Lacosamide Sandoz příbalový leták

Lacosamide Sandoz 50mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Sandoz užívat

Jak se Lacosamide Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Lacosamide Sandoz a k čemu se používá

Co je Lacosamide Sandoz

Lacosamide Sandoz obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

  • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí).

K čemu se Lacosamide Sandoz používá

  • Lacosamide Sandoz se používá:
    • u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
    • u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty doprovázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Sandoz užívat Neužívejte Lacosamide Sandoz

  • Jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda nejste alergický(á), poraďte se s lékařem.

  • Jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte Lacosamide Sandoz, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

  • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní)
  • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu
  • máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Sandoz může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky tohoto léku.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Sandoz, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Sandoz a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

Lacosamide Sandoz se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko- klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide Sandoz může také ovlivňovat srdce:

  • přípravky k léčbě srdečních onemocnění
  • přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
  • přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Sandoz na Vaše tělo:

  • přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol
  • přípravky k léčbě HIV, jako je ritonavir
  • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin
  • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Sandoz s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nekonzumujte během užívání přípravku Lacosamide Sandoz alkohol.

Těhotenství, a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide Sandoz na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.

Kojení dítěte během léčby přípravkem Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, protože přípravek

Lacosamide Sandoz se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Sandoz užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení epileptických záchvatů

(záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Sandoz může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Jak se Lacosamide Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Lacosamide Sandoz

  • Užívejte Lacosamide Sandoz dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
  • Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
  • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Sandoz a zapijte ji sklenicí vody.
  • Lacosamide Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Lacosamide Sandoz, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Sandoz pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide Sandoz samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Sandoz 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide Sandoz s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Sandoz jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

  • Při léčbě parciálních záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Sandoz není doporučen pro děti do 2 let.
  • Při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Sandoz není doporučen pro děti do 4 let.
  • Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se u Vás objevit:

  • závrať
  • pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení
  • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Sandoz

  • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
  • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Sandoz v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Sandoz

  • Nepřestávejte Lacosamide Sandoz užívat bez konzultace se svým lékařem, epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
  • Jestliže se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu, sdělí Vám, jak dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové nasycovací dávce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

  • bolest hlavy
  • pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost)
  • dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

  • krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty)
  • problémy s koordinací pohybů nebo chůze
  • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin
  • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost
  • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění
  • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti
  • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem
  • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
  • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání
  • podrážděnost, poruchy spánku, deprese
  • ospalost, únava nebo slabost (astenie)
  • svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

  • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha)
  • nadměrný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné
  • alergická reakce po užití léku, kopřivka
  • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater
  • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned svého lékaře
  • pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu)
  • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou
  • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou
  • mdloba
  • abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

  • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie)
  • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
  • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie).
  • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a zevních pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
  • křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti

(spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Lacosamide Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Lacosamide Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid.

50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.

100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.

150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.

200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potahová vrstva

Polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (50 mg / 200 mg potahované tablety), červený oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), černý oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E 172) (100 mg / 150 mg potahované tablety)

Jak Lacosamide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

50 mg potahované tablety

Růžově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I73‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 10,4 mm x 4,9 mm.

100 mg potahované tablety

Tmavě žlutě zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I74‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 13,0 mm x 6,0 mm.

150 mg potahované tablety

Broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I75‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 15,0 mm x 7,0 mm.

200 mg potahované tablety

Modře zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I76‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 16,5 mm x 7,7 mm.

Potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií a vložených do krabičky.

Velikost balení:

14, 56 a vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, Martin, Žilina – 036 01, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Lacosamid 1A Pharma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg – Filmtabletten

Německo

Lacosamid HEXAL 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg Filmtabletten

Švédsko

Lacosamide 1A Farma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg filmdragerade tabletter

Česká republika

Lacosamide Sandoz

Dánsko

Lacosamide 1A Farma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 9. 2023

Lacosamide Sandoz 100mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Sandoz užívat

Jak se Lacosamide Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Lacosamide Sandoz a k čemu se používá

Co je Lacosamide Sandoz

Lacosamide Sandoz obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

  • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí).

K čemu se Lacosamide Sandoz používá

  • Lacosamide Sandoz se používá:
    • u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
    • u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty doprovázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Sandoz užívat Neužívejte Lacosamide Sandoz

  • Jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda nejste alergický(á), poraďte se s lékařem.

  • Jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte Lacosamide Sandoz, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

  • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní)
  • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu
  • máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Sandoz může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky tohoto léku.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Sandoz, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Sandoz a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

Lacosamide Sandoz se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko- klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide Sandoz může také ovlivňovat srdce:

  • přípravky k léčbě srdečních onemocnění
  • přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
  • přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Sandoz na Vaše tělo:

  • přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol
  • přípravky k léčbě HIV, jako je ritonavir
  • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin
  • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Sandoz s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nekonzumujte během užívání přípravku Lacosamide Sandoz alkohol.

Těhotenství, a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide Sandoz na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.

