Rivaroxaban Reddy příbalový leták

Rivaroxaban Reddy 2,5mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat

Jak se přípravek Rivaroxaban Reddy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Reddy uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Reddy,

• protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
  • kyselinu acetylsalicylovou nebo
  • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin. nebo

Přípravek Rivaroxaban Reddy u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.

Rivaroxaban Reddy nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:

• u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.

Přípravek Rivaroxaban Reddy snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban Reddy Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.

V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Reddy po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Reddy

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu)
• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody)
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Rivaroxaban Reddy neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím rivaroxabanu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Rivaroxaban se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Reddy je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
  • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy“)
  • krvácivé poruchy
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
  • je vám více než 75 let
  • vážíte méně než 60 kg
  • máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
  • je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) rivaroxaban přesně v časech stanovených lékařem.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • je velmi důležité užívat rivaroxaban před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

    Děti a dospívajícíTablety rivaroxabanu 2,5 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let.O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban ReddyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete užívat rivaroxaban. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci

• Jestliže užíváte:
  • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV/ AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitamínu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“))
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

  Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít ke zvýšení účinku rivaroxabanu.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může uVás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
    • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese,
    • rifampicin, antibiotikum.
      

      Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

    Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít k zeslabení účinku rivaroxabanu. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) rivaroxabanem a zda máte být pečlivěji sledován(a).Těhotenství a kojeníNeužívejte rivaroxaban, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby rivaroxabanem spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Rivaroxaban užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat rivaroxaban. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.

Rivaroxaban nebudete užívat jako jediný lék.

Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Reddy po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.

Pokud dostanete rivaroxaban po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat Rivaroxaban Reddy

Léčbu rivaroxabanem po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.

Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Reddy, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Reddy, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet rivaroxabanu, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství rivaroxabanu zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Reddy

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Reddy

Užívejte rivaroxaban pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Užívání rivaroxabanu nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i rivaroxaban způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.

Lékař se může rozhodnout, že Vás bude pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
  • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
  • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
  • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
  • krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
  • vykašlávání krve
  • krvácení z kůže nebo do kůže
  • krvácení po operaci
  • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
  • otoky končetin
  • bolest končetin
  • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
  • horečka
  • bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
  • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
  • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
  • vyrážka, svědění kůže
  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
  • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
  • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
  • porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
  • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
  • omdlévání
  • celkový pocit nemoci
  • zrychlený srdeční tep
  • pocit sucha v ústech
  • kopřivka

  Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)

  • krvácení do svalů
  • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
  • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
  • místní otok
  • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

  Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí)

  • nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • selhání ledvin po těžkém krvácení
  • krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat

  (nefropatie související s antikoagulancii)

  • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
  • poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rivaroxaban Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Reddy obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „ Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík“.

Potah tablety: makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Rivaroxaban Reddy vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „2,5“ na jedné straně. Velikosti balení: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 nebo 196 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Výrobce betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severní Irsko) registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Rivaroxaban Reddy

Německo: Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten

Francie: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg comprimé pelliculé Itálie: RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Nizozemsko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten Polsko: Rivaroxaban Reddy

Rakousko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten

Švédsko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmdragerad tablett Slovenská republika: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety

Španělsko: Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Spojené království

(Severní Irsko): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 10. 2023

Rivaroxaban Reddy 10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat

Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Reddy uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Reddy patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Reddy

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Rivaroxaban Reddy neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím rivaroxabanu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Reddy je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
  • jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy“)
  • krvácivé poruchy
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit,
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
  • je velmi důležité, abyste užíval(a) rivaroxaban před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
    • je velmi důležité užívat rivaroxaban přesně v časech stanovených lékařem.
    • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

    Děti a dospívajícíTablety rivaroxabanu 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let.O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban ReddyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte:
  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky proti HIV/ AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
    • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
    • rifampicin, antibiotikum.
      

      Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít k zeslabení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) rivaroxabanem a zda máte být pečlivě sledován(a).Těhotenství a kojeníNeužívejte rivaroxaban, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby rivaroxabanem spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete užívat rivaroxaban. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

• K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (10 mg) jednou denně.
• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal jednu 10mg tabletu jednou denně.
  

  Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Tabletu pokud možno zapíjejte vodou. Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat rivaroxaban. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.

