Nitromint příbalový leták

Nitromint 2,6mg tableta s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Nitromint a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitromint užívat

Jak se přípravek Nitromint užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nitromint uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Nitromint a k čemu se používá

Nitromint 2,6 mg, tablety s řízeným uvolňováním je léčivý přípravek obsahující glycerol-trinitrát s řízeným uvolňováním, který má dlouhodobý účinek na rozšiřování srdečních cév. Je užíván k léčení vleklého onemocnění srdečních artérií, k prevenci náhlé svíravé bolesti na hrudi (anginózní záchvat) a k podpůrné léčbě městnavého srdečního selhání.

Není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris (bolest na prsou). Ten by se měl léčit přípravky s okamžitým účinkem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitromint užívat Neužívejte přípravek Nitromint

• jestliže jste alergický(á) na glycerol-trinitrát nebo na jiné nitráty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud máte velmi nízký krevní tlak, tj. systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg (těžká hypotenze)
• v případě šoku (těžká forma oběhové nedostatečnosti), nebo v případě mdloby (kolaps)
• pokud trpíte onemocněním, kdy Vaše srdce není schopno dodávat dostatek okysličené krve do celého těla (srdeční šok)
• v některých případech (dle určení lékaře) u akutního infarktu myokardu
• pokud máte anginu pectoris způsobenou abnormálním růstem srdeční svaloviny (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii)
• jestliže máte příliš málo krve v oběhu (kvůli ztrátě krve nebo dehydrataci)
• v některých případech onemocnění srdeční chlopně (aortální nebo mitrální stenóza)
• pokud máte zánět hladké membrány, která obklopuje srdce (obliterující perikarditidu)
• pokud máte nahromadění tekutiny v membráně, která obklopuje srdce (perikardiální tamponádu)
• pokud jste náchylní k náhlému poklesu krevního tlaku při stání nebo vstávání (ortostatické poruchy krevního oběhu)
• pokud trpíte jakýmkoliv stavem s možným zvýšeným tlakem v hlavě (např. poranění hlavy, cévní mozková příhoda),
• jestliže máte závažné snížení počtu červených krvinek (erytrocytů), nebo méně než je normální množství hemoglobinu v krvi (anémie),
• pokud trpíte zvýšeným tlakem v oku (glaukomem s úzkým úhlem)
• pokud používáte určité léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce (léčivé přípravky obsahující jako účinnou látku sildenafil, vardenafil, nebo tadalafil), protože současné užití těchto léků může vést k těžkému, život ohrožujícímu snížení krevního tlaku,
• pokud užíváte léky obsahující riocigvát, který se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní hypertenze), protože současné podávání může vést k poklesu krevního tlaku.

Pokud se u vás objeví některý z výše uváděných problémů, informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nitromint se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnost a pečlivá lékařská kontrola mohou být nutné

• v případě vysokého věku (více než 65 let), vzhledem k nebezpečí náhlého poklesu krevního tlaku při vstávání
• pokud trpíte onemocněním krevních cév zásobujících mozek (cerebrovaskulární onemocnění)
• u onemocnění plic nebo u chronického srdečního onemocnění, které je důsledkem plicního onemocnění
• u vážné poruchy funkce jater a/nebo ledvin
• v případě snížené funkce štítné žlázy
• u některých typů onemocnění srdeční chlopně (mitrální prolaps)
• pokud jste měli nedávno srdeční záchvat (infarktu myokardu)
• jste-li podchlazení (máte velmi nízkou tělesnou teplotu)
• v případě podvýživy
  • s léčivými přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, které obsahují léčivou látku sildenafil, vardenafil nebo tadalafil. Účinky přípravku Nitromint na snížení krevního tlaku mohou být zvýšeny.
  • s léky obsahujícími riocigvát, který se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní hypertenze), protože současné podávání může vést k nízkému krevnímu tlaku.

