Methotrexat Accord příbalový leták

Varianty léku
Methotrexat Accord 100mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Methotrexat Accord 25mg/ml injekční roztok

Methotrexat Accord 100mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Methotrexat Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Accord používat

Jak se přípravek Methotrexat Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Methotrexat Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Methotrexat Accord a k čemu se používá

Přípravek Methotrexat Accord obsahuje léčivou látku methotrexát. Methotrexát je cytostatikum, které zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky.

Přípravek Methotrexat Accord se používá při léčbě následujících typů nádorů:

  • Akutní lymfoblastická leukemie
  • Nehodgkinské lymfomy
  • Osteosarkom
  • Adjuvantní (pomocná) léčba a léčba pokročilého onemocnění u karcinomu prsu
  • Metastatický nebo rekurentní (opakující se) karcinom hlavy nebo krku.
  • Choriokarcinom a podobná trofoblastická onemocnění
  • Pokročilý karcinom močového měchýře

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Accord používat Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord

  • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  • Jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol.
  • Jestliže máte poruchu krvetvorby.
  • Jestliže máte závažné akutní nebo chronické infekční onemocnění, např. tuberkulózu a HIV.
  • Jestliže máte vředy v ústech a v hrdle, nebo vředy v žaludku a ve střevě.
  • Jestliže kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

Během léčby přípravkem Methotrexat Accord Vám nesmí být podávány živé vakcíny.

Upozornění a opatření

  • Methotrexát může vyvolat závažné, někdy až život ohrožující nežádoucí účinky. Váš lékař Vás bude informovat o možných výhodách a rizicích léčby, a jaké jsou první známky a příznaky nežádoucích účinků.
  • Během léčby přípravkem Methotrexat Accord mohou být kůže nebo oči velmi citlivé na sluneční záření nebo na jiné formy záření. Proto byste se měl(a) vyhnout slunečnímu záření a soláriu.
  • Methotrexát může způsobit snížení počtu buněk, které jsou zodpovědné za fungování imunity, přenos kyslíku a buněk odpovědných za normální srážlivost krve, čímž se zvyšuje riziko, že dostanete infekci (např. zápal plic), nebo se zvýší krvácivost.
  • U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
  • Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček. Methotrexát může způsobit samovolný potrat a závažné vrozené vady. Jste-li žena, je třeba, abyste po dobu léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení neotěhotněla. Jste-li muž, měl byste se vyvarovat početí dítěte během používání methotrexátu a nejméně po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.

Před použitím přípravku Methotrexat Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  • Jestliže máte podstoupit radioterapii ve stejnou dobu jako léčbu methotrexátem. Při souběžné léčbě se může zvýšit riziko poškození tkáně a kostí.
  • Jestliže je Vám podávána léčba do páteře (intratekálně) nebo do žíly (intravenózně), může to vést k potencionálně život ohrožujícímu zánětu v mozku.

Přípravek Methotrexat Accord 100 mg/ml nesmí být podáván do páteře (intratekálně).

  • Jestliže máte zdravotní stav, kdy jsou tekutiny zadržovány v těle, například v plicích nebo v břiše.
  • Jestliže máte poruchu funkce ledvin.
  • Jestliže máte poruchu funkce jater.
  • Jestliže máte infekci.
  • Jestliže potřebujete být očkován(a). Methotrexát může snížit účinek vakcín.
  • Jestliže máte cukrovku vyžadující léčbu insulinem, má být léčba methotrexátem pečlivě monitorována.

Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Doporučení pro následná vyšetření a bezpečnostní opatření:

I v případě, že je methotrexát používán v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby byly zjištěny včas, musí Váš lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.

Před zahájením léčby:

Před zahájením léčby Vám lékař může provést krevní testy a také zkontrolovat, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Může být proveden také rentgen hrudníku. Další testy mohou být rovněž provedeny v průběhu a po ukončení léčby. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve.

Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexat Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Methotrexát ovlivňuje nebo je ovlivňován určitými léčivými přípravky používanými proti:

  • Bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé látky, tzv. NSA a salicyláty)
  • Rakovině (cisplatina, cytarabin, merkaptopurin)
  • Infekcím (ciprofloxacin a antibiotika jako je penicilin, tetracyklin a chloramfenikol)
  • Astmatu (theofylin)
  • Vitaminovými přípravky obsahujícími kyselinu listovou nebo látky podobné kyselině listové
  • Revmatismu (leflunomid)
  • Vysokému krevnímu tlaku (furosemid)
  • Dně (probenecid)
  • Radioterapií
  • Žaludečním vředům, pálení žáhy, refluxu (např. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
  • Epilepsii (fenytoin)
  • Lupénce nebo těžkému akné (retinoidy, jako je acitretin nebo isotretinoin)
  • Revmatické artritidě nebo onemocnění střev (sulfasalazin)
  • Odmítnutí po transplantaci orgánů (azathioprin)
  • Pokud potřebujete být očkován(a) živou vakcínou