Užívejte jednu tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tablety užívejte ve stejnou denní dobu, snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Reddy, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet rivaroxabanu, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství rivaroxabanu zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Reddy

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Reddy

Užívání rivaroxabanu nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože rivaroxaban brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i rivaroxaban způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

Lékař se může rozhodnout, že Vás bude pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
  • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
  • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
  • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
  • krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny)
  • vykašlávání krve
  • krvácení z kůže nebo do kůže
  • krvácení po operaci
  • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
  • otoky končetin
  • bolest končetin
  • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
  • horečka
  • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem
  • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
  • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
  • vyrážka, svědění kůže
  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
  • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
  • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
  • poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
  • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
  • mdloby
  • obecně se necítit dobře
  • zrychlený srdeční tep
  • pocit sucha v ústech
  • kopřivka

  Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):

  • krvácení do svalů
  • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
  • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
  • místní otok
  • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

  Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí):

  • nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

  • selhání ledvin po těžkém krvácení
  • krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)
  • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):

poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rivaroxaban Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Reddy obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík“.

Potah tablety: makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Jak Rivaroxaban Reddy vypadá a co obsahuje toto balení

Světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „10“ na jedné straně. Velikosti balení: 5, 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Výrobce betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severní Irsko) registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Rivaroxaban Reddy

Německo: Rivaroxaban beta 10 mg Filmtabletten

Francie: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg comprimé pelliculé Itálie: RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Nizozemsko: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmomhulde tabletten Rakousko: Rivaroxaban Reddy 10 mg Filmtabletten

Polsko: Rivaroxaban Reddy

Švédsko: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmdragerad tablett Slovenská republika: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety

Španělsko: Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Spojené království

(Severní Irsko): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 10 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 9. 2023

Rivaroxaban Reddy 15mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat

Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Reddy uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Reddy se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekčně.

Rivaroxaban Reddy patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Reddy

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • závažné onemocnění ledvin u dospělých a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
    • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy“)
    • krvácivé poruchy
    • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
    • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
    • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
    • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
  • pokud máte srdeční chlopenní náhradu
  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit,
  • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete užívat rivaroxaban. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud musíte podstoupit operaci

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) rivaroxaban před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • je velmi důležité užívat rivaroxaban před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

    Děti a dospívajícíTablety rivaroxabanu se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití rivaroxabanu u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban ReddyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte:
  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
    • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
    • rifampicin, antibiotikum.
      

      Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít k zeslabení jeho účinku.Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) rivaroxabanem a zda máte být pečlivě sledován(a).Těhotenství a kojeníNeužívejte rivaroxaban, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby rivaroxabanem spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Rivaroxaban Reddy neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím rivaroxabanu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Reddy je zapotřebí

Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Reddy musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat rivaroxaban. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat

• Dospělí
  • Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.

  Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15 mg tabletu jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu 15 mg tabletu jednou denně (nebo na jednu 10 mg tabletu jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin.

  • Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.

  Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15 mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.

• Děti a dospívající
  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta rivaroxabanu 15 mg jednou denně.
  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta rivaroxabanu 20 mg jednou denně.

  Každou dávku rivaroxabanu užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.Protože dávka rivaroxabanu závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.Dávku rivaroxabanu nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte alternativní lékovou formu rivaroxabanu ve formě granulí pro perorální suspenzi.Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu rivaroxabanu těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

  • do 30 minut po užití rivaroxabanu, užijte novou dávku.
  • více než 30 minut po užití rivaroxabanu, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku rivaroxabanu v obvyklou dobu.

  Pokud opakovaně dávku rivaroxabanu vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.Kdy se Rivaroxaban Reddy užíváUžívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte rivaroxaban v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Reddy

Dávka rivaroxabanu závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

• Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

• Dospělí:

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Reddy, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet rivaroxabanu, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství rivaroxabanu zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Reddy

Užívání rivaroxabanu nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože rivaroxaban léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i rivaroxaban způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

Lékař se může rozhodnout, že Vás bude pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Známky závažných kožních reakcí

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
  • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
  • krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
  • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
  • krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
  • vykašlávání krve
  • krvácení do kůže a pod kůži
  • krvácení po operaci
  • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
  • otok dolních končetin
  • bolest dolních končetin
  • porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
  • horečka
  • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
  • nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
  • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
  • vyrážka, svědění kůže
  • krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
  • krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
  • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
  • porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
  • vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
  • mdloby
  • obecně se necítit dobře
  • zrychlený srdeční tep
  • sucho v ústech
  • kopřivka

  Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):

  • krvácení do svalů
  • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
  • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
  • lokalizovaný otok
  • výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do
  • tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

  Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí):

  • nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

  • selhání ledvin po těžkém krvácení
  • krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)
  • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
  • poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

  Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchNežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených rivaroxabanem byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

  • bolest hlavy
  • horečka
  • krvácení z nosu
  • zvracení

  Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

  • zrychlený srdeční tep
  • krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
  • silné menstruační krvácení

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rivaroxaban Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Reddy obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík“.

Potah tablety: makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Pro 20 mg: mastek

Jak Rivaroxaban Reddy vypadá a co obsahuje toto balení

15 mg:

Červené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „15“ na jedné straně. Velikosti balení: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet.

