Maltofer příbalový leták

Maltofer 10mg/ml sirup

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci?

Co je Maltofer sirup a k čemu se používá?

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer sirup užívat?

Jak se Maltofer sirup užívá?

Možné nežádoucí účinky

Jak Maltofer sirup uchovávat?

Obsah balení a další informace

Co je Maltofer sirup a k čemu se používá?

Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo. Maltofer sirup se užívá k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentního nedostatku železa), k léčbě nedostatku železa při anémii (manifestního nedostatku železa) u dospělých pacientů, dospívajících a dětí a k prevenci nedostatku železa během těhotenství.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer sirup užívat Neužívejte Maltofer sirup

jestliže:

  • jste alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

  • trpíte nadměrným množstvím železa v těle,
  • trpíte poruchou využití železa v těle,
  • máte snížený počet červených krvinek (anémie), který není způsoben nedostatkem železa, například z důvodu
    • zvýšeného rozpadu červených krvinek nebo
    • nedostatku vitamínu B12.

    Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Maltofer sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte

  • infekční nebo nádorové onemocnění.

Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný klinický význam.

Další léčivé přípravky a Maltofer sirup

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:

  • injekční přípravky železa.

Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa podaného ústy.

Přípravek Maltofer s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá na příjem železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer sirup je možné užívat bez jídla i s jídlem.

Mléko nemá na vstřebávání železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer lze tudíž smísit s mateřským nebo kravským mlékem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Na základě dostupných údajů je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer mělo negativní vliv na plod nebo těhotné ženy. Z reprodukčních studií na zvířatech nevyplynula žádná rizika pro plod.

Kontrolované studie u žen po prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství neukázaly žádné nežádoucí účinky ani u matky, ani u novorozenců. Neexistuje žádné průkazné riziko pro první trimestr ani pro kojící ženy či kojence.

Platí však toto bezpečnostní opatření:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Maltofer sirup obsahuje parabeny, sorbitol, sacharózu, sodík a alkohol

  • Metylparaben a propylparaben; ty mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
  • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,28 g sorbitolu v 1 ml.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete/je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

  • Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg sacharózy v 1 ml.

Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Sacharóza může být škodlivá pro zuby. Pokud Vám lékař sdĕlil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  • Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml.

To odpovídá 0,06 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  • Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá

34 mg/10 ml (%w/v). Množství alkoholu v 10 ml (100 mg železa) tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Jak se Maltofer sirup užívá?

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Pacient

Léčba nedostatku železa s

Prevence nedostatku železa

snížením počtu červených krvinek

normálním počtem červených krvinek

Děti do 1 roku

2,5–5 ml denně

–*

–*

Děti ve věku 1 až 12 let

5–10 ml denně

2,5–5 ml denně

–*

Děti starší

12 let a dospělí

10–30 ml denně

5–10 ml denně

–*

Těhotné ženy

20–30 ml denně

10 ml denně

5–10 ml denně

* U indikací označených hvězdičkou jsou požadovány nižší dávky a lze podávat pouze železo ve formě kapek, například Maltofer perorální kapky.

Maltofer lze užívat jednou denně nebo lze denní dávku rozdělit do dílčích dávek.

Délka léčby

  • Léčba nedostatku železa se snížením počtu červených krvinek

Užívejte sirup po dobu 3 až 5 měsíců. Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů dávku předepisovanou při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím se doplní zásoby železa.

  • Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek v těhotenství

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce těhotenství v užívání dávky předepisované při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.

  • Léčba nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek a prevence nedostatku železa

Užívejte sirup 1 až 2 měsíce.

Způsob použití

Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Doporučuje se však užívat jej během jídla nebo bezprostředně po něm. Mohou se tím zmírnit nežádoucí účinky na trávicí trakt.

Přípravek lze míchat s ovocnými a zeleninovými šťávami a s dětskou nebo kojeneckou stravou. Jakákoli změna barvy po smíchání nemá vliv na chuť šťáv nebo dětské stravy ani na účinnost přípravku Maltofer.

Smísení přípravku Maltofer s tekutou stravou také pomáhá předcházet zabarvení zubů.

Délka používání

Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer sirup, než jste měl (a)?

Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Maltofer sirup?

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maltofer sirup

Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob

  • tmavá stolice

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • průjem
  • pocit na zvracení
  • bolest břicha
  • zácpa

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob

  • zvracení
  • změna zbarvení zubů
  • zánět žaludku
  • svědění
  • kožní vyrážka
  • kopřivka
  • zarudnutí kůže
  • bolest hlavy

Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

  • svalové křeče
  • třes
  • bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Týká se jakýchkoli nežádoucích účinků i těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak uchovávat Maltofer sirup?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu (lahvička v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Maltofer sirup obsahuje?

  • Léčivou látkou je
    • železo ve formě polymaltosum ferricum.

    Jeden ml sirupu obsahuje 35,7 mg polymaltosum ferricum, což odpovídá 10 mg trojmocného železa

  • Pomocné látky jsou:
    • nekrystalizující sorbitol 70%,
    • sacharóza,
    • smetanové aroma (obsahuje propylenglykol a vanilin),
    • metylparaben (E 218),
    • propylparaben (E 216),
    • 96% etanol,
    • hydroxid sodný,
    • čištěná voda.

