Arbicen příbalový leták

Arbicen 120mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Arbicen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arbicen užívat

Jak se přípravek Arbicen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Arbicen uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Arbicen a k čemu se používá Co je přípravek Arbicen

Arbicen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.

K čemu se přípravek Arbicen používá

Přípravek Arbicen se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů od 13 let a starších.

Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek Arbicen působí

Zdá se, že přípravek Arbicen působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování roztroušené sklerózy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arbicen užívat Neužívejte přípravek Arbicen

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

• jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření

Přípravek Arbicen může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek

Arbicen užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Než začnete přípravek Arbicen užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:

• závažné onemocnění ledvin,
• závažné onemocnění jater,
• onemocnění žaludku či střev,
• závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).
  • přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě lupénky.
  • přípravky ovlivňující imunitní systém včetně jiných přípravků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných přípravků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či mitoxantron).
  • přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu) a přípravků obsahujících lithium.
  • užívání tohoto přípravku s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).

Při léčbě přípravkem Arbicen se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající

Výše uvedená upozornění a opatření se vztahují také na děti. Přípravek Arbicen lze použít u dětí a dospívajících od 13 let. Nejsou dostupné žádné údaje u dětí do 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arbicen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

Přípravek Arbicen s alkoholem

Je třeba se vyvarovat konzumace většího než malého množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) do jedné hodiny od podání přípravku Arbicen, protože alkohol může mít vliv na účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu), zvláště u osob ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Arbicen bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka tohoto přípravku vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Arbicen se nesmí užívat během kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Arbicen. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv tohoto přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Arbicen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka

120 mg dvakrát denně.

Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka

240 mg dvakrát denně.

Přípravek Arbicen se užívá perorálně (podává se ústy).

Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Arbicen s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arbicen, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arbicen

Pokud zapomenete užít nebo vynecháte dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vynechanou dávku můžete užít, pokud mezi dávkami uplynou alespoň 4 hodiny. V opačném případě počkejte na další plánovanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Arbicen může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který oslabuje funkci imunitního systému Vašeho těla.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Arbicen přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Závažné alergické reakce

Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).

Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém),
• sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi), může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

Přestaňte užívat přípravek Arbicen a ihned kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),
• průjem,
• pocit na zvracení (nauzea),
• bolest břicha či křeče v břiše.

Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání přípravku Arbicen se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
• zvracení,
• zažívací potíže (dyspepsie),
• zánět žaludeční sliznice (gastritida),
• poruchy trávicího traktu,
• pocity pálení,
• návaly, pocity horka,
• svědění pokožky (pruritus),
• vyrážka,
• růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém),
• vypadávání vlasů (alopecie).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
• bílkoviny (albumin) v moči,
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
  • alergické reakce (přecitlivělost),
  • snížení počtu krevních destiček.

  Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

• zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
• pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,
• rýma (rinorea).

Děti (od 13 let) a dospívající

Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.

Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Arbicen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Arbicen obsahuje

Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.

Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.

Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.

Pomocnými látkami jsou:

• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mastek, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1), hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin.
• Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), žlutý oxid železitý (E

172)

• Potiskový inkoust: šelak, hydroxid draselný, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Arbicen vypadá a co obsahuje toto balení

Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky (enterosolventní tobolky): zelené víčko a bílé tělo, velikost tobolky 21,4 mm, na těle vytištěno „DMF 120“ černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé mikrotablety.

Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky (enterosolventní tobolky): zelené víčko a tělo, velikost tobolky 23,2 mm, na těle vytištěno „DMF 240“ černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé mikrotablety.

HDPE lahvička s PP/HDPE uzávěrem a těsnící vložkou a silikagelovým vysoušedlem.

Nepolykejte vysoušedlo.

OPA/Al/PVC//Al blistry nebo OPA/Al/PVC//Al jednodávkový blistr.

Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky: Velikosti balení:

14 enterosolventních tobolek (blistry)

14×1 enterosolventní tobolka (jednodávkové perforované blistry)

100 enterosolventních tobolek (lahvička)

Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky: Velikosti balení:

56 enterosolventních tobolek (blistry)

56×1 enterosolventní tobolka (jednodávkové perforované blistry)

168 enterosolventních tobolek (blistry)

168×1 enterosolventní tobolka (jednodávkové perforované blistry)

100 enterosolventních tobolek (lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618 Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Island Arbicen 120 mg magasýruþolin hörð hylki

Arbicen 240 mg magasýruþolin hörð hylki

Bulharsko Arbicen 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Arbicen 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Česká republika Arbicen

Maďarsko Arbicen 120 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Arbicen 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Polsko Arbicen

Slovenská republika Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Rumunsko Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente

Litva Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Lotyšsko Arbicen 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Arbicen 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2023

Arbicen 240mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Arbicen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arbicen užívat

Jak se přípravek Arbicen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Arbicen uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Arbicen a k čemu se používá Co je přípravek Arbicen

Arbicen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.

