Ambrobene 15mg/2ml injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene používat
Jak se přípravek Ambrobene používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání a zmírňují kašel.
Přípravek Ambrobene se používá u plicních onemocnění s obtížným vykašláváním, u plicní atelektázy (kolaps průdušky a uzávěr části dýchacích cest v plíci, což způsobí nevzdušnost dané části plíce s poruchou výměny dýchacích plynů) a jako prevence předoperačních a pooperačních plicních komplikací v chirurgii a traumatologii. Dále se podává při léčbě syndromu dechové nedostatečnosti (IRDS) u novorozenců a jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci IRDS při hrozícím předčasném porodu.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene používat Nepoužívejte přípravek Ambrobene:
jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte přípravek Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Ambrobene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. S ambroxol-hydrochloridem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky:
- antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin;
- látky tlumící kašel, např. kodein.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
O použití přípravku Ambrobene v těhotenství nebo během kojení rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrobene nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Ambrobene obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Ambrobene používá
Tento přípravek si nikdy nebudete podávat sám(sama). Bude Vám podán osobou k tomuto úkonu kvalifikovanou, což je lékař nebo zdravotní sestra.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí
1 ampuli 2-3x denně, v těžkých případech může být dávka i zdvojnásobena.
Dávkování přípravku a délku léčby vždy určí ošetřující lékař.
Přípravek se může podávat do svalu, pod kůži nebo pomalu do žíly. Možná je i dlouhodobá infuze spolu s roztokem glukózy, levulózy, Ringerovým nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však nesmí překročit 6,3, jinak by došlo k zákalu a vyvločkování ambroxol-hydrochloridu.
Použití u dětí
Obvykle se podává 1,2-1,6 mg/kg denně.
0-2 roky ½ ampule (7,5 mg) 2x denně.
2-5 let ½ ampule (7,5 mg) 3x denně.
nad 5 let 1 ampule (15 mg) 2-3x denně
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ambrobene, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) příliš mnoho léku, kontaktujte ihned pohotovost nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ambrobene
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ambrobene
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
- Reakce z přecitlivělosti
- Vyrážka, kopřivka
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
- Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
- Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky v horní části trávicího systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení).
Příliš rychlé nitrožilní podání může vést ke slabosti, bolestem hlavy, pocitu těžkých končetin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ambrobene obsahuje:
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna 2ml ampulka obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg..
- Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 25%, voda pro injekci.
Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ambrobene je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v ampulích z hnědého skla, v tvarované vložce z umělé hmoty, v krabičce.
Velikost balení: 5×2 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 3. 2020
Ambrobene 30mg tableta
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání hlenu z dýchacích cest a zmírňují kašel.
Přípravek Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.
Bez porady s lékařem lze přípravek užívat při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice.
Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu nebo průdušnice, dále u zánětů nosních dutin, zánětu průdušinek, bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek), průduškového astmatu, zápalu plic, a u cystické fibrózy (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů).
Přípravek Ambrobene sirup a Ambrobene roztok je určen k léčbě dětí od kojeneckého věku (1 měsíc), dospívajících a dospělých.
Přípravek Ambrobene tablety je určen pro děti od 5 let, dospívající a dospělé.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat Neužívejte přípravek Ambrobene
– jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrobene je zapotřebí
- při porušené bronchomotorice (odstraňování hlenu z dýchacích cest) a větším nahromadění hlenu;
- jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku;
- při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se o užívání přípravku Ambrobene s lékařem.
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Ambrobene roztok obsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25% v množství 0,6 mg. Při inhalaci u pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce (zúžení průdušek).
Další léčivé přípravky a přípravek Ambrobene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a) nebo které možná budete užívat.
S přípravkem Ambrobene se mohou ovlivňovat následující léky:
- antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin;
- léky tlumící kašel (antitusika), např. kodein. Tyto léky brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, a mohou potlačovat kašlací reflex. Proto je neužívejte současně s přípravkem Ambrobene.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití přípravku Ambrobene v těhotenství a v období kojení rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ambrobene Přípravek Ambrobene sirup obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 420 mg sorbitolu v 1 ml sirupu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud
Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Přípravek Ambrobene sirup obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg v 1 ml sirupu, což odpovídá přibližně 1500 mg propylenglykolu v nejvyšší denní dávce (30ml).
