Menotrophin Ferring-Léčiva příbalový leták

Menotrophin Ferring-Léčiva 600iu injekční roztok v předplněném peru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat

Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě injekčního roztoku v předplněném peru. Injekce se podává pod kůži (subkutánní injekce), obvykle do oblasti břicha.

Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje menotropin, což je směs dvou přirozených hormonů zvaných:

  • folikulostimulační hormon (FSH) a
  • luteinizační hormon (LH).
    • žen, které nemohou otěhotnět, protože v jejich vaječnících nedozrávají vajíčka, včetně žen se syndromem polycystických vaječníků „POCD“). Menotrophin Ferring-Léčiva se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný klomifen-citrát, ale tento lék nebyl účinný.
    • žen zařazených do programu asistované reprodukce včetně:
      • oplodnění in vitro (IVF) nebo přenosu embrya (ET)
      • přenos pohlavní buňky do vejcovodu (GIFT)
      • injekce spermie do cytoplazmy (ICSI)

      Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva působíMenotrophin Ferring-Léčiva pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných váčků (folikulů), kde může dozrát vajíčko (rozvoj vícečetných folikulů).

Tyto hormony napomáhají normální funkci reprodukčních orgánů. FSH a LH v menotropinu se získávají z moči žen po menopauze.

K čemu se přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u žen, které nemohou otěhotnět. Používá se u:

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat Před použitím přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva

Před začátkem léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí lékař prohlédnout Vás a Vašeho partnera pro zjištění příčin Vašich problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny níže uvedená onemocnění, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:

  • snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin
  • vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)
  • nádory hypofýzy (žlázy umístěné v mozku na spodině dutiny lebeční)
  • nádory hypothalamu (oblast umístěná pod částí mozku zvanou thalamus)

Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to, prosím, lékaři před zahájením léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.

Nepoužívejte přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva, jestliže:

  • jste alergická na menotropin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • máte nádor dělohy, vaječníků, prsů nebo částí mozku, jako je hypofýza nebo hypothalamus
  • máte cysty (váčky s tekutinou) na vaječnících nebo zvětšené vaječníky, s výjimkou případu, kdy zvětšení vaječníků je způsobeno syndromem polycystických vaječníků
  • máte jakékoli problémy s dělohou nebo jinými pohlavními orgány
  • trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina
  • máte fibroidy – nezhoubné nádory dělohy
  • jste těhotná nebo kojíte

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Závažným nežádoucím účinkem tohoto přípravku, zejména u žen se syndromem polycystických vaječníků, je ovariální hyperstimulační syndrom neboli OHSS (viz bod 4).

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky OHSS, i když:

  • uběhlo několik dní po poslední injekci
  • jste přestala používat Menotrophin Ferring-Léčiva.

Mohou to být známky vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou. Pokud k tomu dojde, lékař ukončí léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a budete léčena v nemocnici.

Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.

Vyšetření a testy

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i na krevní testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.

Rizika těhotenství

Léčba hormony, jako je tento lék, může zvýšit riziko:

  • mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala onemocnění vejcovodů
  • samovolného potratu
  • vícečetného těhotenství (například dvojčata nebo trojčata)
  • fyzických vad novorozeného dítěte (vrozených malformací).

U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti více než jedním přípravkem, se objevily nádory vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony, jako je Menotrophin Ferring-Léčiva, nezpůsobuje tyto problémy.

Krevní sraženiny

U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v krevních cévách. Léčba neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu sraženin, obzvlášť pokud:

  • máte nadváhu
  • máte poruchu srážlivosti krve – trombofilii
  • krevní sraženiny se vyskytly u Vás nebo u někoho ve Vaší rodině. Pokud se Vás to týká, oznamte to, prosím, lékaři.

Děti

Tento přípravek není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a Menotrophin Ferring-Léčiva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Dalším lékem používaným k léčbě neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se používá Menotrophin Ferring-Léčiva současně s klomifen-citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte Menotrophin Ferring-Léčiva, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva ovlivnil Vaší schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje sodík

Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, u kterých nedozrávají vajíčka (nemají ovulaci):

Léčba bude zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.

  • Den 1 je první den Vaší menstruace.
  • Injekce budou podávány každý den po dobu minimálně 7 dnů.

Dávka Menotrophin Ferring-Léčiva

Běžná zahajovací dávka je 75–150 IU denně.

  • Tato dávka může být upravena v závislosti na Vaší odpovědi až do 225 IU.
  • Zvolená dávka bude podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude změněna lékařem.
  • Běžně bude dávka pokaždé zvyšována o 37,5 IU. Nebude zvyšována o více než 75 IU najednou.

Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Pokud u Vás nedojde k odpovědi po 4 týdnech, bude cyklus léčby ukončen.

Pokud u Vás dojde ke správné odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva: bude Vám podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG)

  • Dávka bude 5 000 až 10 000 IU.
  • Injekce hCG bude podána jeden den po poslední injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva. Je doporučeno mít pohlavní styk v den podání injekce hCG a den poté, případně sperma může být zavedeno přímo do dělohy, což je známo jako umělé oplodnění.
  • Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů.

Pokud u Vás nedochází k odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva:

  • Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva
  • Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat

Vám injekci hCG

Ženy v programu asistované reprodukce:

Pokud jste zařazena do programu asistované reprodukce, také dostanete lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin uvolňující hormon (GnRH). Tento lék se nazývá „agonista GnRH“. Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena přibližně 2 týdny po začátku léčby agonistou GnRH.

Je také možné, že jste léčena přípravkem zvaným „antagonista GnRH“.

Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (1. den je první den Vaší menstruace).

Dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva

Menotrophin Ferring-Léčiva musí být podáván každý den po dobu minimálně 5 dnů.

  • Běžná zahajovací dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je 150–225 IU.
  • Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU denně.
  • Dávka nesmí být zvýšena o více než 150 IU najednou.

Běžná léčba nesmí trvat déle než 20 dnů.

Pokud je přítomno dostatečné množství folikulů, dostanete jednu injekci hCG v dávce do 10 000 IU pro vyvolání uvolnění vajíčka (ovulace).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně 2 týdnů po aplikaci injekce hCG.

Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.

  • Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG.
  • V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

Použití Menotrophin Ferring-Léčiva

Důsledně dodržujte Návod k použití dodávaný v balení s předplněným perem.

První injekci Menotrophin Ferring-Léčiva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Lékař se rozhodne, zda si můžete sama aplikovat další injekce doma poté, co budete plně zaškolena.

Menotrophin Ferring-Léčiva Vám bude podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce), obvykle do oblasti břicha. Jedno předplněné pero může být použito pro aplikaci několika injekcí.

Jestliže jste použila více přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než jste měla

Informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použit přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Informujte svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože to mohou být známky OHSS:

  • bolest v břiše nebo vyklenuté břicho
  • pocit na zvracení nebo zvracení
  • průjem
  • nárůst tělesné hmotnosti
  • potíže s dýcháním
  • méně častá potřeba močení.

Informujte svého lékaře i v případě, že uběhlo několik dnů po poslední injekci nebo jste ukončila používání Menotrophin Ferring-Léčiva. Je možné, že potřebujete neodkladné lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky mohou znamenat, že byly vaječníky nadměrně stimulovány, což je známo jako ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). V případech závažného syndromu OHSS byly také vzácně hlášeny komplikace jako hromadění tekutiny v břiše, v pánevní oblasti nebo v dutině hrudní, potíže s dýcháním, snížený objem vylučované moči, tvorba sraženin v krevních cévách (tromboembolie) a přetočení vaječníků (ovariální torze).

