Hedelix sirup
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix sirup užívat
Jak se přípravek Hedelix sirup užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Hedelix sirup uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá
Hedelix sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.
Přípravek mohou užívat děti od narození, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix sirup užívat Neužívejte přípravek Hedelix sirup:
- jestliže jste alergický(á) na břečťanové listy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo při přecitlivělosti na rostliny čeledi Araliaceae;
- při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu);
Upozornění a opatření
Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.
Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem.
Při užívání přípravků obsahujících extrakt z břečťanového listu se nedoporučuje současně užívat léky tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan.
I při předepsaném způsobu uchovávání může dojít vzhledem k přítomnosti rostlinného extraktu ke vzniku zákalu, mírné roztřepatelné usazeniny nebo nepatrné změně chuti, které neovlivňují kvalitu a účinnost přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix sirup
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku Hedelix sirup společně s jídlem a pitím
Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Hedelix sirup se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení vzhledem k nedostatku údajů o užívání extraktu z břečťanového listu těhotnými a kojícími ženami.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.
Hedelix sirup obsahuje sorbitol
5 ml (1 stříkačka pro perorální podání/odměrná lžička) obsahuje 1,75 g sorbitolu, což odpovídá 0,44 g fruktózy.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Hedelix sirup obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 634 mg propylenglykolu v 5 ml.
Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.
Hedelix sirup obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Jak se přípravek Hedelix sirup užívá
Pro účely přesného dávkování obsahuje balení přípravku stříkačku pro perorální podání / odměrnou lžičku se stupnicí.
Neurčí-li lékař jinak, je doporučené dávkování následující:
- dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně 5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
- děti od 5 do 12 let: 3x až 4x denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60–80 mg), maximální denní dávka je 10 ml (tj. 80 mg extraktu);
- děti od 1 do 4 let: 3x denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60 mg)
- kojenci do 1 roku: 1x denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 20 mg). Jak používat dávkovací stříkačku:
Pro účely přesného dávkování je na stříkačce vytištěna stupnice.
1. 2. 3. 4.
Zasuňte stříkačku do otevřené lahvičky. Zatlačte ji opatrně napevno do lahvičky. Píst musí být zasunutý ve stříkačce.
Obraťte lahvičku opatrně dnem vzhůru a zvolna natáhněte její obsah do stříkačky vytažením pístu k příslušné dávkovací značce.
Obraťte lahvičku zpět a jemným otáčením vytáhněte stříkačku ven. Po nabrání dávky lahvičku zavřete.
Sirup lze užívat vytlačením obsahu stříkačky přímo do úst směrem k tváři, nebo můžete použít lžičku.
Po užití dávky vyčistěte a vysušte jednotlivé části stříkačky.
Způsob podání Perorální podání.
Hedelix sirup se užívá nezředěný buď při jídle, nebo mezi jídly. U kojenců a batolat je možno podávat jej v malém množství čaje nebo ovocné šťávy. Zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Obvyklá délka užívání
Pokud u Vás příznaky onemocnění přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.
Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu je nutno okamžitě vyhledat lékaře.
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Hedelix sirup než jste měl(a)
Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Hedelix sirup
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Velmi časté: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 osob
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 100 osob
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných dat určit
Byl hlášen výskyt alergických reakcí (kopřivka, začervenání, kožní vyrážka a dechová nedostatečnost) a zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Jak přípravek Hedelix sirup uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Po každém použití obal dobře uzavřete.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Hedelix sirup obsahuje:
Léčivou látkou je Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu) (2,2– 2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 0,8 g ve 100 ml.
Pomocnými látkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, badyáníková silice, hyetelosa, tekutý nekrystalizující sorbitol, propylenglykol, glycerol, čištěná voda.
Jak přípravek Hedelix sirup vypadá a co obsahuje toto balení:
Sirup
Čirý, žlutavě hnědý roztok
Balení:
100 ml
200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
K balení je přiložena stříkačka pro perorální podání / odměrná lžička (5 ml).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí v ČR:
Senimed s.r.o.
Okruhová 1135/44
155 00 Praha – Stodůlky Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 9. 2022
Hedelix šumivá tableta
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe (u dětí do 3 dnů) nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Hedelix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedelix užívat
Jak se Hedelix užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Hedelix uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Hedelix a k čemu se používá
Hedelix je rostlinný léčivý přípravek užívaný pro usnadnění vykašlávání (expektorans) při léčbě produktivního kašle.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedelix užívat Neužívejte Hedelix:
– jestliže jste alergický(á) na břečťan, na rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité), jako jsou např.
