Metformin Sandoz příbalový leták

Varianty léku
Metformin Sandoz 500mg potahovaná tableta
Metformin Sandoz 850mg potahovaná tableta
Metformin Sandoz 1000mg potahovaná tableta
Metformin Sandoz 500mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Metformin Sandoz 750mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Metformin Sandoz 1000mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Metformin Sandoz 500mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Metformin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Sandoz užívat

Jak se přípravek Metformin Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metformin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Metformin Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Metformin Sandoz obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný ve slinivce břišní, díky kterému Vaše tělo využívá glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi. Metformin Sandoz pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Metformin Sandoz snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Metformin Sandoz je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný cukrovka nezávislá na inzulínu), pokud se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).

Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s inzulínem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Metformin Sandoz

  • jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
  • pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
  • pokud máte problémy s játry.
  • pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.
  • pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), jako je tomu:
    • po dlouho trvajícím nebo těžkém průjmu nebo
    • pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.

    Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).

  • pokud jste léčen(a) na akutní srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).
  • Pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).

Jestliže pro Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu.
  • musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
    • zvracení
    • bolest žaludku (bolest břicha)
    • svalové křeče
    • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
    • problémy s dýcháním
    • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, musíte přerušit užívání přípravku Metformin Sandoz v průběhu zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy je třeba přerušit a znovu zahájit Vaši léčbu přípravkem Metformin Sandoz.

Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie.

Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Před užitím přípravku Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

  • máte příznaky příliš nízké hladiny krevního cukru, jako:
    • slabost
    • závratě
    • zvýšené pocení
    • zrychlený tep
    • poruchy zraku
    • potíže se soustředěním.

    Pokud k tomu dojde, snězte nebo vypijte něco s obsahem cukru. Přípravek Metformin Sandoz samotný nemůže příliš velký pokles hladin krevního cukru vyvolat, nicméně jiné léky proti cukrovce ano.

  • máte nadváhu

Dodržujte svou redukční dietu.

  • užíváte další léky

Viz bod „Další léčivé přípravky a Metformin Sandoz”.

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti mladší 10 let

Přípravek Metformin Sandoz se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Metformin Sandoz

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

  • léky obsahující alkohol
  • glukokortikoidy, léky zabraňující odmítnutí transplantovaného orgánu, snižující zánět, jako je zánět kůže, nebo se používají k léčbě astmatu
  • léky, které rozšiřují dýchací cesty, jako je salbutamol, fenoterol a terbutalin
  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)

  • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
  • léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Sandoz ve Vaší krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
  • léky na snížení hladin krevního cukru, jako je inzulín nebo ty, které se užívají ústy.

Užívání těchto léků s přípravkem Metformin Sandoz by mohlo vést k přílišnému snížení hladin krevního cukru. Viz bod „Upozornění a opatření”.

Přípravek Metformin Sandoz s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problémy se soustředěním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete tyto příznaky.

Jak se přípravek Metformin Sandoz užívá

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Metformin Sandoz.

Metformin Sandoz nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

* K individuální úpravě dávky jsou k dispozici také tablety obsahující 850 mg a 1000 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Dospělí

  • Doporučená zahajovací dávka je: 1 tableta přípravku Metformin Sandoz (500 mg) 2krát až 3krát denně.
  • Poté, co budete přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může Vám Váš lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
  • Maximální dávka: 6 tablet* přípravku Metformin Sandoz (500 mg) denně, rozděleno do 3 dávek.

Děti ve věku 10 let a starší

  • Obvyklá zahajovací dávka je: 1 tableta přípravku Metformin Sandoz (500 mg) nebo 850 mg* metformin-hydrochloridu denně.
  • Poté, co bude dítě přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může mu lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
  • Maximální dávka: 4 tablety* přípravku Metformin Sandoz (500 mg) denně, rozdělené do 2 nebo 3 dávek.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Lékař stanoví dávku přípravku Metformin Sandoz na základě funkce ledvin, protože v této věkové skupině je výskyt poruch funkce ledvin vysoký. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Metformin Sandoz.

Přípravek Metformin Sandoz nemůže nahradit výhody zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování všech rad o stravě, které Vám dal lékař, a pravidelně cvičte.

* K individuální úpravě dávky jsou k dispozici tablety obsahující 500 mg a 1000 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Dospělí

  • Obvyklá dávka: 1 tableta přípravku Metformin Sandoz (850 mg) 2krát až 3krát denně.
  • Poté, co budete přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může Vám Váš lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
  • Maximální dávka: 3000 mg* metformin-hydrochloridu denně, rozděleno do 3 dávek.

Děti ve věku 10 let a starší

  • Obvyklá zahajovací dávka: 500 mg metformin-hydrochloridu nebo 1 tableta přípravku

Metformin Sandoz (850 mg) denně.