Přípravek Methotrexat Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Methotrexat Accord nesmíte pít žádný alkohol a vyvarujte se nadměrné konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje. Ujistěte se také, že během léčby přípravkem Methotrexat Accord pijete dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení obsahu vody v těle) může zvýšit toxicitu přípravku Methotrexat Accord.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord během těhotenství, pokud Vám jej nepředepsal lékař v rámci onkologické léčby. Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k samovolnému potratu. Je spojen s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin. Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám ani ženám, které plánují otěhotnět, pokud se nejedná o onkologickou léčbu.

U neonkologických indikací je tudíž nutné u žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, vyloučit před zahájením léčby možnost těhotenství, např. pomocí těhotenského testu.

Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord, pokud se snažíte otěhotnět. Je nutné, abyste během léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení neotěhotněla. Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Pokud během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Pokud během léčby otěhotníte, je nutné, abyste byla informována o riziku škodlivých účinků na dítě během léčby.

Pokud chcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před plánovaným zahájením léčby může poslat na konzultaci ke specialistovi.

Plodnost u mužů

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu, pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit a neexistují informace ohledně vyšších dávek methotrexátu. Methotrexát může mít genotoxický účinek.

To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné informace. Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.

Proto byste se měl během užívání methotrexátu a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby vyvarovat početí potomka či darování spermatu. Jelikož léčba methotrexátem ve vyšších dávkách často užívaných k léčbě nádorových onemocnění může způsobit neplodnost a změny dědičné informace, doporučuje se, aby u mužů léčených methotrexátem v dávkách vyšších než 30 mg/týden bylo před zahájením léčby zváženo uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Kojení

Methotrexát je vylučován do mateřského mléka v takovém množství, že existuje riziko ovlivnění dítěte. Před zahájením léčby přípravkem Methotrexat Accord je proto třeba kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako únava a závrať. Pokud se u Vás objeví únava nebo závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Methotrexat Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 194 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v maximální doporučené denní dávce. To odpovídá 9,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Methotrexat Accord používá

Přípravek Methotrexat Accord Vám bude podáván zdravotnickými pracovníky.

Velikost dávky a jak často Vám dávka bude podávána, závisí na onemocnění, pro které jste léčen(a), na Vašem zdravotním stavu a věku, tělesné hmotnosti a velikosti tělesného povrchu. Přípravek

Methotrexat Accord může být podáván do svalu (intramuskulárně), do žíly (intravenózně) nebo do tepny (intraarteriálně).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Methotrexat Accord může mít nežádoucí účinky, které mohou být nebezpečné nebo život ohrožující. Během léčby je třeba dávat pozor na známky nežádoucích účinků a hlásit je svému lékaři.

Kontaktujte ihned lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

  • Nevysvětlitelná dušnost, suchý kašel nebo sípot (příznaky plicních onemocnění).
  • Náhlé svědění, kožní vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobovat dýchací a polykací potíže). Také můžete mít pocit na omdlení (příznaky závažné alergické reakce).
  • Zvracení, průjem, nebo zánět sliznice dutiny ústní a peptické (žaludeční či dvanáctníkové) vředy (příznaky účinku na trávicí trakt).
  • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavě zbarvená moč (příznaky účinku na játra)
  • Horečka, třes, bolest těla a bolest v krku (příznaky infekce).
  • Neočekávané krvácení (například krvácení z dásní, tmavá moč, krev v moči nebo ve zvratcích) nebo neočekávané podlitiny (modřiny), černá, dehtovitá stolice – toto může být v důsledku snížené srážlivosti krve nebo krvácení ze žaludku nebo střev.
  • Kožní vyrážky s olupováním kůže nebo tvorbou puchýřů a účinky na sliznice, např. nosní (příznaky Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a onemocnění erythema multiforme).
  • Abnormální chování, přechodná slepota a generalizované záchvaty (příznaky účinku na centrální nervový systém).
  • Obrna (paréza).

