Helicid příbalový leták

Varianty léku
Helicid 10mg enterosolventní tvrdá tobolka
Helicid 20mg enterosolventní tvrdá tobolka
Helicid 40mg prášek pro infuzní roztok
Helicid 40mg enterosolventní tvrdá tobolka

Helicid 10mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
  • Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Helicid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid užívat

Jak se přípravek Helicid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Helicid uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Helicid a k čemu se používá

Přípravek Helicid obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Bez porady s lékařem se přípravek Helicid používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).

Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře se přípravek Helicid používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

  • Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
  • Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
  • Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.
  • Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Přípravek Helicid lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
  • Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená nádorem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší

  • Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), zvracení a pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.

Děti od 4 let a dospívající

  • Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě toto onemocnění, lékař mu může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid užívat Neužívejte přípravek Helicid

  • Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek Helicid neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Helicid užívat.

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Helicid po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.

V souvislosti s léčbou přípravkem Helicid byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Helicid užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Helicid může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující obtíže objeví před užitím nebo v průběhu léčby přípravkem Helicid, ihned se poraďte se svým lékařem:

  • Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
  • Trpíte bolestí břicha nebo máte problémy s trávením.
  • Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
  • Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
  • Máte silný nebo trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.
  • Měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
  • Léčíte se s příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
  • Trpíte stálou poruchou trávení nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů.
  • Máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
  • Je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou nové nebo se nedávno změnily.
  • Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Helicid a snižuje množství žaludeční kyseliny. Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Jestliže užíváte přípravek Helicid dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Řekněte lékaři o jakémkoli novém či zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helicid, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte osteoporózou (onemocnění projevující se úbytkem kostní hmoty) nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Helicid bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů.

Pokud užíváte omeprazol bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte jej jako preventivní lék.

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Děti a dospívající

Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, i když se to nedoporučuje. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 1 rok nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Helicid může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku

Helicid.

Neužívejte přípravek Helicid, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:

  • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
  • Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
  • Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo k léčbě epilepsie).
  • Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Helicid.
  • Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Helicid.
  • Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
  • Atazanavir (k léčbě infekce HIV).
  • Takrolimus (v případech transplantace orgánů).
  • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
  • Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).
  • Sachinavir (k léčbě infekce HIV).
  • Klopidogrel (k předcházení tvorby krevních sraženin (trombů)).
  • Erlotinib (k léčbě rakoviny).
  • Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem

Helicid.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Helicid k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Helicid užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Helicid pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Helicid obsahuje laktózu, sacharózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Helicid užívá

Bez porady s lékařem (u dospělých k léčbě příznaků refluxu např. pálení žáhy, kyselá regurgitace):

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka jsou dvě 10mg tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 následující dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

  • Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
  • Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
  • Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

  • Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
  • Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

  • Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
  • Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

  • Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

  • Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:

  • Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

  • Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
  • Lékař Vám předepíše také dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní (Zollingerův- Ellisonův syndrom):

  • Obvyklá dávka je 60 mg denně.
  • Lékař může dávku podle potřeby upravit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

  • Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

  • Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
  • Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

  • Doporučuje se užívat tobolky ráno.
  • Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
  • Tobolky spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.

Tobolky obsahují potahované pelety. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

  • Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.
  • Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do

30 minut.

  • Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helicid

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácných (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helicid užívat a ihned kontaktujte lékaře:

  • Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloba nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce). (vzácné)
  • Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být také přítomna závažná tvorba puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“. (velmi vzácné)
  • Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek). (vzácné)
  • Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři, doprovázená horečkou.

Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). (vzácné)

  • Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater. (vzácné) Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
    Velmi časté: Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
    Časté: Mohou postihnout až 1 pacienta z 10
    Méně časté: Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
    Vzácné: Mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
    Velmi vzácné: Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
    Není známo: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

  • Bolest hlavy.
  • Účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
  • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
  • Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky

  • Otoky chodidel a kotníků.
  • Poruchy spánku (nespavost).
  • Závrať, pocit pálení kůže (píchání, bodání), spavost.
  • Pocit závratě (vertigo).
  • Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
  • Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.
  • Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky

  • Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
  • Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
  • Neklid, zmatenost nebo deprese.
  • Poruchy chuti.
  • Problémy s viděním, např. rozmazané vidění.
  • Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
  • Sucho v ústech.
  • Zánět dutiny ústní.
  • Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na trávicí trakt a je způsobená plísní.
  • Ztráta vlasů (plešatost).
  • Kožní vyrážka po oslunění.
  • Bolest kloubů nebo svalů.
  • Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
  • Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

  • Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
  • Agresivita.
  • Vidiny, sluchové nebo hmatové vjemy, které nemají reálný základ (halucinace).
  • Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
  • Erythema multiforme.
  • Svalová slabost.
  • Zvětšení prsů u mužů.

Není známo

  • Zánět ve střevech (vedoucí k průjmu).
  • Pokud užíváte přípravek Helicid déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
  • Vyrážka, případně provázená bolestí kloubů.

Přípravek Helicid může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k oslabení imunity (obranyschopnost organismu). Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Helicid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Helicid obsahuje

Léčivou látkou je omeprazol. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolu. Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92 % sacharózy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktóza, hypromelóza 2910/6, hyprolóza, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 a čištěnou vodu), makrogol 6000, mastek.

Tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek Helicid vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Helicid jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 4 s oranžovým víčkem a světle hnědým tělem obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

Druh obalu

Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.

Bílá HDPE lahvička, bílý PP dětský bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.

Bílá HDPE lahvička, bílý plastový šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem a s bezpečnostním kroužkem garantujícím neporušenost originálního balení, krabička.

oPA/Al/HDPE+PE+vysoušedlo+HDPE – Al blistr, krabička.

oPA/Al/PVC – Al blistr, krabička.

Velikost balení: 14, 28 enterosolventních tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod032266, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5. 2023

Helicid 20mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
  • Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Helicid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid užívat

Jak se přípravek Helicid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Helicid uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Helicid a k čemu se používá

Přípravek Helicid obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Bez porady s lékařem se přípravek Helicid používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).

Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře se přípravek Helicid používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

  • Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
  • Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
  • Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.
  • Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Přípravek Helicid lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
  • Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená nádorem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší

  • Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), zvracení a pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.

Děti od 4 let a dospívající

  • Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě toto onemocnění, lékař mu může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid užívat Neužívejte přípravek Helicid

  • Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek Helicid neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Helicid užívat.

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Helicid po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.

V souvislosti s léčbou přípravkem Helicid byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Helicid užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Helicid může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující obtíže objeví před užitím nebo v průběhu léčby přípravkem Helicid, ihned se poraďte se svým lékařem:

  • Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
  • Trpíte bolestí břicha nebo máte problémy s trávením.
  • Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
  • Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
  • Máte silný nebo trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.
  • Měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
  • Léčíte se s příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
  • Trpíte stálou poruchou trávení nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů.
  • Máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
  • Je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou nové nebo se nedávno změnily.
  • Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Helicid a snižuje množství žaludeční kyseliny.

  • Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Jestliže užíváte přípravek Helicid dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Řekněte lékaři o jakémkoli novém či zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helicid, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte osteoporózou (onemocnění projevující se úbytkem kostní hmoty) nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Helicid bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů.

Pokud užíváte omeprazol bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte jej jako preventivní lék.

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Děti a dospívající

Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, i když se to nedoporučuje. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 1 rok nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Helicid může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku

Helicid.

Neužívejte přípravek Helicid, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:

  • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
  • Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
  • Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo k léčbě epilepsie).
  • Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Helicid.
  • Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Helicid.
  • Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
  • Atazanavir (k léčbě infekce HIV).
  • Takrolimus (v případech transplantace orgánů).
  • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
  • Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).
  • Sachinavir (k léčbě infekce HIV).
  • Klopidogrel (k předcházení tvorby krevních sraženin (trombů)).
  • Erlotinib (k léčbě rakoviny).
  • Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem

Helicid.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Helicid k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Helicid užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Helicid pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Helicid obsahuje laktózu, sacharózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Helicid užívá

Bez porady s lékařem (u dospělých k léčbě příznaků refluxu, např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tobolka denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 po sobě jdoucí dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Obvyklé dávky omeprazolu jsou uvedeny níže.

