DETRALEX

Detralex je lék proti křečovým žílám, který je vázán na lékařský předpis. Jedná se o nákladné léky, které mají vysoké doplatky i při participaci pojišťovny. Ty na cenu nepřispívají automaticky, pouze u prokazatelně nezbytných případů a dále jen při viditelném zlepšení.

Problémy s křečovými žílami jsou nešťastným bonusem mnoha povolání, ve kterých se pracuje ve stoje, či při chůzi. Nejlepším lékem proti těmto problémům je samozřejmě prevence v podobě zdravého životního stylu, sportu a masáží nohou. Jenže někdy to nepomůže, i když děláte všechno správně. Pak nastupuje lékařská léčba, která může mít podobu tablet Detralex.


Před užíváním léku si pozorně přečtěte:

DETRALEX příbalový leták

DETRALEX v těhotenství

DETRALEX cena a doplatek

DETRALEX složení


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DETRALEX 500mg

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DETRALEX 500 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Popis přípravku: Oválné, potahované, bikonvexní tablety lososové barvy se zkosenými hranami.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

  • pocit tíhy,
  • bolest,
  • noční křeče,
  • edém,
  • trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých.

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Venolymfatická insuficience
Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.

Hemoroidální onemocnění
Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících 3 dní.
Udržovací dávka je 2 tablety denně.
Pediatrická populace:
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku Detralex u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších
onemocnění konečníku.
Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být
přehodnocena.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Žádná klinicky relevantní léková interakce z postmarketingový
zkušeností s tímto přípravkem nebyla dosud hlášena.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání Flavonoidorum fractio purificata micronisata těhotným ženám jsou omezené nebo
nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Detralex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.


Kojení
Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Detralex.


Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod
5.3).

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Detralex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Detralex byly mírné intenzity. Sestávají se
převážně gastrointestinálních poruch (průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus).


Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (1/1000 až < 1/100), vzácné (1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování

Symptomy
Zkušenost s předávkováním přípravkem Detralex je omezená. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v
případě předávkování byly gastrointestinální účinky (jako je průjem, nauzea, bolest břicha) a kožní
účinky (jako je svědění, vyrážka).

Léčba
Léčba předávkování má být symptomatická .

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum.
ATC kód: C05CA53.

Mechanismus účinku
Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:

  • Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,
  • Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,
  • Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.

Farmakodynamické účinky
Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost
na venózní hemodynamiku.

  • Vztah dávka-účinek

Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následující venózní
pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího
vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.

  • Venotonická aktivita

Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního
vyprázdnění.

  • Mikrocirkulační aktivita

Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.

Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované dvojitě slepé studie proti placebu prokázaly terapeutickou účinnost Detralexu ve flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při léčbě hemoroidálního onemocnění.

Farmakokinetické vlastnosti

U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno:

  • Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,
  • Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,
  • Eliminační poločas je 11 hodin,
  • Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni. Tato metabolizace se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší než je lidská terapeutická
dávka nemá toxické ani letální účinky a nezpůsobuje behaviorální, biologické, anatomické ani
histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní
účinek.
Neovlivňuje fertilitu.
In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Tableta:
Želatina, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.


Potahová vrstva:
Glycerol, makrogol 6000, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý
(E172), natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

4 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 300C.

Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 30, 60 a 120 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet
(2 balení po 90).

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francie

Detralex bez předpisu

Bez předpisu nelze lék koupit.

Detralex užívání

Při venolymfatické insuficienci je běžná dávka 2 tablety denně, a to buď najednou, nebo jednotlivě. Pokud vám lékař dal jiné instrukce, následujte je.

V případě akutní ataky hemoroidálního onemocnění pobírejte 6 tablet denně během prvních 4 dní a následující tři dny 4 tablety denně.

Tablety se užívají v průběhu jídla, je nutné je zapít tekutinou.

Náhrada za lék detralex

Léky, které mají podobné účinky jako detralex:

  • Cyclo 3 Fort
  • Glyvenol
  • Cilkanol
  • Ginkor Fort
  • Ascorutin
  • Venoruton
  • Anavenol
  • Antistax

Před užíváním léku si pozorně přečtěte:

DETRALEX příbalový leták

DETRALEX v těhotenství

DETRALEX cena a doplatek

DETRALEX složení