Kojení dítěte během léčby přípravkem Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, protože přípravek

Lacosamide Sandoz se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Sandoz užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení epileptických záchvatů

(záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Sandoz může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Jak se Lacosamide Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Lacosamide Sandoz

  • Užívejte Lacosamide Sandoz dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
  • Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
  • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Sandoz a zapijte ji sklenicí vody.
  • Lacosamide Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Lacosamide Sandoz, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Sandoz pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide Sandoz samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Sandoz 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide Sandoz s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Sandoz jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

  • Při léčbě parciálních záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Sandoz není doporučen pro děti do 2 let.
  • Při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Sandoz není doporučen pro děti do 4 let.
  • Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se u Vás objevit:

  • závrať
  • pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení
  • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Sandoz

  • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
  • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Sandoz v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Sandoz

  • Nepřestávejte Lacosamide Sandoz užívat bez konzultace se svým lékařem, epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
  • Jestliže se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu, sdělí Vám, jak dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové nasycovací dávce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

  • bolest hlavy
  • pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost)
  • dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

  • krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty)
  • problémy s koordinací pohybů nebo chůze
  • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin
  • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost
  • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění
  • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti
  • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem
  • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
  • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání
  • podrážděnost, poruchy spánku, deprese
  • ospalost, únava nebo slabost (astenie)
  • svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

  • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha)
  • nadměrný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné
  • alergická reakce po užití léku, kopřivka
  • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater
  • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned svého lékaře
  • pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu)
  • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou
  • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou
  • mdloba
  • abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

  • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie)
  • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
  • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie).
  • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a zevních pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
  • křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti

(spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Lacosamide Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Lacosamide Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid.

50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.

100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.

150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.

200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potahová vrstva

Polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (50 mg / 200 mg potahované tablety), červený oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), černý oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E 172) (100 mg / 150 mg potahované tablety)

Jak Lacosamide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

50 mg potahované tablety

Růžově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I73‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 10,4 mm x 4,9 mm.

100 mg potahované tablety

Tmavě žlutě zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I74‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 13,0 mm x 6,0 mm.

150 mg potahované tablety

Broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I75‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 15,0 mm x 7,0 mm.

200 mg potahované tablety

Modře zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I76‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 16,5 mm x 7,7 mm.

Potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií a vložených do krabičky.

Velikost balení:

14, 56 a vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, Martin, Žilina – 036 01, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Lacosamid 1A Pharma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg – Filmtabletten

Německo

Lacosamid HEXAL 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg Filmtabletten

Švédsko

Lacosamide 1A Farma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg filmdragerade tabletter

Česká republika

Lacosamide Sandoz

Dánsko

Lacosamide 1A Farma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 9. 2023

Lacosamide Sandoz 150mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Sandoz užívat

Jak se Lacosamide Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Lacosamide Sandoz a k čemu se používá

Co je Lacosamide Sandoz

Lacosamide Sandoz obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

  • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí).

K čemu se Lacosamide Sandoz používá

  • Lacosamide Sandoz se používá:
    • u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
    • u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty doprovázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Sandoz užívat Neužívejte Lacosamide Sandoz

  • Jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda nejste alergický(á), poraďte se s lékařem.

  • Jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte Lacosamide Sandoz, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

  • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní)
  • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu
  • máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Sandoz může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky tohoto léku.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Sandoz, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Sandoz a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

Lacosamide Sandoz se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko- klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide Sandoz může také ovlivňovat srdce:

  • přípravky k léčbě srdečních onemocnění
  • přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
  • přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Sandoz na Vaše tělo:

  • přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol
  • přípravky k léčbě HIV, jako je ritonavir
  • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin
  • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Sandoz s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nekonzumujte během užívání přípravku Lacosamide Sandoz alkohol.

Těhotenství, a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide Sandoz na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.

Kojení dítěte během léčby přípravkem Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, protože přípravek

Lacosamide Sandoz se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Sandoz užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení epileptických záchvatů

(záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Sandoz může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Jak se Lacosamide Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Lacosamide Sandoz

  • Užívejte Lacosamide Sandoz dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
  • Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
  • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Sandoz a zapijte ji sklenicí vody.
  • Lacosamide Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Lacosamide Sandoz, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Sandoz pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide Sandoz samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Sandoz 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide Sandoz s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Sandoz jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

  • Při léčbě parciálních záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Sandoz není doporučen pro děti do 2 let.
  • Při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Sandoz není doporučen pro děti do 4 let.
  • Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se u Vás objevit:

  • závrať
  • pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení
  • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Sandoz

  • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
  • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Sandoz v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Sandoz

  • Nepřestávejte Lacosamide Sandoz užívat bez konzultace se svým lékařem, epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
  • Jestliže se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu, sdělí Vám, jak dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové nasycovací dávce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

  • bolest hlavy
  • pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost)
  • dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

  • krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty)
  • problémy s koordinací pohybů nebo chůze
  • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin
  • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost
  • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění
  • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti
  • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem
  • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
  • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání
  • podrážděnost, poruchy spánku, deprese
  • ospalost, únava nebo slabost (astenie)
  • svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

  • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha)
  • nadměrný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné
  • alergická reakce po užití léku, kopřivka
  • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater
  • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned svého lékaře
  • pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu)
  • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou
  • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou
  • mdloba
  • abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

  • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie)
  • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
  • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie).
  • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a zevních pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
  • křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti

(spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Lacosamide Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Lacosamide Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid.