  Individuální lékařské posouzení vyžaduje současné užívání:

  • s léčivými přípravky ke snížení krevního tlaku, jako jsou vazodilatátory a jiná antihypertenziva, neuroleptika (používaná k léčbě duševních onemocnění), léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. tricyklická antidepresiva), sapropterin (užívaný k léčbě fenylketonurie) a N- acetylcystein (aminokyselina, doplněk stravy). Každý z těchto přípravků může zvýšit účinek přípravku Nitromint snižující krevní tlak.
  • s přípravky obsahující dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény nebo na podporu děložních kontrakcí). Účinek tohoto léčivého přípravku může být zvýšen přípravkem Nitromint.
  • s přípravky obsahujícími heparin na ředění krve (účinnost heparinu může snížit).
  • Přípravky na uvolňování střev (laxativa) mohou urychlit průchod přípravku Nitromint žaludkem

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla u dětí prokázána, a proto se tyto tablety nesmí dětem podávat.

Další léčivé přípravky a Nitromint

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nikdy nepoužívejte Nitromint:

a trávicím ústrojím a tím mohou snížit vstřebané množství glycerol-trinitrátu a jeho účinek.

Pokud jste byli již dříve léčeni dlouhodobě působícími nitráty (např isosorbid-dinitrát, isosorbid mononitrát), budete možná potřebovat vyšší dávku glycerol-trinitrátu.

Nitromint s alkoholem

Během léčby je nutné se vyvarovat požívání alkoholických nápojů, protože to může vést k silným bolestem hlavy, snížení krevního tlaku, dokonce i ke kolapsu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Používání přípravku Nitromint v průběhu těhotenství by se mělo zvažovat pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.

Kojení

Je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit/ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu glycerol- trinitrátem, přičemž by se měl zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zejména na začátku léčby může tento přípravek snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Proto je na začátku léčby, po dobu individuálně stanovenou lékařem, zakázáno řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Později by měl být rozsah tohoto omezení stanoven lékařem případ od případu.

Přípravek Nitromint obsahuje laktosu

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 23,4 mg monohydrátu laktosy nebo laktosy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Jak se přípravek Nitromint užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, doporučené dávky jsou tyto:

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta přípravku Nitromint 2,6 mg dvakrát denně.

Podle Vaší reakce může lékař postupně zvyšovat dávku až na max. 3 tablety přípravku Nitromint 2,6 mg dvakrát denně.

Tablety by se měly polykat nerozkousané, měly by se brát před jídlem a zapít malým množstvím vody. Tablety by se měly podávat dvakrát denně, ráno a brzy odpoledne. Pokud se objevují záchvaty anginy především v noci, potom by denní dávka měla být podána odpoledne a před spaním.

Průběžné podávání 3 až 4krát denně může vést ke sníženému účinku, tzv. nitrátové toleranci. Z tohoto důvodu je důležité, abyste dodržoval(a) dobu užívání léčivého přípravku přesně tak, jak Vám ji předepsal lékař. Toto dávkování zajišťuje 8 až 12hodinovou nízkou hladinu nitrátů v krvi, což je důležité pro odsunutí nebo zabránění vzniku tolerance na nitráty.

Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se vám bude zdát účinek těchto tablet buď příliš silný, nebo slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitromint, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Nitromint může mít závažné důsledky, proto se spojte se svým lékařem ihned poté, co jste si vzal(a) vyšší dávku, než je předepsaná.

Předávkování může mít následující příznaky: může se objevit pokles krevního tlaku, mdloby, ztráta vědomí, bušení srdce, bolest hlavy, slabost, závratě, rozostřené vidění, neklid, zmatení, ospalost, vyrážka, nauzea, zvracení a průjem. Vysoké dávky mohou vyvolat cyanózu (modré rty a sliznice), dechovou nedostatečnost povrchové dýchání a záchvaty. V případě chronického předávkování by bylo možné zjistit zvýšené hladiny methemoglobinu. Těžká methemoglobinémie se vyznačuje suchými a cyanotickými (modrými) rty a končetinami a dechovou nedostatečností.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitromint

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu v obvyklou dobu, vezměte si opomenutou dávku co možná nejdříve, ale pouze v případě, že je ještě dost času před užitím dávky další. Pokud je již čas na další dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. To nevyrovná chybějící dávku a vy byste riskoval(a) předávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat Nitromint

Nikdy nepřestaňte užívat tyto tablety náhle. Nitromint by se měl vždycky vysazovat postupně, dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud Vás lékař převádí z přípravku Nitromint na jinou léčbu, obě léčby se musí navzájem překrývat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Bolest hlavy je nejčastějším nežádoucím účinkem léčby. Ve většině případů bolest hlavy ustoupí během několika dní, aniž by bylo nutné přerušit léčbu; pro zmírnění bolesti je možné přechodně užívat běžná analgetika.

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Nitromint a zavolejte svého lékaře, spojte se s pohotovostí nejbližší nemocnice anebo zavolejte ambulanci, pokud se u vás projevil některý z následujících příznaků:

• otékání rukou, nohou, rtů, úst a krku, což způsobuje problémy při polykání nebo dýchání
• mdloby

To jsou vážné (alergické) reakce přecitlivělosti. Alergické reakce mohou ohrožovat život a vy budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci. Jsou to mimořádně závažné nežádoucí účinky, ale velmi vzácné.

• kopřivka
  • Bolesti hlavy

  Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • Závrať
  • Ospalost
  • Rychlý srdeční tep,
  • Snížení krevního tlaku *
  • Pokles krevního tlaku při vstávání nebo posazení se*
  • Slabost

  Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • Synkopa (náhlá, krátkodobá ztráta vědomí)
  • Zesílené příznaky anginy pectoris (zvýšení bolesti na hrudi)
  • Pomalý tlukot srdce
  • Cyanóza (modré nebo fialové zabarvení kůže nebo sliznic, kvůli nedostatku kyslíku v tkáni povrchu kůže)
  • Zčervenání obličeje
  • Oběhový kolaps (někdy s pomalým srdečním tepem a ztrátou vědomí)
  • Nevolnost
  • Zvracení

  Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Rozmazané vidění

  Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

  • Methemoglobinémie (onemocnění charakterizované přítomností vyšší než normální úrovně methemoglobinu v krvi. Celkově snižuje schopnost červených krvinek uvolňovat kyslík do tkání.).
  • Neklid
  • Snížení zásobování mozku kyslíkem
  • Pálení žáhy
  • Zápach z úst
  • Poruchy dýchání
  • Exfoliativní dermatitida (svědivá, odlupující se kožní vyrážka)
  • Kožní vyrážka
  • Otoky nohou a kotníků

  * Zejména na začátku léčby a po zvýšení dávky.Další hlášené nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit))

  • Bušení srdce (cítíte svůj srdeční tep)
  • Zvýšený krevní tlak
  • Ztráta chuti
  • Sucho v ústech

I to může být příznak alergické reakce. Okamžitě přestaňte užívat tyto tablety a požádejte svého lékaře o radu ohledně další léčby. Aby se předešlo jakýmkoliv závažným důsledkům, obraťte se na svého lékaře okamžitě, jakmile se objeví silná kopřivka po celém těle.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Nitromint uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nitromint obsahuje

Léčivou látkou je glyceroli trinitras (glycerol-trinitrát).

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, magnesium- stearát, 23,4 mg monohydrátu laktosy nebo laktosy, kopovidon, polyetylenglykol, karbomer 941.

