Meropenem Aptapharma 500mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíců a starších:
- infekce postihující plíce (pneumonie),
- infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou,
- komplikované infekce močového ústrojí,
- komplikované infekce břicha,
- infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu,
- komplikované infekce kůže a měkkých tkání.,
- akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat
Nepoužívejte přípravek Meropenem AptaPharma,
- jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Meropenem AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater,
- jestliže jste měl(a) jste silný průjem po podání jiných antibiotik.
- probenecid (k léčbě dny);
- kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem AptaPharma se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;
- perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem AptaPharma.
Děti
Meropenem AptaPharma se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost meropenemu u dětí do 3 měsíců nebyly zhodnoceny.
Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem AptaPharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem AptaPharma může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem AptaPharma.
Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem AptaPharma podáván. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podán.
Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem AptaPharma podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podáván v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a pícháním v kůži (parestezie) a mimovolními svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelným křečím, které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje sodík.
Meropenem AptaPharma 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
Přípravek Meropenem AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař určí, kolik přípravku Meropenem AptaPharma potřebujete.
Použití u dospělých
- Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.
- Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.
Použití u dětí a dospívajících
- Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem AptaPharma na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma podává
- Přípravek Meropenem AptaPharma dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
- Přípravek Meropenem AptaPharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
- Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
- Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak bude přípravek Meropenem AptaPharma podáván.
- Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem AptaPharma
Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem AptaPharma
Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma
Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma, dokud Vám lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meropenem AptaPharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce
Pokud máte některé z těchto známek a příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat náhlý nástup:
- závažné vyrážky, svědění nebo kopřivka,
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
- dušnost, sípot nebo obtížné dýchání.
- Závažné kožní reakce, mezi které patří:
- Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
- Závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.
- Závážné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
(Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza).Poškození červených krvinek (frekvence výskytu není známa )Známky poškození krvinek zahrnují:
- Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
- dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte,
- červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Další možné nežádoucí účinky:
Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
- Bolest břicha.
- Pocit na zvracení.
- Zvracení.
- Průjem.
- Bolest hlavy.
- Kožní vyrážka, svědění kůže.
- Bolest a zánět.
- Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
- Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
- Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
- Pocit brnění (píchání a bodání).
- Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).
- Zánět střeva s průjmem.
- Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem AptaPharma podáván.
- Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.
- Náhlý výsev závažné vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
- Záchvaty (křeče).
- Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Injekce
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci mají být použity okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nemá přesáhnout:
- 3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C;
- 12 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce při teplotě do 2 °C -8 °C
Infuze
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze nemá přesáhnout:
- 6 hodin, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C, jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku chloridu sodného pro infuzi 9 mg/ml (0,9%);
- 24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce při teplotě do 2°C -8 °C, jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku chloridu sodného pro infuzi 9 mg/ml (0,9%);
- jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku glukózy pro infuzi 50 mg/ml (5%), musí být roztok použit okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.
Pokud se nepoužije okamžitě, za uchovávání a podmínky uchovávání odpovídá uživatel. Naředěný roztok chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže v něm zaznamenáte částice a změnu barvy. Může se použít pouze čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje
Léčivou látkou je meropenemum.
Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum 570 mg).
Jedna 1000mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 1000 mg (jako meropenemum trihydricum 1140 mg).
Pomocnou látkou je uhličitan sodný.
Jak přípravek Meropenem AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Meropenem AptaPharma je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce.
Po naředění je roztok čirý bezbarvý až světle žlutý. Meropenem AptaPharma 500 mg:
Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a fialovým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z plastu a hliníku).
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a šedým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z plastu a hliníku).
Velikost balení: 1nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Apta Medica Internacional d.o.o.,
Likozarjeva ul. 6,
1000 Ljubljana, Slovinsko
Výrobce
A.C.S. Dobfar S.p.A.,
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolò a Tordino), 64100 Teramo, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Meropenem AptaPharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Meropenem AptaPharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Chorvatsko: Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Meropenem AptaPharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Maďarsko: Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Slovinsko: Meropenem AptaPharma 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Meropenem AptaPharma 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bulharsko: Меропенем АптаФарма, 500mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Меропенем АптаФарма, 1000mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Kypr: Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion
Česká republika: Meropenem AptaPharma
Malta: Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion
Polsko : Meropenem AptaPharma
Rumunsko: Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 4. 2021
Rady / lékařské znalosti
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci.
Antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.
Je velmi důležité antibiotikum používat ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci.
Antibiotikum máte používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci.
Antibiotika nedávejte nikomu jinému.
Pokud zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jak připravit tento léčivý přípravek
- Přípravek musí být smísen s tekutinou (rozpouštědlem).
- Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem.
Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.
Vyndejte lahvičku s přípravkem Meropenem AptaPharma z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr tamponem namočeným v lihu. Nechte pryžový uzávěr oschnout.
Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní vody pro injekci. Množství tekutiny, které potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:
Dávka přípravku Meropenem AptaPharma |
Množství vody pro injekci potřebné k ředění |
500 mg |
10 ml |
1000 mg |
20 ml |
Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství vody pro injekci do lahvičky nebo do lahviček přípravku Meropenem AptaPharma.
Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr tamponem namočeným do lihu a nechte uzávěr oschnout.
S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr. Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.
Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.
Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu, dokud vzduch neunikne.
Podání injekce
Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Podání přípravku Meropenem AptaPharma přes krátkou kanylu nebo venflon
Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty
Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.
Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty.
Podání přípravku Meronem přes port nebo centrální linku
Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.
Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty.
Vysvětlivky k potisku injekčních lahviček: powder for solution for injection/infusion – prášek pro injekční/infuzní roztok
For IV use – Intravenózní podání
For single use only – Pouze k jednorázovému použití
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine .- Doba použitelnosti po naředění-viz příbalová informace.
Do not freeze the reconstituted solution – Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Keep out of the sight and reach of children – Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Store below 30°C – Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Meropenem Aptapharma 1000mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíců a starších:
- infekce postihující plíce (pneumonie),
- infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou,
- komplikované infekce močového ústrojí,
- komplikované infekce břicha,
- infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu,
- komplikované infekce kůže a měkkých tkání.,
- akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat
Nepoužívejte přípravek Meropenem AptaPharma,
- jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Meropenem AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater,
- jestliže jste měl(a) jste silný průjem po podání jiných antibiotik.
- probenecid (k léčbě dny);
- kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem AptaPharma se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;
- perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem AptaPharma.
Děti
Meropenem AptaPharma se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost meropenemu u dětí do 3 měsíců nebyly zhodnoceny.
Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem AptaPharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem AptaPharma může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem AptaPharma.
Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem AptaPharma podáván. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podán.
Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem AptaPharma podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podáván v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a pícháním v kůži (parestezie) a mimovolními svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelným křečím, které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje sodík.
Meropenem AptaPharma 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
Přípravek Meropenem AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař určí, kolik přípravku Meropenem AptaPharma potřebujete.
Použití u dospělých
- Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.
- Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.
Použití u dětí a dospívajících
- Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem AptaPharma na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma podává
- Přípravek Meropenem AptaPharma dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
- Přípravek Meropenem AptaPharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
- Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
- Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak bude přípravek Meropenem AptaPharma podáván.
- Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem AptaPharma
Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem AptaPharma
Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma
Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma, dokud Vám lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meropenem AptaPharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce
Pokud máte některé z těchto známek a příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat náhlý nástup:
- závažné vyrážky, svědění nebo kopřivka,
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
- dušnost, sípot nebo obtížné dýchání.
- Závažné kožní reakce, mezi které patří:
- Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
- Závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.
- Závážné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
(Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza).Poškození červených krvinek (frekvence výskytu není známa )Známky poškození krvinek zahrnují:
- Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
- dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte,
- červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Další možné nežádoucí účinky:
Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
- Bolest břicha.
- Pocit na zvracení.
- Zvracení.
- Průjem.
- Bolest hlavy.
- Kožní vyrážka, svědění kůže.
- Bolest a zánět.
- Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
- Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
- Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
- Pocit brnění (píchání a bodání).
- Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).
- Zánět střeva s průjmem.
- Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem AptaPharma podáván.
- Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.
- Náhlý výsev závažné vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
- Záchvaty (křeče).
- Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Injekce
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci mají být použity okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nemá přesáhnout:
- 3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C;
- 12 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce při teplotě do 2 °C -8 °C
Infuze
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze nemá přesáhnout:
- 6 hodin, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C, jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku chloridu sodného pro infuzi 9 mg/ml (0,9%);
- 24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce při teplotě do 2°C -8 °C, jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku chloridu sodného pro infuzi 9 mg/ml (0,9%);
- jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku glukózy pro infuzi 50 mg/ml (5%), musí být roztok použit okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.
Pokud se nepoužije okamžitě, za uchovávání a podmínky uchovávání odpovídá uživatel. Naředěný roztok chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže v něm zaznamenáte částice a změnu barvy. Může se použít pouze čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje
Léčivou látkou je meropenemum.
Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum 570 mg).
Jedna 1000mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 1000 mg (jako meropenemum trihydricum 1140 mg).
Pomocnou látkou je uhličitan sodný.
Jak přípravek Meropenem AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Meropenem AptaPharma je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce.
Po naředění je roztok čirý bezbarvý až světle žlutý. Meropenem AptaPharma 500 mg:
Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a fialovým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z plastu a hliníku).
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a šedým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z plastu a hliníku).
Velikost balení: 1nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Apta Medica Internacional d.o.o.,
Likozarjeva ul. 6,
1000 Ljubljana, Slovinsko
Výrobce
A.C.S. Dobfar S.p.A.,
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolò a Tordino), 64100 Teramo, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Meropenem AptaPharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Meropenem AptaPharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Chorvatsko: Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Meropenem AptaPharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Maďarsko: Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Slovinsko: Meropenem AptaPharma 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Meropenem AptaPharma 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bulharsko: Меропенем АптаФарма, 500mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Меропенем АптаФарма, 1000mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Kypr: Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion
Česká republika: Meropenem AptaPharma
Malta: Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion
Polsko : Meropenem AptaPharma
Rumunsko: Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 4. 2021
Rady / lékařské znalosti
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci.
Antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.
Je velmi důležité antibiotikum používat ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci.
Antibiotikum máte používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci.
Antibiotika nedávejte nikomu jinému.
Pokud zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jak připravit tento léčivý přípravek
- Přípravek musí být smísen s tekutinou (rozpouštědlem).
- Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem.
Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.
Vyndejte lahvičku s přípravkem Meropenem AptaPharma z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr tamponem namočeným v lihu. Nechte pryžový uzávěr oschnout.
Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní vody pro injekci. Množství tekutiny, které potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:
Dávka přípravku Meropenem AptaPharma |
Množství vody pro injekci potřebné k ředění |
500 mg |
10 ml |
1000 mg |
20 ml |
Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství vody pro injekci do lahvičky nebo do lahviček přípravku Meropenem AptaPharma.
Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr tamponem namočeným do lihu a nechte uzávěr oschnout.
S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr. Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.
Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.
Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu, dokud vzduch neunikne.
Podání injekce
Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Podání přípravku Meropenem AptaPharma přes krátkou kanylu nebo venflon
Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty
Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.
Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty.
Podání přípravku Meronem přes port nebo centrální linku
Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.
Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty.
Vysvětlivky k potisku injekčních lahviček: powder for solution for injection/infusion – prášek pro injekční/infuzní roztok
For IV use – Intravenózní podání
For single use only – Pouze k jednorázovému použití
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine .- Doba použitelnosti po naředění-viz příbalová informace.
Do not freeze the reconstituted solution – Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Keep out of the sight and reach of children – Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Store below 30°C – Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Meropenem Aptapharma 2000mg prášek pro infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých a dětí ve věku 3 měsíců a starších:
- infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou,
- akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat Nepoužívejte přípravek Meropenem AptaPharma,
- jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Meropenem AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater,
- jestliže jste měl(a) jste silný průjem po podání jiných antibiotik.
- probenecid (k léčbě dny);
- kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem AptaPharma se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;
- perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem AptaPharma.
Děti
Meropenem AptaPharma se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost meropenemu u dětí do 3 měsíců nebyly zhodnoceny.
Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem AptaPharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem AptaPharma může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem AptaPharma.
Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem AptaPharma podáván. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podán.
Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem AptaPharma podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podáván v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a pícháním v kůži (parestezie) a mimovolními svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelným křečím, které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud zaznamenáte takovýto nežádoucí účinek, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje sodík.
