Ovestin příbalový leták

Varianty léku
Ovestin 0,5mg vaginální kulička
Ovestin 1mg/g vaginální krém
Ovestin 1mg tableta

Ovestin 0,5mg vaginální kulička

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin používat

Jak se přípravek Ovestin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ovestin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá

Přípravek Ovestin patří do skupiny léků nazývaných hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje ženský hormon estriol (estrogen). Přípravek Ovestin se používá u žen po menopauze, které měly poslední menstruační krvácení před alespoň 12 měsíci.

Používá se ke zmírnění příznaků menopauzy v pochvě, jako je suchost nebo podráždění. Tento stav se odborně nazývá vaginální atrofie. Je způsoben poklesem hladiny estrogenů v těle. Dochází k němu přirozeně po menopauze.

Pokud jsou vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě před menopauzou, dojde k velmi rychlému snížení tvorby estrogenů.

Nedostatek estrogenů během menopauzy může způsobit ztenčení, podráždění a suchost poševní stěny. V lékařské terminologii je to známo jako atrofie vagíny. Ta je způsobena poklesem hladiny estrogenu ve Vašem těle. To se stává přirozeně po přechodu (menopauze). Výsledkem je, že pohlavní styk může být bolestivý a může se objevit svědění pochvy a infekce. Nedostatek estrogenu může také vést k příznakům jako je inkontinence moči a opakující se záněty močového měchýře.

Přípravek Ovestin působí tak, že nahrazuje estrogen, který se normálně tvoří ve vaječnících u žen. Aplikuje se do pochvy, takže hormon je uvolňován tam, kde je zapotřebí. To může odstranit poševní obtíže (nepohodlí). Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než zaznamenáte zlepšení.

K doplnění již zmíněných použití může být Ovestin vaginální kuličky předepisován také:

  • ke zlepšení hojení rány u žen po přechodu, které podstupují operaci pochvy
  • jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin používat

Zdravotní stav a pravidelné lékařské prohlídky

Používání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.

Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se mohou lišit. Poraďte se, prosím, s lékařem.

Před zahájením používání (nebo opětovným zahájením) se Vás lékař zeptá na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.

Jakmile začnete používat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat lékaře kvůli kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s lékařem výhody a rizika pokračování používání přípravku Ovestin.

Pravidelně navštěvujte vyšetření prsů, podle doporučení lékaře.

Nepoužívejte přípravek Ovestin

Jestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Ovestin.

Nepoužívejte přípravek Ovestin

  • jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření
  • jestliže máte rakovinu, která je závislá na estrogenech, jako je např. rakovina děložní výstelky (endometria), nebo je na ni podezření
  • jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • jestliže máte nadměrné ztluštění výstelky dělohy (hyperplazie endometria), které se neléčí
  • jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza) jako např. v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
  • jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo antitrombinu)
  • jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách, jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
  • jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a výsledky vyšetření jater se ještě nevrátily k normálu
  • jestliže máte vzácné krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné (zděděné)
  • jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6

Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během používání přípravku Ovestin, ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby sdělte lékaři, zda máte nebo jste někdy měla jakýkoli z následujících problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat lékaře častěji.

  • fibroidy uvnitř dělohy
  • růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky v anamnéze (hyperplazie endometria)
  • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
  • zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (jako např. rakovina prsu u matky, sestry nebo babičky)
  • vysoký krevní tlak
  • onemocnění jater, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater
  • diabetes (cukrovka)
  • žlučníkové kameny
  • migréna nebo těžké bolesti hlavy
  • porucha imunitního systému, která ovlivňuje více orgánů v těle (SLE, systémový lupus erythematodes)
  • epilepsie
  • astma
  • onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
  • zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami
  • dědičný a získaný angioedém.

Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte kombinaci léčiv v režimu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Užití kombinace těchto léků s některými přípravky obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení výsledků krevních testů jaterní funkce (zvýšení jaterního enzymu ALT). Výše rizika, že k tomu dojde v případě přípravku Ovestin, není v současnosti známá.

Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře

Jestliže se při používání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:

  • jakýkoli ze stavů zmíněných v bodě „Nepoužívejte přípravek Ovestin“
  • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). To může být známkou onemocnění jater.
  • otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém
  • náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
  • bolesti hlavy podobné migréně, které se objevily poprvé
  • jestliže otěhotníte
  • jestliže se u Vás objeví příznaky krevní sraženiny jako např.:
    • bolestivý otok a zarudnutí nohy
    • náhlá bolest na hrudi
    • potíže s dýcháním

    Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.HRT a rakovinaNadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky(rakovina endometria)Dlouhodobé užívání HRT ve formě tablet, které obsahují pouze estrogen, může zvýšit riziko vzniku rakoviny sliznice dělohy (endometria).Není jisté, zda je riziko podobné při opakovaném nebo dlouhodobém (víc než 1 rok) používání přípravku Ovestin. Bylo však prokázáno, že se Ovestin velmi omezeně vstřebává do krve, proto není zapotřebí přidávat gestagen.V případě krvácení nebo špinění se obvykle není třeba ničeho obávat, ale máte se objednat na kontrolu k lékaři. Může jít o příznaky ztluštění endometria.K prevenci endometriální stimulace nemá být překročena maximální dávka, ani se maximální dávka nemá používat déle než několik týdnů (maximálně 4 týdny).Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby (HRT), při níž se léčivé přípravky vstřebávají do krevního oběhu. Přípravek Ovestin je však určen k místní léčbě v pochvě a jeho vstřebávání do krve je velice nízké. Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkemOvestin zhorší nebo vrátí. Pokud však máte obavy, navštivte svého lékaře.Rakovina prsuDůkazy naznačují, že používaní přípravku Ovestin nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu u žen, které v minulosti rakovinu prsu neprodělaly. Není známo, zda lze přípravek Ovestin bezpečně používat u žen, které v minulosti rakovinu prsu prodělaly.Pravidelně si kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako např.:

  • prohlubeniny v kůži
  • změny na bradavce
  • jakékoli bulky, které vidíte nebo si nahmatáte

Dále se doporučuje, abyste se zapojila do screeningového mamografického programu, pokud Vám bude nabídnut.

Rakovina vaječníků

Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Používání HRT pouze s estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u žen ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, se během 5letého období objevila rakovina vaječníků asi u 2 z 2000 žen. U žen, které HRT užívaly po dobu 5 let, bude počet případů asi 3 z 2000 uživatelek (tj. přibližně o 1 případ více).

Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3–3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního roku užívání.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich přesune do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce smrt.

Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem a jestliže se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto situací:

  • dlouhodobě nejste schopná chodit z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz bod 3

„Jestliže potřebujete podstoupit operaci“)

  • máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
  • máte problémy s krevní srážlivostí, které potřebují dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími srážení krve
  • jestliže kdokoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v nohách, plicích nebo jiném orgánu
  • máte systémový lupus erythematodes (SLE)
  • máte rakovinu

Pro příznaky krevní sraženiny viz bod „Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře“.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen na 1000.

U žen ve věku 50 let, které užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než

5 let, bude 5 až 8 případů na 1000 uživatelek (tj. 1 případ navíc).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

U žen, které užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT), není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)

U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu

5 let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000 žen. U žen ve věku 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1000 uživatelek v průběhu 5 let (tj.

3 případy navíc).

Další stavy

Hormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ovestin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo jiných přírodních přípravcích.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin nebo přípravek Ovestin může ovlivnit účinek jiných přípravků. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé přípravky:

  • přípravky k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
  • přípravky k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin)
  • přípravky k léčbě infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
  • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Laboratorní vyšetření

Jestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že používáte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Ovestin s jídlem a pitím

Při používání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.

Těhotenství a kojení

Přípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte používat přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.

Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální odpověď na přípravek se však může lišit.

Přípravek Ovestin obsahuje cetostearomakrogol a glycerol-ricinoleát

Cetostearomakrogol a glycerol-ricinoleát mohou způsobit místní kožní reakce.

Jak se přípravek Ovestin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Při vaginálních potížích je obvyklá dávka 1 vaginální kulička denně během prvních týdnů (maximálně 4 týdny); později se dávka snižuje např. na 1 vaginální kuličku dvakrát týdně.

Pro zlepšení hojení rány u žen po menopauze, které podstupují operaci pochvy, je obvyklá dávka vaginální kulička denně během 2 týdnů před operací a 1 vaginální kulička dvakrát týdně během týdnů po operaci.

Při používání jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen je obvyklá dávka 1 vaginální kulička každý druhý den v týdnu před dalším stěrem.

Položte se a pomocí prstů zasuňte vaginální kuličku co nejhlouběji do pochvy. Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer před ulehnutím ke spánku. Ovestin vaginální kuličky nejsou určeny k zavádění do konečníku (zpětná pasáž).

