Moxifloxacin Msn příbalový leták

Moxifloxacin Msn 400mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Moxifloxacin MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat

Jak se Moxifloxacin MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Moxifloxacin MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Moxifloxacin MSN a k čemu se používá

Moxifloxacin MSN obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Moxifloxacin MSN působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.

Moxifloxacin MSN se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Moxifloxacin MSN může být k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:

Infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).

Lehké až středně těžké záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánve), včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.

Moxifloxacin MSN není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný, a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí vnitřních pohlavních orgánů navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat, Upozornění a opatření, Informujte svého lékaře, než začnete Moxifloxacin MSN užívat).

Lékař Vám také může Moxifloxacin MSN tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby moxifloxacinem ve formě infuzního roztoku: infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké tkáně. K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Moxifloxacin MSN užívat nesmí

Čemu věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat

Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Neužívejte Moxifloxacin MSN

• pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud jste těhotná nebo kojíte,
• pokud je Vám méně než 18 let,

• Pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a bod 4. Možné nežádoucí účinky).

• Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s:
  • abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce),
  • poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi),
  • velmi pomalým srdeční rytmem (tzv. bradykardie),
  • slabší srdce (srdeční selhání),
  • výskytem poruch srdečního rytmu v minulosti nebo
  • užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN). To vše proto, že Moxifloxacin MSN může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.

• Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (aminotransferázy) nad 5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Než začnete tento léčivý přípravek užívat

Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, užívat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Moxifloxacin MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Moxifloxacin MSN může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Moxifloxacin MSN s lékařem (viz také body Neužívejte Moxifloxacin MSN a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN).
• Jestliže se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech.
• Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Moxifloxacin MSN, pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohl(a) mít křeče.
• Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým lékařem, než začnete Moxifloxacin MSN používat.
• Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (abnormální svalová únava vedoucí k slabosti a ve vážných případech ochrnutí), užívání přípravku Moxifloxacin MSN může zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
• Jestliže Vám byla diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
• Jestliže jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
• Pokud Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční chlopně),
• Jestliže máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo další rizikové faktory či predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění] nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova arteritida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteritida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).
• Jestliže trpíte cukrovkou, protože při užívání moxifloxacinu se může vyskytnout riziko změny hladiny cukru v krvi.
• Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Moxifloxacin MSN vhodný.
• Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských orgánů (např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis), zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem Moxifloxacin MSN vhodná.
• K léčbě lehké až středně těžké infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Při užívání přípravku Moxifloxacin MSN

• Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.
• Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat úměrně dávce. Proto se doporučuje dodržovat doporučené dávkování.
• Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po prvním užití, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat Moxifloxacin MSN a okamžitě vyhledejte lékaře.

• Moxifloxacin MSN může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo pocitu na zvracení ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení nebo poškození mozku způsobené jaterním selháním (příznaky snížené funkce jater nebo závažného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

• Závažné kožní reakce
  • SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám obvykle předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících nebo smrtelných komplikací.
  • AGEP se zpočátku může projevit jako červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázená horečkou. Nejčastější lokalizace: lokalizace především v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách.

Při léčbě moxifloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte moxifloxacin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

• Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, mohou vyvolat křeče. Jestliže k tomu dojde, přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin MSN a vyhledejte lékaře.
• Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzí, neobvyklé pocity, jako je mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.

Pokud se u Vás po užití přípravku Moxifloxacin MSN vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

• Vzácně se u Vás vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Moxifloxacin MSN užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
• Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, můžete zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, okamžitě přestaňte Moxifloxacin MSN užívat a poraďte se s lékařem.
• Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Moxifloxacin MSN) můžete dostat průjem. Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat Moxifloxacin MSN a vyhledat lékaře. V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
• Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach (viz body Neužívejte Moxifloxacin MSN a 4. Možné nežádoucí účinky). Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Moxifloxacin MSN. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Moxifloxacin MSN užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
• Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
• Pokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků, nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, ihned o tom informujte lékaře.
• Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin v průběhu užívání přípravku Moxifloxacin MSN. Dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
• Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte očního specialistu (viz body Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí účinky).
• Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad normální úroveň (hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladinu (hypoglykemie), což může v závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické kóma) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru v krvi.
• Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření. Během užívání přípravku Moxifloxacin MSN se dlouhodobě nevystavujte slunečnímu záření, vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
• Účinnost přípravku Moxifloxacin MSN při léčbě vážných popálenin, zánětu podkožních tkání a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod Neužívejte Moxifloxacin MSN).

Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dbejte zvláštní opatrnosti, pokud užíváte Moxifloxacin MSN:

• Pokud užíváte Moxifloxacin MSN a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte Moxifloxacin MSN s následujícími léčivými přípravky:
  • léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
  • antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
  • tricyklická antidepresiva
  • některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin)
  • některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin)
  • jiné přípravky (např. cisaprid, nitrožilně podávaný vinkamin, bepridil a difemanil

• V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin MSN, mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.
• Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida (pro zlepšení zažívání), nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě zažívacích potíží mohou snížit účinek tablet přípravku Moxifloxacin MSN. Proto užívejte přípravek Moxifloxacin MSN tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
• Užívání živočišného uhlí ve stejnou dobu jako Moxifloxacin MSN tablety snižuje účinek přípravku Moxifloxacin MSN. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.
• Pokud současně užíváte přípravky na ředění krve (perorální antikoagulancia – ústy podávané léky k ředění krve, např. warfarin), může být nezbytné, aby Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.

Moxifloxacin MSN s jídlem a pitím

Účinek přípravku Moxifloxacin MSN není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Moxifloxacin MSN, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Moxifloxacin MSN může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Moxifloxacin MSN obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Moxifloxacin MSN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Moxifloxacin MSN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělého je jedna 400mg potahovaná tableta jednou denně.

Přípravek Moxifloxacin MSN je určen k podávání ústy. Polykejte tabletu celou (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Moxifloxacin MSN můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tabletu přibližně ve stejný čas každý den.

U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není potřeba úprava dávkování.

Délka léčby záleží na typu infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka užívání přípravku Moxifloxacin MSN:

• Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění včetně bronchitidy (zánětu průdušek)) 5-10 dní
• Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici 10 dní
• Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida) 7 dní
• Lehké až středně těžké záněty ženského vnitřních pohlavních orgánů (záněty pánevní oblasti), včetně zánětů vejcovodů a zánětů děložní sliznice. 14 dní

Jestliže je Moxifloxacin MSN užíván v rámci dokončení léčby započaté infuzním roztokem moxifloxacinu, je doporučená délka léčby následující:

• Infekce plic (pneumonie) získaná po nemoci 7-14 dní Většina pacientů s pneumonií byla na perorální léčbu přípravkem Moxifloxacin MSN převedena během 4 dnů.
• Záněty kůže a měkké tkáně 7-21 dní

Většina pacientů se zánětem kůže a měkké tkáně je na léčbu moxifloxacinem ve formě tablet podávaných ústy převedena během 6 dnů.

Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe. Pokud ukončíte léčbu přípravkem Moxifloxacin MSN příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit. Také se u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči Moxifloxacinu MSN.

Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat, Upozornění a opatření).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxifloxacin MSN, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsáno (jednu tabletu za den), vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Pokud možno, vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moxifloxacin MSN

Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud je to v jednom dni. Pokud jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat dál, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxifloxacin MSN

Pokud předčasně ukončíte užívání tohoto přípravku, nemusíte se úplně vyléčit. Informujte lékaře, pokud chcete přestat užívat přípravek Moxifloxacin MSN předčasně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN jsou uvedeny níže:

Pokud zaznamenáte

• abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)
• náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))
• závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku (velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)
• červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázená horečkou po zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”)
• syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH) (velmi vzácný nežádoucí účinek)
• ztráta vědomí kvůli závažnému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) (velmi vzácný nežádoucí účinek)
• zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních končetinách nebo účinky jako bolesti kloubů (velmi vzácný nežádoucí účinek))
• těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep (vzácný nežádoucí účinek))
• otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)
• křeče (vzácný nežádoucí účinek)
• potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)
• deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu (vzácný nežádoucí účinek))
• nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu (vzácný nežádoucí účinek))
• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)
• bolest a otok šlach (zánět šlach (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný nežádoucí účinek))
• svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, který může být život ohrožující a může mít za následek postižení ledvin (stav zvaný rhabdomyolýza) (frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”)

Přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin MSN a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte

• přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek),
• dyskomfort nebo bolest očí, zejména při vystavení světlu (velmi vzácný až vzácný nežádoucí účinek) kontaktujte ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de Pointes) nebo srdce přestane bít během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned ošetřujícího lékaře, že užíváte přípravek Moxifloxacin MSN a nepokračujte v léčbě.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN, jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• pocit na zvracení
• průjem
• závratě
• bolest břicha a žaludku
• zvracení
• bolest hlavy
• zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)
• infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce způsobené kvasinkami rodu Candida
• změna srdečního rytmu (|EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• vyrážka
• žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)
• změny v chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)
• poruchy spánku (převážně nespavost)
• zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
• nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)
• zácpa
• svědění
• pocit závratí (točení nebo přepadávání)
• ospalost
• plynatost
• změna srdečního rytmu (EKG)
• porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))
• snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy
• nízký počet bílých krvinek
• bolesti – jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin
• zvýšený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve
• pocení
• zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů)
• úzkost
• pocit onemocnění (převážně slabost a únava)
• třes
• bolest kloubů
• bušení srdce
• nepravidelný a rychlý srdeční tep
• potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
• zvýšení hladiny speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
• neklid/agitovanost
• pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění
• kožní vyrážka
• rozšíření krevních cév
• zmatenost a dezorientovanost
• snížený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve
• porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
• snížená krevní srážlivost
• zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
• nízký počet červených krvinek
• bolest svalů
• alergická reakce
• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
• zánět žaludku
• dehydratace
• vážné abnormality srdečního rytmu
• suchá kůže
• angina pectoris

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• svalové záškuby
• svalové křeče
• halucinace
• vysoký krevní tlak
• otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)
• nízký krevní tlak
• poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků určitých laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin)
• zánět jater
• zánět úst
• ušní šelest
• žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)
• porucha kožní citlivosti
• abnormální sny
• porucha koncentrace
• potíže s polykáním
• změny čichu (včetně ztráty čichu)
• poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)
• částečná nebo úplná ztráta paměti
• poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle zvratné)
• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
• emoční nestabilita
• porucha řeči
• omdlévání
• svalová slabost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• zánět kloubů
• abnormální srdeční rytmus
• zvýšená kožní citlivost
• pocit odcizení (necítit se sám sebou)
• zvýšená krevní srážlivost
• svalová ztuhlost
• významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)
• pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na dříve přítomné rizikové faktory.

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN:

• zvýšený nitrolební tlak (příznaky zahrnují bolesti hlavy, zrakové problémy včetně rozmazaného vidění, „slepé“ skvrny, dvojité vidění, ztrátu zraku)
• zvýšená hladina sodíku v krvi
• zvýšená hladina vápníku v krvi
• určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Moxifloxacin MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Moxifloxacin MSN obsahuje

Léčivou látkou je moxifloxacinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum 436,33 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon K 29-32, laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry 03B86891 hnědá ((hypromelóza 2910/6 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E 172)).

Jak přípravek Moxifloxacin MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě červená potahovaná tableta oválného konvexního tvaru (17,0 ± 0,1 mm dlouhá, 7,0 ± 0,1 mm široká a 6,0 ± 0,2 mm tlustá) s vyraženým „M“ na straně jedné a „400“ na straně druhé.

Moxifloxacin MSN je zabalen do čirých bezbarvých PVC/PVDC/Al blistrů.

Moxifloxacin MSN je dostupný v baleních obsahujících 5, 7, 10 a 14 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praha 9

Česká republika Výrobce

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Moxifloxacin MSN

Maďarsko Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta Nizozemsko Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten Polsko Moxifloxacin MSN

Rumunsko Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate Slovenská republika Moxifloxacin MSN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 7. 2023