Seznam nežádoucích účinků hlášených při léčbě methotrexátem je uveden níže dle četnosti výskytu.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy trávení, trávicí obtíže
  • Záněty a tvorba vředů v ústech a v hrdle
  • Zvýšení hladin jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • Pásový opar (herpes zoster)
  • Účinky na krev, např. anémie (chudokrevnost), leukopenie (nedostatek bílých krvinek), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)
  • Průjem
  • Suchý kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka
  • Vyrážky, zarudnutí a svědění
  • Bolest hlavy, únava, ospalost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • Pancytopenie (pokles počtu všech druhů krvinek), agranulocytóza (pokles počtu určitého druhu bílých krvinek)
  • Zánět krevních cév
  • Anafylaktoidní reakce a alergický zánět cév
  • Točení hlavy, zmatenost, deprese
  • Křeče, encefalopatie (onemocnění mozku)
  • Lymfom (nádor lymfatické tkáně)
  • Plicní fibróza (zjizvení plicní tkáně)
  • Krvácení a vředy v žaludku a ve střevním traktu
  • Zánět slinivky břišní
  • Diabetické komplikace
  • Snížení hladiny albuminu (bílkovina krevní plazmy)
  • Zvýšená pigmentace kůže
  • Vypadávání vlasů, bolestivé léze šupinatých ložisek způsobených lupénkou
  • Zvýšení počtu revmatických uzlů (tkáňové bulky)
  • Účinky na kůži a sliznici, někdy závažné (Stevensův-Johnsonsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
  • Zvýšená citlivost kůže na světlo, kopřivka
  • Křehké kosti (osteoporóza), bolest kloubů, bolest svalů
  • Jaterní fibróza a cirhóza, nahromadění tuku v játrech
  • Zánět a vředy močového měchýře, hematurie (přítomnost krve v moči), dysurie (obtížné a bolestivé močení)
  • Záněty a vředy v pochvě

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  • Zánět osrdečníku, perikardiální efuze (výpotek v osrdečníku) a perikardiální tamponáda (nahromadění krve v osrdečníku)
  • Megaloblastová anémie (druh chudokrevnosti)
  • Výkyvy nálady
  • Paréza (částečná ztráta hybnosti)
  • Účinky na řeč zahrnující dysartrii (porucha výslovnosti) a afázii (porucha řeči)
  • Myelopatie (nezánětlivé onemocnění míchy)
  • Porucha zraku, rozmazané vidění
  • Trombóza (vznik krevní sraženiny v cévách) – např. mozková trombóza, hluboká žilní trombóza a trombóza retinální žíly
  • Nízký krevní tlak
  • Cukrovka
  • Zánět hltanu, apnoe (krátkodobá zástava/přerušení dýchání), průduškové astma, zánět dásní
  • Zánět v tenkém střevě
  • Krev ve stolici
  • Porucha vstřebávání živin
  • Akné, boláky na kůži, pigmentové změny nehtů, modřiny
  • Zlomeniny
  • Selhání ledvin, oligurie (snížená tvorba moči), azotemie (hromadění dusíkatých látek v krvi) a anurie (velmi nízká nebo žádná tvorba moči)
  • Hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
  • Zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v séru
  • Poškození jater
  • Abnormální rozvoj prsních žláz

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

  • Infekce, sepse (závažná infekce s celkovými projevy zánětu), doprovodná infekce
  • Těžké selhání kostní dřeně; anémie v důsledku neschopnosti kostní dřeně produkovat krevní buňky (aplastická anémie); lymfadenopatie (zvětšení lymfatických uzlin), lymfoproliferativní onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek), eozinofilie (zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek), neutropenie (nedostatek určitého druhu bílých krvinek) a hypogamaglobulinemie (snížený obsah protilátek v krvi)
  • Imunosuprese (potlačení funkce imunitního systému)
  • Nespavost
  • Zhoršení mentálních funkcí jako myšlení, paměti a úsudku
  • Bolest kloubů a/nebo svalů, nedostatek síly
  • Myastenie (svalová slabost)
  • Meningismus (obrna, zvracení), akutní aseptická meningitida (zánět mozkových blan)
  • Poruchy smyslů, změny vnímání chuti (kovová chuť)
  • Zánět spojivek, retinopatie (onemocnění sítnice), ztráta zraku, opuchlé oči
  • Zánět okrajů očních víček, epifora (zvýšená tvorba slz) a fotofobie (světloplachost)
  • Syndrom nádorového rozpadu
  • Alergická vaskulitida (zánět cév), hidradenitida (zánět potních žláz)
  • Porucha funkce plic, dušnost, zápal plic
  • Plicní infekce
  • Pleurální výpotek (větší množství tekutiny v pohrudniční dutině)
  • Rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon), krev ve zvratcích
  • Reaktivace chronické hepatitidy, akutní degenerace jater, zánět jater způsobený herpes simplex (opar), porucha funkce jater
  • Bolestivý otok kůže okolo nehtu (paronychium)
  • Rozšíření drobných krevních cév na povrchu kůže
  • Proteinurie (přítomnost bílkoviny v moči)
  • Ztráta libida, impotence
  • Menstruační poruchy
  • Výtok z pochvy
  • Neplodnost
  • Horečka, zhoršené hojení ran

