Milgamma N injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případné další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než se začne přípravek Milgamma N používat
Jak se přípravek Milgamma N používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Milgamma N uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Milgamma N a k čemu se používá
Přípravek Milgamma N obsahuje kombinaci vitaminů skupiny B (B1, B6 a B12).
Neurotropní vitaminy B-komplexu (vitaminy podporující činnost nervového systému) mají příznivé účinky na zánětlivá a degenerativní onemocnění nervů a pohybového aparátu.
Přípravek Milgamma N obsahuje také lidokain jako léčivou látku snižující bolestivost podání injekce do svalu.
Přípravek Milgamma N se používá k léčbě nervových onemocnění různého původu, postihujících zejména periferní nervový systém (např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a míšních kořenů, postižení periferních nervů při cukrovce – diabetická polyneuropatie, následky chronického alkoholismu, obrna lícního nervu, postižení trojklanného nervu, kořenové syndromy, pásový opar, bolesti nervů a svalů apod.).
Čemu musíte věnovat pozornost, než se začne přípravek Milgamma N používat
Přípravek Milgamma N se nesmí používat
- jestliže jste alergický(á) na thiamin, pyridoxin, kyanokobalamin, lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte těžkými převodními srdečními poruchami
- jestliže trpíte srdečním selháním
- v období těhotenství a kojení
Vzhledem k obsahu benzylalkoholu se přípravek Milgamma N nesmí podávat nedonošeným dětem a novorozencům, pokud lékař nerozhodne jinak.
Upozornění a opatření
Přípravek Milgamma N se má podávat pouze intramuskulárně (podání do svalu), nikoli intravenózně (podání do žíly) do krevního řečiště. Po neúmyslném intravenózním podání musí být pacient sledován lékařem nebo ve zdravotnickém zařízení podle závažnosti vzniklých příznaků.
Pokud je přípravek používán déle než 6 měsíců, může způsobovat neuropatie.
Pro podání u pacientů s psoriázou (lupénkou) musí být závažné důvody – vitamin B12 může zhoršit kožní projevy.
Není vhodné podávat přípravek pacientům s nádorovým onemocněním.
Další léčivé přípravky a Milgamma N
Účinky přípravku Milgamma N a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s používáním přípravku Milgamma N užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Při léčbě Parkinsonovy nemoci samotnou levodopou může dojít ke snížení jejího účinku. Dále může dojít ke vzájemnému snížení účinku při léčbě isoniazidem, cykloserinem, D-penicilaminem a sulfonamidy. Při injekčním podání lidokainu se může při doprovodném podávání epinefrinu a norepinefrinu vyskytnout zesílení nežádoucích účinků na srdce. Přípravek zesiluje účinek cholinergních látek a lokálních anestetik.
Cytostatika doxifluridin a fluoruracil snižují účinky přípravku.
Těhotenství a kojení
Přípravek nesmí být podáván těhotným a kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Milgamma N nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Milgamma N obsahuje benzylalkohol a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v jedné ampulce, což odpovídá 20 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Milgamma N používá
O aplikaci přípravku Milgamma N rozhoduje lékař. Přípravek Milgamma N se má podávat pouze intramuskulárně (do svalu), nikoli intravenózně do krevního řečiště. Po neúmyslném intravenózním podání musí být pacient sledován lékařem nebo ve zdravotnickém zařízení podle závažnosti vzniklých příznaků.
Dospělí
U těžkých a akutních stavů se aplikuje 1 ampulka denně hluboko nitrosvalově.
Po odeznění akutního stadia a u lehčích stavů se aplikuje 2-3krát týdně 1 ampulka nitrosvalově. Obvyklá délka léčby je 1 – 4 týdny.