Alergické reakce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte:

  • vyrážku
  • svědění
  • otok krku a dýchací obtíže.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10):

  • Bolest hlavy
  • Pocit na zvracení (nauzea)
  • Bolest břicha nebo vyklenutí břicha
  • Bolesti v oblasti pánve
  • Bolest, zrudnutí, svědění nebo modřina v místě vpichu.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku ze 100):

  • Zvracení
  • Bolest břicha
  • Průjem
  • Únava
  • Závrať
  • Ovariální cysty (váčky s tekutinou na vaječnících)
  • Potíže postihující prsy zahrnují bolesti prsů, zvýšenou citlivost na dotek, nepříjemné pocity, bolest prsních bradavek a otok prsů
  • Návaly horka.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 1 000):

Trudovitost (akné)

Další nežádoucí účinky (není zatím známo, kolik pacientek postihují):

  • Poruchy zraku
  • Horečka
  • Pocit nemoci
  • Nárůst tělesné hmotnosti
  • Bolest svalů a kloubů
  • Přetočení (torze) vaječníku jako důsledek nadměrné stimulace
  • Kopřivka
  • Krevní sraženiny z důvodu nadměrné stimulace vaječníků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před použitím:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevřením:

Používejte jedno předplněné pero po dobu maximálně 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Vždy uchovávejte pero s nasazeným víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, hMG). Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru:

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje menotropin odpovídající aktivitě 600 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 600 IU luteinizačního hormonu LH.

Menotrophin Ferring-Léčiva 1200 IU injekční roztok v předplněném peru:

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje menotropin odpovídající aktivitě 1200 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 1200 IU luteinizačního hormonu LH.

Pomocnými látkami jsou:

  • Fenol
  • Methionin
  • Arginin hydrochlorid
  • Polysorbát 20
  • Hydroxid sodný
  • Kyselina chlorovodíková
  • Voda pro injekci

Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Menotrophin Ferring-Léčiva je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 12 injekčních jehel.

Menotrophin Ferring-Léčiva 1200 IU injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 21 injekčních jehel.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland 11, D-241 09 Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Menotrophin Ferring 600 IU oplossing voor injectie in een voorgevulde pen/solution injectable en stylo prérempli/Injektionslösung im Fertigpen

Menotrophin Ferring 1200 IU oplossing voor injectie in een voorgevulde pen/solution injectable en stylo prérempli/Injektionslösung im Fertigpen

Bulharsko, Estonsko, Litva, Malta. Polsko, Rakousko, Slovenská republika: MENOPUR Chorvatsko: MENOPUR 600 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

MENOPUR 1200 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Irsko, Lucembursko, Španělsko: Menotrophin Ferring

Lotyšsko: MENOPUR 600 SV šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē MENOPUR 1200 SV šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Maďarsko: Menotrophin Ferring 600 NE oldószer injekció előretöltött injekciós tollban Menotrophin Ferring 1200 NE oldószer injekció előretöltött injekciós tollban

Německo: MENOGON HP

Rumunsko: MENOPUR 600 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut MENOPUR 1200 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Slovinsko: Menopur 600 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Menopur 1200 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11/2022

Návod k použití

Předplněné pero Menotrophin Ferring- Léčiva

Injekční roztok menotropinu

Poskytovatel zdravotní péče (lékař, zdravotní sestra nebo lékárník) Vám musí ukázat, jak správně připravit a aplikovat injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než ji aplikujete poprvé.

Přečtěte celý tento návod, než začnete předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva používat, a také pokaždé, když dostanete nové pero. Může obsahovat nové informace. Důsledně dodržujte návod i v případě, že jste již dříve používala podobné injekční pero. Nesprávné použití pera může mít za následek aplikaci nesprávné dávky léku. Pokud máte jakékoli otázky ohledně aplikace injekce přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva je jednorázové pero s nastavitelnou dávkou, které se může použit pro podání více než 1 dávky Menotrophin Ferring-Léčiva. Číslice, které vidíte v okénku ukazatele dávek, ukazují počet jednotek IU Menotrophin Ferring-Léčiva. Pero je k dispozici ve dvou provedeních:

  • 600 IU
  • 1200 IU

Vnější víčko jehly

Jehla

Ochranná folie

Vnitřní víčko jehly

Ukazatel dávky

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva a jeho části

Víčko pera

Držák zásobní vložky

Okénko ukazatele dávek

Stupnice dávek

Zásobní vložka s léčivem

Dávkovací kolečko

Injekční tlačítko

Menotrophin Ferring-Léčiva

Návod k použití — předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva

Důležité informace

  • Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva a jehly jsou určeny k použití jednou osobou a nesmí být s nikým sdíleny.
  • Používejte pero pouze pro léčbu zdravotního stavu, pro který je předepsáno, a podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
  • Pokud jste nevidomá nebo slabozraká, nepoužívejte toto pero bez pomoci jiné osoby. Vyhledejte pomoc osoby s dobrým zrakem, která je proškolena v používání pera.

Informace o předplněném peru Menotrophin Ferring-Léčiva

Pero může být nastaveno pro podání přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva v dávce od 6,25 IU do 450 IU v přírůstcích po 6,25 IU.

  • Stupnice dávek pera je očíslována od 0 do 450 IU.
  • ‌Přechod od čáry, u které je uvedena dávka, k sousední neoznačené čáře zvyšuje nebo snižuje dávku o 6,25 IU v závislosti na tom, zda ji zvyšujete nebo snižujete otáčením. Viz „Příklady, jak nastavit dávku“ na straně 20–211.
  • Při otočení číselníku na potřebnou dávku uslyšíte cvaknutí a ucítíte odpor na číselníku pro každý přírůstek, což Vám pomůže nastavit správnou dávku.

Čištění

  • Pokud je potřeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
  • Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny.

Uchovávání

  • Chraňte před mrazem.
  • Před použitím uchovávejte pero v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
  • Po prvním použití používejte každé předplněné pero po dobu maximálně 28 dnů a uchovávejte při teplotě do 25 °C.
  • Vždy uchovávejte pero s nasazeným víčkem bez nasazené jehly.
  • Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na štítku pera. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Neuchovávejte pero při extrémních teplotách, na přímém slunci nebo ve velkém chladu, například v autě nebo mrazničce.
  • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

1 Odkazy na čísla stran se vztahují k tištěné brožuře Návod k použití

Co potřebujete pro aplikaci injekce Menotrophin Ferring-Léčiva

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva

1x nádoba odolná proti propíchnutí

1x jehla

(dodávaná s perem)

Menotrophin Ferring-Léčiva

Před použitím — (krok 1)

  • Umyjte si ruce.
  • Ujistěte se, že máte správné pero pro správnou sílu.
  • Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku pera.

Menotrophin

Ferring-Léčiva

Síla

Použitelné do:

Nasazování jehly — (kroky 2 až 6)

Důležité upozornění:

  • Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
  • Používejte pouze jednorázové zaklapávací jehly dodávané s perem.
  • Sejměte kryt z pera.
  • Zkontrolujte, zda není pero poškozené.
  • Přesvědčte se, že lék je čirý a neobsahuje žádné částečky.
  • Nepoužívejte pero, pokud je poškozené, obsahuje částečky nebo pokud není lék v zásobníku čirý.
  • Odstraňte ochrannou folii z jehly.
  • Nasaďte jehlu na pero.
  • Když je jehla pevně usazena, uslyšíte nebo ucítíte cvaknutí.
  • Sejměte vnější kryt jehly.
  • Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí přípravku jehlu likvidovat.
  • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Příprava pro první použití — kroky 7 až 9

  • Před prvním použitím pera je potřeba odstranit vzduchové bubliny ze zásobníku (příprava pro první použití), abyste si zavedla správnou dávku.
  • Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
  • I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.
  • Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

Otáčejte kolečkem ve po směru hodinových ručiček, dokud symbol kapky nebude zarovnán s ukazatelem dávky.

Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol k

  • ​ apky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva

Ukazatel dávky Symbol kapky

  • Držte pero jehlou směřující nahoru.
  • Poklepávejte prstem na držák zásobní vložky léčiva tak, aby všechny vzduchové bublinky vystoupaly do její horní části.
  • S jehlou směřující stále nahoru (směrem od obličeje) stlačte injekční tlačítko naplno, dokud neuvidíte číslici 0 proti rysce ukazatele dávky.

Kapka

  • Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka tekutiny.
  • Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7. – 9. krok, dokud se kapka neobjeví.
  • Pokud se ani po 5 pokusech neobjevila kapka, odstraňte jehlu (viz krok 13), nasaďte novou jehlu (viz kroky 3 až 6) a zopakujte přípravu pro první použití (kroky 7 až 9).
  • Pokud ani po použití nové jehly nevidíte kapku, zkuste nové pero.

Nastavení dávky — (krok 10)

  • Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví předepsaná dávka.
  • Dávka může být zkorigována směrem nahoru nebo dolu bez ztráty léku otočením voliče dávky v jakémkoli směru, dokud potřebná dávka nebude zarovnána s ukazatelem dávky.
  • Nemačkejte injekční tlačítko při nastavování dávky, aby nedošlo ke ztrátě léku.
  • Viz Příklady nastavení dávky na straně 20–211.

Ukazatel dávky Okénko ukazatele dávek

Rozdělená dávka

  • Může se stát, že budete potřebovat více než jedno pero pro doplnění předepsané dávky.
  • Pokud nemůžete nastavit plnou dávku, znamená to, že v peru nezbylo dost léku. Budete potřebovat aplikovat injekci s rozdělenou dávkou anebo zahodit současné pero a použit nové pero pro injekci.

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání rozdělené dávky přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva“ na str. 22–231

Vstříknutí dávky — (kroky 11–12)

Důležité upozornění:

  • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11 a 12 na straně 14–151 .
  • Tento lék se musí podávat formou injekce do podkoží (subkutánně) do oblasti břicha.
  • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
  • Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či zjizvených míst nebo míst, kde jsou strie (pajizévky)

11.

  • Držte pero tak, aby během aplikace bylo vidět na okénko ukazatele dávek.
  • Uchopte kůži tak, aby vznikla kožní řasa, a zaveďte do ní jehlu rychlejším pohybem, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka (viz obrázek 11).
  • Po vpíchnutí jehly položte svůj palec na injekční tlačítko.
  • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
  • Držte injekční tlačítko zmačknuté. Když uvidíte, že je číslice 0 zarovnána s ukazatelem dávky, počkejte 8 sekund (pomalu počítejte do 8) (viz obrázek 12).

Tak budete mít jistotu, že jste si podala úplnou dávku.

sekund

Místo aplikace

12.

  • Po uplynutí 8 sekund, během kterých injekční tlačítko bylo stisknuté, ho uvolněte. Potom pomalu vytáhněte jehlu z místa vpichu.
  • Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte s použitím tamponu z gázy nebo vatového tamponu.

Poznámka:

  • Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte
  • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
  • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc
  • Likvidace jehly — (krok 13) 13.
  • Opatrně nasaďte vnější víčko jehly na původní místo a dotlačte ho (viz obrázek 13 A).
  • Odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček pro její odstranění z pera (viz obrázky 13
  • B a 13 C).
  • Opatrně vyhoďte použitou jehlu (viz obrázek 13 D).
  • Viz bod „Likvidace“ na straně 181.

Vnitřní kryt jehly

Vnější kryt jehly

Poznámka:

  • Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
  • Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasaďte víčko pera — krok 14 14.

  • Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt

Poznámka:

  • Přes jehlu nelze kryt nasadit.
  • Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru, pokud se nepoužívá.
    • je vyrobená z odolného plastu,
    • dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou z nádoby uvolnit,
    • stojí svisle a během používání je stabilní,
    • je odolná vůči průsakům,
    • je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.

Likvidace

Jehly:

Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty.

Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:

Musíte zlikvidovat nádobu na ostré předměty, když je skoro plná. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka na správný způsob likvidace. Nevyhazujte nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to nedovolují místními předpisy.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva:

  • Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
    • Příklady, jak nastavit dávku. strana 20–21
    • Podání rozdělené dávky přípravku strana 22
    • Deník rozdělených dávek. strana 23
    • Často kladené dotazy. strana 24
    • Upozornění strana 25
    • Kontakt strana 25

Na následujících stranách naleznete další informace1:

Příklady, jak nastavit dávku

Příklady, jak nastavit dávku s použitím předplněného pera Menotrophin Ferring-Léčiva

Schéma vpravo ukazuje příklady předepsaných dávek, jak nastavit tyto dávky a jak vypadá okénko ukazatele dávek pro předepsané dávky.

Příklady předepsaných dávek (v jednotkách IU)

Přípravná dávka

75

Jakou dávku nastavit na peru

Symbol přípravy pro první použití (Nastavujte otáčením do cvaknutí od 0, dokud neuvidíte symbol kapky)

75

(Nastavte 75)

Okénko ukazatele dávek s příkladem předepsané dávky

118,75

225

262,5

343,75

450

118,75

(Nastavte na 112,5 plus 1 cvaknutí)

225

(Nastavte 225)

262,5

(Nastavte 262,5)

343,75

(Nastavte na 337,5 plus 1 cvaknutí)

450

(Nastavte 450)

Podání rozdělené dávky Menotrophin Ferring-Léčiva

Pokud nemůžete nastavit plnou předepsanou dávku na peru, znamená to, že v peru nezbylo dost léku pro plnou dávku. Bude potřeba podat část předepsané dávky s použitím současného pera a zbytek dávky s použitím nového pera (rozdělená dávka) nebo můžete vyhodit pero, které používáte, a použit nové pero, aby plná předepsaná dávka byla podána v 1 injekci. Pokud se rozhodněte aplikovat rozdělenou dávku, dodržujte tyto pokyny a zaznamenejte, kolik léku podáváte, do deníku rozdělených dávek na straně 231.

  • Sloupec A ukazuje příklad předepsané dávky. Zaznamenejte předepsanou dávku do sloupce A.
  • Sloupec B ukazuje příklad zbývající dávky v peru (rovná se dávce, kterou je možné nastavit).
  • Zaznamenejte zbývající dávku v peru do sloupce B. Aplikujte injekci s použitím zbytku léku v peru.
  • Připravte nové pero k prvnímu použití (kroky 1 až 9).
  • Vypočítejte a zaznamenejte do sloupce C, jakou dávku potřebujete doplnit, odečtením hodnoty v sloupci B od hodnoty v sloupci A. V případě potřeby použijte kalkulačku pro kontrolu výpočtu.
  • V případě potřeby viz Příklady, jak nastavit dávku na straně 20–211.
  • Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
  • Aplikujte zbývající dávku léku (hodnota v sloupci C) s použitím nového pera pro doplnění předepsané dávky.