Přípravek Ambrobene sirup obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml sirupu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ambrobene tablety obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Vždy užívejte přípravek Ambrobene přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování přípravku je:
Ambrobene sirup
Děti 1 měsíc-2 roky: 2x denně 2,5 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 2,5 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 5 ml.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 10 ml, dále 2x denně 10 ml nebo 3x denně
5 ml.
Sirup se užívá při jídle nebo po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Pro odměření jednotlivé dávky použijte pouze kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.
Ambrobene roztok
Perorální podání (podání ústy)
Děti 1 měsíc-2 roky: 2x denně 1 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 1 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 2 ml.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 4 ml, dále 2x denně 4 ml nebo 3x denně 2 ml.
Roztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Pro odměření jednotlivé dávky použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.
Inhalace
Děti do 5 let: 1-2x denně 2 ml.
Děti nad 5 let a dospělí: 1-2x denně 2-3 ml.
Pro odměření množství roztoku použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Inhalace, zejména u dětí, má vždy probíhat pod lékařským dohledem.
Inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji (s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.
Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým roztokem. Roztok se před inhalací doporučuje ohřát na tělesnou teplotu. Během inhalace dýchejte normálně, hluboké vdechování může dráždit ke kašli. Pacienti s průduškovým astmatem před inhalací mají užít bronchodilatans (lék rozšiřující průdušky), a to v inhalační formě 30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastní inhalací.
Ambrobene tablety
Děti 5-12 let: 2-3x denně ½ tablety.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 1 tabletu, dále 2x denně 1 tabletu nebo 3x denně ½ tablety.
Tablety se užívají při jídle nebo po jídle, vcelku, půlené nebo rozdrcené na lžičce a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Délka léčby přípravkem Ambrobene:
Pokud se Vaše příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů od zahájení léčby, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek
Ambrobene déle než 10 dní.
Dlouhodobé užívání přípravku Ambrobene u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ambrobene, než jste měl (a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající balení přípravku Ambrobene, aby lékař věděl, co jste užil (a).
Jestliže jste zapomněl (a) užít pravidelnou dávku přípravku Ambrobene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
- reakce z přecitlivělosti
- vyrážka, kopřivka
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
- závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího ústrojí (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nevolnost, zvracení), zejména po injekčním podání.
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Ambrobene sirup
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek má být použit do 2 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Ambrobene roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek má být použit do 12 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Ambrobene tablety
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Ambrobene obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg; jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg; jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
- Pomocnými látkami v sirupu jsou krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná voda.
- Pomocnými látkami v roztoku jsou kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.
- Pomocnými látkami v tabletách jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrobene 15 mg/5 ml je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s malinovou vůní. Láhev z tmavého skla s plastovou vložkou (pro usnadnění nalévání), šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 100 ml sirupu.
Ambrobene 7,5 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok, bez zápachu. Láhev z tmavého skla s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 40 nebo 100 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ambrobene 30 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Al/PVC blistr, krabička. Balení obsahuje 20 tablet. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2022
Ambrobene 7,5mg/ml perorální roztok
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání hlenu z dýchacích cest a zmírňují kašel.
Přípravek Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.
Bez porady s lékařem lze přípravek užívat při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice.
Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu nebo průdušnice, dále u zánětů nosních dutin, zánětu průdušinek, bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek), průduškového astmatu, zápalu plic, a u cystické fibrózy (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů).
Přípravek Ambrobene sirup a Ambrobene roztok je určen k léčbě dětí od kojeneckého věku (1 měsíc), dospívajících a dospělých.
Přípravek Ambrobene tablety je určen pro děti od 5 let, dospívající a dospělé.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat Neužívejte přípravek Ambrobene
– jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrobene je zapotřebí
- při porušené bronchomotorice (odstraňování hlenu z dýchacích cest) a větším nahromadění hlenu;
- jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku;
- při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se o užívání přípravku Ambrobene s lékařem.
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Ambrobene roztok obsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25% v množství 0,6 mg. Při inhalaci u pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce (zúžení průdušek).
Další léčivé přípravky a přípravek Ambrobene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a) nebo které možná budete užívat.
S přípravkem Ambrobene se mohou ovlivňovat následující léky:
- antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin;
- léky tlumící kašel (antitusika), např. kodein. Tyto léky brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, a mohou potlačovat kašlací reflex. Proto je neužívejte současně s přípravkem Ambrobene.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití přípravku Ambrobene v těhotenství a v období kojení rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ambrobene Přípravek Ambrobene sirup obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 420 mg sorbitolu v 1 ml sirupu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud
Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Přípravek Ambrobene sirup obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg v 1 ml sirupu, což odpovídá přibližně 1500 mg propylenglykolu v nejvyšší denní dávce (30ml).