  • Poté, co bude dítě přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může mu lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
  • Maximální dávka: 2000 mg* metformin-hydrochloridu denně, rozdělené do 2 nebo 3 dávek.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Lékař stanoví dávku přípravku Metformin Sandoz na základě funkce ledvin, protože v této věkové skupině je výskyt poruch funkce ledvin vysoký.

Viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.

Způsob podání

Tabletu polykejte celou a zapíjejte ji sklenicí vody, a to s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení. Půlicí rýha u přípravku Metformin Sandoz 850 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

  • Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
  • Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
  • Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).
    • Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Metformin Sandoz podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
    • Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly prováděny častěji.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Sandoz příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Lékařské sledování

Doba léčby

Určí Váš ošetřující lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Sandoz

Pokud zapomenete dávku užít, tuto dávku vynechejte a užijte příští dávku v předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin Sandoz

Ukončení léčby přípravkem Metformin Sandoz bez souhlasu Vašeho lékaře může vést k nekontrolovanému vzestupu hladiny cukru v krvi. To zvýší riziko dlouhodobého poškození postihujícího např. oči, ledviny a cévy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 pacienta z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

  • pocit na zvracení
  • zvracení
  • průjem
  • bolest břicha
  • ztráta chuti k jídlu.

Tyto obtíže se objevují hlavně na začátku léčby. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete Metformin Sandoz užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

  • změna vnímání chutí.
  • snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

  • laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
  • zarudnutí kůže
  • svědění
  • svědící vyrážka
  • abnormality v testech funkcí jater nebo zánět jater; to může vyvolávat:
    • únavu
    • ztrátu chuti k jídlu
    • úbytek na váze
    • s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí.

Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, ihned přestaňte přípravek Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metformin Sandoz dítě, je doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg báze metforminu.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 662,9 mg báze metforminu.

Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety

Kulatá potahovaná tableta s dvojitým poloměrem, na jedné straně s vyraženým „M 500“, na druhé straně hladká.

Rozměry: 11 mm x 6 mm.

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety je k dispozici v:

– HDPE obalu na tablety s LDPE uzávěrem nebo PP uzávěrem a nádobkou s vysoušedlem obsahujícím 30, 60, 100, 250, 330, 400, 500 potahovaných tablet.

– PVC/PVDC/Al blistru obsahujícím 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 potahovaných tablet.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety

Oválná, bílá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „M 850“ na straně druhé. Rozměry: 19 mm x 6,5 mm.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety je k dispozici v:

– HDPE obalu na tablety s LDPE uzávěrem nebo PP uzávěrem a nádobkou s vysoušedlem obsahujícím 30, 60, 100, 200, 250, 500 potahovaných tablet.

– PVC/PVDC/Al blistru obsahujícím 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 potahovaných tablet.

Nádobku s vysoušedlem ponechte v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana 1526, Slovinsko

Lek S.A., Podlipie 16, Stryków 95-010, Polsko

Lek S.A., Domaniewska 50 C, Warszawa 02-672, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto v. Guericke-Allee 1, Barleben 39179, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Belgie: Metformine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Metformin Sandoz

Dánsko: Metformin „Sandoz“

Finsko: Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Island: Metformin Sandoz 500 mg filmuhúðuð tafla

Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten Norsko: Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: ETFORM 500

Švédsko: Metformin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett

Slovinsko: Metforminijev klorid Lek 500 mg filmsko obložene tablete Spojené království

(Severní Irsko): Metformin Hydrochloride 500 mg Film-coated tablets

Belgie: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Metformin Sandoz

Dánsko: Metformin „Sandoz“

Španělsko: Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 850 MG, filmomhulde tabletten Norsko: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: ETFORM 850

Portugalsko: METFORMINA ROMAC

Švédsko: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablet

Spojené království

(Severní Irsko): Metformin Hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 9. 2023

Metformin Sandoz 850mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Metformin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Sandoz užívat

Jak se přípravek Metformin Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metformin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Metformin Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Metformin Sandoz obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný ve slinivce břišní, díky kterému Vaše tělo využívá glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi. Metformin Sandoz pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Metformin Sandoz snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Metformin Sandoz je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný cukrovka nezávislá na inzulínu), pokud se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).

Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s inzulínem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Metformin Sandoz

  • jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
  • pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
  • pokud máte problémy s játry.
  • pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.
  • pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), jako je tomu:
    • po dlouho trvajícím nebo těžkém průjmu nebo
    • pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.

    Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).

  • pokud jste léčen(a) na akutní srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).
  • Pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).

