Ondansetron Kabi 2mg/ml injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Kabi používat
Jak se přípravek Ondansetron Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika, přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou vyvolávat pocit nevolnosti a zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít pocit nevolnosti a zvracení. Ondansetron Kabi může pomoci těmto nežádoucím příznakům předcházet nebo je zastavit.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Kabi používat Nepoužívejte přípravek Ondansetron Kabi
- Jestliže jste alergický(á) na ondansetron, nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT3 receptoru (např.
granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste léčen(a) apomorfinem (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci)
- jestliže jste přecitlivělý(á) na jiné léčivé přípravky proti nevolnosti nebo zvracení, jako je granisetron nebo palonosetron.
- jestliže máte blokádu (obstrukci) střev nebo trpíte silnou zácpou. Ondansetron může snižovat mobilitu střev.
- jestliže máte jakoukoli poruchu funkce jater
- jestliže Vám byly nebo vám mají být chirurgicky odstraněny patrové mandle umístěné v zadní části hrdla (adenotonsilární zákrok)
- jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nebo máte srdeční problémy, včetně nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
- jestliže máte problémy s hladinami solí v krvi, jako je draslík, sodík a hořčík
- Jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu.
- Jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (léky proti epilepsii) nebo rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy): koncentrace ondansetronu v krvi je snížena.
- Jestliže užíváte kardiotoxické léky (např. antracykliny (antibiotika používaná k léčbě rakoviny jako je doxorubicin, daunorubicin) nebo trastuzumab – lék k léčbě rakoviny), antibiotika (jako je erytromycin), protiplísňové léky (jako je ketokonazol), antiarytmika (jako je amiodaron) a betablokátory (léky zpomalující srdeční rytmus, jako je atenolol nebo timolol): použití ondansetronu s jinými léky prodlužujícími QT interval může vést k dalšímu prodloužení QT intervalu, tj. zvyšuje riziko arytmií.
- Jestliže užíváte jiné serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako je sertralin nebo duloxetin (obojí jsou antidepresiva): byly hlášeny případy popisující pacienty s takzvaným serotoninovým syndromem (např. zvýšená bdělost a agitovanost (neklid), zrychlený srdeční rytmus a zvýšený krevní tlak, třes a přehnané reflexy) po současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léků.
- Jestliže užíváte apomorfin (lék k léčbě Parkinsonovy nemoci): apomorfin nesmí být použit současně s ondansetronem, jelikož byly hlášeny případy výrazné hypotenze (nízký krevní tlak) a ztráty vědomí po současném podání obou těchto léků.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ondansetron Kabi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Kabi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Přípravek Ondansetron Kabi neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že přípravek Ondansetron Kabi může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru). Pokud jste již těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci.
Ondansetron přechází do mateřského mléka. Proto matky, které používají ondansetron, nemají kojit.
Poraďte se předem se svým lékařem, než začnete užívat nějaký léčivý přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ondansetron nemá žádný vliv na pozornost při řízení a obsluze strojů.
Přípravek Ondansetron Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Ondansetron Kabi používá Způsob podání
Ondansetron Kabi se podává jako intravenózní injekce (do žíly) nebo po zředění, jako intravenózní infuze (po delší dobu). Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování
Dospělí (mladší 75 let)
Váš lékař rozhodne o správných dávkách ondansetronu při Vaší léčbě.
Dávky závisí na Vaší léčbě (chemoterapie nebo chirurgický zákrok), na funkci vašich jater a na tom, zda bude přípravek podán jako injekce nebo infuze.
V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá denní dávka u dospělých 8-32 mg ondansetronu za den. Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg.
Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obyčejně podává jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu.
Děti ve věku ≥ 6 měsíců a dospívající
V případě chemoterapie je obvyklou dávkou jednotlivá intravenózní dávka 5 mg/m2 (tělesného povrchu) bezprostředně před chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Děti ve věku ≥ 1 měsíc a dospívající
Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly.
K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly. Dávka Vám bude podána bezprostředně před chirurgickým výkonem.
