Propanorm příbalový leták

Propanorm 300mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Propanorm 300 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm 300 mg užívat

Jak se Propanorm 300 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Propanorm 300 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Propanorm 300 mg a k čemu se používá

Propanorm 300 mg obsahuje léčivou látku propafenon-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu).

Propanorm 300 mg je účinný při předcházení a léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Přípravek v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.

Propanorm 300 mg se používá k předcházení a léčbě chorobného zrychlení činnosti srdečních komor a chorobného zrychlení srdečního rytmu, vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm 300 mg užívat Neužívejte Propanorm 300 mg

• jestliže jste alergický(á) na propafenon-hydrochlorid (dále v textu propafenon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte tzv. Brugada syndrom (syndrom charakterizovaný náhle vznikajícími závažnými poruchami srdečního rytmu),jestliže máte chorobné zpomalení srdečního rytmu,
• v případě syndromu chorého sinu, vyššího stupně poruchy vedení vzruchu (sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární nebo raménková blokáda včetně distální blokády) u pacienta bez implantovaného kardiostimulátoru,
• trpíte-li srdeční nedostatečností a srdečním šokem způsobeným selháním srdce (nejsou-li ovšem způsobeny zrychlením srdečního rytmu),
• jestliže jste během posledních 3 měsíců měl(a) srdeční infarkt nebo těžkou poruchu funkce levé komory srdeční (kromě život ohrožujících poruch rytmu),
• nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%,
• trpíte-li výrazně nízkým krevním tlakem,
• trpíte-li tzv. manifestní nerovnováhou elektrolytů (např. poruchou metabolismu draslíku),
• jestliže máte těžké obstrukční onemocnění plic,
• trpíte-li výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis),
• jestliže současně užíváte ritonavir (lék k potlačení HIV infekce).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Propanorm 300 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné, aby lékař sledoval Váš stav elektrokardiograficky i klinicky a mohl tak zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.

Při zahájení léčby propafenonem Váš lékař provede vyšetření EKG, jelikož může dojít k propuknutí tzv. Brugada syndromu (onemocnění s charakteristickou poruchou srdečního rytmu), a to i u pacientů, kteří dosud neměli žádné příznaky tohoto onemocnění.

Léčba přípravkem Propanorm může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh přístrojů používaných k léčbě poruch srdečního rytmu (kardiostimulátorů). Činnost těchto přístrojů se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.

Podobně jako u jiných léků k léčbě poruch srdečního rytmu mohou mít pacienti s významnou poruchou struktury srdečního svalu zvýšenou pravděpodobnost vzniku vážných nežádoucích účinků, tito pacienti nesmí propafenon užívat (viz bod „Neužívejte Propanorm 300 mg“).

Jestliže máte průduškové astma přípravek Propanorm 300 mg můžete užívat jen se zvýšenou opatrností.

Další léčivé přípravky a Propanorm 300 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (např. cimetidin), léky k léčbě infekčních onemocnění způsobených plísněmi (např. ketokonazol), léky k léčbě srdečního rytmu (např.

chinidin), léky k léčbě bakteriálních onemocnění (např. erythromycin), grapefruitová šťáva. Je-li Propanorm 300 mg podáván společně s léčivým přípravkem obsahujícím jednu z těchto látek nebo je zapíjen grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho účinnosti, a proto budete pečlivě sledováni a v případě potřeby Vám Váš lékař upraví dávkování.

• Léky k léčbě srdečního rytmu (např. amiodaron).
• Léky k léčbě deprese (např. paroxetin, fluoxetin).
• Léky působící místní znecitlivění (při chirurgických nebo zubních výkonech např. lidokain) nebo jiné léky zpomalující srdeční rytmus nebo stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva).
• Léky k léčbě deprese (např. venlafaxin, desipramin), léky k úpravě srdečního rytmu (např. propranolol, metoprolol), léky tlumící činnost imunitního systému (např. cyklosporiny), theofylin (látka zlepšující průchodnost průdušek) a léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. digoxin).
• Léky k léčbě epilepsie (např. fenobarbital), léky k léčbě bakteriálních onemocnění (např.

rifampicin).

• Léky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin).

