Metformin Auxilto 500mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v příbalové informaci:
Co je přípravek Metformin Auxilto a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Auxilto užívat
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Metformin Auxilto uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Metformin Auxilto a k čemu se používá
Přípravek Metformin Auxilto obsahuje metformin, lék k léčbě diabetu (cukrovky). Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormon je produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje, aby Vaše tělo využívalo glukózu
(cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud máte cukrovku, slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín správně využít. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi. Metformin Auxilto pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.
U dospělých osob s nadváhou pomáhá dlouhodobé užívání přípravku Metformin Auxilto snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Auxilto je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s mírným poklesem tělesné hmotnosti.
Přípravek Metformin Auxilto je užíván k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (také označovaný jako
„cukrovka nezávislá na inzulínu“), kdy se samotná dieta a fyzické cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat Metformin Auxilto samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané ústy nebo inzulín). Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Auxilto samostatně nebo společně s inzulínem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Auxilto užívat
Neužívejte přípravek Metformin Auxilto:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte potíže s játry,
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo s ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi, a které může vést k tzv. diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu,
- jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého nebo závažného průjmu, nebo pokud jste opakovaně zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může způsobit problémy s ledvinami, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“),
- jestliže máte závažnou infekci, jako je například infekce plic nebo průdušek nebo ledvin. Těžké infekce mohou způsobit problémy s ledvinami, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“),
- jestliže jste léčen(a) z důvodu akutního srdečního selhání nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte dechové potíže. To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem a vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“);
- jestliže konzumujte příliš mnoho alkoholu.
Pokud se Vás týká kterýkoliv z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- musíte podstoupit rentgenové vyšetření nebo jiné zobrazovací vyšetření zahrnující aplikaci injekce jodových kontrastních látek do krevního oběhu,
- musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Musíte přestat užívat přípravek Metformin Auxilto určitou dobu před vyšetřením a po vyšetření nebo před zákrokem a po zákroku. Váš lékař rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny svého lékaře.
Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy
Přípravek Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, těžkých infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám předá další instrukce.
Přestaňte užívat přípravek Metformin Auxilto na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Přestaňte užívat přípravek Metformin Auxilto a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest břicha,
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Auxilto v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Samotný Metformin Auxilto nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina glukózy v krvi). Pokud však užíváte přípravek Metformin Auxilto s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.
Během léčby přípravkem Metformin Auxilto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Auxilto
Pokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou obsahující jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo jiných zobrazovacích metod, musíte užívání přípravku Metformin Auxilto ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Může být nutné častěji provádět vyšetření glukózy v krvi a vyšetření funkce ledvin, nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Auxilto. Obzvláště důležité je uvést následující léky:
- léky zvyšující tvorbu moči (diuretika),
- léky používané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
- některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II),
- beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma),
- léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Auxilto v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib),
- jiné léky k léčbě cukrovky.
Přípravek Metformin Auxilto s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Auxilto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat během kojení, nebo pokud plánujete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný přípravek Metformin Auxilto nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že nebude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Metformin Auxilto s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problémy s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stroje.
Přípravek Metformin Auxilto obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Vždy užívejte přípravek Metformin Auxilto přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Metformin Auxilto nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Nepřestávejte dodržovat doporučení týkající se diety, které Vám dal Váš lékař, a provádějte pravidelné tělesná cvičení.
Doporučená dávka
Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Auxilto jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.
Dospělí obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Auxilto dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže užíváte také inzulín, lékař Vám poradí, jak přípravek Metformin Auxilto začít užívat.
Lékařské sledování
- Lékař bude pravidelně sledovat koncentraci glukózy v krvi a bude upravovat Vaši dávku přípravku Metformin Auxilto podle její hladiny. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým lékařem konzultovat svůj stav. Je to zvláště důležité u dětí a dospívajících nebo u starších osob.
- Lékař také provede kontrolu funkce Vašich ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly nutné častěji.
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Užívejte přípravek Metformin Auxilto s jídlem nebo po jídle. Tím předejdete nežádoucím účinkům, které mají vliv na trávení.
Tablety nedrťte ani nekousejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.
- Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
- Pokud užíváte dvě dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
- Pokud užíváte tři dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou
v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).
Pokud si po nějaké době budete myslet, že jsou účinky přípravku Metformin Auxilto příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Auxilto, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Metformin Auxilto, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, např. zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte přípravek Metformin Auxilto užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Auxilto
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Auxilto a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- Zažívací problémy, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Metformin Auxilto. Pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Metformin Auxilto a poraďte se se svým lékařem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Změny chuti.
- Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi ((příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař Vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při porušené funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
- Abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo bez zežloutnutí). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě ukončete užívání přípravku Metformin Auxilto a poraďte se se svým lékařem.
- Kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly co do povahy a závažnosti podobné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Metformin Auxilto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Metformin Auxilto obsahuje
– Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 500 mg obsahuje 500 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 850 mg obsahuje 850 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 662,9 mg metforminu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 1000 mg obsahuje 1000 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu.
– Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hypromelóza 2910/15, uhličitan sodný, povidon K 25, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Metformin Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení
Metformin Auxilto 500 mg potahovaná tableta:
Bílá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed jedné strany. Na jedné straně je vyryta půlicí rýha ve tvaru V. Rozměr tablety je přibližně 12×5,2 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Metformin Auxilto 850 mg potahovaná tableta:
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed na obou stranách. Na obou stranách je půlicí rýha. Rozměr tablety je přibližně 19 x 8,7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Metformin Auxilto 1000 mg potahovaná tableta:
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed jedné strany. Na obou stranách je půlící rýha. Rozměr tablety je přibližně 19 x 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
PVC/Al blistry
Velikosti balení:
Metformin Auxilto 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 potahovaných tablet
Metformin Auxilto 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 potahovaných tablet
Metformin Auxilto 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o.
Bucharova 2657/12, Stodůlky
158 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8. 2023
Metformin Auxilto 850mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v příbalové informaci:
Co je přípravek Metformin Auxilto a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Auxilto užívat
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Metformin Auxilto uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Metformin Auxilto a k čemu se používá
Přípravek Metformin Auxilto obsahuje metformin, lék k léčbě diabetu (cukrovky). Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormon je produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje, aby Vaše tělo využívalo glukózu
(cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud máte cukrovku, slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín správně využít. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi. Metformin Auxilto pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.
U dospělých osob s nadváhou pomáhá dlouhodobé užívání přípravku Metformin Auxilto snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Auxilto je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s mírným poklesem tělesné hmotnosti.
Přípravek Metformin Auxilto je užíván k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (také označovaný jako
„cukrovka nezávislá na inzulínu“), kdy se samotná dieta a fyzické cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat Metformin Auxilto samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané ústy nebo inzulín). Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Auxilto samostatně nebo společně s inzulínem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Auxilto užívat
Neužívejte přípravek Metformin Auxilto:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte potíže s játry,
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo s ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi, a které může vést k tzv. diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu,
- jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého nebo závažného průjmu, nebo pokud jste opakovaně zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může způsobit problémy s ledvinami, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“),
- jestliže máte závažnou infekci, jako je například infekce plic nebo průdušek nebo ledvin. Těžké infekce mohou způsobit problémy s ledvinami, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“),
- jestliže jste léčen(a) z důvodu akutního srdečního selhání nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte dechové potíže. To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem a vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“);
- jestliže konzumujte příliš mnoho alkoholu.
Pokud se Vás týká kterýkoliv z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- musíte podstoupit rentgenové vyšetření nebo jiné zobrazovací vyšetření zahrnující aplikaci injekce jodových kontrastních látek do krevního oběhu,
- musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Musíte přestat užívat přípravek Metformin Auxilto určitou dobu před vyšetřením a po vyšetření nebo před zákrokem a po zákroku. Váš lékař rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny svého lékaře.
Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy
Přípravek Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, těžkých infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám předá další instrukce.
Přestaňte užívat přípravek Metformin Auxilto na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Přestaňte užívat přípravek Metformin Auxilto a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest břicha,
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Auxilto v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Samotný Metformin Auxilto nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina glukózy v krvi). Pokud však užíváte přípravek Metformin Auxilto s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.
Během léčby přípravkem Metformin Auxilto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Auxilto
Pokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou obsahující jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo jiných zobrazovacích metod, musíte užívání přípravku Metformin Auxilto ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Může být nutné častěji provádět vyšetření glukózy v krvi a vyšetření funkce ledvin, nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Auxilto. Obzvláště důležité je uvést následující léky:
- léky zvyšující tvorbu moči (diuretika),
- léky používané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
- některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II),
- beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma),
- léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Auxilto v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib),
- jiné léky k léčbě cukrovky.
Přípravek Metformin Auxilto s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Auxilto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat během kojení, nebo pokud plánujete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný přípravek Metformin Auxilto nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že nebude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Metformin Auxilto s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problémy s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stroje.