Děti a dospívající
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání přípravku Milgamma N u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Proto se přípravek Milgamma N u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nemá používat.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): reakce z přecitlivělosti: kožní reakce se svěděním až kopřivkou nebo dušnost, zúžení průdušek, otok různých částí organismu (např. obličeje nebo sliznice dýchacího či trávicího ústrojí), zrychlení srdečního tepu, výrazné pocení, akné.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Anafylaktický šok (vážný život ohrožující stav vznikající v důsledku přecitlivělosti na některé cizorodé látky spojený s dušností, poklesem krevního tlaku a oběhovým selháním).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): při nesprávném podání nebo při předávkování může dojít k celkové reakci, která se projeví jako pocit na zvracení, zvracení, zpomalený srdeční tep, poruchy srdečního rytmu, malátnost, křeče a reakce z přecitlivělosti. Pálení v místě podání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Milgamma N uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Milgamma N obsahuje
- Léčivými látkami jsou: thiamini hydrochloridum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum a lidocaini hydrochloridum monohydricum. Jedna ampulka obsahuje thiamini hydrochloridum 100 mg, pyridoxini hydrochloridum 100 mg, cyanocobalaminum 1 mg a lidocaini hydrochloricum monohydricum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, voda na injekci, hexakyanoželezitan draselný, polymetafosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Jak přípravek Milgamma N vypadá a co obsahuje toto balení
Balení obsahuje 5, 6, 10, 25, 100 nebo 500 ampulek po 2 ml
Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Německo
Výrobce
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestrasse 3, D-34212, Melsungen,
Německo.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 10. 2021
Milgamma N 40mg/90mg/0,25mg měkká tobolka
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Milgamma N užívat
Jak se přípravek Milgamma N užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Milgamma N uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá
Přípravek Milgamma N obsahuje kombinaci vitamínů skupiny B (B1 ve formě benfotiaminu, B6 a
B12).
Vitamíny skupiny B obsažené v přípravku jsou nezbytné pro metabolismus nervových buněk. Vitamín B1 je v přípravku obsažen ve formě benfotiaminu, který je, proti klasické formě vitamínu B1, rozpustný v tucích. Tím se podstatně lépe vstřebává, v organismu je lépe dostupný a je i lépe využíván. Na rozdíl od thiaminu nevyvolává zácpu ani nepříjemný tělesný pach a je odolnější vůči odbourávání.
Přípravek se používá jako podpůrná léčba při onemocněních postihujících především periferní nervový systém (např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a kořenů, onemocnění v rámci diabetes mellitus, následky chronického alkoholismu, obrna lícního nervu, postižení trojklanného nervu, kořenové syndromy, pásový opar apod.). Dále se používá u stavů se zvýšenou potřebou vitamínů skupiny B.
Přípravek Milgamma N je určen k léčbě dospělých.
Tento léčivý přípravek užívejte pouze pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění či stavů, a léčbu tímto přípravkem Vám výslovně doporučil lékař.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Milgamma N užívat Neužívejte přípravek Milgamma N
– jestliže jste alergický(á) na benfotiamin, pyridoxin, kyanokobalamin, na arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Milgamma N se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud trpíte psoriázou (lupénkou), můžete začít užívat přípravek Milgamma N pouze po poradě s lékařem, protože vitamín B12 může zhoršit kožní projevy.
Pokud trpíte nádorovým onemocněním, neužívejte tento léčivý přípravek.
Další léčivé přípravky a Milgamma N
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže Vám další lékař předepíše nebo doporučí jiný lék, informujte jej, že již užíváte přípravek Milgamma N.
Při léčbě parkinsonismu samotnou levodopou může dojít k oslabení jejího účinku. Dále může docházet k interakcím při léčbě isoniazidem, cykloserinem, D-penicilaminem, adrenalinem, noradrenalinem a sulfonamidy.
Užíváte-li některý z výše uvedených léků, o užívání přípravku Milgamma N se vždy poraďte s lékařem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nedoporučuje se užívat přípravek Milgamma N v těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Milgamma N nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Milgamma N obsahuje sorbitol a sóju
Tento léčivý přípravek obsahuje až 22,55 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Jak se přípravek Milgamma N užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka pro dospělého 1 tobolka 3krát denně. V lehčích případech nebo preventivně stačí 1-2 tobolky denně.
Tobolky nekousejte, užívejte po jídle, zapíjejte trochou tekutiny.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V jednotlivých případech může dojít k výraznému pocení, ke zrychlení srdeční frekvence, k výskytu akné nebo alergických reakcí (svědění kůže až vyrážka).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Milgamma N uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Léčivými látkami jsou: benfotiaminum 40 mg, pyridoxini hydrochloridum 90 mg, cyanocobalaminum 0,25 mg v jedné tobolce
Pomocnými látkami jsou: tvrdý tuk, čištěný řepkový olej, sójový lecithin, ethylvanilin, hydrogenfosforečnan vápenatý, želatina, glycerol 85%, sorbitol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
Jak přípravek Milgamma N vypadá a co obsahuje toto balení
Milgamma N jsou podlouhlé, měkké, želatinové tobolky, podélně barevně rozlišené, jedna strana růžová, druhá krémově bílá, obsahující růžovou pastu vanilkové vůně.
Balení obsahuje 20, 50, 100, 500, 1000 nebo 5000 měkkých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co.,KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Německo
Výrobce
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Německo
Wörwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Lódzki, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 6. 2022