Úprava dávkování
Starší pacienti
U pacientů ve věku 75 let nebo starších, kteří podstupují chemoterapii, nesmí být počáteční dávka vyšší než 8 mg.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Pacientům, kteří mají problémy s funkcí jater, musí být dávka upravena na maximální denní dávku 8 mg ondansetronu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu:
Nevyžaduje se úprava denní dávky, četnosti podávání ani cesty podání.
Délka trvání léčby
Váš lékař rozhodne o délce léčby ondansetronem.
Po intravenózním podání přípravku Ondansetron Kabi může léčba pokračovat ondansetronem tabletami nebo čípky po dobu až 5 dnů.
Jestliže jste použil/a více Ondansetronu Kabi než jste měl(a)
V současnosti je velmi málo známo o předávkování ondansetronem. Předávkování zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. U několika pacientů se při předávkování objevily následující příznaky: porucha vidění, těžká zácpa, nízký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela pominuly.
Injekci přípravku Ondansetron Kabi Vám nebo Vašemu dítěti bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka. Jestliže se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka, nebo jste vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Není žádné specifické antidotum pro ondansetron; z těchto důvodů je při podezření na předávkování nutná pouze symptomatická léčba.
Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky také Ondansetron Kabi může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolest na hrudi, pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- okamžité alergické reakce, jako je svědivá vyrážka, otok očních víček, tváře, rtů, úst a jazyka
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- Ischemie myokardu
- náhlou bolest na hrudi nebo
- svírání na hrudi
Příznaky zahrnují:
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy
Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- zácpa
- citlivost na teplo nebo návaly horka
- podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- nízký krevní tlak, který může způsobovat mdloby nebo závratě
- záchvaty (křeče)
- neobvyklé pohyby těla nebo třes
- škytavka
- abnormální hodnoty jaterních testů
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- závratě nebo pocit na omdlení
- rozmazané vidění
- poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- přechodná slepota (většinou odezní do 20 minut)
- kožní vyrážka, např. červené skvrny nebo hrudky pod kůží (kopřivka) umístěné kdekoli na těle, které se mohou přeměnit ve velké puchýře
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících byly srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Ondansetron Kabi obsahuje
Léčivou látkou je ondansetronum.
Jedna ampulka se 2 ml obsahuje ondansteronum 4 mg. Jedna ampulka se 4 ml obsahuje ondansteronum 8 mg.
Jeden ml obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum.
Pomocné látky jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, voda pro injekci.
Jak Ondansetron Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Ondansetron Kabi je čirý a bezbarvý roztok v bezbarvé skleněné ampulce, obsahující 2 nebo 4 ml injekčního roztoku.
Velikost balení: 1, 5 a 10 ampulek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Německo
Výrobce
Labesfal Laboratorios Almiro S.A., 3465-157 Santiago de Besterios, Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Belgie: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor injectie/solution injectable
Česká republika: Ondansetron Kabi
Německo: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Dánsko: Ondansetron ”Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning
Řecko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, Evέσιμο διάλυμα
Španělsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
Finsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Maďarsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Irsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Itálie: Ondansetron Kabi
Nizozemsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Norsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Švédsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenská republika: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok
Velká Británie: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2. 2022
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vzhledem k zvýšenému riziku na dávce závislého prodloužení QT intervalu nesmí jednotlivá dávka přesáhnout 16 mg (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1 SPC).
Používejte pouze čirý bezbarvý roztok.
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoli nepoužité množství přípravku a ampule mají být znehodnoceny v souladu s lokálními předpisy. Použijte okamžitě po otevření ampule.
Ondansetron Kabi může být pro aplikaci infuzí ředěn těmito roztoky:
Chlorid sodný 9 mg/ml ( 0,9% w/v)
Glukóza 50 mg/ml (5% w/v)
Mannitol 100 mg/ml (10% w/v) Ringer – laktát
Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena s těmito roztoky na 48 hodin při 25 °C. Pokud kompatibilita není vyzkoušena, roztok pro infúzi musí být vždy podáván samostatně.
Naředěné roztoky musí být chráněny před světlem.
