Ketonal příbalový leták

Ketonal 100mg injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ketonal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal používat

Jak se přípravek Ketonal používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ketonal uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ketonal a k čemu se používá

Co je Ketonal

Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum působící proti zánětu, bolesti a zvýšené teplotě. Brání tvorbě prostaglandinů (tkáňových působků), které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.

K čemu se používá Ketonal

Ketonal je určen k léčbě zánětlivých, degenerativních (z opotřebení kloubních chrupavek) a metabolických (způsobených poruchou látkové výměny) revmatických onemocnění a ke zmírnění některých akutních i chronických (vleklých) bolestivých stavů.

Přípravek se používá u těchto onemocnění a stavů:

• revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
• ankylozující spondylitida – Bechtěrevova nemoc, psoriatická a reaktivní artritida (zánětlivá revmatická onemocnění postihující zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázená kožním postižením – psoriázou, u reaktivních artritid vznikající v návaznosti na postižení trávicího nebo močového systému nebo po infekcích horních cest dýchacích)
• dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny močové)
• artrózy (degenerativní onemocnění kloubů)
• bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např. zánět šlachy (tendinitida), zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)
• pooperační bolesti
• bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)
• bolesti kostí nádorového původu
• poúrazové bolesti.

Ke zmírnění akutních a silně bolestivých stavů (pooperační bolesti, bolesti kostí nádorového původu a poúrazové bolesti) je určeno především intravenózní podání (podání do žíly) přípravku Ketonal, které je však možné použít i u ostatních indikací.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal používat Nepoužívejte přípravek Ketonal:

• jestliže jste alergický(á) na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6), alergická reakce se mohla projevit jako astmatický záchvat, kopřivka (svědivá vyrážka), rýma, ztížené dýchání způsobené zúžením dýchacích cest nebo jiná reakce alergického typu
• jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
• jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti vřed žaludku či dvanáctníku nebo se u Vás vyskytlo v minulosti krvácení nebo proděravění trávicího traktu
• jestliže trpíte krvácením do mozku nebo jakýmkoli jiným krvácením
• jestliže máte sklon ke krvácení
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater
• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
• jestliže trpíte poruchou zástavy krvácení (hemostázy) nebo jste v současnosti léčen(a) léky tlumícími srážlivost krve (antikoagulancii).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ketonal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl(a) v minulosti, zvláště jestliže:

• máte nebo jste v minulosti prodělal(a) vřed žaludku nebo dvanáctníku
• jste v minulosti měl(a) poruchy trávicího traktu (může se projevit ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba

(zánětlivá onemocnění střeva))

• trpíte srdečním selháním, cirhózou (jaterní onemocnění) nebo nefrózou (nezánětlivé onemocnění ledvin)
• trpíte astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickým zánětem dutin a/nebo nosními polypy
• máte poruchy srážlivosti krve
• máte poruchu funkce ledvin nebo jater
• máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání
• užíváte jakékoli jiné léky
• jste starší osoba – musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení do trávicího traktu), zejména na počátku léčby
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Léky, jako je Ketonal, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví rozmazané vidění, upozorněte na to svého lékaře.

Infekce

Ketonal může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ketonal tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem

Další léčivé přípravky a Ketonal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo vysokými dávkami salicylátů.
• Riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a léčiv, která brání tvorbě krevních sraženin, jako je heparin a warfarin (antikoagulancia) nebo protidestičkové léky (např. tiklopidin, klopidogrel).
• Dávkování lithia by mělo být při současném užívání ketoprofenu upraveno.
• Při souběžné léčbě methotrexátem je třeba pravidelně sledovat krevní obraz; při dávkování methotrexátu vyšším než 15 mg týdně je třeba, aby mezi podáním ketoprofenu a methotrexátu uběhlo alespoň 12 hodin.
• Riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících diuretika, ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku).
• Účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika – “tablety na odvodnění”) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny.
• Riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu).
• Některé léčivé přípravky podávané současně s ketoprofenem mohou podpořit zvýšení hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie): draselné soli, kalium šetřící diuretika, inhibitory konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, nesteroidní antirevmatika, hepariny (nízkomolekulární nebo nefrakcionované), cyklosporin, takrolimus a trimethoprim.
• Současné podávání některých protidestičkových léčiv zvyšuje riziko krvácení: tirofiban, eptifibatid, abciximab a iloprost.
• Zejména u starších pacientů je zvýšené riziko poškození ledvin při současném užívání ketoprofenu a cyklosporinu nebo takrolimu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Ketonal, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Nepoužívejte přípravek Ketonal během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství přípravek Ketonal po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Nedoporučuje se používat ketoprofen, pokud kojíte.

