Montelukast Mylan příbalový leták

Montelukast Mylan 4mg žvýkací tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
  • Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan podávat

Jak se přípravek Montelukast Mylan podává

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Montelukast Mylan předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

  • Přípravek Montelukast Mylan se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
  • Přípravek Montelukast Mylan lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
  • Přípravek Montelukast Mylan rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

  • potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech.
  • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo cvičení.
  • otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan podávat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě nyní trpí nebo jimiž trpělo v minulosti.

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan, jestliže

  • je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

  • Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
  • Přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Poraďte se se svým lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě potřebuje silnější inhalační záchrannou medikaci, než je obvyklé u akutních záchvatů astmatu.
  • Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.
  • Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných léků na astma, které Váš lékař dítěti předepsal.
  • Pokud Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte si být vědomi toho, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající stav, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
  • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud jeho astma zhoršují.
  • Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Mylan, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 2 let.

Pro děti od 2 do 5 let věku jsou obvykle k dispozici 4 mg žvýkací tablety.

Pro děti od 6 do 14 let věku jsou obvykle k dispozici 5 mg žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

  • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
  • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
  • gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).

Těhotenství a kojení

Tato část se u přípravku Montelukast Mylan neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.

Použití v těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete užívat montelukast během tohoto období.

Použití při kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Montelukast Mylan pokud kojíte nebo máte začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato část se u přípravku Montelukast Mylan neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve věku

2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášeny u tablet montelukastu, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Mylan obsahuje aspartam a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg aspartamu v jedné tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii , vezměte na vědomí, že jedna 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (odpovídají 1,12 mg fenylalaninu v jedné žvýkací tabletě).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Montelukast Mylan podává

Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

  • Tento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby.
  • Vaše dítě má užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan jednou denně, jak předepsal lékař.
  • Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.
  • Užívá se ústy.

Děti od 2 do 5 let věku:

Doporučená dávka přípravku je jedna 4mg žvýkací tableta užívaná každý den večer. Přípravek Montelukast Mylan se nemá užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Mylan, přesvědčte se, že neužívá žádné další léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Mylan, než mělo

Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan

Snažte se přípravek Montelukast Mylan podávat tak jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Montelukast Mylan

Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma Vašeho dítěte pouze tehdy, pokud jej užívá trvale.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Mylan užívalo tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže to při kontrole astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vaše dítě dostane některý z následujících nežádoucích účinků, máte přestat podávat tento přípravek a okamžitě navštívit lékaře, nebo nejbližší lékařskou pohotovost:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

  • Závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může zahrnovat potíže s dýcháním, závrať a kolaps (zhroucení)
  • Epileptické záchvaty (křeče)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

  • zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater) nebo problémy s játry (eozinfilní infiltrace jater)
  • sebevražedné myšlenky a jednání
  • bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním v důsledku zánětu plic způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)
  • závažná kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema multiforme

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) související s podáváním montelukastu tyto:

  • bolest břicha
  • žízeň

Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a s montelukastem 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

  • bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem ve formě tablet, než u pacientů užívajících placebo (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

  • infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

  • průjem
  • pocit na zvracení (nevolnost)
  • zvracení
  • vyrážka
  • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech
  • horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

  • změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese
  • závrať, ospalost
  • mravenčení, necitlivost
  • krvácení z nosu
  • sucho v ústech
  • poruchy trávení
  • tvorba modřin, svědění, kopřivka
  • bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
  • únava, pocit nevolnosti
  • otok
  • noční pomočování u dětí

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

  • zvýšený sklon ke krvácení
  • třes (tremor)
  • poruchy pozornosti
  • poruchy paměti
  • nekontrolované pohyby svalů
  • rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10 000 pacientů)

  • halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace
  • jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)
  • obsedantně-kompulzivní symptomy
  • koktání
  • snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek snadnější tvorbu modřin nebo krvácení trvající delší dobu než obvykle

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vášeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.
  • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množství odpovídajícím montelukastum 4 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E 951) (viz bod 2: “Montelukast Mylan obsahuje aspartam”), třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol E1519, triethyl citrát E 1505)).

Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá, oválná tableta s klenutými okraji a s označením “M” na jedné straně a “MS1” na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v následujících typech a velikostech obalů:

Blistrové balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách nebo perforované jednodávkové blistry v balení po 28×1 tabletě.

Bílé plastové lahvičky s bílým neprůhledným plastovým víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou a vysoušedlem (vysoušedlo nejezte) po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Montelukast Mylan

Německo: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Irsko: Montelukast Mylan 4 mg chewable tablets

Itálie: Montelukast Mylan

Lucembursko: Montemyl 4mg comprimés à croquer

Malta: Montelukast Mylan 4 mg

Portugalsko: Montelucaste Mylan

Španělsko: Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticables EFG

Spojené království : Montelukast 4 mg chewable tablets

(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 2. 2022

Montelukast Mylan 5mg žvýkací tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat/užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
  • Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan podávat/užívat

Jak se přípravek Montelukast Mylan podává/užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš Lékař Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

  • Přípravek Montelukast Mylan se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
  • Přípravek Montelukast Mylan lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
  • Přípravek Montelukast Mylan rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

  • potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech.
  • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo cvičení.
  • otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan podávat/užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo

Vaše dítě trpíte nebo jste trpěli/trpělo v minulosti.

Nepodávejte nebo neužívejte přípravek Montelukast Mylan, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě

  • alergický(á/é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

  • Pokud se astma nebo dýchání u Vás nebo u Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
  • Přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař pro Vás nebo pro Vaše dítě. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci Vaši nebo Vašeho dítěte. Poraďte se se svým lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě potřebuje silnější inhalační záchrannou medikaci, než je obvyklé u akutních záchvatů astmatu.
  • Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)/užívalo všechny léky na astma, které váš lékař předepsal.

Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných léků na astma, které Vám/Vašemu dítěti lékař předepsal.

  • Pokud užíváte léky proti astmatu, musíte si být vědomi toho, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající stav, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
  • Nesmíte/Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud Vaše astma zhoršují.
  • Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Mylan, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 6 let.

Pro děti od 2 do 5 let věku jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety. Pro děti od 6 měsíců do 5 let věku jsou k dispozici 4mg granule.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete/Vaše dítě začne přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte/Vaše dítě užívá následující léky:

  • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
  • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
  • gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).

Přípravek Montelukast Mylan s jídlem a pitím

Přípravek Montelukast Mylan se nesmí užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete užívat montelukast během tohoto období.

Použití při kojení

Není známo, zda se motelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Montelukast Mylan pokud kojíte nebo máte začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášeny u montelukastu, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Mylan obsahuje aspartam a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg aspartamu v jedné tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě má fenylketonurii, vezměte na vědomí, že jedna 5mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (odpovídající 1,12 mg fenylalaninu v jedné žvýkací tabletě).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Montelukast Mylan podává/užívá

Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti nebo jej užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

  • Vy nebo Vaše dítě máte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan jednou denně, jak předepsal lékař.
  • Přípravek se má užívat, i když nemáte/Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.
  • Užívá se ústy.

Děti od 6 do 14 let věku:

Doporučená dávka přípravku je jedna 5 mg žvýkací tableta užívaná každý den večer. Přípravek Montelukast Mylan se nemá užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže užíváte/Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Mylan, přesvědčte se, že neužíváte/Vaše dítě neužívá žádný jiný léčivý přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, montelukast.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)/užilo více přípravku Montelukast Mylan, než jste měl(a)/mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan nebo jste zapomněl(a) podat přípravek Montelukast Mylan svému dítěti

Snažte se přípravek Montelukast Mylan užívat tak, jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však vynecháte/Vaše dítě vynechá dávku, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a/o) užívat přípravek Montelukast Mylan

Přípravek Montelukast Mylan může léčit Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte, pouze pokud jej užíváte/Vaše dítě užívá trvale.

