Lapatinib Teva 250mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Lapatinib Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lapatinib Teva užívat
Jak se přípravek Lapatinib Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lapatinib Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Lapatinib Teva a k čemu se používá
Přípravek Lapatinib Teva se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní nádor nebo do jiných orgánů
(tzn. pokročilý nebo metastazující nádor prsu). Přípravek Lapatinib Teva může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Přípravek Lapatinib Teva je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Přípravek Lapatinib Teva je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientů a pacientek, kteří již byli v minulosti léčeni kvůli pokročilé nebo metastazující rakovině prsu. Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musela zahrnovat trastuzumab.
Přípravek Lapatinib Teva je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientů a pacientek, kteří mají metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byli již v minulosti léčeni kvůli pokročilé nebo metastazující rakovině prsu.
Přípravek Lapatinib Teva je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které mají metastazující rakovinu prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se v současné době neuvažuje o chemoterapii.
Informace týkající se těchto léčivých přípravků jsou uvedeny v jednotlivých příbalových informacích.
Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek přípravek Lapatinib Teva užívat
Neužívejte přípravek Lapatinib Teva
- jestliže jste alergický(á) na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Při použití přípravku Lapatinib Teva je zapotřebí zvláštní opatrnosti
Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Lapatinib Teva Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je jeho činnost v pořádku.
Oznamte svému lékaři, pokud jste měl(a) před zahájením léčby přípravkem Lapatinib Teva nějaké srdeční obtíže.
Před zahájením léčby přípravkem Lapatinib Teva musí být Váš lékař také informován:
- pokud máte onemocnění plic,
- pokud máte zánět plic,
- pokud máte jakékoli problémy s játry,
- pokud máte jakékoli problémy s ledvinami,
- pokud máte průjem (viz bod 4).
Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Lapatinib Teva Vám bude lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda je funkce jater v pořádku.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Závažné kožní reakce
Při užívání přípravku Lapatinib Teva byly pozorovány závažné kožní reakce. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Další léčivé přípravky a přípravek Lapatinib Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.
Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z níže uvedených léků. Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku
Lapatinib Teva nebo naopak Lapatinib Teva může ovlivnit účinek jiných léků. Mezi takové léky patří zejména přípravky z následujících skupin:
- třezalka tečkovaná – její extrakt se používá k léčbě deprese;
- erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telithromycin – užívané k léčbě infekce;
- cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému (obranyschopnosti), např. po transplantacích orgánů;
- ritonavir, sachinavir – užívané k léčbě HIV infekce;
- fenytoin, karbamazepin – užívané k léčbě epileptických záchvatů;
- cisaprid – užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;
- pimozid – užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
- chinidin, digoxin – užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
- repaglinid – užívaný k léčbě cukrovky;
- verapamil – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů
(anginy pectoris);
- nefazodon – užívaný k léčbě deprese;
- topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel – užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
- rosuvastatin – užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
- přípravky snižující kyselost žaludečních šťáv – užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.
Pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z těchto léků, oznamte to svému lékaři.
Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Lapatinib Teva. Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Přípravek Lapatinib Teva s jídlem a pitím
V průběhu léčby přípravkem Lapatinib Teva nepijte grapefruitovou šťávu. Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
Těhotenství a kojení
Účinek přípravku Lapatinib Teva na průběh těhotenství není znám. Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Lapatinib Teva, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
- Při léčbě přípravkem Lapatinib Teva a alespoň 5 dní po poslední dávce používejte vhodnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství.
- Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Lapatinib Teva, oznamte to svému lékaři.
Není známo, zda je přípravek Lapatinib Teva vylučován do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Lapatinib Teva a alespoň 5 dní po poslední dávce nekojte.
- Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Lapatinib Teva.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopen (schopna) řídit motorové vozidlo nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Lapatinib Teva může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna. Popis
Přípravek Lapatinib Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Lapatinib Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Lapatinib Teva v závislosti na typu rakoviny prsu, kvůli které se léčíte.
Pokud je Vám předepsán přípravek Lapatinib Teva v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Lapatinib Teva 5 tablet denně v jedné dávce.
Pokud je Vám předepsán přípravek Lapatinib Teva v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Lapatinib Teva 4 tablety denně v jedné dávce.
Pokud je Vám předepsán přípravek Lapatinib Teva v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Lapatinib Teva 6 tablet denně v jedné dávce.
Užívejte předepsanou dávku každý den tak dlouho, jak Vám lékař určil.
Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky dalšího protinádorového přípravku a jak ho užívat.
Užívání tablet
- Všechny tablety spolkněte jednu po druhé, tablety polykejte celé, vždy ve stejnou denní dobu.
