Ibuprofen Zentiva příbalový leták

Ibuprofen Zentiva 200mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů u horečky nebo migrény nebo do 5 dnů u bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud se do 3 dnů Vaše dítě nebo dospívající nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Ibuprofen Zentiva obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv.

nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID). Tato léčiva zmírňují bolest a zánět a tlumí horečku.

Dospělí a dospívající (12-18 let, 40 kg a více): Přípravek Ibuprofen Zentiva je určen ke krátkodobé léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako jsou:

• bolest hlavy (včetně migrény),
• bolest zad a bolest svalů a kloubů,
• bolest zubů,
• menstruační bolest.

Přípravek Ibuprofen Zentiva také zmírňuje akutní bolest a horečku spojené s běžným nachlazením.

Děti 6-12 let (20-40 kg) mohou být léčeny tabletami přípravku Ibuprofen Zentiva 200 mg při akutní bolesti a horečce spojených s běžným nachlazením.

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg se doporučuje k léčbě dospělých a dospívajících s hmotností 40 kg a více (od 12 let).

Přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg se doporučuje k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s hmotností 20 kg a více (od 6 let).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva:

• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste někdy měl(a) po užití léčivých přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID alergické reakce, jako jsou astma, rýma, svědivá kožní vyrážka nebo otok rtů, obličeje, jazyka, nebo hrdla.
• pokud máte nebo jste někdy měl(a) opakovaně vřed nebo krvácení do žaludku nebo tenkého střeva (dvanáctníku) se dvěma nebo více epizodami v minulosti.
• jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení z trávicího traktu nebo perforace (proděravění), jež bylo vyvoláno léčbou NSAID.
• jestliže máte poruchu tvorby krve nebo poruchu srážlivosti krve.
• pokud trpíte závažným selháním srdce, jater nebo ledvin.
• pokud jste těžce dehydratovaný(á) (způsobeno např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
• pokud máte aktivní krvácení (včetně krvácení do mozku).
• pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
• jestliže trpíte astmatem.
• pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest, může se u Vás zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.
• pokud také užíváte léky, které by mohly zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Zentiva“ níže).
• jestliže máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v rukou nebo nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové

„mini“ mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

• jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
• pokud máte systémový lupus erythematodes (porucha imunitního systému) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).
• pokud máte zánětlivé vředové onemocnění trávicího traktu, jako jsou Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
• pokud máte problémy s normálním mechanismem srážení krve.
• pokud jste podstoupil(a) velkou operaci.
• pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství.
• pokud kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
• jestliže máte infekční onemocnění – viz bod „Infekce“ níže.

Starší pacienti

Jste-li starší pacient, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména krvácení a perforaci v trávicím traktu, které mohou být smrtelné.

Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střeva

Krvácení, vředy nebo perforace v žaludku nebo střevech se mohou objevit bez jakýchkoli varovných příznaků, a to i u pacientů, kteří takovými problémy nikdy netrpěli. Tyto příhody mohou být život ohrožující.

Riziko krvácení do žaludku nebo střev, vředy nebo perforace se obecně zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu. Je také vyšší u starších pacientů, další informace naleznete v bodě „Starší pacienti“ v části

„Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva užívá“. Riziko se také zvyšuje, pokud jsou s ibuprofenem souběžně užívány některé další léčivé přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen

Zentiva“).

Pacienti, kteří někdy měli žaludeční potíže, zejména starší pacienti, mají jakékoli neobvyklé žaludeční nebo střevní příznaky okamžitě hlásit svému lékaři.

Pokud se objeví krvácení nebo vředy v trávicím traktu, léčba ibuprofenem musí být ukončena.

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. Riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Zentiva užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Účinky na ledviny

Ibuprofen může způsobit problémy s funkcí ledvin dokonce i u pacientů, kteří dosud problémy s ledvinami neměli. To může vést k otoku nohou a u jedinců s predispozicemi dokonce k srdečnímu selhání nebo vysokému krevnímu tlaku.

Ibuprofen může způsobit poškození ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají problémy s ledvinami, srdcem nebo játry, nebo kteří užívají diuretika (léky na odvodnění) nebo ACE inhibitory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání), stejně jako u starších pacientů. Vysazení ibuprofenu však obecně vede k zotavení.

Infekce

Přípravek Ibuprofen Zentiva může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Přípravek Ibuprofen Zentiva tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Další opatření

Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti na bolest hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud trpíte častými nebo každodenními bolestmi hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat další lék proti bolesti. Léčba má být přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků proti bolesti (medication overuse headache – MOH).

Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva, pokud plánujete otěhotnět. Nejprve se poraďte se svým lékařem. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.

Děti a dospívající

Přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg nemá být používán u dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg

(mladších než 6 let).

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg nemá být používán u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg (mladších než 12 let).

Před použitím tohoto léčivého přípravku kontaktujete lékaře, jestliže:

• je dítě vážně nemocné nebo má bolest břicha, ztuhlý krk nebo bolest zad.
• má dítě závažné ušní nebo krční obtíže nebo postiženou průdušnici.

Pokud má dítě horečku, poraďte se s lékařem, jestliže:

• nepije nebo ztratilo velké množství tekutin v důsledku přetrvávajícího zvracení nebo průjmu.
• první den léčby neměl žádný účinek na bolest nebo horečku.
• se objeví nové příznaky, nebo se bolest břicha/žaludeční obtíže zhoršují nebo přetrvávají dlouhodobě.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Ibuprofen Zentiva může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/zabraňující srážení krve, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),
• léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu-II, jako je losartan),
• jiné NSAID nebo kyselina acetylsalicylová, protože tyto léky mohou zvýšit riziko vzniku vředů žaludku a střev nebo krvácení z trávicího ústrojí,
• methotrexát (používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních onemocnění), protože ibuprofen může zvýšit účinek tohoto léku,
• digoxin (k léčbě různých srdečních onemocnění), jelikož účinek digoxinu může být zvýšen,
• fenytoin (používaný k prevenci vzniku epileptických záchvatů), protože ibuprofen může zvýšit účinek tohoto léku,
• lithium (používané k léčbě deprese a mánie), protože ibuprofen může zvýšit účinek tohoto léku,
• draslík šetřící diuretika, protože to může vést k hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi),
• cholestyramin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu), protože může být snížen účinek ibuprofenu; tyto léčivé přípravky mají být podávány alespoň s odstupem 1 hodiny,
• aminoglykosidy (léky proti určitým druhům bakterií), protože ibuprofen může snižovat vylučování aminoglykosidů, jejich souběžné podávání může zvýšit riziko toxicity,
• SSRI (léky proti depresi) jako jsou paroxetin, sertralin, citalopram, protože mohou zvyšovat riziko krvácení z trávicího ústrojí,
• moklobemid (RIMA – lék k léčbě depresivních onemocnění nebo sociální fobie), protože může být zvýšen účinek ibuprofenu,
• cyklosporin, takrolimus (k zabránění odmítnutí orgánů po transplantaci), protože může dojít k poškození ledvin,
• zidovudin (používaný k léčbě pacientů s HIV), protože požívání tohoto léku může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubu nebo krvácení, které vede k otoku u HIV pozitivních hemofiliků,
• ritonavir (používaný k léčbě pacientů s HIV), protože ritonavir může zvýšit koncentraci ibuprofenu,
• mifepriston, protože ibuprofen může snížit účinek tohoto léku,
• probenecid nebo sulfinpyrazon (k léčbě dny) protože může být zpožděno vylučování ibuprofenu,
• chinolonová antibiotika, protože může být zvýšeno riziko křečí,
• léky odvozené od sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky typu 2), protože může být zvýšen účinek těchto léků,
• kortikosteroidy (používané proti zánětům), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko vzniku vředů žaludku a střev nebo krvácení z trávicího ústrojí,
• bisfosfonáty (používané u osteoporózy, Pagetovy choroby a ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi), protože mohou zvýšit riziko vzniku vředů žaludku a střev nebo krvácení z trávicího ústrojí,
• oxpentifylin (pentoxifylin) (používaný k léčbě oběhových onemocnění tepen dolních i horních končetin), protože může zvyšovat riziko vzniku vředů žaludku a střev nebo krvácení z trávicího ústrojí,
• baklofen (svalové relaxancium), protože může být zvýšena toxicita baklofenu,
• inhibitory CYP2C9, protože souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (vorikonazol, flukonazol) může zvýšit účinek ibuprofenu (substrát CYP2C9).

Přípravek Ibuprofen Zentiva s jídlem a alkoholem

Pokud máte citlivý žaludek, doporučuje se užívat tento léčivý přípravek společně s jídlem.

Během léčby nepijte alkohol, protože může zesílit nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku, zejména ty, které ovlivňují žaludek, střeva nebo mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen Zentiva po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Ibuprofen přechází do mateřského mléka, ale při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by měl vliv na kojené dítě. Pokud je však předepsána dlouhodobější léčba, je třeba zvážit předčasné odstavení dítěte.

