Moniret 1mg/ml perorální kapky, roztok
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Moniret a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moniret užívat
Jak se přípravek Moniret užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Moniret uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Moniret a k čemu se používá
Přípravek Moniret obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika. Blokuje účinky histaminu, což je látka, kterou tělo uvolňuje během alergické reakce. Přípravek Moniret ulevuje od svědění a podráždění způsobeného kožní vyrážkou, snižuje otok a ulevuje od příznaků alergické rýmy, jako je výtok z nosu, kýchání, svědění v nose a svědění a slzení očí.
Přípravek Moniret se používá k léčbě známek alergických onemocnění:
- Kůže: kopřivka, svědění různého původu, atopický ekzém, pokud Vám lékař tyto stavy diagnostikoval již dříve.
- Dýchací systém: sezónní alergická rýma (senná rýma) a celoroční rýma (např. alergie na domácí prach, zvířecí srst, peří), pokud Vám lékař tyto stavy diagnostikoval již dříve.
Přípravek Moniret zmírňuje svědění spojené s infekčními onemocněními (např. plané neštovice), pokud Vám lékař tato onemocnění diagnostikoval již dříve, nebo svědění po kousnutí nebo bodnutí hmyzem.
Přípravek Moniret je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
Přípravek Moniret je určen k léčbě alergické rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moniret užívat
Neužívejte přípravek Moniret:
- jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Nedávejte přípravek Moniret kojencům do jednoho roku.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Moniret se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte zelený zákal (glaukom);
- máte problémy s močením (např. z důvodu zvětšené prostaty);
- máte epilepsii.
Starší pacienti se mají poradit se svým lékaře dříve, než začnou tento přípravek užívat, protože jsou náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků jako jsou např. zrychlený srdeční tep, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, pohybový neklid nebo únava. Tito pacienti mají proto užívat kapky přípravku Moniret s opatrností. Přípravek Moniret se nemá používat u starších pacientů se známkami zmatenosti.
Děti a dospívající
Nepoužívejte přípravek Moniret u dětí do 1 roku.
Bylo zaznamenáno, že antihistaminika mohou u mladších dětí vyvolávat excitabilitu (snáze se rozruší). O užívání přípravku Moniret u dětí mladších 12 let se poraďte se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Moniret
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud Vám lékař přípravek Moniret nedoporučil, neměl(a) byste ho užívat v případě, že užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:
- antidepresiva (k léčbě deprese);
- anticholinergika, například bronchodilatancia (přípravky k léčbě astmatu a brochospasmu tedy zúžení průdušek), přípravky k léčbě křečí zažívacího ústrojí (žaludeční nebo břišní křeče), mydriatika (přípravky rozšiřující oční zorničky), přípravky používané k léčbě příznaků močové inkontinence nebo dráždivého močového měchýře;
Současné užívání tricyklických antidepresiv nebo anticholinergik může zvýšit riziko zhoršení glaukomu (zeleného zákalu) nebo retence moči (neschopnost se vymočit);
- sedativa, anxiolytika (přípravky používané ke zklidnění) nebo hypnotika (přípravky k navození spánku);
- antikonvulziva (přípravky k léčbě epilepsie);
- opioidní analgetika (přípravky k léčbě bolesti);
- antihistaminika (přípravky k léčbě různých příznaků alergií);
- antiemetika (přípravky zabraňující zvracení);
- prokarbazin (přípravek k léčbě nádorů);
- skopolamin (přípravek k předcházení nevolnosti při cestování);
- antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění);
- alkohol.
- Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá
100 mg/ml.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
- Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá
Přípravek Moniret s jídlem, pitím a alkoholem
Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může přípravek Moniret zesílit účinek alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, užívejte přípravek Moniret pouze na doporučení svého lékaře. Užívání přípravku
Moniret v období kojení se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stejně jako jiná antihistaminika může přípravek Moniret u některých osob vyvolat únavu, snížit pozornost a zpomalit reakce. To platí zejména v kombinaci s alkoholem. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyvarujte se řízení dopravních prostředků, obsluhy strojů nebo jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.
Přípravek Moniret obsahuje propylenglykol, sodík a kyselinu benzoovou
1 mg/ml.
Jak se přípravek Moniret užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře, poraďte se s lékařem. Bez konzultace s lékařem se přípravek Moniret nemá užívat déle než 14 dnů.
Dospělí a dospívající starší 12 let
20 až 40 kapek třikrát denně.
U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.
Děti
Děti ve věku 1 až 12 let
Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 8 kapek 3krát denně pro 2leté dítě s tělesnou hmotností 12 kg). Podrobnosti viz tabulka dávkování níže:
|
Tělesná hmotnost (kg) |
Jednotlivá dávka (počet kapek) |
Denní dávka (celkový počet kapek) |
|
7-8 |
5 |
15 |
|
9 |
6 |
18 |
|
10-11 |
7 |
21 |
|
12 |
8 |
24 |
|
13-14 |
9 |
27 |
|
15 |
10 |
30 |
|
16-17 |
11 |
33 |
|
18 |
12 |
36 |
|
19-20 |
13 |
39 |
|
21 |
14 |
42 |
|
22-23 |
15 |
45 |
|
24 |
16 |
48 |
|
25-26 |
17 |
51 |
|
27 |
18 |
54 |
|
28-29 |
19 |
57 |
|
30 |
20 |
60 |
Starší osoby (nad 65 let)
Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.
