Pirfenidone Umedica příbalový leták

Varianty léku
Pirfenidone Umedica 267mg potahovaná tableta
Pirfenidone Umedica 801mg potahovaná tableta

Pirfenidone Umedica 267mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pirfenidone Umedica a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek pirfenidone užívat

Jak se přípravek Pirfenidone Umedica užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pirfenidone Umedica uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Pirfenidone Umedica a k čemu se používá

Přípravek Pirfenidone Umedica obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Tento přípravek omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone Umedica užívat Neužívejte přípravek Pirfenidone Umedica:

  • jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

  • jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,
  • jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy [OCD]),
  • pokud máte těžkou nebo terminální poruchu funkce jater,
  • pokud máte těžkou nebo terminální poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu.

Jestliže se Vás týká kterákoli z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Pirfenidone Umedica. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pirfenidone Umedica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

  • Při užívání tohoto přípravku se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce). Během užívání přípravku Pirfenidone Umedica se vyhýbejte slunci (včetně solárních lamp).

    Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

  • Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako jsou tetracyklinová antibiotika (např.

doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.

  • Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin.
  • Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater.
  • Měl(a) byste před léčbou tímto přípravkem a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Pirfenidone Umedica.
  • Přípravek pirfenidone může způsobovat závrať a únavu.Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
  • Přípravek Pirfenidone Umedica může způsobit úbytek tělesné hmotnosti.Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
  • V souvislosti s léčbou přípravkem Pirfenidone Umedica byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.

Tento přípravek může způsobit těžkou poruchu funkce jater a některé případy končily úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidone Umedica budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce během užívání tohoto přípravku, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Pirfenidone Umedica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Pirfenidone Umedica.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Pirfenidone Umedica:

  • enoxacin (druh antibiotika),
  • ciprofloxacin (druh antibiotika),
  • amiodaron (používá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
  • propafenon (používá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
  • fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy [OCD]).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Pirfenidone Umedica:

  • omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),
  • rifampicin (druh antibiotika).

Přípravek Pirfenidone Umedica s jídlem a pitím

Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může tomuto přípravku bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení

Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, jelikož možná rizika pro nenarozené dítě nejsou známa.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete tento přípravek užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Pirfenidone Umedica přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití tohoto přípravku závrať nebo se cítíte unavený(á).

Přípravek Pirfenidone Umedica obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Pirfenidone Umedica užívá

Léčba přípravkem Pirfenidone Umedica má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:

  • prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den),
  • od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 1602 mg/den),
  • od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 2403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Umedica je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den.

Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížil(a) riziko nežádoucích účinků, jako je pocit na zvracení a závrať. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, kožní reakce na sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pirfenidone Umedica, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pirfenidone Umedica

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více tablet za den, než je Vaše předepsaná denní dávka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pirfenidone Umedica

V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat tento přípravek. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Pirfenidone Umedica více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně a postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě oznamte svému lékaři

  • Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické reakce nebo anafylaxe.
  • Pokud se u Vás vyskytne zežloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku pirfenidone.
  • Pokud se u Vás objeví načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto známky a příznaky mohou naznačovat Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)
  • pocit na zvracení (nauzea)
  • žaludeční problémy, jako jsou reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy
  • průjem
  • trávicí nebo žaludeční potíže
  • úbytek tělesné hmotnosti
  • snížená chuť k jídlu
  • potíže se spánkem
  • únava
  • závrať
  • bolest hlavy
  • dušnost
  • kašel
  • bolesti v kloubech.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • infekce močového měchýře
  • pocit ospalosti
  • změny ve vnímání chuti
  • návaly horka
  • žaludeční problémy, jako jsou pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy a plynatost
  • krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů
  • kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití slunečních lamp
  • kožní problémy, jako jsou svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní vyrážka
  • svalová bolest
  • pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie
  • bolest na hrudi
  • spálení sluncem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.
  • krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pirfenidone Umedica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

„Použitelné do:“ nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pirfenidone Umedica obsahuje Tablety 267 mg

  • Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
  • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K30, magnesium-stearát.