Plodnost

Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotnění nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit ospalost, točení hlavy, křeče a rozostřené vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Ketonal obsahuje benzylalkohol, propylenglykol, ethanol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v jedné ampulce, což odpovídá 20 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater nebo pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje 800 mg propylenglykolu v jedné ampulce, což odpovídá 400 mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje 12,3 % obj. alkoholu (ethanolu), tj. do 200 mg v jedné ampulce. Množství alkoholu v jedné ampulce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 5 ml piva nebo 2 ml vína.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Přípravek je škodlivý pro alkoholiky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Ketonal používá Dospělí a dospívající starší 15 let Nitrosvalová injekce

Bude Vám podána jedna ampulka jednou nebo dvakrát denně injekcí do svalu. Nitrožilní podání

Ketoprofen Vám může být podán do žíly ve formě infuze („kapačka“), přerušovaným či plynulým nitrožilním podáním. Infuze bude probíhat pod dohledem ve zdravotnickém zařízení.

Při injekčním či nitrožilním podání Vám bude přípravek Ketonal podáván maximálně 48 hodin, to znamená, že po 48 hodinách musí být podávání ukončeno; v případě potřeby Vám lékař předepíše jiné formy tohoto léčivého přípravku.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pokud jste staršího věku, může Vám lékař podat nižší dávku ketoprofenu.

Pokud trpíte méně závažnou poruchou funkce ledvin, může lékař Vaši dávku ketoprofenu snížit. Máte-li těžkou poruchu funkce ledvin, ketoprofen Vám nesmí být podán.

Pokud trpíte určitým onemocněním jater, může lékař Vaši dávku ketoprofenu snížit. Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, ketoprofen Vám nesmí být podán. Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 15 let.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék používat a ihned se obraťte na svého lékaře:

• sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost
• mdloby
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
• snížení tvorby moči
• kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem
• svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže
• otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• náhlá silná bolest hlavy
• jednostranná slabost
• citlivost na sluneční světlo
• bolest břicha
• zvracení krve nebo tmavých granulí vypadajících jako kávová zrna
• tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem
• tvorba modřin.

Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamte svému lékaři.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (uvedené četnosti se vztahují k perorálním formám):

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů):

• pocit na zvracení, zvracení.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů):

• bolesti hlavy, točení hlavy, spavost
• průjem, zácpa, zánět žaludku
• kožní vyrážka, svědění
• edém (celkový otok).

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů):

• anémie (snížené množství krevního barviva a červených krvinek), leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
• poruchy vidění (rozostřené vidění)
• zvuky, např. zvonění v uších
• průduškové astma
• zánět dutiny ústní, peptický vřed, zánět tlustého střeva
• poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida).

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

• nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím
• nízký počet krevních destiček
• anafylaktické reakce (závažná alergická reakce projevující se např. jako potíže s dýcháním, točení hlavy)
• změny nálady
• křeče
• srdeční selhání
• vysoký krevní tlak
• dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, rýma
• krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavého obsahu podobajícího se kávové sedlině, černá stolice)
• krvácení do trávicího traktu, proděravění stěny střeva
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• vypadávání vlasů
• kopřivka (svědivá vyrážka), zhoršení chronické kopřivky
• otok zejména na obličeji a v hrdle
• závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka), exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže)
• akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), nefritický syndrom (souhrn příznaků charakterizujících zánět ledvin).

Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: nepohoda v trávicím traktu, bolesti v oblasti žaludku, zadržování vody nebo sodíku s možným otokem, zvýšená hladina draslíku v krvi, bolest a pocit pálení v místě vpichu injekce.

Léky, jako je Ketonal, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ketonal uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Ketonal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketonal obsahuje

Léčivou látkou je ketoprofenum (ketoprofen).

Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, bezvodý ethanol, benzylalkohol, voda pro injekci, hydroxid sodný k úpravě pH.

Jak přípravek Ketonal vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Druh a velikost balení

Vnitřní obal: ampulky z hnědého skla (třídy I), označené žlutým kódovým kroužkem a červenou tečkou a vložené do bezbarvého PVC přířezu.

Vnější obal: krabička.

Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 11. 2022

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům:

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Obvykle se podává 100 mg až 200 mg ketoprofenu denně v závislosti na charakteru onemocnění a celkovém zdravotním stavu pacienta.

Maximální denní dávka ketoprofenu je 200 mg. Před podáním této maximální denní dávky je třeba pečlivě zvážit přínos léčby a možná rizika, vyšší dávky než 200 mg nelze doporučit pro vysoké riziko nežádoucích účinků.

Ketonal je možné aplikovat intramuskulárně nebo intermitentní či kontinuální intravenózní infuzí.

Parenterálně se doporučuje Ketonal podávat maximálně 48 hodin, to znamená, že po 48 hodinách musí být intramuskulární nebo intravenózní podávání ukončeno; v případě potřeby je možné pokračovat perorálním, event. jiným způsobem podání.

Intramuskulární podání

Doporučená dávka pro intramuskulární aplikaci ve výše uvedených indikacích je 100 mg ketoprofenu (jedna 2 ml ampulka) jedenkrát až dvakrát denně. Denní dávku přípravku Ketonal lze zvýšit až na 200 mg nebo snížit na 100 mg dle charakteru onemocnění a celkového zdravotního stavu pacienta.

Injekce by měly být aplikovány hluboko intramuskulárně, pomalu (prevence vzniku infiltrátu) a je vhodné střídat místa vpichu.

Po iniciální intramuskulární aplikaci v trvání jednoho až dvou dnů lze v případě potřeby v léčbě pokračovat podáváním některé z dalších lékových forem ketoprofenu (perorální, rektální nebo transdermální).

Intravenózní infuze

Intravenózní infuze přípravku Ketonal by měla být podávána pouze v nemocničním zařízení. Maximální doba, po kterou je možné přípravek podávat, je 48 hodin. Mezi dvěma infuzemi přípravku se po dobu 8 hodin doporučuje Ketonal nepodávat. Maximální denní dávka je 200 mg.

Intermitentní intravenózní infuze: injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 100 ml fyziologického roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica), aplikuje se po dobu 30 až 60 minut; infuzi lze opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.

Kontinuální intravenózní infuze: injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 500 ml infuzního roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica, Infusio Ringeri cum natrio lactico, Infusio glucosi), aplikuje se po dobu 8 hodin; infuzi lze opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.

Ketoprofen je možné kombinovat s centrálně působícími analgetiky; lze jej mísit v jedné infuzní lahvi s morfinem; 10-20 mg morfinu a 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 500 ml infuzního roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica nebo Infusio Ringeri cum natrio lactico); aplikaci lze opakovat po 8 hodinách. Maximální denní dávka je 200 mg.

Upozornění

Ketoprofen se nesmí mísit ve stejné infuzní lahvi s tramadolem, neboť dochází k precipitaci.

Vzhledem k citlivosti ketoprofenu na působení světla je nutné chránit infuzní lahve černým papírem nebo hliníkovou fólií.

Ketonal 100mg čípek

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ketonal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal používat

Jak se přípravek Ketonal používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ketonal uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ketonal a k čemu se používá

Co je Ketonal

Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum působící proti zánětu, bolesti a zvýšené teplotě. Brání tvorbě prostaglandinů (tkáňových působků), které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.

K čemu se používá Ketonal

Ketonal je určen k léčbě zánětlivých, degenerativních (z opotřebení kloubních chrupavek) a metabolických (způsobených poruchou látkové výměny) revmatických onemocnění a ke zmírnění některých akutních i chronických (vleklých) bolestivých stavů.

Přípravek se používá u těchto onemocnění a stavů:

• revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
• ankylozující spondylitida – Bechtěrevova nemoc, psoriatická a reaktivní artritida (zánětlivá revmatická onemocnění postihující zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázená kožním postižením – psoriázou, u reaktivních artritid vznikající v návaznosti na postižení trávicího nebo močového systému nebo po infekcích horních cest dýchacích)
• dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny močové)
• artrózy (degenerativní onemocnění kloubů)
• bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např. zánět šlachy (tendinitida), zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)
• pooperační bolesti a otoky
• bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)
• bolesti kostí nádorového původu
• poúrazové bolesti.