Propanorm 300 mg s jídlem a pitím

Pokud užíváte Propanorm 300 mg nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody a o jeho podávání rozhodne Váš ošetřující lékař. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Propanorm 300 mg, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rozmazané vidění, závratě, únava a posturální hypotenze (pokles tlaku objevující se při přechodu do vzpřímené polohy) mohou ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Propanorm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Propanorm 300 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávkování je velmi individuální a je určováno a trvale sledováno lékařem. Pacienti s tělesnou hmotností cca 70 kg obvykle užívají 450–600 mg propafenonu denně (dávce 600 mg odpovídá podání 1 tablety přípravku Propanorm 300 mg 2krát denně. Pro zajištění dávky 450 mg je dostupný i přípravek Propanorm 150 mg – 1krát denně 1 tableta Propanormu 300 mg a 1krát denně 1 tableta Propanormu 150 mg. Příležitostně může být nutné zvýšení dávky propafenonu na 900 mg (odpovídá přípravku Propanorm 300 mg v dávce 3krát denně 1 tableta). Pacienti s nižší tělesnou hmotností užívají nižší dávky.

Ke zvýšení dávky se nepřistupuje dříve než po 3–4 dnech léčby.

Maximální denní dávka jsou 3 tablety přípravku Propanorm 300 mg (900 mg).

Zahájení léčby probíhá pod pečlivým dohledem lékaře včetně sledování EKG a kontroly tlaku krve až do nastavení udržovací dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti, ale přesto je třeba pacienty pravidelně sledovat. Pokud je nutné zvýšení dávky propafenonu, nesmí být provedeno dříve než po 5-8 dnech léčby.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke hromadění léčivé látky v organismu i při podávání běžných léčebných dávek. Z tohoto důvodu při zahájení léčby propafenonem je nezbytné u těchto pacientů pečlivě sledovat EKG a další důležité parametry.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí se doporučuje denní dávka propafenonu 10–20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3–4 dávek denně.

Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech léčby.

Tablety se užívají po jídle, polykají se vcelku a zapíjejí se menším množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Propanorm 300 mg, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem informujte ihned lékaře.

Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdeční frekvence, a dále pak bolestí hlavy, závratí, křečí, pocitem na zvracení, rozmazaným viděním, zácpou nebo ospalostí. Ve vzácných případech je třeba pacienta umístit na jednotku intenzivní péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Propanorm 300 mg

Užijte přípravek okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Propanorm 300 mg

Propanorm 300 mg užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřestávejte jej užívat jen proto, že se cítíte lépe. Váš stav by se mohl opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• závrať
• poruchy vedení srdečního vzruchu, bušení srdce.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• úzkost, poruchy spánku
• bolest hlavy
• rozmazané vidění
• výrazné zpomalení/zrychlení srdeční frekvence (bradykardie/tachykardie) nebo vznik poruch vedení vzruchu
• dušnost – potíže s dýcháním
• bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, pocit sucha v ústech nebo hořká pachuť v ústech
• porucha funkce jater
• bolest na hrudi, tělesná slabost, únava, horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• snížený počet krevních destiček
• snížená chuť k jídlu
• noční můry
• krátkodobá ztráta vědomí, porucha hybnosti a koordinace pohybů, brnění, mravenčení
• točení hlavy
• nepravidelná činnost srdce
• pokles krevního tlaku
• roztažení břicha, nadýmání
• kopřivka, svědění, vyrážka, zarudnutí kůže
• poruchy erekce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• snížení počtu bílých krvinek, významné snížení počtu bílých krvinek
• přecitlivělost
• zmatenost
• křeče, příznaky poruchy extrapyramidového systému zodpovídajícího za svalové napětí a pohyb

(tzv. extrapyramidové příznaky), neklid

• srdeční poruchy (jako je např. míhání komor a srdeční selhání), snížení tepové frekvence
• ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)
• říhání, poruchy trávicího ústrojí
• poruchy jater včetně poškození jaterních buněk, městnání žluče, zánět jater, žloutenka
• onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes (závažné autoimunitní systémové onemocnění projevující se změnami na kůži – zvýšená citlivost na sluneční záření, motýlovité zčervenání v oblasti nosu i celkovými příznaky – horečka a příznaky vyplývající z poškození různých orgánů (klouby, srdce, plíce, ledviny, centrální nervový systém, krevní změny aj.))
• červená šupinovitá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)
• pokles počtu spermií (účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem Propanorm).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Propanorm 300 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Propanorm 300 mg obsahuje

• Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni hydrochloridum 300 mg.
• Dalšími složkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, simetikonová emulze.

