Agnucaston Forte potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do tří měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Agnucaston forte a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnucaston forte užívat
Jak se Agnucaston forte užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Agnucaston forte uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Agnucaston forte a k čemu se používá
Agnucaston forte je rostlinný léčivý přípravek k léčbě premenstruačního syndromu (měsíčně se opakující problémy před pravidelným menstruačním krvácením) u dospělých žen ve věku od 18 let.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnucaston forte užívat Neužívejte Agnucaston forte:
– jestliže jste alergická na suchý extrakt z drmkového plodu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Agnucaston forte se poraďte se se svým lékařem:
- pokud trpíte nebo jste trpěla nádorovým onemocněním citlivým na estrogen,
- pokud užíváte léky, které vyvolávají účinky dopaminu (dopaminové agonisty – např. některé léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo tlumí účinky dopaminu (dopaminové antagonisty – např. některé léky užívané k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch, pocitů na zvracení nebo zvracení), estrogeny (ženské pohlavní hormony užívané např. k hormonální substituční léčbě) nebo antiestrogeny (léky snižující hladinu ženských pohlavních hormonů, např. léky užívané k léčbě nádorových onemocnění prsu),
- pokud jste v minulosti měla poruchu funkce či onemocnění podvěsku mozkového (hypofýzy). Poraďte se se svým lékařem, pokud se příznaky během užívání tohoto léku zhorší.
Pokud se objeví příznaky alergické reakce, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
1
Děti a dospívající
Neexistuje žádný relevantní důvod pro použití u prepubertálních dětí. Používání přípravku u pubertálních dětí a dospívajících dívek do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek příslušných údajů.
Další léčivé přípravky a Agnucaston forte
Vzájemné působení drmkového plodu s léky, které vyvolávají účinky dopaminu (dopaminoví agonisté, např. některé léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby), tlumí účinky dopaminu (dopaminoví antagonisté, např. některé léky používané k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch, pocitů na zvracení nebo zvracení), estrogeny (např. používané k hormonální substituční terapii) a antiestrogeny (např. některé léky používané k léčbě nádorových onemocnění prsu) nelze vyloučit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pokud navštívíte lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, nezapomeňte mu sdělit, že užíváte nebo jste v nedávné době užívala tento lék bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Neexistuje žádný důvod k použití během těhotenství. Agnucaston forte se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se užívání přípravku Agnucaston forte v období kojení nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Doposud neexistují žádné důkazy o tom, že by schopnost řídit nebo obsluhovat stroje byla snížena použitím přípravku
Agnucaston forte. U pacientek, u kterých se objeví závrať, však může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna.
Agnucaston forte obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Agnucaston forte obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se Agnucaston forte užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé ženy ve věku od 18 let je 1 potahovaná tableta jednou denně. Způsob podání
Potahované tablety spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Tablety nežvýkejte.
Pro dosažení optimálního léčebného účinku se doporučuje pokračovat v užívání po dobu 3 měsíců (i během menstruace).
Pokud příznaky přetrvávají po nepřetržitém používání po dobu tří měsíců, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dětí a dospívajících
Neexistuje žádný relevantní důvod pro použití u prepubertálních dětí. Použití u dětí a dospívajících dívek mladších 18 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku příslušných údajů (viz bod 2).
Zvláštní skupiny pacientů
V případě snížené funkce ledvin či jater nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování.
V případě snížené funkce ledvin/jater se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Agnucaston forte používat.
Jestliže jste užila více přípravku Agnucaston forte, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Agnucaston forte, než jste měla, nebo pokud děti tento přípravek užijí náhodně, obraťte se na svého lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněla užít Agnucaston forte
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Existuje riziko závažných alergických reakcí, jako jsou otok obličeje, dušnost a potíže s polykáním. Při prvních známkách alergické reakce přestaňte tento léčivý přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 2).
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit
(Alergické) kožní reakce (jako vyrážka a kopřivka), akné, bolest hlavy, závrať, trávicí potíže (jako je pocit na zvracení, bolest břicha), poruchy menstruace.
Četnost nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Dojde-li k dalším nežádoucím účinkům, které nebyly uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Agnucaston forte uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Obsah balení a další informace
Co Agnucaston forte obsahuje
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Vitex agnus castus L., fructus (drmkový plod) (7-11: 1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 70% (V/V).
Dalšími složkami jsou:
Povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (rostlinný), Opadry amb II (složení: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), glycerol-monooktanodekanoát a natrium-lauryl-sulfát) .
Jak Agnucaston forte vypadá a co obsahuje toto balení
Balení s 30 potahovanými tabletami Balení s 60 potahovanými tabletami Balení s 90 potahovanými tabletami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Agnucaston forte je bílá až světle šedá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s matným povrchem. Tableta má průměr 9,0 – 9,2 mm.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Německo
Tel: 09181 / 231-90
Fax: 09181 / 231-265
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Agnucaston forte Filmtabletten
Bulharsko, Dánsko Cyclodynon forte
Chorvatsko, Francie, Polsko, Slovinsko, Švédsko Cyclodynon
Česká republika Agnucaston forte
Estonsko Agnucaston intens
Německo, Lucembursko Agnucaston 20 mg
Maďarsko Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Itálie Agnucaston
Lotyšsko Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Litva Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Rumunsko Cyclodynon comprimate filmate
Slovenská republika Agnucaston forte
Španělsko Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2023