Jestliže pro Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu.
  • musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
    • zvracení
    • bolest žaludku (bolest břicha)
    • svalové křeče
    • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
    • problémy s dýcháním
    • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, musíte přerušit užívání přípravku Metformin Sandoz v průběhu zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy je třeba přerušit a znovu zahájit Vaši léčbu přípravkem Metformin Sandoz.

Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie.

Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Před užitím přípravku Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

  • máte příznaky příliš nízké hladiny krevního cukru, jako:
    • slabost
    • závratě
    • zvýšené pocení
    • zrychlený tep
    • poruchy zraku
    • potíže se soustředěním.

    Pokud k tomu dojde, snězte nebo vypijte něco s obsahem cukru. Přípravek Metformin Sandoz samotný nemůže příliš velký pokles hladin krevního cukru vyvolat, nicméně jiné léky proti cukrovce ano.

  • máte nadváhu

Dodržujte svou redukční dietu.

  • užíváte další léky

Viz bod „Další léčivé přípravky a Metformin Sandoz”.

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti mladší 10 let

Přípravek Metformin Sandoz se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Metformin Sandoz

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

  • léky obsahující alkohol
  • glukokortikoidy, léky zabraňující odmítnutí transplantovaného orgánu, snižující zánět, jako je zánět kůže, nebo se používají k léčbě astmatu
  • léky, které rozšiřují dýchací cesty, jako je salbutamol, fenoterol a terbutalin
  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)

  • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
  • léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Sandoz ve Vaší krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
  • léky na snížení hladin krevního cukru, jako je inzulín nebo ty, které se užívají ústy.

Užívání těchto léků s přípravkem Metformin Sandoz by mohlo vést k přílišnému snížení hladin krevního cukru. Viz bod „Upozornění a opatření”.

Přípravek Metformin Sandoz s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problémy se soustředěním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete tyto příznaky.

Jak se přípravek Metformin Sandoz užívá

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Metformin Sandoz.

Metformin Sandoz nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

* K individuální úpravě dávky jsou k dispozici také tablety obsahující 850 mg a 1000 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Dospělí

  • Doporučená zahajovací dávka je: 1 tableta přípravku Metformin Sandoz (500 mg) 2krát až 3krát denně.
  • Poté, co budete přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může Vám Váš lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
  • Maximální dávka: 6 tablet* přípravku Metformin Sandoz (500 mg) denně, rozděleno do 3 dávek.

Děti ve věku 10 let a starší

  • Obvyklá zahajovací dávka je: 1 tableta přípravku Metformin Sandoz (500 mg) nebo 850 mg* metformin-hydrochloridu denně.
  • Poté, co bude dítě přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může mu lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
  • Maximální dávka: 4 tablety* přípravku Metformin Sandoz (500 mg) denně, rozdělené do 2 nebo 3 dávek.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Lékař stanoví dávku přípravku Metformin Sandoz na základě funkce ledvin, protože v této věkové skupině je výskyt poruch funkce ledvin vysoký. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Metformin Sandoz.

Přípravek Metformin Sandoz nemůže nahradit výhody zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování všech rad o stravě, které Vám dal lékař, a pravidelně cvičte.

* K individuální úpravě dávky jsou k dispozici tablety obsahující 500 mg a 1000 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Dospělí

  • Obvyklá dávka: 1 tableta přípravku Metformin Sandoz (850 mg) 2krát až 3krát denně.
  • Poté, co budete přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může Vám Váš lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
  • Maximální dávka: 3000 mg* metformin-hydrochloridu denně, rozděleno do 3 dávek.

Děti ve věku 10 let a starší

  • Obvyklá zahajovací dávka: 500 mg metformin-hydrochloridu nebo 1 tableta přípravku

Metformin Sandoz (850 mg) denně.

  • Poté, co bude dítě přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může mu lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
  • Maximální dávka: 2000 mg* metformin-hydrochloridu denně, rozdělené do 2 nebo 3 dávek.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Lékař stanoví dávku přípravku Metformin Sandoz na základě funkce ledvin, protože v této věkové skupině je výskyt poruch funkce ledvin vysoký.

Viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.

Způsob podání

Tabletu polykejte celou a zapíjejte ji sklenicí vody, a to s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení. Půlicí rýha u přípravku Metformin Sandoz 850 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

  • Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
  • Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
  • Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).
    • Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Metformin Sandoz podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
    • Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly prováděny častěji.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Sandoz příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Lékařské sledování

Doba léčby

Určí Váš ošetřující lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Sandoz

Pokud zapomenete dávku užít, tuto dávku vynechejte a užijte příští dávku v předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin Sandoz

Ukončení léčby přípravkem Metformin Sandoz bez souhlasu Vašeho lékaře může vést k nekontrolovanému vzestupu hladiny cukru v krvi. To zvýší riziko dlouhodobého poškození postihujícího např. oči, ledviny a cévy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 pacienta z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

  • pocit na zvracení
  • zvracení
  • průjem
  • bolest břicha
  • ztráta chuti k jídlu.