Dospělí

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

  • Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
  • Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
  • Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

  • Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
  • Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

  • Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
  • Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

  • Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

  • Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:

  • Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

  • Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
  • Lékař Vám předepíše také dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní (Zollingerův- Ellisonův syndrom):

  • Obvyklá dávka je 60 mg denně.
  • Lékař může dávku podle potřeby upravit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

  • Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

  • Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
  • Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

  • Doporučuje se užívat tobolky ráno.
  • Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
  • Tobolky spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

  • Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.
  • Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do

30 minut.

  • Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid, než jste měl(a), obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helicid

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácných (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helicid užívat a ihned kontaktujte lékaře:

  • Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloba nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce). (vzácné)
  • Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být také přítomna závažná tvorba puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“. (velmi vzácné)
  • Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek). (vzácné)
  • Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři, doprovázená horečkou.
    Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
    Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
    Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
    Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
    Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
    Není známo: není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). (vzácné)

  • Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater. (vzácné) Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

  • Bolest hlavy.
  • Účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
  • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
  • Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky

  • Otoky chodidel a kotníků.
  • Poruchy spánku (nespavost).
  • Závrať, pocit pálení kůže (píchání, bodání), spavost.
  • Pocit závratě (vertigo).
  • Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
  • Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.
  • Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky

  • Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
  • Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
  • Neklid, zmatenost nebo deprese.
  • Poruchy chuti.
  • Problémy s viděním, např. rozmazané vidění.
  • Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
  • Sucho v ústech.
  • Zánět dutiny ústní.
  • Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na trávicí trakt a je způsobená plísní.
  • Ztráta vlasů (plešatost).
  • Kožní vyrážka po oslunění.
  • Bolest kloubů nebo svalů.
  • Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
  • Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

  • Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
  • Agresivita.
  • Vidiny, sluchové nebo hmatové vjemy, které nemají reálný základ (halucinace).
  • Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
  • Erythema multiforme.
  • Svalová slabost.
  • Zvětšení prsů u mužů.

Není známo

  • Zánět ve střevech (vedoucí k průjmu).
  • Pokud užíváte přípravek Helicid déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
  • Vyrážka, případně provázená bolestí kloubů.

Přípravek Helicid může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k oslabení imunity (obranyschopnost organismu). Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Helicid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Helicid obsahuje

Léčivou látkou je omeprazol. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.

Pomocnými látkami jsou:

Pelety: zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92 % sacharózy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktóza, hypromelóza 2910/6, hyprolóza, natrium- lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 a čištěnou vodu), makrogol 6000, mastek.

Tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek Helicid vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Helicid jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 3 s červeným víčkem a světle hnědým tělem obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

Druh obalu

Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.

Bílá HDPE lahvička, bílý PP dětský bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.

Bílá HDPE lahvička, bílý plastový šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem a s bezpečnostním kroužkem garantujícím neporušenost originálního balení, krabička.

oPA/Al/HDPE+PE+vysoušedlo+HDPE-Al blistr, krabička.

oPA/Al/PVC-Al blistr, krabička.

Velikost balení: 14 enterosolventních tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod 032266, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5. 2023

Helicid 40mg prášek pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Helicid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Helicid podán

Jak je přípravek Helicid podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Helicid uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Helicid a k čemu se používá

Přípravek Helicid obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Přípravek Helicid, prášek pro infuzní roztok, se používá jako alternativa k perorální (ústy podávané) léčbě.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Helicid podán

Přípravek Helicid Vám nesmí být podán

  • Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, nesmí Vám být přípravek Helicid podán. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než Vám bude přípravek Helicid podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Helicid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

V souvislosti s léčbou přípravkem Helicid byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Helicid používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Helicid může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující obtíže objeví před podáním nebo v průběhu léčby přípravkem Helicid, ihned se poraďte se svým lékařem:

  • jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním;
  • trpíte bolestí břicha nebo máte problémy s trávením;
  • začal(a) jste zvracet potravu nebo krev;
  • máte černou stolici (stolici s příměsí krve);
  • máte silný nebo trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu;
  • máte závažné problémy s játry;
  • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Helicid a snižuje množství žaludeční kyseliny;

  • pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helicid, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte osteoporózou (onemocnění projevující se úbytkem kostní hmoty) nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Helicid bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let. Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Helicid pro nitrožilní použití u dětí a dospívajících jsou omezené.

