Montelukast Teva 4mg žvýkací tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte Vašemu dítěti tento přípravek, protože obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti
Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Jak přípravek Montelukst Teva žvýkací tablety funguje
Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokádou leukotrienů přípravek Montelukast
Teva žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá astma zvládnout.
Kdy má být přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užíván
Váš lékař přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety předepsal Vašemu dítěti k léčbě astmatu, k prevenci příznaků astmatu během dne i noci.
- Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, u nichž stávající léčba odpovídajícím způsobem nepomáhá a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
- Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří v nedávné době neužívali perorální (k podání ústy) kortikosteroidy k léčbě astmatu a nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy.
- Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety rovněž pomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
Váš lékař určí, jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety má užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma?
1
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě užívat přípravek Montelukast Teva
žvýkací tablety
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních problémech nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo kterými trpělo v minulosti.
Nepodávejte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti:
- jestliže je Vaše dítě alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
- Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.
- Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
- Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika nebo jako NSAID), pokud jeho astma zhoršují.
- Pokud Vaše dítě trpí fenylketonurií, měl/a byste vědět, že přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Fenylalanin obsažený v tabletách by mohl být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 2 let.
Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které mu možná budou podány, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, případně přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:
- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí),
- gemfibrozil (používaný k léčbě je hypertriglyceridémie, smíšená hyperlipidémie a primární hypercholesterolemie.
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem, musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení
Tento bod se u přípravku Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento bod se u přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Neočekává se, že by přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Byly hlášeny jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které mohou ovlivnit u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá
Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
- Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Pro děti, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
- Vaše dítě musí užívat pouze jednu žvýkací tabletu přípravku Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety jednou denně, jak předepsal lékař.
- Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.
Děti ve věku od 2 do 5 let
Doporučená dávka přípravku je jedna 4mg žvýkací tableta každý den večer.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
Tento léčivý přípravek je určen k podání ústy.
Tablety je třeba před spolykáním rozžvýkat.
Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Bezpečnost a účinnost přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety nebyla stanovena u dětí do 2 let věku.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, než mělo
Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte s žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety svému dítěti podat
Snažte se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety.
Pro pacienty ve věku 15 let a více jsou k dispozici Montelukast Teva 10 mg potahované tablety.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích se žvýkacími tablety obsahujícími 4 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :
- bolest břicha
- žízeň
Navíc byl v klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu a žvýkacími tabletami obsahujícími 5 mg montelukastu hlášen následující nežádoucí účinek:
- bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých může Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.
Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka, a/nebo krku, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
- změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
- záchvaty křečí
Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- zvýšený sklon ke krvácení
- třes
- bušení srdce
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2)
- nízký počet krevních destiček
- změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
- otok (zánět) plic
- závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování
- zánět jater (hepatitida)
Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- infekce horních cest dýchacích
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- průjem, nevolnost, zvracení
- vyrážka
- horečka
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- změny chování a nálady: abnormální sny, včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid
- závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost
- krvácení z nosu
- sucho v ústech, poruchy trávení
- tvorba modřin, svědění, kopřivka
- bolest svalů a kloubů, svalové křeče
- noční pomočování u dětí
- únava, pocit nevolnosti, otok
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- změny chování a nálady: poruchy pozornosti, poruchy paměti, nekontrolované pohyby svalů
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)
- změny chování a nálady: obsedantně-kompulzivní příznaky, koktání
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje
- Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím montelukastum 4 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma PHS-143671: maltodextrin a amylopektin, aspartam (E951), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety jsou mramorované růžové zaoblené trojúhelníkové tablety, na jedné straně značené “93” a na druhé straně “7424”.
Přípravek Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Teva Pharmaceutical Works plc, Pallagi út. 13, H-4042 Debrecen, Maďarsko Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2003 GA, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Montelukast Teva 4mg Kautablette Estonsko: Montelukast Teva
Řecko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Španělsko: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG Finsko: Montelukast ratiopharm 4mg, Purutabletti
Maďarsko: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta Irsko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet Litva: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tabletė Norsko: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett Polsko: Montelukast Teva
Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil
Slovinsko: Montelukast Teva 4mg Žvečljive tableta
Slovenská republika: Montelukast Teva 4mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2021
Montelukast Teva 5mg žvýkací tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat
Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety je antagonista (blokátor) leukotrienových receptorů, který blokuje látky zvané leukotrieny.
Jak přípravek Montelukst Teva žvýkací tablety funguje
Leukotrieny zapříčiňují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokádou účinku leukotrienů přípravek
Montelukast Teva žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá astma zvládnout.
Kdy má být přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užíván
Lékař předepsal přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety k léčbě astmatu, k prevenci příznaků astmatu během dne a noci.
- Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se používá k léčbě u pediatrických pacientů ve věku 6-14 let, u nichž stávající léčba odpovídajícím způsobem nepomáhá, a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
- Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se také může použít jako alternativní léčba k inhalačním kortikosteroidům u pacientů od 6 do 14 let, kteří v nedávné době neužívali perorální (k podání ústy) kortikosteroidy k léčbě astmatu a nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy.
- Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety rovněž pomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.
- obtíže s dýcháním kvůli zúžení dýchacích cest. Toto zúžení se zhoršuje a zlepšuje jako odpověď na různé podmínky.
- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho podnětů, např. cigaretový kouř, pyl, chladný vzduch, nebo námaha.
- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Lékař určí, jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění
Astma zahrnuje:
1
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání, a tíseň na hrudi.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Teva
žvýkací tablety užívat
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní Vy nebo Vaše dítě trpíte, nebo kterými jste Vy nebo Vaše dítě trpěl(a)(o) v minulosti.
Neužívejte/nepodávejte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety:
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím nebo podáním přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud se astma nebo dýchání Vaše nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
- Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci svoji nebo Vašeho dítěte.
- Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které lékař předepsal. Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti lékař předepsal.
- Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
- Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika nebo jako NSAID), pokud zhoršují astma Vaše nebo Vašeho dítěte.
- Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte fenylketonurií, měl(a) byste vědět, že přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Fenylalanin obsažený v tabletách by mohl být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku mladším 6 let.
Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná bude užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, případně přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může mít vliv na působení jiných léků.
Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, informujte lékaře, pokud užíváte následující léky:
- fenobarbital (určený k léčbě epilepsie),
- fenytoin (určený k léčbě epilepsie),
- rifampicin (určený k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí)
- gemfibrozil (určený k léčbě je hypertriglyceridémie, smíšená hyperlipidémie a primární hypercholesterolemie).
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem, musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Váš lékař posoudí, zda během této doby můžete užívat Montelukast Teva žvýkací tablety.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vylučuje do mateřského mléka. Pokudkojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve než začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Byly hlášeny jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které mohou ovlivnit u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá
Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
- Vy nebo Vaše dítě byste měli užívat pouze jednu žvýkací tabletu přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety jednou denně, jak předepsal lékař.
- Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když Vy nebo Vaše dítě máte akutní astmatický záchvat.
Děti ve věku od 6 do 14 let
Doporučená dávka přípravku je jedna 5mg žvýkací tableta každý den večer.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety, přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy.
Tablety je třeba před spolykáním rozžvýkat.
Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, než jste měl(a)(o)
Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte s žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užít nebo jej podat svému dítěti Snažte se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat/podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte.
Je důležité užívat přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety tak dlouho, jak jej lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety.
Pro pacienty ve věku 15 let a více jsou k dispozici Montelukast Teva 10 mg potahované tablety.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích se žvýkacími tabletami obsahujícími 5 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy
Navíc byl v klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu hlášen následující nežádoucí účinek:
- bolest břicha
Ty nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než u pacientů léčených placebem (pilulka neobsahující žádné léky).
Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka, a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
- změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
- záchvaty křečí
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- zvýšený sklon ke krvácení
- třes
- bušení srdce
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2)
- nízký počet krevních destiček
- změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
- otok (zánět) plic
- závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování
- zánět jater (hepatitida)
Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- infekce horních cest dýchacích
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- průjem, nevolnost, zvracení
- vyrážka
- horečka
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- změny chování a nálady: abnormální sny, včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid
- závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost
- krvácení z nosu
- sucho v ústech, poruchy trávení
- tvorba modřin, svědění, kopřivka
- bolest svalů a kloubů, svalové křeče
- noční pomočování u dětí
- únava, pocit nevolnosti, otok
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- změny chování a nálady: poruchy pozornosti, poruchy paměti, nekontrolované pohyby svalů
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)změny chování a nálady: obsedantně-kompulzivní příznaky, koktání
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje
- Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím montelukastum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma: maltodextrin, amylopektin, aspartam (E951), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety jsou mramorované růžové čtvercové tablety, na jedné straně značené “93” a na druhé straně “7425”.
Přípravek Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Teva Pharmaceutical Works plc, Pallagi út. 13, H-4042 Debrecen, Maďarsko Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko Pharmachemie B. V., Swensweg 5, Haarlem, 2003 GA, Holandsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Montelukast ratiopharm 5mg Kautablette Estonsko: Montelukast Teva
Řecko: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Španělsko: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG Finsko: Montelukast ratiopharm 5mg, Purutabletti
Maďarsko: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta Irsko: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet Litva: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tabletė Lotyšsko: Montelukast Teva
Norsko: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett Polsko: Montelukast-Teva
Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil
Slovinsko: Montelukast Teva 5mg Žvečljive tableta Slovenská republika: Montelukast Teva 5mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2021
Montelukast Teva 10mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Montelukast Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva užívat
Jak se Montelukast Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Montelukast Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Montelukast Teva a k čemu se používá Co je přípravek Montelukast Teva
Montelukast Teva je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny.