šeflera, ženšen pravý nebo eleuterokok ostnitý, na menthol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hedelix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se vyskytne dušnost (pocit dechové tísně či nedostatku vzduchu), horečka nebo vykašlávání hnisavého hlenu, poraďte se se svým lékařem.
Doporučuje se opatrnost u pacientů se zánětem žaludku nebo žaludečním vředem.
Poraďte se s lékařem, pokud se po 5 dnech (3 dnech u dětí) užívání tohoto přípravku necítíte lépe nebo se cítíte hůře.
Děti
Přípravek Hedelix šumivé tablety není určen k použití u dětí do 6 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení) mezi přípravkem Hedelix a dalšími léčivými přípravky.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Přípravek Hedelix s jídlem a pitím
Přípravek užívejte po jídle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost užívání v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku se v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hedelix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 316 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 15,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hedelix obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Hedelix obsahuje glukózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se Hedelix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepředepíše-li Vám lékař jinak, je doporučená dávka přípravku:
Dospívající od 12 let, dospělí a starší pacienti mají užívat 1 šumivou tabletu (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)
Děti od 6 do 11 let mají užívat ½ šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)
Tento přípravek není určen k použití u dětí do 6 let. Tuba:
Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v tubě do jejího dalšího užití (maximálně 24 hodin).
Tubu po vložení tablety pečlivě uzavřete.
Sáček:
Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v uzavřeném sáčku do jejího dalšího užití (maximálně 24 hodin).
Otevřenou část sáčku uzavřete dvojitým přeložením. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožňovaly stanovit konkrétní doporučené dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Rozpusťte šumivou tabletu v polovině sklenice vody a vypijte po jídle. Délka užívání
Pokud se příznaky onemocnění během užívání tohoto přípravku nezlepší během 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebo se zhorší, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte Hedelix déle než jeden týden.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedelix, než jste měl(a)
Obvykle se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky při užití jedné šumivé tablety navíc, než je doporučeno.
Užití značně většího množství tablet může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a neklid.
Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné požití extraktu z břečťanu odpovídající 6 šumivým tabletám tohoto přípravku vyvolalo agresivitu a průjem. V takovém případě se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Hedelix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V následujícím přehledu jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě extraktem z břečťanového listu, včetně těch zaznamenaných při užívání vyšších dávek a při dlouhodobé léčbě.
Možné nežádoucí účinky:
Byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt (pocit na zvracení, zvracení, průjem). Četnost výskytu není známa.
Byly hlášeny alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dušnost a anafylaktická reakce). Četnost výskytu není známa.
Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Hedelix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě nebo sáčku za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání:
Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Sáček: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Tuba: Po prvním otevření je možné přípravek Hedelix používat 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co Hedelix obsahuje:
Léčivou látkou je suchý extrakt z břečťanového listu.
Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera helix L., folium (břečťanový list) (4–8:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).
Pomocnými látkami jsou:
Kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium- cyklamát, simetikon, triacylglyceroly se středním řetězcem, dihydrát natrium-citrátu, glyceromakrogol-hydroxystearát, práškovaná řepná červeň (betalainová červeň (E 162), maltodextrin, monohydrát kyseliny citronové), anthokyanin (E 163) (antokyanin – extrakt z červených hroznů vinné révy, glukózový sirup), aroma černého rybízu v prášku (ethyl-butyrát, hydroxybenzylaceton, linalol, cis-3-hexenyl-acetát, levomenthol, maltodextrin, propylenglykol (E 1520), modifikovaný škrob
(E 1450)).
Jak Hedelix vypadá a co obsahuje toto balení
Hedelix jsou kulaté, ploché tablety o průměru 22 mm a výšce 5,2 mm, s fialovými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně.
Balení:
PP tuba s PE víčkem a vysoušedlem, papírová krabička, příbalová informace. Velikosti balení: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) a 100 (10 × 10) šumivých tablet
Sáček z laminované papírovo-hliníkové fólie, papírová krabička, příbalová informace.
Velikosti balení: 12, 20 a 24 šumivých tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2
53783 Eitorf Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:
Senimed s r.o. Okruhová 1135/44 155 00 Praha 5 Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Hedelix
Estonsko: Hedelix
Lotyšsko: Hedelix putojošās tabletes
Maďarsko: Hedelix pezsgőtabletta
Německo: Hedelix Brausetabletten
Polsko: Hedelix
Rakousko: Hedelix Brausetabletten
Rumunsko: Hedelix 50 mg comprimate efervescente
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 7. 2023