Iloprost Zentiva příbalový leták

Varianty léku
Iloprost Zentiva 10mcg/ml roztok k rozprašování
Iloprost Zentiva 20mcg/ml roztok k rozprašování

Iloprost Zentiva 10mcg/ml roztok k rozprašování

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat

Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá Co je přípravek Iloprost Zentiva

Léčivá látka přípravku Iloprost Zentiva je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v těle. Iloprost zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.

K čemu se přípravek Iloprost Zentiva používá

Přípravek Iloprost Zentiva se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.

Primární plicní hypertenze je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.

Přípravek Iloprost Zentiva se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.

Jak přípravek Iloprost Zentiva působí

Vdechováním této mlhy se přípravek Iloprost Zentiva dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat Nepoužívejte přípravek Iloprost Zentiva

  • jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
  • jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěl(a) jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje riziko nitrolebního krvácení,
  • jestliže máte srdeční potíže, jako jsou
    • nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi.
    • srdeční záchvat během uplynulých šesti měsíců,
    • srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována lékařem,
    • závažná proměnlivá srdeční frekvence,
    • vada srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční výkon (bez souvislosti s plicní hypertenzí),
  • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou ataku),
  • jestliže je Váš vysoký krevní tlak v plicích způsoben uzávěrem nebo zúžením žíly

(venookluzivní nemoc).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Iloprost Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • Inhalace přípravku Iloprost Zentiva může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně malých dýchacích cest) a sípotem. Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronické obstrukční plicní onemocnění). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
  • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou, a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak léčba přípravkem Iloprost Zentiva nemá být zahájena.
  • Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
    • Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s přípravkem Iloprost Zentiva může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Iloprost Zentiva“).
    • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
    • Pokud se u Vás po vstávání z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první dávku užijete ještě vleže.
    • Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace přípravku Iloprost Zentiva může být užitečná.
  • Epizody mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
  • Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou a kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo edém. Lékař zváží změnu Vaší léčby.
  • Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být známky toho, že máte vodu v plicích (plicní edém). Přestaňte používat přípravek Iloprost Zentiva a okamžitě informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
  • Pokud máte problémy s játry nebo velmi vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku přípravku Iloprost Zentiva než jiným pacientům (viz bod 3 „Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá“).

Kontakt přípravku Iloprost Zentiva s kůží nebo požití přípravku Iloprost Zentiva

  • ZAMEZTE kontaktu roztoku Iloprost Zentiva s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči velkým množstvím vody.
  • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Iloprost Zentiva. Při náhodném polknutí vypijte větší množství vody a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost iloprostu u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Iloprost Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Iloprost Zentiva a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou:
    • beta-blokátory,
    • nitro-vazodilatancia,
    • ACE inhibitory.

    Váš krevní tlak může ještě více klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování.

  • Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří:
    • kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha přípravků určených ke snížení horečky a úlevě od bolesti),
    • heparin,
    • antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo fenprokumon,
    • nesteroidní protizánětlivé léky,
    • neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,
    • selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid,
    • tiklopidin,
    • klopidogrel,
    • antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou:
      • abciximab,
      • eptifibatid,
      • tirofiban,
    • defibrotid.

    Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaké léčivé přípravky je potřeba si během léčby přípravkem Iloprost Zentiva dát pozor a jakým se zcela vyhnout.Přípravek Iloprost Zentiva s jídlem a pitímNeočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na přípravek Iloprost Zentiva. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.Těhotenství

  • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést ke zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
  • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
  • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou přípravek Iloprost Zentiva používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Iloprost Zentiva vylučuje do lidského mateřského mléka. Potenciální riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, proto se doporučuje během léčby přípravkem Iloprost Zentiva nekojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V době, kdy budete přípravek Iloprost Zentiva inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci, malé děti ani těhotné ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Iloprost Zentiva snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závrať.

Pokud pociťujete tyto účinky, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,78 mg alkoholu (ethanolu) v jedné ampulce, což odpovídá 0,81 mg 96% ethanolu (V/V). Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá

Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

Kolik přípravku inhalovat a jak dlouho

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka přípravku Iloprost Zentiva a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.

K podání přípravku Iloprost Zentiva mohou být použity různé rozprašovače. V závislosti na typu použitého zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Iloprost Zentiva.

– Rozprašovač Breelib

Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Iloprost Zentiva nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml.

Pokud budete tuto dávku snášet dobře, k další inhalaci má být Vaše dávka zvýšena použitím jiných, na trhu dostupných přípravků obsahujících 20 mikrogramů/ml iloprostu. Tuto dávku máte udržovat.

