Melphalan Zentiva příbalový leták

Melphalan Zentiva 50mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Melphalan Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melphalan Zentiva používat

Jak bude Melphalan Zentiva podán

Možné nežádoucí účinky

Jak uchovávat Melphalan Zentiva

Obsah balení a další informace

Co je Melphalan Zentiva a k čemu se používá

Melphalan Zentiva obsahuje léčivý přípravek nazývaný melfalan. Melfalan patří do skupiny léků nazývaných cytotoxické přípravky (zvané též chemoterapie). Melfalan se používá k léčbě nádorového onemocnění. Funguje tak, že snižuje počet abnormálních buněk, které Vaše tělo produkuje.

Melphalan Zentiva se používá k léčbě:

  • Mnohočetného myelomu – typ nádorového onemocnění, který se vyvíjí z buněk v kostní dřeni nazývaných plazmatické buňky. Plazmatické buňky pomáhají tvorbou protilátek v boji proti infekcím a onemocněním,
  • Pokročilé rakoviny vaječníků,
  • Neuroblastomu v dětském věku – rakovina nervového systému,
  • Maligního melanomu – nádorové onemocnění kůže,
  • Sarkomu měkkých tkání – nádorové onemocnění svalů, tuku, vaziva, cév nebo jiných podpůrných tkání těla.

Musíte si promluvit s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo se Vám přitíží.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Melphalen Zentiva podán

Neměl(a) byste dostávat melfalan, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících bodů. Informujte svého lékaře, pokud:

  • jste alergický(á) na melfalan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
  • kojíte.

Upozornění a opatření

Před léčbou melfalanem informujte svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících bodů:

  • probíhá u Vás nebo jste v nedávné době měl(a) radioterapii (ozařování) nebo chemoterapii,
  • máte problémy s ledvinami,
  • budete nebo jste by(a) nedávno očkován(a). Je to proto, že některá očkování (jako je vakcína proti obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) Vám mohou způsobit infekci, pokud je dostanete během léčby melfalanem.
  • máte nebo jste někdy měl(a) krevní sraženinu v noze (trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v jiné části těla,
  • máte onemocnění, při kterém je větší pravděpodobnost tvorby krevních sraženin v tepnách,
  • muži, kteří dostávají melfalan, nemají během léčby a ani 3 měsíce po ní počít dítě.

Další léčivé přípravky a Melphalan Zentiva

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících:

  • jiné cytotoxické léky (chemoterapie)
  • kyselina nalidixová (antibiotikum užívané k léčbě infekcí močových cest)
  • cyklosporin (používaný k předcházení odmítnutí orgánu po transplantaci, k léčbě některých kožních onemocnění, jako je lupénka a ekzém, nebo k léčbě revmatoidní artritidy)
  • vakcíny obsahující živé organismy (viz upozornění a opatření)
  • u dětí, busulfan (používaný k léčbě určitého typu rakoviny)

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Léčba melfalanem se během těhotenství nedoporučuje, protože může způsobit trvalé poškození plodu. Pokud jste již těhotná, je důležité si promluvit se svým lékařem před zahájením léčby melfalanem.

Lékař zváží rizika a přínos léčby melfalanem pro Vás a Vaše dítě.

Musíte používat spolehlivou antikoncepci, abyste zabránil(a) těhotenství v době, kdy Vy nebo Váš partner dostáváte tuto injekci/infuzi.

Kojení

Není známo, zda se melfalan vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby melfalanem nekojte.

Plodnost

Melphalan může ovlivnit vaječníky nebo spermie, což může způsobit neplodnost (neschopnost mít dítě). V důsledku léčby melfalanem se u žen se může zastavit menstruace (amenorea) a u mužů lze pozorovat úplné vymizení spermií (azoospermie). Proto se mužům doporučuje, aby se před zahájením léčby poradili o konzervaci spermií.