K čemu se přípravek Arbicen používá

Přípravek Arbicen se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů od 13 let a starších.

Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek Arbicen působí

Zdá se, že přípravek Arbicen působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování roztroušené sklerózy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arbicen užívat Neužívejte přípravek Arbicen

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

• jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření

Přípravek Arbicen může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek

Arbicen užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Než začnete přípravek Arbicen užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:

• závažné onemocnění ledvin,
• závažné onemocnění jater,
• onemocnění žaludku či střev,
• závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).
  • přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě lupénky.
  • přípravky ovlivňující imunitní systém včetně jiných přípravků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných přípravků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či mitoxantron).
  • přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu) a přípravků obsahujících lithium.
  • užívání tohoto přípravku s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).

Při léčbě přípravkem Arbicen se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající

Výše uvedená upozornění a opatření se vztahují také na děti. Přípravek Arbicen lze použít u dětí a dospívajících od 13 let. Nejsou dostupné žádné údaje u dětí do 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arbicen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

Přípravek Arbicen s alkoholem

Je třeba se vyvarovat konzumace většího než malého množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) do jedné hodiny od podání přípravku Arbicen, protože alkohol může mít vliv na účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu), zvláště u osob ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Arbicen bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka tohoto přípravku vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Arbicen se nesmí užívat během kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Arbicen. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv tohoto přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Arbicen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka

120 mg dvakrát denně.

Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka

240 mg dvakrát denně.

Přípravek Arbicen se užívá perorálně (podává se ústy).

Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Arbicen s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arbicen, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arbicen

Pokud zapomenete užít nebo vynecháte dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vynechanou dávku můžete užít, pokud mezi dávkami uplynou alespoň 4 hodiny. V opačném případě počkejte na další plánovanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Arbicen může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který oslabuje funkci imunitního systému Vašeho těla.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Arbicen přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Závažné alergické reakce

Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).

Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém),
• sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi), může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

Přestaňte užívat přípravek Arbicen a ihned kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),
• průjem,
• pocit na zvracení (nauzea),
• bolest břicha či křeče v břiše.

Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání přípravku Arbicen se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
• zvracení,
• zažívací potíže (dyspepsie),
• zánět žaludeční sliznice (gastritida),
• poruchy trávicího traktu,
• pocity pálení,
• návaly, pocity horka,
• svědění pokožky (pruritus),
• vyrážka,
• růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém),
• vypadávání vlasů (alopecie).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
• bílkoviny (albumin) v moči,
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
  • alergické reakce (přecitlivělost),
  • snížení počtu krevních destiček.

  Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

• zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
• pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,
• rýma (rinorea).

Děti (od 13 let) a dospívající

Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.

Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Arbicen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Arbicen obsahuje

Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.

Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.

Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.

Pomocnými látkami jsou:

• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mastek, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1), hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin.
• Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), žlutý oxid železitý (E

172)

• Potiskový inkoust: šelak, hydroxid draselný, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Arbicen vypadá a co obsahuje toto balení

Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky (enterosolventní tobolky): zelené víčko a bílé tělo, velikost tobolky 21,4 mm, na těle vytištěno „DMF 120“ černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé mikrotablety.

Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky (enterosolventní tobolky): zelené víčko a tělo, velikost tobolky 23,2 mm, na těle vytištěno „DMF 240“ černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé mikrotablety.

HDPE lahvička s PP/HDPE uzávěrem a těsnící vložkou a silikagelovým vysoušedlem.

Nepolykejte vysoušedlo.

OPA/Al/PVC//Al blistry nebo OPA/Al/PVC//Al jednodávkový blistr.

Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky: Velikosti balení:

14 enterosolventních tobolek (blistry)

14×1 enterosolventní tobolka (jednodávkové perforované blistry)

100 enterosolventních tobolek (lahvička)

Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky: Velikosti balení:

56 enterosolventních tobolek (blistry)

56×1 enterosolventní tobolka (jednodávkové perforované blistry)

168 enterosolventních tobolek (blistry)

168×1 enterosolventní tobolka (jednodávkové perforované blistry)

100 enterosolventních tobolek (lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618 Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Island Arbicen 120 mg magasýruþolin hörð hylki

Arbicen 240 mg magasýruþolin hörð hylki

Bulharsko Arbicen 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Arbicen 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Česká republika Arbicen

Maďarsko Arbicen 120 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Arbicen 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Polsko Arbicen

Slovenská republika Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Rumunsko Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente

Litva Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Lotyšsko Arbicen 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Arbicen 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2023