Přípravek Ambrobene sirup obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml sirupu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ambrobene tablety obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Vždy užívejte přípravek Ambrobene přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování přípravku je:
Ambrobene sirup
Děti 1 měsíc-2 roky: 2x denně 2,5 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 2,5 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 5 ml.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 10 ml, dále 2x denně 10 ml nebo 3x denně
5 ml.
Sirup se užívá při jídle nebo po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Pro odměření jednotlivé dávky použijte pouze kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.
Ambrobene roztok
Perorální podání (podání ústy)
Děti 1 měsíc-2 roky: 2x denně 1 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 1 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 2 ml.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 4 ml, dále 2x denně 4 ml nebo 3x denně 2 ml.
Roztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Pro odměření jednotlivé dávky použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.
Inhalace
Děti do 5 let: 1-2x denně 2 ml.
Děti nad 5 let a dospělí: 1-2x denně 2-3 ml.
Pro odměření množství roztoku použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Inhalace, zejména u dětí, má vždy probíhat pod lékařským dohledem.
Inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji (s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.
Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým roztokem. Roztok se před inhalací doporučuje ohřát na tělesnou teplotu. Během inhalace dýchejte normálně, hluboké vdechování může dráždit ke kašli. Pacienti s průduškovým astmatem před inhalací mají užít bronchodilatans (lék rozšiřující průdušky), a to v inhalační formě 30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastní inhalací.
Ambrobene tablety
Děti 5-12 let: 2-3x denně ½ tablety.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 1 tabletu, dále 2x denně 1 tabletu nebo 3x denně ½ tablety.
Tablety se užívají při jídle nebo po jídle, vcelku, půlené nebo rozdrcené na lžičce a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Délka léčby přípravkem Ambrobene:
Pokud se Vaše příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů od zahájení léčby, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek
Ambrobene déle než 10 dní.
Dlouhodobé užívání přípravku Ambrobene u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ambrobene, než jste měl (a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající balení přípravku Ambrobene, aby lékař věděl, co jste užil (a).
Jestliže jste zapomněl (a) užít pravidelnou dávku přípravku Ambrobene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
- reakce z přecitlivělosti
- vyrážka, kopřivka
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
- závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího ústrojí (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nevolnost, zvracení), zejména po injekčním podání.
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Ambrobene sirup
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek má být použit do 2 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Ambrobene roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek má být použit do 12 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Ambrobene tablety
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Ambrobene obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg; jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg; jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
- Pomocnými látkami v sirupu jsou krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná voda.
- Pomocnými látkami v roztoku jsou kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.
- Pomocnými látkami v tabletách jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrobene 15 mg/5 ml je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s malinovou vůní. Láhev z tmavého skla s plastovou vložkou (pro usnadnění nalévání), šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 100 ml sirupu.
Ambrobene 7,5 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok, bez zápachu. Láhev z tmavého skla s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 40 nebo 100 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ambrobene 30 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Al/PVC blistr, krabička. Balení obsahuje 20 tablet. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2022
Ambrobene 15mg/5ml sirup
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání hlenu z dýchacích cest a zmírňují kašel.
Přípravek Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.
Bez porady s lékařem lze přípravek užívat při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice.
Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu nebo průdušnice, dále u zánětů nosních dutin, zánětu průdušinek, bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek), průduškového astmatu, zápalu plic, a u cystické fibrózy (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů).
Přípravek Ambrobene sirup a Ambrobene roztok je určen k léčbě dětí od kojeneckého věku (1 měsíc), dospívajících a dospělých.
Přípravek Ambrobene tablety je určen pro děti od 5 let, dospívající a dospělé.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat Neužívejte přípravek Ambrobene
– jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrobene je zapotřebí
- při porušené bronchomotorice (odstraňování hlenu z dýchacích cest) a větším nahromadění hlenu;
- jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku;
- při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se o užívání přípravku Ambrobene s lékařem.
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Ambrobene roztok obsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25% v množství 0,6 mg. Při inhalaci u pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce (zúžení průdušek).
Další léčivé přípravky a přípravek Ambrobene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a) nebo které možná budete užívat.