Potahová vrstva obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172)

Tablety 801 mg

  • Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
  • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K30,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Pirfenidone Umedica vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 267 mg

Pirfenidone Umedica 267 mg potahované tablety jsou žluté potahované tablety o velikosti přibližně 13,10 mm x 6,30 mm, oválného tvaru, s vyraženým nápisem „PIR“ na jedné straně a „267“ na druhé straně.

Blistrové balení obsahuje 21, 42, 84 nebo 168 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahuje

63 potahovaných tablet (2týdenní balení pro zahájení léčby 21 + 42) nebo 252 potahovaných tablet (pokračovací balení 3 x 84).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tablety 801 mg

Pirfenidone Umedica 801 mg potahované tablety jsou hnědé potahované tablety o velikosti přibližně 20,10 mm x 9,40 mm, oválného tvaru, s vyraženým nápisem „PIR“ na jedné straně a „801“ na druhé straně.

Blistrové balení obsahuje 84 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahuje 252 potahovaných tablet (pokračovací balení 3 x 84).

Blistrové stripy 801 mg jsou označeny následujícími symboly a zkratkami dne k připomenutí, že je třeba užít dávku třikrát denně:

(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).

Po Út St Čt Pá So Ne

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Umedica Netherlands B.V. Burg. Lemmensstraat 352,

6163 JT Geleen, Nizozemsko

Výrobce

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial estate SGN 3000, San Gwann,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Pirfenidone Umedica

Německo

Pirfenidon Umedica 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Umedica 801 mg Filmtabletten

Lotyšsko

Pirfenidone Umedica 267 mg apvalkotās tablets Pirfenidone Umedica 801 mg apvalkotās tablets

Španělsko

Pirfenidona Umedica 267 mg comprimidos recubiertos con película

Pirfenidona Umedica 801 mg comprimidos recubiertos con película

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 9. 2023.

Pirfenidone Umedica 801mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pirfenidone Umedica a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek pirfenidone užívat

Jak se přípravek Pirfenidone Umedica užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pirfenidone Umedica uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Pirfenidone Umedica a k čemu se používá

Přípravek Pirfenidone Umedica obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Tento přípravek omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone Umedica užívat Neužívejte přípravek Pirfenidone Umedica:

  • jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

  • jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,
  • jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy [OCD]),
  • pokud máte těžkou nebo terminální poruchu funkce jater,
  • pokud máte těžkou nebo terminální poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu.

Jestliže se Vás týká kterákoli z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Pirfenidone Umedica. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pirfenidone Umedica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

  • Při užívání tohoto přípravku se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce). Během užívání přípravku Pirfenidone Umedica se vyhýbejte slunci (včetně solárních lamp).

    Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

  • Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako jsou tetracyklinová antibiotika (např.

doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.

  • Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin.
  • Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater.
  • Měl(a) byste před léčbou tímto přípravkem a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Pirfenidone Umedica.
  • Přípravek pirfenidone může způsobovat závrať a únavu.Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
  • Přípravek Pirfenidone Umedica může způsobit úbytek tělesné hmotnosti.Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
  • V souvislosti s léčbou přípravkem Pirfenidone Umedica byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.

Tento přípravek může způsobit těžkou poruchu funkce jater a některé případy končily úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidone Umedica budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce během užívání tohoto přípravku, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Pirfenidone Umedica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Pirfenidone Umedica.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Pirfenidone Umedica:

  • enoxacin (druh antibiotika),
  • ciprofloxacin (druh antibiotika),
  • amiodaron (používá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
  • propafenon (používá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
  • fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy [OCD]).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Pirfenidone Umedica:

  • omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),
  • rifampicin (druh antibiotika).