Jak Propanorm 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Propanorm 300 mg jsou téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety. Potahované tablety jsou baleny v blistrech a krabičce.

Velikost balení: 50 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 3. 2022

Propanorm 150mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Propanorm 150 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm 150 mg užívat

Jak se Propanorm 150 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Propanorm 150 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Propanorm 150 mg a k čemu se používá

Propanorm 150 mg obsahuje léčivou látku propafenon-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu).

Propanorm 150 mg je účinný při předcházení a léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Přípravek v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.

Propanorm 150 mg se používá k předcházení a léčbě chorobného zrychlení činnosti srdečních komor a chorobného zrychlení srdečního rytmu, vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm 150 mg užívat Neužívejte Propanorm 150 mg

• jestliže jste alergický(á) na propafenon-hydrochlorid (dále v textu propafenon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte tzv. Brugada syndrom (syndrom charakterizovaný náhle vznikajícími závažnými poruchami srdečního rytmu), jestliže máte chorobné zpomalení srdečního rytmu,
• v případě syndromu chorého sinu, vyššího stupně poruchy vedení vzruchu (sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární nebo raménková blokáda včetně distální blokády) u pacienta bez implantovaného kardiostimulátoru,
• ​
• trpíte-li srdeční nedostatečností a srdečním šokem způsobeným selháním srdce (nejsou-li ovšem způsobeny zrychlením srdečního rytmu),
• jestliže jste během posledních 3 měsíců měl(a) srdeční infarkt nebo těžkou poruchu funkce levé komory srdeční (kromě život ohrožujících poruch rytmu),
• nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 %,
• trpíte-li výrazně nízkým krevním tlakem,
• trpíte-li tzv. manifestní nerovnováhou elektrolytů (např. poruchou metabolismu draslíku),
• jestliže máte těžké obstrukční onemocnění plic,
• trpíte-li výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis),
• jestliže současně užíváte ritonavir (lék k potlačení HIV infekce).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Propanorm 150 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné, aby lékař sledoval Váš stav elektrokardiograficky i klinicky a mohl tak zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.

Při zahájení léčby propafenonem Váš lékař provede vyšetření EKG, jelikož může dojít k propuknutí tzv. Brugada syndromu (onemocnění s charakteristickou poruchou srdečního rytmu), a to i u pacientů, kteří dosud neměli žádné příznaky tohoto onemocnění.

Léčba přípravkem Propanorm může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh přístrojů používaných k léčbě poruch srdečního rytmu (kardiostimulátorů). Činnost těchto přístrojů se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.

Podobně jako u jiných léků k léčbě poruch srdečního rytmu mohou mít pacienti s významnou poruchou struktury srdečního svalu zvýšenou pravděpodobnost vzniku vážných nežádoucích účinků, tito pacienti nesmí propafenon užívat (viz bod „Neužívejte Propanorm 150 mg“).

Jestliže máte průduškové astma přípravek Propanorm 150 mg můžete užívat jen se zvýšenou opatrností.

Další léčivé přípravky a Propanorm 150 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (např. cimetidin), léky k léčbě infekčních onemocnění způsobených plísněmi (např. ketokonazol), léky k léčbě srdečního rytmu (např.

chinidin), léky k léčbě bakteriálních onemocnění (např. erythromycin), grapefruitová šťáva. Je-li Propanorm 150 mg podáván společně s léčivým přípravkem obsahujícím jednu z těchto látek nebo je zapíjen grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho účinnosti, a proto budete pečlivě sledován(a) a v případě potřeby Vám Váš lékař upraví dávkování.