Tablety zapijte vodou.
- Přípravek Lapatinib Teva užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle. Je důležité, abyste užíval(a) tablety každý den vždy ve stejnou dobu vzhledem k jídlu – například můžete tabletu užít vždy jednu hodinu před snídaní.
V průběhu užívání přípravku Lapatinib Teva
- V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
- Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval srdce a funkci jater
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lapatinib Teva, než jste měl(a)
Vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim krabičku léku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lapatinib Teva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 osob) a může probíhat velmi rychle.
Příznaky mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky)
- neobvyklé sípání nebo potíže s dýcháním
- otok očních víček, rtů nebo jazyka
- bolesti svalů nebo kloubů
- kolaps nebo ztráta vědomí
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Další tablety již neužívejte.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
- průjem (který může vést ke ztrátě vody a může vést k závažnějším komplikacím).
Ihned oznamte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví první příznaky průjmu (řídká stolice), protože je důležité okamžitě zahájit léčbu. Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší. Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko vzniku průjmu.
- vyrážka, suchá kůže, svědění.
Oznamte svému lékaři, pokud dostanete vyrážku. Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko vyrážky.
Další velmi časté nežádoucí účinky:
- ztráta chuti k jídlu
- nevolnost (pocit na zvracení)
- zvracení
- únava, pocit slabosti
- zažívací obtíže
- zácpa
- bolest v ústech/vředy v ústech
- bolest břicha
- poruchy spánku
- bolest zad
- bolest rukou a nohou
- bolest kloubů nebo zad
- kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok nebo zarudnutí)
- kašel, dušnost
- bolest hlavy
- krvácení z nosu
- návaly horka
- neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, oznamte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):
- vliv na činnost srdce
Ve většině případů nebude účinek na činnost srdce provázen žádnými příznaky. Pokud se u Vás příznaky objeví, budou pravděpodobně zahrnovat nepravidelný srdeční tep a dušnost.
- problémy s játry, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), tmavou moč nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
- poruchy nehtů – jako je bolestivá infekce a otok kutikuly (kůžička kryjící okraj nehtu)
- kožní trhliny (hluboké praskliny na kůži nebo popraskaná kůže)
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):
- léčbou navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
- změny krevních testů ukazující na poruchu funkce jater (obvykle lehkou a dočasnou)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob):
- závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
- nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
- závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
- plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Snížení rizika vzniku průjmu a kožní vyrážky
Při léčbě přípravkem Lapatinib Teva může dojít ke vzniku závažného průjmu.
Pokud máte průjem během užívání přípravku Lapatinib Teva:
- pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení
- jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel
- jezte tepelně upravenou zeleninu místo syrové a před konzumací ovoce z něj odstraňte slupku
- vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny)
- vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem)
Informujte svého lékaře, pokud máte nadále průjem.
Přípravek Lapatinib Teva může způsobovat kožní vyrážku.
Lékař Vám bude při léčbě přípravkem Lapatinib Teva pravidelně kontrolovat stav kůže. Při péči o citlivou kůži:
- myjte se prostředky bez obsahu mýdla
- používejte hypoalergenní kosmetické výrobky bez parfémů
- používejte opalovací krém (ochranný faktor vyšší než 30)
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Lapatinib Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Lapatinib Teva obsahuje
Léčivou látkou přípravku Lapatinib Teva je lapatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosilátu, což odpovídá 250 mg lapatinibu.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E 470b).
- Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172) a částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203).
Jak přípravek Lapatinib Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lapatinib Teva jsou žluté oválné potahované tablety o rozměru přibližně 19 x 11 mm, s vyraženým „L250“ na jedné straně a „TV“ na druhé straně.
Přípravek Lapatinib Teva je dostupný v blistrech obsahujících 70 potahovaných tablet nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 70×1 potahovanou tabletu. Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Přípravek Lapatinib Teva je dostupný v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem obsahujících 70, 84 nebo 140 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bulharsko Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, Hafnarfjordur, 220, Island
Actavis International Ltd, 4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Lapatinib Teva 250 mg filmcoated tablets Česká republika: Lapatinib Teva
Francie: Lapatinib Teva 250 mg comprimé pelliculé Chorvatsko: Lapatinib Teva 250 mg filmom obložene tablete Itálie: Lapatinib Teva
Maďarsko: Lapatinib Teva 250 mg filmtabletta
Portugalsko: Lapatinib Teva
Rakousko: Lapatinib TEVA 250 mg Filmtabletten
Švédsko: Lapatinib Teva
Slovenská republika: Lapatinib Teva 250 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 9. 2023