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

  • Krvácení, nahromadění krve mimo cévy
  • Psychóza
  • Nahromadění tekutiny v mozku a plicích
  • Porucha metabolismu
  • Kožní nekróza, exfoliativní dermatitida (zánět kůže s jejím olupováním)
  • Poškození čelistní kosti (druhotné při nadměrné tvorbě bílých krvinek)
  • Zarudnutí a odlupování kůže

Methotrexát nesmí být podáván do páteře, protože může způsobit velmi závažné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Methotrexat Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička po prvním otevření – použijte ihned po otevření. Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána v roztoku glukózy (5%) a roztoku chloridu sodného (0,9%) v koncentracích 5 mg/ml a 20 mg/ml po dobu 36 hodin při teplotě 20-25 °C a 35 dní při teplotě 2-8 °C. Naředěný přípravek je stabilní v obou rozpouštědlech při obou koncentracích po dobu 36 hodin při 20-25 °C a 35 dní při 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Methotrexat Accord obsahuje

  • Léčivou látkou je methotrexatum (methotrexát).
  • 1 ml roztoku obsahuje methotrexatum 100 mg.
  • Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Methotrexat Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Methotrexat Accord je čirý žlutý roztok. Velikosti balení:

1 injekční lahvička v krabičce o velikosti 5 ml, 10 ml a 50 ml.

5 injekčních lahviček v krabičce o velikosti 5 ml, 10 ml a 50 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7,

02-677, Varšava, Polsko

Výrobci

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z. o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Švédsko

Metotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Rakousko

Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie

Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Kypr

Methotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Česká republika

Methotrexat Accord

Německo

Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dánsko

Methotrexat Accord

Španělsko

METOTREXATO ACCORD 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Finsko

Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie

METHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Maďarsko

Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko

Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Litva

Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Nizozemsko

Methotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Norsko

Metotreksat Accord

Portugalsko

Methotrexat Accord

Slovenská republika

Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok

Velká Británie

Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 10. 2023

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k přípravě, zacházení a pro likvidaci přípravku Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Roztok se má před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít se může pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Injekce methotrexátu se následně může naředit odpovídajícím roztokem, bez konzervačních látek, jako např. roztokem glukózy (5%) nebo roztokem chloridu sodného (0,9%). Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána v roztoku glukózy (5%) a roztoku chloridu sodného (0,9%) v koncentracích 5 mg/ml a 20 mg/ml po dobu 36 hodin při teplotě 20 až 25 °C a 35 dní při teplotě 2 až

8 °C. Naředěný přípravek je stabilní v obou rozpouštědlech při obou koncentracích po dobu 36 hodin při teplotě 20 až 25 °C a 35 dní při teplotě 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

S ohledem na zacházení s přípravkem mají být brána v potaz následující doporučení: přípravek má být používán a podáván pouze vyškolenými pracovníky; mísení roztoku má být prováděno pouze na vyhrazených místech, navrhovaných tak, aby byl chráněn personál a životní prostředí (např. laminární boxy); má se používat ochranné oblečení (včetně rukavic, ochrany očí, a pokud je třeba i masek).

Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem Methotrexat Accord zacházet a/nebo jej podávat.

Methotrexát nemá přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace, musí být zasažená oblast okamžitě omývána hojným množstvím vody po dobu minimálně deseti minut.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Odpad má být zlikvidován pečlivě ve vhodných samostatných kontejnerech, zřetelně označených dle svého obsahu (protože pacientovy tělesné tekutiny a exkrementy mohou také obsahovat značné množství cytostatik, bylo doporučeno, že se s nimi, a s materiálem jako je například kontaminované ložní prádlo, má zacházet také jako s nebezpečným odpadem). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky spalováním.

Mají být zavedeny adekvátní postupy při náhodné kontaminaci v důsledku rozlití roztoku; expozice personálu cytostatiky má být zaznamenána a monitorována.

Methotrexat Accord 25mg/ml injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Methotrexat Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Accord používat

Jak se přípravek Methotrexat Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Methotrexat Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Methotrexat Accord a k čemu se používá

Přípravek Methotrexat Accord obsahuje léčivou látku methotrexát. Methotrexát je cytostatikum, které zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky.