Mužská a ženská antikoncepce

Během léčby a po dobu dalších 3 měsíců se nedoporučuje, aby muži, kteří dostávají melfalan, počali dítě. Poraďte se s lékařem, pokud byste chtěl(a) používat účinnou a spolehlivou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje u pacientů používajících tento přípravek nebyly studovány. Neočekává se, že tento přípravek ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Melphalan Zentiva obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 53,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.

Melphalan Zentiva obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 % ethanolu (alkoholu), t.j. 0,4 g v injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Melphalan Zentiva obsahuje propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,2 g propylenglykolu v jedné injekční lahvičce. Propylenglykol v tomto léčivém přípravku může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, máte onemocnění jater nebo ledvin nebo pokud užíváte jiné přípravky obsahující alkohol.

Během používání tohoto přípravku může lékař provádět další kontroly.

Jak bude Melphalan Zentiva podán

Melfalan Vám budou podávat pouze lékaři nebo zdravotní sestry, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie.

Způsob podání:

Melfalan se může podat:

  • jako infuze (kapačka) do žíly,
  • do tepny, podané do určité části těla (perfuze).

Kolik přípravku Melphalan Zentiva se podává

Lékař rozhodne, kolik melfalanu Vám bude podáno. Množství melfalanu závisí na:

  • Vaší tělesné hmotnosti nebo na ploše povrchu těla (konkrétní měření přihlédne k Vaší tělesné hmotnosti a výšce),
  • jiných lécích, které dostáváte,
  • Vaší nemoci,
  • Vašem věku,
  • zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.

Když dostanete melfalan, lékař bude provádět pravidelné krevní testy. Bude tak kontrolovat počet buněk ve Vaší krvi. Lékař Vám může v důsledku výsledku těchto testů změnit dávku.

Riziko krevních sraženin (tromboembolické příhody)

Lékař rozhodne, zda máte podstoupit preventivní léčbu krevních sraženin v žilách. To platí během prvních 5 měsíců léčby, nebo pokud máte zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v žilách.

Použití u dětí

Melfalan se u dětí používá jen zřídka. Pokyny pro dávkování u dětí nejsou k dispozici.

Použití u starších osob

Pro starší osoby nejsou žádné zvláštní úpravy dávkování.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte potíže s ledvinami, lékař Vám zpravidla dá nižší dávku než ostatním dospělým.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Melphalan Zentiva, než jste měl(a):

Lékař vám podá melfalan, takže není pravděpodobné, že ho obdržíte více. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) více přípravku, nebo jste vynechal(a) dávku, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Melphalan Zentiva

Lékař Vám podá melfalan, takže není pravděpodobné, že vynecháte dávku tohoto přípravku. Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, přeskočte tuto dávku a v příštím předepsaném čase dostanete další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Melphalan Zentiva

Pokud máte pocit, že byste měl(a) přestat používat tento přípravek, nejprve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, promluvte si se svým lékařem- specialistou, nebo jděte rovnou do nemocnice:

  • alergická reakce, tyto příznaky mohou zahrnovat:
    • vyrážku, bulky nebo kopřivku na kůži
    • otok tváře, víček nebo rtů
    • náhlou dušnost a tlak na hrudi
    • kolaps (v důsledku zástavy srdce)
  • jakékoli známky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy)
  • jakékoli neočekávané modřiny nebo krvácení nebo pocit extrémní únavy, závratě nebo dušnost, protože by to mohlo znamenat, že se tvoří příliš málo krevních buněk určitého typu
  • pokud se náhle necítíte dobře (i při normální teplotě)
  • pokud Vás bolí svaly, jsou ztuhlé nebo slabé a Vaše moč je tmavší než obvykle, nebo je hnědá či červená, poté, co jste dostal(a) melfalan přímo do ruky nebo nohy.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte příznaky krevních sraženin v žilách, zejména v nohou. Příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy. Krevní sraženiny mohou cestovat krevními cévami do plic, což způsobuje bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

