Rosuvastatin/Ezetimibe Krka příbalový leták ~ ❤️ WeeBee.cz

Varianty léku

Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 5mg/10mg potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 10mg/10mg potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 15mg/10mg potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 20mg/10mg potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 5mg/10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat

Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje dvě odlišné účinné látky. Jedna z účinných látek je rosuvastatin, který patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny, druhou účinnou látkou je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a snižuje množství cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, pokud již užíváte jak rosuvastatin, tak ezetimib ve stejném dávkování.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka Vám nepomůže zhubnout.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka

užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka

Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, přestaňte ihned tento přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat vhodnou antikoncepci.
Jestliže máte poruchu funkce jater.
Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů.
Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě infekčního zánětu jater typu C).
Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte problémy s ledvinami.
Jestliže máte problémy s játry.
Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud máte přetrvávající svalovou slabost.
Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka“.
Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).
Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka).
Jestliže máte závažné dýchací selhání.
Jestliže jste asijského původu – jako jsou Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.

Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Jestliže se u Vás po užití rosuvastatinu nebo jiných příbuzných léků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Použití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),
warfarin, klopidogrel nebo tikagrelor (nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve, jako je fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion),
fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.

ezetimib),

léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),
erythromycin (antibiotikum),
perorální antikoncepci („pilulky“),
hormonální substituční léčbu,
regorafenib (k léčbě rakoviny),
darolutamid (užívá se k léčbě nádorů),
jakýkoliv z dále uvedených léčivých přípravků používaných k léčbě virových infekcí, včetně HIV nebo hepatitidy C, samotné nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
kolestyramin (lék užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,
pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Účinky těchto léčiv se mohou měnit působením přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka nebo mohou tyto léky měnit účinky přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka s jídlem a pitím

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, okamžitě ho vysaďte a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek neovlivní jejich schopnosti. U některých lidí se nicméně může v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu a musíte být léčení rosuvastatinem a ezetimibem na stejné úrovni dávky. Tento přípravek není vhodný pro zahájení léčby ke snížení cholesterolu.
V cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívaná ústy jednou denně. Tablety užívejte s jídlem nebo bez jídla. Tabletu vždy spolkněte vcelku a zapijte. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka není určen pro děti a dospívající.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Pokud se u Vás dostaví následující alergické reakce:

Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání.
Silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky).
Nebo pokud se u Vás objeví následující:
- Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).
- Přetržení svalu.
- Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
- Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).Také přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech nebo bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Bolest hlavy
Bolest břicha
Zácpa
Nevolnost, pocit na zvracení
Bolest svalů
Slabost
Závrať
Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka (pouze dávka se 40 mg rosuvastatinu).
Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
Zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferáz)
Svalový neklid nebo slabost
Průjem
Nadýmání
Pocit únavy

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka (pouze dávky 5 mg – 20 mg rosuvastatinu).
Pocit brnění
Sucho v ústech
Kopřivka
Bolest zad
Svalová slabost, bolest rukou a nohou
Otoky, zejména rukou a nohou
Zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (kreatinkinázy)
Kašel
Poruchy trávení
Pálení žáhy
Bolest kloubů
Svalové křeče
Bolest šíje
Snížení chuti k jídlu
Bolest
Bolest na hrudi
Návaly horka
Vysoký krevní tlak

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud si myslíte, že máte alergickou reakci, přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech nebo bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a).
Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).
Snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Hepatitida (zánět jater)
Stopy krve v moči
Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti)
Ztráta paměti
Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:

Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Sexuální potíže
Deprese
Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
Poranění šlach
Svalová slabost, která je trvalá
Jaterní potíže
Vyvýšená červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme)
Rozpad svalů
Žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení)
Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání)
Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka)

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatin a ezetimib.

5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.

10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.

15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.

20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460), laktosa, mannitol (E 421), krospovidon typ A, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E 470b), povidon K30, natrium-lauryl-sulfát (E 487), koloidní bezvodný oxid křemičitý (E 551).

Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172) – pouze pro síly 10 mg/10 mg a 15 mg/10 mg, červený oxid železitý (E 172) – pouze pro síly 15 mg/10 mg a 20 mg/10 mg.

Viz bod 2 „Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg/10 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety (tablety) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R1 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

10 mg/10 mg: Světle hnědavě žluté až světle žlutohnědé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety (tablety) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R2 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

15 mg/10 mg: Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety (tablety) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R3 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

20 mg/10 mg: Světle růžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety (tablety) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R4 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je dostupný v blistrech po 10, 30, 40, 90 a 100 potahovaných tabletách, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká republika	Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
Německo	Rosazimib 5 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib 10 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib 15 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib 20 mg/10 mg Filmtabletten
Rakousko	Rosuvastatin/Ezetimib HCS 5 mg/10 mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib HCS 10 mg/10 mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib HCS 20 mg/10 mg Filmtabletten
Irsko	Rosuvastatin/Ezetimibe KRKA 10 mg/10 mg Film-Coated Tablets Rosuvastatin/Ezetimibe KRKA 20 mg/10 mg Film-Coated Tablets
Kypr	Rosazimib 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rosazimib 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rosazimib 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Řecko	CO-ROSUVADOR 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CO-ROSUVADOR 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CO-ROSUVADOR 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 10mg/10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat

Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a k čemu se používá

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, pokud již užíváte jak rosuvastatin, tak ezetimib ve stejném dávkování.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka Vám nepomůže zhubnout.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka

užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka

Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, přestaňte ihned tento přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat vhodnou antikoncepci.
Jestliže máte poruchu funkce jater.
Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů.
Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě infekčního zánětu jater typu C).
Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte problémy s ledvinami.
Jestliže máte problémy s játry.
Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud máte přetrvávající svalovou slabost.
Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka“.
Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).
Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka).
Jestliže máte závažné dýchací selhání.
Jestliže jste asijského původu – jako jsou Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.

Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Jestliže se u Vás po užití rosuvastatinu nebo jiných příbuzných léků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Děti a dospívající

Použití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),
warfarin, klopidogrel nebo tikagrelor (nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve, jako je fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion),
fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.

ezetimib),

léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),
erythromycin (antibiotikum),
perorální antikoncepci („pilulky“),
hormonální substituční léčbu,
regorafenib (k léčbě rakoviny),
darolutamid (užívá se k léčbě nádorů),
jakýkoliv z dále uvedených léčivých přípravků používaných k léčbě virových infekcí, včetně HIV nebo hepatitidy C, samotné nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
kolestyramin (lék užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,
pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Účinky těchto léčiv se mohou měnit působením přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka nebo mohou tyto léky měnit účinky přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka s jídlem a pitím

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu a musíte být léčení rosuvastatinem a ezetimibem na stejné úrovni dávky. Tento přípravek není vhodný pro zahájení léčby ke snížení cholesterolu.
V cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.