Přípravek Methotrexat Accord se používá při léčbě následujících typů nádorů:

  • Akutní lymfoblastická leukemie
  • Profylaxe meningeální leukemie
  • Nehodgkinské lymfomy
  • Osteosarkom
  • Adjuvantní (pomocná) léčba a léčba pokročilého onemocnění u karcinomu prsu
  • Metastatický nebo rekurentní (opakující se) karcinom hlavy nebo krku.
  • Choriokarcinom a podobná trofoblastická onemocnění
  • Pokročilý karcinom močového měchýře

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Accord používat Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord

  • Jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže máte závažné onemocnění jater (lékař určí závažnost onemocnění).
  • Jestliže máte závažné onemocnění ledvin (lékař určí závažnost onemocnění).
  • Jestliže máte poruchu krvetvorby.
  • Jestliže máte závažné akutní nebo chronické infekční onemocnění, např. tuberkulózu a HIV.
  • Jestliže máte vředy v ústech a v hrdle, nebo vředy v žaludku a ve střevě.
  • Jestliže kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
  • Jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol.

Během léčby přípravkem Methotrexat Accord Vám nesmí být podávány živé vakcíny.

Upozornění a opatření

  • Methotrexát může vyvolat závažné, někdy až život ohrožující nežádoucí účinky. Váš lékař Vás bude informovat o možných výhodách a rizicích léčby, a jaké jsou první známky a příznaky nežádoucích účinků.
  • Během léčby přípravkem Methotrexat Accord mohou být Vaše kůže nebo oči velmi citlivé na sluneční záření nebo na jiné formy záření. Proto byste se měl(a) vyhnout slunečnímu záření a soláriu.
  • Methotrexát může způsobit snížení počtu buněk, které jsou zodpovědné za fungování imunity, přenos kyslíku a buněk odpovědných za normální srážlivost krve, čímž se zvyšuje riziko, že dostanete infekci (např. zápal plic), nebo se zvýší krvácivost.
  • U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
  • Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček. Methotrexát může způsobit samovolný potrat a závažné vrozené vady. Jste-li žena, je třeba, abyste po dobu léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení neotěhotněla. Jste-li muž, měl byste se vyvarovat početí dítěte během používání methotrexátu a nejméně po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.
    • Jestliže máte podstoupit radioterapii ve stejnou dobu jako léčbu methotrexátem. Při souběžné léčbě se může zvýšit riziko poškození tkáně a kostí.
    • Jestliže je Vám podávána léčba do páteře (intratekálně) nebo do žíly (intravenózně), může to vést k potencionálně život ohrožujícímu zánětu v mozku.
    • Jestliže máte příznaky spojené se zdravotními potížemi, kdy jsou tekutiny zadržovány ve Vašem těle, například v plicích nebo v břiše.
    • Jestliže máte poruchu funkce ledvin.
    • Jestliže máte poruchu funkce jater.
    • Jestliže máte infekci.
    • Jestliže potřebujete být očkován(a). Methotrexát může snížit účinek vakcín.
    • Jestliže máte cukrovku vyžadující léčbu insulinem, má být léčba methotrexátem pečlivě monitorována.

    Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).Doporučení pro následná vyšetření a bezpečnostní opatření:I v případě, že je methotrexát používán v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby byly zjištěny včas, musí Váš lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.Před zahájením léčby:Před zahájením léčby Vám lékař může provést krevní testy a také zkontrolovat, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Může být proveden také rentgen hrudníku. Další testy mohou být rovněž provedeny v průběhu a po ukončení léčby. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve.Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexat AccordInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Methotrexát ovlivňuje nebo je ovlivňován určitými léčivými přípravky používanými proti:

    • Bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé látky, tzv. NSA a salicyláty)
    • Rakovině (cisplatina, cytarabin, merkaptopurin)
    • Infekcím (antibiotika jako je penicilin, tetracyklin, ciprofloxacin a chloramfenikol)
    • Astmatu (theofylin)
    • Vitaminovými přípravky obsahujícími kyselinu listovou nebo látky podobné kyselině listové
    • Revmatismu (leflunomid)
    • Vysokému krevnímu tlaku (furosemid)
    • Dně (probenecid)
    • Radioterapií
    • Žaludečním vředům, pálení žáhy, refluxu (např. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
    • Epilepsii (fenytoin)
    • Lupénce nebo těžkému akné (retinoidy, jako je acitretin nebo isotretinoin)
    • Revmatické artritidě nebo onemocnění střev (sulfasalazin)
    • Odmítnutí po transplantaci orgánů (azathioprin)
    • Pokud potřebujete být očkován(a) živou vakcínou

