Althyxin příbalový leták

Althyxin 25mcg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

• léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,
• k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování funkce štítné žlázy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Neužívejte přípravek Althyxin jestliže máte některý z následujících stavů:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin (nadledvinová nedostatečnost). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

• pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.
• pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.
• než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

• antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky antidiabetik.

• kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,
• antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), nebo přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako antikoncepce,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity),
• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),
• dikumarol (lék k zabránění srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a chronické hepatitidy C),
• fenytoin (lék k léčbě epilepsie),
• pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Althyxin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Althyxin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Althyxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Althyxin	Doporučená denní dávka přípravku Althyxin
– k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy	75–200 mikrogramů
– k prevenci recidivy strumy po strumektomii	75–200 mikrogramů
– k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů	dospělí	děti
– úvodní dávka	25–50 mikrogramů*	12,5–50 mikrogramů*
		100–150
– udržovací dávka	100–200 mikrogramů	mikrogramů/m2
		tělesného povrchu
– k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy	150–300 mikrogramů
– k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky	50–100 mikrogramů

– test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů: 200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem 150 mikrogramů: zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
• Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko	Althyxin
Nizozemsko	Levothyroxine Abdi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 3. 2023.

Althyxin 50mcg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

• léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,
• k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování funkce štítné žlázy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Neužívejte přípravek Althyxin jestliže máte některý z následujících stavů:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin (nadledvinová nedostatečnost). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

• pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.
• pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.
• než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

• antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky antidiabetik.

• kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,
• antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), nebo přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako antikoncepce,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity),
• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),
• dikumarol (lék k zabránění srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a chronické hepatitidy C),
• fenytoin (lék k léčbě epilepsie),
• pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Althyxin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Althyxin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Althyxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Althyxin	Doporučená denní dávka přípravku Althyxin
– k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy	75–200 mikrogramů
– k prevenci recidivy strumy po strumektomii	75–200 mikrogramů
– k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů	dospělí	děti
– úvodní dávka	25–50 mikrogramů*	12,5–50 mikrogramů*
		100–150
– udržovací dávka	100–200 mikrogramů	mikrogramů/m2
		tělesného povrchu
– k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy	150–300 mikrogramů
– k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky	50–100 mikrogramů

– test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů: 200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem 150 mikrogramů: zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
• Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko	Althyxin
Nizozemsko	Levothyroxine Abdi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 3. 2023.

Althyxin 75mcg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

• léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,
• k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování funkce štítné žlázy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Neužívejte přípravek Althyxin jestliže máte některý z následujících stavů:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin (nadledvinová nedostatečnost). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

• pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.
• pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.
• než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

• antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky antidiabetik.

• kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,
• antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), nebo přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako antikoncepce,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity),
• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),
• dikumarol (lék k zabránění srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a chronické hepatitidy C),
• fenytoin (lék k léčbě epilepsie),
• pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Althyxin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Althyxin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Althyxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Althyxin	Doporučená denní dávka přípravku Althyxin
– k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy	75–200 mikrogramů
– k prevenci recidivy strumy po strumektomii	75–200 mikrogramů
– k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů	dospělí	děti
– úvodní dávka	25–50 mikrogramů*	12,5–50 mikrogramů*
		100–150
– udržovací dávka	100–200 mikrogramů	mikrogramů/m2
		tělesného povrchu
– k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy	150–300 mikrogramů
– k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky	50–100 mikrogramů

– test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů: 200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem 150 mikrogramů: zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
• Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko	Althyxin
Nizozemsko	Levothyroxine Abdi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 3. 2023.

Althyxin 100mcg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

• léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,
• k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování funkce štítné žlázy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Neužívejte přípravek Althyxin jestliže máte některý z následujících stavů:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin (nadledvinová nedostatečnost). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

• pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.
• pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.
• než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

• antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky antidiabetik.

• kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,
• antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), nebo přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako antikoncepce,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity),
• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),
• dikumarol (lék k zabránění srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a chronické hepatitidy C),
• fenytoin (lék k léčbě epilepsie),
• pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Althyxin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Althyxin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Althyxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Althyxin	Doporučená denní dávka přípravku Althyxin
– k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy	75–200 mikrogramů
– k prevenci recidivy strumy po strumektomii	75–200 mikrogramů
– k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů	dospělí	děti
– úvodní dávka	25–50 mikrogramů*	12,5–50 mikrogramů*
		100–150
– udržovací dávka	100–200 mikrogramů	mikrogramů/m2
		tělesného povrchu
– k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy	150–300 mikrogramů
– k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky	50–100 mikrogramů

– test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů: 200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem 150 mikrogramů: zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
• Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko	Althyxin
Nizozemsko	Levothyroxine Abdi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 3. 2023.

