Jodid Draselný Serb 65mg tableta
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Jodid draselný SERB a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jodid draselný SERB užívat
Jak se Jodid draselný SERB užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Jodid draselný SERB uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Jodid draselný SERB a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek má být užíván pouze po výslovném pokynu příslušných orgánů v souladu s oficiálními národními doporučeními.
Tablety přípravku Jodid draselný SERB jsou určeny k použití obyvatelstvem v případě, že se při jaderné havárii uvolnil do ovzduší radioaktivní jód. Tablety se používají k zabránění vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou.
V případě jaderné havárie sdělí příslušné národní orgány zprávu o použití jódových tablet pomocí médií (rozhlas, televize, internet).
Vychytávání radioaktivního jódu ve štítné žláze lze zablokovat rychlým podáním vysoké dávky jodidu draselného. Štítná žláza tak již vstřebá dostatek jódu a žádný radioaktivní jód již během dalších 24 hodin nepřijme.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jodid draselný SERB užívat Neužívejte Jodid draselný SERB
- jestliže jste alergický(á) na jodid draselný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud trpíte vzácným kožním onemocněním (nazývanou herpetiformní dermatitida nebo také Duhringova-Brocqova choroba),
- pokud trpíte vzácným onemocněním způsobujícím zánět krevních cév (nazývanou hypokomplementemická urtikariální vaskulitida nebo také Mac Duffieho syndrom).
- se léčíte s poruchou štítné žlázy.
- se léčíte se zhoubným nádorem štítné žlázy nebo pokud má Váš lékař podezření, že jej máte.
-
máte potíže s dýcháním nebo polykáním. Užívání přípravku Jodid draselný SERB může tento stav zhoršit v důsledku zvětšení štítné žlázy, tj. strumy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Děti
- Riziko zhoubného nadoru štítné žlázy po expozici radioaktivnímu jódu je vyšší u mladších jedinců. Protože jejich štítná žláza stále roste, novorozenci (od narození do 1 měsíce věku) a děti jsou náchylnější k nebezpečným účinkům radioaktivního jódu než dospělí a mají být léčeni jodidem draselným přednostně.
- Je třeba se vyvarovat opakovaného podávání jodidu draselného u novorozenců, aby se minimalizovalo riziko snížené funkce štítné žlázy.
-
U novorozenců se doporučuje sledování štítné žlázy lékařem, aby byla zajištěna okamžitá léčba hypotyreózy (onemocnění, při kterém štítná žláza nevytváří dostatek hormonů), ke které může občas dojít po podání jodidu draselného (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Hypotyreóza u novorozenců může ovlivnit vývoj mozku
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), což je skupina léků, které pomáhají rozšiřovat cévy, což usnadňuje přečerpávání krve srdcem (léky stejného typu jako kaptopril nebo enalapril),
- kalium šetřící diuretika (tablety na odvodnění, které snižují množství draslíku vyloučeného močí), jako je amilorid, triamteren nebo antagonisté aldosteronu,
- lithium, používané při duševních onemocněních,
- léky, které léčí nadměrnou činnost štítné žlázy (onemocnění nazývané „hypertyreóza“) (léky stejného typu jako karbimazol, thiamazol a propylthiouracil),
- léky, které již obsahují jód (tj. amiodaron používaný k úpravě nepravidelné srdeční frekvence).
Upozornění a opatření
Tento léčivý přípravek je třeba užít bezprostředně po výslovném pokynu příslušných národních orgánů. Pozdní podání tablet jodidu draselného (24 hodin po ozáření) může být škodlivé, protože by prodloužilo přítomnost radioaktivního jódu, který se nahromadil ve štítné žláze.
Po expozici radioaktivnímu jódu budou mít největší prospěch z léčby jódovými tabletami děti, dospívající, těhotné a kojící ženy, stejně tak jako osoby žijící v oblastech s nedostatkem jódu. U dospělých starších 40 let je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z léčby jódovými tabletami po expozici radioaktivnímu jódu.
Pokud je množství přípravku Jodid draselný SERB omezené, mají být upřednostněny děti a mladí dospělí a také osoby ohrožené expozicí vysokým dávkám radioaktivního jódu (tj. pracovníci účastnící se záchranných nebo čisticích operací) bez ohledu na jejich věk.
Tablety nechrání před žádným jiným typem záření z radioaktivních látek.
Před užitím přípravku Jodid draselný SERB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Další léčivé přípravky a Jodid draselný SERB
Riziko interakcí je nízké, pokud je léčivý přípravek používán v souladu s doporučeným dávkováním. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků získaných bez lékařského předpisu.
Lékařskou pomoc vyhledejte zejména při užívání následujících léků během užívání přípravku Jodid draselný SERB:
Užívání přípravku Jodid draselný SERB může ovlivnit léčbu radioaktivním jódem a výsledky testů funkce štítné žlázy.
Jodid draselný SERB s jídlem a pitím
Potrava v žaludku může zpozdit vstřebávání. Proto je vhodnější užít tablety mimo příjem potravy.
Těhotenství a kojení
Těhotné ženy mají užívat jodid draselný pro svou vlastní ochranu a pro ochranu nenarozeného dítěte. Těhotné a kojící ženy nemají užívat opakované dávky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jodid draselný SERB obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se Jodid draselný SERB užívá
Tento léčivý přípravek má být užíván pouze po výslovném pokynu příslušných národních orgánů. Neužívejte tento přípravek na základě svého vlastního úsudku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Optimální doba podání jodidu draselného je méně než 24 hodin před očekávaným začátkem expozice a až 2 hodiny po něm. Avšak i podání až 8 hodin po předpokládaném začátku expozice by mohlo být odůvodněné.
