Ortanol příbalový leták

Ortanol 40mg prášek pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě kterýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Ortanol podáván

Jak se přípravek Ortanol podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Přípravek Ortanol, prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Ortanol podáván Přípravek Ortanol Vám nesmí být podán, jestliže:

• jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
  • jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s polykáním.
  • máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
  • začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
  • máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
  • máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
  • máte závažné problémy s játry.
  • máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
  • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.
  • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)
  • digoxin (k léčbě problémů se srdcem)
  • diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie)
  • fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když Vám začne nebo přestane být podáván Ortanol
  • warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může provádět sledování, když Vám začne nebo přestane být podáván Ortanol
  • rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
  • atazanavir (k léčbě infekce HIV)
  • takrolimus (v případech transplantace orgánů)
  • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, k léčbě mírné deprese)
  • cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace – neschopnosti jít bez zastávek)
  • sachinavir (k léčbě infekce HIV)
  • klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin – trombů)
  • erlotinib (k léčbě rakoviny)
  • methotrexát (chemoterapeutikum používané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Ortanol.

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka předtím, než Vám začne být tento přípravek podáván.

Upozornění a opatření

Přípravek Ortanol může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než Vám podá přípravek Ortanol, nebo hned po podání:

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Užívání inhibitoru protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, zvláště po dobu delší než 1 rok, může mírně zvýšit riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 40mg dávku. To znamená, že je prakticky bez sodíku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Ortanol může ovlivnit účinek jiných léků, a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortanol.

Přípravek Ortanol Vám nesmí být podán, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce

HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ortanol k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení

Předtím, než Vám začne být podáván přípravek Ortanol, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda Vám v této době může být podáván přípravek Ortanol.

Lékař rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Ortanol v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ortanol pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Ortanol podává

• Přípravek Ortanol může být podáván dospělým, včetně starších pacientů.
• Zkušenosti s podáváním přípravku Ortanol pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.

Způsob podání přípravku Ortanol

• Přípravek Ortanol Vám podá lékař, který rozhodne o podané dávce.
• Lék Vám podá jako infuzi do jedné z Vašich žil.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ortanol, než mělo

Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ortanol, řekněte o tom okamžitě lékaři.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Ortanol užívat a ihned kontaktujte svého lékaře :

• náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce)
• zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.
• žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy
• vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost
• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• nezhoubné polypy žaludku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• otoky chodidel a kotníků
• poruchy spánku (nespavost)
• závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost
• pocit závratě (vertigo)
• změny krevních testů při kontrole funkce jater
• kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže
• celková nepohoda a ztráta energie
• zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)1

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
• alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
• nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení a křeče.
• pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese
• poruchy chuti
• problémy s viděním, např. neostré vidění
• náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus)
• sucho v ústech
• zánět dutiny ústní
• kvasinková infekce označovaná jako moučnivka, postihující střeva
• problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu
• ztráta vlasů (plešatost)
• kožní vyrážka po oslunění
• bolesti kloubů nebo svalů
• závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)
• zvýšená potivost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek)
• agresivita
• vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace)
• závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku
• náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• svalová slabost
• zvětšení prsů u mužů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• zánět ve střevě (což vede k průjmu)
• pokud používáte přípravek Ortanol mg déle než 3 měsíce, může u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolními záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
• vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Byly hlášeny jednotlivé případy nevratného poškození zraku u kriticky nemocných pacientů, kterým byl podáván přípravek Ortanol ve formě nitrožilní injekce, zvláště ve vysokých dávkách, ale nebyla zjištěna příčinná souvislost.

Přípravek Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek

(agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek ORTANOL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Poté, co lékař nebo sestra roztok připraví, musí být uchováván při teplotě do 25 C a použit do 12 hodin po rekonstituci (naředění) v roztoku NaCl 0,9% nebo do 6 hodin po rekonstituci pokud byl použit roztok glukózy.

Pokud nebyla rekonstituce provedena za aseptických validovaných podmínek, měl by být rekonstituovaný roztok z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.

Rekonstituovaný roztok se nesmí používat, pokud jsou v něm přítomny částice. Obsah injekční lahvičky je určen k jedinému použití; veškerý přípravek, který v injekční lahvičce zůstane, se musí zlikvidovat.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Ortanol obsahuje

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje léčivou látku sodnou sůl omeprazolu, odpovídající 40 mg omeprazolu.

Po naředění obsahuje jeden ml 0,4 mg omeprazolu.

Jedna injekční lahvička rovněž obsahuje roztok hydroxidu sodného 1mol/l a dihydrát dinatrium- edetátu.