Lékař se bude snažit Vám předepsat nejnižší účinnou dávku k léčbě příznaků a na co nejkratší potřebnou dobu. Pokud si myslíte, že je dávka přípravku Ovestin je příliš silná nebo slabá, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla

Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud někdo spolkl nějaké vaginální kuličky, není třeba se příliš znepokojovat. Avšak i tak to máte sdělit lékaři. Příznaky, které se mohou objevit, jsou pocit na zvracení (nauzea) a zvracení; u žen se může po několika dnech objevit krvácení z pochvy.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovestin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud na dávku zapomenete, aplikujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud si však na vynechanou dávku vzpomenete až v den, kdy máte aplikovat další dávku, vynechanou dávku neaplikujte a pokračujte další dávkou jako obvykle.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci

Jestliže plánujete podstoupit operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Ovestin. Může být potřeba, abyste přestala používat přípravek Ovestin 4 až 6 týdnů před operací kvůli snížení rizika vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se lékaře, kdy můžete znovu začít přípravek Ovestin používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících léky HRT, které se dostávají do krve, v porovnání se ženami, které HRT neužívají. Tato rizika se v menší míře týkají vaginálně podávaných léků, jako je Ovestin:

  • rakovina vaječníků
  • krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus)
  • cévní mozková příhoda (mrtvice)
  • možná ztráta paměti, pokud je užívání hormonální substituční léčby (HRT) zahájeno po 65. roce Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

V závislosti na dávkování a citlivosti pacientky, může přípravek Ovestin někdy způsobit nežádoucí účinky jako je:

  • otok a zvýšenou citlivost prsu
  • slabé krvácení z pochvy
  • zvýšený výtok z pochvy
  • pocit na zvracení (nauzea)
  • zadržování tekutin ve tkáních, obvykle se projevující jako otoky kotníků nebo nohou
  • lokální podráždění a svědění
  • příznaky podobné chřipce

U většiny pacientek tyto nežádoucí účinky zmizí po prvních týdnech léčby.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s jinou hormonální substituční léčbou (HRT):

  • onemocnění žlučníku
  • různá kožní onemocnění:
    • zabarvení pokožky zvláště na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“

    (chloasma)

    • bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum)
    • vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo puchýřky (erythema multiforme)

    Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekNahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ovestin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě 2 °C – 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Ovestin obsahuje

Léčivou látkou je estriolum 0,5 mg

Pomocnou látkou je tvrdý tuk s přísadami (cetostearomakrogol a glycerol-ricinoleát)

Jak přípravek Ovestin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až slabě krémové kuličky torpédovitého tvaru.

Jeden blistr obsahuje 5 vaginálních kuliček.

Velikost balení:

15 vaginálních kuliček

Držitel rozhodnutí o registraci Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24

Irsko

Výrobce

Unither Industries, Z.I. Le Malcourlet, 03800 Gannat, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 11. 2023

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu: 00420 228 880 774

Ovestin 1mg/g vaginální krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin používat

Jak se přípravek Ovestin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ovestin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá

Přípravek Ovestin patří do skupiny léků nazývaných hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje ženský hormon estriol (estrogen). Přípravek Ovestin se používá u žen po menopauze, které měly poslední menstruační krvácení před alespoň 12 měsíci.

Používá se ke zmírnění příznaků menopauzy v pochvě, jako je suchost nebo podráždění. Tento stav se odborně nazývá vaginální atrofie. Je způsoben poklesem hladiny estrogenů v těle. Dochází k němu přirozeně po menopauze.

Pokud jsou vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě před menopauzou, dojde k velmi rychlému snížení tvorby estrogenů.

Nedostatek estrogenů během menopauzy může způsobit ztenčení, podráždění a suchost poševní stěny. V lékařské terminologii je to známo jako atrofie vagíny. Ta je způsobena poklesem hladiny estrogenu ve Vašem těle. To se stává přirozeně po přechodu (menopauze). Výsledkem je, že pohlavní styk může být bolestivý a může se objevit svědění pochvy a infekce. Nedostatek estrogenu může také vést k příznakům jako je inkontinence moči a opakující se záněty močového měchýře.

Přípravek Ovestin působí tak, že nahrazuje estrogen, který se normálně tvoří ve vaječnících u žen. Aplikuje se do pochvy, takže hormon je uvolňován tam, kde je zapotřebí. Tím pomáhá uvolnit poševní obtíže (nepohodlí).

Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než zaznamenáte zlepšení.

K doplnění již zmíněných použití může být Ovestin vaginální krém předepisován také:

  • ke zlepšení hojení rány u žen po přechodu, které podstupují operaci pochvy
  • jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin používat Zdravotní stav a pravidelné lékařské prohlídky

Používání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.

Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se mohou lišit. Poraďte se, prosím, s lékařem.

Před zahájením používání (nebo opětovným zahájením) se Vás lékař zeptá na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.

