Arupsan příbalový leták

Arupsan 200mg tableta

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ARUPSAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARUPSAN užívat

Jak se přípravek ARUPSAN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ARUPSAN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek ARUPSAN a k čemu se používá

Přípravek ARUPSAN obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Přípravek ARUPSAN patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované epileptické záchvaty nebo křeče.

Přípravek ARUPSAN se používá:

• samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
• s dalšími léčivými přípravky k léčbě epilepsie (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů od 6 let, kteří mají epileptické záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat epileptický záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Lékař Vám dal ARUPSAN, aby došlo k omezení počtu epileptických záchvatů.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARUPSAN užívat Neužívejte přípravek ARUPSAN

• jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ARUPSAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

• jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
• jestliže jste zmatený(á), došlo ke zhoršení epileptických záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny solí v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře:

• jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání přípravku ARUPSAN se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
• jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku ARUPSAN se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s játry.
• jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
• jestliže máte srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda nebo máte poruchu srdečního rytmu.
• jestliže máte epileptické záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u vás kdykoliv během užívání přípravku ARUPSAN takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Přípravek ARUPSAN může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby. Při užívání přípravku ARUPSAN buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ARUPSAN je zapotření:

V rámci zkušeností s léčbou eslikarbazepin-acetátem po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek

ARUPSAN užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.

U pacientů čínského (národnost Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku ARUPSAN nezbytné provést krevní test.

Děti

Přípravek ARUPSAN není určen dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ARUPSAN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některé z nich mohou narušovat působení přípravku ARUPSAN, nebo naopak přípravek ARUPSAN může narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
• karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji objevit tyto nežádoucí účinky přípravku ARUPSAN: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
• hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť přípravek ARUPSAN může oslabit jejich účinnost.
• simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku.
• rosuvastatin, lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu.
• lék na ředění krve – warfarin.
• tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
• společně s přípravkem ARUPSAN neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léků bezpečné.

Doporučení týkající se antikoncepce naleznete v části „Těhotenství a kojení“.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku ARUPSAN v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky přípravku ARUPSAN na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vysadíte antikoncepci a otěhotníte.

Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.

Údaje o užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami jsou omezené. Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad a problémů s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku) u dětí žen užívajících antiepileptika, zejména pokud souběžně užívají více antiepileptik.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte ihned svého lékaře. Nepřestaňte lék užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léků bez konzultace s lékařem by mohlo způsobit záchvaty, které by mohly ohrozit Vás i Vaše nenarozené dítě. Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.

Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem ARUPSAN používat účinnou antikoncepci. ARUPSAN může ovlivnit, jak hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit jejich účinnost při předcházení těhotenství. Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku ARUPSAN používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere, které formy antikoncepce jsou během užívání přípravku ARUPSAN nejvhodnější. Pokud je léčba přípravkem ARUPSAN ukončena, je nutné používat účinnou antikoncepci až do konce stávajícího menstruačního cyklu.

Pokud přípravek ARUPSAN užíváte během těhotenství, Vaše dítě je ohroženo také problémy s krvácením hned po porodu. Váš lékař může Vám a Vašemu dítěti k zabránění této situace podat lék.

Během užívání přípravku ARUPSAN nekojte. Není známo, zda přípravek prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ARUPSAN může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek ARUPSAN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek ARUPSAN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jednou denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu přípravkem ARUPSAN lze dávku zvýšit na 1 200 mg jednou denně. Pokud budete užívat přípravek ARUPSAN samostatně, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku ARUPSAN. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku. Máte-li těžké onemocnění ledvin, použití přípravku ARUPSAN se nedoporučuje.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Pokud jste starší pacient a užíváte přípravek ARUPSAN samostatně, dávka 1 600 mg pro Vás není vhodná.

Děti od 6 let

Dávka při zahájení léčby

Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Udržovací dávka

Na základě odpovědi na léčbu přípravkem ARUPSAN lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech, až na 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně.

Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg

Děti s tělesnou hmotností od 60 kg užívají stejnou dávku jako dospělí.

Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto léku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob a cesta podání

Přípravek ARUPSAN je určen k perorálnímu podání (užívání ústy). Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tablety ARUPSAN lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ARUPSAN, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku ARUPSAN, než jste měl(a), jste potenciálně ohrožen(a) větším počtem epileptických záchvatů, nebo můžete cítit, že Váš srdeční tep je nepravidelný nebo rychlejší. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARUPSAN

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARUPSAN

Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, vystavujete se riziku výskytu většího počtu epileptických záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) přípravek ARUPSAN užívat. Jestliže se lékař rozhodne léčbu přípravkem ARUPSAN ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby byla léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi závažné. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, přestaňte užívat přípravek ARUPSAN a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

• pocit závratě nebo ospalosti.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

• pocit nestability nebo pocit točení nebo vznášení se,
• nevolnost nebo zvracení,
• bolest hlavy,
• průjem,
• dvojité nebo rozmazané vidění,
• potíže s koncentrací,
• pocit nedostatku energie nebo únavy,
• třes,
• vyrážka,
• krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
• snížená chuť k jídlu,
• potíže se spánkem,
• potíže s koordinací pohybů (ataxie),
• zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

• neobratnost,
• alergie,
• zácpa,
• epileptické záchvaty,
• nedostatečná funkce štítné žlázy; příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy ( lze zaznamenat v krevních testech), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
• problémy s játry ( jako např. zvýšené jaterní enzymy),
• vysoký krevní tlak nebo závažné zvýšení krevního tlaku,
• nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,
• krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
• dehydratace,
• změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
• pády,
• popáleniny,
• špatná paměť nebo zapomnětlivost,
• pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
• neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
• neklid,
• porucha pozornosti s hyperaktivitou,
• podrážděnost,
• změny nálad nebo halucinace,
• potíže s řečí,
• krvácení z nosu,
• bolest na hrudi,
• brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,
• migréna,
• pocit pálení,
• porucha čití,
• poruchy čichu,
• zvonění v uších,
• potíže se sluchem,
• otok nohou a paží,
• pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
• černá (tmavá) barvá stolice,
• zanícené dásně nebo bolest zubů,
• pocení nebo suchá kůže,
• svědění,
• změny kůže (např. zarudlá kůže),
• padání vlasů,
• infekce močového traktu,
• pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,
• úbytek tělesné hmotnosti,
• bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
• poruchy metabolismu kostí,
• zvýšené kostní bílkoviny,
• zrudnutí, chladné končetiny,
• zpomalený nebo nepravidelný tep,
• pocit extrémní ospalosti,
• útlum,
• neurologická porucha pohybu, při níž se svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
• toxicita léčiva,
• úzkost.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin,
• silná bolest zad a břicha (způsobená zánětem slinivky břišní),
• snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
• zarudlé skvrny na kůži trupu nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza),
• zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji, pak široce rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie – zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a postižení jiných tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity),
• závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
• kopřivka (svědivá kožní vyrážka),
• netečnost, zmatenost, svalové záškuby nebo výrazné zhoršení záchvatů (možné příznaky nízké hladiny sodíku v krvi v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).

Užívání přípravku ARUPSAN je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).

U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek ARUPSAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek ARUPSAN obsahuje

• Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
  • Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.
  • Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg.

• Další složkou/dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 572), povidon (E 1201), mikrokrystalická celulóza (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).

Jak přípravek ARUPSAN vypadá a co obsahuje toto balení

200 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety s vyraženým „V1“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 11,00 x 5,70 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

800 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety s vyraženým „V7“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 19,00 x 9,80 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

200 mg:

Tablety jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 20, 30 nebo 60 tablet a v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem v krabičkách obsahujících 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

800 mg:

Tablety jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 20, 30 nebo 60 tablet a v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem v krabičkách obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Polska, Sp. Z.o.o, ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca 08040 Barcelona

Španělsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000, Paola

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice

Pabianice 95-200 Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko	ARUPSAN
Dánsko	ARUPSAN
Česká republika	ARUPSAN
Chorvatsko	ARUPSAN
Slovenská republika	ARUPSAN
Španělsko	ARUPSAN 200mg comprimidos EFG ARUPSAN 800mg comprimidos EFG
Itálie	ARUPSAN
Portugalsko	ARUPSAN
Velká Británie (Severní Irsko)	ARUPSAN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2022

Arupsan 800mg tableta

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ARUPSAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARUPSAN užívat

Jak se přípravek ARUPSAN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ARUPSAN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek ARUPSAN a k čemu se používá

Přípravek ARUPSAN obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Přípravek ARUPSAN patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované epileptické záchvaty nebo křeče.

