reakci. Pokud jste alergický(á) na disiřičitan sodný, nebo na kteroukoli jinou složku Jextu, váš lékař vás poučí, za jakých okolností máte Jext používat.

Další informace o alergii na siřičitany naleznete v části: Jext obsahuje disiřičitan sodný a chlorid sodný.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže vám byl předepsán Jext

• a máte srdeční onemocnění
• a máte hyperfunkci štítné žlázy
• a máte vysoký krevní tlak
• a máte cukrovku
• a máte nádor nadledvin (feochromocytom).
• a máte zvýšený oční tlak (glaukom)
• a máte onemocnění ledvin nebo prostaty
• a máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi
• a/nebo jste starší, těhotná nebo dítě, které váží méně než 15 kg, protože existuje větší riziko výskytu nežádoucích účinků.
  • Léky k léčbě deprese, jako jsou tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory).
  • Léky k léčbě Parkinsonovy choroby, jako jsou inhibitory katechol-O-metyltransferázy

  (inhibitory COMT) a levodopa.

  • Léky, které mohou způsobit citlivost srdce na nepravidelný rytmus (arytmie), jako je digoxin nebo chinidin.
  • Léky na onemocnění štítné žlázy (např. levothyroxin).
  • Léky, které usnadňují dýchání, užívané při astmatu (theofylin).
  • Léky používané při porodu (oxytocin).
  • Léky určené k léčbě alergií, jako je difenhydramin, chlorfeniramin (antihistaminika první generace).
  • Alfa a beta blokátory – léky na srdeční choroby.
  • Léky působící na parasympatický nervový systém, který reguluje nevědomé funkce těla, jako je srdeční tep a funkce plic (parasympatolytika, parasympatomimetika).

Pokud máte astma, můžete být vystaven zvýšenému riziku závažné alergické reakce.

Každý, kdo prodělal záchvat anafylaxe, má navštívit svého lékaře a absolvovat vyšetření na látky, na které může být alergický, aby se jim mohl v budoucnu důsledně vyhnout. Je důležité si uvědomit, že alergie na jednu látku může vést k alergiím na řadu příbuzných látek.

Pokud máte alergii na potraviny, je důležité kontrolovat složení všeho, co požíváte (včetně léků), protože i malé množství může způsobit závažné reakce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra vás mají pečlivě poučit, kdy a jak správně používat Jext. Návod k použití je třeba pečlivě dodržovat, aby nedošlo k náhodnému vpíchnutí injekce.

Jext lze aplikovat pouze nitrosvalově do vnější strany stehna. Nesmí se aplikovat do hýždí kvůli riziku náhodného vstříknutí do žíly.

Upozornění

Náhodné vstříknutí do rukou nebo nohou může mít za následek snížení prokrvení těchto oblastí. Pokud dojde k náhodnému vstříknutí do těchto míst, okamžitě vyhledejte nejbližší pohotovost nebo oddělení urgentního příjmu nemocnice.

Pokud máte silnou vrstvu podkožního tuku, existuje riziko, že jedna dávka Jextu nebude dostatečná. Je možné, že bude zapotřebí i druhá injekce. Pečlivě postupujte podle pokynů v bodě 3.

Pokud injekci aplikuje jiná osoba než pacienta a pacientova noha není během injekce znehybněna, může dojít k poranění. Abyste předešli zranění, je třeba pečlivě dodržovat pokyny uvedené v bodě 3.

Další léčivé přípravky a Jext

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je obzvláště důležité, pokud užíváte některý z následujících léků:

Pacienti s diabetem mají po použití Jextu pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi, protože epinefrin může hladinu glukózy v krvi zvýšit.

Jext a alkohol

Alkohol může zvýšit účinek epinefrinu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s používáním epinefrinu během těhotenství jsou omezené. Pokud jste těhotná, neváhejte v akutní situaci Jext použít, protože může být ohrožen život váš i život vašeho dítěte.

Nepředpokládá se, že by přípravek Jext měl vliv na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje není podáním injekce epinefrinu pravděpodobně ovlivněna, ale může být ovlivněna anafylaktickou reakcí. Pokud se cítíte ovlivněni, neřiďte.

Jext obsahuje disiřičitan sodný a chlorid sodný

Jext obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit závažné alergické reakce

(hypersenzitivitu) nebo dýchací potíže (bronchospasmus). Váš lékař vás poučí, za jakých okolností máte Jext používat.