Jestliže inhalaci vyšší dávky nebudete dobře snášet, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout, že máte používat přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml.

Většina pacientů inhaluje přípravek 6-9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače

Breelib trvá přibližně 3 minuty.

Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.

– Rozprašovač I-Neb AAD

Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka

2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka se má zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku máte používat i nadále. Jestliže dávku 5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu.

Většina pacientů inhaluje přípravek 6-9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače I-Neb AAD obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut v závislosti na předepsané dávce.

– Rozprašovač Venta-Neb (2 ampulky přípravku Iloprost Zentiva)

Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka

2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka se má zvýšit na 5 mikrogramů a tuto dávku máte používat i nadále. Jestliže dávku 5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu.

Většina pacientů inhaluje přípravek 6-9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Venta-Neb obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut, v závislosti na předepsané dávce.

V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Iloprost Zentiva používat k dlouhodobé léčbě.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu

> 30 ml/min) není nutné měnit dávku.

Jestliže máte velmi závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky přípravku Iloprost Zentiva a možná budete mít během dne menší počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramu iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva. Použijte dávkovací intervaly 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně). Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o dalším zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.

Pokud cítíte, že účinek přípravku Iloprost Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.

Jak inhalovat

Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Iloprost Zentiva. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu k použití pro daný rozprašovač.

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.

Vždy používejte přípravek Iloprost Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře.

  • Roztok k rozprašování Iloprost Zentiva se používá inhalací pomocí rozprašovače předepsaného lékařem (systém Breelib, Venta-Neb nebo I-Neb AAD).
  • Rozprašovač mění roztok Iloprost Zentiva v mlhu, která se vdechuje ústy.
  • Při inhalaci máte použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu přípravku Iloprost Zentiva s kůží.

Nepoužívejte obličejovou masku.

  • Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  • Veškerý roztok Iloprost Zentiva, který zůstane po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidován (viz bod 5).

Větrání místnosti

Dbejte na to, aby místnost, ve které jste použil(a) přípravek Iloprost Zentiva, byla řádně vyvětraná. Jiní lidé by mohli být náhodně vystaveni přípravku Iloprost Zentiva obsaženým ve vzduchu v místnosti.

Zvláště novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete přípravek Iloprost Zentiva.

  • Breelib
    Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
    Breelib Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml 2,5 mikrogramu 3 min

Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím. Při plnění se řiďte návodem k použití pro tento rozprašovač.

  • I-Neb AAD

Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.

Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem. Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy. Pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem:

  • Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
  • Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.

Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu řídicího disku. Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramů, nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.

Zařízení

Dávka iloprostu v náustku

Odhadovaný čas inhalace

I-Neb AAD

2,5 mikrogramu

5 mikrogramů

3,2 min

6,5 min

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb.

Léčivý přípravek

Dávkování

I-Neb AAD

Západka medikační komůrky

Řídicí disk

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml

2,5 mikrogramů

červená

červený

5 mikrogramů

fialová

fialový

– Venta-Neb

Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete 2 skleněné ampulky obsahující 1 ml roztoku, přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.

Lze použít dva programy:

Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.

  • P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
  • P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.

Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Iloprost Zentiva je třeba používat zelenou usměrňovací destičku.

Zařízení

Dávka iloprostu v náustku

Odhadovaný čas inhalace

Venta-Neb

2,5 mikrogramu

5 mikrogramů

4 min

8 min

Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva, než jste měl(a)

Použití větší dávky přípravku Iloprost Zentiva, než bylo předepsáno, může vést k závrati, bolesti hlavy, zrudnutí (zrudnutí obličeje), pocitu na zvracení (nauzea), bolesti čelisti nebo bolesti zad. Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení (tachykardie) srdeční frekvence, zvracení, průjem nebo bolest končetin. Pokud se cokoli z výše uvedeného vyskytne, když jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva:

  • ukončete inhalaci
  • informujte svého lékaře

Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum (protilátka) není známo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iloprost Zentiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iloprost Zentiva

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia). Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulancia (viz také bod 2). Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkové a nitrolební krvácení).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • mdloba (synkopa) je příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby přípravkem Iloprost Zentiva (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“, kde jsou uvedeny informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout).
  • nízký krevní tlak (hypotenze).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

  • bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně malých dýchacích cest) a sípot (viz také bod 2

„Upozornění a opatření“).

Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • rozšíření krevních cév (vazodilatace). Příznaky mohou být zrudnutí nebo zčervenání obličeje.
  • nepříjemné pocity na hrudi/bolest na hrudi
  • kašel
  • bolest hlavy
  • pocit na zvracení
  • bolest v čelisti/křeč žvýkacích svalů (trismus)
  • otok končetin (periferní edém)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • dýchací obtíže (dušnost)
  • závrať
  • zvracení
  • průjem
  • bolest při polykání (podráždění hltanu a hrtanu)
  • podráždění v krku
  • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
  • vyrážka
  • zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
  • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

  • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
  • přecitlivělost (tj. alergie)
  • porucha vnímání chuti (dysgeuzie)

    Další možné nežádoucí účinky

  • Otok, převážně kotníků a dolních končetin, způsobený zadržováním tekutin (periferní edém), je velmi

častým příznakem nemoci samotné, může se však objevit i během léčby přípravkem Iloprost Zentiva.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Veškerý roztok Iloprost Zentiva, který zůstane po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Iloprost Zentiva obsahuje:

  • Léčivou látkou je iloprost.

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol).

  • Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol 96% (V/V), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.
    Česká republika, Polsko, Německo, Itálie Iloprost Zentiva
    Spojené království (Severní Irsko) Iloprost Zentiva 10 microgram/ml

Jak přípravek Iloprost Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Iloprost Zentiva je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic k inhalaci pomocí rozprašovače Breelib, I-Neb nebo Venta-Neb. Přípravek Iloprost Zentiva se dodává v bezbarvých skleněných ampulkách (třídy I) s identifikačním barevným kroužkem – modrým; obsahujících 1 ml roztoku, balených v blistru a krabičce.

Přípravek Iloprost Zentiva je k dispozici v následujících baleních:

10 × 1 ml (2 blistry s 5 ampulkami)

30 × 1 ml (6 blistrů s 5 ampulkami nebo 5 blistrů s 6 ampulkami)

40 × 1 ml (8 blistrů s 5 ampulkami)

42 × 1 ml (8 blistrů s 5 ampulkami a 1 blistr se 2 ampulkami nebo 7 blistrů s 6 ampulkami)

168 × 1 ml (33 blistrů s 5 ampulkami a 1 blistr se 3 ampulkami nebo 28 blistrů s 6 ampulkami)

Vícečetné balení obsahující 160 ampulek (4 vnitřních krabičky obsahující 8 blistrů s 5 ampulkami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 2. 2023.

————————————————————————————————————————

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez pečlivého dohledu ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku).

Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.

  • Breelib
    Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
    Breelib Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml 2,5 mikrogramu 3 min

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, který je přiložen k inhalačnímu zařízení. Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím.

  • I-Neb AAD

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml. Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil 2,1 mikrometru.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.

  • Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
  • Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.
    Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
    I-Neb AAD 2,5 mikrogramů5 mikrogramů 3,2 min6,5 min
    Léčivý přípravek Dávkování I-Neb AAD
    Západka medikační komůrky Řídicí disk
    Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml 2,5 mikrogramu červená Červený
    5 mikrogramů fialová fialový

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek Iloprost Zentiva.

  • Venta-Neb

Pro podání přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač Venta- Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl naměřen

2,6 mikrometru. Těsně před každým inhalačním podáním se obsah dvou ampulek obsahujících 1 ml roztoku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml přemístí do medikační komůrky rozprašovače.

Lze použít dva programy:

  • P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
  • P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. Volbu předvoleného programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem nastavené dávky zastaví. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Iloprost Zentiva je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.

Zařízení

Dávka iloprostu v náustku

Odhadovaný čas inhalace

Venta-Neb

2,5 mikrogramu

5 mikrogramů

4 min

8 min

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.

Iloprost Zentiva 20mcg/ml roztok k rozprašování

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat

Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá Co je přípravek Iloprost Zentiva

Léčivá látka přípravku Iloprost Zentiva je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v těle. Iloprost zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.

K čemu se přípravek Iloprost Zentiva používá

Přípravek Iloprost Zentiva se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.

Primární plicní hypertenze je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.

Přípravek Iloprost Zentiva se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.

Jak přípravek Iloprost Zentiva působí

Vdechováním této mlhy se přípravek Iloprost Zentiva dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat Nepoužívejte přípravek Iloprost Zentiva,

  • jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
  • jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěl(a) jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje riziko krvácení uvnitř lebky,
  • jestliže máte srdeční potíže, jako jsou
    • nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi.
    • srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,
    • srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována lékařem,
    • závažný proměnlivý srdeční rytmus,
    • vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční výkon (bez souvislosti s plicní hypertenzí),
  • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jakoukoli jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu),
  • jestliže je Váš vysoký krevní tlak v plicích způsoben uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní okluzivní nemoc).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Iloprost Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • Inhalace přípravku Iloprost Zentiva může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností. Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronické obstrukční plicní onemocnění). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
  • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou, a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak léčba přípravkem Iloprost Zentiva nebude zahájena.
  • Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
    • Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s přípravkem Iloprost Zentiva může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Iloprost Zentiva“).
    • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
    • Pokud se u Vás po vstávání z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první dávku užijete ještě vleže.
    • Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace přípravku Iloprost Zentiva může být užitečná. Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
  • Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. Lékař zváží změnu Vaší léčby.
  • Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic). Přestaňte používat přípravek Iloprost Zentiva a okamžitě informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
  • Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku přípravku Iloprost Zentiva než jiným pacientům (viz bod 3 „Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá“).

