Amoxicillin/Clavulanic Acid Aptapharma příbalový leták

Amoxicillin/Clavulanic Acid Aptapharma 1000mg/200mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma podán

Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma a k čemu se používá

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí:

• těžké ušní, nosní nebo krční infekce
• infekce dýchacího ústrojí
• infekce močového ústrojí
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů
• nitrobřišní infekce
• infekce ženských pohlavních orgánů

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí k prevenci infekcí spojených s velkými chirurgickými výkony.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma podán

Nepoužívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma

• jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
• pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže).
  • máte infekční mononukleózu
  • se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
  • u Vás nedochází k pravidelnému močení.

  Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma.V některých případech může lékař provést vyšetření k určení typu bakterie, která způsobila infekci.Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma nebo jiný lék.Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnostiPřípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma věnoval(a) zvláštní pozornost některým příznakům a snížil(a) tak riziko vzniku možných problémů, viz “Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli” v bodě 4.Krevní testy a vyšetření močePokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo vyšetření jaterních testů) nebo vyšetření moče (ke stanovení hladiny glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.Další léčivé přípravky a přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharmaInformujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.Pokud užíváte zároveň s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko kožní alergické reakce.Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravkuAmoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma.Pokud užíváte současně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může mít nežádoucí účinky, jejichž projevy mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte zcela dobře.Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma obsahuje sodík a draslík

  • Tento přípravek obsahuje 62,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.

  To odpovídá 3,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  • Tento přípravek obsahuje 39,1 mg (1,0 mmol) draslíku v jedné injekční lahvičce. Je nutno vzít

 Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku

Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma používá

Tento přípravek si v žádném případě nebudete podávat sám (sama). Bude Vám jej vždy podávat osoba s příslušnou kvalifikací, jako je lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučené dávky jsou následující:

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Doporučená dávka	1000 mg/200 mg po 8 hodinách
Dávky podávané k zabránění vzniku infekce v průběhu a po operaci	1000 mg/200 mg před operací prováděnou v celkové anestezii. Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Pokud operace trvá déle než 1 hodinu, může Vám lékař podat opakovanou dávku.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

• Dávky určené pro děti se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti.
  

  Děti ve věku 3 měsíce a starší	25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 8 hodinách
  Děti mladší než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 4 kg	25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 12 hodinách

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
• Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater.

Jak Vám bude přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma podáván

• Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma Vám bude podáván do žíly injekcí nebo nitrožilní infuzí
• Po dobu, co Vám bude podáván přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma, pijte dostatečné množství tekutin
• Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení léčby lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku, než je doporučeno

Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma. Pokud však máte dojem, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli Alergické reakce:

• kožní vyrážka
• zánět cév projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však vyskytnout i jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s dýcháním
• kolaps
• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).

 Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte používat přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.

Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)

Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu slinivky.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES):

DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/klavulanátem. Jedná se o určitý druh alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku). Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

 Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
• průjem

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• kožní vyrážka, svědění
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
• pocit na zvracení , zejména při používání vysokých dávek

 pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, používejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma před jídlem

• zvracení
• trávicí potíže
• závratě
• bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

• zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• kožní vyrážka, vyznačující se tvorbou puchýřů a vzhledem podobným malým terčíkům (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

 Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

• snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve
• snížený počet bílých krvinek

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• alergické reakce (viz výše)
• zánět tlustého střeva (viz výše)
• zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida)
• závažné kožní reakce:
  • rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (více než 30 % kožního povrchu – toxická epidermální nekrolýza)
  • rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)
  • zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)
  • chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
  • vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární IgA bulózní dermatóza)

   Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
• zánět ledvinných kanálků
• snížená srážlivost krve
• křeče (u pacientů používajících vysoké dávky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma nebo u pacientů s ledvinovými problémy)

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů

• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma uchovávat

Datum použitelnosti a pokyny k uchovávání uvedené na etiketě jsou určeny pro informaci lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám připraví lék. Má být použit do 20 minut od rekonstituce

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma obsahuje

– Léčivou látkou je amoxicilin a kyselina klavulanová. Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii clavulanas).

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma neobsahuje pomocné látky. Nicméně, prosíme pro další informace viz část 2 příbalové informace, kde jsou další důležité informace o sodíku a draslíku v přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma.

Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník připraví injekci před použitím vhodné tekutiny (jako je voda pro injekci nebo injekční/infuzní troztok).

Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok je dodáván v čirých skleněných injekčních lahvičkách se sterilním práškem pro přípravu injekce/infuze. Injekční lahvičky jsou dodávány v baleních po 1, 10 nebo 100 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6

1 000, Ljubljana Slovinsko

Výrobce

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

C/ Gran Capitán , 10 08970 Sant Joan Despí Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovinsko Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Rakousko Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bulharsko Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/ 200 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Česká republika Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma

Chorvatsko Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Maďarsko Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Malta Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Polsko Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Rumunsko Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovenská republika Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2023

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku Podávání

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může být podán buď ve formě pomalé intravenózní injekce trvající 3 až 4 minuty přímo do žíly nebo kapací infuzí nebo infuzí trvající 30 až 40 minut. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma není vhodný pro intramuskulární podání.

Rekonstituce

Pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý roztok zlikvidujte.

Rekonstituce/ředění se má provádět za aseptických podmínek. Roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a nemá změněnou barvu. Roztok by měl být použit pouze v případě, že je čirý a neobsahuje částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příprava roztoků pro intravenózní injekci

Normálním rozpouštědlem je voda pro injekci Ph. Eur. Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma 1000 mg/200 mg se rozpustí ve 20 ml rozpouštědla. Tím se získá přibližně 20,9 ml roztoku pro jednorázové použití. Během rekonstituce se může, ale nemusí objevit přechodné růžové zbarvení. Rekonstituované roztoky jsou obvykle bezbarvé až žluté barvy.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma má být podán do 20 minut po rekonstituci.

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je třeba rekonstituovat tak, jak je popsáno výše pro injekci. Rekonstituovaný roztok je třeba bez prodlení přidat do 100 ml infuzní tekutiny pomocí minibagu nebo in-line byrety.

Smí být použit pouze čirý roztok bez částic.

Rekonstituované injekční lahvičky (pro intravenózní injekci nebo před naředěním pro infuzi)

Rekonstituovaný roztok (1 injekční lahvička s 20 ml vody pro injekci Ph. Eur.) je třeba okamžitě použít nebo dále naředit, a to do 20 minut. Naředěný pro intravenózní infuzi

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2-3 hodin při teplotě 25 °C, nebo 6 hodin při teplotě 5 °C. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný roztok (1 rekonstituovaná injekční lahvička v minimálním objemu 100 ml infuzní tekutiny) použit okamžitě.

Intravenózní infuze amoxicilinu/kyseliny klavulanové mohou být podávány v řadě různých intravenózních tekutin. Přijatelné koncentrace antibiotik se uchovávají při teplotě 5 °C a při pokojové teplotě (25 °C) v doporučených objemech následujících infuzních roztoků. Pokud je rekonstituován a uchováván při pokojové teplotě (25 °C), podání infuzí by mělo být dokončeno v rámci časů uvedených v tabulce níže.

Intravenózní infuze	Doba stability při 25 °C
Voda pro injekci Ph. Eur.	3 hodiny
Chlorid sodný 9 mg/ml infuzní roztok	3 hodiny
Složený injekční roztok chloridu sodného 1959 (Ringerův roztok)	2 hodiny
Složený infuzní roztok s natrium- laktátem (Ringer-laktát: Hartmannův roztok)	2 hodiny
Chlorid draselný 3 mg/ml (0,3% w/v) a chlorid sodný 9 mg/ml (0,9% w/v) infuzní roztok	2 hodiny

Pro uchovávání při teplotě 5 °C lze rekonstituované roztoky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma přidat do předchlazených infuzních vaků obsahujících buď vodu pro injekci Ph. Eur. nebo chlorid sodný BP (0,9% w/v), které lze uchovávat až 6 hodin. Poté je nutno infuzi podat ihned po dosažení pokojové teploty.

Stabilita roztoků přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je závislá na koncentraci. V případě, že je nutné použít koncentrovanější roztoky, měla by se doba stability odpovídajícím způsobem upravit.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je méně stabilní v infuzích obsahujících glukózu, dextran nebo bikarbonát. Rekonstituované roztoky amoxicilinu/kyseliny klavulanové lze aplikovat do odkapávací trubice po dobu 3 až 4 minut.

Veškerý zbylý roztok antibiotika je třeba zlikvidovat.