Jakmile začnete používat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat lékaře kvůli kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s lékařem výhody a rizika pokračování používání přípravku Ovestin.

Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení lékaře.

Nepoužívejte přípravek Ovestin jestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Ovestin.

Nepoužívejte přípravek Ovestin

  • jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření
  • jestliže máte rakovinu, která je závislá na estrogenech, jako je např. rakovina děložní výstelky (endometria), nebo je na ni podezření
  • jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • jestliže máte nadměrné ztluštění výstelky dělohy (hyperplazie endometria), které se neléčí
  • jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza) jako např. v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
  • jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo antitrombinu)
  • jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách, jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
  • jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a výsledky vyšetření jater se ještě nevrátily k normálu
  • jestliže máte vzácné krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné (zděděné)
  • jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6

Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během používání přípravku Ovestin, ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby sdělte lékaři, zda máte nebo jste někdy měla jakýkoli z následujících problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat lékaře častěji.

  • fibroidy uvnitř dělohy
  • růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky v anamnéze (hyperplazie endometria)
  • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
  • zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (jako např. rakovina prsu u matky, sestry nebo babičky)
  • vysoký krevní tlak
  • onemocnění jater, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater
  • diabetes (cukrovka)
  • žlučníkové kameny
  • migréna nebo těžké bolesti hlavy
  • porucha imunitního systému, která ovlivňuje více orgánů v těle (SLE, systémový lupus erythematodes)
  • epilepsie
  • astma
  • onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
  • zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami
  • dědičný a získaný angioedém

Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte kombinaci léčiv v režimu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Užití kombinace těchto léků s některými přípravky obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení výsledků krevních testů jaterní funkce (zvýšení jaterního enzymu ALT). Výše rizika, že k tomu dojde v případě přípravku Ovestin, není v současnosti známá.

Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře

Jestliže se při používání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:

  • jakýkoli ze stavů zmíněných v bodě „Nepoužívejte přípravek Ovestin“
  • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). To může být známkou onemocnění jater.
  • otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém
  • náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
  • bolesti hlavy podobné migréně, které se objevily poprvé
  • jestliže otěhotníte
  • jestliže se u Vás objeví příznaky krevní sraženiny jako např.:
    • bolestivý otok a zarudnutí nohy
    • náhlá bolest na hrudi
    • potíže s dýcháním

    Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.HRT a rakovinaNadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky(rakovina endometria)Dlouhodobé užívání HRT ve formě tablet, které obsahují pouze estrogen, může zvýšit riziko vzniku rakoviny sliznice dělohy (endometria).Není jisté, zda je riziko podobné při opakovaném nebo dlouhodobém (víc než 1 rok) používání přípravku Ovestin. Bylo však prokázáno, že se Ovestin velmi omezeně vstřebává do krve, proto není zapotřebí přidávat gestagen.V případě krvácení nebo špinění se obvykle není třeba ničeho obávat, ale máte se objednat na kontrolu k lékaři. Může jít o příznaky ztluštění endometria.K prevenci endometriální stimulace nemá být překročena maximální dávka, ani se maximální dávka nemá používat déle než několik týdnů (maximálně 4 týdny).Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby (HRT), při níž se léčivé přípravky vstřebávají do krevního oběhu. Přípravek Ovestin je však určen k místní léčbě v pochvě a jeho vstřebávání do krve je velice nízké. Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkemOvestin zhorší nebo vrátí. Pokud však máte obavy, navštivte svého lékaře.Rakovina prsuDůkazy naznačují, že používaní přípravku Ovestin nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu u žen, které v minulosti rakovinu prsu neprodělaly. Není známo, zda lze přípravek bezpečně používat u žen, které v minulosti rakovinu prsu prodělaly.Pravidelně si kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako např.:

  • prohlubeniny v kůži
  • změny na bradavce
  • jakékoli bulky, které vidíte nebo si nahmatáte

Dále se doporučuje, abyste se zapojila do screeningového mamografického programu, pokud Vám bude nabídnut.

Rakovina vaječníků

Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Používání HRT pouze s estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u žen ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, se během 5letého období objevila rakovina vaječníků asi u 2 z 2000 žen. U žen, které HRT užívaly po dobu 5 let, bude počet případů asi 3 z 2000 uživatelek (tj. přibližně o 1 případ více).

Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3–3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního roku užívání.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich přesune do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce smrt.

Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto situací:

  • dlouhodobě nejste schopná chodit z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz bod 3

„Jestliže potřebujete podstoupit operaci“)

  • máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
  • máte problémy s krevní srážlivostí, které potřebují dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími srážení krve
  • jestliže kdokoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v nohách, plicích nebo jiném orgánu
  • máte systémový lupus erythematodes (SLE)
  • máte rakovinu

Pro příznaky krevní sraženiny viz bod „Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře“.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen z 1000.

U žen ve věku 50 let, které užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než

5 let, bude 5 až 8 případů na 1000 uživatelek (tj. 1 případ navíc).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

U žen, které užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT), není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)

U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu 5 let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1000 uživatelek v průběhu 5 let (tj. 3 případy navíc).

Další stavy

Hormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ovestin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo jiných přírodních přípravcích.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin nebo přípravek Ovestin může ovlivnit účinek jiných přípravků. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé přípravky:

  • přípravky k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
  • přípravky k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin)
  • přípravky k léčbě infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
  • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Laboratorní vyšetření

Jestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že používáte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Ovestin s jídlem a pitím

Při používání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.

Těhotenství a kojení

Přípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte používat přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.

Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální odpověď na přípravek se však může lišit.

Přípravek Ovestin obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol

Přípravek Ovestin, vaginální krém, obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Ty mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Jak se přípravek Ovestin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Při vaginálních potížích je obvyklá denní dávka 1 aplikace denně během prvních týdnů (maximálně 4 týdny); později se dávka postupně snižuje např. na 1 aplikaci dvakrát týdně.

Pro zlepšení hojení rány u žen po menopauze, které podstupují operaci pochvy, je obvyklá dávka

1 aplikace denně během 2 týdnů před operací a 1 aplikace dvakrát týdně během 2 týdnů po operaci.

Při používání jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen je obvyklá dávka 1 aplikace každý druhý den v týdnu před dalším stěrem.

K aplikaci krému do pochvy používejte aplikátor. Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer před ulehnutím ke spánku.

Jedna aplikace (naplnění aplikátoru po vyznačený kroužek) představuje 0,5 g přípravku Ovestin, vaginálního krému, což odpovídá 0,5 mg estriolu.

Sejměte z tuby uzávěr, obraťte ho a ostrý hrot použijte na otevření tuby.

Na tubu našroubujte konec aplikátoru. Ujistěte se, že je píst úplně nasazen na válec.

Pomalu zmáčkněte tubu tak, aby se aplikátor plnil krémem, dokud se píst nezastaví (na červené značce, viz šipky na obrázku níže).

Odšroubujte aplikátor z tuby a nasaďte na ni opět uzávěr.

Před aplikací krému si lehněte, konec aplikátoru zasuňte hluboko do pochvy.

Pomalu stlačujte píst až na doraz, dokud nedojde k vyprázdnění aplikátoru.

Po použití vytáhněte píst z válce za hranici odporu a obě části aplikátoru omyjte v teplé mýdlové vodě. Nepoužívejte detergenty. Po omytí důkladně opláchněte.

NEDÁVEJTE APLIKÁTOR DO HORKÉ NEBO VAŘÍCÍ VODY.

Aplikátor je možné znovu složit zasunutím pístu do válce až za hranici, při které je cítit odpor.

Jakmile je tuba prázdná, aplikátor zlikvidujte.

Lékař se bude snažit Vám předepsat nejnižší účinnou dávku k léčbě příznaků a na co nejkratší potřebnou dobu. Pokud si myslíte, že je dávka přípravku Ovestin příliš silná nebo slabá, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla

Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud někdo spolkl nějaké množství krému, není třeba se příliš znepokojovat. Avšak i tak to máte sdělit lékaři. Příznaky, které se mohou objevit, jsou pocit na zvracení (nauzea) a zvracení; u žen se může po několika dnech objevit krvácení z pochvy.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovestin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud na dávku zapomenete, aplikujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud si však na vynechanou dávku vzpomenete až v den, kdy máte aplikovat další dávku, vynechanou dávku neaplikujte a pokračujte další dávkou jako obvykle.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci

Jestliže plánujete podstoupit operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Ovestin. Může být potřeba, abyste přestala používat přípravek Ovestin 4 až 6 týdnů před operací kvůli snížení rizika vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se lékaře, kdy můžete znovu začít přípravek Ovestin používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících léky HRT, které se dostávají do krve, v porovnání se ženami, které HRT neužívají. Tato rizika se v menší míře týkají vaginálně podávaných léků, jako je Ovestin:

  • rakovina vaječníků
  • krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus)
  • cévní mozková příhoda (mrtvice)
  • možná ztráta paměti, pokud je užívání hormonální substituční léčby (HRT) zahájeno po 65. roce Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