• Léky k léčbě srdečního rytmu (např. amiodaron).
• Léky k léčbě deprese (např. paroxetin, fluoxetin).
• Léky působící místní znecitlivění (při chirurgických nebo zubních výkonech např. lidokain) nebo jiné léky zpomalující srdeční rytmus nebo stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva).
• Léky k léčbě deprese (např. venlafaxin, desipramin), léky k úpravě srdečního rytmu (např. propranolol, metoprolol), léky tlumící činnost imunitního systému (např. cyklosporiny), theofylin (látka zlepšující průchodnost průdušek) a léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. digoxin).
• Léky k léčbě epilepsie (např. fenobarbital), léky k léčbě bakteriálních onemocnění (např.

rifampicin).

• Léky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin).

Propanorm 150 mg s jídlem a pitím

Pokud užíváte Propanorm 150 mg nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody a o jeho podávání rozhodne Váš ošetřující lékař. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Propanorm 150 mg, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rozmazané vidění, závratě, únava a posturální hypotenze (pokles tlaku objevující se při přechodu do vzpřímené polohy) mohou ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Propanorm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Propanorm 150 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávkování je velmi individuální a je určováno a trvale sledováno lékařem. Pacienti s tělesnou hmotností cca 70 kg obvykle užívají 450–600 mg propafenonu denně (dávce 450 mg odpovídá podání 1 tablety přípravku Propanorm 150 mg 3krát denně a dávce 600 mg odpovídá podání 2 tablet přípravku Propanorm 150 mg 2krát denně). Příležitostně může být nutné zvýšení dávky propafenonu na 900 mg (odpovídá podání 2 tablet přípravku Propanorm 150 mg 3krát denně). Pro účely dávkování je kromě přípravku Propanorm 150 mg dostupný i přípravek Propanorm 300 mg. Pacienti s nižší tělesnou hmotností užívají nižší dávky.

Ke zvýšení dávky se nepřistupuje dříve než po 3–4 dnech léčby.

Maximální denní dávka je 6 tablet přípravku Propanorm 150 mg (900 mg).

Zahájení léčby probíhá pod pečlivým dohledem lékaře včetně sledování EKG a kontroly tlaku krve až do nastavení udržovací dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti, ale přesto je třeba pacienty pravidelně sledovat. Pokud je nutné zvýšení dávky propafenonu, nesmí být provedeno dříve než po 5-8 dnech léčby.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke hromadění léčivé látky v organismu i při podávání běžných léčebných dávek. Z tohoto důvodu při zahájení léčby propafenonem Vám bude sledováno EKG a další důležité parametry.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí se doporučuje denní dávka propafenonu 10–20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3–4 dávek denně.

Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech léčby.

Tablety se užívají po jídle, polykají se vcelku a zapíjejí se menším množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Propanorm 150 mg, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem informujte ihned lékaře.

Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdeční frekvence, a dále pak bolestí hlavy, závratí, křečí, pocitem na zvracení, rozmazaným viděním, zácpou nebo ospalostí.

Ve vzácných případech je třeba pacienta umístit na jednotku intenzivní péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Propanorm 150 mg

Užijte přípravek okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Propanorm 150 mg

Propanorm 150 mg užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřestávejte jej užívat jen proto, že se cítíte lépe. Váš stav by se mohl opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• závrať
• poruchy vedení srdečního vzruchu, bušení srdce.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• úzkost, poruchy spánku
• bolest hlavy
• rozmazané vidění
• výrazné zpomalení/zrychlení srdeční frekvence (bradykardie/tachykardie) nebo vznik poruch vedení vzruchu.
• dušnost – potíže s dýcháním
• bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, pocit sucha v ústech nebo hořká pachuť v ústech
• porucha funkce jater
• bolest na hrudi, tělesná slabost, únava, horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• snížený počet krevních destiček
• snížená chuť k jídlu
• noční můry
• krátkodobá ztráta vědomí, porucha hybnosti a koordinace pohybů, brnění, mravenčení
• točení hlavy
• nepravidelná činnost srdce
• pokles krevního tlaku
• roztažení břicha, nadýmání
• kopřivka, svědění, vyrážka, zarudnutí kůže
• poruchy erekce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• snížení počtu bílých krvinek, významné snížení počtu bílých krvinek
• přecitlivělost
• zmatenost
• křeče, příznaky poruchy extrapyramidového systému zodpovídajícího za svalové napětí a pohyb