    Přípravek Methotrexat Accord s jídlem, pitím a alkoholemBěhem léčby přípravkem Methotrexat Accord nesmíte pít žádný alkohol a vyvarujte se nadměrné konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje. Ujistěte se také, že během léčby přípravkem Methotrexat Accord pijete dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení obsahu vody v těle) může zvýšit toxicitu přípravku Methotrexat Accord.Těhotenství, kojení a plodnostTěhotenstvíNepoužívejte přípravek Methotrexat Accord během těhotenství, pokud Vám jej nepředepsal lékař v rámci onkologické léčby. Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k samovolnému potratu. Je spojen s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin. Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám ani ženám, které plánují otěhotnět, pokud se nejedná o onkologickou léčbu.U neonkologických indikací je tudíž nutné u žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, vyloučit před zahájením léčby možnost těhotenství, např. pomocí těhotenského testu.Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord, pokud se snažíte otěhotnět. Je nutné, abyste během léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení neotěhotněla. Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).Pokud během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Pokud během léčby otěhotníte, je nutné, abyste byla informována o riziku škodlivých účinků na dítě během léčby.Pokud chcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před plánovaným zahájením léčby může poslat na konzultaci ke specialistovi.Plodnost u mužůDostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu, pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit a neexistují informace ohledně vyšších dávek methotrexátu. Methotrexát může mít genotoxický účinek.To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné informace. Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.Proto byste se měl během užívání methotrexátu a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby vyvarovat početí potomka či darování spermatu. Jelikož léčba methotrexátem ve vyšších dávkách často užívaných k léčbě nádorových onemocnění může způsobit neplodnost a změny dědičné informace, doporučuje se, aby u mužů léčených methotrexátem v dávkách vyšších než 30 mg/týden bylo před zahájením léčby zváženo uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a opatření“).KojeníMethotrexát je vylučován do mateřského mléka v takovém množství, že existuje riziko ovlivnění dítěte. Před zahájením léčby přípravkem Methotrexat Accord je proto třeba kojení přerušit.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako únava a závrať. Pokud se u Vás objeví únava nebo závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.Tento léčivý přípravek obsahuje 345,59 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v maximální doporučené denní dávce. To odpovídá 17,27 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Před použitím přípravku Methotrexat Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se přípravek Methotrexat Accord používá

Přípravek Methotrexat Accord Vám bude podáván zdravotnickými pracovníky.

Velikost dávky a jak často Vám dávka bude podávána, závisí na onemocnění, pro které jste léčen(a), na Vašem zdravotním stavu a věku, tělesné hmotnosti a velikosti tělesného povrchu. Přípravek

Methotrexat Accord může být podáván do svalu (intramuskulárně), do žíly (intravenózně), do tepny (intraarteriálně) nebo do páteře (intratekálně).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Methotrexat Accord může mít nežádoucí účinky, které mohou být nebezpečné nebo život ohrožující. Během léčby je třeba dávat pozor na známky nežádoucích účinků a hlásit je svému lékaři.

Kontaktujte ihned lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

  • Nevysvětlitelná dušnost, suchý kašel nebo sípot (příznaky plicních onemocnění)
  • Náhlé svědění, kožní vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobovat dýchací a polykací potíže). Také můžete mít pocit na omdlení (příznaky závažné alergické reakce)
  • Zvracení, průjem, nebo zánět sliznice dutiny ústní a peptické (žaludeční či dvanáctníkové) vředy (příznaky účinku na trávicí trakt)
  • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavě zbarvená moč (příznaky účinku na játra)
  • Horečka, třes, bolest těla a bolest v krku (příznaky infekce)
  • Neočekávané krvácení (například krvácení z dásní, tmavá moč, krev v moči nebo ve zvratcích) nebo neočekávané podlitiny (modřiny), černá, dehtovitá stolice – toto může být v důsledku snížené srážlivosti krve nebo krvácení ze žaludku nebo střev.
  • Kožní vyrážky s olupováním kůže nebo tvorbou puchýřů a účinky na sliznice, např. nosní (příznaky Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a onemocnění erythema multiforme)
  • Abnormální chování, přechodná slepota a generalizované záchvaty (příznaky účinku na centrální nervový systém)
  • Obrna (paréza)
    • Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy trávení, trávicí obtíže
    • Záněty a tvorba vředů v ústech a v hrdle
    • Zvýšení hladin jaterních enzymů

    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

    • Pásový opar (herpes zoster)
    • Účinky na krev, např. anémie (chudokrevnost), leukocytopenie (nedostatek bílých krvinek), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)
    • Bolest hlavy, únava, ospalost
    • Suchý kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka
    • Průjem
    • Vyrážky, zarudnutí a svědění

