Rocuronium Bromide Kalceks 10mg/ml injekční/infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Rocuronium bromide Kalceks a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rocuronium bromide Kalceks podán
Jak se přípravek Rocuronium bromide Kalceks podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rocuronium bromide Kalceks uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Rocuronium bromide Kalceks a k čemu se používá
Přípravek Rocuronium bromide Kalceks patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia.
Svalová relaxancia se používají během operace jako součást celkové anestezie. Když podstupujete operaci, musí být Vaše svaly zcela uvolněné. To usnadňuje chirurgovi provést operační zákrok.
Pokud jste v celkové anestezii, může být Rocuronium bromide Kalceks podán k usnadnění zavedení trubičky na umělou ventilaci (mechanickou podporu dýchání) do průdušnice (trachey).
Rocuronium bromide Kalceks může být použit také na jednotkách intenzivní péče k uvolnění Vašich svalů.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rocuronium bromide Kalceks
podán
Přípravek Rocuronium bromide Kalceks Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na rokuronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste alergický(á) na svalová relaxancia;
- jestliže jste měl(a) onemocnění ledvin, srdce, cév, jater, žlučníku nebo žlučových cest;
- jestliže jste měl(a) onemocnění postihující nervy a svaly;
- jestliže trpíte zadržováním tekutin (otoky);
- jestliže jste v minulosti měl(a) maligní hypertermii (náhlá horečka s rychlým srdečním tepem, zrychleným dýcháním a ztuhlostí, bolestí a/nebo slabostí svalů).
Informujte svého anesteziologa, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.Určité zdravotní stavy mohou ovlivnit účinek přípravku Rocuronium bromide Kalceks – například:
- nízká hladina vápníku v krvi;
- nízká hladina draslíku v krvi;
- vysoká hladina hořčíku v krvi;
- nízká hladina bílkovin v krvi;
- zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi;
- ztráta velkého množství vody z těla, např. při nevolnosti, průjmu nebo pocení;
- nadměrné dýchání vedoucí k nedostatku oxidu uhličitého v krvi (alkalóza);
- celkově špatný zdravotní stav;
- popáleniny;
- vysoká tělesná hmotnost (obezita);
- příliš nízká teplota těla (hypotermie).
Pokud máte některý z výše uvedených stavů, vezme to Váš anesteziolog v potaz při rozhodování o proVás správné dávce přípravku Rocuronium bromide Kalceks.Děti a starší pacientiRocuronium bromide Kalceks může být používán u dětí (novorozenců a dospívajících) a u starších pacientů, ale anesteziolog musí nejprve posoudit zdravotní stav.Další léčivé přípravky a Rocuronium bromide KalceksInformujte svého anesteziologa nebo lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků nebo rostlinných přípravků, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu. Rocuronium bromide Kalceks může ovlivnit jiné léky nebo může být jimi ovlivněn.Léky, které zvyšují účinek přípravku Rocuronium bromide Kalceks:
- některá antibiotika;
- některé léky na onemocnění srdce nebo vysoký krevní tlak (léky na odvodnění, blokátory vápníkového kanálu, betablokátory a chinidin);
- některé protizánětlivé léky (kortikosteroidy);
- léky na maniodepresivní onemocnění (bipolární porucha);
- solí hořčíku;
- některé léky používané na léčbu malárie.
Léky, které snižují účinek přípravku Rocuronium bromide Kalceks:
- některé léky na epilepsii;
- chlorid vápenatý nebo chlorid draselný;
- některé inhibitory proteáz nazývané gabexát a ulinastatin.
(uvedenou v bodě 6).
Informujte svého anesteziologa, pokud se Vás to týká.
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým anesteziologem:
Kromě toho Vám mohou být před nebo během chirurgického zákroku podány další léky, které mohou změnit účinky přípravku Rocuronium bromide Kalceks. Mezi ně patří některá anestetika, jiná svalová relaxancia, léky jako fenytoin a léky, které ruší účinek přípravku Rocuronium bromide Kalceks.
