Runaplax příbalový leták

Runaplax 10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Jak se přípravek Runaplax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat Neužívejte přípravek Runaplax

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou situací provázených změnou antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Runaplax neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Runaplax je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle
  • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby, nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax“)
  • krvácivé poruchy
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte srdeční chlopní náhradu
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete přípravek Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

• je velmi důležité, abyste užíval(a) Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
• Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například při epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
  • je velmi důležité užívat Runaplax přesně v časech stanovených lékařem.
  • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

  Děti a dospívajícíPřípravek Runaplax se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek RunaplaxInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte:
  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Runaplax.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
  • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
  • rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Runaplax obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Runaplax obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Přípravek Runaplax obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.

Jak se přípravek Runaplax užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Runaplax užívat

• K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu

Doporučená dávka je jedna tableta (10 mg) denně.

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
  

  Jak se Runaplax užívá

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tableta jednou denně nebo jedna 20 mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Runaplax v dávce 10 mg jednou denně.

Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.

Přípravek Runaplax lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.

Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Runaplax, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Runaplax

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Runaplax

Užívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Runaplax způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

  Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

  Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

  Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

• Známky závažných alergických reakcí
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže nebo pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):

• nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Runaplax obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Runaplax vypadá a co obsahuje toto balení

Runaplax 10 mg potahované tablety jsou broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením“10” na jedné straně.

Balení v OPA/Al/PVC/Al blistrech po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.

Balení v průhledných nebo neprůhledných PVC//PVDC/Al blistrech po 5, 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.

Balení v perforovaných jednodávkových blistrech OPA/Al/PVC/Al po 5×1, 10×1, 14×1 potahovaná tableta.

Balení v průhledných nebo neprůhledných perforovaných jednodávkových blistrech PVC//PVDC/Al po 5×1, 7×1, 10×1, 14×1 potahovaná tableta.

Potahované tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE) s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo po 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Runaplax 10 mg, filmomhulde tabletten Bulharsko Рунаплакс 10 mg филмирани таблетки

Česká republika Runaplax

Estonsko Runaplax

Chorvatsko Runaplax 10 mg filmom obložene tablete

Litva Runaplax 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes

Polsko Runaplax

Rumunsko Runaplax 10 mg comprimate filmate

Slovinsko Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 8. 2023

Runaplax 15mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Jak se přípravek Runaplax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Runaplax se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat Neužívejte přípravek Runaplax

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • závažné onemocnění ledvin (u dospělých), a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle
    • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax“)
    • krvácivé poruchy
    • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
    • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
    • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
    • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
      • pokud máte umělou srdeční chlopeň
      • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
      • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

      Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete přípravek Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud musíte podstoupit operaci:

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • je velmi důležité užívat Runaplax před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
      • Jestliže užíváte:
        • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
        • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
        • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
        • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
        • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
        • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
        • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
        • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

    Děti a dospívajícíPřípravek Runaplax se nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek RunaplaxInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
    • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
    • rifampicin, antibiotikum.

  Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Runaplax neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Runaplax je zapotřebí

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Runaplax obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Runaplax obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Přípravek Runaplax obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.

Jak se přípravek Runaplax užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Runaplax musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.

Kolik přípravku Runaplax užívat

• Dospělí
  • K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.

  Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15mg tabletu jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Runaplax 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Runaplax 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

  • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
    • Děti a dospívající
      • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Runaplax 15 mg jednou denně.
      • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Runaplax 20 mg jednou denně.

      Každou dávku přípravku Runaplax užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.Protože dávka přípravku Runaplax závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit. Dávku přípravku Runaplax nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu (granule pro perorální suspenzi) obsahující účinnou látku rivaroxaban.U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít granule pro perorální suspenzi.Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Runaplax těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

      • do 30 minut po užití přípravku Runaplax, užijte novou dávku.
      • více než 30 minut po užití přípravku Runaplax, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Runaplax v obvyklou dobu.

    Dávka přípravku Runaplax závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

  Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně.Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.Pokud opakovaně dávku přípravku Runaplax vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.Kdy se přípravek Runaplax užíváUžívejte tabletu / tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).Tabletu / tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:Pokud srdeční akce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Runaplax v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RunaplaxDospělí, děti a dospívající:

  • Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

  Dospělí:

  • Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Runaplax, než jste měl(a)Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RunaplaxUžívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin), může i Runaplax způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
  • krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

  Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).

  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.

  Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

  Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

• Známky závažných alergických reakcí
  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže a pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
• horečka
• bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
• vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• sucho v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):

• nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
  • Bolest hlavy
  • horečka
  • krvácení z nosu
  • zvracení

  Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

  • zrychlený srdeční tep
  • krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
  • silné menstruační krvácení

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin,

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Runaplax byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

žlučové barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Runaplax obsahuje

Runaplax 15 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti

(E 110), červený oxid železitý (E 172).