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to také léky, které můžete získat bez lékařského předpisu.

Přípravek Helicid může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Helicid.

Nepoužívejte přípravek Helicid, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:

  • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění);
  • digoxin (k léčbě problémů se srdcem);
  • diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo k léčbě epilepsie);
  • fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete používat nebo přestanete používat přípravek Helicid;
  • warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete používat nebo přestanete používat přípravek Helicid;
  • rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
  • atazanavir (k léčbě infekce HIV);
  • takrolimus (v případech transplantace orgánů);
  • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese);
  • cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušení průtoku krve v dolních končetinách);
  • saquinavir (k léčbě infekce HIV);
  • klopidogrel [k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)];
  • erlotinib (k léčbě rakoviny);
  • methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Helicid.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Helicid k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při používání doporučených dávek.

Lékař rozhodne, zda můžete používat přípravek Helicid, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Helicid pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Helicid obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak je přípravek Helicid podáván

Přípravek Helicid může být podán dospělým včetně starších pacientů.

Zkušenosti s podáváním přípravku Helicid pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.

Způsob podání přípravku Helicid

  • Přípravek Helicid Vám podá lékař, který rozhodne o podané dávce.
  • Lék Vám podá jako infuzi do jedné z Vašich žil.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Helicid, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Helicid, řekněte o tom přímo lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácných (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helicid používat a ihned kontaktujte lékaře:

  • náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním

(těžká alergická reakce) (vzácné);

  • zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být také přítomna závažná tvorba puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o tzv. „Stevensův- Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“ (velmi vzácné);
  • rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek) (vzácné);
  • červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři, doprovázená horečkou.
    Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
    Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
    Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
    Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
    Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
    Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (vzácné);

  • žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater (vzácné). Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

  • Bolest hlavy.
  • Účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
  • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
  • Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky

  • Otoky chodidel a kotníků.
  • Poruchy spánku (nespavost).
  • Závrať, pocit pálení kůže (píchání, bodání), spavost.
  • Pocit závratě (vertigo).
  • Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
  • Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.
  • Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky

  • Problémy s krví např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
  • Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
  • Neklid, zmatenost nebo deprese.
  • Poruchy chuti.
  • Problémy s viděním např. rozmazané vidění.
  • Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
  • Sucho v ústech.
  • Zánět dutiny ústní.
  • Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na trávicí trakt a je způsobená plísní.
  • Ztráta vlasů (plešatost).
  • Kožní vyrážka po slunění.
  • Bolesti kloubů nebo svalů.
  • Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
  • Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

  • Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
  • Agresivita.
  • Vidiny, sluchové nebo hmatové vjemy, které nemají reálný základ (halucinace).
  • Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
  • Erythema multiforme.
  • Svalová slabost.
  • Zvětšení prsů u mužů.

Není známo

  • Zánět ve střevech (vedoucí k průjmu).
  • Pokud používáte přípravek Helicid déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
  • Vyrážka, případně provázená bolestí kloubů.

Byly hlášeny jednotlivé případy nevratného poškození zraku u kriticky nemocných pacientů, kterým byl podáván přípravek Helicid ve formě nitrožilní injekce, zvláště ve vysokých dávkách, ale nebyla zjištěna příčinná souvislost.

