Oxykodon/Naloxon Sandoz příbalový leták

Oxykodon/Naloxon Sandoz 10mg/5mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon- hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon- hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků proti bolesti) ze skupiny opioidů.

Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte dýchací problémy, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu),
• jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest

(chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),

• jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (typ obstrukce střev), který není vyvolán opioidy,
• jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),
• jestliže máte paralytický ileus (typ neprůchodnosti střev) vyvolaný opioidy,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte mírné problémy s játry,
• jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),
• jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží, postihující obličej a končetiny),
• jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (nedostatečně aktivní štítná žláza neboli hypothyroidismus),
• jestliže nadledvinky nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova choroba),
• jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to v důsledku alkoholu nebo intoxikace jinými látkami (látkami navozená psychóza),
• jestliže trpíte problémy se žlučovými kameny,
• jestliže máte neobvykle zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (postižení srdce a cév),
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,
• jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo bakteriálních infekcí), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
• jestliže se cítíte ospalý(á) nebo jestliže někdy náhle usínáte.
  • další silné léky proti bolesti (opioidy),
  • léky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti jako je gabapentin a pregabalin,
  • léky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),
  • léky proti depresi,
  • léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
  • léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika).

  Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků mohou být změněny. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno,
  • antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin),
  • léky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),
  • léky známé jako inhibitory proteázy k léčbě HIV (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
  • cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
  • karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů křečí a některých bolestivých stavů),
  • fenytoin (používá se k léčbě záchvatů křečí),
  • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako hypericum perforatum),
  • chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
    • Těhotenství

    Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, pokud možno vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během porodu, může mít dítě problémy s dechem (útlum dechu).

    • Kojení

  Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholemPití alkoholu během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo k zesílení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se doporučuje nepít alkohol.Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se musíte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s dýcháním během spánku. Mezi tyto problémy mohou patřit pauzy v dýchání během spánku, probuzení dušností, potíže se spánkem nebo nadměrná ospalost během dne. Pokud tyto příznaky pozorujete vy nebo někdo jiný, kontaktujte svého lékaře. Lékař může zvážit snížení dávky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého lékaře rovněž informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch vyvine během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.

Pokud užíváte jiný opioid, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být potřeba, aby Vás lékař zvláště sledoval.

Podobně jako jiné opioidy, může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako je kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud zaznamenáte příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost, závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba monitorovat Vaši hladinu hormonů.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek

Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon- hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz

Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

5 mg/2,5 mg:

Tableta se musí polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

Užívání dělených, rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:

Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Nicméně, tablety mohou být děleny na stejné poloviny (viz bod 3. “ Způsob podání”).

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou závislostí. Jestliže trpíte závislostí na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné abstinenční příznaky, protože přípravek obsahuje účinnou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a injikujete (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon- hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a začaly působit ve Vašem těle.

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu.

Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících mladších 18 let hodnocen. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání Oxykodon/Naloxon Sandoz a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Léčivé přípravky, které ovlivňují funkci mozku jsou například:

Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon- hydrochlorid prostupuje do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž prostupuje naloxon-hydrochlorid není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména po užití více dávek přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo po přechodu z jiného léku. Jakmile se však dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz stabilizuje, mohou tyto nežádoucí účinky nicméně vymizet.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je spojován s ospalostí a případy náhlého usnutí. Pokud Vás tento nežádoucí účinek postihne, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, poraďte se se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety (tablet) s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Váš lékař rovněž rozhodne o všech úpravách dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže jste již opioidy léčen(a), lze léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon- hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg.

Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní lék proti bolesti, musíte předpokládat, že se funkce střev pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz k tomu není vhodný. V takovém případě se prosím poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto léku.

Starší pacienti

Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami

Jestliže máte narušené funkce ledvin nebo mírně zhoršené funkce jater, bude Vám ošetřující lékař přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně závažné nebo závažné zhoršení funkce jater, nesmí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).

Způsob podání

Podání ústy.

• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz zapíjejte sklenicí vody.
• 5 mg/2,5 mg:

Tableta se má polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

• 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit.

• Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu (např. v

8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

[Blistry se slupující fólií:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovatelného blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.

Nevytlačujte tablety skrz hliníkovou fólii blistru.

Tablety vyjměte následovně:

Ohněte blistr podél perforované čáry tam a zpátky.

Oddělte jedno políčko z blistru na perforované čáře.

Pomalu sloupněte hliníkovou fólii tak, že začnete otvírat kapsu na vyznačeném rohu.

Vyjměte tabletu.

[Blistry k protlačení skrz:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního protlačovacího blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření. Pro vyjmutí tablety vytlačte tabletu skrz zpevněnou hliníkovou fólii blistru.

Doba používání

Obecně platí, že byste přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud se přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat, zda stále potřebujete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může vést k:

• zúženým zorničkám,
• pomalému a mělkému dýchání (útlum dechu),
• ospalosti až do ztráty vědomí,
• nízkému svalovému napětí (hypotonie),
• zpomalenému tepu a
• poklesu krevního tlaku.

V závažných případech se může objevit ztráta vědomí (kóma), tekutina na plicích a oběhový kolaps, což může být v některých případech smrtelné.

Musíte se vyhýbat situacím, kdy je potřeba vysoká míra bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Jestliže zapomenete užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se prosím dále uvedených pokynů:

• jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a pokračujte podle normálního rozvrhu dávek,
• jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Bez porady se svým lékařem léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz neukončujte.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým lékařem. Tímto způsobem se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat a co dělat, pokud Vás postihnou

Jestliže Vás postihne některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se zejména u starších a oslabených pacientů. U citlivých pacientů mohou opioidy rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených na bolest: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• snížení až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, únava nebo slabost
• pocit závratě nebo „otáčení“, bolesti hlavy, malátnost
• návaly horka
• bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti, plynatost
• svědění kůže, kožní reakce, zvýšené pocení
• pocit nezvyklé slabosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• přecitlivělost/alergické reakce
• neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
• snížený sexuální pud
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, pozměněná chuť, porucha řeči, mdloby, třes, nedostatek energie
• zhoršení zraku
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• dýchací potíže, rýma, kašel
• nadýmání břicha
• zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika
• svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů
• zvýšené nutkání na močení
• abstinenční příznaky, jako je agitovanost
• bolesti na hrudi
• zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, žízeň
• otok rukou a nohou
• úbytek na váze
• úrazy v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• zrychlený tep
• léková závislost
• zívání
• změny na zubech
• přibývání na váze

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• euforická nálada, halucinace, noční můry, agrese
• mravenčení, silná malátnost
• mělký dech
• říhání
• potíže s močením
• poruchy erekce
• problémy s dýcháním během spánku (syndrom spánkové apnoe)

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita
• škytavka
• potíže s močením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• dehydratace
• agitovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace)
• zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů
• potíže se sluchem
• rozšíření cév
• změny hlasu (dysfonie)
• potíže s polykáním
• střevní neprůchodnost (ileus)
• vředy v ústech, bolavé dásně
• suchá kůže
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo
• menstruační cyklus u žen
• otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti genitálií)
• zvýšení chuti k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• zubní kaz
• problémy s tokem žluči
• nepřítomnost menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

5 mg/2,5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 4,5 mg oxykodonu) a 2,5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 2,74 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 2,25 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

10 mg/5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 9 mg oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Potahová vrstva tablety Polyvinyl-acetát

Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E172)

20 mg/10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 18 mg oxykodonu) a 10 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

40 mg/20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 36 mg oxykodonu) a 20 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg/2,5 mg:

Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a o výšce 2,9 až 3,9 mm.