Jak přípravek Nitromint vypadá a co obsahuje toto balení

Popis výrobku: bílé nebo mírně nažloutlé tablety, bez zápachu, mírně nasládlé, kulaté, ploché, se zkosenými hranami a vyraženým “2.6” na jedné straně

Balení: 60 tablet v lékovce z hnědého skla, v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65. Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

24. 10. 2019

Nitromint 0,4mg/dáv sublingvální sprej, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Nitromint a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nitromint používat

Jak se Nitromint používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Nitromint uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Nitromint a k čemu se používá

Nitromint obsahuje léčivou látku glycerol-trinitrát a používá se při onemocněních:

Indikace

• Léčba náhlé bolesti nebo tlaku na hrudi (záchvat anginy pectoris) při snížení přísunu kyslíku k srdci;
• Prevence bolesti nebo tlaku na hrudi (záchvat anginy pectoris) při aplikaci před zátěží, která podle zkušeností může vyvolat záchvat;
• Nouzová nebo podpůrná léčba akutního srdečního selhání a ve zvláštních případech snížení srdeční práce v případě akutního infarktu myokardu (tato indikace vyžaduje pečlivou lékařskou kontrolu a podání lékařem).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nitromint používat

Nepoužívejte Nitromint:

• jestliže jste alergický(á) na glycerol-trinitrát, deriváty nitrátu nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte anginu pectoris způsobenou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (abnormální srdeční růst);
• v případě primární hypertenze (vysoký krevní tlak) omezené na plicní tepny;
• pokud užíváte některé léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce (přetrvávající potíže při dosahování a udržení erekce) obsahující inhibitory fosfodiesterázy 5 (např. léky s léčivou látkou sildenafil, vardenafil nebo tadalafil);
• jestliže trpíte stavem s možným zvýšeným tlakem v hlavě (např. poranění hlavy, cévní mozková příhoda);
• jestliže máte anémii (chudokrevnost);
• jestliže užíváte léky obsahující riocigvát užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní hypertenze), protože současné užívání může vést k poklesu krevního tlaku.
  • při šoku (závažná forma oběhové nedostatečnosti) nebo v případě mdloby (kolapsu);
  • pokud trpíte onemocněním srdečních chlopní (aortální a mitrální stenóza);
  • jestliže máte perikardiální tamponádu (nahromadění velkého množství tekutiny pod osrdečníkem);
  • jestliže máte konstriktivní perikarditidu (zánět hladké membrány, která obklopuje srdce);
  • pokud jste již dříve měl(a) problémy kvůli náhlému poklesu krevního tlaku spojenému se změnou polohy (při sedání nebo vstávání);
  • v případě výrazně nízkého krevního tlaku (nízký krevní tlak s první hodnotou nižší než

  90 mmHg);

  • jestliže trpíte onemocněním, kdy Vaše srdce není schopno dodat dostatek okysličené krve do celého těla (srdeční šok);
  • pokud trpíte onemocněním cév zásobujících mozek krví s následným špatným prokrvením mozku nebo s krvácením do mozkové tkáně (cerebrovaskulární onemocnění);
  • pokud trpíte plicním onemocněním nebo s plicním onemocněním související srdeční onemocnění;
  • jestliže jste nedávno prodělal infarkt (infarkt myokardu),
  • jestliže trpíte zeleným zákalem (glaukomem);
  • jestliže máte migrénu;
  • pokud jste starší, protože je u Vás vyšší riziko poklesu krevního tlaku nebo synkopy (krátkodobá ztráta vědomí);
  • jestliže trpíte jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým traumatem a dalším onemocněním nervové soustavy (sprej obsahuje malé množství alkoholu, který může být škodlivý pro pacienty s výše uvedenými potížemi).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nitromint se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnost a pečlivé lékařské kontroly mohou být nezbytné:

Během používání přípravku Nitromint nekonzumujete alkoholické nápoje;

Pokud se příznaky srdečního selhání (obtížné dýchání, otok lýtek) během léčby zhorší, ihned se poraďte s lékařem.

Glycerol-trinitrát zvyšuje vylučování některých organických látek (katecholaminů) a VMA (kyseliny vanilmandlové) močí. Před rozborem krve nebo moči informujte svého lékaře, že používáte Nitromint.

Děti a dospívající

Vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku u dětí se podávání dětem nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Nitromint

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nikdy nepoužívejte současně:

• s léky k léčbě erektilní dysfunkce (přetrvávající potíže při dosahování a udržení erekce), které obsahují léčivou látku sildenafil, vardenafil nebo tadalafil
• léky obsahující riocigvát užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní hypertenze), protože současné užívání může vést k poklesu krevního tlaku.