Přípravek Helicid může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu (snížení obranyschopnosti organismu). Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Helicid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po naředění: roztok pro infuzi získaný rozpuštěním v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je třeba použít v průběhu 12 hodin od přípravy. Roztok pro infuzi získaný rozpuštěním v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) je třeba použít v průběhu 6 hodin od přípravy. Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok použít ihned, pokud nebylo naředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Helicid obsahuje

  • Léčivou látkou je omeprazol. Jedna injekční lahvička obsahuje 42,55 mg sodné soli omeprazolu odpovídající 40 mg omeprazolu.
  • Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu a hydroxid sodný.

Jak přípravek Helicid vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Helicid 40 mg prášek pro infuzní roztok je dostupný v injekčních lahvičkách. Předtím než se podá, je třeba suchý prášek v injekční lahvičce rozpustit.

Roztok po rozpuštění je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý, prakticky prostý částic.

Velikost balení: injekční lahvička 1× 40 mg sterilní substance pro infuze.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

MediPharm, a. s., Kpt. Nálepku 2, 08271 Lipany, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 4. 2023

Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obsah jedné injekční lahvičky se rozpustí v asi 5 ml a poté se ihned zředí do 100 ml. Musí se použít roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%) pro infuzi. Stabilita roztoku omeprazolu je ovlivňována pH roztoku na infuze a z tohoto důvodu nelze k ředění použít jiné roztoky nebo jiná množství roztoků pro infuzi.

Příprava

Natáhněte 5 ml infuzního roztoku z infuzní lahve nebo vaku 100 ml do injekční stříkačky.

Přidejte tento objem do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, dobře zamíchejte, aby se všechen omeprazol rozpustil.

Nasajte vzniklý roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.

Převeďte roztok do infuzní láhve nebo vaku.

Opakujte postup v bodech 1-4, aby se veškerý omeprazol převedl do infuzní láhve nebo vaku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech

Použijte oboustrannou přenosovou jehlu. Jeden konec upevněte do místa portu infuzního vaku, opačný konec do injekční lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem.

Rozpusťte omeprazol opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do injekční lahvičky a zpět do infuzního vaku.

Ujistěte se, že se veškerý omeprazol rozpustil.

Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut.

Helicid 40mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Helicid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid užívat

Jak se přípravek Helicid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Helicid uchovávat

Obsah balení a další informace

‌Co je přípravek Helicid a k čemu se používá

Název tohoto přípravku je Helicid. Přípravek Helicid 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Přípravek Helicid se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

  • Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje hrdlo a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
  • Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
  • Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředů.
  • Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Přípravek Helicid lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
  • Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a s hmotností 10 kg a více

  • Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje hrdlo a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

  • Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředů.

‌Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid užívat Neužívejte přípravek Helicid

  • Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek Helicid neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Helicid.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Helicid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Helicid může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:

  • Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
  • Máte bolesti břicha nebo zažívací potíže.
  • Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
  • Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
  • Máte silný nebo trvalý průjem, protože podávání přípravku Helicid je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.
  • Máte závažné problémy s játry.
  • Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Helicid a snižuje množství žaludeční kyseliny.

  • Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Helicid bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže užíváte přípravek Helicid dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém a zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Pokud užíváte přípravek Helicid déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helicid, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek Helicid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Helicid může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Helicid.

Neužívejte přípravek Helicid, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

  • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění),
  • digoxin (k léčbě problémů se srdcem),
  • diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie),
  • fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat omeprazol,
  • warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat omeprazol,
  • rifampicin (k léčbě tuberkulózy),
  • atazanavir (k léčbě infekce HIV),
  • takrolimus (v případech transplantace orgánů),
  • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese),
  • cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách),
  • saquinavir (k léčbě infekce HIV),
  • klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin – trombů),
  • erlotinib (k léčbě rakoviny),
  • methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Helicid.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně omeprazol k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Přípravek Helicid s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Helicid, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Helicid pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Helicid obsahuje laktózu, sacharózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

‌Jak se přípravek Helicid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.