Je důležité užívat přípravek Montelukast Mylan tak dlouho, dokud jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu u Vás/Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vy nebo Vaše dítě dostane některý z následujících nežádoucích účinků, Vy nebo Vaše dítě má přestat užívat tento přípravek a okamžitě navštívit lékaře, nebo nejbližší lékařskou pohotovost:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

  • závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může zahrnovat potíže s dýcháním, závrať a kolaps (zhroucení)
  • epileptické záchvaty (křeče)

Vzácné (postihují až u 1 z 1000 pacientů)

  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)

Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10 000 pacientů)

  • zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater) nebo problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
  • sebevražedné myšlenky a jednání
  • bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním v důsledku zánětu plic způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)
  • závažná kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema multiforme

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

V klinických studiích s montelukastem v dávce 5 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášené nežádoucí

(vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) související s podáváním montelukastu tyto:

  • bolest hlavy

Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

  • bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem ve formě tablet, než u pacientů užívajících placebo (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

  • infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

  • průjem
  • pocit na zvracení (nevolnost)
  • zvracení
  • vyrážka
  • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech
  • horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

  • změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelského chování, deprese
  • závratě, ospalost
  • mravenčení, necitlivost
  • krvácení z nosu
  • sucho v ústech
  • poruchy trávení
  • tvorba modřin, svědění, kopřivka
  • bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
  • únava, pocit nevolnosti
  • otoky
  • noční pomočování u dětí

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

  • zvýšený sklon ke krvácení
  • třes (tremor)
  • poruchy pozornosti
  • poruchy paměti
  • nekontrolované pohyby svalů
  • rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

  • halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace
  • jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)
  • obsedantně-kompulzivní symptomy
  • koktání
  • snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek snadnější tvorbu modřin nebo krvácení trvající delší dobu než obvykle

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množství odpovídajícím montelukastum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E 951) (viz bod 2: “Montelukast Mylan obsahuje aspartam”), třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol (E1519), triethyl citrát (E 1505)).

Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá, kulatá tableta s klenutými okraji a s označením “M” na jedné straně a “MS2” na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v následujících typech a velikostech obalů:

Blistrové balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách nebo perforované jednodávkové blistry v balení po 28×1 tabletě.

Bílé plastové lahvičky s bílým neprůhledným plastovým víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou a vysoušedlem (vysoušedlo nejezte) po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Montelukast Mylan

Francie: Montelukast VIATRIS 5 mg, comprimé à croquer

Německo: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten

Irsko: Montelukast Mylan 5 mg chewable tablets

Itálie: Montelukast Mylan

Portugalsko: Montelucaste Mylan

Španělsko: Montelukast Viatris 5 mg comprimidos masticables EFG

Spojené království: Montelukast 5 mg chewable tablets

(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 5. 2022

Montelukast Mylan 10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat

Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje účinnou látku montelukast, což je takzvaný antagonista leukotrienových receptorů, který blokuje působení látek zvaných leukotrieny. Ty působí zúžení a otok dýchacích cest v plicích, a také způsobují projevy alergie. Zablokováním účinku leukotrienů zlepšuje přípravek Montelukast Mylan příznaky astmatu, pomáhá zvládnout projevy astmatu a zmírňuje projevy sezónní alergie (zvané také senná rýma nebo sezónní alergická rinitida).

Montelukast Mylan Vám byl předepsán k léčbě astmatu, prevenci projevů astmatu jak během dne, tak v noci. Montelukast Mylan

  • se užívá k léčbě dospělých a dospívajících starších 15 let, u nichž stávající léky proti astmatu nejsou dostatečně účinné a je nutná přídavná léčba;
  • pomáhá předcházet příznakům astmatu vyvolaných tělesnou námahou;
  • může také poskytnout symptomatickou úlevu od sezónní alergické rýmy u astmatických pacientů, kterým je podáván v rámci léčby astmatu.

Váš lékař určí způsob, jakým přípravek Montelukast Mylan užívat, na základě projevů a závažnosti astmatu.

Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety se používá pouze u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a více.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

  • potíže s dýcháním způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech;
  • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha;
  • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je to sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce, které jsou často způsobeny vzdušnými pyly ze stromů, trav a plevele. Příznaky sezónní alergie obvykle mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí očí, svědění očí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat

Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Mylan

  • jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Montelukast Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře.
  • Přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Promluvte si se svým lékařem, pokud budete potřebovat více inhalační záchranné léčby, než je obvyklé k léčbě akutních astmatických záchvatů.
  • Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal ošetřující lékař.
  • Pokud užíváte antiastmatika, mějte na paměti, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.
  • Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.
  • Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Mylan, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 15 let.