Přípravek Metformin Auxilto obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Vždy užívejte přípravek Metformin Auxilto přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Metformin Auxilto nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Nepřestávejte dodržovat doporučení týkající se diety, které Vám dal Váš lékař, a provádějte pravidelné tělesná cvičení.
Doporučená dávka
Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Auxilto jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.
Dospělí obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Auxilto dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže užíváte také inzulín, lékař Vám poradí, jak přípravek Metformin Auxilto začít užívat.
Lékařské sledování
- Lékař bude pravidelně sledovat koncentraci glukózy v krvi a bude upravovat Vaši dávku přípravku Metformin Auxilto podle její hladiny. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým lékařem konzultovat svůj stav. Je to zvláště důležité u dětí a dospívajících nebo u starších osob.
- Lékař také provede kontrolu funkce Vašich ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly nutné častěji.
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Užívejte přípravek Metformin Auxilto s jídlem nebo po jídle. Tím předejdete nežádoucím účinkům, které mají vliv na trávení.
Tablety nedrťte ani nekousejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.
- Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
- Pokud užíváte dvě dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
- Pokud užíváte tři dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou
v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).
Pokud si po nějaké době budete myslet, že jsou účinky přípravku Metformin Auxilto příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Auxilto, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Metformin Auxilto, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, např. zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte přípravek Metformin Auxilto užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Auxilto
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Auxilto a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- Zažívací problémy, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Metformin Auxilto. Pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Metformin Auxilto a poraďte se se svým lékařem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Změny chuti.
- Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi ((příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař Vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při porušené funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
- Abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo bez zežloutnutí). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě ukončete užívání přípravku Metformin Auxilto a poraďte se se svým lékařem.
- Kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly co do povahy a závažnosti podobné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Metformin Auxilto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Metformin Auxilto obsahuje
– Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 500 mg obsahuje 500 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 850 mg obsahuje 850 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 662,9 mg metforminu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 1000 mg obsahuje 1000 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu.
– Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hypromelóza 2910/15, uhličitan sodný, povidon K 25, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Metformin Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení
Metformin Auxilto 500 mg potahovaná tableta:
Bílá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed jedné strany. Na jedné straně je vyryta půlicí rýha ve tvaru V. Rozměr tablety je přibližně 12×5,2 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Metformin Auxilto 850 mg potahovaná tableta:
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed na obou stranách. Na obou stranách je půlicí rýha. Rozměr tablety je přibližně 19 x 8,7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Metformin Auxilto 1000 mg potahovaná tableta:
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed jedné strany. Na obou stranách je půlící rýha. Rozměr tablety je přibližně 19 x 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
PVC/Al blistry
Velikosti balení:
Metformin Auxilto 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 potahovaných tablet
Metformin Auxilto 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 potahovaných tablet
Metformin Auxilto 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o.
Bucharova 2657/12, Stodůlky
158 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8. 2023
Metformin Auxilto 1000mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v příbalové informaci:
Co je přípravek Metformin Auxilto a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Auxilto užívat
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Metformin Auxilto uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Metformin Auxilto a k čemu se používá
Přípravek Metformin Auxilto obsahuje metformin, lék k léčbě diabetu (cukrovky). Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormon je produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje, aby Vaše tělo využívalo glukózu
(cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud máte cukrovku, slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín správně využít. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi. Metformin Auxilto pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.
U dospělých osob s nadváhou pomáhá dlouhodobé užívání přípravku Metformin Auxilto snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Auxilto je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s mírným poklesem tělesné hmotnosti.
Přípravek Metformin Auxilto je užíván k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (také označovaný jako
„cukrovka nezávislá na inzulínu“), kdy se samotná dieta a fyzické cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat Metformin Auxilto samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané ústy nebo inzulín). Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Auxilto samostatně nebo společně s inzulínem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Auxilto užívat
Neužívejte přípravek Metformin Auxilto:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte potíže s játry,
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo s ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi, a které může vést k tzv. diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu,
- jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého nebo závažného průjmu, nebo pokud jste opakovaně zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může způsobit problémy s ledvinami, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“),
- jestliže máte závažnou infekci, jako je například infekce plic nebo průdušek nebo ledvin. Těžké infekce mohou způsobit problémy s ledvinami, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“),
- jestliže jste léčen(a) z důvodu akutního srdečního selhání nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte dechové potíže. To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem a vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“);
- jestliže konzumujte příliš mnoho alkoholu.