Tyto obtíže se objevují hlavně na začátku léčby. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete Metformin Sandoz užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

  • změna vnímání chutí.
  • snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

  • laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
  • zarudnutí kůže
  • svědění
  • svědící vyrážka
  • abnormality v testech funkcí jater nebo zánět jater; to může vyvolávat:
    • únavu
    • ztrátu chuti k jídlu
    • úbytek na váze
    • s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí.

Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, ihned přestaňte přípravek Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metformin Sandoz dítě, je doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg báze metforminu.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 662,9 mg báze metforminu.

Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety

Kulatá potahovaná tableta s dvojitým poloměrem, na jedné straně s vyraženým „M 500“, na druhé straně hladká.

Rozměry: 11 mm x 6 mm.

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety je k dispozici v:

– HDPE obalu na tablety s LDPE uzávěrem nebo PP uzávěrem a nádobkou s vysoušedlem obsahujícím 30, 60, 100, 250, 330, 400, 500 potahovaných tablet.

– PVC/PVDC/Al blistru obsahujícím 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 potahovaných tablet.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety

Oválná, bílá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „M 850“ na straně druhé. Rozměry: 19 mm x 6,5 mm.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety je k dispozici v:

– HDPE obalu na tablety s LDPE uzávěrem nebo PP uzávěrem a nádobkou s vysoušedlem obsahujícím 30, 60, 100, 200, 250, 500 potahovaných tablet.

– PVC/PVDC/Al blistru obsahujícím 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 potahovaných tablet.

Nádobku s vysoušedlem ponechte v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana 1526, Slovinsko

Lek S.A., Podlipie 16, Stryków 95-010, Polsko

Lek S.A., Domaniewska 50 C, Warszawa 02-672, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto v. Guericke-Allee 1, Barleben 39179, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Belgie: Metformine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Metformin Sandoz

Dánsko: Metformin „Sandoz“

Finsko: Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Island: Metformin Sandoz 500 mg filmuhúðuð tafla

Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten Norsko: Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: ETFORM 500

Švédsko: Metformin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett

Slovinsko: Metforminijev klorid Lek 500 mg filmsko obložene tablete Spojené království

(Severní Irsko): Metformin Hydrochloride 500 mg Film-coated tablets

Belgie: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Metformin Sandoz

Dánsko: Metformin „Sandoz“

Španělsko: Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 850 MG, filmomhulde tabletten Norsko: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: ETFORM 850

Portugalsko: METFORMINA ROMAC

Švédsko: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablet

Spojené království

(Severní Irsko): Metformin Hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 9. 2023

Metformin Sandoz 1000mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Metformin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Sandoz užívat

Jak se přípravek Metformin Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metformin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Metformin Sandoz a k čemu se používá

Metformin Sandoz obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu

(cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Metformin Sandoz pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, dlouhodobé užívání přípravku Metformin Sandoz Vám také pomůže snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s jejím mírným úbytkem.

Metformin Sandoz se používá k léčbě pacientů trpících cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu (také nazývanou „cukrovka nezávislá na inzulinu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

  • Dospělí mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky podávané ústy nebo inzulin).
  • Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně

s inzulinem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Sandoz užívat

Neužívejte Metformin Sandoz

  • jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.
  • pokud máte problémy s játry.
  • pokud máte nekontrolovanou cukrovku, například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina cukru v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi, což může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
  • pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz níže

„Upozornění a opatření“).

  • pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“).
  • pokud podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“).
  • pokud konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
    • máte podstoupit vyšetření např. rentgenovým zářením nebo jinou zobrazovací metodou, která zahrnuje podání kontrastní látky obsahující jód do Vašeho krevního řečiště.
    • máte podstoupit závažnější operaci.
      • zvracení
      • bolest břicha
      • svalové křeče
      • celkový pocit slabosti se značnou únavou
      • problémy s dýcháním
      • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

    Je nutné přerušit užívání přípravku Metformin Sandoz na určitou dobu před a po vyšetření nebo operaci. Váš lékař rozhodne, jestli je u Vás nutné během tohoto období zahájit jinou léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny svého lékaře.Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózyPřípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém závažném onemocnění srdce).Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může být spojené s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě požádejte svého lékaře o radu, jestliže:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat závažnější operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude lékař kontrolovat funkci ledvin alespoň jednou ročně, nebo i častěji, pokud jste starší a/nebo se u Vás funkce ledvin zhoršuje.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe zpozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Sandoz

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí rentgenu nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před podáním nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření cukru v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX- 2, jako je ibuprofen a celekoxib)
  • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
  • beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)
  • kortikosteroidy (používané při léčbě řady stavů, například těžkých zánětů kůže nebo u astmatu)
  • léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Sandoz v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • další léky používané k léčbě cukrovky.