Deník rozdělených dávek

A

Předepsaná dávka

B

Zbývající dávka v peru

(dávka zobrazená na ukazateli dávky v okénku ukazatele dávek)

C = A minus B

Dávka pro aplikaci novým perem

(dávka zobrazená na ukazateli dávky v okénku ukazatele dávek)

112,5

75 (75)

37,5 (37,5)

125

50 (50)

75 (75)

300

181,25 (175 plus 1 čárka)

118,75 (112,5 plus 1 čárka)

Často kladené dotazy

Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?

  • Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

Jak poznám, že je injekce úplná?

  • Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
  • Proti rysce je vidět číslo 0.
  • Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat do osmi.

Proč mám počítat do 8 se stisknutým tlačítkem?

  • Tím, že injekční tlačítko držíte 8 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.

Co mám dělat, když nejde otočit volič dávky do potřebné hodnoty?

  • Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
  • Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
  • Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku vstříknout novým perem

Co mám dělat, když nemám dostatek jehel?

  • Pokud potřebujete dodatečné jehly, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Používejte pouze jehly dodávané spolu s předplněným perem přípravku Menotrophin Ferring- Léčiva nebo předepsané lékařem.

Upozornění

  • Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
  • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
  • Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci.

Kontakt

Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci.

Menotrophin Ferring-Léčiva 1200iu injekční roztok v předplněném peru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat

Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě injekčního roztoku v předplněném peru. Injekce se podává pod kůži (subkutánní injekce), obvykle do oblasti břicha.

Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje menotropin, což je směs dvou přirozených hormonů zvaných:

  • folikulostimulační hormon (FSH) a
  • luteinizační hormon (LH).
    • žen, které nemohou otěhotnět, protože v jejich vaječnících nedozrávají vajíčka, včetně žen se syndromem polycystických vaječníků „POCD“). Menotrophin Ferring-Léčiva se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný klomifen-citrát, ale tento lék nebyl účinný.
    • žen zařazených do programu asistované reprodukce včetně:
      • oplodnění in vitro (IVF) nebo přenosu embrya (ET)
      • přenos pohlavní buňky do vejcovodu (GIFT)
      • injekce spermie do cytoplazmy (ICSI)

      Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva působíMenotrophin Ferring-Léčiva pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných váčků (folikulů), kde může dozrát vajíčko (rozvoj vícečetných folikulů).

Tyto hormony napomáhají normální funkci reprodukčních orgánů. FSH a LH v menotropinu se získávají z moči žen po menopauze.

K čemu se přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u žen, které nemohou otěhotnět. Používá se u:

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat Před použitím přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva

Před začátkem léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí lékař prohlédnout Vás a Vašeho partnera pro zjištění příčin Vašich problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny níže uvedená onemocnění, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:

  • snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin
  • vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)
  • nádory hypofýzy (žlázy umístěné v mozku na spodině dutiny lebeční)
  • nádory hypothalamu (oblast umístěná pod částí mozku zvanou thalamus)

Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to, prosím, lékaři před zahájením léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.

Nepoužívejte přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva, jestliže:

  • jste alergická na menotropin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • máte nádor dělohy, vaječníků, prsů nebo částí mozku, jako je hypofýza nebo hypothalamus
  • máte cysty (váčky s tekutinou) na vaječnících nebo zvětšené vaječníky, s výjimkou případu, kdy zvětšení vaječníků je způsobeno syndromem polycystických vaječníků
  • máte jakékoli problémy s dělohou nebo jinými pohlavními orgány
  • trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina
  • máte fibroidy – nezhoubné nádory dělohy
  • jste těhotná nebo kojíte

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Závažným nežádoucím účinkem tohoto přípravku, zejména u žen se syndromem polycystických vaječníků, je ovariální hyperstimulační syndrom neboli OHSS (viz bod 4).

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky OHSS, i když:

  • uběhlo několik dní po poslední injekci
  • jste přestala používat Menotrophin Ferring-Léčiva.

Mohou to být známky vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou. Pokud k tomu dojde, lékař ukončí léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a budete léčena v nemocnici.

Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.

Vyšetření a testy

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i na krevní testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.

Rizika těhotenství

Léčba hormony, jako je tento lék, může zvýšit riziko:

  • mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala onemocnění vejcovodů
  • samovolného potratu
  • vícečetného těhotenství (například dvojčata nebo trojčata)
  • fyzických vad novorozeného dítěte (vrozených malformací).

U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti více než jedním přípravkem, se objevily nádory vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony, jako je Menotrophin Ferring-Léčiva, nezpůsobuje tyto problémy.

Krevní sraženiny

U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v krevních cévách. Léčba neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu sraženin, obzvlášť pokud:

  • máte nadváhu
  • máte poruchu srážlivosti krve – trombofilii
  • krevní sraženiny se vyskytly u Vás nebo u někoho ve Vaší rodině. Pokud se Vás to týká, oznamte to, prosím, lékaři.

Děti

Tento přípravek není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a Menotrophin Ferring-Léčiva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Dalším lékem používaným k léčbě neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se používá Menotrophin Ferring-Léčiva současně s klomifen-citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte Menotrophin Ferring-Léčiva, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva ovlivnil Vaší schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje sodík

Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, u kterých nedozrávají vajíčka (nemají ovulaci):

Léčba bude zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.

  • Den 1 je první den Vaší menstruace.
  • Injekce budou podávány každý den po dobu minimálně 7 dnů.

Dávka Menotrophin Ferring-Léčiva

Běžná zahajovací dávka je 75–150 IU denně.

  • Tato dávka může být upravena v závislosti na Vaší odpovědi až do 225 IU.
  • Zvolená dávka bude podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude změněna lékařem.
  • Běžně bude dávka pokaždé zvyšována o 37,5 IU. Nebude zvyšována o více než 75 IU najednou.

Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Pokud u Vás nedojde k odpovědi po 4 týdnech, bude cyklus léčby ukončen.

Pokud u Vás dojde ke správné odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva: bude Vám podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG)

  • Dávka bude 5 000 až 10 000 IU.
  • Injekce hCG bude podána jeden den po poslední injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva. Je doporučeno mít pohlavní styk v den podání injekce hCG a den poté, případně sperma může být zavedeno přímo do dělohy, což je známo jako umělé oplodnění.
  • Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů.

Pokud u Vás nedochází k odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva:

  • Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva
  • Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat

Vám injekci hCG

Ženy v programu asistované reprodukce:

Pokud jste zařazena do programu asistované reprodukce, také dostanete lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin uvolňující hormon (GnRH). Tento lék se nazývá „agonista GnRH“. Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena přibližně 2 týdny po začátku léčby agonistou GnRH.

Je také možné, že jste léčena přípravkem zvaným „antagonista GnRH“.

Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (1. den je první den Vaší menstruace).

Dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva

Menotrophin Ferring-Léčiva musí být podáván každý den po dobu minimálně 5 dnů.

  • Běžná zahajovací dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je 150–225 IU.
  • Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU denně.
  • Dávka nesmí být zvýšena o více než 150 IU najednou.

Běžná léčba nesmí trvat déle než 20 dnů.

Pokud je přítomno dostatečné množství folikulů, dostanete jednu injekci hCG v dávce do 10 000 IU pro vyvolání uvolnění vajíčka (ovulace).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně 2 týdnů po aplikaci injekce hCG.

Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.

  • Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG.
  • V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

Použití Menotrophin Ferring-Léčiva

Důsledně dodržujte Návod k použití dodávaný v balení s předplněným perem.