Jedna injekční lahvička je určena na jednu infuzi.

Jak přípravek Ortanol vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek Ortanol je k dispozici v baleních: 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie Bulharsko: Probitor

Česká republika: Ortanol

Estonsko: Omeprazole Sandoz

Itálie: OMEPRAZOLO SANDOZ 40 mg polvere per soluzione per infusione Lotyšsko: Omeprazole Sandoz 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Litva: Omeprazole Sandoz 40 mg milteliai infuziniam tirpalui

Nizozemsko: Omeprazol Sandoz infuus 40

Portugalsko: OMEPRAZOL Sandoz 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Rumunsko: Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Španělsko: Omeprazol Sandoz 40 mg infusión EFG

Velká Británie: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2023

—————————————————————————————————————–

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obsah jedné lahvičky se rozpustí v asi 5 ml a poté se ihned zředí do 100 ml. Musí se použít roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuze nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na infuze. Stabilita roztoku omeprazolu je ovlivňována pH roztoku na infuze a z tohoto důvodu nelze k ředění použít jiné roztoky nebo jiná množství roztoků na infuze.

Příprava

Natáhněte 5 ml infuzního roztoku z infuzní láhve nebo vaku 100 ml do injekční stříkačky.

Přidejte tento objem do lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, dobře zamíche jte, aby se všechen omeprazol rozpustil.

Nasajte vzniklý roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.

Převeďte roztok do infuzní láhve nebo vaku.

Opakujte postup v bodech 1-4, aby se veškerý omeprazol převedl do infuzní láhve nebo vaku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech

Použijte oboustrannou přenosovou jehlu. Jeden konec upevněte do místa portu infuzního vaku, opačný konec do lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem.

Rozpusťte omeprazol opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do lahvičky a zpět do infuzního vaku.

Ujistěte se, že se veškerý omeprazol rozpustil.

Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20 -30 minut.

Po rekonstituci je roztok bezbarvý, čirý, prakticky prostý viditelných částic.

Ortanol 10mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat

Jak se přípravek Ortanol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léků nazývaných “inhibitory protonové pumpy”. Tyto léky účinkují tím, že snižují množství kyseliny produkované ve Vašem žaludku.

Bez porady s lékařem (Výdej přípravku bez lékařského předpisu) se přípravek Ortanol používá u dospělých ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (jako je pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, kde může způsobit zánět a bolest. To může být příčinou příznaků, jako je např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).

Může být potřebné užívat tobolky 2-3 po sobě následující dny, než dojde ke zlepšení příznaků. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14 dní.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře (Výdej přípravku pouze na lékařský předpis) se přípravek Ortanol používá k léčbě následujících stavů:

Dospělí

• refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět.
• vředů v horní části tenkého střeva (duodenální vředy) a vředů v žaludku (žaludeční vředy).
• vředů infikovaných bakterií nazývanou Helicobacter pylori. V tomto případě Vám může Váš lékař předepsat rovněž antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
• vředů způsobených užíváním léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Ortanol lze také užívat k předcházení vzniku vředů při léčbě NSAID.
• nadměrné tvorby žaludeční kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní

(Zollinger-Ellisonův syndrom).

Děti a dospívající

Děti starší 1 roku věku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg

 refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina ze žaludku zpět do jícnu

(trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou symptomy zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nevolnost (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti starší 4 let věku a dospívající

 vředů infikovaných bakterií Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto chorobu má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat Neužívejte přípravek Ortanol

• jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Ortanol neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Ortanol užívat.

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Ortanol déle než 14 dní, aniž byste se poradili s lékařem. Pokud nedojde k úlevě nebo zaznamenáte zhoršení příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Před užitím přípravku Ortanol, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ortanol může skrývat příznaky jiných nemocí. Z toho důvodu je nutné, abyste se poradil(a) se svým lékařem, pokud se u Vás před zahájením nebo v průběhu léčby přípravkem Ortanol objeví některý z následujících stavů:

• jestliže jste zaznamenal(a) výrazný nechtěný úbytek na váze a máte problémy s polykáním
• jestliže máte bolesti břicha nebo trávicí obtíže
• jestliže zvracíte jídlo nebo krev
• jestliže máte černou stolici (s příměsí krve)
• jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem, protože léčba omeprazolem je spojena s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu
• měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím traktu
• léčíte se po dobu 4 a více týdnů pro příznaky nechutenství, poruchy trávení nebo pálení žáhy
• máte žloutenku nebo závažné problémy s játry
• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)
• je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou nové nebo se nedávno změnily
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Při každé návštěvě lékaře hlaste všechny nové a zvláštní příznaky a události.