Jak přípravek Maltofer sirup vypadá a co obsahuje toto balení?

Maltofer sirup je tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s bezpečnostním šroubovacím víčkem; a odměrkou v krabičce.

Velikost balení: lahvička 150 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2022

Maltofer 100mg žvýkací tableta

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Maltofer žvýkací tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer žvýkací tablety užívat

Jak se Maltofer žvýkací tablety užívají

Možné nežádoucí účinky

Jak Maltofer žvýkací tablety uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Maltofer žvýkací tablety a k čemu se používá

Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo. Používá se k:

  • léčbě nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa) a léčba anémie z nedostatku železa (manifestní nedostatek železa) u dětí nad 12 let a dospělých,
  • prevenci nedostatku železa, například během těhotenství.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer žvýkací tablety užívat Neužívejte Maltofer

Jestliže

  • jste alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

  • trpíte nadměrným množstvím železa v těle,
  • trpíte poruchou využití železa v těle,
  • máte snížený počet červených krvinek (anémie), který není způsoben nedostatkem železa, například z důvodu
    • zvýšeného rozpadu červených krvinek (např. při hemolytické anémii) nebo
    • nedostatku vitamínu B12.

    Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Maltofer se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte

  • infekční nebo nádorové onemocnění.

Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný klinický význam.

Děti mladší 12 let

Přípravek Maltofer tablety není doporučen pro tuto věkovou skupinu. Vhodnější jsou jiné přípravky železa, například Maltofer perorální kapky a Maltofer sirup.

Další léčivé přípravky a Maltofer

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jedná se i o léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.

Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:

  • injekční přípravky železa.

Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa podaného ústy.

Přípravek Maltofer s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá na příjem železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem.

Těhotenství a kojení

Na základě dostupných údajů je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer mělo negativní vliv na plod nebo těhotné ženy. Z reprodukčních studií na zvířatech nevyplynula žádná rizika pro plod. Kontrolované studie u žen po prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství neukázaly žádné nežádoucí účinky ani u matky, ani u novorozenců. Neexistuje žádné průkazné riziko pro první trimestr ani pro kojící ženy či kojence.

Platí však toto bezpečnostní opatření:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Přípravek Maltofer žvýkací tablety obsahuje glukózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 12 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Informace pro pacienty s cukrovkou

U přípravku Maltofer se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování inzulinu u pacientů s cukrovkou. 1 žvýkací tableta obsahuje 0,03 chlebové jednotky.

Jak se Maltofer žvýkací tablety užívají

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Maltofer je:

  • Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek u dětí nad 12 let a dospělých 1 až 3 tablety jednou denně nebo rozdělené do dílčích dávek po dobu 3 až 5 měsíců

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů 1 tabletu jednou denně. Tím se doplní zásoby železa.

  • Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek v těhotenství 2 až 3 tablety jednou denně nebo rozdělené do dílčích dávek

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce těhotenství dávkou 1 tableta denně. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.

  • Léčba nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek a prevence nedostatku železa u dětí nad 12 let a dospělých

1 tableta jednou denně po dobu 1 až 2 měsíců

Způsob použití

Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Doporučuje se však užívat jej během jídla nebo bezprostředně po něm. Mohou se tím zmírnit nežádoucí účinky na trávicí trakt.

Tablety lze žvýkat nebo je lze spolknout celé.

Délka používání

Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer žvýkací tablety, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maltofer žvýkací tablety

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maltofer žvýkací tablety

Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

K nežádoucím účinkům může docházet s následující frekvencí:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob

  • tmavá stolice

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • průjem
  • pocit na zvracení
  • bolest břicha
  • zácpa

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob

  • zvracení
  • změna zbarvení zubů
  • zánět žaludku
  • svědění
  • kožní vyrážka
  • kopřivka
  • zarudnutí kůže
  • bolest hlavy

Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

  • svalové křeče
  • třes
  • bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky lze hlásit rovněž přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na následující adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Maltofer žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Maltofer žvýkací tablety obsahuje

  • Léčivou látkou je: polymaltosum ferricum 357 mg v jedné žvýkací tabletě, odp. 100 mg trojmocného železa.
  • Pomocné látky jsou: dextrát,

mikrokrystalická celulóza, kakao, natrium-cyklamát, makrogol 6000, mastek, vanilin, čokoládové aroma.

Jak přípravek Maltofer žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Maltofer jsou hnědo-bílé skvrnité tablety.