S přípravkem Ambrobene se mohou ovlivňovat následující léky:
- antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin;
- léky tlumící kašel (antitusika), např. kodein. Tyto léky brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, a mohou potlačovat kašlací reflex. Proto je neužívejte současně s přípravkem Ambrobene.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití přípravku Ambrobene v těhotenství a v období kojení rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ambrobene Přípravek Ambrobene sirup obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 420 mg sorbitolu v 1 ml sirupu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud
Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Přípravek Ambrobene sirup obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg v 1 ml sirupu, což odpovídá přibližně 1500 mg propylenglykolu v nejvyšší denní dávce (30ml).
Přípravek Ambrobene sirup obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml sirupu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ambrobene tablety obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Vždy užívejte přípravek Ambrobene přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování přípravku je:
Ambrobene sirup
Děti 1 měsíc-2 roky: 2x denně 2,5 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 2,5 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 5 ml.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 10 ml, dále 2x denně 10 ml nebo 3x denně
5 ml.
Sirup se užívá při jídle nebo po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Pro odměření jednotlivé dávky použijte pouze kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.
Ambrobene roztok
Perorální podání (podání ústy)
Děti 1 měsíc-2 roky: 2x denně 1 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 1 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 2 ml.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 4 ml, dále 2x denně 4 ml nebo 3x denně 2 ml.
Roztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Pro odměření jednotlivé dávky použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Před použitím přípravku u kojenců a malých dětí se poraďte s lékařem.
Inhalace
Děti do 5 let: 1-2x denně 2 ml.
Děti nad 5 let a dospělí: 1-2x denně 2-3 ml.
Pro odměření množství roztoku použijte kalibrovanou odměrku, která je součástí balení. Inhalace, zejména u dětí, má vždy probíhat pod lékařským dohledem.
Inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji (s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.
Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým roztokem. Roztok se před inhalací doporučuje ohřát na tělesnou teplotu. Během inhalace dýchejte normálně, hluboké vdechování může dráždit ke kašli. Pacienti s průduškovým astmatem před inhalací mají užít bronchodilatans (lék rozšiřující průdušky), a to v inhalační formě 30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastní inhalací.
Ambrobene tablety
Děti 5-12 let: 2-3x denně ½ tablety.
Dospívající nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 1 tabletu, dále 2x denně 1 tabletu nebo 3x denně ½ tablety.
Tablety se užívají při jídle nebo po jídle, vcelku, půlené nebo rozdrcené na lžičce a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Délka léčby přípravkem Ambrobene:
Pokud se Vaše příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů od zahájení léčby, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek
Ambrobene déle než 10 dní.
Dlouhodobé užívání přípravku Ambrobene u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ambrobene, než jste měl (a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající balení přípravku Ambrobene, aby lékař věděl, co jste užil (a).
Jestliže jste zapomněl (a) užít pravidelnou dávku přípravku Ambrobene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
- reakce z přecitlivělosti
- vyrážka, kopřivka
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
- závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího ústrojí (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nevolnost, zvracení), zejména po injekčním podání.
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Ambrobene sirup
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek má být použit do 2 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Ambrobene roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek má být použit do 12 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Ambrobene tablety
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Ambrobene obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg; jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg; jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
- Pomocnými látkami v sirupu jsou krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná voda.
- Pomocnými látkami v roztoku jsou kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.
- Pomocnými látkami v tabletách jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrobene 15 mg/5 ml je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s malinovou vůní. Láhev z tmavého skla s plastovou vložkou (pro usnadnění nalévání), šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 100 ml sirupu.
Ambrobene 7,5 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok, bez zápachu. Láhev z tmavého skla s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka, krabička. Balení obsahuje 40 nebo 100 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ambrobene 30 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Al/PVC blistr, krabička. Balení obsahuje 20 tablet. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2022
Ambrobene 75mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání hlenu z dýchacích cest a zmírňují kašel.
Přípravek Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.
Bez porady s lékařem lze přípravek užívat při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice.
Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu nebo průdušnice, dále u zánětů nosních dutin, zánětu průdušinek, bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek), průduškového astmatu, zápalu plic, a u cystické fibrózy (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů).
Přípravek Ambrobene je určen pro dospívající starší 12 let a dospělé.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat Neužívejte přípravek Ambrobene
– jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrobene je zapotřebí
- při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu;
- jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku;
- při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se o užívání přípravku s lékařem.