Meropenem AptaPharma 2000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 180 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více injekčních lahviček denně po delší dobu, zvláště pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
Přípravek Meropenem AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař určí, kolik přípravku Meropenem AptaPharma potřebujete.
Použití u dospělých
- Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.
- Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2000 mg (2 gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.
Použití u dětí a dospívajících
- Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem AptaPharma na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Na trhu mohou být dostupné jiné síly přípravku Meropenem AptaPharma/jiné léčivé přípravky obsahující meropenem, které jsou vhodnější pro dávkování u dětí a dospívajících do 50 kg a dospělých s poruchou funkce ledvin.
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma podává
- Přípravek Meropenem AptaPharma dostanete jako infuzi do velké žíly.
- Přípravek Meropenem AptaPharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
- Infuze obsahující meropenem se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
- Doba podání infuzního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut.
- Infuzní roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem AptaPharma
Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem AptaPharma
Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma
Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma, dokud Vám lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meropenem AptaPharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce
Pokud máte některé z těchto známek a příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat náhlý nástup:
- závažné vyrážky, svědění nebo kopřivka,
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
- dušnost, sípot nebo obtížné dýchání.
- Závažné kožní reakce, mezi které patří:
- Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
- Závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.
- Závážné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
(Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza).Poškození červených krvinek (hemolytická anémie) (frekvence méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) )Známky poškození krvinek zahrnují:
- Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
- dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte,
- červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Další možné nežádoucí účinky:
Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
- Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea a zvracení), průjem.
- Bolest hlavy.
- Kožní vyrážka, svědění kůže.
- Bolest a zánět.
- Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
- Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
- Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
- Pocit brnění (píchání a bodání).
- Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).
- Zánět střeva s průjmem.
- Bolest v místě vpichu, zarudnutí kůže a zánět (tromboflebitida).
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
- Záchvaty (křeče).
- Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Naředěný roztok chraňte před mrazem.
Infuze
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze nemá přesáhnout:
- 3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C;
- 24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).
Jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku glukózy pro infuzi 50 mg/ml (5%), musí být roztok použit okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.
Pokud se nepoužije okamžitě, za podmínky uchovávání po otevření/rekonstituci/ředění před použitím odpovídá uživatel.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže v něm zaznamenáte částice a změnu barvy. Může se použít pouze čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje
Léčivou látkou je meropenem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2000 mg meropenemu (jako 2280 mg trihydrátu meropenemu). Pomocnou látkou je uhličitan sodný.
Jak přípravek Meropenem AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Meropenem AptaPharma je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
Po naředění je roztok čirý bezbarvý až světle žlutý.
Meropenem Aptapharma 2000 mg je balen v 50ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem (vyrobeným z polypropylenu a hliníku).
Léčivý přípravek je dodáván v balení po 6 injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ul. 6,
1000 Ljubljana, Slovinsko
Výrobce
ACS Dobfar S.p.A.,
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolò a Tordino), 64100 Teramo, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Slovinsko: Meropenem AptaPharma 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje Rakousko: Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Maďarsko: Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz Bulharsko: Меропенем АптаФарма, 2000mg прах за инфузионен разтвор
Kypr: Meropenem AptaPharma 2000 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυσ Česká republika: Meropenem AptaPharma
Malta: Meropenem AptaPharma 2000 mg powder for solution for infusion
Polsko : Meropenem AptaPharma
Rumunsko: Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8. 2022
Rady / lékařské znalosti
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci.
Antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.
Je velmi důležité antibiotikum používat ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci.
Antibiotikum máte používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci.
Antibiotika nedávejte nikomu jinému.
Pokud zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplné informace o dávkování, upozorněních a opatřeních atd. naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Příprava infuze
Meropenem Aptapharma 2000 mg je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Pro intravenózní infuzi mohou být injekční lahvičky s meropenemem přímo naředěny
- roztokem choridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi nebo
- roztokem glukózy (dextrózy) 50 mg/ml (5%) pro infuzi na konečnou koncentraci 1 až 20 mg/ml.
Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Před použitím je třeba roztok protřepat. Roztoky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a nezměnily barvu. Může se použít pouze čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 5.