Maltofer je dodáván v oboustranných hliníkových blistrech obsahujících 30 nebo 100 tablet, v kartonové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 4. 2021

Maltofer 50mg/ml perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Maltofer a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer užívat

Jak se Maltofer užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Maltofer uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Maltofer a k čemu se používá Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo. Používá se

  • k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentního nedostatku železa) a k léčbě nedostatku železa při anémii (manifestního nedostatku železa) u dospělých pacientů, dospívajících a dětí,
  • k prevenci a doplnění nedostatečného doporučeného denního příjmu železa ve stravě těhotných a kojících žen, dětí a dospívajících, žen plodného věku a dospělých (např. u vegetariánů a starších osob).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer užívat Neužívejte Maltofer

jestliže:

  • jste alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

  • trpíte nadměrným množstvím železa v těle,
  • trpíte poruchou využití železa v těle,
  • máte snížený počet červených krvinek (anémie), který není způsoben nedostatkem železa, například z důvodu
    • zvýšeného rozpadu červených krvinek nebo
    • nedostatku vitamínu B12.

    Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Maltofer se poraďte se svým lékařem, jestliže máte:

  • infekční nebo nádorové onemocnění

Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný klinický význam.

Další léčivé přípravky a Maltofer

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:

  • injekční přípravky železa.

Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa podaného ústy.

Přípravek Maltofer s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá na příjem železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem.

Mléko nemá na vstřebávání železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer lze tudíž smísit s mateřským nebo kravským mlékem.

Těhotenství a kojení

Na základě dostupných údajů je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer mělo negativní vliv na plod nebo těhotné ženy. Z reprodukčních studií na zvířatech nevyplynula žádná rizika pro plod.

Kontrolované studie u žen po prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství neukázaly žádné nežádoucí účinky ani u matky, ani u novorozenců. Neexistuje žádné průkazné riziko pro první trimestr ani pro kojící ženy či kojence.

Platí však toto bezpečnostní opatření:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Maltofer obsahuje parabeny, sodík a sacharózu

  • Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl metylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.

Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

  • Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml. To odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  • Sacharóza

Pokud Vám lékař sdĕlil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Sacharóza může být škodlivá pro zuby.

Informace pro pacienty s cukrovkou

U přípravku Maltofer se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování inzulinu u pacientů s cukrovkou. 1 ml roztoku (20 kapek) obsahuje 0,01 chlebové jednotky.

Jak se Maltofer užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Pacient

Léčba nedostatku železa s

sníženým počtem červených krvinek

normálním počtem červených krvinek

Prevence nedostatku železa

Předčasně narozené děti

1–2 kapky na kg tělesné hmotnosti denně

Děti do 1 roku

10–20 kapek denně

6–10 kapek denně

2–4 kapky denně

Děti ve věku 1–

12 let

20–40 kapek denně

10–20 kapek denně

4–6 kapek denně

Děti nad 12 let a dospělí

40–120 kapek denně

20–40 kapek denně

4–6 kapek denně

Těhotné ženy

80–120 kapek denně

40 kapek denně

20–40 kapek denně

Lahvičku s kapkami Maltofer je nutné držet svisle. Kapky by měly proudit okamžitě. Pokud se tak neděje, lehce klepněte na lahvičku, aby se vytvořila kapka. Lahvičkou netřepejte.

Délka léčby

  • Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek

Užívejte perorální kapky po dobu 3 až 5 měsíců. Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů dávku předepisovanou při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím se doplní zásoby železa.

  • Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek v těhotenství

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce těhotenství v užívání dávky předepisované při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.

  • Léčba nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek a prevence nedostatku železa

Užívejte perorální kapky 1 až 2 měsíce.

Způsob použití

Denní dávku lze rozdělit do dílčích dávek nebo jí lze užít najednou.

Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Doporučuje se však užívat jej během jídla nebo bezprostředně po něm. Mohou se tím zmírnit nežádoucí účinky na trávicí trakt.

Přípravek lze míchat s ovocnými a zeleninovými šťávami a s dětskou nebo kojeneckou stravou. Jakákoli změna barvy po smíchání nemá vliv na chuť šťáv nebo dětské stravy ani na účinnost přípravku Maltofer.

Smísení přípravku Maltofer s tekutou stravou také pomáhá předcházet zabarvení zubů.

Délka používání

Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer kapky, než jste měl(a)?

Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Maltofer kapky?

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Maltofer kapky?

Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může přípravek Maltofer způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

  • tmavá stolice

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • průjem
  • pocit na zvracení
  • bolest břicha
  • zácpa

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob

  • zvracení
  • změna zbarvení zubů
  • zánět žaludku
  • svědění
  • kožní vyrážka
  • kopřivka
  • zarudnutí kůže
  • bolest hlavy

Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

  • svalové křeče
  • třes
  • bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak uchovávat Maltofer kapky?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a na krabičce za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu (lahvička v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Maltofer obsahuje

  • Léčivou látkou je: polymaltosum ferricum 178,6 mg, odp. 50 mg trojmocného železa v l ml (20 kapek) roztoku. Jedna kapka obsahuje 2,5 mg železa.
  • Pomocné látky jsou:

sacharóza, smetanové aroma (obsahuje propylenglykol a vanilin), sodná sůl metylparabenu (E 219), sodná sůl propylparabenu (E 217), hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.

Jak přípravek Maltofer kapky vypadá a co obsahuje toto balení?

Maltofer kapky jsou tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s pojistným šroubovacím uzávěrem a kapací vložkou v krabičce.

Velikost balení: lahvička 30 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2022

Napsat komentář