Přípravek Pirfenidone Umedica s jídlem a pitím

Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může tomuto přípravku bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení

Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, jelikož možná rizika pro nenarozené dítě nejsou známa.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete tento přípravek užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Pirfenidone Umedica přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití tohoto přípravku závrať nebo se cítíte unavený(á).

Přípravek Pirfenidone Umedica obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Pirfenidone Umedica užívá

Léčba přípravkem Pirfenidone Umedica má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:

  • prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den),
  • od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 1602 mg/den),
  • od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 2403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Umedica je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den.

Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížil(a) riziko nežádoucích účinků, jako je pocit na zvracení a závrať. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, kožní reakce na sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pirfenidone Umedica, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pirfenidone Umedica

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více tablet za den, než je Vaše předepsaná denní dávka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pirfenidone Umedica

V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat tento přípravek. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Pirfenidone Umedica více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně a postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě oznamte svému lékaři

  • Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické reakce nebo anafylaxe.
  • Pokud se u Vás vyskytne zežloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku pirfenidone.
  • Pokud se u Vás objeví načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto známky a příznaky mohou naznačovat Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)
  • pocit na zvracení (nauzea)
  • žaludeční problémy, jako jsou reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy
  • průjem
  • trávicí nebo žaludeční potíže
  • úbytek tělesné hmotnosti
  • snížená chuť k jídlu
  • potíže se spánkem
  • únava
  • závrať
  • bolest hlavy
  • dušnost
  • kašel
  • bolesti v kloubech.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • infekce močového měchýře
  • pocit ospalosti
  • změny ve vnímání chuti
  • návaly horka
  • žaludeční problémy, jako jsou pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy a plynatost
  • krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů
  • kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití slunečních lamp
  • kožní problémy, jako jsou svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní vyrážka
  • svalová bolest
  • pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie
  • bolest na hrudi
  • spálení sluncem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.
  • krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pirfenidone Umedica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

„Použitelné do:“ nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pirfenidone Umedica obsahuje Tablety 267 mg

  • Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
  • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K30, magnesium-stearát.

Potahová vrstva obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172)

Tablety 801 mg

  • Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
  • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K30,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Pirfenidone Umedica vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 267 mg

Pirfenidone Umedica 267 mg potahované tablety jsou žluté potahované tablety o velikosti přibližně 13,10 mm x 6,30 mm, oválného tvaru, s vyraženým nápisem „PIR“ na jedné straně a „267“ na druhé straně.

Blistrové balení obsahuje 21, 42, 84 nebo 168 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahuje

63 potahovaných tablet (2týdenní balení pro zahájení léčby 21 + 42) nebo 252 potahovaných tablet (pokračovací balení 3 x 84).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tablety 801 mg

Pirfenidone Umedica 801 mg potahované tablety jsou hnědé potahované tablety o velikosti přibližně 20,10 mm x 9,40 mm, oválného tvaru, s vyraženým nápisem „PIR“ na jedné straně a „801“ na druhé straně.

Blistrové balení obsahuje 84 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahuje 252 potahovaných tablet (pokračovací balení 3 x 84).

Blistrové stripy 801 mg jsou označeny následujícími symboly a zkratkami dne k připomenutí, že je třeba užít dávku třikrát denně:

(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).

Po Út St Čt Pá So Ne

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Umedica Netherlands B.V. Burg. Lemmensstraat 352,

6163 JT Geleen, Nizozemsko

Výrobce

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial estate SGN 3000, San Gwann,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Pirfenidone Umedica

Německo

Pirfenidon Umedica 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Umedica 801 mg Filmtabletten

Lotyšsko

Pirfenidone Umedica 267 mg apvalkotās tablets Pirfenidone Umedica 801 mg apvalkotās tablets

Španělsko

Pirfenidona Umedica 267 mg comprimidos recubiertos con película

Pirfenidona Umedica 801 mg comprimidos recubiertos con película

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 9. 2023.

«
»

Napsat komentář