Pokud se Vás týká kterýkoliv z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- musíte podstoupit rentgenové vyšetření nebo jiné zobrazovací vyšetření zahrnující aplikaci injekce jodových kontrastních látek do krevního oběhu,
- musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Musíte přestat užívat přípravek Metformin Auxilto určitou dobu před vyšetřením a po vyšetření nebo před zákrokem a po zákroku. Váš lékař rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny svého lékaře.
Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy
Přípravek Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, těžkých infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám předá další instrukce.
Přestaňte užívat přípravek Metformin Auxilto na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Přestaňte užívat přípravek Metformin Auxilto a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest břicha,
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Auxilto v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Samotný Metformin Auxilto nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina glukózy v krvi). Pokud však užíváte přípravek Metformin Auxilto s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.
Během léčby přípravkem Metformin Auxilto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Auxilto
Pokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou obsahující jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo jiných zobrazovacích metod, musíte užívání přípravku Metformin Auxilto ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Může být nutné častěji provádět vyšetření glukózy v krvi a vyšetření funkce ledvin, nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Auxilto. Obzvláště důležité je uvést následující léky:
- léky zvyšující tvorbu moči (diuretika),
- léky používané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
- některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II),
- beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma),
- léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Auxilto v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib),
- jiné léky k léčbě cukrovky.
Přípravek Metformin Auxilto s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Auxilto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat během kojení, nebo pokud plánujete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný přípravek Metformin Auxilto nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že nebude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Metformin Auxilto s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problémy s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stroje.
Přípravek Metformin Auxilto obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Vždy užívejte přípravek Metformin Auxilto přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Metformin Auxilto nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Nepřestávejte dodržovat doporučení týkající se diety, které Vám dal Váš lékař, a provádějte pravidelné tělesná cvičení.
Doporučená dávka
Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Auxilto jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.
Dospělí obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Auxilto dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže užíváte také inzulín, lékař Vám poradí, jak přípravek Metformin Auxilto začít užívat.
Lékařské sledování
- Lékař bude pravidelně sledovat koncentraci glukózy v krvi a bude upravovat Vaši dávku přípravku Metformin Auxilto podle její hladiny. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým lékařem konzultovat svůj stav. Je to zvláště důležité u dětí a dospívajících nebo u starších osob.
- Lékař také provede kontrolu funkce Vašich ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly nutné častěji.
Jak se přípravek Metformin Auxilto užívá
Užívejte přípravek Metformin Auxilto s jídlem nebo po jídle. Tím předejdete nežádoucím účinkům, které mají vliv na trávení.
Tablety nedrťte ani nekousejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.
- Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
- Pokud užíváte dvě dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
- Pokud užíváte tři dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou
v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).
Pokud si po nějaké době budete myslet, že jsou účinky přípravku Metformin Auxilto příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Auxilto, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Metformin Auxilto, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, např. zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte přípravek Metformin Auxilto užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Auxilto
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Auxilto a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- Zažívací problémy, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Metformin Auxilto. Pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Metformin Auxilto a poraďte se se svým lékařem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Změny chuti.
- Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi ((příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař Vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při porušené funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
- Abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo bez zežloutnutí). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě ukončete užívání přípravku Metformin Auxilto a poraďte se se svým lékařem.
- Kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly co do povahy a závažnosti podobné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Metformin Auxilto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Metformin Auxilto obsahuje
– Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 500 mg obsahuje 500 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 850 mg obsahuje 850 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 662,9 mg metforminu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Metformin Auxilto 1000 mg obsahuje 1000 mg metformin- hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu.
– Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hypromelóza 2910/15, uhličitan sodný, povidon K 25, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Metformin Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení
Metformin Auxilto 500 mg potahovaná tableta:
Bílá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed jedné strany. Na jedné straně je vyryta půlicí rýha ve tvaru V. Rozměr tablety je přibližně 12×5,2 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Metformin Auxilto 850 mg potahovaná tableta:
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed na obou stranách. Na obou stranách je půlicí rýha. Rozměr tablety je přibližně 19 x 8,7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Metformin Auxilto 1000 mg potahovaná tableta:
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta se zkosenými hranami, se zúžením uprostřed jedné strany. Na obou stranách je půlící rýha. Rozměr tablety je přibližně 19 x 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
PVC/Al blistry
Velikosti balení:
Metformin Auxilto 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 potahovaných tablet
Metformin Auxilto 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 potahovaných tablet
Metformin Auxilto 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o.
Bucharova 2657/12, Stodůlky
158 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8. 2023