Rivaroxaban Sandoz příbalový leták

Rivaroxaban Sandoz 2,5mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Sandoz užívat

Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Sandoz, protože

• Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
  • kyselinu acetylsalicylovou nebo
  • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin. nebo

Přípravek Rivaroxaban Sandoz u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.

Rivaroxaban Sandoz nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:

• u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban Sandoz Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.

V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Sandoz po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr

(hadičku) k udržení jeho průchodnosti

• jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku

(cévní mozkovou příhodu)

• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody)
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Sandoz neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Sandoz je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
  • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Sandoz“)
  • krvácivé poruchy
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
  • je vám více než 75 let
  • vážíte méně než 60 kg
  • máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,

která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Sandoz užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci

• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Sandoz přesně v časech stanovených lékařem.
• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
  • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Sandoz před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
  • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

  Děti a dospívajícíTablety přípravku Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte
  • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod

  „Upozornění a opatření“))

  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

  Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Sandoz. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
• rifampicin, antibiotikum

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Sandoz. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Sandoz a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Sandoz neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Sandoz spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Sandoz může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Rivaroxaban Sandoz užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban Sandoz užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz žaludeční sondou.

Rivaroxaban Sandoz nebudete užívat jako jediný lék.

Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Sandoz po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.

Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Sandoz po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat Rivaroxaban Sandoz

Léčbu přípravkem Rivaroxaban Sandoz po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.

Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Sandoz, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.

Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku

Rivaroxaban Sandoz zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz

Užívejte přípravek Rivaroxaban Sandoz pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Sandoz způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

  Známky závažných alergických reakcí

  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

  Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo do kůže
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• omdlévání
• celkový pocit nemoci
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• místní otok
• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,

poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, laktóza, poloxamer, mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E 470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551). Viz bod 2

„Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík“.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté bikonvexní tablety o průměru 8,6 mm, označené „2,5“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Dodávají se

– v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 nebo 196 potahovaných tabletách nebo

• v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo
• v lahvičkách obsahujících 56, 100 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa, 41004, Řecko

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Rivaroxaban Sandoz

Dánsko: Rivaroxaban Hexal

Finsko: Rivaroxaban Hexal 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: RIVAROXABAN GNR 10 mg, comprimé pelliculé

Island: Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmuhúðuð tafla

Maďarsko: Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta

Německo: Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Norsko: Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmdrasjert tablett

Portugalsko: Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 2,5 mg comprimido revestido por película

Rakousko: Rivaroxaban 1A Pharma GmbH 2,5 mg –Filmtabletten

Španělsko: Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Švédsko: Rivaroxaban Hexal 2,5 mg Filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 11. 2023

Rivaroxaban Sandoz 10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat

Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Sandoz patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou situací provázených změnou antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Sandoz neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Sandoz je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle
  • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby, nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Sandoz“)
  • krvácivé poruchy
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte srdeční chlopní náhradu
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

• je velmi důležité, abyste užíval(a) Rivaroxaban Sandoz před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
• Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například při epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
  • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Sandoz přesně v časech stanovených lékařem.
  • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

  Děti a dospívajícíTablety přípravku Rivaroxaban Sandoz 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte:
  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Sandoz. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
  • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
  • rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Sandoz. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Sandoz a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Sandoz neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Sandoz spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Sandoz může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Rivaroxaban Sandoz užívat

• K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu

Doporučená dávka je jedna tableta (10 mg) jednou denně.

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
  

  Jak se Rivaroxaban Sandoz užívá

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tableta jednou denně nebo jedna 20 mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Rivaroxaban Sandoz v dávce 10 mg jednou denně.

Tabletu, pokud možno, zapíjejte vodou.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz žaludeční sondou.

Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu:

První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Sandoz, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Sandoz zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Sandoz

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz

Užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek

Rivaroxaban Sandoz zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Sandoz způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích

(Stevensonův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

Známky závažných alergických reakcí

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže nebo pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, laktóza, poloxamer, mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E 470b), koloidní, bezvodý oxid křemičitý (E 551). Viz bod 2

„Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík“.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Sandoz 10 mg potahované tablety jsou světle červené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 8,6 mm, označené „10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo
• v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x

1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v lahvičkách obsahujících 56, 100 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa, 41004, Řecko

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rivaroxaban Sandoz GmbH 10 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Rivaroxaban Sandoz

Dánsko: Rivaroxaban Hexal

Finsko: Rivaroxaban Hexal 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: RIVAROXABAN GNR 10 mg, comprimé pelliculé

Island: Rivaroxaban Hexal 10 mg filmuhúðuð tafla

Maďarsko: Rivaroxaban 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Německo: Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Rivaroxaban Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Norsko: Rivaroxaban Hexal 10 mg filmdrasjert tablett

Portugalsko: Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 10 mg comprimido revestido por película

Rakousko: Rivaroxaban 1A Pharma GmbH 10 mg –Filmtabletten

Španělsko: Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Rivaroxaban Hexal 10 mg Filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 11. 2023

Rivaroxaban Sandoz 15mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat

Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Rivaroxaban Sandoz patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • závažné onemocnění ledvin (u dospělých), a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle
    • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Sandoz“)
    • krvácivé poruchy
    • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
    • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
    • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
    • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
      • pokud máte umělou srdeční chlopeň
      • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
      • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

      Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud musíte podstoupit operaci:

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Sandoz před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Sandoz před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
      • Jestliže užíváte:
        • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
        • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
        • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
        • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
        • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
        • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
        • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
        • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

    Děti a dospívajícíTablety přípravku Rivaroxaban Sandoz se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití přípravku Rivaroxaban Sandoz u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
    • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
    • rifampicin, antibiotikum.

  Přípravek Rivaroxaban Sandoz může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Rivaroxaban Sandoz neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Sandoz je zapotřebí

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban

Sandoz. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Sandoz a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Sandoz neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Sandoz spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety, pokud možno, zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz žaludeční sondou.

Kolik přípravku Rivaroxaban Sandoz užívat

• Dospělí

K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15mg tabletu jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin.

Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

• Děti a dospívající
  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Sandoz 15 mg jednou denně.
  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Sandoz 20 mg jednou denně.

  Každou dávku přípravku Rivaroxaban Sandoz užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.Protože dávka přípravku Rivaroxaban Sandoz závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.Dávku přípravku Rivaroxaban Sandoz nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu (granule pro perorální suspenzi) obsahující účinnou látku rivaroxaban, které jsou k dispozici pod různými obchodními názvy.U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít granule pro perorální suspenzi.Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz žaludeční sondou.Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

  • do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Sandoz, užijte novou dávku.
  • více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Sandoz, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban Sandoz v obvyklou dobu.

Dávka přípravku Rivaroxaban Sandoz závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Sandoz vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Užívejte tabletu / tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tabletu / tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte

Rivaroxaban Sandoz v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Sandoz

• Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

• Dospělí:

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Sandoz, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban Sandoz zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz

Užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek

Rivaroxaban Sandoz léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin), může i Rivaroxaban Sandoz způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení:

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.

Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí:

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích

(Stevensonův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
• Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

Známky závažných alergických reakcí:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
• Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže a pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
• horečka
• bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
• vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• sucho v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Rivaroxaban Sandoz byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

• bolest hlavy
• horečka
• krvácení z nosu
• zvracení

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

• zrychlený srdeční tep
• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
• silné menstruační krvácení

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje

Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.

Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, laktóza, poloxamer, mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E 470b), koloidní, bezvodý oxid křemičitý (E 551). Viz bod 2

„Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík“.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 5,6 mm, označené „15“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety

Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety jsou hnědočervené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6,6 mm, označené „20“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo
• v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v lahvičkách obsahujících 56, 100 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa,

41004, Řecko

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Rivaroxaban Sandoz

Dánsko: Rivaroxaban Hexal

Finsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rivaroxaban Hexal 20 mg tabletti kalvopäällysteinen

Francie: RIVAROXABAN GNR 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN GNR 20 mg, comprimé pelliculé

Island: Rivaroxaban Hexal 15 mg filmuhúðuð tafla

Rivaroxaban Hexal 20 mg filmuhúðuð tafla

Itálie: Rivaroxaban Sandoz GmbH

Maďarsko: Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Německo: Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Rivaroxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Norsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg filmdrasjert tablett Rivaroxaban Hexal 20 mg filmdrasjert tablett

Portugalsko: Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 15 mg comprimido revestido por película

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 20 mg comprimido revestido por película

Rakousko: Rivaroxaban 1A Pharma GmbH 15 mg –Filmtabletten Rivaroxaban 1A Pharma GmbH 20 mg –Filmtabletten

Španělsko: Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg Filmdragerad tablett

Rivaroxaban Hexal 20 mg Filmdragerad tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 11. 2023

Rivaroxaban Sandoz 20mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat

Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Rivaroxaban Sandoz patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • závažné onemocnění ledvin (u dospělých), a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle
    • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Sandoz“)
    • krvácivé poruchy
    • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
    • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
    • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
    • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
      • pokud máte umělou srdeční chlopeň
      • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
      • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

      Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Rivaroxaban Sandoz užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud musíte podstoupit operaci:

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Sandoz před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Sandoz před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
      • Jestliže užíváte:
        • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
        • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
        • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
        • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
        • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
        • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
        • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
        • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

    Děti a dospívajícíTablety přípravku Rivaroxaban Sandoz se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití přípravku Rivaroxaban Sandoz u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
    • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
    • rifampicin, antibiotikum.

  Přípravek Rivaroxaban Sandoz může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Rivaroxaban Sandoz neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Sandoz je zapotřebí

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban

Sandoz. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Sandoz a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Sandoz neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Sandoz spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety, pokud možno, zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz žaludeční sondou.

Kolik přípravku Rivaroxaban Sandoz užívat

• Dospělí

K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15mg tabletu jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin.

Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

• Děti a dospívající
  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Sandoz 15 mg jednou denně.
  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Sandoz 20 mg jednou denně.

  Každou dávku přípravku Rivaroxaban Sandoz užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.Protože dávka přípravku Rivaroxaban Sandoz závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.Dávku přípravku Rivaroxaban Sandoz nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu (granule pro perorální suspenzi) obsahující účinnou látku rivaroxaban, které jsou k dispozici pod různými obchodními názvy.U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít granule pro perorální suspenzi.Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz žaludeční sondou.Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

  • do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Sandoz, užijte novou dávku.
  • více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Sandoz, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban Sandoz v obvyklou dobu.

Dávka přípravku Rivaroxaban Sandoz závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Sandoz vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá

Užívejte tabletu / tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tabletu / tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte

Rivaroxaban Sandoz v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Sandoz

• Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

• Dospělí:

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Sandoz, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban Sandoz zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz

Užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek

Rivaroxaban Sandoz léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin), může i Rivaroxaban Sandoz způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení:

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.

Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí:

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích

(Stevensonův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
• Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

Známky závažných alergických reakcí:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
• Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže a pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
• horečka
• bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
• vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• sucho v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Rivaroxaban Sandoz byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

• bolest hlavy
• horečka
• krvácení z nosu
• zvracení

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

• zrychlený srdeční tep
• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
• silné menstruační krvácení

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje

Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.

Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, laktóza, poloxamer, mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E 470b), koloidní, bezvodý oxid křemičitý (E 551). Viz bod 2

„Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík“.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 5,6 mm, označené „15“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety

Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety jsou hnědočervené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6,6 mm, označené „20“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo
• v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v lahvičkách obsahujících 56, 100 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa,

41004, Řecko

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Rivaroxaban Sandoz

Dánsko: Rivaroxaban Hexal

Finsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rivaroxaban Hexal 20 mg tabletti kalvopäällysteinen

Francie: RIVAROXABAN GNR 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN GNR 20 mg, comprimé pelliculé

Island: Rivaroxaban Hexal 15 mg filmuhúðuð tafla

Rivaroxaban Hexal 20 mg filmuhúðuð tafla

Itálie: Rivaroxaban Sandoz GmbH

Maďarsko: Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Německo: Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Rivaroxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Norsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg filmdrasjert tablett Rivaroxaban Hexal 20 mg filmdrasjert tablett

Portugalsko: Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 15 mg comprimido revestido por película

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 20 mg comprimido revestido por película

Rakousko: Rivaroxaban 1A Pharma GmbH 15 mg –Filmtabletten Rivaroxaban 1A Pharma GmbH 20 mg –Filmtabletten

Španělsko: Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg Filmdragerad tablett

Rivaroxaban Hexal 20 mg Filmdragerad tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 11. 2023

Rivaroxaban Sandoz 15mg+20mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Sandoz užívat

Jak se Rivaroxaban Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá

Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic

(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Sandoz patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Sandoz užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti.
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • závážné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
    • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Sandoz“)
    • krvácivé poruchy
    • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
    • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
    • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
    • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
  • pokud máte srdeční chlopenní náhradu
  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
  • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Sandoz před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Sandoz před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
  • Jestliže užíváte
    • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
    • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
    • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
    • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
    • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
    • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
    • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
    • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte
    • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
    • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
    • rifampicin, antibiotikum.

  Přípravek Rivaroxaban Sandoz může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Rivaroxaban Sandoz neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Sandoz je zapotřebí

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Rivaroxaban Sandoz užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

Děti a dospívající

Přípravek Rivaroxaban Sandoz balení pro zahájení léčby se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let, neboť bylo specificky připraveno pro zahájení léčby dospělých pacientů a není vhodné k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Sandoz.

Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Sandoz a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Sandoz neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Sandoz spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Rivaroxaban Sandoz užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Sandoz musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek

Rivaroxaban Sandoz. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Sandoz 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban Sandoz 20 mg jednou denně.

Toto balení pro zahájení léčby přípravku Rivaroxaban Sandoz 15 mg a 20 mg je určeno pouze pro první 4 týdny léčby. Po dokončení užívání tohoto úvodního balení bude léčba dále pokračovat užíváním přípravku Rivaroxaban Sandoz 20 mg jednou denně tak, jak určil Váš lékař.

Pokud máte onemocnění ledvin, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Kdy se Rivaroxaban Sandoz užívá

Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku

Rivaroxaban Sandoz zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Sandoz

• Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.
• Pokud užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Sandoz způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích

(Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže a pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
• horečka
• bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby
• vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
• vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• sucho v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,

poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rivaroxaban Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém pouzdru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě a jablečném pyré stabilní po dobu až 4 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Rivaroxaban Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, laktóza, poloxamer, mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E 470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551). Viz bod 2

„Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík“.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172).

Jak Rivaroxaban Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 5,6 mm, označené „15“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety jsou hnědo-červené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6,6 mm, označené „20“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

4týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:

42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu a 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu v pouzdru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa,

41004, Řecko

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg + 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Rivaroxaban Sandoz

Dánsko: Rivaroxaban Hexal

Finsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg + 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: Kit d’initiation de traitement

RIVAROXABAN GNR 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN GNR 20 mg, comprimé pelliculé

Island: Rivaroxaban Hexal 15 mg + 20 mg filmuhúðuð tafla

Maďarsko: Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta + Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Německo: Rivaroxaban HEXAL 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung

Nizozemsko: Rivaroxaban Sandoz 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten

Norsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg og 20 mg filmdrasjert tablet

Španělsko: Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 15 mg + 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Rivaroxaban Hexal 15 mg + 20 mg Filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 11. 2023