(tzv. extrapyramidové příznaky), neklid

• srdeční poruchy (jako je např. míhání komor a srdeční selhání), snížení tepové frekvence
• ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)
• říhání, poruchy trávicího ústrojí
• poruchy jater včetně poškození jaterních buněk, městnání žluče, zánět jater, žloutenka
• onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes (závažné autoimunitní systémové onemocnění projevující se změnami na kůži – zvýšená citlivost na sluneční záření, motýlovité zčervenání v oblasti nosu i celkovými příznaky – horečka a příznaky vyplývající z poškození různých orgánů (klouby, srdce, plíce, ledviny, centrální nervový systém, krevní změny aj.))
• červená šupinovitá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)

pokles počtu spermií (účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem Propanorm).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Propanorm 150 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a blistrech za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Propanorm 150 mg obsahuje

• Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni hydrochloridum 150 mg.
• Dalšími látkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, kopovidon, hypromelóza 2506/5, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze.

Jak Propanorm 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení Propanorm 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Velikost balení: 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 3. 2022.

Propanorm 35mg/10ml injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Propanorm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm používat

Jak se Propanorm používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Propanorm uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Propanorm a k čemu se používá

Propanorm Vám bude podáván pouze pod lékařským dohledem.

Propanorm obsahuje léčivou látku propafenon-hydrochlorid, která se řadí mezi antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu). Propanorm je účinný při léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Tento účinek je patrný na křivce elektrokardiogramu. Propanorm v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.

Propanorm se používá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).

Propanorm se dále používá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor (symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm používat Nepoužívejte Propanorm

• jestliže jste alergický(á) na propafenon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte onemocnění srdce nazývané Brugada syndrom,
• jestliže máte významné strukturální onemocnění srdce jako:
  • srdeční infarkt prodělaný v průběhu posledních 3 měsíců,
  • omezený výkon srdce (srdeční výdej nižší než 35 %),
  • srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu,
  • pomalá srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie),
  • jestliže máte syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu srdeční svalovinou, tj. vedení vzruchu mezi síněmi a komorami a nitrokomorového vedení (sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární blokáda), za předpokladu, že nemáte implantovaný kardiostimulátor

• jestliže máte výrazný pokles krevního tlaku,
• jestliže u Vás došlo k projevům nerovnováhy elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku),
• jestliže máte těžké onemocnění způsobující zhoršení průchodnosti průdušek a plic,
• jestliže máte onemocnění myastenia gravis projevující se svalovou slabostí,
• jestliže užíváte ritonavir (lék k potlačení HIV infekce).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Propanorm se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám bude Váš lékař sledovat zdravotní stav, aby tak mohl zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.

Při zahájení léčby přípravkem Propanorm Váš lékař provede vyšetření EKG, jelikož může dojít k propuknutí tzv. Brugada syndromu (onemocnění s charakteristikou poruchou srdečního rytmu), a to i u pacientů, kteří dosud neměli žádné příznaky tohoto onemocnění.

Léčba přípravkem Propanorm může ovlivňovat funkci přístrojů používaných k léčbě poruch srdečního rytmu (kardiostimulátorů). Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.

Jestliže máte závažné onemocnění srdce, přípravek Propanorm neužívejte (viz bod „Nepoužívejte Propanorm“).

Jestliže máte průduškové astma přípravek Propanorm má být používán jen se zvýšenou opatrností. Děti

Injekční roztok není vzhledem ke své lékové formě a vysoké koncentraci vhodný pro použití u dětí.

Další léčivé přípravky a Propanorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (např. cimetidin), léky k léčbě infekčních onemocnění způsobených plísněmi (např. ketokonazol), léky k léčbě poruch srdečního rytmu

(např. chinidin), léky k léčbě bakteriálních onemocnění (např. erythromycin), grapefruitová šťáva.

Je-li Propanorm podáván společně s léčivými přípravky obsahujícími jednu z těchto látek, může dojít ke zvýšení jeho účinnosti, a proto budete pečlivě sledováni a v případě potřeby Vám lékař upraví dávkování.

• Léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron). Současné podání může vést k poruchám srdečního rytmu a může být nutné upravit dávkování obou léčiv.
• Léky k léčbě deprese (např. paroxetin, fluoxetin). Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny propafenonu v plazmě. K dosažení požadovaného účinku mohou být dostačující nižší dávky propafenonu.
• Jsou-li současně užívány léky působící místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru, při chirurgických nebo zubních výkonech) nebo jiné léky zpomalující srdeční rytmus nebo stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), může být účinek přípravku Propanorm zesílen.
• Současné podávání propafenonu a nitrožilního lidokainu může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na centrální nervový systém.
• Léky k léčbě deprese (např. venlafaxin, desipramin), léky k úpravě srdečního rytmu (např. propranolol, metoprolol), léky tlumící činnost imunitního systému (např. cyklosporin), theofylin (látka zlepšující průchodnost průdušek) a léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. digoxin). Může dojít ke zvýšení hladin těchto léčiv v krvi nebo v plazmě.
• Léky k léčbě epilepsie (např. fenobarbital), léky k léčbě bakteriálních onemocnění (např. rifampicin) mohou vést ke snížení koncentrace propafenonu v plazmě a tím ke snížení jeho účinku
• Léky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin). Je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve.
• Ritonavir (lék k potlačení HIV infekce). Ritonavir a přípravek Propanorm nesmí užívat současně (viz “Nepoužívejte Propanorm“).

Propanorm s jídlem, pitím a alkoholem

V kombinaci s alkoholem se může ve zvýšené míře snížit pozornost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Propafenon-hydrochlorid přechází na nenarozené dítě a vylučuje se do mateřského mléka. Pro používání přípravku Propanorm v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody a o jeho podávání rozhodne Váš ošetřující lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Propanorm může způsobit rozmazané vidění, závrať, únavu a snížení krevního tlaku. I při doporučeném použití může přípravek Propanorm změnit reakce natolik, že je narušena schopnost řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory. Platí to zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky, změně přípravku a při interakci s alkoholem.

Jak se Propanorm používá

Propanorm Vám bude podáván pod dohledem lékaře. Přípravek se podává nitrožilní injekcí nebo nitrožilní infuzí.

Dávkování Vám bude stanoveno individuálně na základě sledování EKG a krevního tlaku. Během léčby Vám budou prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (např. standardní EKG jednou měsíčně, Holterovo a zátěžové EKG jednou za tři měsíce).

Doporučená dávka

Obvyklá jednotlivá dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Požadovaného terapeutického účinku je často dosaženo podáváním dávky 0,5 mg/kg. V případě nutnosti lze jednotlivou dávku zvýšit až na 2 mg/kg. Léčba musí být zahájena nejnižší možnou dávkou při pečlivém sledování pacienta a monitorování jeho EKG a krevního tlaku.

Nitrožilní injekce

Nitrožilní injekce musí být aplikována pomalu po dobu 3–5 minut. Interval mezi jednotlivými injekcemi nesmí být kratší než 90–120 minut.

Krátkodobá nitrožilní infuze

Při podání přípravku Propanorm ve formě krátkodobé infuze v trvání 1–3 hodiny činí dávkování 0,5– 1 mg/min.

Pomalá nitrožilní infuze

Při podání přípravku Propanorm pomalou nitrožilní infuzí je nejvyšší denní dávka 560 mg (odpovídá 160 ml přípravku Propanorm).

K přípravě infuze je třeba používat 5% roztok glukosy. Vzhledem k možnému vysrážení není k přípravě infuze vhodný fyziologický roztok.

Pacienti mužského pohlaví by neměli být léčeni intravenózním přípravkem Propanorm déle než jeden týden.

Délku léčby určuje ošetřující lékař.

Pokud se Vám zdá účinek přípravku Propanorm příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Starší pacienti

U starších pacientů musí být léčba zahájena pozvolna, se zvláštní opatrností a dávky musí být zvyšovány pouze po malých přírůstcích. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5–8 dnech léčby.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

Jestliže trpíte poruchou funkce jater a/nebo ledvin, může u Vás docházet k hromadění léčivé látky v organismu, a to i při podávání běžných dávek. I u těchto pacientů je možné zahájit léčbu přípravkem Propanorm, ale je nezbytné pečlivě kontrolovat EKG a koncentraci léčivé látky v plazmě.

Propanorm smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou opatrností a u pacientů s poruchou funkce jater musí být dávkování upraveno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Propanorm, než jste měl(a)

V případě podání příliš vysoké dávky budete nepřetržitě sledován(a) a v případě nutnosti rozhodne lékař o dalších opatřeních.