První injekci Menotrophin Ferring-Léčiva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Lékař se rozhodne, zda si můžete sama aplikovat další injekce doma poté, co budete plně zaškolena.

Menotrophin Ferring-Léčiva Vám bude podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce), obvykle do oblasti břicha. Jedno předplněné pero může být použito pro aplikaci několika injekcí.

Jestliže jste použila více přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než jste měla

Informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použit přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Informujte svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože to mohou být známky OHSS:

  • bolest v břiše nebo vyklenuté břicho
  • pocit na zvracení nebo zvracení
  • průjem
  • nárůst tělesné hmotnosti
  • potíže s dýcháním
  • méně častá potřeba močení.

Informujte svého lékaře i v případě, že uběhlo několik dnů po poslední injekci nebo jste ukončila používání Menotrophin Ferring-Léčiva. Je možné, že potřebujete neodkladné lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky mohou znamenat, že byly vaječníky nadměrně stimulovány, což je známo jako ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). V případech závažného syndromu OHSS byly také vzácně hlášeny komplikace jako hromadění tekutiny v břiše, v pánevní oblasti nebo v dutině hrudní, potíže s dýcháním, snížený objem vylučované moči, tvorba sraženin v krevních cévách (tromboembolie) a přetočení vaječníků (ovariální torze).

Alergické reakce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte:

  • vyrážku
  • svědění
  • otok krku a dýchací obtíže.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10):

  • Bolest hlavy
  • Pocit na zvracení (nauzea)
  • Bolest břicha nebo vyklenutí břicha
  • Bolesti v oblasti pánve
  • Bolest, zrudnutí, svědění nebo modřina v místě vpichu.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku ze 100):

  • Zvracení
  • Bolest břicha
  • Průjem
  • Únava
  • Závrať
  • Ovariální cysty (váčky s tekutinou na vaječnících)
  • Potíže postihující prsy zahrnují bolesti prsů, zvýšenou citlivost na dotek, nepříjemné pocity, bolest prsních bradavek a otok prsů
  • Návaly horka.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 1 000):

Trudovitost (akné)

Další nežádoucí účinky (není zatím známo, kolik pacientek postihují):

  • Poruchy zraku
  • Horečka
  • Pocit nemoci
  • Nárůst tělesné hmotnosti
  • Bolest svalů a kloubů
  • Přetočení (torze) vaječníku jako důsledek nadměrné stimulace
  • Kopřivka
  • Krevní sraženiny z důvodu nadměrné stimulace vaječníků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před použitím:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevřením:

Používejte jedno předplněné pero po dobu maximálně 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Vždy uchovávejte pero s nasazeným víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, hMG). Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru:

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje menotropin odpovídající aktivitě 600 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 600 IU luteinizačního hormonu LH.

Menotrophin Ferring-Léčiva 1200 IU injekční roztok v předplněném peru:

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje menotropin odpovídající aktivitě 1200 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 1200 IU luteinizačního hormonu LH.

Pomocnými látkami jsou:

  • Fenol
  • Methionin
  • Arginin hydrochlorid
  • Polysorbát 20
  • Hydroxid sodný
  • Kyselina chlorovodíková
  • Voda pro injekci

Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Menotrophin Ferring-Léčiva je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 12 injekčních jehel.

Menotrophin Ferring-Léčiva 1200 IU injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 21 injekčních jehel.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland 11, D-241 09 Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Menotrophin Ferring 600 IU oplossing voor injectie in een voorgevulde pen/solution injectable en stylo prérempli/Injektionslösung im Fertigpen

Menotrophin Ferring 1200 IU oplossing voor injectie in een voorgevulde pen/solution injectable en stylo prérempli/Injektionslösung im Fertigpen

Bulharsko, Estonsko, Litva, Malta. Polsko, Rakousko, Slovenská republika: MENOPUR Chorvatsko: MENOPUR 600 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

MENOPUR 1200 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Irsko, Lucembursko, Španělsko: Menotrophin Ferring

Lotyšsko: MENOPUR 600 SV šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē MENOPUR 1200 SV šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Maďarsko: Menotrophin Ferring 600 NE oldószer injekció előretöltött injekciós tollban Menotrophin Ferring 1200 NE oldószer injekció előretöltött injekciós tollban

Německo: MENOGON HP

Rumunsko: MENOPUR 600 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut MENOPUR 1200 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Slovinsko: Menopur 600 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Menopur 1200 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11/2022

Návod k použití

Předplněné pero Menotrophin Ferring- Léčiva

Injekční roztok menotropinu

Poskytovatel zdravotní péče (lékař, zdravotní sestra nebo lékárník) Vám musí ukázat, jak správně připravit a aplikovat injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než ji aplikujete poprvé.

Přečtěte celý tento návod, než začnete předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva používat, a také pokaždé, když dostanete nové pero. Může obsahovat nové informace. Důsledně dodržujte návod i v případě, že jste již dříve používala podobné injekční pero. Nesprávné použití pera může mít za následek aplikaci nesprávné dávky léku. Pokud máte jakékoli otázky ohledně aplikace injekce přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva je jednorázové pero s nastavitelnou dávkou, které se může použit pro podání více než 1 dávky Menotrophin Ferring-Léčiva. Číslice, které vidíte v okénku ukazatele dávek, ukazují počet jednotek IU Menotrophin Ferring-Léčiva. Pero je k dispozici ve dvou provedeních:

  • 600 IU
  • 1200 IU

Vnější víčko jehly

Jehla

Ochranná folie

Vnitřní víčko jehly

Ukazatel dávky

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva a jeho části

Víčko pera

Držák zásobní vložky

Okénko ukazatele dávek

Stupnice dávek

Zásobní vložka s léčivem

Dávkovací kolečko

Injekční tlačítko

Menotrophin Ferring-Léčiva

Návod k použití — předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva

Důležité informace

  • Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva a jehly jsou určeny k použití jednou osobou a nesmí být s nikým sdíleny.
  • Používejte pero pouze pro léčbu zdravotního stavu, pro který je předepsáno, a podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
  • Pokud jste nevidomá nebo slabozraká, nepoužívejte toto pero bez pomoci jiné osoby. Vyhledejte pomoc osoby s dobrým zrakem, která je proškolena v používání pera.

Informace o předplněném peru Menotrophin Ferring-Léčiva

Pero může být nastaveno pro podání přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva v dávce od 6,25 IU do 450 IU v přírůstcích po 6,25 IU.

  • Stupnice dávek pera je očíslována od 0 do 450 IU.
  • ‌Přechod od čáry, u které je uvedena dávka, k sousední neoznačené čáře zvyšuje nebo snižuje dávku o 6,25 IU v závislosti na tom, zda ji zvyšujete nebo snižujete otáčením. Viz „Příklady, jak nastavit dávku“ na straně 20–211.
  • Při otočení číselníku na potřebnou dávku uslyšíte cvaknutí a ucítíte odpor na číselníku pro každý přírůstek, což Vám pomůže nastavit správnou dávku.

Čištění

  • Pokud je potřeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
  • Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny.