Jednorázová dávka jodidu draselného vede k téměř úplnému nasycení štítné žlázy a blokuje tak vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou na následujících 24 hodin.
Neužívejte tento přípravek později než 24 hodin po expozici ozáření (viz bod 2 Upozornění a opatření).
U starších dospělých (nad 60 let) a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávkování; Vaše tělo však může akumulovat jodid draselný po delší dobu.
Doporučená dávka je stanovena podle věku pacienta.
|
Dávka jodidu draselného |
Počet tablet, které se mají užít |
|
|
Dospělí |
130 mg |
2 |
Použití u dětí a dospívajících
|
Dávka jodidu draselného |
Počet tablet, které se mají užít |
|
|
Dospívající (starší 12 let) |
130 mg |
2 |
|
Děti (od 3 do 12 let) |
65 mg |
1 |
|
Malé děti (od 1 měsíce do 3 let) |
32 mg |
1/2 |
|
Novorozenci (<1 měsíc) |
16 mg |
1/4 |
Opakované dávky v případě dlouhodobé expozice
V případě dlouhodobé expozice mohou být nutné další dávky podle výslovných pokynů příslušných národních orgánů.
Novorozencům (<1 měsíc), těhotným a kojícím ženám a starším dospělým (nad 60 let) se nemají podávat opakované dávky jodidu draselného.
Způsob podání
Tabletu lze rozdělit na dvě nebo čtyři stejné dávky, aby se usnadnilo dávkování pro děti.
Tabletu lze rozkousat, polykat nebo rozdrtit a smíchat s ovocnou šťávou, džemem, mlékem nebo podobnou látkou.
V případě rozpuštění je třeba roztok užít okamžitě.
Potrava v žaludku může zpozdit vstřebávání. Proto je vhodnější užívat tablety mimo příjem potravy.
Pokud jste užil(a) více přípravku Jodid draselný SERB, než jste měl(a)
Užívání vyšších dávek jodidu draselného nezvyšuje ochranný účinek. Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) užil(a) příliš mnoho jodidu draselného, obraťte se na lékaře, nemocnici nebo toxikologické oddělení.
Příznaky
- Hořká chuť v ústech, zvýšené slinění, pocit pálení v ústech a bolest v ústech;
- Příznaky nosní alergie, otok a zánět hrdla a slinných žláz. Oči mohou být podrážděné a oteklé a můžete slzet než obvykle.
- Může dojít ke zvětšení nebo otoku plic, potížím s dýcháním a dechovým potížím způsobeným zúžením dýchacích cest.
- Kožní reakce zahrnují mírnou vyrážku s pupínky nebo vzácněji závažnou kožní vyrážku.
Léčba předávkování
V případě předávkování lékem se doporučuje kontaktovat místní toxikologické centrum.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly popsány následující nežádoucí účinky, uspořádané podle frekvence: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Zvracení
- Průjem
- Bolest břicha
- Kožní vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Alergické reakce*
- Kovová chuť
- Žízeň
- Bolest břicha
- Krvavý průjem
- Známky nadměrné činnosti štítné žlázy: zrychlení srdečního rytmu, bušení srdce, únava, hojné pocení, změna chuti k jídlu, zrychlení střevní pasáže s průjmem, nesnášenlivost tepla, poruchy menstruace, nervozita, úzkost, podrážděnost, emoční nestabilita, poruchy spánku.
- Známky nedostatečné činnosti štítné žlázy: zpomalení srdečního tepu, únava, zimomřivost, mírné přibývání na váze, zácpa, dušnost, svalová ztuhlost, křeče, menstruační poruchy, suchá kůže, lámavé nehty a vlasy, intelektuální pomalost, chraptivý hlas, podrážděnost, deprese.
- Zvětšení štítné žlázy (struma)
*Alergické reakce jsou výjimečné. Ty mohou zahrnovat potíže s dýcháním (bronchospasmus), kopřivku, podkožní otoky, zejména kolem očí a rtů (angioedém), kožní krvácení nebo purpurové skvrny na kůži, horečku, bolest kloubů, zduření mízních uzlin a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek.
Další nežádoucí účinky u dětí
U novorozenců bylo v prvních dnech života pozorováno dočasné zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Jodid draselný SERB uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tablety mohou během uchovávání mírně zežloutnout. Tato změna barvy nemá vliv na preventivní účinek.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co Jodid draselný SERB obsahuje
- Léčivou látkou je jodid draselný. Jedna tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného (odpovídá 50 mg jódu).
- Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E 572).
Jak Jodid draselný SERB vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Jodid draselný SERB 65 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, zkosené, s křížovou rýhou na jedné straně, o průměru 9 mm.
Tablety jsou baleny v blistrech v krabičkách o obsahu 10 a 20 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnurí o registraci:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels Belgie
Výrobce:
Astrea Fontaine Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon Francie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severní Irsko) pod následujícími názvy:
Rakousko Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Bulharsko калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Belgie/Luxembursko Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés Česká republika/Slovenská republika Jodid draselný SERB 65 mg tablety
Dánsko Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Estonsko Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid
Finsko Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Francie Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Maďarsko Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Itálie Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Litva Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Lotyšsko Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Norsko/Švédsko Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Polsko Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Rumunsko Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Slovinsko Kalijev jodid SERB 65 mg tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 6. 2023