Pro děti a dospívající mladší 18 let jsou k dispozici jiné vhodné formy léčivého přípravku v závislosti na jejich věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek

Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte následující léky:

  • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
  • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
  • gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě)

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete užívat montelukast během tohoto období.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Montelukast Mylan objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Mylan poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpověď na léčbu se nicméně může lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly hlášeny během léčby přípravkem Montelukast Mylan, mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť a sodík

Oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Máte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan jednou denně, jak Vám předepsal lékař.
  • Tabletu je nutné užít, i když nemáte žádné příznaky, nebo máte akutní astmatický záchvat.

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 15 let věku:

Doporučená dávka přípravku je jedna 10mg tableta užívaná denně večer.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Montelukast Mylan není vhodný pro léčbu dětí a dospívajících mladších než 15 let.

Pokud užíváte přípravek Montelukast Mylan, ujistěte se, že neužíváte jiné přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku montelukast.

Tento lék je určen pouze k podání ústy (perorální podání).

Přípravek Montelukast Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Mylan, než jste měl(a)

Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neuvádí žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan

Snažte se přípravek Montelukast Mylan užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, jednoduše pokračujte podle obvyklého schématu dávkování 1 tableta 1x denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelukast Mylan

Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma, pouze pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu o síle 10 mg nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (postihují až 1 z 10 pacientů) přisuzovanými montelukastu byly:

  • bolest břicha
  • bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné, a u kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

  • alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
  • změny chování a nálady: agitovanost (neklid) včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
  • záchvaty

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

  • zvýšený sklon ke krvácení
  • třes
  • bušení srdce (palpitace)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

  • kombinace příznaků jako je onemocnění podobné chřipce, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (syndrom Churga-Straussové) (viz bod 2)
  • nízký počet krevních destiček
  • změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
  • otok (zánět) plic
  • závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování
  • zánět jater (hepatitida)

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

  • infekce horních cest dýchacích.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

  • průjem, pocit na zvracení, zvracení
  • vyrážka
  • horečka
  • zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

  • změny chování a nálady: abnormální sny včetně nočních můr, problémy se spaním, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid
  • závratě, ospalost, brnění a mravenčení/necitlivost
  • krvácení z nosu
  • sucho v ústech, zažívací potíže
  • podlitiny, svědění, kopřivka
  • bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
  • noční pomočování u dětí.
  • slabost/únava, pocit, kdy se člověk necítí dobře, otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

  • změny chování a nálady: porucha pozornosti, poruchy paměti, nekontrolované pohyby svalů

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

  • citlivé červené bulky pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)
  • změny chování a nálady: obsedantně-kompulzivní příznaky, koktání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje

Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu ve formě sodné soli montelukastu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, natrium-lauryl- sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: polydextróza, oxid titaničitý (E171), hypromelóza, triacetin, makrogol hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2: “Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť a sodík”)

Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Modré, kulaté potahované tablety s klenutými okraji a zkosenými hranami a s označením „MO“ nad

„10“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.

Přípravek Montelukast Mylan je k dispozici ve formě blistrů v baleních po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tabletách, ve formě perforovaného jednodávkového blistru v balení po 28×1 potahované tabletě a lahvičkách se silikagelem jako vysoušedlem v baleních po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irsko

Výrobce:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange, Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan S.A.S. (Saint Priest), 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)

Tjoa Pack Hugary Gyógyszergyártó Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasut u. 1, Maďarsko (pouze pro AT, CZ, HU, EL, PL, SK, SL, RO & BG)

Mylan B.V, Krijgsman 20, Amstelveen, 1186DM, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko) Mylan dura GmbH, Wittichstraβe 6, D-64295 Darmstadt, Německo (pouze pro Německo) Logiters, Logística Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Česká republika: Montelukast Mylan

Dánsko: Montelukast Mylan

Finsko: Montelukast Mylan

Francie: MONTELUKAST Viatris 10 mg, comprimé pelliculé

Německo: Montelukast dura 10 mg Filmtabletten

Irsko: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets

Itálie: Montelukast Mylan Generics

Portugalsko: Montelucaste Mylan Slovenská republika: Montelukast Mylan 10 mg

Španělsko: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko: Montelukast Mylan

Nizozemsko: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie

(Severní Irsko): Montelukast 10 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 6. 2022

Napsat komentář