50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.

100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.

150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.

200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potahová vrstva

Polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (50 mg / 200 mg potahované tablety), červený oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), černý oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E 172) (100 mg / 150 mg potahované tablety)

Jak Lacosamide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

50 mg potahované tablety

Růžově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I73‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 10,4 mm x 4,9 mm.

100 mg potahované tablety

Tmavě žlutě zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I74‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 13,0 mm x 6,0 mm.

150 mg potahované tablety

Broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I75‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 15,0 mm x 7,0 mm.

200 mg potahované tablety

Modře zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I76‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 16,5 mm x 7,7 mm.

Potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií a vložených do krabičky.

Velikost balení:

14, 56 a vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, Martin, Žilina – 036 01, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Lacosamid 1A Pharma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg – Filmtabletten

Německo

Lacosamid HEXAL 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg Filmtabletten

Švédsko

Lacosamide 1A Farma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg filmdragerade tabletter

Česká republika

Lacosamide Sandoz

Dánsko

Lacosamide 1A Farma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 9. 2023

Lacosamide Sandoz 200mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Sandoz užívat

Jak se Lacosamide Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Lacosamide Sandoz a k čemu se používá

Co je Lacosamide Sandoz

Lacosamide Sandoz obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

  • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí).

K čemu se Lacosamide Sandoz používá

  • Lacosamide Sandoz se používá:
    • u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
    • u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty doprovázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Sandoz užívat Neužívejte Lacosamide Sandoz

  • Jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda nejste alergický(á), poraďte se s lékařem.

  • Jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte Lacosamide Sandoz, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

  • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní)
  • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu
  • máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Sandoz může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky tohoto léku.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Sandoz, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Sandoz a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

Lacosamide Sandoz se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko- klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide Sandoz může také ovlivňovat srdce:

  • přípravky k léčbě srdečních onemocnění
  • přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
  • přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Sandoz na Vaše tělo:

  • přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol
  • přípravky k léčbě HIV, jako je ritonavir
  • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin
  • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Sandoz s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nekonzumujte během užívání přípravku Lacosamide Sandoz alkohol.

Těhotenství, a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide Sandoz na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.

Kojení dítěte během léčby přípravkem Lacosamide Sandoz se nedoporučuje, protože přípravek

Lacosamide Sandoz se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Sandoz užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení epileptických záchvatů

(záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Sandoz může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Jak se Lacosamide Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Lacosamide Sandoz

  • Užívejte Lacosamide Sandoz dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
  • Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
  • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Sandoz a zapijte ji sklenicí vody.
  • Lacosamide Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Lacosamide Sandoz, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Sandoz pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide Sandoz samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Sandoz 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide Sandoz s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Sandoz je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Sandoz jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

  • Při léčbě parciálních záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Sandoz není doporučen pro děti do 2 let.
  • Při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Sandoz není doporučen pro děti do 4 let.
  • Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Sandoz, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se u Vás objevit:

  • závrať
  • pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení
  • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Sandoz

  • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
  • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Sandoz v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Sandoz

  • Nepřestávejte Lacosamide Sandoz užívat bez konzultace se svým lékařem, epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
  • Jestliže se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu, sdělí Vám, jak dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové nasycovací dávce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

  • bolest hlavy
  • pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost)
  • dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

  • krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty)
  • problémy s koordinací pohybů nebo chůze
  • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin
  • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost
  • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění
  • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti
  • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem
  • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
  • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání
  • podrážděnost, poruchy spánku, deprese
  • ospalost, únava nebo slabost (astenie)
  • svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

  • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha)
  • nadměrný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné
  • alergická reakce po užití léku, kopřivka
  • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater
  • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned svého lékaře
  • pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu)
  • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou
  • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou
  • mdloba
  • abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

  • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie)
  • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
  • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie).
  • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a zevních pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
  • křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti

(spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Lacosamide Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Lacosamide Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid.

50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.

100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.

150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.

200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potahová vrstva

Polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (50 mg / 200 mg potahované tablety), červený oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), černý oxid železitý (E 172) (50 mg / 150 mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E 172) (100 mg / 150 mg potahované tablety)

Jak Lacosamide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

50 mg potahované tablety

Růžově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I73‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 10,4 mm x 4,9 mm.

100 mg potahované tablety

Tmavě žlutě zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I74‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 13,0 mm x 6,0 mm.

150 mg potahované tablety

Broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I75‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 15,0 mm x 7,0 mm.

200 mg potahované tablety

Modře zbarvené, oválné tablety s vyraženým ‚I76‘ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet jsou 16,5 mm x 7,7 mm.

Potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií a vložených do krabičky.

Velikost balení:

14, 56 a vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, Martin, Žilina – 036 01, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Lacosamid 1A Pharma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg – Filmtabletten

Německo

Lacosamid HEXAL 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg Filmtabletten

Švédsko

Lacosamide 1A Farma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg filmdragerade tabletter

Česká republika

Lacosamide Sandoz

Dánsko

Lacosamide 1A Farma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 9. 2023

Napsat komentář