Ondansetron Kabi 0,08mg/ml infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ondansetron Kabi podán
Jak se přípravek Ondansetron Kabi podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika, přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou způsobit nevolnost (pocit na zvracení) nebo vyvolat zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo můžete zvracet. Ondansetron Kabi může pomoci těmto nežádoucím účinkům předejít nebo je potlačit.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ondansetron Kabi podán Nepoužívejte přípravek Ondansetron Kabi
- jestliže jste alergický(á) na ondansetron, nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT3 receptoru (např.
granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste léčen(a) apomorfinem (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci)
- jestliže jste alergický(á) na jiné léčivé přípravky proti nevolnosti nebo zvracení, jako je granisetron nebo palonosetron
- jestliže máte neprůchodnost (obstrukci) střev nebo trpíte silnou zácpou. Ondansetron může snižovat pohyblivost dolní části střev.
- jestliže máte jakoukoli poruchu funkce jater
- jestliže Vám byly nebo vám mají být chirurgicky odstraněny krční mandle umístěné v zadní části hrdla
(adenotonsilární zákrok)
- jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nebo máte srdeční problémy, včetně nepravidelného srdečního rytmu (arytmie). Tento lék prodlužuje QT interval (EKG příznak opožděné repolarizace srdce po srdeční akci s rizikem život ohrožujících arytmií) v závislosti na dávce.
- jestliže máte problémy s hladinou solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík
- Jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu.
- Jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (léky proti epilepsii) nebo rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy): koncentrace ondansetronu v krvi se sníží.
- Jestliže užíváte kardiotoxické léky (např. antracykliny (antibiotika používaná k léčbě rakoviny jako je doxorubicin, daunorubicin) nebo trastuzumab – lék k léčbě rakoviny), antibiotika (jako je erytromycin), protiplísňové léky (jako je ketokonazol), antiarytmika (jako je amiodaron) a betablokátory (léky zpomalující srdeční rytmus, jako je atenolol nebo timolol): použití ondansetronu s jinými léky prodlužujícími QT interval může vést k dalšímu prodloužení QT intervalu, tj. zvyšuje riziko arytmií.
- Jestliže užíváte jiné serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako je sertralin nebo duloxetin (obojí jsou antidepresiva): byly hlášeny případy popisující pacienty s takzvaným serotoninovým syndromem (např. zvýšená bdělost a neklid, zrychlený srdeční rytmus a zvýšený krevní tlak, třes a přehnané reflexy) po současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léků.
- Jestliže užíváte apomorfin (lék k léčbě Parkinsonovy nemoci): apomorfin nesmí být použit současně s ondansetronem, jelikož byly hlášeny případy výrazně sníženého krevního tlaku a ztráty vědomí po současném podání obou těchto léků.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ondansetron Kabi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Kabi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Přípravek Ondansetron Kabi neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že přípravek Ondansetron Kabi může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru).
Pokud jste již těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci.
Ondansetron přechází do mateřského mléka. Proto by matky užívající ondansetron, neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ondansetron nemá žádný vliv schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ondansetron Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 357 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 100ml lahvi. To odpovídá 17,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 178,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 50ml lahvi. To odpovídá 8,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
Jak se přípravek Ondansetron Kabi podává Způsob podání
Tento léčivý přípravek se podává jako intravenózní infuze. Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování
Dospělí (mladší 75 let)
O vhodné dávce ondansetronu k Vaší léčbě rozhodne lékař.
Dávky se liší v závislosti na typu Vaší léčby (chemoterapie nebo chirurgický zákrok) a na funkci Vašich jater.
V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá denní dávka pro dospělé 8–32 mg ondansetronu za den. Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg.
Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává jednorázová dávka 4 mg ondansetronu. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává jednorázová dávka 4 mg ondansetronu.
Děti ve věku ≥ 6 měsíců a dospívající
V případě chemoterapie je obvyklou dávkou jednorázová intravenózní dávka 5 mg/m2 (tělesného povrchu) nebo 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti) bezprostředně před chemoterapií. Jednorázová intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. Celková dávka za 24 hodin (podávaná ve více dávkách) nesmí překročit dávku pro dospělého 32 mg.
Děti ve věku ≥ 1 měsíc a dospívající
- Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu až do maximální dávky 4 mg.
- K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu až do maximální dávky 4 mg ondansetronu. Dávka se podává bezprostředně před chirurgickým výkonem.