Přípravek ARUPSAN se používá:

• samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
• s dalšími léčivými přípravky k léčbě epilepsie (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů od 6 let, kteří mají epileptické záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat epileptický záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Lékař Vám dal ARUPSAN, aby došlo k omezení počtu epileptických záchvatů.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARUPSAN užívat Neužívejte přípravek ARUPSAN

• jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ARUPSAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

• jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
• jestliže jste zmatený(á), došlo ke zhoršení epileptických záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny solí v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře:

• jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání přípravku ARUPSAN se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
• jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku ARUPSAN se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s játry.
• jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
• jestliže máte srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda nebo máte poruchu srdečního rytmu.
• jestliže máte epileptické záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u vás kdykoliv během užívání přípravku ARUPSAN takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Přípravek ARUPSAN může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby. Při užívání přípravku ARUPSAN buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ARUPSAN je zapotření:

V rámci zkušeností s léčbou eslikarbazepin-acetátem po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek

ARUPSAN užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.

U pacientů čínského (národnost Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku ARUPSAN nezbytné provést krevní test.

Děti

Přípravek ARUPSAN není určen dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ARUPSAN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některé z nich mohou narušovat působení přípravku ARUPSAN, nebo naopak přípravek ARUPSAN může narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
• karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji objevit tyto nežádoucí účinky přípravku ARUPSAN: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
• hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť přípravek ARUPSAN může oslabit jejich účinnost.
• simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku.
• rosuvastatin, lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu.
• lék na ředění krve – warfarin.
• tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
• společně s přípravkem ARUPSAN neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léků bezpečné.

Doporučení týkající se antikoncepce naleznete v části „Těhotenství a kojení“.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku ARUPSAN v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky přípravku ARUPSAN na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vysadíte antikoncepci a otěhotníte.

Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.

Údaje o užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami jsou omezené. Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad a problémů s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku) u dětí žen užívajících antiepileptika, zejména pokud souběžně užívají více antiepileptik.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte ihned svého lékaře. Nepřestaňte lék užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léků bez konzultace s lékařem by mohlo způsobit záchvaty, které by mohly ohrozit Vás i Vaše nenarozené dítě. Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.

Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem ARUPSAN používat účinnou antikoncepci. ARUPSAN může ovlivnit, jak hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit jejich účinnost při předcházení těhotenství. Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku ARUPSAN používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere, které formy antikoncepce jsou během užívání přípravku ARUPSAN nejvhodnější. Pokud je léčba přípravkem ARUPSAN ukončena, je nutné používat účinnou antikoncepci až do konce stávajícího menstruačního cyklu.

Pokud přípravek ARUPSAN užíváte během těhotenství, Vaše dítě je ohroženo také problémy s krvácením hned po porodu. Váš lékař může Vám a Vašemu dítěti k zabránění této situace podat lék.

Během užívání přípravku ARUPSAN nekojte. Není známo, zda přípravek prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ARUPSAN může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek ARUPSAN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek ARUPSAN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jednou denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu přípravkem ARUPSAN lze dávku zvýšit na 1 200 mg jednou denně. Pokud budete užívat přípravek ARUPSAN samostatně, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku ARUPSAN. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku. Máte-li těžké onemocnění ledvin, použití přípravku ARUPSAN se nedoporučuje.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Pokud jste starší pacient a užíváte přípravek ARUPSAN samostatně, dávka 1 600 mg pro Vás není vhodná.

Děti od 6 let

Dávka při zahájení léčby

Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Udržovací dávka

Na základě odpovědi na léčbu přípravkem ARUPSAN lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech, až na 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně.

Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg

Děti s tělesnou hmotností od 60 kg užívají stejnou dávku jako dospělí.

Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto léku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob a cesta podání

Přípravek ARUPSAN je určen k perorálnímu podání (užívání ústy). Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tablety ARUPSAN lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ARUPSAN, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku ARUPSAN, než jste měl(a), jste potenciálně ohrožen(a) větším počtem epileptických záchvatů, nebo můžete cítit, že Váš srdeční tep je nepravidelný nebo rychlejší. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARUPSAN

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARUPSAN

Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, vystavujete se riziku výskytu většího počtu epileptických záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) přípravek ARUPSAN užívat. Jestliže se lékař rozhodne léčbu přípravkem ARUPSAN ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby byla léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi závažné. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, přestaňte užívat přípravek ARUPSAN a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

• pocit závratě nebo ospalosti.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

• pocit nestability nebo pocit točení nebo vznášení se,
• nevolnost nebo zvracení,
• bolest hlavy,
• průjem,
• dvojité nebo rozmazané vidění,
• potíže s koncentrací,
• pocit nedostatku energie nebo únavy,
• třes,
• vyrážka,
• krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
• snížená chuť k jídlu,
• potíže se spánkem,
• potíže s koordinací pohybů (ataxie),
• zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

• neobratnost,
• alergie,
• zácpa,
• epileptické záchvaty,
• nedostatečná funkce štítné žlázy; příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy ( lze zaznamenat v krevních testech), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
• problémy s játry ( jako např. zvýšené jaterní enzymy),
• vysoký krevní tlak nebo závažné zvýšení krevního tlaku,
• nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,
• krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
• dehydratace,
• změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
• pády,
• popáleniny,
• špatná paměť nebo zapomnětlivost,
• pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
• neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
• neklid,
• porucha pozornosti s hyperaktivitou,
• podrážděnost,
• změny nálad nebo halucinace,
• potíže s řečí,
• krvácení z nosu,
• bolest na hrudi,
• brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,
• migréna,
• pocit pálení,
• porucha čití,
• poruchy čichu,
• zvonění v uších,
• potíže se sluchem,
• otok nohou a paží,
• pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
• černá (tmavá) barvá stolice,
• zanícené dásně nebo bolest zubů,
• pocení nebo suchá kůže,
• svědění,
• změny kůže (např. zarudlá kůže),
• padání vlasů,
• infekce močového traktu,
• pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,
• úbytek tělesné hmotnosti,
• bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
• poruchy metabolismu kostí,
• zvýšené kostní bílkoviny,
• zrudnutí, chladné končetiny,
• zpomalený nebo nepravidelný tep,
• pocit extrémní ospalosti,
• útlum,
• neurologická porucha pohybu, při níž se svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
• toxicita léčiva,
• úzkost.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin,
• silná bolest zad a břicha (způsobená zánětem slinivky břišní),
• snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
• zarudlé skvrny na kůži trupu nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza),
• zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji, pak široce rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie – zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a postižení jiných tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity),
• závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
• kopřivka (svědivá kožní vyrážka),
• netečnost, zmatenost, svalové záškuby nebo výrazné zhoršení záchvatů (možné příznaky nízké hladiny sodíku v krvi v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).

Užívání přípravku ARUPSAN je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).

U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek ARUPSAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek ARUPSAN obsahuje

• Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
  • Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.
  • Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg.

• Další složkou/dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 572), povidon (E 1201), mikrokrystalická celulóza (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).

Jak přípravek ARUPSAN vypadá a co obsahuje toto balení

200 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety s vyraženým „V1“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 11,00 x 5,70 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

800 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety s vyraženým „V7“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 19,00 x 9,80 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

200 mg:

Tablety jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 20, 30 nebo 60 tablet a v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem v krabičkách obsahujících 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

800 mg:

Tablety jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 20, 30 nebo 60 tablet a v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem v krabičkách obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Polska, Sp. Z.o.o, ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca 08040 Barcelona

Španělsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000, Paola

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice

Pabianice 95-200 Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko	ARUPSAN
Dánsko	ARUPSAN
Česká republika	ARUPSAN
Chorvatsko	ARUPSAN
Slovenská republika	ARUPSAN
Španělsko	ARUPSAN 200mg comprimidos EFG ARUPSAN 800mg comprimidos EFG
Itálie	ARUPSAN
Portugalsko	ARUPSAN
Velká Británie (Severní Irsko)	ARUPSAN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2022