Plodnost

Přípravek Ibuprofen Zentiva může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře.

Přípravek patří do skupiny léčivých přípravků NSAID, které mohou zhoršit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen obecně nemá žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při vysokých dávkách se však mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou únava a závrať a schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena. Tento účinek je zesílen souběžnou konzumací alkoholu.

Přípravek Ibuprofen Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva užívá

Tabletu zapijte sklenicí vody. Tabletu nedrťte, nekousejte ani necucejte, abyste se vyhnul(a) podráždění žaludku nebo hrdla. Pokud máte citlivý žaludek, doporučuje se užívat tento léčivý přípravek společně s jídlem.

Kolik přípravku Ibuprofen Zentiva máte užívat

Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí: Pokud se do 3 dnů u horečky nebo migrény nebo do 5 dnů u bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Děti a dospívající: Pokud je u dětí nebo dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dávka ibuprofenu u dětí a dospívajících záleží na věku a tělesné hmotnosti pacienta.

Přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg se nemá používat u dětí s hmotností nižší než 20 kg nebo u dětí mladších než 6 let.

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg se nemá používat u dospívajících s hmotností nižší než 40 kg nebo u dětí mladších než 12 let.

Vyšší, než doporučené dávky mohou představovat vážná rizika. Bez lékařského předpisu nepoužívejte současně různé druhy léků proti bolesti.

Mírná až středně silná bolest a akutní bolest a horečka spojené s běžným nachlazením

Pro dávkování u dětí použijte přípravek Ibuprofen Zentiva 200 mg.

Děti s tělesnou hmotností 20-29 kg (6-9 let):

Maximální denní dávka: 600 mg (tři 200mg tablety).

Jedna 200mg tableta, 1-3krát denně podle potřeby. Mezi jednotlivými dávkami počkejte nejméně 4 až

6 hodin.

Děti s tělesnou hmotností 30-40 kg (10-12 let):

Maximální denní dávka: 800 mg (čtyři 200mg tablety).

Jedna 200mg tableta, 1-4krát denně s intervalem mezi jednotlivými dávkami nejméně 4-6 hodin.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):

Maximální denní dávka: 1 200 mg.

Dávka má být užívána následovně:

200mg tablety: Užijte jednu až dvě tablety jednorázově nebo 3-4krát denně. Mezi jednotlivými dávkami počkejte nejméně 4 až 6 hodin. Maximální denní dávka nemá překročit 6 tablet.

400mg tablety: Užijte 1 tabletu jednorázově nebo až 3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami počkejte nejméně 4 až 6 hodin. Maximální denní dávka nemá překročit 3 tablety.

Užití více než 400 mg najednou nepřináší větší úlevu od bolesti.

Migréna

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):

Maximální denní dávka: 1 200 mg.

Dávka má být užívána následovně:

Dvě 200mg tablety nebo jedna 400mg tableta se užijí podle potřeby 1-3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami počkejte nejméně 4 až 6 hodin.

Užití více než 400 mg najednou nepřináší větší úlevu od bolesti.

Menstruační bolest

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):

Maximální denní dávka: 1 200 mg.

Dávka má být užívána následovně:

Jedna až dvě 200mg tablety nebo jedna 400mg tableta při prvních známkách menstruačních obtíží

1-3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami počkejte nejméně 4 až 6 hodin.

Užití více než 400 mg najednou nepřináší větší úlevu od bolesti.

Starší pacienti

Jste-li starší pacient, vždy se před použitím přípravku Ibuprofen Zentiva poraďte se svým lékařem.

Jste-li starší pacient, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména krvácení a perforaci v trávicím traktu, které mohou být smrtelné. Váš lékař Vám poradí.

Snížená funkce jater nebo ledvin

Pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater, vždy se před použitím přípravku Ibuprofen Zentiva poraďte s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), pomalý srdeční tep, slabost a závrať (pokles krevního tlaku), krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Zentiva

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější při vyšších dávkách a dlouhodobější léčbě.

Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen Zentiva a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

• Angioedém (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů) s příznaky jako jsou:
  • otok obličeje, jazyka nebo hrdla,
  • obtíže při polykání,
  • kopřivka a obtíže při dýchání.