10 mg/5 mg:

Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 10,2 mm, šířce 4,7 mm a o výšce 3,0 až 4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

20 mg/10 mg:

Bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 11,2 mm, šířce 5,2 mm a o výšce 3,3 až 4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

40 mg/20 mg:

Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 14,2 mm, šířce 6,7 mm a o výšce 3,6 – 4,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných Al/PVC/PE/PVDC jednodávkových dětských bezpečnostních protlačovacích nebo odlupovatelných blistrech s 10×1 (nemocniční balení), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 a 100×1 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v dětských bezpečnostních blistrech Al/PVC/PE/PVDC s 28, 56 a

84 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:

Německo: Oxycodon comp – HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten

Česká republika: Oxykodon/Naloxon Sandoz

Španělsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti

Island: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatafla Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla

Irsko: Dancex SR Plus 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Itálie: Dolstip

Norsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett

Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett

Polsko: Xanconalon

Portugalsko: Oxicodona + Naloxona Sandoz 5mg/2,5 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 40mg/20 mg comprimidos revestidos por película

Švédsko: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

Slovinsko: Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovenská republika: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Spojené Království (Severní Irsko): Doneloxon 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 9. 2022.

Oxykodon/Naloxon Sandoz 20mg/10mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon- hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon- hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků proti bolesti) ze skupiny opioidů.

Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte dýchací problémy, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu),
• jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest

(chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),

• jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (typ obstrukce střev), který není vyvolán opioidy,
• jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),
• jestliže máte paralytický ileus (typ neprůchodnosti střev) vyvolaný opioidy,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte mírné problémy s játry,
• jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),
• jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží, postihující obličej a končetiny),
• jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (nedostatečně aktivní štítná žláza neboli hypothyroidismus),
• jestliže nadledvinky nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova choroba),
• jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to v důsledku alkoholu nebo intoxikace jinými látkami (látkami navozená psychóza),
• jestliže trpíte problémy se žlučovými kameny,
• jestliže máte neobvykle zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (postižení srdce a cév),
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,
• jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo bakteriálních infekcí), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
• jestliže se cítíte ospalý(á) nebo jestliže někdy náhle usínáte.
  • další silné léky proti bolesti (opioidy),
  • léky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti jako je gabapentin a pregabalin,
  • léky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),
  • léky proti depresi,
  • léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
  • léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika).

  Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků mohou být změněny. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno,
  • antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin),
  • léky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),
  • léky známé jako inhibitory proteázy k léčbě HIV (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
  • cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
  • karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů křečí a některých bolestivých stavů),
  • fenytoin (používá se k léčbě záchvatů křečí),
  • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako hypericum perforatum),
  • chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
    • Těhotenství

    Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, pokud možno vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během porodu, může mít dítě problémy s dechem (útlum dechu).

    • Kojení

  Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholemPití alkoholu během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo k zesílení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se doporučuje nepít alkohol.Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se musíte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s dýcháním během spánku. Mezi tyto problémy mohou patřit pauzy v dýchání během spánku, probuzení dušností, potíže se spánkem nebo nadměrná ospalost během dne. Pokud tyto příznaky pozorujete vy nebo někdo jiný, kontaktujte svého lékaře. Lékař může zvážit snížení dávky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého lékaře rovněž informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch vyvine během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.

Pokud užíváte jiný opioid, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být potřeba, aby Vás lékař zvláště sledoval.

Podobně jako jiné opioidy, může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako je kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud zaznamenáte příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost, závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba monitorovat Vaši hladinu hormonů.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek

Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon- hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz

Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

5 mg/2,5 mg:

Tableta se musí polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

Užívání dělených, rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:

Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Nicméně, tablety mohou být děleny na stejné poloviny (viz bod 3. “ Způsob podání”).

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou závislostí. Jestliže trpíte závislostí na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné abstinenční příznaky, protože přípravek obsahuje účinnou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a injikujete (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon- hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a začaly působit ve Vašem těle.

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu.

Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících mladších 18 let hodnocen. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání Oxykodon/Naloxon Sandoz a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Léčivé přípravky, které ovlivňují funkci mozku jsou například:

Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon- hydrochlorid prostupuje do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž prostupuje naloxon-hydrochlorid není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména po užití více dávek přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo po přechodu z jiného léku. Jakmile se však dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz stabilizuje, mohou tyto nežádoucí účinky nicméně vymizet.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je spojován s ospalostí a případy náhlého usnutí. Pokud Vás tento nežádoucí účinek postihne, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, poraďte se se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety (tablet) s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Váš lékař rovněž rozhodne o všech úpravách dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže jste již opioidy léčen(a), lze léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon- hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg.

Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní lék proti bolesti, musíte předpokládat, že se funkce střev pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz k tomu není vhodný. V takovém případě se prosím poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto léku.

Starší pacienti

Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami

Jestliže máte narušené funkce ledvin nebo mírně zhoršené funkce jater, bude Vám ošetřující lékař přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně závažné nebo závažné zhoršení funkce jater, nesmí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).

Způsob podání

Podání ústy.

• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz zapíjejte sklenicí vody.
• 5 mg/2,5 mg:

Tableta se má polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

• 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit.

• Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu (např. v

8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

[Blistry se slupující fólií:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovatelného blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.

Nevytlačujte tablety skrz hliníkovou fólii blistru.

Tablety vyjměte následovně:

Ohněte blistr podél perforované čáry tam a zpátky.

Oddělte jedno políčko z blistru na perforované čáře.

Pomalu sloupněte hliníkovou fólii tak, že začnete otvírat kapsu na vyznačeném rohu.

Vyjměte tabletu.

[Blistry k protlačení skrz:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního protlačovacího blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření. Pro vyjmutí tablety vytlačte tabletu skrz zpevněnou hliníkovou fólii blistru.