Dospělí:

Tento přípravek o síle 40 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg nebo 20 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

  • Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
  • Pokud se jícen zhojil, doporučená pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
  • Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

  • Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
  • Pokud se vřed zcela nezhojil, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

  • Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
  • Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

  • Doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

  • Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:

  • Doporučená dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

  • Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
  • Lékař Vám také předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):

  • Doporučená dávka je 60 mg denně.
  • Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Tento přípravek o síle 40 mg není určen k léčbě některých stavů a k léčbě některých věkových skupin pacientů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg nebo 20 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

  • Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

  • Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
  • Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

  • Doporučuje se užívat tobolky ráno.
  • Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
  • Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.
  • Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek

  • Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:
    • Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečným, pomerančovým nebo ananasovým) nebo jablečnou šťávou.
    • Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut.
    • Abyste se ujistil(a), že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou polovinou sklenice vody a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

    Odstraňování víčka z HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem*Plastová lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem musí být otevírána následovně:

  • Tlačte plastové šroubovací víčko směrem dolů (1) a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček (2).
  • Sejměte odšroubované víčko.

* platí pouze pro HDPE lahvičku s následujícím symbolem na víčku

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helicid

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže máte jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

‌Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helicid užívat a ihned kontaktujte lékaře:

  • Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
  • Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
  • Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

  • Bolest hlavy.
  • Vliv na Váš žaludek nebo střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost, nezhoubné polypy žaludku.
  • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

  • Otoky chodidel a kotníků.
  • Poruchy spánku (nespavost).
  • Závratě, pocit brnění a mravenčení, ospalost.
  • Pocit závratě (vertigo).
  • Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
  • Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
  • Celková nepohoda a ztráta energie.
  • Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí a páteře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

  • Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
  • Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, dušnosti.
  • Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
  • Neklid, zmatenost nebo deprese.
  • Poruchy chuti.
  • Problémy s viděním, např. neostré vidění.
  • Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
  • Sucho v ústech.
  • Zánět dutiny ústní.
  • Zánět ve střevě (vedoucí k průjmu).
  • Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.
  • Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
  • Ztráta vlasů (plešatost).
  • Kožní vyrážka po oslunění.
  • Bolesti kloubů nebo svalů.
  • Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
  • Zvýšená potivost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

  • Změny krevního obrazu zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
  • Agresivita.
  • Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
  • Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
  • Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
  • Svalová slabost.
  • Zvětšení prsů u mužů.

Přípravek Helicid může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky jako je horečka a celkově značně zhoršený stav nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
  • Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

‌Jak přípravek Helicid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření lahvičky může být přípravek uchováván maximálně po dobu 3 měsíců při teplotě do 25 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

‌Obsah balení a další informace Co přípravek Helicid obsahuje

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum (léčivá látka) 40 mg. Pomocnými látkami jsou:

Pelety: zrněný cukr (obsahuje sacharózu a kukuřičný škrob), laktóza, hypromelóza 2910/6, hyprolóza, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Disperze 30%, makrogol 6000, mastek.

Prázdná želatinová tobolka obsahuje:

Tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Víčko tobolky: indigokarmín (E 132), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek Helicid vypadá a co obsahuje toto balení

Helicid jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 2 (délka přibližně 18 mm) se světle hnědým tělem a hnědým víčkem. Tobolka obsahuje téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

Druh obalu

Skleněná lahvička hnědé barvy s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem nebo bílá HDPE lahvička s bílým plastovým šroubovacím uzávěrem a vloženým vysoušedlem a dětským bezpečnostním uzávěrem a bezpečnostním kroužkem garantujícím neporušenost originálního balení nebo bílá HDPE lahvička s bílým plastovým šroubovacím uzávěrem a vloženým vysoušedlem a bezpečnostním kroužkem garantujícím neporušenost originálního balení nebo oPA/Al/HDPE+PE+vysoušedlo+HDPE – Al blistr nebo oPA/Al/PVC – Al blistr, krabička.

Velikost balení: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Helicid

Slovenská republika

Helicid 40

Itálie

Omeprazolo Zentiva Italia

Portugalsko

Omeprazol Zentiva

Spojené království (Severní Irsko)

Omeprazole 40 mg

Španělsko

Omeprazol zentiva 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12. 2021

«
»

Napsat komentář