Individuální lékařské posouzení vyžaduje současné užívání:

• s léky ke snížení krevního tlaku, jako jsou vazodilatátory a jiná antihypertenziva, neuroleptika (používaná k léčbě duševních onemocnění),
• léky používané k léčbě deprese (např. tricyklická antidepresiva),
• sapropterin (užívaný k léčbě fenylketonurie) a N-acetylcystein (aminokyselina, doplněk stravy).

Každý z těchto přípravků může zvýšit účinek glycerol-trinitrátu snižující krevní tlak;

• s přípravky obsahujícími dihydroergotamin, které zvyšují svalové kontrakce dělohy;
• s antitrombotiky obsahujícími heparin (injekce).

Pokud jste byli již dříve léčeni dlouhodobě působícími nitráty (např. isosorbid-dinitrát, isosorbid- mononitrát), budete možná potřebovat vyšší dávku glycerol-trinitrátu.

Nitromint s alkoholem

Během léčby je konzumace alkoholických nápojů zakázána.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Používání přípravku Nitromint v průběhu těhotenství by se mělo zvažovat pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.

Kojení

Je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit/ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem

Nitromint, přičemž by se měl zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.

Plodnost

Nejsou známy škodlivé účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Na začátku léčby, po dobu individuálně stanovenou lékařem, je zakázáno řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Později lékař stanoví rozsah tohoto omezení.

Nitromint sublingvální sprej obsahuje ethanol (alkohol).

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,6 mg ethanolu (alkoholu) v jedné dávce (vstřiku).

Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Jak se Nitromint užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při použití nádobky můžete snadno odklopit víčko stranou. (viz obrázek 1).

Obrázek 1. – Odklopte víčko bez odstranění objímky pojistného kroužku hliníkové nádobky

Pumpu pro odměřování dávek je třeba před prvním použitím naplnit. Odstraní se ochranný kryt a několikrát se napumpuje vzduch, dokud se neobjeví aerosol. Pokud se pumpa delší dobu nepoužívá, je nutné ji znovu naplnit.

Pokud je to možné, před použitím spreje si sedněte. Sejměte plastovou krytku a držte sprej ve svislé poloze. Nádobku není třeba před použitím protřepat. Dávkovací ventil spreje se drží co nejblíže k ústům. Zadržte na chvilku dech, aby se zabránilo vdechnutí spreje, pak otevřete ústa a nastříkejte dávku pod jazyk zatlačením na tlačítko dávkovače. Zavřete ústa, ale přípravek nevdechujte, při aplikaci zadržte dech.

Po použití nasaďte zpět kryt na lahvičku s rozprašovačem. Vždy mějte svůj sprej u sebe, abyste ho mohli rychle použít. Každé použití si poznačte na krabičce.

Vzhledem k možnosti vyčerpání mějte vždy náhradní balení.

Je třeba, abyste se seznámili s postavením stříkacího otvoru dávkovače, abyste ho mohli v noci snadno používat.

Dávkování určí Váš lékař jednotlivě, případ od případu. Účinek by se měl rozvinout během asi 1 až 1,5 minuty. Doporučená dávka je:

Bolest na hrudi v důsledku zúžení koronární tepny (angina pectoris)

Na počátku záchvatu použijte jednu dávku (vstříknutí) pod jazyk a potom ihned zavřete ústa, než se zase normálně nadechnete nosem. Pokud příznaky neustoupí, může být tato dávka v pětiminutových intervalech opakována, celkem tři dávky (vstříknutí). Pokud příznaky neustoupí po třech dávkách (vstříknutí), neprodleně vyhledejte lékaře.

Prevence bolesti na hrudi v důsledku zúžení koronární tepny (angina pectoris)

Jako prevenci záchvatu aplikujte 1 vstříknutí bezprostředně před očekávanou zátěží.