Ketonal mohou používat dospělí a dospívající od 15 let.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal používat Nepoužívejte přípravek Ketonal:

• jestliže jste alergický(á) na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6), alergická reakce se mohla projevit jako astmatický záchvat, kopřivka (svědivá vyrážka), rýma, ztížené dýchání způsobené zúžením dýchacích cest nebo jiná reakce alergického typu
• jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
• jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti vřed žaludku či dvanáctníku nebo se u Vás vyskytlo v minulosti krvácení, nebo proděravění trávicího traktu
• jestliže máte sklon ke krvácení
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater
• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
• jestliže máte zánět konečníku nebo jste v minulosti krvácel(a) z konečníku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ketonal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl(a) v minulosti, zvláště jestliže:

• máte nebo jste v minulosti prodělal(a) vřed žaludku nebo dvanáctníku
• jste v minulosti měl(a) poruchy trávicího traktu (může se projevit ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba (zánětlivá onemocnění střeva))
• trpíte srdečním selháním, cirhózou (jaterní onemocnění) nebo nefrózou (nezánětlivé onemocnění ledvin)
• trpíte astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickým zánětem dutin a/nebo nosními polypy
• máte poruchy srážlivosti krve
• máte poruchu funkce ledvin nebo jater
• máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání, periferní arteriální chorobu nebo mozkovou arteriální chorobu
• kouříte cigarety
• máte cukrovku nebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
• užíváte jakékoli jiné léky
• jste starší osoba – musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení do trávicího traktu), zejména na počátku léčby
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Léky jako je Ketonal mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví rozmazané vidění, upozorněte na to svého lékaře.

Infekce

Ketonal může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ketonal tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Další léčivé přípravky a Ketonal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo vysokými dávkami salicylátů.
• Riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a léčiv, která brání tvorbě krevních sraženin, jako je heparin a warfarin (antikoagulancia) nebo protidestičkové léky (např. tiklopidin, klopidogrel).
• Dávkování lithia by mělo být při současném užívání ketoprofenu upraveno.
• Při souběžné léčbě methotrexátem je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
• Riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících diuretika, ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku).
• Při současném užívání ketoprofenu a pentoxifylinu nebo kortikosteroidů, existuje zvýšené riziko krvácení, v případě kortikosteroidů je navíc riziko tvorby vředu v trávicím traktu.
• Účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika – „tablety na odvodnění”) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny.
• Riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu).
• Probenecid může zpomalit vylučování ketoprofenu.
• Zejména u starších pacientů je zvýšené riziko poškození ledvin při současném užívání ketoprofenu a cyklosporinu nebo takrolimu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Ketonal, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Nepoužívejte přípravek Ketonal během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství přípravek Ketonal po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Nedoporučuje se používat ketoprofen, pokud kojíte.

Plodnost

Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotnění nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit ospalost, točení hlavy a křeče. Pokud se u

Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Jak se přípravek Ketonal používá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez porady s lékařem neměňte dávky a nepřerušujte používání přípravku.

Dospělí a dospívající starší 15 let

Neurčí-li lékař jinak, používá se 1-2 čípky denně.

Jednotlivé přípravky obsahující ketoprofen lze na doporučení lékaře kombinovat, ale nesmí být překročena maximální denní dávka 200 mg ketoprofenu. Léčbu velmi bolestivých stavů může lékař zahájit injekcemi. Přípravek je možné po poradě s lékařem kombinovat i s krémem obsahujícím ketoprofen.

Je třeba používat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

V závislosti na druhu onemocnění a celkovém zdravotním stavu pacienta může lékař snížit dávku na 100 mg.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater může lékař upravit dávkování. Čípky se po vyjmutí z obalu (hliníkové folie) zavádějí do konečníku.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ketonal, než jste měl(a)

Předávkování se může projevit letargií, nevolností, zvracením a bolestmi v nadbřišku. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít Ketonal

Pokud zapomenete použít přípravek, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:

• sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost
• mdloby
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
• snížení tvorby moči
• kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem
• svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže
• otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• náhlá silná bolest hlavy
• jednostranná slabost
• citlivost na sluneční světlo
• bolest břicha
• zvracení krve nebo tmavého obsahu podobajícího se kávové sedlině
• tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem
• tvorba modřin.

Pokud se u Vás vyskytne vyrážka nebo zvonění v uších, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamte svému lékaři.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (uvedené četnosti se vztahují k perorálním formám):

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů):

• dyspepsie (nepohoda a/nebo bolest v horní části břicha), pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1 000, ale méně než 1 ze 100 pacientů):

• bolest hlavy, točení hlavy, spavost
• průjem, zácpa, plynatost, zánět žaludku
• kožní vyrážky, svědění
• edém (celkový otok), únava.