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Děti

Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoli není doporučována. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku nebo s tělesnou hmotností menší než 10 kg.

Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte omeprazol k prevenci onemocnění. Neužívejte přípravek Ortanol po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to i přípravky, které si můžete koupit bez lékařského předpisu. To proto, že přípravek Ortanol může mít vliv na to, jak jiné léky působí a některé léky naopak mohou ovlivnit působení přípravku Ortanol.

Neužívejte přípravek Ortanol, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• digoxin (používaný k léčbě srdečních obtíží)
• diazepam (používaný k léčbě úzkosti, jako svalový relaxant nebo při epilepsii)
• fenytoin (na epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav při zahájení a ukončení léčby přípravkem Ortanol.
• léky k prevenci srážení krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitamínu K. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav při zahájení a ukončení léčby přípravkem Ortanol.
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
• atazanavir (používaný k léčbě HIV infekce)
• takrolimus (používaný v případech transplantace orgánů)
• přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese)
• cilostazol (používaný k léčbě intermitentních klaudikací, tj. bolest nohou při chůzi způsobená jejich špatným prokrvením; neschopností jít bez zastávek)
• sachinavir (používaný k léčbě HIV infekce)
• klopidogrel (používaný k prevenci vzniku krevních sraženin)
• erlotinib (používaný k léčbě rakoviny)
• methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – pokud užíváte vysoké dávky methotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Ortanol.

V případě, že Vám Váš lékař předepsal současně s přípravkem Ortanol antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.

Přípravek Ortanol s jídlem a pitím

Tobolky tohoto přípravku můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale vliv na kojence při terapeutických dávkách není pravděpodobný.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Ortanol užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Ortanol ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4).

Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Ortanol obsahuje sacharosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Ortanol užívá

Léčba bez porady s lékařem (Výdej přípravku bez lékařského předpisu):

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Ortanol je 2 tobolky 1x denně (nejlépe ráno) po dobu 14 dní. Pokud během této doby nedojde k vymizení příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Někdy může být potřebné užívat tobolky 2-3 po sobě následující dny, než dojde ke zlepšení příznaků.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Léčba na doporučení a pod vedením lékařem (Výdej přípravku pouze na lékařský předpis):

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám určí dávkování a délku léčby na základě Vašeho zdravotního stavu a Vašem věku. Doporučená dávka je:

Dospělí

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GORD), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (tj. únik kyseliny ze žaludku zpět do jícnu)

• Pokud Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl mírně poškozen, je doporučená dávka 20 mg 1x denně po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu dalších 8 týdnů, pokud po počáteční léčbě nedošlo k úplnému zhojení Vašeho jícnu.
• Po zhojení jícnu je doporučená dávka 10 mg 1x denně.
• Pokud Váš jícen nebyl poškozen, je doporučená dávka 10 mg 1x denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed)

• Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může předepsat léčbu stejnou dávkou po další 2 týdny, pokud během počáteční léčby nedošlo ke zhojení vředu.
• Pokud se vřed úplně nezhojil, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu 4 týdnů.

Léčba vředů v žaludku (žaludeční vřed)

• Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může předepsat léčbu stejnou dávkou po další 4 týdny, pokud nedošlo ke zhojení vředu.
• Pokud se vřed úplně nezhojil, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů

• Doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg 1x denně. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg 1x denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

• Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů způsobených užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

• Doporučená dávka je 20 mg 1x denně.

Léčba vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a prevence jejich návratu

• Doporučená dávka je 20 mg 2x denně po dobu 1 týdne.
• Váš lékař Vám také současně předepíše dvě antibiotika ze tří možných: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené nádorem slinivky břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom)

• Doporučená dávka je 60 mg 1x denně.
• Váš lékař bude Vaši dávku upravovat v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho budete lék užívat.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GORD), jako je pálení žáhy a unikání kyseliny ze žaludku

• Děti starší než 1 rok věku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg a více mohou přípravek Ortanol užívat. Dávka pro děti je dána hmotností dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

Léčba vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a zabránění jejich návratu

• Děti starší než 4 roky věku mohou přípravek Ortanol užívat. Dávka pro děti je dána hmotností dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.
• Lékař Vašemu dítěti také předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
  

  Jak se tento lék užívá

• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Přípravek můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek.
• Tobolky polykejte celé, zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit. To proto, že tobolky obsahují obalené pelety, které zabraňují rozpadu léku působením kyseliny ve Vašem žaludku. Je velmi důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Pokud máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