    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

    • Pancytopenie (pokles počtu všech druhů krvinek), agranulocytóza (pokles počtu určitého druhu bílých krvinek)
    • Zánět krevních cév
    • Anafylaktoidní reakce a alergický zánět cév
    • Točení hlavy, zmatenost, deprese
    • Křeče, encefalopatie (onemocnění mozku)
    • Lymfom (nádor lymfatické tkáně)
    • Plicní fibróza (zjizvení plicní tkáně)
    • Krvácení a vředy v žaludku a ve střevním traktu
    • Zánět slinivky břišní
    • Jaterní fibróza a cirhóza, nahromadění tuku v játrech
    • Diabetické komplikace
    • Snížení hladiny albuminu (bílkovina krevní plazmy)
    • Zvýšená citlivost kůže na světlo, kopřivka
    • Zvýšená pigmentace kůže
    • Vypadávání vlasů, pásový opar, bolestivé léze šupinatých ložisek způsobených lupénkou
    • Zvýšení počtu revmatických uzlů (tkáňové bulky)
    • Účinky na kůži a sliznici, někdy závažné (Stevensův-Johnsonsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
    • Zánět a vředy močového měchýře, hematurie (přítomnost krve v moči), dysurie (obtížné a bolestivé močení)
    • Záněty a vředy v pochvě
    • Křehké kosti (osteoporóza), bolest kloubů, bolest svalů

    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

    • Zánět osrdečníku, perikardiální efuze (výpotek v osrdečníku) a perikardiální tamponáda (nahromadění krve v osrdečníku)
    • Megaloblastová anémie (druh chudokrevnosti)
    • Výkyvy nálady
    • Paréza (částečná ztráta hybnosti)
    • Účinky na řeč zahrnující dysartrii (porucha výslovnosti) a afázii (porucha řeči)
    • Myelopatie (nezánětlivé onemocnění míchy)
    • Porucha zraku, rozmazané vidění
    • Trombóza (vznik krevní sraženiny v cévách) – např. mozková trombóza, hluboká žilní trombóza a trombóza retinální žíly
    • Nízký krevní tlak
    • Zánět hltanu, apnoe (krátkodobá zástava/přerušení dýchání), průduškové astma
    • Zánět dásní
    • Zánět v tenkém střevě
    • Krev ve stolici
    • Porucha vstřebávání živin
    • Poškození jater
    • Akné, boláky na kůži, pigmentové změny nehtů, modřiny
    • Zlomeniny
    • Selhání ledvin, oligurie (snížená tvorba moči), azotemie (hromadění dusíkatých látek v krvi) a anurie (velmi nízká nebo žádná tvorba moči)
    • Hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
    • Zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v séru
    • Abnormální rozvoj prsních žláz
    • Zvýšená hladina cukru v krvi (cukrovka)

    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

    • Infekce, sepse (závažná infekce s celkovými projevy zánětu), doprovodná infekce
    • Těžké selhání kostní dřeně; anémie v důsledku neschopnosti kostní dřeně produkovat krevní buňky (aplastická anémie); lymfadenopatie (zvětšení lymfatických uzlin), lymfoproliferativní onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek), eozinofilie (zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek), neutropenie (nedostatek určitého druhu bílých krvinek)
    • Imunosuprese (potlačení funkce imunitního systému)
    • Hypogamaglobulinémie (snížený obsah protilátek v krvi)
    • Nespavost
    • Zhoršení mentálních funkcí jako myšlení, paměti a úsudku
    • Bolest kloubů a/nebo svalů, nedostatek síly
    • Myastenie (svalová slabost)
    • Poruchy smyslů, změny vnímání chuti (kovová chuť)
    • Meningismus (obrna, zvracení), akutní aseptická meningitida (zánět mozkových blan)
    • Zánět spojivek, retinopatie (onemocnění sítnice), ztráta zraku, opuchlé oči
    • Zánět okrajů očních víček, epifora (zvýšená tvorba slz) a fotofobie (světloplachost)
    • Syndrom nádorového rozpadu
    • Porucha funkce plic, dušnost, zápal plic
    • Plicní infekce
    • Pleurální výpotek (větší množství tekutiny v pohrudniční dutině)
    • Rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon)
    • Reaktivace chronické hepatitidy, akutní degenerace jater, zánět jater způsobený herpes simplex (opar), porucha funkce jater
    • Bolestivý otok kůže okolo nehtu (paronychium)
    • Rozšíření drobných krevních cév na povrchu kůže
    • Alergická vaskulitida (zánět cév), hidradenitida (zánět potních žláz)
    • Proteinurie (přítomnost bílkoviny v moči)
    • Ztráta libida, impotence
    • Menstruační poruchy
    • Výtok z pochvy
    • Neplodnost
    • Horečka, zhoršené hojení ran

    Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    • Krvácení, nahromadění krve mimo cévy
    • Psychóza
    • Nahromadění tekutiny v mozku a plicích
    • Porucha metabolismu
    • Kožní nekróza, exfoliativní dermatitida (zánět kůže s jejím olupováním)
    • Poškození čelistní kosti (druhotné při nadměrné tvorbě bílých krvinek)
    • Zarudnutí a odlupování kůže

    Pokud Vám bude aplikován přípravek Methotrexat Accord do páteře, následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jako časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

    • Bolest hlavy
    • Horečka
    • Zánět míšní a mozkové pleny zvané pavučnice, který může způsobit bolest zad, ztuhlost krku, zvracení, horečku a zhoršení celkového zdravotního stavu. Tyto nežádoucí účinky se mohou dostavit během několika hodin poté, co Vám byla podána injekce methotrexátu, ale obvykle odezní během několika dní.
    • Hemiplegie (úplné ochrnutí jedné strany těla) nebo úplná paralýza, slabost v jedné nebo ve všech končetinách a záchvaty křečí (obvykle se dostavují po opakovaném podání methotrexátu do míchy).
    • Účinek na nervový systém, který může začít zmateností, podrážděním a únavou. Tyto nežádoucí účinky se během času zhoršují a vedou až k demenci (rostoucí ztráta paměti, dezorientace a zmatenost), poruchám řeči, potížím s koordinací a rovnováhou, zvýšením ztuhlosti svalů, křečím a kómatu. Tento stav může nastat až několik měsíců nebo let po zahájení léčby methotrexátem, podávaným injekčně do míchy. Tento stav může být život ohrožující; vyskytuje se především, pokud Vám bylo do míchy injekčně podáno velké množství methotrexátu v kombinaci s radioterapií hlavy a/nebo methotrexátem v jiné formě.

Seznam nežádoucích účinků hlášených při léčbě methotrexátem je uveden níže dle četnosti výskytu.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Methotrexat Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvička po prvním otevření – Použijte ihned po otevření. Po naředění – 24 hodin

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění/rekonstituce neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Methotrexat Accord obsahuje

  • Léčivou látkou je methotrexatum (methotrexát). Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.
  • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Methotrexat Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Methotrexat Accord je čirý žlutý roztok.

Velikosti balení:

1 injekční lahvička v krabičce o objemu 2 ml, 20 ml, 40 ml. 10 injekčních lahviček v krabičce o objemu 20 ml a 40 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z. o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polsko

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Švédsko

Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

Rakousko

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Belgie

Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/ Injektionslösung

Česká republika

Methotrexat Accord

Kypr

Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Německo

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Dánsko

Methotrexat Accord

Španělsko

METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable

Finsko

Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos

Francie

METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable

Maďarsko

Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció

Irsko

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Litva

Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas

Malta

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Nizozemsko

Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Norsko

Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Portugalsko

Methotrexat Accord

Slovenská republika

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok

Velká Británie

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 10. 2023

———————————————————————————————————————–

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k přípravě, zacházení a pro likvidaci přípravku Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok

Roztok se má před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít se může pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Injekce methotrexátu se následně může naředit odpovídajícím roztokem, bez konzervačních látek, jako např. roztokem glukózy (5%) nebo roztokem chloridu sodného (0,9%).

S ohledem na zacházení s přípravkem mají být brána v potaz následující doporučení: přípravek má být používán a podáván pouze vyškolenými pracovníky; mísení roztoku má být prováděno pouze na vyhrazených místech, navrhovaných tak, aby byl chráněn personál a životní prostředí (např. laminární boxy); má se používat ochranné oblečení (včetně rukavic, ochrany očí, a pokud je třeba i masek).

Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem Methotrexat Accord zacházet a/nebo jej podávat.

Methotrexát nemá přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace, musí být zasažená oblast okamžitě omývána hojným množstvím vody po dobu minimálně deseti minut.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Odpad má být zlikvidován pečlivě ve vhodných samostatných kontejnerech, zřetelně označených dle svého obsahu (protože pacientovy tělesné tekutiny a exkrementy mohou také obsahovat značné množství cytostatik, bylo doporučeno, že se s nimi, a s materiálem jako je například kontaminované ložní prádlo, má zacházet také jako s nebezpečným odpadem). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky spalováním.

Mají být zavedeny adekvátní postupy při náhodné kontaminaci v důsledku rozlití roztoku; expozice personálu cytostatiky má být zaznamenána a monitorována.

«
»

Napsat komentář