Althyxin 125mcg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

• léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,
• k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování funkce štítné žlázy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Neužívejte přípravek Althyxin jestliže máte některý z následujících stavů:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin (nadledvinová nedostatečnost). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

• pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.
• pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.
• než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

• antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky antidiabetik.

• kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,
• antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), nebo přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako antikoncepce,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity),
• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),
• dikumarol (lék k zabránění srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a chronické hepatitidy C),
• fenytoin (lék k léčbě epilepsie),
• pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Althyxin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Althyxin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Althyxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Althyxin	Doporučená denní dávka přípravku Althyxin
– k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy	75–200 mikrogramů
– k prevenci recidivy strumy po strumektomii	75–200 mikrogramů
– k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů	dospělí	děti
– úvodní dávka	25–50 mikrogramů*	12,5–50 mikrogramů*
		100–150
– udržovací dávka	100–200 mikrogramů	mikrogramů/m2
		tělesného povrchu
– k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy	150–300 mikrogramů
– k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky	50–100 mikrogramů

– test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů: 200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem 150 mikrogramů: zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
• Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko	Althyxin
Nizozemsko	Levothyroxine Abdi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 3. 2023.

Althyxin 150mcg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

• léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,
• k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování funkce štítné žlázy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Neužívejte přípravek Althyxin jestliže máte některý z následujících stavů:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin (nadledvinová nedostatečnost). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

• pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.
• pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.
• než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

• antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky antidiabetik.

• kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,
• antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), nebo přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako antikoncepce,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity),
• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),
• dikumarol (lék k zabránění srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a chronické hepatitidy C),
• fenytoin (lék k léčbě epilepsie),
• pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Althyxin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Althyxin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Althyxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Althyxin	Doporučená denní dávka přípravku Althyxin
– k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy	75–200 mikrogramů
– k prevenci recidivy strumy po strumektomii	75–200 mikrogramů
– k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů	dospělí	děti
– úvodní dávka	25–50 mikrogramů*	12,5–50 mikrogramů*
		100–150
– udržovací dávka	100–200 mikrogramů	mikrogramů/m2
		tělesného povrchu
– k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy	150–300 mikrogramů
– k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky	50–100 mikrogramů

– test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů: 200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem 150 mikrogramů: zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
• Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko	Althyxin
Nizozemsko	Levothyroxine Abdi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 3. 2023.

Althyxin 175mcg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

• léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,
• k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování funkce štítné žlázy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Neužívejte přípravek Althyxin jestliže máte některý z následujících stavů:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin (nadledvinová nedostatečnost). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

• pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.
• pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.
• než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

• antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky antidiabetik.

• kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,
• antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), nebo přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako antikoncepce,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity),
• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),
• dikumarol (lék k zabránění srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a chronické hepatitidy C),
• fenytoin (lék k léčbě epilepsie),
• pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Althyxin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Althyxin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Althyxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Althyxin	Doporučená denní dávka přípravku Althyxin
– k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy	75–200 mikrogramů
– k prevenci recidivy strumy po strumektomii	75–200 mikrogramů
– k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů	dospělí	děti
– úvodní dávka	25–50 mikrogramů*	12,5–50 mikrogramů*
		100–150
– udržovací dávka	100–200 mikrogramů	mikrogramů/m2
		tělesného povrchu
– k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy	150–300 mikrogramů
– k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky	50–100 mikrogramů

– test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů: 200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem 150 mikrogramů: zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
• Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko	Althyxin
Nizozemsko	Levothyroxine Abdi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 3. 2023.

Althyxin 200mcg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Jak se přípravek Althyxin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Althyxin, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá k:

• léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po strumektomii (chirurgickém odstranění štítné žlázy),
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek hormonů,
• k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přípravek Althyxin se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků tlumících jejich tvorbu.