V závislosti na dávkování a citlivosti pacientky, může přípravek Ovestin někdy způsobit nežádoucí účinky jako je:

  • otok a zvýšenou citlivost prsu
  • slabé krvácení z pochvy
  • zvýšený výtok z pochvy
  • pocit na zvracení (nauzea)
  • zadržování tekutin ve tkáních, obvykle se projevující jako otoky kotníků nebo nohou
  • lokální podráždění a svědění
  • příznaky podobné chřipce

U většiny pacientek tyto nežádoucí účinky zmizí po prvních týdnech léčby.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s jinou hormonální substituční léčbou (HRT):

  • onemocnění žlučníku
  • různá kožní onemocnění:
    • zabarvení pokožky zvláště na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“

    (chloasma)

    • bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum)
    • vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo puchýřky (erythema multiforme)

    Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekNahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ovestin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 °C – 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na tubě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ovestin obsahuje

Léčivou látkou je estriolum.

Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, umělá vorvaňovina, glycerol 85%, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná, chlorhexidin-dihydrochlorid, hydroxid sodný, čištěná voda

Jak přípravek Ovestin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo téměř bílý jemný homogenní krém.

Ovestin vaginální krém je plněn do hliníkových tub. Každá tuba je balena v krabičce společně s aplikátorem.

Velikost balení:

15 g + aplikátor

50 g + aplikátor

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24

Irsko

Výrobce

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 11. 2023

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu: 00420 228 880 774

Ovestin 1mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin užívat

Jak se přípravek Ovestin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ovestin uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá

Přípravek Ovestin je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje ženský hormon estriol (estrogen).

Přípravek Ovestin se používá u žen po menopauze, které měly poslední menstruační krvácení před alespoň 12 měsíci.

Přípravek Ovestin se používá:

  • Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze

Během menopauzy postupně klesá množství estrogenů produkovaných ženským tělem. Pokud jsou vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě před menopauzou, dojde k velmi rychlému snížení tvorby estrogenů.

V mnoha případech vede snížená produkce estrogenů k dobře známým příznakům menopauzy, jako jsou návaly horka a noční pocení. Nedostatek estrogenů během menopauzy může způsobit ztenčení a suchost poševní stěny. Výsledkem je, že pohlavní styk může být bolestivý a může se objevit svědění pochvy a infekce. Nedostatek estrogenu může také vést k příznakům jako je inkontinence moči a opakující se záněty močového měchýře.

Přípravek Ovestin zmírňuje tyto symptomy po menopauze. Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než zaznamenáte zlepšení. Přípravek Ovestin Vám bude předepsán pouze, pokud Vaše příznaky závažným způsobem ztěžují Váš každodenní život.

K doplnění již zmíněných použití může být přípravek Ovestin předepsán také:

  • k léčbě určitých typů neplodnosti
  • ke zlepšení hojení rány u žen po přechodu, které podstupují operaci pochvy
  • jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin užívat Zdravotní stav a pravidelné lékařské prohlídky

Užívání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se mohou lišit. Poraďte se, prosím, s lékařem.

Před zahájením užívání (nebo opětovným zahájením) se Vás lékař zeptá na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.

Jakmile začnete užívat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat lékaře kvůli kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s lékařem výhody a rizika pokračování užívání přípravku Ovestin.

Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení lékaře.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Neužívejte přípravek Ovestin

Jestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Ovestin.

Neužívejte přípravek Ovestin

  • jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření
  • jestliže máte rakovinu, která je závislá na estrogenech, jako je např. rakovina děložní výstelky (endometria), nebo je na ni podezření
  • jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • jestliže máte nadměrné ztluštění výstelky dělohy (hyperplazie endometria), které se neléčí
  • jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza) jako např. v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
  • jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo antitrombinu)
  • jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách, jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
  • jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a výsledky vyšetření Vašich jater se ještě nevrátily k normálu
  • jestliže máte vzácné krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné
  • jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během užívání přípravku Ovestin, ihned přestaňte přípravek užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři, zda máte nebo jste někdy měli jakýkoli z následujících problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat lékaře častěji.