Doba používání

Obecně platí, že byste přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud se přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat, zda stále potřebujete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může vést k:

• zúženým zorničkám,
• pomalému a mělkému dýchání (útlum dechu),
• ospalosti až do ztráty vědomí,
• nízkému svalovému napětí (hypotonie),
• zpomalenému tepu a
• poklesu krevního tlaku.

V závažných případech se může objevit ztráta vědomí (kóma), tekutina na plicích a oběhový kolaps, což může být v některých případech smrtelné.

Musíte se vyhýbat situacím, kdy je potřeba vysoká míra bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Jestliže zapomenete užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se prosím dále uvedených pokynů:

• jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a pokračujte podle normálního rozvrhu dávek,
• jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Bez porady se svým lékařem léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz neukončujte.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým lékařem. Tímto způsobem se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat a co dělat, pokud Vás postihnou

Jestliže Vás postihne některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se zejména u starších a oslabených pacientů. U citlivých pacientů mohou opioidy rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených na bolest: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• snížení až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, únava nebo slabost
• pocit závratě nebo „otáčení“, bolesti hlavy, malátnost
• návaly horka
• bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti, plynatost
• svědění kůže, kožní reakce, zvýšené pocení
• pocit nezvyklé slabosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• přecitlivělost/alergické reakce
• neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
• snížený sexuální pud
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, pozměněná chuť, porucha řeči, mdloby, třes, nedostatek energie
• zhoršení zraku
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• dýchací potíže, rýma, kašel
• nadýmání břicha
• zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika
• svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů
• zvýšené nutkání na močení
• abstinenční příznaky, jako je agitovanost
• bolesti na hrudi
• zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, žízeň
• otok rukou a nohou
• úbytek na váze
• úrazy v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• zrychlený tep
• léková závislost
• zívání
• změny na zubech
• přibývání na váze

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• euforická nálada, halucinace, noční můry, agrese
• mravenčení, silná malátnost
• mělký dech
• říhání
• potíže s močením
• poruchy erekce
• problémy s dýcháním během spánku (syndrom spánkové apnoe)

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita
• škytavka
• potíže s močením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• dehydratace
• agitovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace)
• zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů
• potíže se sluchem
• rozšíření cév
• změny hlasu (dysfonie)
• potíže s polykáním
• střevní neprůchodnost (ileus)
• vředy v ústech, bolavé dásně
• suchá kůže
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo
• menstruační cyklus u žen
• otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti genitálií)
• zvýšení chuti k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• zubní kaz
• problémy s tokem žluči
• nepřítomnost menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

5 mg/2,5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 4,5 mg oxykodonu) a 2,5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 2,74 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 2,25 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

10 mg/5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 9 mg oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Potahová vrstva tablety Polyvinyl-acetát

Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E172)

20 mg/10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 18 mg oxykodonu) a 10 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

40 mg/20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 36 mg oxykodonu) a 20 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg/2,5 mg:

Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a o výšce 2,9 až 3,9 mm.

10 mg/5 mg:

Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 10,2 mm, šířce 4,7 mm a o výšce 3,0 až 4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

20 mg/10 mg:

Bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 11,2 mm, šířce 5,2 mm a o výšce 3,3 až 4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

40 mg/20 mg:

Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 14,2 mm, šířce 6,7 mm a o výšce 3,6 – 4,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných Al/PVC/PE/PVDC jednodávkových dětských bezpečnostních protlačovacích nebo odlupovatelných blistrech s 10×1 (nemocniční balení), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 a 100×1 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v dětských bezpečnostních blistrech Al/PVC/PE/PVDC s 28, 56 a

84 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:

Německo: Oxycodon comp – HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten

Česká republika: Oxykodon/Naloxon Sandoz

Španělsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti

Island: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatafla Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla

Irsko: Dancex SR Plus 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Itálie: Dolstip

Norsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett

Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett

Polsko: Xanconalon

Portugalsko: Oxicodona + Naloxona Sandoz 5mg/2,5 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 40mg/20 mg comprimidos revestidos por película

Švédsko: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

Slovinsko: Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovenská republika: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Spojené Království (Severní Irsko): Doneloxon 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 9. 2022.

Oxykodon/Naloxon Sandoz 40mg/20mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon- hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon- hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků proti bolesti) ze skupiny opioidů.

Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte dýchací problémy, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu),
• jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest

(chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),

• jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (typ obstrukce střev), který není vyvolán opioidy,
• jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),
• jestliže máte paralytický ileus (typ neprůchodnosti střev) vyvolaný opioidy,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte mírné problémy s játry,
• jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),
• jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží, postihující obličej a končetiny),
• jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (nedostatečně aktivní štítná žláza neboli hypothyroidismus),
• jestliže nadledvinky nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova choroba),
• jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to v důsledku alkoholu nebo intoxikace jinými látkami (látkami navozená psychóza),
• jestliže trpíte problémy se žlučovými kameny,
• jestliže máte neobvykle zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (postižení srdce a cév),
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,
• jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo bakteriálních infekcí), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
• jestliže se cítíte ospalý(á) nebo jestliže někdy náhle usínáte.
  • další silné léky proti bolesti (opioidy),
  • léky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti jako je gabapentin a pregabalin,
  • léky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),
  • léky proti depresi,
  • léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
  • léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika).

  Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků mohou být změněny. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno,
  • antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin),
  • léky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),
  • léky známé jako inhibitory proteázy k léčbě HIV (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
  • cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
  • karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů křečí a některých bolestivých stavů),
  • fenytoin (používá se k léčbě záchvatů křečí),
  • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako hypericum perforatum),
  • chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
    • Těhotenství

    Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, pokud možno vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během porodu, může mít dítě problémy s dechem (útlum dechu).

    • Kojení

  Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholemPití alkoholu během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo k zesílení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se doporučuje nepít alkohol.Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se musíte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s dýcháním během spánku. Mezi tyto problémy mohou patřit pauzy v dýchání během spánku, probuzení dušností, potíže se spánkem nebo nadměrná ospalost během dne. Pokud tyto příznaky pozorujete vy nebo někdo jiný, kontaktujte svého lékaře. Lékař může zvážit snížení dávky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého lékaře rovněž informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch vyvine během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.

Pokud užíváte jiný opioid, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být potřeba, aby Vás lékař zvláště sledoval.

Podobně jako jiné opioidy, může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako je kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud zaznamenáte příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost, závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba monitorovat Vaši hladinu hormonů.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek

Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon- hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz

Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

5 mg/2,5 mg:

Tableta se musí polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

Užívání dělených, rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:

Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Nicméně, tablety mohou být děleny na stejné poloviny (viz bod 3. “ Způsob podání”).

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou závislostí. Jestliže trpíte závislostí na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné abstinenční příznaky, protože přípravek obsahuje účinnou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a injikujete (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon- hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a začaly působit ve Vašem těle.