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1 000 pacientů):

• anémie (snížený počet krevního barviva a červených krvinek)
• zánět sliznice v ústech, vřed žaludku nebo dvanácterníku
• mravenčení
• poruchy vidění (rozostřené vidění)
• zvuky, např. zvonění v uších
• průduškové astma
• poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida)
• přibývání na váze.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

• nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím
• nízký počet krevních destiček
• selhání kostní dřeně
• anafylaktické reakce (závažná alergická reakce projevující se např. jako potíže s dýcháním, točení hlavy)
• změny nálady
• křeče
• změny vnímání chutí
• srdeční selhání
• vysoký krevní tlak
• rozšíření cév
• dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, rýma
• krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavé granule vypadající jako kávová zrna nebo černá stolice)
• zhoršení různých střevních chorob (ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby), krvácení do trávicího traktu, proděravění stěny střeva
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• vypadávání vlasů
• kopřivka (svědivá vyrážka)
• otok zejména na obličeji a v hrdle
• závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže, horečka), exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže)
• akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), nefritický syndrom (souhrn příznaků charakterizujících zánět ledvin), abnormální výsledky testů ledvin.

Léky jako je Ketonal mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

V místě aplikace čípku (rektum, konečník) se mohou objevit příznaky podráždění, pálení, svědění, zánětu včetně krvácení z konečníku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ketonal uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Ketonal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Ketonal obsahuje

Léčivou látkou je ketoprofenum (ketoprofen).

Pomocnými látkami jsou ztužený tuk, střední nasycené triacylglyceroly.

Jak přípravek Ketonal vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé čípky.

Vnitřní obal: Al strip.

Vnější obal: krabička.

Velikost balení: 12 čípků

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,

Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 11. 2022

Ketonal 50mg tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ketonal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal užívat

Jak se přípravek Ketonal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ketonal uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ketonal a k čemu se používá

Co je Ketonal

Přípravek Ketonal je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA) působící proti zánětu, bolesti a zvýšené teplotě. Brání tvorbě prostaglandinů (tkáňových působků), které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.

K čemu se Ketonal používá

Ketonal je určen k léčbě zánětlivých, degenerativních (z opotřebení kloubních chrupavek) a metabolických (způsobených poruchou látkové výměny) revmatických onemocnění a ke zmírnění některých akutních i chronických (vleklých) bolestivých stavů.

Přípravek se používá u těchto onemocnění a stavů:

• revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
• ankylozující spondylitida – Bechtěrevova nemoc, psoriatická a reaktivní artritida (zánětlivá revmatická onemocnění postihující zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázená kožním postižením – psoriázou, u reaktivních artritid vznikající v návaznosti na postižení trávicího nebo močového systému nebo po infekcích horních cest dýchacích)
• dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny močové)
• artrózy (degenerativní onemocnění kloubů)
• bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např. zánět šlachy (tendinitida), zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)
• pooperační bolesti a otoky
• bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)
• bolesti kostí nádorového původu
• poúrazová bolest, bolest spojená s menším pohmožděním či namožením
• bolest hlavy
• záchvaty migrény (s příznaky jako bolest hlavy, pocit na zvracení, citlivost na světlo a funkční postižení)
• bolest zubů.

Ketonal mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal užívat Neužívejte přípravek Ketonal:

• jestliže jste alergický(á) na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6), alergická reakce se mohla projevit jako astmatický záchvat, kopřivka (svědivá vyrážka), rýma, ztížené dýchání způsobené zúžením dýchacích cest nebo jiná reakce alergického typu
• jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
• jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti vřed žaludku či dvanáctníku nebo se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení, vředy nebo proděravění trávicího traktu
• jestliže máte sklon ke krvácení
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater
• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ketonal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Výskyt nežádoucích účinků lze snížit podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke zlepšení příznaků.

Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl(a) v minulosti, zvláště:

• pokud současně užíváte jiné léky, které zvyšují riziko vředu nebo krvácení v zažívacím ústrojí, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako je kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost) jako je warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Ketonal užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).
• pokud máte krvácení z žaludku nebo střeva, nebo jste v minulosti prodělal(a) vřed žaludku nebo dvanáctníku. Jestliže se u Vás objeví vředy nebo krvácení z žaludku nebo střeva, musíte ihned ukončit užívání přípravku Ketonal a vyhledat lékaře.
• pokud jste v minulosti měl(a) chronický zánět střeva (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
• pokud se u Vás objeví závažné kožní reakce, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (jejich projevy jsou: kožní vyrážka, změny na sliznicích, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, puchýře, odlupování kůže). Při prvním výskytu některého z uvedených příznaků je třeba užívání přípravku Ketonal ihned ukončit a vyhledat lékaře.
• pokud trpíte srdečním selháním, cirhózou (jaterní onemocnění) nebo nefrózou (nezánětlivé onemocnění ledvin), jestliže užíváte močopudné léky (diuretika), nebo pokud máte poruchu funkce ledvin, zejména pokud jste starší osoba. V takových případech Vás bude lékař pečlivě sledovat.
• pokud máte vysoký krevní tlak a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, protože u Vás může dojít k zadržování vody a k tvorbě otoků.
• pokud máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
• pokud máte abnormální výsledky testů jaterních funkcí nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, zejména v případě dlouhodobé léčby.
• pokud jste žena a máte problémy s plodností. Přípravek Ketonal může zhoršit Vaši plodnost, proto se nedoporučuje jej užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost.
• pokud trpíte astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA.

Podávání tohoto léku může vyvolat astmatický záchvat nebo zúžení průdušek, zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA.

• pokud máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak, městnavé srdeční selhání, ischemickou chorobu srdeční (onemocnění věnčitých tepen, zásobujících krví srdeční sval, vedoucí k jejich zužování a následně k nedostatečnému zásobení srdečních buněk krví), onemocnění periferních tepen (oběhová porucha, při které se mohou ucpat cévy dolních končetin), nebo poruchu mozkových cév s následným špatným prokrvením mozku, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže máte rizikové faktory pro srdečně-cévní onemocnění (např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol v krvi, cukrovku nebo pokud kouříte), musíte se o užívání přípravku Ketonal poradit se svým lékařem; léky jako přípravek Ketonal mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.
• pokud se objeví poruchy vidění, jako je rozostřené vidění. V takovém případě musíte léčbu přípravkem

Ketonal ihned ukončit.

• pokud jste starší osoba – musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení do trávicího traktu), zejména na počátku léčby.

Infekce

Ketonal může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ketonal tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketonal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Neužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo vysokými dávkami salicylátů z důvodu zvýšeného rizika vředů a krvácení do zažívacího ústrojí.
• Neužívejte ketoprofen spolu s léčivy, která brání tvorbě krevních sraženin, jako je heparin a warfarin (antikoagulancia) nebo s protidestičkovými léky (např. tiklopidin, klopidogrel), z důvodu zvýšeného rizika krvácení.
• Při podávání lithia lékař bude pečlivě sledovat hladiny lithia v krvi a může upravit dávkování lithia při současném užívání ketoprofenu.
• Při souběžné léčbě methotrexátem lékař bude pravidelně sledovat krevní obraz.
• Užíváte-li diuretika („tablety na odvodnění“), ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku).
• Užíváte-li kortikosteroidy, existuje zvýšené riziko krvácení a tvorby vředů v trávicím traktu.
• Užíváte-li pentoxyfilin, existuje zvýšené riziko krvácení.
• Účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika – „tablety na odvodnění”) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny.
• Riziko krvácení do zažívacího ústrojí je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu).
• Probenecid může zpomalit vylučování ketoprofenu.
• Zejména u starších pacientů je zvýšené riziko poškození ledvin při současném užívání ketoprofenu a cyklosporinu nebo takrolimu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Ketonal, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Ketonal během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ketonal po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Nedoporučuje se užívat ketoprofen, pokud kojíte.

Plodnost

Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotnění nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit ospalost, točení hlavy a křeče. Pokud se u

Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ketonal obsahuje monohydrát laktosy

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Ketonal užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez porady s lékařem neměňte dávky a nepřerušujte užívání přípravku.

Dospělí a dospívající starší 15 let

Neurčí-li lékař jinak, užívá se jedna tobolka (50 mg) ráno a v poledne a 1-2 tobolky (50-100 mg) večer (na noc). V některých případech lze použít i následující kombinaci s čípky: jedna tobolka (50 mg) ráno a v poledne a jeden čípek (100 mg) večer, na noc.

Jednotlivé přípravky obsahující ketoprofen lze na doporučení lékaře kombinovat, ale nesmí být překročena maximální denní dávka 200 mg ketoprofenu. Léčbu velmi bolestivých stavů může lékař zahájit injekcemi. Přípravek je možné, po poradě s lékařem, kombinovat i s krémem obsahujícím ketoprofen.

Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

V závislosti na druhu onemocnění a celkovém zdravotním stavu pacienta může lékař snížit dávku na 100 mg.

V případě krátkodobé léčby akutních stavů (menstruační bolest, poúrazová bolest, bolest hlavy, záchvaty migrény, bolest zubů) se doporučuje užít jednu tobolku (50 mg) jednou až dvakrát denně. Interval mezi jednotlivými dávkami má být minimálně 6 hodin. Maximální denní dávka u těchto stavů je 100 mg.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater může lékař upravit dávkování.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou a mají být užívány při jídle nebo po jídle.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketonal, než jste měl(a)

Předávkování se může projevit letargií, nevolností, zvracením a bolestmi v nadbřišku. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte ihned s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ketonal

Pokud zapomenete užít přípravek Ketonal, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:

• sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost
• mdloby
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
• snížení tvorby moči
• kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem
• svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže
• otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• náhlá silná bolest hlavy
• jednostranná slabost
• citlivost na sluneční světlo
• bolest břicha
• zvracení krve nebo tmavého obsahu podobajícího se kávové sedlině
• tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem
• tvorba modřin.

Pokud se u Vás vyskytne vyrážka nebo zvonění v uších, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamte svému lékaři.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů):

• dyspepsie (nepohoda a/nebo bolest v horní části břicha), pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1 000, ale méně než 1 ze 100 pacientů):

• bolest hlavy, točení hlavy, spavost
• průjem, zácpa, plynatost, zánět žaludku
• kožní vyrážky, svědění
• edém (celkový otok), únava.

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1 000 pacientů):

• anémie (snížené množství krevního barviva a červených krvinek)
• zánět sliznice v ústech, vřed žaludku nebo dvanácterníku
• mravenčení
• poruchy vidění (rozostřené vidění)
• zvuky, např. zvonění v uších
• průduškové astma
• poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida)
• přibývání na váze.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

• nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím
• nízký počet krevních destiček
• selhání kostní dřeně
• anafylaktické reakce (závažná alergická reakce projevující se např. jako potíže s dýcháním, točení hlavy)
• změny nálady
• křeče
• změny vnímání chutí
• srdeční selhání
• vysoký krevní tlak
• rozšíření cév
• dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, rýma
• krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavé granule vypadající jako kávová zrna nebo černá stolice)
• zhoršení různých střevních chorob (ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby), krvácení do trávicího traktu, proděravění stěny střeva
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• vypadávání vlasů
• kopřivka (svědivá vyrážka)
• otok zejména na obličeji a v hrdle
• závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže, horečka), exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže)
• akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), nefritický syndrom (souhrn příznaků charakterizujících zánět ledvin), abnormální výsledky testů ledvin.

Léky jako je Ketonal mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ketonal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Ketonal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Ketonal obsahuje Léčivou látkou je ketoprofenum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ketoprofenum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Vrchní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), patentní modř V (E 131).

Spodní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Ketonal vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: tvrdé, želatinové, neprůhledné tobolky velikosti 3, se spodní částí bílou, vrchní modrou, obsahující bílý až lehce žlutavý prášek nebo komprimát.

Vnitřní obal: lahvička z hnědého skla s LPDE pojistným odklápěcím uzávěrem.

Vnější obal: krabička.

Velikost balení: 20 a 25 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,

Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 11. 2022

Ketonal 50mg/g krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ketonal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketonal používat

Jak se Ketonal používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ketonal uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Ketonal a k čemu se používá

Ketonal patří do skupiny léků, kterým se říká nesteroidní antirevmatika, antiflogistika. Má protizánětlivé účinky a zmírňuje bolest.

Ketonal se používá k lokální (místní) krátkodobé léčbě bolestivých poúrazových stavů (vymknutí, podvrknutí kloubů, zhmoždění měkkých tkání, namožení svalů). Dále se přípravek používá při onemocnění revmatického původu (kloubní revmatismus i revmatická onemocnění měkkých tkání) a bolestivých šlachových onemocnění (záněty šlach).