Kontakt přípravku Iloprost Zentiva s kůží nebo požití přípravku Iloprost Zentiva

  • ZAMEZTE kontaktu roztoku Iloprost Zentiva s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
  • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Iloprost Zentiva. Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Iloprost Zentiva u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Iloprost Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Iloprost Zentiva a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat kvůli způsobu, jakým účinkují v organismu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou
    • betablokátory,
    • nitro-vazodilatancia,
    • ACE inhibitory.

    Váš krevní tlak může velmi klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování.

  • Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například
    • kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení horečky a úlevě od bolesti),
    • heparin,
    • antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo fenprokumon,
    • nesteroidní protizánětlivé léky,
    • neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,
    • selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid,
    • tiklopidin,
    • klopidogrel,
    • antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou
      • abciximab,
      • eptifibatid,
      • tirofiban,
      • defibrotid.

      Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká léčiva je potřeba během léčby přípravkem Iloprost Zentiva dát pozor a jakým se zcela vyhnout.Přípravek Iloprost Zentiva s jídlem a pitímNeočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na přípravek Iloprost Zentiva. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.Těhotenství

  • Trpíte-li plicní hypertenzí, vyvarujte se otěhotnění, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
  • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
  • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou přípravek Iloprost Zentiva používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Iloprost Zentiva vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Iloprost Zentiva nekojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V době, kdy budete přípravek Iloprost Zentiva inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci, malé děti a těhotné ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Iloprost Zentiva snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závrať nebo pocit omámení.

Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné ampulce, což odpovídá 1,62 mg/ml (96% ethanolu v/v). Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá

Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva smí zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

Kolik přípravku inhalovat a jak dlouho

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka přípravku Iloprost Zentiva a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.

K podání přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml mohou být použity různé rozprašovače.

– Rozprašovač Breelib

Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Iloprost Zentiva nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml.

Pokud budete tuto dávku snášet dobře, k další inhalaci bude použit přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml. Tuto dávku máte udržovat.

Jestliže inhalaci přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml nebudete dobře snášet, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout, že byste měl(a) používat přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml.

Většina pacientů inhaluje přípravek Iloprost Zentiva 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib trvá přibližně 3 minuty.

Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.

– Rozprašovač I-Neb AAD

Protože jste měl(a) opakovaně prodlouženou dobu inhalace při léčbě přípravkem Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml, Váš lékař se rozhodl převést Vás na přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml.

Přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml je dvojnásobek koncentrace přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml. Léčivá látka se může do Vašich plic dostat rychleji. Váš lékař bude dohlížet na Vaši léčbu při převodu z přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml na přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml, aby mohl sledovat, jestli snášíte vyšší koncentraci.

Dávku máte podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti.

V závislosti na Vaší individuální potřebě, může být přípravek Iloprost Zentiva použit k dlouhodobé léčbě.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu > 30 ml/min) není třeba dávkování upravovat.

Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky přípravku Iloprost Zentiva a možná budete mít během dne menší počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva. Použijte dávkovací intervaly 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci 6krát denně). Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.

Pokud cítíte, že účinek přípravku Iloprost Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.

Jak inhalovat

Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Iloprost Zentiva. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu k použití pro daný rozprašovač.

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.

Vždy používejte přípravek Iloprost Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře.

  • Přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí rozprašovače předepsaného lékařem (systém Breelib nebo I-Neb AAD).
  • Rozprašovač mění roztok přípravku Iloprost Zentiva v mlhu, která se vdechuje ústy.
  • Při inhalaci byste měl(a) použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu přípravku Iloprost Zentiva s kůží. Nepoužívejte obličejovou masku.
  • Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste něčím jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  • Veškerý roztok přípravku Iloprost Zentiva, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován (viz bod 5).

Větrání místnosti

Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) přípravek Iloprost Zentiva, byla řádně vyvětraná. Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s přípravkem Iloprost Zentiva obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete přípravek Iloprost Zentiva.