  • fibroidy uvnitř dělohy
  • růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky v anamnéze (hyperplazie endometria)
  • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
  • zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (jako např. rakovina prsu u matky, sestry nebo babičky)
  • vysoký krevní tlak
  • onemocnění jater, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater
  • diabetes (cukrovka)
  • žlučníkové kameny
  • migréna nebo těžké bolesti hlavy
  • porucha imunitního systému, která ovlivňuje více orgánů v těle (SLE, systémový lupus erythematodes)
  • epilepsie
  • astma
  • onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
  • zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami
  • dědičný a získaný angioedém

Přestaňte užívat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře

Jestliže se při užívání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:

  • jakýkoli ze stavů zmíněných v bodě „Neužívejte přípravek Ovestin“
  • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). To může být známkou onemocnění jater.
  • náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
  • bolesti hlavy podobné migréně, které se objevily poprvé
  • jestliže otěhotníte
  • jestliže se u Vás objeví příznaky krevní sraženiny jako např.:
    • bolestivý otok a zarudnutí nohy
    • náhlá bolest na hrudi
    • potíže s dýcháním
  • otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém

Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky

(rakovina endometria)

U každé ženy je nepatrné riziko vzniku rakoviny děložní výstelky, ať užívá hormonální substituční léčbu (HRT) nebo ne. Jedna epidemiologická studie uvádí, že dlouhodobá léčba nízkými dávkami tablet s estriolem může zvyšovat riziko vzniku rakoviny děložní výstelky. Riziko se zvyšuje s délkou léčby a mizí během jednoho roku po ukončení léčby. Rozšíření se rakoviny u žen, které užívaly estriol, bylo méně pravděpodobné než u žen, které estriol neužívaly.

K prevenci endometriální stimulace nemá být překročena maximální dávka, ani se nemá maximální dávka užívat déle než několik týdnů. V případě dlouhodobé léčby Vám může lékař vyšetřit dělohu nebo alternativně předepsat užívání gestagenu.

Krvácení z průniku nebo špinění se může objevit během několika prvních měsíců užívání hormonální substituční léčby (HRT).

Jestliže krvácení nebo špinění:

  • přetrvává déle než několik málo prvních měsíců
  • začalo za nějakou dobu po zahájení hormonální substituční léčby (HRT)
  • přetrvává, i když jste ukončila hormonální substituční léčbu (HRT)

Domluvte si vyšetření u svého lékaře. Může se jednat o projev nárůstu endometria.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen.

Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší než 5 let.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 54 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je v průměru diagnostikována rakovina prsu u 13 až 17 žen na 1 000 žen během 5letého období.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu

5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou hormonální substituční léčbu (HRT) a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 žen (tj. o 4 až 8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 žen ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu

10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 žen (tj. o 7 případů více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 žen (tj. o 21 případů více).

Pravidelně si kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako např.:

  • prohlubeniny v kůži
  • změny na bradavce
  • jakékoli bulky, které vidíte nebo si nahmatáte

Není známo, zde je přípravek Ovestin spojen se stejně zvýšeným rizikem rakoviny prsu jako jiná hormonální substituční léčba (HRT). Jestliže se obáváte rizika vzniku rakoviny prsu, prodiskutujte se svým lékařem výhody a nevýhody léčby.

Rakovina vaječníků

Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je velmi vzácná.

U žen užívajících hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu alespoň 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníků.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je rakovina vaječníků diagnostikována v průměru u 2 žen na 1 000 žen během 5letého období. U žen, které užívají hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu 5 let, jsou diagnostikovány 2 až 3 případy na

1 000 uživatelek (tj. až o 1 případ více).

Není známo, zde je riziko při užívání přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu (HRT).

Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3–3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního roku užívání.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich dostane do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce může dojít i k úmrtí.

Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem, a jestliže se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto situací:

  • dlouhodobě nejste schopná chodit z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz bod 3

„Jestliže potřebujete podstoupit operaci“)

  • máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
  • máte problémy s krevní srážlivostí, které potřebují dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími srážení krve
  • jestliže kdokoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v nohách, plicích nebo jiném orgánu
  • máte systémový lupus erythematodes (SLE)
  • máte rakovinu

Pro příznaky krevní sraženiny viz bod „Přestaňte užívat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře“.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen na 1 000 žen.

U žen ve věku 50 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než

5 let, bude 9 až 12 případů na 1 000 uživatelek (tj. o 5 případů více).

U žen ve věku 50 let, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 5 až 8 případů na 1 000 uživatelek (tj. o 1 případ více).

Není známo, zde je riziko přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu

(HRT).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

Neexistují důkazy, že hormonální substituční léčba (HRT) zabraňuje srdečnímu infarktu.

U žen starších než 60 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu, je mírně pravděpodobnější výskyt onemocnění srdce než u těch, které neužívají žádnou hormonální substituční léčbu (HRT).