Přípravek mohou používat dospělí a dospívající od 15 let.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketonal používat Nepoužívejte Ketonal:

• jestliže jste alergický(á) na ketoprofen nebo tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (látka snižující cholesterol), kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako rýma nebo záchvat průduškového astmatu.
• jestliže máte zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření
• jestliže jste někdy měl(a) kožní alergickou reakci na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy
• jestliže máte porušenou kůži (oděrky, otevřené rány), ekzémy, akné nebo infekční postižení kůže. Přípravek nesmí být nanášen na sliznice, okolí očí a nesmí se používat pod neprodyšnými obvazy nebo oblečením.
• během posledních 3 měsíců těhotenství.

Okamžitě přerušte používání přípravku Ketonal, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli kožní reakce včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen, přidávaný pro oddálení degradace způsobené světelným zářením (fotodegradace), je jedna z pomocných látek různých kosmetických a hygienických produktů, například šampónů, vod po holení, sprchových gelů a pěn do koupele, pleťových krémů, rtěnek, krémů proti vráskám, odličovačů a laků na vlasy).

V průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ketonal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte poruchu funkce srdce, jater či ledvin
• jestliže máte průduškové astma kombinované s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních dutin nebo nosními polypy, protože v těchto případech hrozí vyšší riziko vzniku alergické reakce
• jestliže je postižená oblast v blízkosti očí nebo sliznic. Dávejte pozor, aby se krém nedostal do očí, do oblastí kolem očí a na sliznice.
  • v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené oblasti volným oděvem, aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace
  • po každé aplikaci přípravku Ketonal je nutné důkladné umytí rukou.

  Děti a dospívajícíKetonal není určen pro děti a dospívající do 15 let.Další léčivé přípravky a KetonalInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Ačkoli je vstřebávání ketoprofenu přes kůži do krevního oběhu zanedbatelné, nedoporučuje se jeho současné podávání s vysokými dávkami methotrexátu.Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.Nepoužívejte Ketonal, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství.Nepoužívejte Ketonal během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.Ústy užívané lékové formy přípravku Ketonal (např. tablety) mohou způsobit nežádoucí účinky u vašeho nenarozeného dítěte. Není známo, zda se stejná rizika týkají i přípravku Ketonal, pokud je přípravek nanášen na pokožku.KojeníPřípravek Ketonal není vhodný pro kojící matky. Chybí informace o bezpečnosti léčby u kojících žen.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ketonal neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.Ketonal obsahuje methylparaben E218, propylparaben E216 a propylenglykol. Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Po nanesení krému nepřekrývejte ošetřené místo neprodyšným obvazem.

Vystavení oblastí léčených přípravkem Ketonal slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření může navodit potenciálně závažné kožní reakce (fotosenzitizace). Je tedy nutné následující:

Jak se Ketonal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Naneste Ketonal na postiženou pokožku dvakrát denně a jemně vetřete. Pokud se krém nenanáší na ruce, je třeba ruce po nanesení krému na jinou oblast důkladně po dobu několika minut omývat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ketonal, než jste měl(a)

Pokud použijete větší množství přípravku Ketonal, než se doporučuje, pečlivě si umyjte příslušnou oblast kůže pod tekoucí vodou a poraďte se s lékařem či lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ketonal

Pokud si zapomenete nanést Ketonal, použijte jej, až si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1 000 a méně než u 1 ze 100 pacientů):

• místní kožní reakce jako zčervenání, svědění a pálení.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 000 a méně než u 1 z 1 000 pacientů):

• fotosenzitivní reakce (závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření)
• kopřivka
• závažné kožní reakce typu ekzému s tvorbou puchýřů, který se může rozšiřovat i do okolí na místa, kam přípravek nebyl původně nanášen (bulózní nebo flyktenulózní ekzém).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů):

• zhoršení stávající nedostatečnosti ledvin.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• alergická reakce vč. anafylaktického šoku (závažná alergická reakce doprovázená dýchacími potížemi) a angioedému (závažná alergická reakce doprovázená otokem podkoží, postihující různé části těla, nejčastěji obličej).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ketonal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Ketonal obsahuje

Léčivou látkou je ketoprofenum 50 mg v 1 g krému.

Pomocnými látkami jsou: methylparaben, propylparaben, propylenglykol, isopropyl- myristát, bílá vazelína, kopolymer makrogolu 2 000 s dodekandiolem, glycerosorbitanester, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda.

Jak Ketonal vypadá a co obsahuje toto balení

Ketonal je bílý až téměř bílý homogenní krém.

Je balen v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem a v krabičce. Jedno balení obsahuje

30 nebo 50 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

26. 1. 2023