• Černá dehtovitá stolice nebo zvracení s krví (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
• Byly hlášeny závažné změny kůže a sliznic, jako jsou epidermální nekrolýza a/nebo erythema multiforme (velmi vzácný nežádoucí účinek). Navíc může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek). Četnost není známa

(četnost nelze z dostupných údajů určit).

• Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit).
• Rozmazané vidění nebo jiné oční problémy jako jsou citlivost na světlo, ztráta vidění (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů).

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny níže ve skupinách dle četností výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Pálení žáhy, bolest břicha, poruchy trávení.
• Poruchy zažívacího traktu, jako jsou průjem, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání, zácpa.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez perforace.
• Zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a trávicího traktu (Crohnova choroba) a komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace nebo píštěl).
• Mikroskopické krvácení ze střeva, které může vést k anemii.
• Vředy v ústech a zánět.
• Bolest hlavy, ospalost, motání hlavy (závrať), únava, neklid, nespavost a podráždění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Zánět žaludeční sliznice.
• Problémy s ledvinami včetně vzniku otoku, zánětu ledvin a selhání ledvin.
• Rýma, astma.
• Vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce.
• Reakce z přecitlivělosti jako jsou kopřivka, svědění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• Deprese, zmatenost, halucinace.
• Systémový lupus erythematodes.
• Zvýšení hladiny dusíku močoviny v krvi a dalších jaterních enzymů, snížení hodnot hemoglobinu a hematokritu, zamezení shlukování krevních destiček a prodloužená doba krvácivosti, snížení hladiny vápníku v séru a zvýšení hodnot kyseliny močové v séru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• Nepříjemné vědomí srdečního tepu, srdeční selhání nebo srdeční infarkt nebo vysoký krevní tlak.
• Poruchy krvetvorby (s příznaky jako: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, velká únava, krvácení z nosu a kůže).
• Zvonění nebo bzučení v uších.
• Zánět jícnu nebo slinivky břišní.
• Zúžení střeva.
• Poškození jater způsobující nažloutlé zabarvení kůže nebo očního bělma a zadržování tekutin v těle.
• Zánět mozkových plen (bez bakteriální infekce).
• Poškození tkáně ledvin.
• Padání vlasů.
• Psychotické reakce.
• Zánět krevních cév.
• Ibuprofen může zakrýt známky a příznaky infekčního onemocnění, zhoršení infekcí nebo komplikace infekcí. Pokud užíváte tento léčivý přípravek, zatímco máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, okamžitě se poraďte s lékařem.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Mravenčení rukou a nohou.
• Úzkost.
• Poruchy sluchu.
• Celkový pocit nevolnosti.
• Zánět zrakového nervu, který může způsobit problémy se zrakem.
• Nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek).

Léky jako Ibuprofen Zentiva mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Zadržování vody (edém), vysoký krevní tlak a srdeční selhání byly hlášeny ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).

Přípravek Ibuprofen Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek a může být snížena Vaše odolnost vůči infekcím. Pokud se u Vás objeví infekce s příznaky, jako jsou horečka a vážné zhoršení Vašeho celkového stavu, nebo horečka s lokálními příznaky infekce, jako jsou bolest v krku/hltanu/ústech nebo problémy s močením, okamžitě navštivte svého lékaře. Bude Vám proveden krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o užívání tohoto léčivého přípravku.

Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s autoimunitními poruchami, jako jsou systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně, pozorovány případy meningitidy (projevující se jako ztuhnutí krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ibuprofen Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Zentiva obsahuje

• Léčivou látkou je ibuprofen.

Jedna 200 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu. Jedna 400 mg tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva 200 mg tablety: hypromelóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Potahová vrstva 400 mg tablety: hypromelóza, makrogol, mastek; oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Ibuprofen Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Zentiva 200 mg potahované tablety: Světle žluté až béžové kulaté potahované tablety o průměru 9 mm.

Ibuprofen Zentiva 400 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 12 mm.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech.

Velikost balení:

Ibuprofen Zentiva 200 mg: 10, 12, 20, 24, 50, 100 potahovaných tablet

Ibuprofen Zentiva 400 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bukurešť, 032266 Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evrospkého hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

200mg tablety Bulharsko: Extralgin

Švédsko, Finsko, Island: Ibetin Polsko: Inflanor

Rakousko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Slovenská republika: Ibuprofen Zentiva

400mg tablety Rumunsko: Inflanor Polsko: Inflanor Max Bulharsko: Zentidol

Švédsko, Finsko, Island: Ibetin

Rakousko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Slovenská republika: Ibuprofen Zentiva

Španělsko: Ibuprofeno Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 3. 2023.