U žen, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT), není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)

U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu

5 let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000 žen. U žen ve věku 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1 000 uživatelek v průběhu 5 let (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Hormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ovestin

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé přípravky:

  • přípravky k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
  • přípravky k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin)
  • přípravky k léčbě infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
  • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Hormonální substituční terapie (HRT) může ovlivnit účinnost některých jiných léčivých přípravků:

  • přípravek léčbě epilepsie (lamotrigin), současné užívání může zvýšit četnost záchvatů
  • přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Ovestin obsahuje estriol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Ovestin současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy. Poraďte se se svým lékařem.

Laboratorní vyšetření

Jestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Ovestin s jídlem a pitím

Při užívání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.

Těhotenství a kojení

Přípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální odpověď na přípravek se však může lišit.

Přípravek Ovestin obsahuje laktózu

Přípravek Ovestin obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Ovestin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Při potížích v menopauze je obvyklá dávka: 4-8 mg denně během prvních týdnů, během dalších týdnů se denní dávka postupně snižuje na např. 1-2 mg denně.

Pro léčbu určitých typů neplodnosti je obvyklá dávka: 1-2 mg denně v 6. – 15. dni menstruačního cyklu. Optimální dávka se u jednotlivých pacientek může lišit.

Pro zlepšení hojení rány u žen po menopauze, které podstupují operaci pochvy, je obvyklá dávka: 4-8 mg denně během 2 týdnů před operací a 1-2 mg denně během 2 týdnů po operaci.

Při užívání jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen je obvyklá dávka: 2-4 mg denně v týdnu před dalším stěrem.

Půlicí rýha pouze pomáhá rozlomit tabletu při potížích s polykáním celé tablety.

Polkněte tabletu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje. Užívejte denní dávku každý den ve stejnou dobu.

Lékař se bude snažit Vám předepsat nejnižší účinnou dávku pro léčbu příznaků a na co nejkratší potřebnou dobu. Pokud si myslíte, že je dávka přípravku Ovestin příliš silná nebo slabá, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste užila více přípravku Ovestin, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Ovestin, než jste měla, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud někdo užil několik tablet najednou, není třeba se příliš znepokojovat. Avšak i tak to sdělte lékaři. Příznaky, které se mohou objevit, jsou pocit na zvracení (nauzea) a zvracení; u žen se může po několika dnech objevit krvácení z pochvy.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ovestin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není více než 12 hodin. V případě, že je to více než 12 hodin, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte další tabletou jako obvykle.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci

Jestliže plánujete podstoupit operaci, sdělte chirurgovi, že užíváte přípravek Ovestin. Může být potřeba, abyste přestala užívat přípravek Ovestin 4 až 6 týdnů před operací kvůli snížení rizika vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se lékaře, kdy můžete znovu začít přípravek Ovestin užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících hormonální substituční léčbu (HRT) v porovnání s ženami neužívajícími hormonální substituční léčbu (HRT):

  • rakovina prsu
  • nadměrný růst nebo rakovina děložní výstelky (hyperplazie endometria nebo rakovina endometria)
  • rakovina vaječníků
  • krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus)
  • onemocnění srdce
  • cévní mozková příhoda (mrtvice)
  • možná ztráta paměti, pokud je užívání hormonální substituční léčby (HRT) zahájeno po 65. roce Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

V závislosti na dávkování a citlivosti pacientky, může přípravek Ovestin někdy způsobit nežádoucí účinky jako je:

  • otok a zvýšenou citlivost prsu
  • slabé krvácení z pochvy
  • zvýšený výtok z pochvy
  • pocit na zvracení (nauzea)
  • zadržování tekutin ve tkáních, obvykle se projevující jako otoky kotníků nebo nohou
  • příznaky podobné chřipce

U většiny pacientek tyto nežádoucí účinky vymizí po prvních týdnech léčby.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s jinou hormonální substituční léčbou (HRT):

  • onemocnění žlučníku
  • různá kožní onemocnění:
    • zabarvení pokožky zvláště na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“

    (chloasma)

    • bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum)
    • vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo puchýřky (erythema multiforme)

    Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekNahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ovestin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě 2 °C – 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Ovestin obsahuje.

Léčivou látkou je estriol. Jedna tableta obsahuje 1 mg estriolu.

Pomocnými látkami jsou amylopektin, magnesium-stearát, bramborový škrob a monohydrát laktózy.

Jak přípravek Ovestin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté ploché tablety s půlicí rýhou a se zkosenými hranami, na jedné straně označeny kódem: “DG“ nad půlicí rýhou a “7“ pod půlicí rýhou.

Velikost balení: 10 nebo 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24

Irsko

Výrobce

Cyndea Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avendia de Ágreda, 31 42110 Ólvega

(Soria), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 11. 2023

Další zdroje informací

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu: 00420 228 880 774

«
»

Napsat komentář