Piperacillin/Tazobactam Kalceks příbalový leták ~ ❤️ WeeBee.cz

Varianty léku

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2g/0,25g prášek pro infuzní roztok

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4g/0,5g prášek pro infuzní roztok

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2g/0,25g prášek pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Piperacillin/Tazobactam Kalceks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podán

Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek¨Piperacillin/Tazobactam Kalceks a k čemu se používá

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.

Piperacilin patří do skupiny léků známých jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“. Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.

Tento přípravek se používá:

u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev.

Tento přípravek lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (sníženou obranyschopností vůči infekcím).

u dětí ve věku 2 až 12 let k léčbě infekcí břicha, jako je zánět slepého střeva, zánět pobřišnice (blány, která vystýlá břišní dutinu) a infekce žlučníku (žlučových cest).

Tento přípravek lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (sníženou obranyschopností vůči infekcím).

Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití piperacilinu/tazobaktamu v kombinaci s jinými antibiotiky.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podán

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam;
jestliže jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický(á) na Piperacillin/Tazobactam Kalceks.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Piperacillin/Tazobactam Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte alergie;
jestliže jste před podáním přípravku trpěl(a) průjmem;
jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než je Vám tento lék podán, a v průběhu léčby může provádět pravidelné krevní testy.
jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než je Vám tento lék podán, a v průběhu léčby může provádět pravidelné krevní testy.
jestliže současně s tímto přípravkem dostáváte jiné antibiotikum zvané vankomycin, což může zvýšit riziko poškození ledvin (viz také „Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam

Kalceks“ v této příbalové informaci);

jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulancia), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks“ v této příbalové informaci).

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

pokud v průběhu léčby nebo po jejím ukončení dostanete průjem. Neužívejte žádný lék proti průjmu bez předchozí konzultace s lékařem.
pokud se během léčby objeví neočekávané krvácení;
pokud se u Vás během léčby objeví křeče;
pokud máte pocit, že se u Vás objevila nová infekce nebo se stávající infekce zhoršila.

Hemofagocytární lymfohistiocytóza

Byly hlášeny případy onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních bílých krvinek zvaných histiocyty a lymfocyty, což vede k zánětu (hemofagocytární lymfohistiocytóze). Pokud není toto onemocnění včas diagnostikováno a léčeno, může být život ohrožující. Zaznamenáte-li více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, pocit závrati, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Děti

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu. Jsou to:

přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. tablety podporující močení nebo některé léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění);
přípravky používané na uvolnění svalů při chirurgickém výkonu. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii.
přípravky k ředění krve nebo k léčbě krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová);
methotrexát (lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla.
lék k léčbě dny (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla.
přípravky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vankomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. Současné podávání piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může zvýšit riziko poškození ledvin, i když nemáte problémy s ledvinami.

Účinek na laboratorní testy

Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že je Vám podáván tento přípravek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Piperacilin a tazobaktam může přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že používání tohoto přípravku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje sodík

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 216 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 10,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podává

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.

Dávkování

Dávka přípravku, která Vám bude podaná, závisí na léčeném onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvyklá dávka je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu podaná každých 6-8 hodin nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

Děti ve věku 2 až 12 let

Obvyklá dávka dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 8 hodin do žíly. Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 6 hodin do žíly.

Lékař vypočítá dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, jedna dávka však nesmí překročit 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu.

Tento přípravek Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami

Lékař Vám může snížit dávku tohoto přípravku nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Piperacillin/Tazobactam Kalceks, než mělo

Jelikož budete dostávat tento přípravek od lékaře nebo zdravotní sestry, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka tohoto přípravku, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto potenciálně závažných nežádoucích účinků:

závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida, exfoliativní dermatitida (frekvence není známa), toxická epidermální nekrolýza (frekvence vzácné)) projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, krku, nose, na končetinách, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující.
závažné, potenciálně smrtelné alergické onemocnění (nazývané „léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky“) (frekvence není známa), které může postihnout kůži a zejména vnitřní orgány, např. ledviny a játra;
kožní onemocnění (nazývané „akutní generalizovaná exantematózní pustulóza“) (frekvence není známa) doprovázené horečkou, které se projevuje velkým množstvím malých puchýřků naplněných tekutinou na velkých oblastech oteklé a zarudlé kůže;
otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (frekvence není známa);
dušnost, sípání nebo problémy s dýcháním (frekvence není známa);
závažná vyrážka nebo kopřivka (frekvence méně časté);
zežloutnutí očí nebo kůže (frekvence není známa);
poškození krevních buněk (příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč, drobná tečkovitá krvácení (frekvence není známa)), závažné snížení počtu bílých krvinek (frekvence vzácné);
silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (frekvence vzácné).