Runaplax 20 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Runaplax vypadá a co obsahuje toto balení

Runaplax 15 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením “15” na jedné straně.

Runaplax 20 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením

“20” na jedné straně.

Tablety jsou k dispozici v blistrovém balení (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný

PVC//PVDC/Al blistr) po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.

Tablety jsou k dispozici v perforovaném jednodávkovém blistru (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný PVC//PVDC/Al blistr) po 5×1, 10×1, 14×1 potahovaných tabletách.

Tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE), s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, po 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten

Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten

Bulharsko Рунаплакс 15 mg филмирани таблетки Рунаплакс 20 mg филмирани таблетки

Česká republika Runaplax

Estonsko Runaplax

Chorvatsko Runaplax 15 mg filmom obložene tablete

Runaplax 20 mg filmom obložene tablete

Litva Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes

Polsko Runaplax

Rumunsko Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate

Slovinsko Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 8. 2023

Runaplax 20mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Jak se přípravek Runaplax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Runaplax se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat Neužívejte přípravek Runaplax

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • závažné onemocnění ledvin (u dospělých), a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle
    • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax“)
    • krvácivé poruchy
    • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
    • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
    • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
    • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
      • pokud máte umělou srdeční chlopeň
      • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
      • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

      Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete přípravek Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud musíte podstoupit operaci:

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • je velmi důležité užívat Runaplax před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
      • Jestliže užíváte:
        • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
        • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
        • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
        • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
        • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
        • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
        • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
        • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

    Děti a dospívajícíPřípravek Runaplax se nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek RunaplaxInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
    • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
    • rifampicin, antibiotikum.

  Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Runaplax neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Runaplax je zapotřebí

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Runaplax obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Runaplax obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Přípravek Runaplax obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.

Jak se přípravek Runaplax užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Runaplax musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.

Kolik přípravku Runaplax užívat

• Dospělí
  • K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.

  Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15mg tabletu jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Runaplax 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Runaplax 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

  • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
    • Děti a dospívající
      • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Runaplax 15 mg jednou denně.
      • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Runaplax 20 mg jednou denně.

      Každou dávku přípravku Runaplax užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.Protože dávka přípravku Runaplax závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit. Dávku přípravku Runaplax nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu (granule pro perorální suspenzi) obsahující účinnou látku rivaroxaban.U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít granule pro perorální suspenzi.Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Runaplax těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

      • do 30 minut po užití přípravku Runaplax, užijte novou dávku.
      • více než 30 minut po užití přípravku Runaplax, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Runaplax v obvyklou dobu.

    Dávka přípravku Runaplax závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

  Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně.Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.Pokud opakovaně dávku přípravku Runaplax vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.Kdy se přípravek Runaplax užíváUžívejte tabletu / tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).Tabletu / tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:Pokud srdeční akce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Runaplax v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RunaplaxDospělí, děti a dospívající:

  • Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

  Dospělí:

  • Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Runaplax, než jste měl(a)Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RunaplaxUžívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin), může i Runaplax způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
  • krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

  Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).

  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.

  Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

  Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

• Známky závažných alergických reakcí
  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže a pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
• horečka
• bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
• vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• sucho v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):

• nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
  • Bolest hlavy
  • horečka
  • krvácení z nosu
  • zvracení

  Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

  • zrychlený srdeční tep
  • krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
  • silné menstruační krvácení

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin,

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Runaplax byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

žlučové barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Runaplax obsahuje

Runaplax 15 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti

(E 110), červený oxid železitý (E 172).

Runaplax 20 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Runaplax vypadá a co obsahuje toto balení

Runaplax 15 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením “15” na jedné straně.

Runaplax 20 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením

“20” na jedné straně.

Tablety jsou k dispozici v blistrovém balení (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný

PVC//PVDC/Al blistr) po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.

Tablety jsou k dispozici v perforovaném jednodávkovém blistru (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný PVC//PVDC/Al blistr) po 5×1, 10×1, 14×1 potahovaných tabletách.

Tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE), s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, po 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten

Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten

Bulharsko Рунаплакс 15 mg филмирани таблетки Рунаплакс 20 mg филмирани таблетки

Česká republika Runaplax

Estonsko Runaplax

Chorvatsko Runaplax 15 mg filmom obložene tablete

Runaplax 20 mg filmom obložene tablete

Litva Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes

Polsko Runaplax

Rumunsko Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate

Slovinsko Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 8. 2023