Předávkování se může projevit srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdečního rytmu a pokles krevního tlaku. Další časté příznaky mohou být bolest hlavy, závratě, zhoršené vidění, abnormální pocity, třes, pocit na zvracení, zácpa a sucho v ústech.

Při těžkých předávkováních byly hlášeny křeče. Těžká otrava může způsobit epileptické záchvaty, poruchy vědomí, útlum, kóma a zástavu dechu. Může dojít k úmrtí.

Léčebná opatření závisí na typu a závažnosti příznaků otravy. Kromě obecných opatření je třeba monitorovat životní funkce v podmínkách intenzivní péče a v případě potřeby je podpořit.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

• Vyrážka, svědění, zarudnutí kůže nebo jiné příznaky alergické reakce, jako je dušnost. Tyto příznaky mohou být závažné, i když se objevují velmi vzácně.
• Zežloutnutí kůže a/nebo očí. To může znamenat poruchu funkce jater.
• Náhle se Vám objeví modřiny nebo silná bolest v krku s vysokou horečkou; ve vzácných případech může léčba ovlivnit počet bílých krvinek a krevních destiček.
  

  Možné nežádoucí účinky přípravku Propanorm:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• závrať (s výjimkou vertiga),
• poruchy vedení srdečního vzruchu včetně sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární blokády,
• bušení srdce.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• úzkost,
• poruchy spánku,
• bolesti hlavy,
• porucha chuti,
• poruchy vidění,
• poruchy srdeční činnosti (zpomalení srdečního rytmu, zrychlení srdečního rytmu, porucha vedení vzruchu (flutter síní)),
• dušnost,
• bolest břicha,
• zvracení,
• pocit na zvracení,
• průjem,
• zácpa,
• sucho v ústech,
• porucha funkce jater (abnormální hodnoty jaterních enzymů, jako je zvýšená hladina aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza a alkalická fosfatáza),
• bolest na hrudi,
• slabost,
• únava,
• horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a podlitin,
• snížená chuť k jídlu,
• noční můry,
• mdloby (ztráta vědomí),
• problémy s koordinací nebo ztráta koordinace,
• změna citlivosti,
• pocit točení (vertigo),
• zrychlení srdečního rytmu,
• poruchy srdečního rytmu. Některé z těchto poruch mohou být život ohrožující a mohou si vyžadovat resuscitaci.
• nízký krevní tlak,
• nadýmání břicha,
• plynatost,
• kopřivka,
• svědění kůže,
• vyrážka,
• zčervenání kůže,
• poruchy erekce.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu určitého typu bílých krvinek (granulocytopenie) nebo výrazné snížení počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza), což zvyšuje pravděpodobnost infekce,přecitlivělost (může se projevit poruchou odtoku žluči

(cholestázou), změnou krevního obrazu (krevní dyskrazie) nebo kožní vyrážkou),

• zmatenost,
• křeče,
• abnormální mimovolné pohyby,
• neklid,
• život ohrožující nepravidelná srdeční činnost,
• srdeční selhání (může dojít ke zhoršení už existující srdeční nedostatečnosti),
• zpomalená srdeční frekvence, pokles krevního tlaku při vstávání, který může způsobit závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• říhání,
• žaludeční problémy,
• poškození jater, porucha tvorby a odtoku žluče, zánět jater (hepatitida), žloutenka,
• syndrom podobný lupusu (alergické onemocnění, které způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku),
• červená šupinovitá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza),
• při vysokých dávkách propafenonu byl příležitostně hlášený pokles počtu spermií, který se po ukončení léčby vrátil do původního stavu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Propanorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění 5% roztokem glukosy byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Propanorm obsahuje

• Léčivou látkou je propafenon-hydrochlorid. Jedna ampule s 10 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 35 mg propafenon-hydrochloridu. Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg propafenon-hydrochloridu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát glukosy a voda pro injekci.

Jak Propanorm vypadá a co obsahuje toto balení

Propanorm je čirý bezbarvý roztok.

Je dodáván v baleních po 10 OPC ampulích o obsahu 10 ml injekčního/infuzního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2023.