Úprava dávkování Starší pacienti
U pacientů ve věku 75 let a více, kteří podstupují chemoterapii, nesmí být počáteční dávka vyšší než 8 mg.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Pacientům, kteří mají problémy s játry, musí být dávka upravena na maximální denní dávku 8 mg ondansetronu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu:
Nevyžaduje se úprava denní dávky, frekvence podávání ani způsobu podání.
Délka léčby
Váš lékař rozhodne o délce léčby ondansetronem.
Po intravenózním podání přípravku Ondansetron Kabi může léčba pokračovat ondansetronem tabletami nebo čípky po dobu až 5 dnů.
Jestliže Vám bylo podáno více Ondansetronu Kabi než mělo být
V současnosti je velmi málo známo o předávkování ondansetronem. Předávkování zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. U několika pacientů se při předávkování objevily následující příznaky: porucha vidění, těžká zácpa, nízký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela pominuly.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu dítěti podá přípravek Ondansetron Kabi, je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka. Pokud se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka nebo jste vynechal(a) dávku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Není žádné specifické antidotum (protilátka) pro ondansetron; z těchto důvodů je při podezření na předávkování nutná pouze léčba příznaků předávkování.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může také tento léčivý přípravek mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- bolest na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie, která může být v některých případech smrtelná) a pomalý srdeční tep (bradykardie)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- okamžité alergické reakce včetně život ohrožující alergické reakce (anafylaxe). Tyto reakce mohou být: svědivá vyrážka, otok očních víček, tváře, rtů, úst a jazyka.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
– ischemie myokardu
Příznaky zahrnují: náhlou bolest na hrudi nebo tlak na hrudi.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy
Časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- zácpa
- pocity tepla nebo návaly horka
- podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- nízký krevní tlak, který může způsobovat mdloby nebo závrať
- záchvaty (křeče)
- neobvyklé pohyby těla nebo třes
- škytavka
- abnormální hodnoty jaterních testů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- závrať nebo pocit na omdlení
- rozmazané vidění
- poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- přechodná slepota (většinou odezní do 20 minut)
- kožní vyrážka, např. červené skvrny nebo pupeny pod kůží (kopřivka) umístěné kdekoli na těle, které se mohou přeměnit ve velké puchýře
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Ondansetron Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je ondansetron.
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml, jeden ml infuzní roztok obsahuje 0,08 mg ondansetronu ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu.
Jedna lahev s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetronu. Jedna lahev s 100 ml obsahuje 8 mg ondansetronu.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml, jeden ml infuzní roztok obsahuje 0,16 mg ondansetronu ve formě dihydrátu ondansetron-hyydrochloridu.
Jedna lahev s 50 ml obsahuje 8 mg ondansetronu.
- Pomocné látky jsou chlorid sodný, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak Ondansetron Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Ondansetron Kabi je čirý, bezbarvý roztok v plastových lahvích vyrobených z LDPE.
Jedna lahev obsahuje:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml
Velikosti balení:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo.
Výrobce
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Ul. Henryka Sienkiewicza 25 Kutno, Lodzkie 99-300
Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severní Irsko) pod těmito názvy:
|
Název členského státu |
Název léčivého přípravku |
|
Belgie |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung |
|
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung |
|
|
Česká republika |
Ondansetron Kabi |
|
Německo |
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung |
|
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung |
|
|
Dánsko |
Ondansetron Fresenius Kabi |
|
Finsko |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos |
|
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos |
|
|
Řecko |
Ondansetron/Kabi |
|
Maďarsko |
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió |
|
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió |
|
|
Irsko |
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion |
|
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion |
|
|
Itálie |
Ondansetron Kabi |
|
Nizozemsko |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie |
|
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie |
|
|
Norsko |
Ondansetron Fresenius Kabi |
|
Polsko |
Ondansetron Kabi |
|
Španělsko |
Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion |
|
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión |
|
|
Švédsko |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml |
|
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml |
|
|
Slovenská republika |
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml |
|
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml |
|
|
Spojené Království (Severní Irsko) |
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion |
|
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5. 2022
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití, manipulaci a likvidaci:
Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Pouze k jednorázovému podání.