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu.

Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících mladších 18 let hodnocen. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání Oxykodon/Naloxon Sandoz a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Léčivé přípravky, které ovlivňují funkci mozku jsou například:

Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon- hydrochlorid prostupuje do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž prostupuje naloxon-hydrochlorid není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména po užití více dávek přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo po přechodu z jiného léku. Jakmile se však dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz stabilizuje, mohou tyto nežádoucí účinky nicméně vymizet.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je spojován s ospalostí a případy náhlého usnutí. Pokud Vás tento nežádoucí účinek postihne, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, poraďte se se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety (tablet) s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Váš lékař rovněž rozhodne o všech úpravách dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže jste již opioidy léčen(a), lze léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon- hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg.

Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní lék proti bolesti, musíte předpokládat, že se funkce střev pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz k tomu není vhodný. V takovém případě se prosím poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto léku.

Starší pacienti

Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami

Jestliže máte narušené funkce ledvin nebo mírně zhoršené funkce jater, bude Vám ošetřující lékař přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně závažné nebo závažné zhoršení funkce jater, nesmí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).

Způsob podání

Podání ústy.

• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz zapíjejte sklenicí vody.
• 5 mg/2,5 mg:

Tableta se má polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

• 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit.

• Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu (např. v

8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

[Blistry se slupující fólií:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovatelného blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.

Nevytlačujte tablety skrz hliníkovou fólii blistru.

Tablety vyjměte následovně:

Ohněte blistr podél perforované čáry tam a zpátky.

Oddělte jedno políčko z blistru na perforované čáře.

Pomalu sloupněte hliníkovou fólii tak, že začnete otvírat kapsu na vyznačeném rohu.

Vyjměte tabletu.

[Blistry k protlačení skrz:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního protlačovacího blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření. Pro vyjmutí tablety vytlačte tabletu skrz zpevněnou hliníkovou fólii blistru.

Doba používání

Obecně platí, že byste přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud se přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat, zda stále potřebujete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může vést k:

• zúženým zorničkám,
• pomalému a mělkému dýchání (útlum dechu),
• ospalosti až do ztráty vědomí,
• nízkému svalovému napětí (hypotonie),
• zpomalenému tepu a
• poklesu krevního tlaku.

V závažných případech se může objevit ztráta vědomí (kóma), tekutina na plicích a oběhový kolaps, což může být v některých případech smrtelné.

Musíte se vyhýbat situacím, kdy je potřeba vysoká míra bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Jestliže zapomenete užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se prosím dále uvedených pokynů:

• jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a pokračujte podle normálního rozvrhu dávek,
• jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Bez porady se svým lékařem léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz neukončujte.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým lékařem. Tímto způsobem se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat a co dělat, pokud Vás postihnou

Jestliže Vás postihne některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se zejména u starších a oslabených pacientů. U citlivých pacientů mohou opioidy rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených na bolest: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• snížení až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, únava nebo slabost
• pocit závratě nebo „otáčení“, bolesti hlavy, malátnost
• návaly horka
• bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti, plynatost
• svědění kůže, kožní reakce, zvýšené pocení
• pocit nezvyklé slabosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• přecitlivělost/alergické reakce
• neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
• snížený sexuální pud
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, pozměněná chuť, porucha řeči, mdloby, třes, nedostatek energie
• zhoršení zraku
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• dýchací potíže, rýma, kašel
• nadýmání břicha
• zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika
• svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů
• zvýšené nutkání na močení
• abstinenční příznaky, jako je agitovanost
• bolesti na hrudi
• zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, žízeň
• otok rukou a nohou
• úbytek na váze
• úrazy v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• zrychlený tep
• léková závislost
• zívání
• změny na zubech
• přibývání na váze

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• euforická nálada, halucinace, noční můry, agrese
• mravenčení, silná malátnost
• mělký dech
• říhání
• potíže s močením
• poruchy erekce
• problémy s dýcháním během spánku (syndrom spánkové apnoe)

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita
• škytavka
• potíže s močením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• dehydratace
• agitovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace)
• zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů
• potíže se sluchem
• rozšíření cév
• změny hlasu (dysfonie)
• potíže s polykáním
• střevní neprůchodnost (ileus)
• vředy v ústech, bolavé dásně
• suchá kůže
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo
• menstruační cyklus u žen
• otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti genitálií)
• zvýšení chuti k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• zubní kaz
• problémy s tokem žluči
• nepřítomnost menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

5 mg/2,5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 4,5 mg oxykodonu) a 2,5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 2,74 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 2,25 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

10 mg/5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 9 mg oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Potahová vrstva tablety Polyvinyl-acetát

Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E172)

20 mg/10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 18 mg oxykodonu) a 10 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

40 mg/20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 36 mg oxykodonu) a 20 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg/2,5 mg:

Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a o výšce 2,9 až 3,9 mm.

10 mg/5 mg:

Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 10,2 mm, šířce 4,7 mm a o výšce 3,0 až 4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

20 mg/10 mg:

Bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 11,2 mm, šířce 5,2 mm a o výšce 3,3 až 4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

40 mg/20 mg:

Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 14,2 mm, šířce 6,7 mm a o výšce 3,6 – 4,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných Al/PVC/PE/PVDC jednodávkových dětských bezpečnostních protlačovacích nebo odlupovatelných blistrech s 10×1 (nemocniční balení), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 a 100×1 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v dětských bezpečnostních blistrech Al/PVC/PE/PVDC s 28, 56 a

84 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:

Německo: Oxycodon comp – HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten

Česká republika: Oxykodon/Naloxon Sandoz

Španělsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti

Island: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatafla Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla

Irsko: Dancex SR Plus 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Itálie: Dolstip

Norsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett

Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett

Polsko: Xanconalon

Portugalsko: Oxicodona + Naloxona Sandoz 5mg/2,5 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 40mg/20 mg comprimidos revestidos por película

Švédsko: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

Slovinsko: Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovenská republika: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Spojené Království (Severní Irsko): Doneloxon 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 9. 2022.

Oxykodon/Naloxon Sandoz 5mg/2,5mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon- hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon- hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků proti bolesti) ze skupiny opioidů.

Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte dýchací problémy, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu),
• jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest

(chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),

• jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (typ obstrukce střev), který není vyvolán opioidy,
• jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),
• jestliže máte paralytický ileus (typ neprůchodnosti střev) vyvolaný opioidy,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte mírné problémy s játry,
• jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),
• jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží, postihující obličej a končetiny),
• jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (nedostatečně aktivní štítná žláza neboli hypothyroidismus),
• jestliže nadledvinky nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova choroba),
• jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to v důsledku alkoholu nebo intoxikace jinými látkami (látkami navozená psychóza),
• jestliže trpíte problémy se žlučovými kameny,
• jestliže máte neobvykle zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (postižení srdce a cév),
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,
• jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo bakteriálních infekcí), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
• jestliže se cítíte ospalý(á) nebo jestliže někdy náhle usínáte.
  • další silné léky proti bolesti (opioidy),
  • léky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti jako je gabapentin a pregabalin,
  • léky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),
  • léky proti depresi,
  • léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
  • léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika).

  Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků mohou být změněny. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno,
  • antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin),
  • léky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),
  • léky známé jako inhibitory proteázy k léčbě HIV (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
  • cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
  • karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů křečí a některých bolestivých stavů),
  • fenytoin (používá se k léčbě záchvatů křečí),
  • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako hypericum perforatum),
  • chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
    • Těhotenství

    Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, pokud možno vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během porodu, může mít dítě problémy s dechem (útlum dechu).

    • Kojení

  Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholemPití alkoholu během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo k zesílení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se doporučuje nepít alkohol.Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se musíte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s dýcháním během spánku. Mezi tyto problémy mohou patřit pauzy v dýchání během spánku, probuzení dušností, potíže se spánkem nebo nadměrná ospalost během dne. Pokud tyto příznaky pozorujete vy nebo někdo jiný, kontaktujte svého lékaře. Lékař může zvážit snížení dávky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého lékaře rovněž informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch vyvine během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.

Pokud užíváte jiný opioid, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být potřeba, aby Vás lékař zvláště sledoval.

Podobně jako jiné opioidy, může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako je kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud zaznamenáte příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost, závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba monitorovat Vaši hladinu hormonů.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek

Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon- hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz

Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

5 mg/2,5 mg:

Tableta se musí polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

Užívání dělených, rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:

Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Nicméně, tablety mohou být děleny na stejné poloviny (viz bod 3. “ Způsob podání”).

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou závislostí. Jestliže trpíte závislostí na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné abstinenční příznaky, protože přípravek obsahuje účinnou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a injikujete (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon- hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a začaly působit ve Vašem těle.

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu.

Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících mladších 18 let hodnocen. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání Oxykodon/Naloxon Sandoz a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Léčivé přípravky, které ovlivňují funkci mozku jsou například:

Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon- hydrochlorid prostupuje do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž prostupuje naloxon-hydrochlorid není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména po užití více dávek přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo po přechodu z jiného léku. Jakmile se však dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz stabilizuje, mohou tyto nežádoucí účinky nicméně vymizet.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je spojován s ospalostí a případy náhlého usnutí. Pokud Vás tento nežádoucí účinek postihne, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, poraďte se se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety (tablet) s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Váš lékař rovněž rozhodne o všech úpravách dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže jste již opioidy léčen(a), lze léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon- hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg.

Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní lék proti bolesti, musíte předpokládat, že se funkce střev pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz k tomu není vhodný. V takovém případě se prosím poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto léku.

Starší pacienti

Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami

Jestliže máte narušené funkce ledvin nebo mírně zhoršené funkce jater, bude Vám ošetřující lékař přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně závažné nebo závažné zhoršení funkce jater, nesmí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).

Způsob podání

Podání ústy.

• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz zapíjejte sklenicí vody.
• 5 mg/2,5 mg:

Tableta se má polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

• 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit.

• Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu (např. v

8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

[Blistry se slupující fólií:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovatelného blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.

Nevytlačujte tablety skrz hliníkovou fólii blistru.

Tablety vyjměte následovně:

Ohněte blistr podél perforované čáry tam a zpátky.

Oddělte jedno políčko z blistru na perforované čáře.

Pomalu sloupněte hliníkovou fólii tak, že začnete otvírat kapsu na vyznačeném rohu.

Vyjměte tabletu.

[Blistry k protlačení skrz:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního protlačovacího blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření. Pro vyjmutí tablety vytlačte tabletu skrz zpevněnou hliníkovou fólii blistru.

Doba používání

Obecně platí, že byste přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud se přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat, zda stále potřebujete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může vést k:

• zúženým zorničkám,
• pomalému a mělkému dýchání (útlum dechu),
• ospalosti až do ztráty vědomí,
• nízkému svalovému napětí (hypotonie),
• zpomalenému tepu a
• poklesu krevního tlaku.

V závažných případech se může objevit ztráta vědomí (kóma), tekutina na plicích a oběhový kolaps, což může být v některých případech smrtelné.

Musíte se vyhýbat situacím, kdy je potřeba vysoká míra bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Jestliže zapomenete užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se prosím dále uvedených pokynů:

• jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a pokračujte podle normálního rozvrhu dávek,
• jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Bez porady se svým lékařem léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz neukončujte.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým lékařem. Tímto způsobem se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat a co dělat, pokud Vás postihnou

Jestliže Vás postihne některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se zejména u starších a oslabených pacientů. U citlivých pacientů mohou opioidy rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených na bolest: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• snížení až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, únava nebo slabost
• pocit závratě nebo „otáčení“, bolesti hlavy, malátnost
• návaly horka
• bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti, plynatost
• svědění kůže, kožní reakce, zvýšené pocení
• pocit nezvyklé slabosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• přecitlivělost/alergické reakce
• neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
• snížený sexuální pud
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, pozměněná chuť, porucha řeči, mdloby, třes, nedostatek energie
• zhoršení zraku
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• dýchací potíže, rýma, kašel
• nadýmání břicha
• zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika
• svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů
• zvýšené nutkání na močení
• abstinenční příznaky, jako je agitovanost
• bolesti na hrudi
• zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, žízeň
• otok rukou a nohou
• úbytek na váze
• úrazy v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• zrychlený tep
• léková závislost
• zívání
• změny na zubech
• přibývání na váze

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• euforická nálada, halucinace, noční můry, agrese
• mravenčení, silná malátnost
• mělký dech
• říhání
• potíže s močením
• poruchy erekce
• problémy s dýcháním během spánku (syndrom spánkové apnoe)

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita
• škytavka
• potíže s močením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• dehydratace
• agitovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace)
• zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů
• potíže se sluchem
• rozšíření cév
• změny hlasu (dysfonie)
• potíže s polykáním
• střevní neprůchodnost (ileus)
• vředy v ústech, bolavé dásně
• suchá kůže
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo
• menstruační cyklus u žen
• otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti genitálií)
• zvýšení chuti k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• zubní kaz
• problémy s tokem žluči
• nepřítomnost menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

5 mg/2,5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 4,5 mg oxykodonu) a 2,5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 2,74 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 2,25 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

10 mg/5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 9 mg oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Potahová vrstva tablety Polyvinyl-acetát

Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E172)

20 mg/10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 18 mg oxykodonu) a 10 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

40 mg/20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 36 mg oxykodonu) a 20 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg/2,5 mg:

Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a o výšce 2,9 až 3,9 mm.