Jext obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Jext používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ujistěte se, že rozumíte tomu, v jaké situaci máte Jext použít. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí a děti s tělesnou hmotností nad 30 kg – doporučená dávka pro alergiky v akutní situaci je

300 mikrogramů epinefrinu podaného injekcí do vnější strany stehenního svalu (nitrosvalové podání).

Děti s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg – doporučená dávka pro závažné alergické stavy je

150 mikrogramů epinefrinu aplikovaného do vnějšího stehenního svalu (nitrosvalové podání).

Pamatujte: správná dávka přípravku Jext závisí na tělesné hmotnosti. Dávku bude třeba zvyšovat podle toho, jak vaše dítě roste, a bude třeba ji konzultovat s lékařem.

Pokud zaznamenáte známky akutní alergické reakce, okamžitě použijte Jext, v případě potřeby i přes oblečení.

Po použití zůstane v injekčním peru určité množství tekutiny, které však nelze znovu použít.

Někdy nemusí jediná dávka epinefrinu stačit k úplnému potlačení projevů závažné alergické reakce. Z tohoto důvodu vám lékař pravděpodobně předepíše více než jedno balení Jextu. Pokud se vaše příznaky nezlepší nebo se zhorší do 5 – 15 minut po první injekci, podejte si druhou injekci (nebo vám ji podá osoba, která vás doprovází). Z tohoto důvodu noste u sebe vždy více než jeden přípravek Jext.

Způsob podání

Jext je navržen tak, abyste jej mohl podávat přes oděv nebo přímo do kůže na vnější straně stehna. Jext se má pevně přitlačit k vnější straně stehna do největší části stehenního svalu. Když Jext pevně zatlačíte do stehna, pružina aktivuje píst, který protlačí skrytou jehlu přes těsnění na konci černého hrotu do stehenního svalu a uvolní dávku epinefrinu.

Návod k použití Jextu je třeba důsledně dodržovat.

Jext se má aplikovat pouze do vnější části stehna.

Nemá se aplikovat do hýždí (zadku).

Návod k použití

Než budete muset Jext použít, podrobně se seznamte s tím, kdy a jak jej používat. Při výuce správného používání Jextu může lékař použít tréninkové pero Jext, abyste si vy i ostatní členové rodiny nebo ošetřovatelé byli jisti, co dělat, když dojde k náhlé alergické reakci.

Doporučujeme, aby byli o správném používání Jextu poučeni také vaši rodinní příslušníci, ošetřovatelé nebo učitelé. Jste-li ošetřovatel, poučte pacienta, aby se nehýbal, a je-li to nutné, znehybněte mu během aplikace injekce nohu, abyste minimalizovali riziko poranění.

Pero je určeno pouze k jednorázovému použití a nelze je použít opakovaně.

Když jste připraven(a) k podání, řiďte se těmito pokyny:

• Na černý hrot injekčního pera nikdy nepokládejte palec, nohu ani ruku, protože odtud vyjede jehla.
• Neodstraňujte žlutý bezpečnostní uzávěr, dokud nebudete připraveni k podání Jextu.

Abyste správně provedli podání Jextu, podívejte se na schémata a postupujte podle následujících pokynů:

	1. Uchopte Jext do dominantní ruky (ruky, kterou píšete) a palec položte co nejblíže žlutému uzávěru.
	2. Druhou rukou sejměte žlutý uzávěr.
	3. Přiložte černý hrot injekčního pera k vnější straně stehna a držte ho v pravém úhlu (přibližně 90°) ke stehnu.
	4. Pevně zatlačte černý hrot do vnější strany stehna, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ potvrzující zahájení vpichu, a poté jej držte zatlačený. Injekční pero držte pevně v místě vpichu do stehna po dobu 10 sekund (pomalu počítejte do 10) a poté jej vyjměte. Černý hrot se automaticky vysune a skryje jehlu.
	5. Masírujte oblast vpichu po dobu 10 sekund. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Zavolejte na tísňovou linku 112, požádejte o sanitku a uveďte „anafylaxe“.

Kontrolní okénko je vyplněno barevným plastovým pístem (bílý u Jextu 300 a modrý u Jextu 150), který ukazuje, že injekční pero bylo aktivováno a epinefrin byl podán.

V peru Jext se může vytvořit malá vzduchová bublina. Nemá žádný vliv na použití přípravku. Přestože většina tekutiny zůstane po podání v peru Jext, nelze pero Jext znovu použít.