Tento léčivý přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý roztok a lahvička musí být náležitě zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Kompatibilita s jinými léčivými přípravky:
Následující léčivé přípravky mohou být podávány současně s přípravkem Ondansetron Kabi prostřednictvím Y-setu pro podávání ondansetronu. Obecně byla kompatibilita prokázána až po dobu 1 hodiny, je však třeba vzít v úvahu doporučení výrobce pro souběžně podávané léčivé přípravky.
Cisplatina: Koncentrace do 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml).
5-Fluoruracil: Koncentrace do 0,8 mg/ml (400 mg v 500 ml) podávané rychlostí alespoň 20 ml/h (500 ml za 24 hodin). Vyšší koncentrace 5-fluorouracilu mohou způsobit precipitaci ondansetronu. Infuze 5- fluorouracilu může obsahovat až 0,045 hm. % chloridu hořečnatého spolu s dalšími pomocnými látkami, u nichž byla prokázána kompatibilita.
Karboplatina: Koncentrace do 10 mg/ml (např. 1000 mg ve 100 ml).
Etoposid: Koncentrace do 0,25 mg/ml (např. 250 mg v 1 l).
Ceftazidim: Byla prokázána kompatibilita pro 2000 mg rekonstituovaných s 20 ml 0,9% chloridu sodného (100 mg/ml) a 2000 mg rekonstituovaných s 10 ml vody pro injekci (200 mg/ml).
Cyklofosfamid: Byla prokázána kompatibilita pro 1000 mg rekonstituovaných s 50 ml 0,9% chloridu sodného (20 mg/ml).
Doxorubicin: Koncentrace do 2 mg/ml (např. 100 mg v 50 ml).
Dexamethason: Byla prokázána kompatibilita mezi dexamethason fosfátem sodným v koncentraci až 4 mg/ml a ondansetronem, což podporuje podávání těchto léků stejnou dávkovací soupravou. Úplné informace o tomto léčivém přípravku naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.
Ondansetron Kabi 0,16mg/ml infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ondansetron Kabi podán
Jak se přípravek Ondansetron Kabi podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika, přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou způsobit nevolnost (pocit na zvracení) nebo vyvolat zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo můžete zvracet. Ondansetron Kabi může pomoci těmto nežádoucím účinkům předejít nebo je potlačit.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ondansetron Kabi podán Nepoužívejte přípravek Ondansetron Kabi
- jestliže jste alergický(á) na ondansetron, nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT3 receptoru (např.
granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste léčen(a) apomorfinem (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci)
- jestliže jste alergický(á) na jiné léčivé přípravky proti nevolnosti nebo zvracení, jako je granisetron nebo palonosetron
- jestliže máte neprůchodnost (obstrukci) střev nebo trpíte silnou zácpou. Ondansetron může snižovat pohyblivost dolní části střev.
- jestliže máte jakoukoli poruchu funkce jater
- jestliže Vám byly nebo vám mají být chirurgicky odstraněny krční mandle umístěné v zadní části hrdla
(adenotonsilární zákrok)
- jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nebo máte srdeční problémy, včetně nepravidelného srdečního rytmu (arytmie). Tento lék prodlužuje QT interval (EKG příznak opožděné repolarizace srdce po srdeční akci s rizikem život ohrožujících arytmií) v závislosti na dávce.
- jestliže máte problémy s hladinou solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík
- Jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu.
- Jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (léky proti epilepsii) nebo rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy): koncentrace ondansetronu v krvi se sníží.
- Jestliže užíváte kardiotoxické léky (např. antracykliny (antibiotika používaná k léčbě rakoviny jako je doxorubicin, daunorubicin) nebo trastuzumab – lék k léčbě rakoviny), antibiotika (jako je erytromycin), protiplísňové léky (jako je ketokonazol), antiarytmika (jako je amiodaron) a betablokátory (léky zpomalující srdeční rytmus, jako je atenolol nebo timolol): použití ondansetronu s jinými léky prodlužujícími QT interval může vést k dalšímu prodloužení QT intervalu, tj. zvyšuje riziko arytmií.