Uchovávání

  • Chraňte před mrazem.
  • Před použitím uchovávejte pero v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
  • Po prvním použití používejte každé předplněné pero po dobu maximálně 28 dnů a uchovávejte při teplotě do 25 °C.
  • Vždy uchovávejte pero s nasazeným víčkem bez nasazené jehly.
  • Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na štítku pera. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Neuchovávejte pero při extrémních teplotách, na přímém slunci nebo ve velkém chladu, například v autě nebo mrazničce.
  • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

1 Odkazy na čísla stran se vztahují k tištěné brožuře Návod k použití

Co potřebujete pro aplikaci injekce Menotrophin Ferring-Léčiva

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva

1x nádoba odolná proti propíchnutí

1x jehla

(dodávaná s perem)

Menotrophin Ferring-Léčiva

Před použitím — (krok 1)

  • Umyjte si ruce.
  • Ujistěte se, že máte správné pero pro správnou sílu.
  • Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku pera.

Menotrophin

Ferring-Léčiva

Síla

Použitelné do:

Nasazování jehly — (kroky 2 až 6)

Důležité upozornění:

  • Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
  • Používejte pouze jednorázové zaklapávací jehly dodávané s perem.
  • Sejměte kryt z pera.
  • Zkontrolujte, zda není pero poškozené.
  • Přesvědčte se, že lék je čirý a neobsahuje žádné částečky.
  • Nepoužívejte pero, pokud je poškozené, obsahuje částečky nebo pokud není lék v zásobníku čirý.
  • Odstraňte ochrannou folii z jehly.
  • Nasaďte jehlu na pero.
  • Když je jehla pevně usazena, uslyšíte nebo ucítíte cvaknutí.
  • Sejměte vnější kryt jehly.
  • Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí přípravku jehlu likvidovat.
  • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Příprava pro první použití — kroky 7 až 9

  • Před prvním použitím pera je potřeba odstranit vzduchové bubliny ze zásobníku (příprava pro první použití), abyste si zavedla správnou dávku.
  • Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
  • I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.
  • Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

Otáčejte kolečkem ve po směru hodinových ručiček, dokud symbol kapky nebude zarovnán s ukazatelem dávky.

Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol k

  • ​ apky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva

Ukazatel dávky Symbol kapky

  • Držte pero jehlou směřující nahoru.
  • Poklepávejte prstem na držák zásobní vložky léčiva tak, aby všechny vzduchové bublinky vystoupaly do její horní části.
  • S jehlou směřující stále nahoru (směrem od obličeje) stlačte injekční tlačítko naplno, dokud neuvidíte číslici 0 proti rysce ukazatele dávky.

Kapka

  • Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka tekutiny.
  • Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7. – 9. krok, dokud se kapka neobjeví.
  • Pokud se ani po 5 pokusech neobjevila kapka, odstraňte jehlu (viz krok 13), nasaďte novou jehlu (viz kroky 3 až 6) a zopakujte přípravu pro první použití (kroky 7 až 9).
  • Pokud ani po použití nové jehly nevidíte kapku, zkuste nové pero.

Nastavení dávky — (krok 10)

  • Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví předepsaná dávka.
  • Dávka může být zkorigována směrem nahoru nebo dolu bez ztráty léku otočením voliče dávky v jakémkoli směru, dokud potřebná dávka nebude zarovnána s ukazatelem dávky.
  • Nemačkejte injekční tlačítko při nastavování dávky, aby nedošlo ke ztrátě léku.
  • Viz Příklady nastavení dávky na straně 20–211.

Ukazatel dávky Okénko ukazatele dávek

Rozdělená dávka

  • Může se stát, že budete potřebovat více než jedno pero pro doplnění předepsané dávky.
  • Pokud nemůžete nastavit plnou dávku, znamená to, že v peru nezbylo dost léku. Budete potřebovat aplikovat injekci s rozdělenou dávkou anebo zahodit současné pero a použit nové pero pro injekci.

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání rozdělené dávky přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva“ na str. 22–231

Vstříknutí dávky — (kroky 11–12)

Důležité upozornění:

  • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11 a 12 na straně 14–151 .
  • Tento lék se musí podávat formou injekce do podkoží (subkutánně) do oblasti břicha.
  • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
  • Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či zjizvených míst nebo míst, kde jsou strie (pajizévky)

11.

  • Držte pero tak, aby během aplikace bylo vidět na okénko ukazatele dávek.
  • Uchopte kůži tak, aby vznikla kožní řasa, a zaveďte do ní jehlu rychlejším pohybem, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka (viz obrázek 11).
  • Po vpíchnutí jehly položte svůj palec na injekční tlačítko.
  • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
  • Držte injekční tlačítko zmačknuté. Když uvidíte, že je číslice 0 zarovnána s ukazatelem dávky, počkejte 8 sekund (pomalu počítejte do 8) (viz obrázek 12).

Tak budete mít jistotu, že jste si podala úplnou dávku.

sekund

Místo aplikace

12.

  • Po uplynutí 8 sekund, během kterých injekční tlačítko bylo stisknuté, ho uvolněte. Potom pomalu vytáhněte jehlu z místa vpichu.
  • Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte s použitím tamponu z gázy nebo vatového tamponu.

Poznámka:

  • Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte
  • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
  • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc
  • Likvidace jehly — (krok 13) 13.
  • Opatrně nasaďte vnější víčko jehly na původní místo a dotlačte ho (viz obrázek 13 A).
  • Odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček pro její odstranění z pera (viz obrázky 13
  • B a 13 C).
  • Opatrně vyhoďte použitou jehlu (viz obrázek 13 D).
  • Viz bod „Likvidace“ na straně 181.

Vnitřní kryt jehly

Vnější kryt jehly

Poznámka:

  • Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
  • Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasaďte víčko pera — krok 14 14.

  • Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt

Poznámka:

  • Přes jehlu nelze kryt nasadit.
  • Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru, pokud se nepoužívá.
    • je vyrobená z odolného plastu,
    • dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou z nádoby uvolnit,
    • stojí svisle a během používání je stabilní,
    • je odolná vůči průsakům,
    • je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.

Likvidace

Jehly:

Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty.

Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:

Musíte zlikvidovat nádobu na ostré předměty, když je skoro plná. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka na správný způsob likvidace. Nevyhazujte nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to nedovolují místními předpisy.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva:

  • Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
    • Příklady, jak nastavit dávku. strana 20–21
    • Podání rozdělené dávky přípravku strana 22
    • Deník rozdělených dávek. strana 23
    • Často kladené dotazy. strana 24
    • Upozornění strana 25
    • Kontakt strana 25

Na následujících stranách naleznete další informace1:

Příklady, jak nastavit dávku

Příklady, jak nastavit dávku s použitím předplněného pera Menotrophin Ferring-Léčiva

Schéma vpravo ukazuje příklady předepsaných dávek, jak nastavit tyto dávky a jak vypadá okénko ukazatele dávek pro předepsané dávky.

Příklady předepsaných dávek (v jednotkách IU)

Přípravná dávka

75

Jakou dávku nastavit na peru

Symbol přípravy pro první použití (Nastavujte otáčením do cvaknutí od 0, dokud neuvidíte symbol kapky)

75

(Nastavte 75)

Okénko ukazatele dávek s příkladem předepsané dávky

118,75

225

262,5

343,75

450

118,75

(Nastavte na 112,5 plus 1 cvaknutí)

225

(Nastavte 225)

262,5

(Nastavte 262,5)

343,75

(Nastavte na 337,5 plus 1 cvaknutí)

450

(Nastavte 450)

Podání rozdělené dávky Menotrophin Ferring-Léčiva

Pokud nemůžete nastavit plnou předepsanou dávku na peru, znamená to, že v peru nezbylo dost léku pro plnou dávku. Bude potřeba podat část předepsané dávky s použitím současného pera a zbytek dávky s použitím nového pera (rozdělená dávka) nebo můžete vyhodit pero, které používáte, a použit nové pero, aby plná předepsaná dávka byla podána v 1 injekci. Pokud se rozhodněte aplikovat rozdělenou dávku, dodržujte tyto pokyny a zaznamenejte, kolik léku podáváte, do deníku rozdělených dávek na straně 231.