Přípravek Althyxin 100 mikrogramů, 150 mikrogramů a 200 mikrogramů se může používat také k testování funkce štítné žlázy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

Neužívejte přípravek Althyxin jestliže máte některý z následujících stavů:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená dysfunkce hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• nedostatečná funkce nadledvin (nadledvinová nedostatečnost) a nemáte adekvátní náhradní léčbu,
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Althyxin během těhotenství najednou spolu s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Althyxin nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Althyxin musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Althyxin kontaktujte svého lékaře, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin (nadledvinová nedostatečnost). Lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku

Althyxin nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře,

• pokud jste v menopauze nebo po menopauze; lékař bude možná provádět kontrolu funkce štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy.
• pokud budete převeden(a) z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný, účinek může být mírně odlišný, a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.
• než začnete nebo přestanete užívat orlistat (lék používaný k léčbě obezity) nebo než změníte léčbu orlistatem. V těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se u Vás objeví známky psychotických poruch, v těchto případech může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky.
• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože přípravek Althyxin může ovlivnit účinky následujících léků:

• antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Přípravek Althyxin může snížit účinek antidiabetik, a proto může být nutné provést další kontroly hladin cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky antidiabetik.

• kumarinové deriváty (léky používané k zabránění vzniku krevních sraženin):

Přípravek Althyxin může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších pacientů. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Althyxin. Při užívání přípravku Althyxin může být nutná úprava dávky kumarinových přípravků.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky vázající žlučové kyseliny a léky ke snížení vysokého cholesterolu (jako jsou kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Althyxin z tenkého střeva,
• antacida (léky na žaludeční potíže), sukralfát (používaný k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo a vápník.

Ujistěte se, že budete užívat přípravek Althyxin nejméně dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou snižovat účinek přípravku Althyxin:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a používané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášky na spaní), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), nebo přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě během a po menopauze nebo jako antikoncepce,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity),
• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Althyxin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou zvyšovat účinek přípravku Althyxin:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a ke snižování horečky),
• dikumarol (lék k zabránění srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (močopudný lék),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o kterémkoli z následujících léků, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Althyxin:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky používané k léčbě HIV infekce a chronické hepatitidy C),
• fenytoin (lék k léčbě epilepsie),
• pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkci a aktivitu štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Althyxin, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti..

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, zvláště pokud měníte množství sójových výrobků ve Vaší stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vychytávání přípravku Althyxin ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Althyxin.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Althyxin. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala přípravek Althyxin spolu s tyreostatikem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Althyxin, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Althyxin podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Levothyroxin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože je totožný s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Althyxin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Althyxin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Althyxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2-4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada. Doporučená počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti během prvních 3 měsíců. Poté Vám lékař dávku upraví individuálně.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Althyxin	Doporučená denní dávka přípravku Althyxin
– k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy	75–200 mikrogramů
– k prevenci recidivy strumy po strumektomii	75–200 mikrogramů
– k substituční léčbě, když štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů	dospělí	děti
– úvodní dávka	25–50 mikrogramů*	12,5–50 mikrogramů*
		100–150
– udržovací dávka	100–200 mikrogramů	mikrogramů/m2
		tělesného povrchu
– k potlačení růstu nádoru u pacientů s rakovinou štítné žlázy	150–300 mikrogramů
– k vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě nadměrné tvorby hormonů léčených tyreostatiky	50–100 mikrogramů

– test funkce štítné žlázy

100 mikrogramů: 200 mikrogramů (2 tablety) – zahájení 2 týdny před testem 150 mikrogramů: zahájení 4 týdny před testem 75 mikrogramů (½ tablety) po dobu dvou týdnů, poté 150 mikrogramů (1 tableta) až do testu

* Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, 175 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nejsou vhodné pro výše uvedené nižší rozmezí dávek, ale lékař Vám může předepsat nižší sílu tablet přípravku Althyxin.

Způsob podání

Přípravek Althyxin je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Althyxin minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Althyxin doporučen. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jak dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Althyxin celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je bušení srdce, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty křečí. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte normálně podle obvyklého dávkového rozmezí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Althyxin nebo pokud netolerujete předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri

(zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Althyxin jsou možné (viz bod 6 „Co přípravek Althyxin obsahuje“). Četnost výskytu není známa. Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a krku

(angioedém), vyrážku a kopřivku. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Althyxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
• Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Přípravek je dodáván v PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 30, 50, 84, 90 a 100 tabletách, v krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko	Althyxin
Nizozemsko	Levothyroxine Abdi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 3. 2023.