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

kvasinková infekce
pokles počtu krevních destiček, pokles počtu červených krvinek nebo hodnoty krevního barviva (hemoglobinu)
nespavost
bolest hlavy
bolest břicha, zvracení, zácpa, pocit na zvracení, žaludeční potíže
kožní vyrážka, svědění
horečka, reakce v místě vpichu
změny ve výsledcích krevních testů (snížení hladiny bílkoviny v krvi, zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi, neobvyklé výsledky krevního vyšetření funkce ledvin), neobvyklé výsledky laboratorních testů (pozitivní přímý Coombsův test), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pokles počtu bílých krvinek
snížení hladiny draslíku v krvi
záchvaty (křeče), pozorované u pacientů po vysokých dávkách nebo s problémy s ledvinami
nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako citlivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže
kožní reakce se zarudnutím, tvorba kožních lézí, kopřivka
bolest kloubů a svalů
zimnice
snížení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny bilirubinu (produktu rozpadu krevního barviva), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený protrombinový čas)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

krvácení z nosu
zánět sliznice dutiny ústní

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažný pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, pokles počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie), pokles počtu červených krvinek z důvodu jejich předčasného rozpadu nebo poškození, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
alergické reakce
akutní dezorientace a zmatenost (delirium)
onemocnění plic se zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek) v plicích
zánět jater, zežloutnutí kůže nebo očního bělma
drobné tečkovité modřiny
nedostatečná funkce ledvin a problémy s ledvinami
změny ve výsledcích krevních testů (např. prodloužená doba krvácení, zvýšená hladina gamma- glutamyl-transferázy)

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.

Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu a tazobaktamu, mohou vést k projevům změn funkce mozku a k záchvatům křečí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci v injekční lahvičce

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C při rekonstituci jedním z kompatibilních rozpouštědel.

Doba použitelnosti po naředění rekonstituovaného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita naředěného rekonstituovaného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C po naředění s Ringerovým acetátovým roztokem, 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) v objemech doporučených pro další ředění.

Kompatibilní roztoky a objem roztoků použitých k rekonstituci a ředění viz níže v části „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Piperacillin/Tazobactam obsahuje

Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam.

Obsah injekční lahvičky	Objem rozpouštědla* přidávaného do injekční lahvičky
2 g/0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu)	10 ml
4 g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu	20 ml

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g piperacilinu (ve formě sodné soli piperacilinu) a 0,25 g tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu).

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Jedna injekční lahvička obsahuje 4 g piperacilinu (ve formě sodné soli piperacilinu) a 0,5 g tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu).

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení

Piperacillin/Tazobactam Kalceks je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce s modrým (2 g/0,25 g) nebo oranžovým (4 g/0,5 g) plastovým víčkem. Injekční lahvičky jsou baleny v krabičce.

Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dánsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Belgie Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion

Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Česká republika, Norsko, Švédsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Finsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francie PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution pour infusion

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution pour infusion

Chorvatsko Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju Irsko Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0,5 g powder for solution for infusion

Itálie Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Litva Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 g milteliai infuziniam tirpalui

Lotyšsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris in infūziju šķīduma pagatavošanai

Maďarsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Nizozemsko Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Polsko Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Rakousko, Německo Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Slovinsko Piperacillin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

Španělsko Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusion EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3. 2023

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplné informace o dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.

Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (např. aminoglykosidy), musí se léčivé přípravky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.

Vzhledem k chemické nestabilitě nemá být piperacilin/tazobaktam použit s roztoky obsahujícími hydrogenuhličitan sodný.

Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není s piperacilinem/tazobaktamem kompatibilní.

Piperacilin/tazobaktam se nesmí přidávat do přípravků vyrobených z krve nebo k hydrolyzátům albuminu.

Pokyny pro použití a zacházení

Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Intravenózní podání

Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se prášek nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 2 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže). Rekonstituovaný roztok je bezbarvý nebo nažloutlý.

* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:

0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
5% roztok glukózy (50 mg/ml)
5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
voda pro injekci(1)

(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na jednu dávku je 50 ml.

Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.

Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel:

0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
5% roztok glukózy (50 mg/ml)
5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
Ringerův acetátový roztok

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Je možné použít pouze čirý roztok bez částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4g/0,5g prášek pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Piperacillin/Tazobactam Kalceks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podán

Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek¨Piperacillin/Tazobactam Kalceks a k čemu se používá

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.

Tento přípravek se používá:

u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev.

Tento přípravek lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (sníženou obranyschopností vůči infekcím).

u dětí ve věku 2 až 12 let k léčbě infekcí břicha, jako je zánět slepého střeva, zánět pobřišnice (blány, která vystýlá břišní dutinu) a infekce žlučníku (žlučových cest).

Tento přípravek lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (sníženou obranyschopností vůči infekcím).

Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití piperacilinu/tazobaktamu v kombinaci s jinými antibiotiky.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podán

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam;
jestliže jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický(á) na Piperacillin/Tazobactam Kalceks.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Piperacillin/Tazobactam Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte alergie;
jestliže jste před podáním přípravku trpěl(a) průjmem;
jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než je Vám tento lék podán, a v průběhu léčby může provádět pravidelné krevní testy.
jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než je Vám tento lék podán, a v průběhu léčby může provádět pravidelné krevní testy.
jestliže současně s tímto přípravkem dostáváte jiné antibiotikum zvané vankomycin, což může zvýšit riziko poškození ledvin (viz také „Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam

Kalceks“ v této příbalové informaci);

jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulancia), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks“ v této příbalové informaci).