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Ambrobene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
S přípravkem Ambrobene se mohou ovlivňovat následující léky:
- antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin;
- léky tlumící kašel (antitusika), např. kodein. Tyto léky brání vykašlávání hlenu, který se po podání přípravku Ambrobene 75 mg tvoří ve zvýšené míře, a mohou potlačovat kašlací reflex. Proto je neužívejte současně s přípravkem Ambrobene.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití přípravku Ambrobene v těhotenství a v období kojení rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ambrobene obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Vždy užívejte přípravek Ambrobene přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování přípravku u dospívajících od 12 let a dospělých je 1x denně 1 tobolka, nejlépe ráno.
Tobolky se užívají vcelku po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Délka léčby přípravkem Ambrobene:
Pokud se Vaše příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů od zahájení léčby, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 10 dní.
Dlouhodobé užívání přípravku Ambrobene u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrobene, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající balení tobolek, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Ambrobene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
- reakce z přecitlivělosti
- vyrážka, kopřivka.
Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího ústrojí (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nevolnost, zvracení), zejména po injekčním podání.
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
- závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ambrobene obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje ambroxoli hydrochloridum 75 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, disperze metakrylátového kopolymeru RS 30 %, triethyl-citrát, srážený oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrobene 75 mg je tvrdá želatinová tobolka s horní částí hnědou, spodní průhlednou, obsahující bílé až světle žluté pelety. Al/PVC blistr, krabička.
Balení obsahuje 10 nebo 20 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo Acino Estonia OÜ, Jaama 55b Pölva, Pölva county 63308, Estonsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 6. 2023
Ambrobene 60mg šumivá tableta
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
Přípravek Ambrobene obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid. Patří do skupiny léků nazývaných mukolytika (přípravky proti kašli a nachlazení), které pomáhají vyčistit dýchací cesty od hlenu.
Přípravek Ambrobene 60 mg šumivé tablety se používají k léčbě vlhkého (produktivního) kašle u akutních a chronických onemocnění dýchacích cest u dospělých a dospívajících od 12 let. Příkladem těchto onemocnění dýchacích cest jsou akutní záněty hrtanu, průdušnice nebo průdušek a chronická onemocnění, jako je chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc. U chronických onemocnění dýchacích cest lze tento léčivý přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.
Vlhký (produktivní) kašel je spojen s poruchami plic a průdušek při tvorbě nadbytečného hlenu. Přípravek Ambrobene funguje tak, že hlen činí řidším a uvolňuje ho, takže se dá snáze vykašlat.
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Přípravek Ambrobene nemá být užíván bez doporučení lékaře déle než 5 dnů.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene užívat Neužívejte přípravek Ambrobene:
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ambrobene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami.
Byly hlášeny závažné kožní reakce související s podáním ambroxolu. Pokud se u vás objeví kožní vyrážka (včetně poškození sliznic, jako jsou ústa, hrdlo, nos, oči, genitálie), přestaňte přípravek Ambrobene používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
V případě některých vzácných průduškových onemocnění spojených s nadměrným hromaděním hlenu (např. maligní ciliární syndrom) má být přípravek Ambrobene 60 mg šumivé tablety používán pouze pod lékařským dohledem z důvodu možného nahromadění hlenu.
Děti
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Ambrobene 60 mg šumivé tablety určen pro děti mladší 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ambrobene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během užívání přípravku Ambrobene nemáte užívat léky, které tlumí kašlací reflex (takzvaná antitusika). Je to proto, že může dojít k nebezpečnému nahromadění hlenu v důsledku potlačení kašlacího reflexu, takže současné použití má být prováděno pouze po pečlivém zhodnocení rizika a prospěchu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Ambroxol prochází placentární bariérou a dostává se k nenarozenému dítěti. Přípravek Ambrobene nemá být používán během těhotenství, zejména během prvních tří měsíců.
Kojení
Ambroxol je vylučován do mateřského mléka. Přípravek Ambrobene se nedoporučuje užívat u žen v období kojení.
Plodnost
Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ambrobene obsahuje benzylalkohol (E 1519)
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg benzylalkoholu v jedné šumivé tabletě. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Je to proto, že po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Přípravek Ambrobene obsahuje sorbitol (E420)
Tento léčivý přípravek obsahuje 29,3 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě.