  • horečka
  • pokles počtu krvinek a krevních destiček
  • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem
  • vředy v ústech (při vysokých dávkách melfalanu)
  • vypadávání vlasů (při vysokých dávkách melfalanu)
  • mravenčení nebo pocit tepla v místě injekce melfalanu
  • problémy se svaly, jako je úbytek a bolest svalů, pokud je melfalan podáván přímo do ruky nebo nohy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

  • vypadávání vlasů při obvyklých dávkách melfalanu
  • vysoké hladiny chemické látky nazývané močovina v krvi u lidí s ledvinovými problémy, kteří jsou léčeni kvůli myelomu
  • svalové obtíže, které mohou působit bolest, napjatost, brnění, pálení nebo necitlivost, nazývané kompartmentový syndrom. To se může stát, když dostanete melfalan přímo do ruky nebo nohy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

  • onemocnění vyznačující se nízkým počtem červených krvinek, protože jsou předčasně zničeny. To může způsobit, že se cítíte velmi unavený(á), dušný(á), máte závrať, dále vyvolat bolest hlavy nebo způsobit zežloutnutí kůže a očí.
  • plicní obtíže, které mohou vyvolat kašel nebo sípot a obtížné dýchání
  • problémy s játry, které se mohou projevit v krevních testech nebo způsobit žloutenku (zežloutnutí očí a kůže)
  • vředy v ústech při normálních dávkách melfalanu
  • kožní vyrážky nebo svědění kůže.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

  • leukemie (rakovina krve)
  • u žen: vynechání menstruace (amenorea)
  • u mužů: absence spermií ve spermatu (azoospermie)
  • odumření svalové tkáně (svalová nekróza)
  • rozpad svalových vláken (rhabdomyolýza)
  • tvorba krevní sraženiny, takzvaného trombu, v hluboké žíle, zejména v nohou (hluboká žilní trombóza) a ucpání plicní arterie (plicní embolie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Můžete také hlásit nežádoucí účinky přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak uchovávat Melphalan

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Melphalan Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Melphalan připraví k použití zdravotnický pracovník. Po přípravě se má okamžitě použit. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Melphalan Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je melphalanum. Jedna injekční lahvička obsahuje melphalanum 50 mg. Dalšími složkami jsou:

Injekční lahvička s práškem: povidon K12 a zředěná kyselina chlorovodíková.

Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol a ethanol.

Před injekčním podáním se melphalanum rozpustí v rozpouštědle.

Jak přípravek Melphalan Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s melfalanem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Injekční lahvička s práškem obsahuje 50 mg léčivé látky melfalanu ve formě prášku a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml rozpouštědla, ve kterém se prášek rekonstituuje (rozpustí).

Když je lahvička s práškovým melfalanem rozpuštěna v 10 ml rozpouštědla, výsledný roztok obsahuje 5 mg/ml bezvodého melfalanu.

Prášek: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou omniflex 3G a hliníkovým odtrhovacím víčkem s oranžovým terčem z polypropylenu s matným povrchem.

Injekční lahvičky mohou, ale nemusí, být zabaleny ve smršťovací fólii. Velikost balení: 1 lahvička obsahující 50 mg melfalanu.

Rozpouštědlo: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem s oranžovým těsněním z polypropylenu s matným povrchem.

Velikost balení: 1 lahvička s obsahem 10 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin

Irsko

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko

Melphalan Tillomed50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Belgie

NL: Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

FR: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

DE: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Bulharsko

Мелфалан Зентива 50 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор

Česká republika

Melphalan Zentiva

Dánsko

Melphalan “Macure“

Finsko

Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Chorvatsko

Melfalan Tillomed 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Maďarsko

Melphalan Zentiva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irsko

Melphalan Tillomed 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion

Litva

Melphalan Zentiva 50 mg

Lotyšsko

Melphalan Tillomed 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai

Nizozemsko

Melfalan Tillomed, 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Norsko

Melphalan Macure 50 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Melphalan Zentiva

Portugalsko

Melfalano Tillomed 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Rumunsko

Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Švédsko

Melphalan Macure 50 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Slovinsko

Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Slovenská republika

Melphalan Zentiva Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 9. 2021

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Musí být dodrženy postupy pro správné zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků:

Zaměstnanci musí být poučeni o rekonstituci přípravku.