• Otevřete tobolku, a buď přímo spolkněte její obsah a zapijte ho polovinou sklenice vody, nebo vysypejte obsah do sklenice neperlivé vody nebo kyselé ovocné šťávy (jablečné, pomerančové nebo ananasové) nebo jablečného moštu.
• Před každým napitím je třeba směs promíchat.
• Směs vypijte hned nebo nejpozději do 30 minut.
• Abyste se ujistil(a), že jste vypil(a) všechen lék, sklenici důkladně vypláchněte polovinou sklenice vody a celý obsah vypijte. Pevné částice obsahují léčivou látku, proto je nežvýkejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než Vám lékař předepsal, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ortanol

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte příští dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ortanol

Nepřestávejte s užíváním přípravku Ortanol bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Ortanol užívat a neodkladně kontaktujte lékaře:

• náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo polykací obtíže (těžká alergická reakce).
• zčervenání kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Také se mohou objevit bolestivé puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
• zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem jaterních problémů.

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolesti hlavy
• účinky na Váš žaludek nebo střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, nadýmání
• nevolnost nebo zvracení
• nezhoubné polypy žaludku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• otok nohou a kotníků
• poruchy spánku (nespavost)
• pocit točení hlavy, pocit mravenčení, pocit ospalosti
• závrať (vertigo)
• změny hodnot krevních testů, které zjišťují funkci jater
• kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže
• celkový pocit nevolnosti a nedostatku energie
• zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• problémy s krví, jako je snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, snadnější tvorbu modřin nebo větší náchylnost k infekcím.
• alergické reakce, někdy velmi vážné, zahrnující otok rtů, jazyka a hrdla, horečku, sípání
• snížená hladina sodíku v krvi, což může vyvolat slabost, nevolnost (zvracení) a křeče
• pocity neklidu, zmatenosti, deprese
• změny vnímání chuti
• problémy s viděním, jako je rozmazané vidění
• náhlé sípání nebo zkrácení dechu (dušnost, bronchospasmus)
• sucho v ústech
• zánět dutiny ústní
• infekce zvaná moučnivka, která může postihnout střeva a je způsobena plísní
• problémy s játry, včetně žloutenky, která se projevuje zežloutnutím kůže, tmavým zbarvením moči a únavou
• vypadávání vlasů (alopecie)
• kožní vyrážka při vystavení kůže slunečnímu světlu
• bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
• vážné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)
• zvýšené pocení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• změny krevního obrazu včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)
• agresivita
• vidiny, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)
• vážné onemocnění jater vedoucí k selhání jater a zánětu mozku
• náhlý výskyt těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů či olupování kůže. Tyto projevy mohou být doprovázeny vysokou teplotou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• svalová slabost
• zvětšení prsů u mužů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• zánět ve střevě (vedoucí k průjmu)
• Pokud užíváte přípravek Ortanol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi nebo zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

• vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Přípravek Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky a způsobit oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s projevy horečky s výrazně zhoršeným celkovým stavem, nebo horečku s příznaky místní infekce, např. bolest v krku, hrdle nebo ústech, nebo potíže s močením, musíte okamžitě navštívit svého lékaře, aby mohl vyšetřením krve vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a), že užíváte tento přípravek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru/štítku za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

(Pro lahvičku):

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky: 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ortanol obsahuje

Léčivou látkou je omeprazol.

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolu.

Další pomocné látky jsou: obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon 25, mastek, těžký oxid hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1 (30% vodní disperze), triethyl-citrát.

potah tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), může též obsahovat: černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ortanol vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky se světle hnědým víčkem a světle hnědým tělem, obsahující téměř bílé až světle hnědé pelety.

Výdej přípravku bez lékařského předpisu:

Al/Al blistr v balení po 7, 14, 15 a 28 enterosolventních tvrdých tobolkách.

Bílá lahvička z HDPE s vloženým vysoušedlem (nádobka se silikagelem) s PP šroubovacím uzávěrem: v krabičkách obsahujících 1 lahvičku po 7, 14, 15 a 28 enterosolventních tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57

1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

LEK S.A., ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, PolskoS.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie Omeprazole 10 mg Capsules

Belgie Omeprazol Sandoz 10 mg harde maagsapresistente capsules

Česká republika Ortanol

Německo Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2023

Ortanol 20mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat

Jak se přípravek Ortanol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných “inhibitory protonové pumpy”. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Ortanol se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

• refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
• vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
• vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
• vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Ortanol lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
• nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom).
  • refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

  U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení(zvracení) a pomalé přibývání na váze.Děti od 4 roků a dospívající

  • vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

U dětí:

Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat Neužívejte Ortanol

• jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě HIV infekce).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat Ortanol.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ortanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ortanol může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu užívání tohoto přípravku:

• jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
• máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
• začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
• máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
• máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
• máte závažné problémy s játry.
• máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Jestliže užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Řekněte lékaři o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech při každé návštěvě lékaře.