  • Breelib
    Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
    Breelib Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml 5 mikrogramů 3 minuty

Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím. Při plnění se řiďte návodem k použití pro tento rozprašovač.

  • I-Neb AAD

Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml obsahující 1 ml roztoku a přelijte celý obsah do zlaté medikační komůrky rozprašovače.

Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem.

Pro přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml (dávka 5 mikrogramů) se používá medikační komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.

Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu řídícího disku. Obě části mají mít stejnou barvu.

Protože může být rozprašovač I-Neb AAD použit jak pro přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml, tak i pro přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě dvě koncentrace přípravku Iloprost Zentiva.

Léčivý přípravek

Dávka

I-Neb AAD

Západka medikační komůrky

Řídící disk

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml

2,5 mikrogramů

červená

červený

5 mikrogramů

fialová

fialový

Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml

5 mikrogramů

zlatá

zlatý

Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva, než jste měl(a)

Použití větší dávky přípravku Iloprost Zentiva, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy, návalům (zrudnutí obličeje), k pocitu na zvracení (nauzea), bolesti čelisti nebo bolestem zad. Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení (tachykardie) srdeční frekvence, zvracení, průjem nebo bolest končetin. Pokud se cokoli z výše uvedeného vyskytne, když jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva:

  • ukončete inhalaci,
  • informujte svého lékaře.

Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum (protilátka) není známo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iloprost Zentiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iloprost Zentiva

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

  • krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia). Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2). Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy krvácení do mozku (mozkové a nitrolební krvácení).

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

  • mdloba (synkopa) je příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby iloprostem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“, kde jsou uvedeny informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout).
  • nízký krevní tlak (hypotenze).

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

  • bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

  • rozšíření krevních cév (vazodilatace). Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
  • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
  • kašel
  • bolest hlavy
  • pocit na zvracení
  • bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus)
  • otok končetin (periferní edém)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

  • dýchací obtíže – zkrácený dech (dušnost)
  • závrať
  • zvracení
  • průjem
  • bolest při polykání (podráždění hltanu a hrtanu)
  • podráždění hrdla
  • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
  • vyrážka
  • zrychlený srdeční tep (tachykadie)
  • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

  • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
  • přecitlivělost (tj. alergie)
  • porucha vnímání chuti (dysgeusie)

    Další možné nežádoucí účinky

  • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi

častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby iloprostem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Veškeré zbytky roztoku přípravku Iloprost Zentiva, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Iloprost Zentiva obsahuje

  • Léčivou látkou je iloprostum.

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (jako iloprostum trometamolum).

  • Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol 96% (v/v), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.
    Česká republika, Itálie, Polsko Iloprost Zentiva
    Německo Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einenVernebler
    Velká Británie Iloprost 20 microgram/ml nebuliser solution

Jak přípravek Iloprost Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Iloprost Zentiva je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb. Přípravek Iloprost Zentiva se dodává v bezbarvých skleněných ampulkách (třídy I) s identifikačními barevnými kroužky – červeným, žlutým; obsahujících 1 ml roztoku, balených v blistru a papírové krabičce.

Přípravek Iloprost Zentiva je k dispozici v následujících baleních:

30× 1 ml (6 blistrů s 5 ampulkami nebo 5 blistrů s 6 ampulkami)

42× 1 ml (8 blistrů s 5 ampulkami a 1blistr s 2 ampulkami nebo 7 blistrů s 6 ampulkami) 168× 1 ml (33 blistrů s 5 ampulkami a 1 blistr s 3 ampulkami nebo 28 blistrů s 6 ampulkami)

Vícečetné balení obsahující 160 ampulek (4 vnitřních krabičky obsahujících 8 blistrů s 5 ampulkami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 2. 2023.

————————————————————————————————————————–

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku).

Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.

  • Breelib
    Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
    Breelib Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml 5 mikrogramů 3 minuty

Při plnění rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití pro tento rozprašovač. Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím.

  • I-Neb AAD

Systém I-NebAAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu v roztoku k rozprašování Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml.

Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku. Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil od 1 do 5 mikrometrů.

Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem.

Pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.

Při každém inhalačním podání pomocí I-Neb AAD se bezprostředně před použitím obsah jedné 1ml ampule přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml převede do příslušné medikační komůrky rozprašovače se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.

Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml, tak i pro přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Iloprost Zentiva:

Léčivý přípravek

Dávka

I-Neb AAD

Západka medikační komůrky

Řídící disk

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml

2,5 mikrogramů

červená

červený

5 mikrogramů

fialová

fialový

Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml

5 mikrogramů

zlatá

zlatý

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.

«
»

Napsat komentář