  • Sloupec A ukazuje příklad předepsané dávky. Zaznamenejte předepsanou dávku do sloupce A.
  • Sloupec B ukazuje příklad zbývající dávky v peru (rovná se dávce, kterou je možné nastavit).
  • Zaznamenejte zbývající dávku v peru do sloupce B. Aplikujte injekci s použitím zbytku léku v peru.
  • Připravte nové pero k prvnímu použití (kroky 1 až 9).
  • Vypočítejte a zaznamenejte do sloupce C, jakou dávku potřebujete doplnit, odečtením hodnoty v sloupci B od hodnoty v sloupci A. V případě potřeby použijte kalkulačku pro kontrolu výpočtu.
  • V případě potřeby viz Příklady, jak nastavit dávku na straně 20–211.
  • Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
  • Aplikujte zbývající dávku léku (hodnota v sloupci C) s použitím nového pera pro doplnění předepsané dávky.

Deník rozdělených dávek

A

Předepsaná dávka

B

Zbývající dávka v peru

(dávka zobrazená na ukazateli dávky v okénku ukazatele dávek)

C = A minus B

Dávka pro aplikaci novým perem

(dávka zobrazená na ukazateli dávky v okénku ukazatele dávek)

112,5

75 (75)

37,5 (37,5)

125

50 (50)

75 (75)

300

181,25 (175 plus 1 čárka)

118,75 (112,5 plus 1 čárka)

Často kladené dotazy

Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?

  • Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

Jak poznám, že je injekce úplná?

  • Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
  • Proti rysce je vidět číslo 0.
  • Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat do osmi.

Proč mám počítat do 8 se stisknutým tlačítkem?

  • Tím, že injekční tlačítko držíte 8 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.

Co mám dělat, když nejde otočit volič dávky do potřebné hodnoty?

  • Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
  • Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
  • Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku vstříknout novým perem

Co mám dělat, když nemám dostatek jehel?

  • Pokud potřebujete dodatečné jehly, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Používejte pouze jehly dodávané spolu s předplněným perem přípravku Menotrophin Ferring- Léčiva nebo předepsané lékařem.

Upozornění

  • Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
  • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
  • Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci.

Kontakt

Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci.

Menotrophin Ferring-Léčiva 75iu prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat

Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě prášku, který musí být před použitím smíchán s tekutinou (rozpouštědlem). Podává se injekcí pod kůži nebo do svalu.

Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje dva hormony zvané folikulostimulační hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH). FSH a LH jsou přírodní hormony, které jsou vytvářeny v těle mužů i žen. Napomáhají normální funkci reprodukčních orgánů. FSH a LH v přípravku Menotrophin Ferring- Léčiva se získávají z moči žen po menopauze. Léčivá látka je vysoce čištěná a známá jako menotropin.

Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech:

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, protože v jejich vaječnících nedozrávají vajíčka (včetně syndromu polycystických vaječníků). Menotrophin Ferring-Léčiva se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný klomifen-citrát k léčbě neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný.
  • Ženy zařazené do programu asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro / přenos embrya [IVF/ET], přenos pohlavní buňky do vejcovodu [GIFT] a injekce spermie do cytoplazmy [ICSI]). Menotrophin Ferring-Léčiva pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných váčků (folikulů), kde může dozrát vajíčko (rozvoj vícečetných folikulů).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat

Před začátkem léčby tímto přípravkem budete Vy a Váš partner vyšetřeni pro zjištění příčin Vašich problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomna níže uvedená onemocnění, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:

  • Snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin
  • Vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)
  • Nádory hypofýzy (žlázy umístěná v mozku na spodině dutiny lebeční)
  • Nádory hypothalamu (oblast pod částí mozku nazývanou thalamus)

Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to, prosím, lékaři před zahájením léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.

Nepoužívejte přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva:

  • Jestliže jste alergická na menotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsou, nebo části mozku jako jsou hypofýza nebo hypothalamus
  • Jestliže máte cysty na vaječnících nebo zvětšené vaječníky (s výjimkou syndromu polycystických vaječníků)
  • Jestliže máte jakékoli problémy s dělohou nebo jinými pohlavními orgány
  • Jestliže trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina
  • Jestliže máte fibroidy (nezhoubné nádory dělohy)
  • Jestliže jste těhotná nebo kojíte
  • Jestliže jste prodělala předčasnou menopauzu
    • Bolesti břicha
    • Zduření v oblasti břicha
    • Pocitu na zvracení
    • Zvracení
    • Průjmu
    • Nárůstu tělesné hmotnosti
    • Dýchacích obtíží
    • Sníženého močení.

    Oznamte to okamžitě svému lékaři i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední injekci. Mohou to být známky vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou.Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena v nemocnici.Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.Pokud vysadíte Menotrophin Ferring-Léčiva, mohou tyto příznaky dále přetrvávat. V případě, že se tyto příznaky vyskytnou, obraťte se, prosíme, neprodleně na lékaře.V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i na krevní testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika:

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře v případě:

  • Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala onemocnění vejcovodu
  • Samovolného potratu
  • Vícečetného těhotenství (dvojčata, trojčata apod.)
  • Vrozených malformací (fyzických vad novorozeného dítěte).

U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti, se objevily nádory vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony, jako je tento přípravek, nezpůsobuje tyto problémy.

U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v žilách a tepnách. Léčba neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto onemocnění, obzvlášť pokud máte nadváhu nebo pokud se krevní sraženiny vyskytly u někoho ve Vaší rodině (pokrevní příbuzní). Pokud se Vás to týká, oznamte to, prosím, lékaři.

Děti

Tento přípravek není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a Menotrophin Ferring-Léčiva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Dalším lékem používaným k léčbě neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se používá Menotrophin Ferring-Léčiva současně s klomifen-citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.

Těhotenství a kojení

Menotrophin Ferring-Léčiva se se nesmí používat během těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění Vaší schopnosti řídit a obsluhovat stroje po použití přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je nepravděpodobné.

Přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje sodík

Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které nemají ovulaci:

Léčba musí být zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace). Léčba musí být podána každý den po dobu minimálně 7 dnů.

Běžná zahajovací dávka je 75–150 IU denně (1 – 2 lahvičky s práškem), ale může být upravena v závislosti na Vaší odpovědi (až do maximálně 225 IU – 3 lahvičky s práškem denně). Každá jednotlivá dávka musí být podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude lékařem změněna. Doporučuje se zvyšování dávek pokaždé o 37,5 IU (polovina lahvičky s práškem, a ne o více než o 75 IU). Pokud nedojde k odpovědi po 4 týdnech, musí být cyklus léčby ukončen.

Pokud dojde ke správné odpovědi, musí být podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 5 000 až 10 000 IU 1 den po poslední injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva. Je doporučeno mít pohlavní styk v den podání injekce hCG a den poté, případně může být provedena umělá inseminace (vpravení spermatu přímo do dělohy). Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.

Lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

Ženy v programu asistované reprodukce:

Pokud jste rovněž léčena agonisty GnRH (lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin uvolňující hormon (GnRH)), léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena přibližně 2 týdny po začátku léčby agonisty GnRH.

Pokud jste také léčena antagonisty GnRH, léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace).