- Jestliže užíváte jiné serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako je sertralin nebo duloxetin (obojí jsou antidepresiva): byly hlášeny případy popisující pacienty s takzvaným serotoninovým syndromem (např. zvýšená bdělost a neklid, zrychlený srdeční rytmus a zvýšený krevní tlak, třes a přehnané reflexy) po současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léků.
- Jestliže užíváte apomorfin (lék k léčbě Parkinsonovy nemoci): apomorfin nesmí být použit současně s ondansetronem, jelikož byly hlášeny případy výrazně sníženého krevního tlaku a ztráty vědomí po současném podání obou těchto léků.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ondansetron Kabi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Kabi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Přípravek Ondansetron Kabi neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že přípravek Ondansetron Kabi může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru).
Pokud jste již těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci.
Ondansetron přechází do mateřského mléka. Proto by matky užívající ondansetron, neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ondansetron nemá žádný vliv schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ondansetron Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 357 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 100ml lahvi. To odpovídá 17,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 178,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 50ml lahvi. To odpovídá 8,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
Jak se přípravek Ondansetron Kabi podává Způsob podání
Tento léčivý přípravek se podává jako intravenózní infuze. Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování
Dospělí (mladší 75 let)
O vhodné dávce ondansetronu k Vaší léčbě rozhodne lékař.
Dávky se liší v závislosti na typu Vaší léčby (chemoterapie nebo chirurgický zákrok) a na funkci Vašich jater.
V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá denní dávka pro dospělé 8–32 mg ondansetronu za den. Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg.
Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává jednorázová dávka 4 mg ondansetronu. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává jednorázová dávka 4 mg ondansetronu.
Děti ve věku ≥ 6 měsíců a dospívající
V případě chemoterapie je obvyklou dávkou jednorázová intravenózní dávka 5 mg/m2 (tělesného povrchu) nebo 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti) bezprostředně před chemoterapií. Jednorázová intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. Celková dávka za 24 hodin (podávaná ve více dávkách) nesmí překročit dávku pro dospělého 32 mg.
Děti ve věku ≥ 1 měsíc a dospívající
- Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu až do maximální dávky 4 mg.
- K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu až do maximální dávky 4 mg ondansetronu. Dávka se podává bezprostředně před chirurgickým výkonem.
Úprava dávkování Starší pacienti
U pacientů ve věku 75 let a více, kteří podstupují chemoterapii, nesmí být počáteční dávka vyšší než 8 mg.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Pacientům, kteří mají problémy s játry, musí být dávka upravena na maximální denní dávku 8 mg ondansetronu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu:
Nevyžaduje se úprava denní dávky, frekvence podávání ani způsobu podání.
Délka léčby
Váš lékař rozhodne o délce léčby ondansetronem.
Po intravenózním podání přípravku Ondansetron Kabi může léčba pokračovat ondansetronem tabletami nebo čípky po dobu až 5 dnů.
Jestliže Vám bylo podáno více Ondansetronu Kabi než mělo být
V současnosti je velmi málo známo o předávkování ondansetronem. Předávkování zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. U několika pacientů se při předávkování objevily následující příznaky: porucha vidění, těžká zácpa, nízký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela pominuly.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu dítěti podá přípravek Ondansetron Kabi, je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka. Pokud se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka nebo jste vynechal(a) dávku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Není žádné specifické antidotum (protilátka) pro ondansetron; z těchto důvodů je při podezření na předávkování nutná pouze léčba příznaků předávkování.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může také tento léčivý přípravek mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- bolest na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie, která může být v některých případech smrtelná) a pomalý srdeční tep (bradykardie)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- okamžité alergické reakce včetně život ohrožující alergické reakce (anafylaxe). Tyto reakce mohou být: svědivá vyrážka, otok očních víček, tváře, rtů, úst a jazyka.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
– ischemie myokardu
Příznaky zahrnují: náhlou bolest na hrudi nebo tlak na hrudi.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy
Časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- zácpa
- pocity tepla nebo návaly horka
- podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- nízký krevní tlak, který může způsobovat mdloby nebo závrať
- záchvaty (křeče)
- neobvyklé pohyby těla nebo třes
- škytavka
- abnormální hodnoty jaterních testů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- závrať nebo pocit na omdlení
- rozmazané vidění
- poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- přechodná slepota (většinou odezní do 20 minut)
- kožní vyrážka, např. červené skvrny nebo pupeny pod kůží (kopřivka) umístěné kdekoli na těle, které se mohou přeměnit ve velké puchýře
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Ondansetron Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je ondansetron.