Rocuronium bromide Kalceks může urychlit působení některých anestetik. Váš anesteziolog to vezme v potaz při rozhodování o pro Vás správné dávce přípravku Rocuronium bromide Kalceks.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo anesteziologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Avšak nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s rokuronium-bromidem u těhotných žen. Proto má být rokuronium-bromid u těhotných žen používán s opatrností.
Císařský řez
Lékař rozhodne, zda lze rokuronium-bromid podat během císařského řezu. Bylo prokázáno, že dávka
0,6 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti může být během císařského řezu bezpečně použita a že nemá škodlivý účinek na dítě.
Kojení
Kojení má být na dobu 6 hodin po podání tohoto přípravku přerušeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete informován(a), že je to bezpečné. Protože se Rocuronium bromide Kalceks podává jako součást celkové anestezie, můžete se po určitou dobu cítit unavený(á), slabý(á) nebo se Vám může točit hlava. Anesteziolog Vás informuje, jak dlouho budou tyto účinky pravděpodobně trvat.
Přípravek Rocuronium bromide Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Rocuronium bromide Kalceks podává Dávkování
Anesteziolog určí potřebnou dávku přípravku Rocuronium bromide Kalceks na základě:
- typu anestetika;
- předpokládané délky trvání zákroku;
- jiných léků, které užíváte;
- Vašeho zdravotního stavu.
Obvyklá dávka je 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti a její účinek trvá 30-40 minut.
Jak se Rocuronium bromide Kalceks podává
Rocuronium bromide Kalceks Vám podá anesteziolog. Rocuronium bromide Kalceks se podává intravenózně (do žíly), buď jako samostatná injekce nebo jako kontinuální infuze (kapková infuze).
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rocuronium bromide Kalceks, než měl(a) dostat Anesteziolog bude pozorně sledovat Váš stav, je proto nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Rocuronium bromide Kalceks. Avšak pokud se to stane, anesteziolog bude pokračovat v podpůrném dýchání (ventilaci) do doby, kdy budete moci dýchat samostatně. Po tuto dobu budete udržován(a) ve spánku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo anesteziologa.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se tyto nežádoucí účinky během anestezie vyskytnou, anesteziolog je zaznamená a bude je řešit.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- lék je příliš účinný nebo nedostatečně účinný;
- lék působí déle, než se očekávalo;
- snížení krevního tlaku;
- zvýšení srdečního tepu;
- bolest v blízkosti místa podání injekce.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- alergické (hypersenzitivní) reakce (jako jsou potíže s dýcháním, kolaps krevního oběhu a šok);
- sípot na hrudi;
- svalová slabost;
- otok, vyrážka nebo zarudnutí kůže.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- závažné alergické spasmy koronárních krevních cév (stahy srdečních věnčitých tepen – Kounisův syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi (angina) nebo srdečnímu infarktu (infarkt myokardu);
- rozšířené zornice (mydriáza) nebo fixované zornice, které nemění svoji velikost vlivem světla nebo jiného podnětu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Rocuronium bromide Kalceks uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávání mimo chladničku:
Rokuronium-bromid může být uložen také mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu nejvýše12 týdnů, po které má být zlikvidován. Pokud byl přípravek uchováván mimo chladničku, nemá být umístěn zpět do chladničky. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.
Naředěný lék:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění infuzními roztoky před použitím byla prokázána po dobu
72 hodin při teplotě 30 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte jakékoli viditelné známky poškození (např. částice).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Rocuronium bromide Kalceks obsahuje
- Léčivou látkou je rokuronium-bromid.
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg rokuronium-bromidu.
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová
(k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak přípravek Rocuronium bromide Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok pro injekci/infuzi.
Velikost balení:
Rocuronium bromide Kalceks je dostupný v balení 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Estonsko, Česká republika, Norsko Rocuronium bromide Kalceks
Francie ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Chorvatsko Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Irsko Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Litva Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Lotyšsko Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Maďarsko Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Nizozemsko Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Polsko Rocuronium Kalceks
Rakousko Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Slovenská republika Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovinsko Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Spojené království (Severní Irsko) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion Španělsko Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 7. 2023