Přípravek Metformin Sandoz s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Jak se přípravek Metformin Sandoz užívá

Vždy užívejte Metformin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metformin Sandoz nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka:

Děti ve věku od 10 let a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg metformin- hydrochloridu* jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě konkrétního doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu* dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 rozdělených dávkách.

* Pro individuální úpravu dávky jsou k dispozici také tablety obsahující 500 mg a 850 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Jestliže užíváte také inzulin, lékař Vám sdělí, jak začít užívat Metformin Sandoz. Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Lékařské sledování

  • Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Metformin Sandoz podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
  • Lékař také provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. Pokud jste starší nebo pokud

    Jak se Metformin Sandoz užívá

Vaše ledviny nefungují správně, mohou být kontroly prováděny častěji.

Užívejte Metformin Sandoz s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.

Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

  • Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
  • Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
  • Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Sandoz příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jedná se např. o zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nemoci se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a srdeční tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod

„Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

  • trávicí obtíže, jako jsou pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Metformin Sandoz. Pomůže, pokud si dávku rozvrhnete na celý den a budete Metformin Sandoz užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • změny chuti.
  • snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, zejména pokud Vaše ledviny nepracují správně. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz bod Upozornění a opatření).
  • změny hodnot v testech funkce jater nebo hepatitida (zánět jater, může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, s projevy zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo bez nich). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.
  • kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly svojí povahou a závažností podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pokud je přípravkem Metformin Sandoz léčeno dítě, je doporučeno, aby na užívání tohoto léku dohlíželi rodiče/pečovatelé.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru či lahvičce za

„ EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Metformin Sandoz obsahuje

Léčivá látka je metformin-hydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu.

Pomocné látky jsou:

Povidon K90, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000 a barvivo oxid titaničitý (E171).

Jak Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Sandoz jsou bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou a s vyraženým označením

„M 1G“ na jedné straně a ploché na druhé straně. Tablety jsou dodávány:

  • v PVC/Al blistrech v balení 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 300 tablet.
  • v plastových HDPE lahvičkách s LDPE uzávěrem nebo PP uzávěrem a vysoušedlem v balení 100 a 200 tablet.

Rozměry: přibližně 19 mm x 10 mm.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Metformin Sandoz

Itálie

METFORMINA HEXAL

Portugalsko

METFORMINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Spojené Království

(Severní Irsko):

METFORMIN 1000MG TABLETS

Rakousko

Meglucon Sandoz 1000 mg – Filmtabletten

Bulharsko

Меглюкон 1000 mg филмирани таблетки

(Meglucon 1000 mg film-coated tablets)

Kypr

Metformin Sandoz 1000 mg

Estonsko

Metformin Sandoz

Španělsko

Metformina Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Francie

METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Maďarsko

Metformin Sandoz 1000 mg filmtabletta

Island

Metformin Sandoz 1000 mg filmuhúðaðar töflur

Nizozemsko

METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Norsko

Metformin Sandoz

Polsko

Etform

Švédsko

Metformin Sandoz 1000 mg filmdragerad tablett

Slovinsko

Metformin Lek 1000 mg filmsko obložene tablete

Slovensko

Metformin Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 9. 2023

Metformin Sandoz 500mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Metformin Sandoz a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Sandoz užívat

Jak se Metformin Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metformin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Metformin Sandoz a k čemu se užívá

Metformin Sandoz obsahuje léčivou látku metformin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných biguanidy, používaných k léčbě cukrovky 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes mellitus).

Metformin Sandoz se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu u dospělých, pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním využívat glukózu z krve k výrobě energie nebo ji skladovat pro pozdější použití. U lidí s diabetem 2. typu nevytváří slinivka břišní dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno správně využít inzulín, který produkuje. To způsobuje hromadění glukózy v krvi, což může způsobit řadu vážných dlouhodobých problémů, proto je důležité i nadále pokračovat v užívání léku, i když nemusíte mít žádné zjevné příznaky. Přípravek Metformin Sandoz činí tělo citlivější na inzulín a pomáhá mu navrátit se k normálnímu způsobu využití glukózy.

Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metformin Sandoz je speciálně navržen tak, aby se léčivá látka pomalu uvolňovala ve Vašem těle, a tím se liší od mnoha jiných druhů tablet obsahujících metformin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Sandoz užívat Neužívejte Metformin Sandoz, pokud:

  • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

  • máte problémy s játry
  • máte závažnou poruchu funkce ledvin
  • máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované „keto látky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
  • jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace). Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
  • máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
  • podstupujete léčbu akutního srdečního selhání, nedávno jste prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz

„Upozornění a opatření“).