10 mg/5 mg:

Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 10,2 mm, šířce 4,7 mm a o výšce 3,0 až 4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

20 mg/10 mg:

Bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 11,2 mm, šířce 5,2 mm a o výšce 3,3 až 4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

40 mg/20 mg:

Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 14,2 mm, šířce 6,7 mm a o výšce 3,6 – 4,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných Al/PVC/PE/PVDC jednodávkových dětských bezpečnostních protlačovacích nebo odlupovatelných blistrech s 10×1 (nemocniční balení), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 a 100×1 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v dětských bezpečnostních blistrech Al/PVC/PE/PVDC s 28, 56 a

84 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:

Německo: Oxycodon comp – HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten

Česká republika: Oxykodon/Naloxon Sandoz

Španělsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti

Island: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatafla Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla

Irsko: Dancex SR Plus 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Itálie: Dolstip

Norsko: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett

Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett

Polsko: Xanconalon

Portugalsko: Oxicodona + Naloxona Sandoz 5mg/2,5 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película Oxicodona + Naloxona Sandoz 40mg/20 mg comprimidos revestidos por película

Švédsko: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

Slovinsko: Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovenská republika: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Spojené Království (Severní Irsko): Doneloxon 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Doneloxon 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 9. 2022.

Oxykodon/Naloxon Sandoz 60mg/30mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá Úleva od bolesti

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz funguje

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon- hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon- hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků tlumících bolest) ze skupiny opioidů.

Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je určen pouze pro dospělé.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu),
• jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),
• jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), který není vyvolán opioidy,
• jestliže máte středně těžké až těžké problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),
• jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti) vyvolaný opioidy,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte mírné problémy s játry,
• jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží postihující obličej a končetiny),
• jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená činnost štítné žlázy neboli hypotyreóza),
• jestliže nadledviny nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova choroba),
• jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to v důsledku alkoholu nebo otravy jinými látkami (látkami navozená psychóza),
• jestliže máte problémy se žlučovými kameny,
• jestliže máte nadměrně zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte onemocnění srdce a cév,
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,
• jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (užívají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo bakteriálních infekcí) nebo jste užíval(a) tento typ léků poslední dva týdny, např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid.
  • jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
  • Jste kuřák (kuřačka).
  • Jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

  Pokud si během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).

  • Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař
  • Potřebujete užít vyšší než doporučenou dávku
  • Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se uklidnil(a), nebo abyste usnul(a)
  • Učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.
  • Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe („příznaky z vysazení“).
  • další silné přípravky k léčbě bolesti (opioidy),
  • přípravky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti, jako je gabapentin a pregabalin,
  • přípravky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),
  • přípravky k léčbě deprese,
  • přípravky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
  • přípravky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (které se nazývají neuroleptika nebo antipsychotika, jako jsou fenothiaziny).

  Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravky k léčbě deprese (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou s oxykodonem vzájemně ovlivňovat a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků se mohou změnit, jak je popsáno níže. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • přípravky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno,
  • antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin),
  • přípravky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),
  • některé přípravky používané k léčbě infekce HIV (inhibitory proteáz, jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
  • cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
  • karbamazepin (používá se k léčbě epileptických záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů),
  • fenytoin (používá se k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí),
  • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako Hypericum perforatum),
  • chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
    • Těhotenství

    Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, pokud možno, vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u novorozence vést k příznakům z vysazení. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během porodu, může se u novorozence objevit pomalé a mělké dýchání (útlum dechu).

    • Kojení

  Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholemPití alkoholu během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo k zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se nedoporučuje pít alkohol. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se máte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede např. k případným mdlobám.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.

Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Opioidy mohou také způsobit nové vzplanutí již existující spánkové apnoe (viz bod 4). Lékař může zvážit snížení dávky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Rovněž ho informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch objeví během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s metastázami na pobřišnici nebo začínající neprůchodnost střev při pokročilých stadiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takový průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se na svého lékaře.

Pokud jste užíval(a) jiný opioid, mohou se při přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz objevit příznaky z vysazení, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být třeba, aby Vás lékař více sledoval.

Podobně jako jiné opioidy, může oxykodon ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle, jako je kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) dlouhodobě vysoké dávky. Pokud zaznamenáte příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost, závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba monitorovat hladinu hormonů.

Tento přípravek může zejména při vysokých dávkách zvýšit Vaši citlivost na bolest. Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde. Může být nezbytné snížit dávku nebo změnit přípravek.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte své lékaře, že užíváte přípravek

Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti.

Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit příznaky z vysazení (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte po poradě s lékařem denní dávku snižovat postupně.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k závislosti a zneužívání, které může způsobit život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pokud:

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz).

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz

Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Tablety se ale mohou rozdělit na stejné poloviny (viz bod 3.

„Způsob podání”).

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávky oxykodon- hydrochloridu, která může vést k úmrtí (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Tyto tablety nejsou vhodné k odvykací léčbě.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou závislostí. Jestliže jste závislý(á) na látkách, jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné příznaky z vysazení, protože přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Stávající příznaky z vysazení se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že je rozpustíte a podáte je injekcí (např. do cévy).

Přípravek obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužívání může mít i další závažné důsledky a může vést i k úmrtí.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé látky (oxykodon- hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a začaly působit ve Vašem těle.

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento přípravek může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu. Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících do 18 let hodnocen. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku

Oxykodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání Oxykodon/Naloxon Sandoz a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Příklady těchto sedativ nebo podobných léků zahrnují:

Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon- hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž přechází naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze, zejména po užití více dávek přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, riziko pro kojence vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo po přechodu z jiného přípravku. Jakmile budete užívat stabilní dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, tyto nežádoucí účinky by měly vymizet.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz).

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Lékař rovněž rozhodne o všech úpravách dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže jste již opioidy léčen(a), lze léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon- hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg.

Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní přípravek k léčbě bolesti, funkce střev se pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz k tomu není vhodný. V takovém případě se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku.

Starší pacienti

Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami

Jestliže máte narušenou funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce jater, bude Vám ošetřující lékař přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, nesmí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).

Způsob podání

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je určen k podání ústy.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).
• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tableta se nesmí dále lámat, kousat ani drtit. Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání takové dávky oxykodon-hydrochloridu, která může vést k úmrtí (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).
• Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

[Blistry se slupující fólií:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovacího blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.

Nevytlačujte tablety přes hliníkovou fólii blistru. Tablety vyjměte následovně:

Ohněte blistr podél perforované čáry tam a zpátky.

Oddělte jedno políčko z blistru podle perforovaných čar.