Užívání tohoto přípravku může ovlivnit vyšetření neuroendokrinních nádorů. Před vyšetřením informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Aby se předešlo tomuto ovlivnění, měla by být léčba omeprazolem dočasně přerušena 5 dní před tímto vyšetřením.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Ortanol může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortanol.

Neužívejte přípravek Ortanol, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:

• ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
• digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
• diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
• fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Ortanol.
• warfarin a jiné blokátory vitamínu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Ortanol.
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
• atazanavir (k léčbě infekce HIV).
• takrolimus (v případech transplantace orgánů).
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
• cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).
• sachinavir (k léčbě infekce HIV).
• klopidogrel (k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)).
• erlotinib (k léčbě rakoviny).
• methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Ortanol.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ortanol k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Ortanol. Lékař rozhodne, zda můžete užívat Ortanol v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ortanol pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ortanol obsahuje sacharosu a sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Ortanol užívá

Vždy užívejte přípravek Ortanol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4- 8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
• Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
• Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
• Pokud se vřed zcela nezhojí, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
• Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

• Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů, pokud užíváte NSAIDs:

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

• Obvyklá dávka je Ortanol 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
• Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom):

• Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně.
• Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat přípravek Ortanol 20 mg.

Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

• Děti starší než 4 roky mohou užívat přípravek Ortanol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
• Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob podání

• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
• Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.

Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek

• Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:
  • Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečným, pomerančovým nebo ananasovým) nebo jablečnou šťávou.
  • Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs ihned vypijte nebo nejpozději do

  30 minut.

  • Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte.
  • Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ortanol

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Ortanol užívat a ihned kontaktujte lékaře:

• náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
• zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
• žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.
  

  Velmi časté:	Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
  Časté:	Vyskytuje se až u 1 pacienta z 10
  Méně časté:	Vyskytuje se až u 1 pacienta ze 100
  Vzácné:	Vyskytuje se až u 1 pacienta z 1000
  Velmi vzácné:	Vyskytuje se až u 1 pacienta z 10000

  Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

• Bolest hlavy.
• Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
• Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
• Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky

• Otoky chodidel a kotníků.
• Poruchy spánku (nespavost).
• Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
• Pocit závratě (vertigo).
• Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
• Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
• Celková nepohoda a ztráta energie.
• Zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů) (jestliže je přípravek Ortanol užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho – viz bod 2).

Vzácné nežádoucí účinky

• Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
• Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
• Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.
• Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
• Poruchy chuti.
• Problémy s viděním, např. neostré vidění.
• Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
• Sucho v ústech.
• Zánět dutiny ústní.
• Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující hltan.
• Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
• Ztráta vlasů (plešatost).
• Kožní vyrážka po oslunění.
• Bolesti kloubů nebo svalů.
• Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
• Zvýšená potivost.
• Zánět střeva (mikroskopická kolitida).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

• Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (pokles počtu až úplné chybění bílých krvinek).
• Agresivita.
• Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
• Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
• Náhlý nástup těžké vyrážky nebo vznik puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Svalová slabost.
• Zvětšení prsů u mužů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Pokud užíváte Ortanol déle než 3 měsíce, může u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit chybění nebo nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o všech lécích, které užíváte.

Nebuďte znepokojen(a) tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru/lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě 25 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvička: po prvním otevření je doba použitelnosti přípravku 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ortanol obsahuje

Léčivá látka: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.

Pomocné látky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, těžký oxid hořečnatý, povidon 25, mastek, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý, čištěná voda.

Jak přípravek Ortanol vypadá a co obsahuje toto balení Enterosolventní tvrdé tobolky bílé barvy, uvnitř bílé až světle hnědé pelety. OPA/AL/PVC/AL blistr, krabička.

Velikost balení: 28, 56 enterosolventních tvrdých tobolek.

Bílá HDPE lahvička s vloženou HDPE nádobkou obsahující vysoušedlo silikagel uzavřenou PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s těsnící fólií nebo PP šroubovacím uzávěrem s těsnící fólií, krabička.

Velikost balení: 28 nebo 100 enterosolventních tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Německo LEK S.A., Domaniewska 50 C, Warszawa, Polsko

LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Polsko

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 4. 2023