Jak se přípravek Moniret užívá
Pro odkapávání, držte lahvičku s kapátkem svisle dolů. V případě potíží s odkapáváním několikrát poklepejte prstem na dno lahvičky.
Kapky se užívají neředěné (například na čajové lžičce). Přípravek Moniret nemá být vystavován vysokým teplotám. Pokud je dítě krmeno lžičkou, kapky přípravku Moniret se podávají neředěné na čajové lžičce.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moniret, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se neprodleně obraťte na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moniret
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud to není méně než dvě hodiny před další dávkou. Pak pokračujte v dávkování dle obvyklého plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, které mohou být známkami alergické reakce, PŘESTAŇTE přípravek Moniret UŽÍVAT a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:
- dušnost nebo potíže při polykání;
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;
- silné svědění kůže s rudou vyrážkou nebo pupínky, svalové křeče.
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou obvykle mírné a přechodné. Častěji nastávají nežádoucí účinky zejména na počátku léčby.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
- únava.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):
- spavost, nervozita.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000):
- neklid;
- bolest hlavy, závratě;
- zažívací potíže, pocit na zvracení, sucho v ústech a krku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Moniret uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Moniret obsahuje
- Léčivou látkou je: dimetindeni maleas. Jeden ml přípravku Moniret obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou: propylenglykol (E 1520), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina benzoová (E 210), dinatrium-edetát, sodná sůl sacharinu (E 954), čištěná voda.
Jak přípravek Moniret vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Moniret je čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
Přípravek Moniret je balen ve skleněné lahvičce třídy III jantarově hnědé barvy s bílým PP šroubovacím uzávěrem, opatřené bezbarvým LDPE dětským bezpečnostním uzávěrem a bezbarvým LDPE kapátkem.
Velikost balení: 20, 50, 3×20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Mipharm S.P.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milán, Itálie
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt nad Mohanem, 65926, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Portugalsko, Polsko: Zidenac
Německo: Dimetinden Zentiva 1mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Česká republika: Moniret
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 7. 2021
Moniret 1mg/g gel
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů (do 2 dnů u dětí) nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Moniret a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moniret používat
Jak se přípravek Moniret používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Moniret uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Moniret a k čemu se používá
Přípravek Moniret ve formě gelu je určen k aplikaci na kůži. Moniret obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát, který má antihistaminové účinky. Histamin je látka, která se v těle uvolňuje kontaktem s alergenem a způsobuje rozvoj alergické reakce. Moniret je antialergikum k místní léčbě zmírňující svědění.
Lék vykazuje místní anestetické (znecitlivující) vlastnosti.
Moniret se používá ke krátkodobé úlevě od svědění spojeného s dermatózami (onemocněními kůže), kopřivkou, bodnutím hmyzem, spálením od slunce a povrchovými popáleninami kůže (první stupeň – zarudnutí kůže).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moniret používat Nepoužívejte přípravek Moniret:
- jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Moniret se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě, že je přípravek Moniret aplikován na velké plochy kůže, je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení ošetřených oblastí slunečnímu záření.
V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých změn na kůži informujte svého lékaře.
Děti
U kojenců a batolat se vyhněte použití na velké plochy kůže, zejména v případech poranění a zánětů kůže.
Další léčivé přípravky a přípravek Moniret
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během těhotenství a v období kojení nemá být Moniret aplikován na velké plochy kůže, zvláště v případech poranění nebo zánětu kůže.
Pokud kojíte, nemáte tento přípravek aplikovat na prsa včetně bradavek, protože dítě ho může přijímat s mlékem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Moniret nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Moniret obsahuje propylenglykol a benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 g gelu. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže.
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 g gelu. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Jak se přípravek Moniret používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Moniret má být aplikován v tenké vrstvě na postiženou a svědivou oblast kůže až třikrát denně nebo dle doporučení lékaře. Při aplikaci na kůži netlačte a neškrábejte ji.
Přípravek je určen k aplikaci na neporušenou kůži a nemá být aplikován na otevřená poranění.
Pokud se po 7 dnech (2 dny u dětí) nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř, obraťte se na svého lékaře.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 7 dní.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Moniret, než jste měl(a)
V případě náhodného požití přípravku se neprodleně obraťte na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- pocit pálení kůže, suchá kůže, alergická dermatitida
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Moniret uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Moniret obsahuje
- Léčivou látkou je dimetinden-maleinát. Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu.
- Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, propylenglykol, karbomer 974P, hydroxid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid.
Jak přípravek Moniret vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý homogenní gel bez zápachu.
Hliníková tuba s membránou, s vnitřním povlakem z vnitřního laku z epoxyfenolové pryskyřice a bílým polyethylenovým šroubovacím uzávěrem. Velikost balení: 30 a 50 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Galenica S.A.
Asklipiou 4-6, Kryoneri, Attiki 14568
Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Slovenská republika: Moniret Německo: Dimetin ADGC
Polsko, Portugalsko: Zidenac
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 7. 2023.