20 mg

Tmavě červené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „20“ na jedné straně. Velikosti balení: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Výrobce betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severní Irsko) registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Rivaroxaban Reddy

Německo: Rivaroxaban beta 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Francie: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15 mg, 20 mg comprimé pelliculé Itálie: RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Nizozemsko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten Polsko: Rivaroxaban Reddy

Rakousko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Švédsko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg Filmdragerad tablett Slovenská republika: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Španělsko: Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Spojené království

(Severní Irsko): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 15 mg, 20 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 9. 2023

Rivaroxaban Reddy 20mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat

Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Reddy uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Reddy se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekčně.

Rivaroxaban Reddy patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Reddy

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
    • závažné onemocnění ledvin u dospělých a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
    • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy“)
    • krvácivé poruchy
    • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
    • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
    • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
    • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
  • pokud máte srdeční chlopenní náhradu
  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit,
  • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete užívat rivaroxaban. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).Pokud musíte podstoupit operaci

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) rivaroxaban před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
    • je velmi důležité užívat rivaroxaban před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
    • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

    Děti a dospívajícíTablety rivaroxabanu se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití rivaroxabanu u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban ReddyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte:
  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte:
    • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
    • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
    • rifampicin, antibiotikum.
      

      Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání rivaroxabanu, protože může dojít k zeslabení jeho účinku.Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) rivaroxabanem a zda máte být pečlivě sledován(a).Těhotenství a kojeníNeužívejte rivaroxaban, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby rivaroxabanem spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Rivaroxaban Reddy neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím rivaroxabanu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Reddy je zapotřebí

Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Reddy musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat rivaroxaban. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat

• Dospělí
  • Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.

  Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15 mg tabletu jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu 15 mg tabletu jednou denně (nebo na jednu 10 mg tabletu jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin.

  • Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.

  Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15 mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.

• Děti a dospívající
  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta rivaroxabanu 15 mg jednou denně.
  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta rivaroxabanu 20 mg jednou denně.

  Každou dávku rivaroxabanu užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.Protože dávka rivaroxabanu závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.Dávku rivaroxabanu nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte alternativní lékovou formu rivaroxabanu ve formě granulí pro perorální suspenzi.Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu rivaroxabanu těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

  • do 30 minut po užití rivaroxabanu, užijte novou dávku.
  • více než 30 minut po užití rivaroxabanu, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku rivaroxabanu v obvyklou dobu.

  Pokud opakovaně dávku rivaroxabanu vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.Kdy se Rivaroxaban Reddy užíváUžívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte rivaroxaban v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Reddy

Dávka rivaroxabanu závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

• Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

• Dospělí:

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Reddy, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet rivaroxabanu, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství rivaroxabanu zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Reddy

Užívání rivaroxabanu nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože rivaroxaban léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i rivaroxaban způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

Lékař se může rozhodnout, že Vás bude pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Známky závažných kožních reakcí

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
  • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
  • krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
  • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
  • krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
  • vykašlávání krve
  • krvácení do kůže a pod kůži
  • krvácení po operaci
  • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
  • otok dolních končetin
  • bolest dolních končetin
  • porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
  • horečka
  • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
  • nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
  • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
  • vyrážka, svědění kůže
  • krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
  • krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
  • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
  • porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
  • vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
  • mdloby
  • obecně se necítit dobře
  • zrychlený srdeční tep
  • sucho v ústech
  • kopřivka

  Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):

  • krvácení do svalů
  • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
  • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
  • lokalizovaný otok
  • výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do
  • tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

  Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí):

  • nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

  • selhání ledvin po těžkém krvácení
  • krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)
  • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
  • poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

  Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchNežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených rivaroxabanem byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

  • bolest hlavy
  • horečka
  • krvácení z nosu
  • zvracení

  Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

  • zrychlený srdeční tep
  • krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
  • silné menstruační krvácení

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rivaroxaban Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Reddy obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík“.

Potah tablety: makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Pro 20 mg: mastek

Jak Rivaroxaban Reddy vypadá a co obsahuje toto balení

15 mg:

Červené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „15“ na jedné straně. Velikosti balení: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet.

20 mg

Tmavě červené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „20“ na jedné straně. Velikosti balení: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Výrobce betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severní Irsko) registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Rivaroxaban Reddy

Německo: Rivaroxaban beta 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Francie: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15 mg, 20 mg comprimé pelliculé Itálie: RIVAROXABAN DR. REDDY’S

Nizozemsko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten Polsko: Rivaroxaban Reddy

Rakousko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Švédsko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg Filmdragerad tablett Slovenská republika: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Španělsko: Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Spojené království

(Severní Irsko): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 15 mg, 20 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 9. 2023