Těhotné ženy musí být vyloučeny ze zacházení s tímto přípravkem.

Při rekonstituci přípravku má personál používat vhodný ochranný oděv s obličejovými maskami, ochrannými brýlemi a rukavicemi.

Veškeré předměty používané při podávání nebo čištění, včetně rukavic, mají být zlikvidovány v nádobách na odpady pro kontaminovaný materiál určený ke spálení za vysoké teploty.

Kapalný odpad může být vypouštěn s velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu očí s melfalanem okamžitě vypláchněte očním roztokem chloridu sodného nebo velkým množstvím vody a okamžitě vyhledejte lékaře. V případě kontaktu s kůží okamžitě umyjte postižené místo mýdlem a velkým množstvím studené vody a okamžitě vyhledejte lékaře. Rozlitý roztok má být okamžitě otřen vlhkou papírovou utěrkou, která musí být bezpečně zlikvidována. Kontaminované plochy se musí omýt velkým množstvím vody.

Rekonstituce

Melfalan se má připravovat při pokojové teplotě (přibližně 25 °C) rekonstitucí prášku přiloženým rozpouštědlem.

Je důležité, aby jak prášek, tak dodané rozpouštědlo byly před zahájením rekonstituce při pokojové teplotě (přibližně 25 °C).

10 ml rozpouštědla se přidá rychle a najednou do injekční lahvičky obsahující prášek pomocí sterilní jehly a stříkačky. Na propíchnutí zátky lahvičky během rekonstituce se má použít jehla velikosti 21G nebo vyšší. Pro hladký a účinný průnik má být jehla vpravena kolmo do zátky, a to ne příliš rychle a bez kroucení. Injekční lahvičku okamžitě důkladně protřepejte (přibližně 5 minut), až vznikne čirý roztok bez viditelných částic. Rychlé přidání rozpouštědla a následné okamžité intenzivní protřepávání je důležité pro správné rozpuštění.

Protřepáváním přípravku vznikne velké množství velmi malých vzduchových bublin. Tyto bubliny mohou zůstat 2 až 3 minuty, protože výsledný roztok je značně viskózní. To může ztížit posouzení čirosti roztoku.

Každá injekční lahvička se musí tímto způsobem jednotlivě rekonstituovat. Výsledný roztok obsahuje ekvivalent 5 mg na ml bezvodého melfalanu. Nedodržení výše uvedených kroků přípravy může vést k neúplnému rozpuštění melfalanu.

Roztok melfalanu má omezenou stabilitu a má se připravit bezprostředně před použitím. Rekonstituovaný roztok nesmí být chlazen, protože by to způsobilo vysrážení.

Smíchání

Přidejte 10 ml výše uvedeného rekonstituovaného roztoku o koncentraci 5 mg/ml bezvodého melfalanu do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného. Tento zředěný roztok důkladně promíchejte, čímž se získá nominální koncentrace 0,45 mg/ml bezvodého melfalanu.

Při dalším zředění v infuzním roztoku má melfalan sníženou stabilitu a rychlost degradace se rychle zvyšuje s nárůstem teploty. Pokud je melfalan podáván za pokojové teploty přibližně 25 °C, nesmí maximální doba od přípravy roztoku po dokončení infuze překročit 1,5 hodiny.

Melfalan není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pokud se v rekonstituovaných nebo naředěných roztocích objeví viditelný zákal nebo krystalizace, musí být přípravek zlikvidován.

Likvidace

Jakýkoliv roztok, který se nepoužije, se po 1,5 hodině musí zlikvidovat podle standardních pokynů pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické léčivé přípravky.

Napsat komentář