Léčba musí být podávána každý den po dobu nejméně 5 dnů. Běžná zahajovací dávka přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva je 150–225 IU (2 nebo 3 lahvičky prášku). Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU (6 lahviček prášku) denně. Dávka nesmí být zvýšena o více než o 150 IU při úpravě dávky. Běžná léčba nesmí trvat déle než 20 dnů.

Pokud je přítomno dostatečné množství vaječných folikulů, dostanete jednu injekci léku zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce do 10 000 IU pro vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.

Lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pokud Vás lékař požádal, abyste si sama aplikovala tento přípravek, dodržujte, prosíme, veškeré jeho pokyny.

První injekce tohoto přípravku musí být podána pod dohledem lékaře.

Rozpuštění přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva:

Menotrophin Ferring-Léčiva se dodává ve formě prášku, který musí být před aplikací injekcí rozpuštěn. Rozpouštědlo (tekutina), které je nutné použít pro rozpuštění tohoto přípravku, se dodává spolu s práškem. Menotrophin Ferring-Léčiva musí být rozpuštěn těsně před použitím. Postup:

  • Dobře upevněte dlouhou tlustou jehlu (natahovací/ředící jehlu) ke stříkačce.
  • Zlomte ampulku s tekutinou (rozpouštědlem) s tečkou proti sobě.
  • Vložte jehlu do tekutiny v ampulce.
  • Natáhněte celý obsah z ampulky do stříkačky.
  • Vpíchněte jehlu skrze pryžovou zátku injekční lahvičky s práškem a pomalu vstřikujte všechnu tekutinu na stěny injekční lahvičky, abyste zabránili tvorbě bublin.
  • Prášek se má rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku čirého
    roztoku. K tomu dochází obvykle, když bylo přidáno pouze několik kapek rozpouštědla.Neprotřepávejte, jinak by se začaly tvořit vzduchové bubliny.Pokud není roztok čirý nebo obsahuje částečky, nesmí se použít.
    • Abyste napomohli rozpuštění prášku, zakružte s roztokem.
    • Natáhněte roztok zpět do stříkačky.

Pokud máte používat více než jednu lahvičku přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, můžete nasát roztok (první roztok Menotrophin Ferring-Léčiva) zpět do stříkačky a vstříknout ho do druhé injekční lahvičky s práškem. Můžete to tak opakovat celkem až do 3 lahviček s práškem – ale pouze pokud to lékař takto stanovil.

Podání přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva:

  • Jakmile máte předepsanou dávku nataženou ve stříkačce, vyměňte jehlu za krátkou, tenkou (injekční jehlu).
  • Otočte injekční stříkačku s jehlou vzhůru a jemně s ní švihněte tak, aby se všechny vzduchové bublinky shromáždily v horní části stříkačky. Stlačte opatrně píst, dokud nevyjde první kapka tekutiny.
  • Lékař nebo sestra Vám řeknou, kam si máte injekci vpíchnout (např. přední oblast stehna, břicho apod.).
  • Dezinfikujte místo vpichu.
    • Dvěma prsty vytvořte kožní řasu a vpíchněte do ní jehlu jedním rychlým pohybem pod úhlem 90 stupňů. Tlakem na píst vstříkněte roztok a vyjměte jehlu
  • Po vyjmutí stříkačky použijte tlak na místo vpichu, abyste zastavila krvácení. Jemně masírujte místo aplikace, abyste napomohla rozptýlení roztoku pod kůží.
  • Nevyhazujte použitou sadu do běžného domácího odpadu; je potřeba zlikvidovat použitý materiál podle příslušných pokynů.

Jestliže jste použila více přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než jste měla

Sdělte to, prosím, lékaři nebo sestře.

Jestliže jste zapomněla použít Menotrophin Ferring-Léčiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Sdělte to, prosím, lékaři nebo sestře.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hormon používaný k léčbě neplodnosti jako v případě přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva může zvýšit hladiny aktivity vaječníků a vyvolat tak poruchu známou jako ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), a to zejména u žen s polycystickými vaječníky.

K příznakům patří: bolest v břiše, vyklenutí břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem a nárůst tělesné hmotnosti. V případech závažného syndromu OHSS byly také vzácně hlášeny komplikace jako hromadění tekutiny v břiše, v pánevní oblasti, popř. i v dutině hrudní, potíže s dýcháním, snížený objem vylučované moči, tvorba sraženin v krevních cévách (tromboembolie) a přetočení vaječníků (ovariální torze).

Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se okamžitě na svého lékaře i tehdy, když u sebe podobné příznaky zjistíte i řadu dnů po aplikaci poslední injekce.

Při podání tohoto léku se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost). Příznaky těchto reakcí mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, otok krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10):

  • Bolest břicha
  • Bolest hlavy
  • Pocit na zvracení
  • Vyklenutí břicha
  • Bolest v oblasti pánve
  • Nadměrná stimulace vaječníků (vysoká úroveň aktivity)
  • Bolest a reakce v místě vypichu (zrudnutí, modřina, otok a/nebo svědění)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku ze 100):

  • Zvracení
  • Nepříjemné pocity v oblasti břicha
  • Průjem
  • Únava
  • Závrať
  • Ovariální cysty
  • Potíže postihující prsy zahrnují bolest prsů, zvýšenou citlivost na dotek, nepříjemné pocity, bolest prsních bradavek a otok prsů
  • Návaly horka

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 1 000)

  • Akné
  • Vyrážka

Kromě výše zmíněných nežádoucích účinků byly po uvedení na trh pozorovány další nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných zdrojů určit:

  • Poruchy zraku
  • Horečka
  • Pocit nemoci
  • Alergické reakce
  • Nárůst tělesné hmotnosti
  • Bolest svalů a kloubů (např. bolest zad, bolest šíje a bolest končetin)
  • Torze (přetočení) vaječníků jako důsledek zvýšené aktivity vaječníků během stimulace vaječníků
  • Svědění
  • Kopřivka
  • Krevní sraženiny jako komplikace zvýšené aktivity vaječníků během nadměrné stimulace

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, a to i v případě, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. K jednorázovému použití okamžitě po rekonstituci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, HMG) odpovídající 75 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 75 IU luteinizačního hormonu LH v lahvičce s lyofilizovaným práškem

Pomocnými látkami v prášku jsou:

  • monohydrát laktosy,
  • polysorbát 20,
  • hydroxid sodný,
  • kyselina chlorovodíková

Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou:

  • chlorid sodný,
  • kyselina chlorovodíková,
  • voda pro injekci

Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Menotrophin Ferring-Léčiva je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Krabička obsahuje pět nebo deset injekčních lahviček z čirého skla, které obsahují bílý nebo téměř bílý prášek. Krabička obsahuje také odpovídající počet ampulek z čirého skla obsahujících bezbarvé rozpouštědlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce

Ferring GmbH, Wittland 11, D-21409 Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Menotrophin Ferring 75 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/poudre et solvant pour solution injectable/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bulharsko, Estonsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika: MENOPUR

Chorvatsko: MENOPUR 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Irsko: Menotrophin Ferring 75 IU Powder and Solvent for Solution for Injection Litva: MENOPUR 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Lotyšsko: MENOPUR 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lucembursko: Menotrophin Ferring 75 IU poudre et solvant pour solution injectable Maďarsko: Menotrophin Ferring 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Malta: MENOPUR 75 IU Powder and Solvent for Solution for Injection

Německo: MENOPUR 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Rumunsko: MENOPUR 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Slovinsko: Menopur 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Španělsko: Menotrophin Ferring

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2022

Napsat komentář