Pantoprazole Zentiva příbalový leták

Pantoprazole Zentiva 20mg enterosolventní tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užívat

Jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg a k čemu se používá

Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg obsahuje léčivou látku pantoprazol. Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované ve Vašem žaludku. Užívá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg se používá

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě:

  • příznaků [např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), bolest při polykání] spojených s refluxní chorobou jícnu v důsledku návratu kyseliny ze žaludku zpět do jícnu.
  • k dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny) a předcházení jejího návratu.

Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg se používá u dospělých

  • k předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními

antiflogistiky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg

užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg

  • Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba má být ukončena.
  • Jestliže užíváte léky zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) dlouhodobě a byl Vám předepsán přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je Váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.
  • Jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
  • Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
  • Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
  • Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku v krvi mohou vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
  • Jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.
  • Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva 20 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
  • Jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře

Jestliže před nebo po užívání tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

  • neúmyslný úbytek na váze,
  • zvracení, zejména opakované,
  • zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,
  • zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,
  • potíže při polykání nebo bolest při polykání,
  • bledost a pocit únavy (anémie),
  • bolesti hrudi,
  • bolesti žaludku,
  • silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a okolnosti.

Děti a dospívající

Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

  • Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg může narušit správný účinek těchto a dalších léčiv.
  • Warfarin či fenprokumon, které mají vliv na houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost).

Mohou být nutná další vyšetření.

  • Léky k léčbě infekce HIV, jako je atazanavir.
  • Methotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva 20 mg, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
  • Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
  • Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
  • Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství, kojení a plodnost

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, když Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nemáte řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg obsahuje sόjový lecitin, maltitol a sodík

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užívá

Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit a zapíjejí se trochou vody.

Doporučená dávka přípravku je:

dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2–4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakování

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20mg tabletu denně.

dospělí

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů

  • Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, nemáte užívat více než jednu 20mg tabletu denně.

Použití u dětí a dospívajících

  • Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

  • Závažné alergické reakce (četnost vzácná: postihují až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
  • Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.
  • Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin, někdy vedoucí k selhání ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

  • nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

  • bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

  • porucha chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

  • dezorientace.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

  • halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění, mravenčení, píchání, pocit pálení nebo znecitlivění, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

  • zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

  • zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles kolujících granulárních bílých krvinek spojený s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

  • snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím,
  • současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 3 měsíců.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg obsahuje

  • Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg

(což odpovídá 22,575 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

  • Pomocnými látkami jsou:
    Česká republika Pantoprazole Zentiva
    Polsko Ozzion
    Rumunsko ZENCOPAN 20 mg comprimate gastrorezistente
    Slovenská republika Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety

Jádro tablety: Maltitol (E965), krospovidon, sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E500), kalcium-stearát.

Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), uhličitan sodný (E500), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát (E1505).

Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg jsou žluté oválné enterosolventní tablety.

Druh obalu Nylon/Al/PVC/Al blistry OPA/Al/PVC/Al blistry

HDPE lahvičky s polypropylénovým uzávěrem a vysoušedlem

Velikost balení

14, 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tablet (v blistrech) 14 a 28 enterosolventních tablet (v HDPE lahvičkách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Oddział w Rzeszowie, Rzeszow, Polsko

SC Zentiva SA, B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti, Cod postal 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 3. 2022

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

  • Vyhýbejte se přejídání.
  • Jezte pomalu.
  • Nekuřte.
  • Omezte spotřebu alkoholu a kofeinu.
  • Zhubněte (pokud máte nadváhu).
  • Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek.
  • Jezte nejpozději alespoň 3 hodiny před ulehnutím.
  • Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky).
  • Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.

Pantoprazole Zentiva 40mg enterosolventní tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užívat

Jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg a k čemu se používá

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg obsahuje léčivou látku pantoprazol. Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované ve Vašem žaludku. Užívá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg se používá

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě

  • Refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje Vaše hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

U dospělých k léčbě

  • Infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterie ze žaludku a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.
  • Dvanáctníkových a žaludečních vředů.
  • Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou tvorbou kyseliny v

žaludku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg

užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg

  • Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, arašídy, sójový olej nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na přípravky používané v kombinované léčbě.
  • Jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pantoprazole Zentiva 40 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba má být ukončena.
  • Jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
  • Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
  • Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
  • Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku v krvi mohou vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
  • Jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Pantoprazole Zentiva 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.

  • Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva 40 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
  • Jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže před nebo po užívání tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

  • neúmyslný úbytek na váze,
  • zvracení, zejména opakované,
  • zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,
  • zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,
  • potíže při polykání, nebo bolest při polykání,
  • bledost a pocit únavy (anémie),
  • bolesti hrudi,
  • bolesti žaludku,
  • silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a okolnosti.

Děti a dospívající

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

  • Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg může narušit správný účinek těchto a dalších léčiv.
  • Warfarin či fenprokumon, které mají vliv na houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost).

Mohou být nutná další vyšetření.

  • Léky k léčbě infekce HIV, jako je atazanavir.
  • Methotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva 40 mg, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
  • Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
  • Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
  • Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství, kojení a plodnost

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, když Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nemáte řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg obsahuje sόjový lecitin, maltitol a sodík

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užívá

Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Doporučená dávka přípravku je:

  • dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Léčba refluxní ezofagitidy

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

  • dospělí

Léčba infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)

Užívá se jedna tableta dvakrát denně společně s tabletami dvou z těchto antibiotik: amoxicilinu, klaritromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) – z nichž každá se užívá dvakrát denně s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá délka léčby je jeden až dva týdny.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Délka léčby žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů. Délka léčby dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecí žaludeční kyseliny

Doporučovaná počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně.

Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 tablety denně, tablety mají být užívány dvakrát denně.

Pokud Vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte ukončit užívání přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů

  • Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, nemáte užívat přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg k eradikaci Helicobacter pylori.
  • Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu 20mg tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).
  • Jestliže trpíte středně závažnou nebo těžkou poruchou funkce jater nemáte užívat přípravek

Pantoprazole Zentiva 40 mg k eradikaci Helicobacter pylori.

Použití u dětí a dospívajících

  • tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazole Zentiva 40 mg, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

  • Závažné alergické reakce (četnost vzácná: postihují až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
  • Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme), a citlivost na světlo.
  • Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin, někdy vedoucí k selhání ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

  • nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

  • bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

  • porucha chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

  • dezorientace.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

  • halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění, mravenčení, píchání, pocit pálení nebo znecitlivění, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

  • zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

  • zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles kolujících granulárních bílých krvinek spojený s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

  • snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím,
  • současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 3 měsíců.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg obsahuje

  • Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg

(což odpovídá 45,15 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

  • Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Maltitol (E965), krospovidon, sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E500), kalcium-stearát.

Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), uhličitan sodný (E500), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát (E1505).

Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg jsou žluté oválné enterosolventní tablety.

Druh obalu Nylon/Al/PVC/Al blistry OPA/Al/PVC/Al blistry

HDPE lahvičky s polypropylénovým uzávěrem a vysoušedlem

Velikost balení

14, 28, 56, 84, 90 a 98 enterosolventních tablet (v blistrech)

14 a 28 enterosolventních tablet (v HDPE lahvičkách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Oddział w Rzeszowie, Rzeszow, Polsko

SC Zentiva SA, B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti, Cod postal 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Pantoprazole Zentiva

Polsko

Ozzion

Rumunsko

Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente

Slovenská republika

Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3. 2022

Pantoprazole Zentiva 40mg prášek pro injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

‌Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pantoprazole Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazole Zentiva používat

Jak se Pantoprazole Zentiva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pantoprazole Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

‌Co je Pantoprazole Zentiva a k čemu se používá

Pantoprazole Zentiva obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantoprazole Zentiva je selektivní

„inhibitor protonové pumpy“, léčivý přípravek snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Tento přípravek je aplikován nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile Váš lékař posoudí, že Váš stav to dovoluje.

‌Pantoprazole Zentiva se používá k léčbě:

  • Refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny do jícnu).
  • Žaludečních a dvanáctníkových vředů.
  • Zollinger-Ellisonova syndromu (onemocnění při němž nádor způsobuje nadměrnou produkci žaludeční kyseliny) a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny.

‌Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazole Zentiva používat Nepoužívejte Pantoprazole Zentiva:‌

  • jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

‌Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pantoprazole Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy.

V případě zvýšení jaterních enzymů se musí léčba ukončit.

  • jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
  • jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (snížená hustota kostí) nebo zda užíváte kortikosteroidy (které mohou zvyšovat riziko vzniku osteoporózy).
  • jestliže užíváte Pantoprazole Zentiva déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
  • jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazole Zentiva a snižuje množství žaludeční kyseliny.
  • Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů.
  • máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

  • neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti,
  • zvracení, zejména opakované,
  • zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,
  • zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,
  • obtíže při polykání nebo bolest při polykání,
  • vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie – chudokrevnost),
  • bolest na hrudi,
  • bolest břicha,
  • silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
    • léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazole Zentiva může narušit jejich správný účinek.
    • warfarin či fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná dalšívyšetření.
    • léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir.
    • methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
    • fluvoxamin (užívaný k léčbě deprese a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku.
    • rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
    • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírné deprese).

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

‌Děti a dospívající

Přípravek Pantoprazole Zentiva není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 18 let.

‌Další léčivé přípravky a Pantoprazole Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Pantoprazole Zentiva totiž může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte:

‌Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

‌Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pantoprazole Zentiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit či obsluhovat stroje.

‌Pantoprazole Zentiva obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

‌Jak se Pantoprazole Zentiva používá

Zdravotní sestra nebo lékař Vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly po dobu 2 až 15 minut. Doporučená dávka přípravku je:

‌Dospělí

Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitidu

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

Pro dlouhodobou léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách. Váš lékař Vám může předepsat dočasně dávku vyšší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.

‌Pacienti s problémy s játry

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku by měla činit pouze 20 mg (půl injekční lahvičky) denně.

‌Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

‌Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazole Zentiva, než jste měl(a).

Dávky přípravku jsou pečlivě ověřeny Vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

‌Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

‌Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

  • Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
  • Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, vřídky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií, nebo vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených slunci. Můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé žlázy (např. v podpaží) a krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, subakutní kožní lupus erythematodes, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
  • Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí ve spodní části zad (těžký zánět ledvin), které může vést k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida),
  • nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • Bolest hlavy,
  • závrať,
  • průjem,
  • pocit na zvracení, zvracení,
  • nadýmání a plynatost (větry),
  • zácpa,
  • sucho v ústech,
  • bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše,
  • kožní vyrážka, exantém, kožní výsev,
  • svědění,
  • pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví,
  • poruchy spánku,
  • zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • Poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti,
  • poruchy vidění, jako například.: rozmazané vidění,
  • kopřivka,
  • bolest kloubů,
  • bolest svalů,
  • změny tělesné hmotnosti,
  • zvýšení tělesné teploty,
  • vysoká horečka,
  • otok končetin (periferní edém),
  • alergické reakce,
  • deprese,
  • zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • Dezorientace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
  • pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění; vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů; zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

‌Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy

  • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) – zvýšená hladina jaterních enzymů.
  • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) – zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles kolujících granulocytů (typ bílých krvinek) v krvi, spojený s vysokou horečkou.
  • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) – snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
  • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) – pokles hladiny sodíku, hořčíku, vápníku a

draslíku v krvi (viz bod 2).

‌Hlášení nežádoucích účinků

‌Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

‌Jak Pantoprazole Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný nebo rekonstituovaný a naředěný roztok je třeba použít do 12 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.

Nepoužívejte Pantoprazole Zentiva, pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

‌Obsah balení a další informace Co Pantoprazole Zentiva obsahuje‌

  • ‌Léčivou látkou je pantoprazol (ve formě seskvihydrátu sodné soli). Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu.
  • ‌Pomocnými látkami jsou: dihydrát dinatrium-edetátu a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

‌Jak Pantoprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Pantoprazole Zentiva je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek s porézním vzhledem.

Pantoprazole Zentiva je balen v injekční lahvičce třídy I z čirého skla uzavřené šedou chlorbutylovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Plastové sáčky pro rekonstituci: perfuzní sáčky polycinového typu se šroubovacím uzávěrem pro ředění.

Velikost balení:1, 10, 50 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

‌Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

‌Výrobce

Laboratorios Normon S.A., Ronda Valdecarrizo 6, Tres Cantos, Madrid 28760, Španělsko

‌Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Pantoprazole Zentiva

Bulharsko

Пантопразол Зентива 40 mg прах за инжекционен разтвор

Francie

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Německo

Pantoprazol Zentiva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Itálie

Pantoprazol Zentiva Lab

Maďarsko

Pantacid Flux 40mg por oldatos injekcióhoz

Polsko

Pantoprazol Zentiva

Rumunsko

ZENCOPAN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Slovenská republika

Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 5. 2022

Napsat komentář