Přípravek Ambrobene obsahuje laktózu
Jedna šumivá tableta obsahuje 110 mg laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Ambrobene obsahuje glukózu (složka maltodextrinu)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Ambrobene obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 126,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 6,35 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Jak se přípravek Ambrobene užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, doporučené dávkování přípravku Ambrobene je:
Dospělí a dospívající od 12 let
Během prvních 2 až 3 dnů je třeba užít ½ (polovinu) 60 mg šumivé tablety třikrát denně (což odpovídá
90 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Poté užijte ½ (polovinu) 60 mg šumivé tablety dvakrát denně (což odpovídá 60 mg ambroxol- hydrochloridu denně).
V případě potřeby může být dávka u dospělých a dospívajících nad 12 let zvýšena na jednu 60 mg šumivou tabletu dvakrát denně (což odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Použití u dětí mladších 12 let
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Ambrobene 60 mg šumivé tablety určen pro děti mladší 12 let. Pro děti do 12 let mohou být k dispozici jiné síly nebo formy tohoto léku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo závažnou poruchu funkce jater, neměli byste přípravek Ambrobene používat, pokud to nepředepsal lékař. Možná bude nutné upravit dávku nebo dávkovací interval.
Jak užívat
Tento léčivý přípravek je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy). Šumivé tablety rozpusťte ve sklenici vody a vypijte.
Jakmile se šumivá tableta rozpustí, roztok má být bezbarvý, čirý a bez částic.
Přípravek Ambrobene lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Šumivou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Délka léčby
Pokud se vaše příznaky do 5 dnů nezlepší nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem. Přípravek
Ambrobene nemá být užíván déle než 5 dní bez doporučení lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrobene, než jste měl(a)
Dosud nebyly zaznamenány žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybném dávkování se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky ambroxol-hydrochloridu v doporučených dávkách (viz bod 4). Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tohoto léku, okamžitě kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.
Vezměte prosím tuto příbalovou informaci s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, co bylo užito.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrobene
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas na další dávku. Pokud k tomu dojde, vynechejte zapomenutou dávku a zbývající dávku vezměte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Ambrobene a okamžitě vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (náhlá závažná alergická reakce, která může mít za následek potíže s dýcháním, otoky, závrať, zrychlený tep, pocení a ztrátu vědomí), angioedém (rychle se rozvíjející otok kůže, podkožní, slizniční nebo podslizniční tkáně) a pruritus (svědění).
- Závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme (vyrážka), Stevensova- Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a genitálie) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (náhlé kožní výsevy)) (pro více informací viz
„Upozornění a opatření“ v bodě 2).
Další nežádoucí účinky:
Časté (mohou se projevovat až u 1 z 10 osob):
- změněná chuť (dysgeuzie)
- necitlivost úst nebo hrdla (hypestézie)
- pocit na zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zvracení
- sucho v ústech
- průjem
- poruchy trávení (dyspepsie)
- bolest břicha
- horečka
- přecitlivělost v ústech (slizniční reakce v ústech)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- reakce přecitlivělosti
- vyrážka, kopřivka
- sucho v krku
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- nadměrné slinění (sialorea)
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- dechové obtíže (dušnost, známka reakce přecitlivělosti)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ambrobene obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid. Jedna šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxol- hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová (E 330), hydrogenuhličitan sodný (E 500 (ii)), uhličitan sodný (E 500 (i)), sodná sůl sacharinu (E 954), natrium-cyklamát (E 952), chlorid
sodný, natrium-citrát (E 331) ), laktóza, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), simetikon, třešňové aroma (přírodní/s přírodními totožné aromatické látky (obsahující benzylalkohol (E 1519), propylenglykol (E 1520)), maltodextrin, mannitol (E 421) ), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), arabská klovatina (E 414), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)).
Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrobene 60 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru 18 mm, s vyraženou půlicí rýhou na jedné straně a vůní třešní. Tableta může být rozdělena na stejné dávky.
Šumivé tablety jsou baleny v polypropylenových tubách, které jsou uzavřeny polyetylenovými zátkami. Zátky jsou naplněny silikagelovým vysoušedlem, které chrání tablety před vlhkostí.
Velikost balení: 10 a 20 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
Výrobce:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52 Wolfratshausen, Bavaria 82515 Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Ambrobene
Dánsko: Ambroxolhydrochlorid Teva Estonsko: Brontex
Finsko: Ambroxol ratiopharm 60 mg, poretabletti Litva: Brontex 60 mg šnypščiosios tabletės Lotyšsko: Brontex 60 mg putojošās tablets
Maďarsko: Ambroxol-Teva 60 mg pezsgőtabletta Portugalsko: Litmuxair
Slovenská republika: Ambrobene 60 mg šumivé tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 10. 2022