Pomalu sloupněte hliníkovou fólii tak, že začnete otvírat kapsu na vyznačeném rohu.

Vyjměte tabletu.

[Protlačovací blistry:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření. Pro vyjmutí tablety vytlačte tabletu přes zpevněnou hliníkovou fólii blistru.

Délka užívání

Obecně platí, že byste přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud se přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat, zda stále potřebujete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

• poruchu mozku (známou jako leukoencefalopatie)
• zúžené zornice,
• pomalé a mělké dýchání (útlum dechu),
• ospalost až ztrátu vědomí,
• nízké svalové napětí (hypotonie),
• zpomalení tepu a
• pokles krevního tlaku.

V závažných případech se může objevit ztráta vědomí (kóma), tekutina na plicích a oběhové selhání, což může v některých případech vést k úmrtí.

Musíte se vyhýbat situacím, kdy je potřeba vysoká míra bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Jestliže zapomenete užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se dále uvedených pokynů:

• jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a pokračujte podle normálního rozvrhu dávek,
• jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým lékařem. Tímto způsobem se vyhnete příznakům z vysazení, jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat, a co dělat, pokud Vás postihnou

Jestliže se u Vás objeví některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se zejména u starších a oslabených pacientů (pacientek). U citlivých pacientů (pacientek) mohou opioidy rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených kvůli bolesti:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• snížení až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, únava nebo slabost
• pocit závratě nebo „otáčení“, bolest hlavy, ospalost
• návaly horka
• bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, porucha trávení, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), plynatost
• svědění kůže, kožní reakce, zvýšené pocení
• pocit nezvyklé slabosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• přecitlivělost/alergické reakce
• neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
• snížená sexuální touha
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo se sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, pozměněná chuť, porucha řeči, mdloby, třes, nedostatek energie
• zhoršení zraku
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• dýchací potíže, rýma, kašel
• nadýmání břicha
• zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika
• svalové křeče, svalové záškuby, bolest svalů
• zvýšené nutkání na močení
• abstinenční příznaky, jako je pohybový neklid
• bolest na hrudi
• zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, žízeň
• otok rukou, kotníků nebo chodidel
• snížení tělesné hmotnosti
• úrazy v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• zrychlený tep
• léková závislost
• zívání
• změny na zubech
• zvýšení tělesné hmotnosti

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• euforická nálada, halucinace, noční můry, agresivita
• mravenčení, silná spavost
• mělký dech
• říhání
• potíže s močením
• poruchy erekce

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita
• škytavka
• potíže s močením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• dehydratace (nedostatek tekutin)
• pohybový neklid, změny vnímání (např. halucinace, derealizace)
• zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů
• potíže se sluchem
• zrudnutí kůže
• změny hlasu (dysfonie)
• potíže s polykáním
• stav, kdy střevo přestává správně fungovat (střevní neprůchodnost)
• vředy v ústech, bolavé dásně
• suchá kůže
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit tvorbu spermií u mužů nebo
• menstruační cyklus u žen
• otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti genitálu)
• zvýšená chuť k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• zubní kaz
• problémy s tokem žluči
• nepřítomnost menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence
• spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vést i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 54 mg oxykodonu) a 30 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 32,7 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 27 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Poly(vinyl-acetát) Povidon

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Žlutý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 72 mg oxykodonu) a 40 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 43,6 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 36 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Poly(vinyl-acetát) Povidon

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}

Oranžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími rýhami na obou stranách, o délce 15 mm, šířce 7 mm a o výšce 3,8 až 4,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}

Červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími rýhami na obou stranách, o délce 16 mm, šířce 7,5 mm a o výšce 4,5 až 5,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních odlupovatelných nebo protlačovacích blistrech s 28×1, 50×1 a 60×1 tabletou s prodlouženým uvolňováním nebo v dětských bezpečnostních blistrech se 60 tabletami s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Fahrnau, 79650 Schopfheim, Baden-Wuerttemberg, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Německo: Oxycodon comp – HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten

Česká republika: Oxykodon/Naloxon Sandoz Itálie: Dolstip

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 6. 2023

Oxykodon/Naloxon Sandoz 80mg/40mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá Úleva od bolesti

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz funguje

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon- hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon- hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků tlumících bolest) ze skupiny opioidů.

Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je určen pouze pro dospělé.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu),
• jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),
• jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), který není vyvolán opioidy,
• jestliže máte středně těžké až těžké problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),
• jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti) vyvolaný opioidy,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte mírné problémy s játry,
• jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží postihující obličej a končetiny),
• jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená činnost štítné žlázy neboli hypotyreóza),
• jestliže nadledviny nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova choroba),
• jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to v důsledku alkoholu nebo otravy jinými látkami (látkami navozená psychóza),
• jestliže máte problémy se žlučovými kameny,
• jestliže máte nadměrně zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte onemocnění srdce a cév,
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,
• jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (užívají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo bakteriálních infekcí) nebo jste užíval(a) tento typ léků poslední dva týdny, např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid.
  • jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
  • Jste kuřák (kuřačka).
  • Jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

  Pokud si během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).

  • Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař
  • Potřebujete užít vyšší než doporučenou dávku
  • Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se uklidnil(a), nebo abyste usnul(a)
  • Učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.
  • Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe („příznaky z vysazení“).
  • další silné přípravky k léčbě bolesti (opioidy),
  • přípravky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti, jako je gabapentin a pregabalin,
  • přípravky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),
  • přípravky k léčbě deprese,
  • přípravky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
  • přípravky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (které se nazývají neuroleptika nebo antipsychotika, jako jsou fenothiaziny).

  Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravky k léčbě deprese (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou s oxykodonem vzájemně ovlivňovat a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků se mohou změnit, jak je popsáno níže. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • přípravky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno,
  • antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin),
  • přípravky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),
  • některé přípravky používané k léčbě infekce HIV (inhibitory proteáz, jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
  • cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
  • karbamazepin (používá se k léčbě epileptických záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů),
  • fenytoin (používá se k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí),
  • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako Hypericum perforatum),
  • chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
    • Těhotenství

    Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, pokud možno, vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u novorozence vést k příznakům z vysazení. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během porodu, může se u novorozence objevit pomalé a mělké dýchání (útlum dechu).

    • Kojení

  Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholemPití alkoholu během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo k zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se nedoporučuje pít alkohol. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se máte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede např. k případným mdlobám.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.

Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Opioidy mohou také způsobit nové vzplanutí již existující spánkové apnoe (viz bod 4). Lékař může zvážit snížení dávky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Rovněž ho informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch objeví během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s metastázami na pobřišnici nebo začínající neprůchodnost střev při pokročilých stadiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takový průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se na svého lékaře.