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml, jeden ml infuzní roztok obsahuje 0,08 mg ondansetronu ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu.
Jedna lahev s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetronu. Jedna lahev s 100 ml obsahuje 8 mg ondansetronu.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml, jeden ml infuzní roztok obsahuje 0,16 mg ondansetronu ve formě dihydrátu ondansetron-hyydrochloridu.
Jedna lahev s 50 ml obsahuje 8 mg ondansetronu.
- Pomocné látky jsou chlorid sodný, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak Ondansetron Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Ondansetron Kabi je čirý, bezbarvý roztok v plastových lahvích vyrobených z LDPE.
Jedna lahev obsahuje:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml
Velikosti balení:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo.
Výrobce
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Ul. Henryka Sienkiewicza 25 Kutno, Lodzkie 99-300
Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severní Irsko) pod těmito názvy:
|
Název členského státu |
Název léčivého přípravku |
|
Belgie |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung |
|
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung |
|
|
Česká republika |
Ondansetron Kabi |
|
Německo |
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung |
|
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung |
|
|
Dánsko |
Ondansetron Fresenius Kabi |
|
Finsko |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos |
|
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos |
|
|
Řecko |
Ondansetron/Kabi |
|
Maďarsko |
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió |
|
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió |
|
|
Irsko |
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion |
|
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion |
|
|
Itálie |
Ondansetron Kabi |
|
Nizozemsko |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie |
|
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie |
|
|
Norsko |
Ondansetron Fresenius Kabi |
|
Polsko |
Ondansetron Kabi |
|
Španělsko |
Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion |
|
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión |
|
|
Švédsko |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml |
|
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml |
|
|
Slovenská republika |
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml |
|
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml |
|
|
Spojené Království (Severní Irsko) |
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion |
|
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5. 2022
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití, manipulaci a likvidaci:
Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Pouze k jednorázovému podání.
Tento léčivý přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý roztok a lahvička musí být náležitě zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Kompatibilita s jinými léčivými přípravky:
Následující léčivé přípravky mohou být podávány současně s přípravkem Ondansetron Kabi prostřednictvím Y-setu pro podávání ondansetronu. Obecně byla kompatibilita prokázána až po dobu 1 hodiny, je však třeba vzít v úvahu doporučení výrobce pro souběžně podávané léčivé přípravky.
Cisplatina: Koncentrace do 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml).
5-Fluoruracil: Koncentrace do 0,8 mg/ml (400 mg v 500 ml) podávané rychlostí alespoň 20 ml/h (500 ml za 24 hodin). Vyšší koncentrace 5-fluorouracilu mohou způsobit precipitaci ondansetronu. Infuze 5- fluorouracilu může obsahovat až 0,045 hm. % chloridu hořečnatého spolu s dalšími pomocnými látkami, u nichž byla prokázána kompatibilita.
Karboplatina: Koncentrace do 10 mg/ml (např. 1000 mg ve 100 ml).
Etoposid: Koncentrace do 0,25 mg/ml (např. 250 mg v 1 l).
Ceftazidim: Byla prokázána kompatibilita pro 2000 mg rekonstituovaných s 20 ml 0,9% chloridu sodného (100 mg/ml) a 2000 mg rekonstituovaných s 10 ml vody pro injekci (200 mg/ml).
Cyklofosfamid: Byla prokázána kompatibilita pro 1000 mg rekonstituovaných s 50 ml 0,9% chloridu sodného (20 mg/ml).
Doxorubicin: Koncentrace do 2 mg/ml (např. 100 mg v 50 ml).
Dexamethason: Byla prokázána kompatibilita mezi dexamethason fosfátem sodným v koncentraci až 4 mg/ml a ondansetronem, což podporuje podávání těchto léků stejnou dávkovací soupravou. Úplné informace o tomto léčivém přípravku naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.