  • nadměrně konzumujete alkoholické nápoje
  • jste mladší než 18 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

  • zvracení
  • bolest žaludku (bolest břicha)
  • svalové křeče
  • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
  • problémy s dýcháním
  • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředěním, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Můžete pozorovat zbytky tablet ve Vaší stolici. Není to důvod k obavám – pro tento typ tablet je to normální. Pokračujte s dietními opatřeními, která Vám dal Váš lékař, a zajistěte pravidelný přísun sacharidů po celý den. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a Metformin Sandoz

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika – močopudné léky, např. furosemid)
  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
  • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
  • steroidy, jako prednisolon, mometason, beklometason
  • sympatomimetika včetně adrenalinu a dopaminu používaná k léčbě infarktu myokardu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin je také součástí některých anestetik, která používají zubní lékaři.
  • léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Sandoz v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • beta-2-agonisté, jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)
  • další léky používané k léčbě diabetu.

Metformin Sandoz s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledovat hladinu glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (příznaky nízké hladiny cukru v krvi, jako jsou mdloby, zmatenost a zvýšené pocení), neměl by tedy ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii, je nutné dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud začínáte pociťovat příznaky hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Jak se Metformin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Metformin Sandoz samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Tablety se užívají celé a zapijí se sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, nedělte and nedrťte.

Doporučená dávka

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Metformin Sandoz 500 mg jednou denně. Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Metformin Sandoz 500 mg Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Měl(a) byste užívat tablety jednou denně, večer při jídle.

V některých případech Vám může lékař doporučit užívání tablet dvakrát denně, ráno a večer při jídle. Vždy užívejte tablety společně s jídlem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), není důvod k obavám. Pokud však zaznamenáte neobvyklé symptomy, kontaktujte svého lékaře. Při velkém předávkování může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin Sandoz

Vynechanou dávku užijte společně s jídlem, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metformin Sandoz

Neukončujte léčbu tímto přípravkem dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud přestanete užívat Metformin Sandoz, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Metformin Sandoz může způsobit abnormální výsledky testů jaterních funkcí a hepatitidu (zánět jater), což se může projevit žloutenkou (může postihnout až 1 uživatele z 10000). Pokud se u Vás objeví zežloutnutí očního bělma a/nebo kůže, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • průjem, nevolnost (nausea), zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Pokud se u Vás objeví, nepřestávejte užívat tablety, protože tyto příznaky obvykle odezní do 2 týdnů. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete Metformin Sandoz užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10)

  • změny chuti.
  • snížená nebo nízká hladina vitamínu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař Vám může nechat provést některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými, nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000)

  • Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření je 4 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Metformin Sandoz obsahuje

Léčivá látka je metformin-hydrochlorid.

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 750 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 585 mg metforminu.

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: Kyselina stearová, šelak, povidon (kollidon 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, makrogol 6000, mastek.

Jak Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách. Přibližné rozměry 15 x 8,5 mm.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, hladké na obou stranách. Přibližné rozměry 19,1 x 9,3 mm.

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké. Přibližné rozměry 20,4 x 9,7 mm.

PVC/PVDC//Al blistr

Velikost balení: 30, 60 a 100 tablet v blistrech.

HDPE lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Velikost balení: 30, 60, 100 a 120 tablet v lahvičce.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Velikost balení: 30, 60 a 120 tablet v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Polsko

Metformin hydrochloride Sandoz

Česká republika

Metformin Sandoz

Finsko

Metformin Sandoz 500 mg depottabletit Metformin Sandoz 750 mg depottabletit

Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit

Itálie

Metformina Sandoz

Slovinsko

Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovenská republika

Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9. 10. 2023

Metformin Sandoz 750mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Metformin Sandoz a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Sandoz užívat

Jak se Metformin Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metformin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Metformin Sandoz a k čemu se užívá

Metformin Sandoz obsahuje léčivou látku metformin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných biguanidy, používaných k léčbě cukrovky 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes mellitus).

Metformin Sandoz se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu u dospělých, pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním využívat glukózu z krve k výrobě energie nebo ji skladovat pro pozdější použití. U lidí s diabetem 2. typu nevytváří slinivka břišní dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno správně využít inzulín, který produkuje. To způsobuje hromadění glukózy v krvi, což může způsobit řadu vážných dlouhodobých problémů, proto je důležité i nadále pokračovat v užívání léku, i když nemusíte mít žádné zjevné příznaky. Přípravek Metformin Sandoz činí tělo citlivější na inzulín a pomáhá mu navrátit se k normálnímu způsobu využití glukózy.

Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metformin Sandoz je speciálně navržen tak, aby se léčivá látka pomalu uvolňovala ve Vašem těle, a tím se liší od mnoha jiných druhů tablet obsahujících metformin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Sandoz užívat Neužívejte Metformin Sandoz, pokud:

  • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

  • máte problémy s játry
  • máte závažnou poruchu funkce ledvin
  • máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované „keto látky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
  • jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace). Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
  • máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
  • podstupujete léčbu akutního srdečního selhání, nedávno jste prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz

„Upozornění a opatření“).

  • nadměrně konzumujete alkoholické nápoje
  • jste mladší než 18 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

  • zvracení
  • bolest žaludku (bolest břicha)
  • svalové křeče
  • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
  • problémy s dýcháním
  • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředěním, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Můžete pozorovat zbytky tablet ve Vaší stolici. Není to důvod k obavám – pro tento typ tablet je to normální. Pokračujte s dietními opatřeními, která Vám dal Váš lékař, a zajistěte pravidelný přísun sacharidů po celý den. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a Metformin Sandoz

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika – močopudné léky, např. furosemid)
  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
  • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
  • steroidy, jako prednisolon, mometason, beklometason
  • sympatomimetika včetně adrenalinu a dopaminu používaná k léčbě infarktu myokardu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin je také součástí některých anestetik, která používají zubní lékaři.
  • léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Sandoz v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • beta-2-agonisté, jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)
  • další léky používané k léčbě diabetu.

Metformin Sandoz s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledovat hladinu glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (příznaky nízké hladiny cukru v krvi, jako jsou mdloby, zmatenost a zvýšené pocení), neměl by tedy ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii, je nutné dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud začínáte pociťovat příznaky hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Jak se Metformin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Metformin Sandoz samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Tablety se užívají celé a zapijí se sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, nedělte and nedrťte.

Doporučená dávka

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Metformin Sandoz 500 mg jednou denně. Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Metformin Sandoz 500 mg Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Měl(a) byste užívat tablety jednou denně, večer při jídle.

V některých případech Vám může lékař doporučit užívání tablet dvakrát denně, ráno a večer při jídle. Vždy užívejte tablety společně s jídlem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), není důvod k obavám. Pokud však zaznamenáte neobvyklé symptomy, kontaktujte svého lékaře. Při velkém předávkování může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin Sandoz

Vynechanou dávku užijte společně s jídlem, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metformin Sandoz

Neukončujte léčbu tímto přípravkem dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud přestanete užívat Metformin Sandoz, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Metformin Sandoz může způsobit abnormální výsledky testů jaterních funkcí a hepatitidu (zánět jater), což se může projevit žloutenkou (může postihnout až 1 uživatele z 10000). Pokud se u Vás objeví zežloutnutí očního bělma a/nebo kůže, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • průjem, nevolnost (nausea), zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Pokud se u Vás objeví, nepřestávejte užívat tablety, protože tyto příznaky obvykle odezní do 2 týdnů. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete Metformin Sandoz užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10)

  • změny chuti.
  • snížená nebo nízká hladina vitamínu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař Vám může nechat provést některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými, nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000)

  • Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření je 4 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Metformin Sandoz obsahuje

Léčivá látka je metformin-hydrochlorid.

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 750 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 585 mg metforminu.

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: Kyselina stearová, šelak, povidon (kollidon 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, makrogol 6000, mastek.

Jak Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách. Přibližné rozměry 15 x 8,5 mm.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, hladké na obou stranách. Přibližné rozměry 19,1 x 9,3 mm.

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké. Přibližné rozměry 20,4 x 9,7 mm.

PVC/PVDC//Al blistr

Velikost balení: 30, 60 a 100 tablet v blistrech.

HDPE lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Velikost balení: 30, 60, 100 a 120 tablet v lahvičce.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Velikost balení: 30, 60 a 120 tablet v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Polsko

Metformin hydrochloride Sandoz

Česká republika

Metformin Sandoz

Finsko

Metformin Sandoz 500 mg depottabletit Metformin Sandoz 750 mg depottabletit

Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit

Itálie

Metformina Sandoz

Slovinsko

Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovenská republika

Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9. 10. 2023

Metformin Sandoz 1000mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Metformin Sandoz a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Sandoz užívat

Jak se Metformin Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metformin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Metformin Sandoz a k čemu se užívá

Metformin Sandoz obsahuje léčivou látku metformin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných biguanidy, používaných k léčbě cukrovky 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes mellitus).