Pokud jste užíval(a) jiný opioid, mohou se při přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz objevit příznaky z vysazení, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být třeba, aby Vás lékař více sledoval.

Podobně jako jiné opioidy, může oxykodon ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle, jako je kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) dlouhodobě vysoké dávky. Pokud zaznamenáte příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost, závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba monitorovat hladinu hormonů.

Tento přípravek může zejména při vysokých dávkách zvýšit Vaši citlivost na bolest. Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde. Může být nezbytné snížit dávku nebo změnit přípravek.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte své lékaře, že užíváte přípravek

Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti.

Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit příznaky z vysazení (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte po poradě s lékařem denní dávku snižovat postupně.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k závislosti a zneužívání, které může způsobit život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pokud:

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz).

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz

Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Tablety se ale mohou rozdělit na stejné poloviny (viz bod 3.

„Způsob podání”).

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávky oxykodon- hydrochloridu, která může vést k úmrtí (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Tyto tablety nejsou vhodné k odvykací léčbě.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou závislostí. Jestliže jste závislý(á) na látkách, jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné příznaky z vysazení, protože přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Stávající příznaky z vysazení se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že je rozpustíte a podáte je injekcí (např. do cévy).

Přípravek obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužívání může mít i další závažné důsledky a může vést i k úmrtí.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé látky (oxykodon- hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a začaly působit ve Vašem těle.

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento přípravek může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu. Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících do 18 let hodnocen. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku

Oxykodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání Oxykodon/Naloxon Sandoz a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Příklady těchto sedativ nebo podobných léků zahrnují:

Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon- hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž přechází naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze, zejména po užití více dávek přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, riziko pro kojence vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo po přechodu z jiného přípravku. Jakmile budete užívat stabilní dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, tyto nežádoucí účinky by měly vymizet.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz).

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Lékař rovněž rozhodne o všech úpravách dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže jste již opioidy léčen(a), lze léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon- hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg.

Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní přípravek k léčbě bolesti, funkce střev se pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz k tomu není vhodný. V takovém případě se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku.

Starší pacienti

Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami

Jestliže máte narušenou funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce jater, bude Vám ošetřující lékař přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, nesmí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).

Způsob podání

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je určen k podání ústy.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).
• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tableta se nesmí dále lámat, kousat ani drtit. Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání takové dávky oxykodon-hydrochloridu, která může vést k úmrtí (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).
• Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

[Blistry se slupující fólií:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovacího blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.

Nevytlačujte tablety přes hliníkovou fólii blistru. Tablety vyjměte následovně:

Ohněte blistr podél perforované čáry tam a zpátky.

Oddělte jedno políčko z blistru podle perforovaných čar.

Pomalu sloupněte hliníkovou fólii tak, že začnete otvírat kapsu na vyznačeném rohu.

Vyjměte tabletu.

[Protlačovací blistry:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření. Pro vyjmutí tablety vytlačte tabletu přes zpevněnou hliníkovou fólii blistru.

Délka užívání

Obecně platí, že byste přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud se přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat, zda stále potřebujete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

• poruchu mozku (známou jako leukoencefalopatie)
• zúžené zornice,
• pomalé a mělké dýchání (útlum dechu),
• ospalost až ztrátu vědomí,
• nízké svalové napětí (hypotonie),
• zpomalení tepu a
• pokles krevního tlaku.

V závažných případech se může objevit ztráta vědomí (kóma), tekutina na plicích a oběhové selhání, což může v některých případech vést k úmrtí.

Musíte se vyhýbat situacím, kdy je potřeba vysoká míra bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Jestliže zapomenete užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se dále uvedených pokynů:

• jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a pokračujte podle normálního rozvrhu dávek,
• jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz

Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým lékařem. Tímto způsobem se vyhnete příznakům z vysazení, jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat, a co dělat, pokud Vás postihnou

Jestliže se u Vás objeví některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se zejména u starších a oslabených pacientů (pacientek). U citlivých pacientů (pacientek) mohou opioidy rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených kvůli bolesti:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• snížení až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, únava nebo slabost
• pocit závratě nebo „otáčení“, bolest hlavy, ospalost
• návaly horka
• bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, porucha trávení, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), plynatost
• svědění kůže, kožní reakce, zvýšené pocení
• pocit nezvyklé slabosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• přecitlivělost/alergické reakce
• neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
• snížená sexuální touha
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo se sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, pozměněná chuť, porucha řeči, mdloby, třes, nedostatek energie
• zhoršení zraku
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• dýchací potíže, rýma, kašel
• nadýmání břicha
• zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika
• svalové křeče, svalové záškuby, bolest svalů
• zvýšené nutkání na močení
• abstinenční příznaky, jako je pohybový neklid
• bolest na hrudi
• zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, žízeň
• otok rukou, kotníků nebo chodidel
• snížení tělesné hmotnosti
• úrazy v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• zrychlený tep
• léková závislost
• zívání
• změny na zubech
• zvýšení tělesné hmotnosti

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• euforická nálada, halucinace, noční můry, agresivita
• mravenčení, silná spavost
• mělký dech
• říhání
• potíže s močením
• poruchy erekce

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita
• škytavka
• potíže s močením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• dehydratace (nedostatek tekutin)
• pohybový neklid, změny vnímání (např. halucinace, derealizace)
• zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů
• potíže se sluchem
• zrudnutí kůže
• změny hlasu (dysfonie)
• potíže s polykáním
• stav, kdy střevo přestává správně fungovat (střevní neprůchodnost)
• vředy v ústech, bolavé dásně
• suchá kůže
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit tvorbu spermií u mužů nebo
• menstruační cyklus u žen
• otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti genitálu)
• zvýšená chuť k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• zubní kaz
• problémy s tokem žluči
• nepřítomnost menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence
• spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vést i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 54 mg oxykodonu) a 30 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 32,7 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 27 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Poly(vinyl-acetát) Povidon

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Žlutý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 72 mg oxykodonu) a 40 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 43,6 mg dihydrátu naloxon- hydrochloridu, což odpovídá 36 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Poly(vinyl-acetát) Povidon

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek

Červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}

Oranžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími rýhami na obou stranách, o délce 15 mm, šířce 7 mm a o výšce 3,8 až 4,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}

Červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími rýhami na obou stranách, o délce 16 mm, šířce 7,5 mm a o výšce 4,5 až 5,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních odlupovatelných nebo protlačovacích blistrech s 28×1, 50×1 a 60×1 tabletou s prodlouženým uvolňováním nebo v dětských bezpečnostních blistrech se 60 tabletami s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Fahrnau, 79650 Schopfheim, Baden-Wuerttemberg, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Německo: Oxycodon comp – HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten

Česká republika: Oxykodon/Naloxon Sandoz Itálie: Dolstip

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 6. 2023