Bude-li účinek přípravku Nitromint příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem. Zvýšení dávky může vést k toleranci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nitromint, než jste měl(a)

Zavolejte svého lékaře ihned, pokud jste užil(a) více než předepsanou dávku a pociťujete příznaky předávkování (bolest hlavy, nízký tlak, zrychlený tep, závratě, zrudnutí, nevolnost, průjem, lapání po dechu nebo zrychlené dýchání).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nitromint

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku přípravku Nitromint, protože vynechanou dávku nemůžete nahradit, ale můžete se ohrozit předávkováním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Závrať
• Ospalost
• Rychlý srdeční tep,
• Snížení krevního tlaku, pokles krevního tlaku při vstávání nebo posazení se – vyskytují se zejména na začátku léčby a po zvýšení dávky.
• Slabost

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000)

• Synkopa (krátkodobá ztráta vědomí)
• Zesílené příznaky anginy pectoris (zvýšení bolesti na hrudi)
• Pomalý tlukot srdce
• Cyanóza (modré nebo fialové zabarvení kůže nebo sliznic, kvůli nedostatku kyslíku v tkáni povrchu kůže)
• Zčervenání obličeje
• Oběhový kolaps (někdy s pomalým srdečním tepem a ztrátou vědomí)
• Nauzea (nevolnost)
• Zvracení

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

• Methemoglobinémie (onemocnění charakterizované přítomností vyšší než normální úrovně methemoglobinu v krvi. Celkově snižuje schopnost červených krvinek uvolňovat kyslík do tkání.).
• Neklid
• Snížení zásobování mozku kyslíkem
• Poruchy dýchání
• Exfoliativní dermatitida (svědění, odlupující se kožní vyrážka)
• Kožní vyrážka
• Pálení žáhy
• Zápach z úst

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Palpitace
• Sucho v ústech

Velká dávka glycerol-trinitrátu může způsobit zvracení, cyanózu (modré nebo fialové zbarvení kůže nebo sliznic v důsledku nedostatku kyslíku v tkáních pod povrchem), neklid, methemoglobinemii (porucha charakterizovaná vyšší než normální hladinou methemoglobinu v krvi, která způsobuje celkové snížení schopnosti červených krvinek uvolňovat kyslík do tkání) a zhoršené dýchání.

Během léčby glycerol-trinitrátem se může dočasně projevit hypoxémie (nedostatek kyslíku v krvi).

Během léčby přípravkem Nitromint se mohou vyskytnout: přechodné, mírné pálení v ústech, pulzace v hlavě, bušení srdce (cítíte svůj srdeční tep), pocit tepla, pocení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Nitromint uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a sálavým teplem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nádobce a krabičce za

Použitelné do:/EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nebezpečí požáru a výbuchu!

Neskladujte a nepoužívejte tento přípravek u otevřeného ohně nebo v místech, kde někdo kouří.

Prázdnou nádobku neprorážejte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když je viditelně prázdná! Prázdnou nádobku neházejte do ohně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Nitromint obsahuje

Léčivou látkou je glycerol-trinitrát. Jedna nádobka obsahuje 8 g roztoku glycerol-trinitrátu 10 g/l

(odpovídá 80 mg glycerol-trinitrátu). Jedna odměřená dávka (vstřik) obsahuje 0,4 mg glycerol-trinitrátu.

Dalšími složkami jsou: ethanol 90% (součást roztoku glycerol-trinitrátu 10 g/l), propylenglykol

Jak Nitromint vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: Bezbarvý nebo téměř bezbarvý, krystalicky čirý roztok.

Balení: 10 g roztoku naplněno do hliníkové nádobky pro aerosoly uzavřené plastovým dávkovacím ventilem a uzávěrem. Každá papírová krabička obsahuje jednu nádobku.

Každá lahvička obsahuje 10 g roztoku (min. 180 vstříknutí);

Každým stisknutím se uvolní 0,4 mg roztoku glycerol-trinitrátu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30−38. Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 11. 2023.