Jak přípravek Montelukast Teva funguje
Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky. Blokováním leukotrienů Montelukast Teva zmírňuje projevy astmatu, pomáhá při kontrole astmatu a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma, sezónní alergická rýma).
Kdy má být přípravek Montelukast Teva užíván
Váš lékař Vám Montelukast Teva předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku astmatických příznaků během dne i noci.
- Přípravek Montelukast Teva se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, u nichž stávající léčba odpovídajícím způsobem nepomáhá a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
- Přípravek Montelukast Teva rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.
- U těch astamatických pacientů, u kterých je přípravek Montelukast Teva indikován k léčbě astmatu, může rovněž poskytnout úlevu od sezónní alergické rýmy.
- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé podmínky.
- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Teva užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Co jsou sezónní alergie?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce často způsobené vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónních alergií mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědící nos, kýchání, slzící, oteklé, červené, svědící oči.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva užívat
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste trpěl(a) v minulosti.
Neužívejte Montelukast Teva
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Montelukast Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
- Perorální přípravek Montelukast Teva není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
- Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek Montelukast Teva se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám Váš lékař předepsal.
- Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se objeví kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
- Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika nebo jako NSAID), pokud zhoršují Vaše astma.
Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Teva 10 mg, poraďte se s Vaším lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku mladším 15 let.
Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.
Další léčivé přípravky a Montelukast Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva, případně přípravek
Montelukast Teva může mít vliv na působení jiných léků.
Předtím, než začnete přípravek Montelukast Teva užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí)
- gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).
Montelukast Teva s jídlem a pitím
Montelukast Teva lze užívat s jídlem nebo bez jídla .
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Montelukast Teva užívat.
Těhotenství
Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Teva užívat.
Kojení
Není známo, zda se montelukastvylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Montelukast Teva užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Přípravek Montelukast Teva obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Montelukast Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se Montelukast Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Teva jednou denně, jak předepsal Váš lékař.
- Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.
Dospělí a dospívající ve věku 15 let a starší
Doporučená počáteční dávka je jedna 10mg tableta každý den večer.
Pokud užíváte přípravek Montelukast Teva, přesvědčte se, že neužíváte současně žádný jiný přípravek s obsahem stejné léčivé látky, tj. montelukast.
Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy.
Přípravek Montelukast Teva lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Teva, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Montelukast Teva
Snažte se přípravek Montelukast Teva užívat podle předpisu.
Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Montelukast Teva
Přípravek Montelukast Teva může léčit astma, pouze pokud jej trvale užíváte.
Je důležité, abyste přípravek Montelukast Teva užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4 mg žvýkací tablety. Pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5 mg žvýkací tablety.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :
- bolest břicha
- bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním
- změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
- záchvaty křečí
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- zvýšený sklon ke krvácení
- třes
- bušení srdce
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2)
- nízký počet krevních destiček
- změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
- otok (zánět) plic
- závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování
- zánět jater (hepatitida)
Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů
- infekce horních cest dýchacích
Časté postihují až 1 z 10 pacientů
- průjem, nevolnost, zvracení
- vyrážka
- horečka
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
Méně časté postihují až 1 ze 100 pacientů
- změny chování a nálady: poruchy snění včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid
- závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost
- krvácení z nosu
- sucho v ústech, poruchy trávení
- tvorba modřin, svědění, kopřivka
- bolest svalů a kloubů, svalové křeče
- pomočování u dětí
- slabost/únava, pocit nevolnosti, otok
Vzácné postihují až 1 z 1 000 pacientů
- změny chování a nálady: porucha pozornosti, porucha paměti, nekontrolované pohyby svalů
Velmi vzácné postihují až 1 z 10 000 pacientů
- změny chování a nálad: obsedantně-kompulsivní syndromy, koktání
- jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Montelukast Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Montelukast Teva obsahuje
- Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím montelukastum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, hyprolóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearát
Potahová vrstva: Opadry 20A23676 žlutá obsahující hyprolózu, hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Jak Montelukast Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Montelukast Teva jsou béžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně značené číslem “93” na druhé straně“7426”.
Montelukast Teva je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Krakow, Polsko Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter Česká republika: Montelukast Teva
Estonsko: Montelukast Teva
Finsko: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Irsko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets
Maďarsko: Montelukast Teva 10 mg filmtabletta Norsko: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter Polsko: Montelukast Teva
Portugalsko: Montelucaste Teva
Rakousko: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Montelukast Teva 10 mg
Španělsko: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2021