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

pokud v průběhu léčby nebo po jejím ukončení dostanete průjem. Neužívejte žádný lék proti průjmu bez předchozí konzultace s lékařem.
pokud se během léčby objeví neočekávané krvácení;
pokud se u Vás během léčby objeví křeče;
pokud máte pocit, že se u Vás objevila nová infekce nebo se stávající infekce zhoršila.

Hemofagocytární lymfohistiocytóza

Děti

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Kalceks

přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. tablety podporující močení nebo některé léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění);
přípravky používané na uvolnění svalů při chirurgickém výkonu. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii.
přípravky k ředění krve nebo k léčbě krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová);
methotrexát (lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla.
lék k léčbě dny (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla.
přípravky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vankomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. Současné podávání piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může zvýšit riziko poškození ledvin, i když nemáte problémy s ledvinami.

Účinek na laboratorní testy

Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že je Vám podáván tento přípravek.

Těhotenství a kojení

Piperacilin a tazobaktam může přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že používání tohoto přípravku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje sodík

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podává

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.

Dávkování

Dávka přípravku, která Vám bude podaná, závisí na léčeném onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvyklá dávka je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu podaná každých 6-8 hodin nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

Děti ve věku 2 až 12 let

Lékař vypočítá dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, jedna dávka však nesmí překročit 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu.

Tento přípravek Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Piperacillin/Tazobactam Kalceks, než mělo

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka tohoto přípravku, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto potenciálně závažných nežádoucích účinků:

závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida, exfoliativní dermatitida (frekvence není známa), toxická epidermální nekrolýza (frekvence vzácné)) projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, krku, nose, na končetinách, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující.
závažné, potenciálně smrtelné alergické onemocnění (nazývané „léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky“) (frekvence není známa), které může postihnout kůži a zejména vnitřní orgány, např. ledviny a játra;
kožní onemocnění (nazývané „akutní generalizovaná exantematózní pustulóza“) (frekvence není známa) doprovázené horečkou, které se projevuje velkým množstvím malých puchýřků naplněných tekutinou na velkých oblastech oteklé a zarudlé kůže;
otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (frekvence není známa);
dušnost, sípání nebo problémy s dýcháním (frekvence není známa);
závažná vyrážka nebo kopřivka (frekvence méně časté);
zežloutnutí očí nebo kůže (frekvence není známa);
poškození krevních buněk (příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč, drobná tečkovitá krvácení (frekvence není známa)), závažné snížení počtu bílých krvinek (frekvence vzácné);
silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (frekvence vzácné).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

kvasinková infekce
pokles počtu krevních destiček, pokles počtu červených krvinek nebo hodnoty krevního barviva (hemoglobinu)
nespavost
bolest hlavy
bolest břicha, zvracení, zácpa, pocit na zvracení, žaludeční potíže
kožní vyrážka, svědění
horečka, reakce v místě vpichu
změny ve výsledcích krevních testů (snížení hladiny bílkoviny v krvi, zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi, neobvyklé výsledky krevního vyšetření funkce ledvin), neobvyklé výsledky laboratorních testů (pozitivní přímý Coombsův test), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pokles počtu bílých krvinek
snížení hladiny draslíku v krvi
záchvaty (křeče), pozorované u pacientů po vysokých dávkách nebo s problémy s ledvinami
nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako citlivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže
kožní reakce se zarudnutím, tvorba kožních lézí, kopřivka
bolest kloubů a svalů
zimnice
snížení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny bilirubinu (produktu rozpadu krevního barviva), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený protrombinový čas)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

krvácení z nosu
zánět sliznice dutiny ústní

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažný pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, pokles počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie), pokles počtu červených krvinek z důvodu jejich předčasného rozpadu nebo poškození, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
alergické reakce
akutní dezorientace a zmatenost (delirium)
onemocnění plic se zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek) v plicích
zánět jater, zežloutnutí kůže nebo očního bělma
drobné tečkovité modřiny
nedostatečná funkce ledvin a problémy s ledvinami
změny ve výsledcích krevních testů (např. prodloužená doba krvácení, zvýšená hladina gamma- glutamyl-transferázy)

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.

Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu a tazobaktamu, mohou vést k projevům změn funkce mozku a k záchvatům křečí.

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci v injekční lahvičce

Doba použitelnosti po naředění rekonstituovaného roztoku

Kompatibilní roztoky a objem roztoků použitých k rekonstituci a ředění viz níže v části „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Piperacillin/Tazobactam obsahuje

Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam.

Obsah injekční lahvičky	Objem rozpouštědla* přidávaného do injekční lahvičky
2 g/0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu)	10 ml
4 g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu	20 ml