Jext je určen pouze jako nouzová léčba. Po použití Jextu vždy okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Zavolejte na číslo 112, požádejte o rychlou lékařskou pomoc a nahlaste „anafylaxi“, i když se zdá, že se příznaky zlepšily. Bude nutné jít do nemocnice na pozorování a v případě potřeby absolvovat další léčbu, protože reakce se může po nějaké době opakovat.

Při čekání na rychlou lékařskou pomoc si lehněte a zvedněte nohy. Pokud máte potíže s dýcháním, posaďte se. Požádejte někoho, aby s vámi zůstal až do příjezdu lékařské pomoci pro případ, že by se vám opět udělalo špatně.

Pacienti v bezvědomí by měli být uloženi na bok do stabilní polohy.

Informujte zdravotnického pracovníka, že jste dostal nitrosvalovou injekci epinefrinu. Můžete jim také předat použitý přípravek Jext k bezpečné likvidaci.

Jestliže jste použil(a) více Jextu, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného podání epinefrinu okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Navštivte svého lékaře, aby vám co nejdříve předepsal nový Jext.

Váš krevní tlak se může prudce zvýšit. Předávkování může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, abnormální funkci ledvin, snížení průtoku krve a hromadění tekutiny v plicích.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky vycházejí ze zkušeností s užitím epinefrinu.

Frekvence výskytu není známa (frekvenci nelze určit na základě dostupných údajů):

• Třes
• Reakce v místě injekce, jako jsou modřiny, bolest a otok.
• Závratě
• Mdloby
• Bolest hlavy
• Pocit brnění nebo znecitlivění
• Pocit zrychleného nebo nepravidelného srdečního tepu
• Ztuhlost svalů
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Sucho v ústech
• Snížené prokrvení rukou a nohou v případě náhodného vpichu do těchto oblastí
• Zvýšený krevní tlak
• Pocit slabosti
• Pocení
• Nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest
• Změny v krvi, jako je zvýšená hladina cukru v krvi, snížená hladina draslíku a škodlivé hromadění kyselin v těle

Náhodný vpich injekce do prstů na rukou nebo nohou může způsobit snížení průtoku krve v postižené oblasti, pocit chladu, bledost, brnění a necitlivost, modřiny, bolest, krvácení a otok v místě vpichu. V případě náhodného podání injekce vždy okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jext obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit závažné alergické reakce včetně dýchacích potíží.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Jext uchovávat

Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nezapomeňte občas okénkem zkontrolovat obsah skleněné nádržky Jextu, zda je tekutina stále čirá, bezbarvá a bez viditelných částic. Po uplynutí data použitelnosti (či dříve) vyměňte Jext za nový. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zaznamenáte změnu barvy roztoku nebo tvorbu sraženiny (pevných částic).

Mohlo by pro Vás být užitečné vyznačit si datum použitelnosti v kalendáři nebo diáři, abyste se ujistili, že jste Jext vyměnili včas.

Jext je dodáván v plastovém přenosném pouzdře, které chrání Jext při přenášení nebo skladování pacientem/ošetřovatelem. Jext se má před použitím a při kontrole vyjmut z přenosného pouzdra. Po kontrole vráťte Jext do přenosného pouzdra.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Jext obsahuje

Léčivou látkou je epinefrin (známý též jako adrenalin).

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg epinefrinu (ve formě tartarátu).

Jext 150 mikrogramů obsahuje jednu dávku epinefrinu 150 mikrogramů v 0,15 ml injekčního roztoku. Jext 300 mikrogramů obsahuje jednu dávku epinefrinu 300 mikrogramů v 0,3 ml injekčního roztoku.

Další složky: chlorid sodný disiřičitan sodný (E223) kyselina chlorovodíková voda pro injekci

Jak Jext vypadá a co obsahuje toto balení

Jext je injekční roztok v předplněném peru. Obsahuje čirý a bezbarvý roztok, bez viditelných částic uvnitř skleněné nádobky s gumovým těsněním bez latexu. Předplněné pero se dodává v plastovém přenosném pouzdře.

Délka odkryté jehly:

Jext 150 mikrogramů: 13 mm

Jext 300 mikrogramů: 15 mm

Velikost balení: Jednodávkové balení s 1 předplněným injekčním perem. Vícečetné balení se 2 předplněnými injekčními pery.

Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko

Výrobce:

ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, ES-28037 Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko), Španělsko, Švédsko.

Jext

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 8. 2023

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.