Metformin Sandoz se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu u dospělých, pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním využívat glukózu z krve k výrobě energie nebo ji skladovat pro pozdější použití. U lidí s diabetem 2. typu nevytváří slinivka břišní dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno správně využít inzulín, který produkuje. To způsobuje hromadění glukózy v krvi, což může způsobit řadu vážných dlouhodobých problémů, proto je důležité i nadále pokračovat v užívání léku, i když nemusíte mít žádné zjevné příznaky. Přípravek Metformin Sandoz činí tělo citlivější na inzulín a pomáhá mu navrátit se k normálnímu způsobu využití glukózy.

Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metformin Sandoz je speciálně navržen tak, aby se léčivá látka pomalu uvolňovala ve Vašem těle, a tím se liší od mnoha jiných druhů tablet obsahujících metformin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Sandoz užívat Neužívejte Metformin Sandoz, pokud:

  • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

  • máte problémy s játry
  • máte závažnou poruchu funkce ledvin
  • máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované „keto látky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
  • jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace). Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
  • máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
  • podstupujete léčbu akutního srdečního selhání, nedávno jste prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz

„Upozornění a opatření“).

  • nadměrně konzumujete alkoholické nápoje
  • jste mladší než 18 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

  • zvracení
  • bolest žaludku (bolest břicha)
  • svalové křeče
  • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
  • problémy s dýcháním
  • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředěním, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Můžete pozorovat zbytky tablet ve Vaší stolici. Není to důvod k obavám – pro tento typ tablet je to normální. Pokračujte s dietními opatřeními, která Vám dal Váš lékař, a zajistěte pravidelný přísun sacharidů po celý den. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a Metformin Sandoz

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika – močopudné léky, např. furosemid)
  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
  • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
  • steroidy, jako prednisolon, mometason, beklometason
  • sympatomimetika včetně adrenalinu a dopaminu používaná k léčbě infarktu myokardu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin je také součástí některých anestetik, která používají zubní lékaři.
  • léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Sandoz v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • beta-2-agonisté, jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)
  • další léky používané k léčbě diabetu.

Metformin Sandoz s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledovat hladinu glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (příznaky nízké hladiny cukru v krvi, jako jsou mdloby, zmatenost a zvýšené pocení), neměl by tedy ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii, je nutné dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud začínáte pociťovat příznaky hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Jak se Metformin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Metformin Sandoz samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Tablety se užívají celé a zapijí se sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, nedělte and nedrťte.

Doporučená dávka

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Metformin Sandoz 500 mg jednou denně. Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Metformin Sandoz 500 mg Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Měl(a) byste užívat tablety jednou denně, večer při jídle.

V některých případech Vám může lékař doporučit užívání tablet dvakrát denně, ráno a večer při jídle. Vždy užívejte tablety společně s jídlem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), není důvod k obavám. Pokud však zaznamenáte neobvyklé symptomy, kontaktujte svého lékaře. Při velkém předávkování může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin Sandoz

Vynechanou dávku užijte společně s jídlem, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metformin Sandoz

Neukončujte léčbu tímto přípravkem dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud přestanete užívat Metformin Sandoz, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Metformin Sandoz může způsobit abnormální výsledky testů jaterních funkcí a hepatitidu (zánět jater), což se může projevit žloutenkou (může postihnout až 1 uživatele z 10000). Pokud se u Vás objeví zežloutnutí očního bělma a/nebo kůže, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • průjem, nevolnost (nausea), zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Pokud se u Vás objeví, nepřestávejte užívat tablety, protože tyto příznaky obvykle odezní do 2 týdnů. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete Metformin Sandoz užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10)

  • změny chuti.
  • snížená nebo nízká hladina vitamínu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař Vám může nechat provést některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými, nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000)

  • Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření je 4 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Metformin Sandoz obsahuje

Léčivá látka je metformin-hydrochlorid.

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 750 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 585 mg metforminu.

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: Kyselina stearová, šelak, povidon (kollidon 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, makrogol 6000, mastek.

Jak Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách. Přibližné rozměry 15 x 8,5 mm.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, hladké na obou stranách. Přibližné rozměry 19,1 x 9,3 mm.

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké. Přibližné rozměry 20,4 x 9,7 mm.

PVC/PVDC//Al blistr

Velikost balení: 30, 60 a 100 tablet v blistrech.

HDPE lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem

Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Velikost balení: 30, 60, 100 a 120 tablet v lahvičce.

Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Velikost balení: 30, 60 a 120 tablet v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Polsko

Metformin hydrochloride Sandoz

Česká republika

Metformin Sandoz

Finsko

Metformin Sandoz 500 mg depottabletit Metformin Sandoz 750 mg depottabletit

Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit

Itálie

Metformina Sandoz

Slovinsko

Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovenská republika

Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9. 10. 2023

«
»

Napsat komentář