Ibuprofen Nutra Essential příbalový leták

Varianty léku
Ibuprofen Nutra Essential 20mg/ml perorální suspenze
Ibuprofen Nutra Essential 400mg měkká tobolka

Ibuprofen Nutra Essential 20mg/ml perorální suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
  • Pokud se do 24 hodin (v případě kojenců ve věku 3-6 měsíců) nebo do 3 dnů (v případě dětí starších 6 měsíců) nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Nutra Essential a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen Nutra Essential a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen, který patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které působí proti bolesti, zánětu a snižují horečku (snižuje vysokou teplotu).

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential se používá u dětí a kojenců od 3 měsíců ke krátkodobé léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů, bolest v krku a svalová bolest při vyvrtnutí nebo natažení svalů, a horečky.

Pokud se do 24 hodin (v případě kojenců ve věku 3-6 měsíců) nebo do 3 dnů (v případě dětí starších 6 měsíců) nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential používat

Nepodávejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential dítěti, pokud:

  • je alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • se u něj v minulosti objevily alergické reakce (např. astma, rýma, vyrážka, otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých nesteroidních léků (NSAID);
  • trpí nevyjasněnými poruchami krvetvorby;
  • trpí krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním krvácením;
  • má nebo v minulosti prodělalo dvě anebo více epizod žaludečních vředů, proděravění zažívacího traktu nebo krvácení;
  • má nebo v minulosti prodělalo žaludeční nebo střevní (intestinální) krvácení nebo proděravění zažívacího traktu v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;
  • trpí závažným selháním jater, ledvin nebo srdce;
  • trpí významnou ztrátou tekutin (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);

U dospělých pacientů se přípravek Ibuprofen Nutra Essential nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Nutra Essential se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:

  • trpí dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrií);
  • trpí krvácivostí;
  • má sníženou funkci ledvin;
  • má problémy s játry;
  • má nebo někdy mělo chronické zánětlivé střevní onemocnění (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
  • má SLE (systémový lupus erythematodes; stav imunitního systému postihující pojivovou tkáň, jež má za následek bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;
  • má nebo někdy mělo vysoký krevní tlak nebo srdeční obtíže;
  • trpí závažnými kožními reakcemi, jako je exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Při prvním výskytu vyrážky, postižení sliznic nebo jakýchkoli jiných příznaků alergické reakce musí být užívání ibuprofenu okamžitě ukončeno;
  • má nebo mělo průduškové astma nebo alergické onemocnění, protože se může vyskytnout dušnost;
  • trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, jelikož u něj existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické reakce se mohou projevit jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma), otok kůže (Quinckeho edém) nebo kožní vyrážka;
  • právě prodělalo velký chirurgický zákrok;
  • má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Infekce

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Přípravek Ibuprofen Nutra Essential tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Nutra Essential byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Další upozornění

Následující upozornění se týkají s větší pravděpodobností dospělých. Před podáním nebo užitím tohoto přípravku by však tato upozornění měla být pečlivě zvážena.

Pokud užíváte ibuprofen:

  • dlouhodobě: jsou nutné pravidelné kontroly jaterních, ledvinových a krevních testů;
  • měli byste se vyhnout užívání jiných léků proti bolesti, zejména dalších nesteroidních protizánětlivých léků, včetně léků označovaných jako specifické inhibitory cyklooxygenázy-2 (tzv. koxiby);
  • tento přípravek nesmí být používán u dehydratovaných lidí (zejména dětí a dospívajících);
  • nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Nesteroidní protizánětlivé léky mohou zakrývat příznaky infekce nebo horečky. Poraďte se se svým lékařem, pokud:

  • trpíte bolestmi hlavy po dlouhodobém užívání léků proti bolesti;
  • máte problémy se srdcem (srdeční selhání, anginu pectoris, prodělaný infarkt, chirurgický bypass) nebo onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech v důsledku zúžení nebo blokace tepen);
  • máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo mrtvici, nebo pokud jste kuřák;
  • jste starší;
  • máte problémy s otěhotněním.

Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména při použití ve vysokých dávkách.

Během planých neštovic (varicella) je doporučeno se užívání ibuprofenu vyhnout.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro potlačení příznaků onemocnění.

Starší pacienti mají zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Pro kojence ve věku 3-6 měsíců: okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo přetrvávají déle než 24 hodin.

Pro děti od 6 měsíců: okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo přetrvávají déle než 3 dny.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Nutra Essential

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užíval(o) nebo které možná bude užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Ibuprofen může zvýšit účinek následujících léků, včetně rizika nežádoucích účinků:

  • jiné léky, které obsahují ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
  • fenytoin (k léčbě epilepsie)
  • digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě srdeční nedostatečnosti)
  • lithium (k léčbě poruch nálady)
  • draslík šetřící diuretika
  • methotrexát (lék na rakovinu, lupénku nebo revmatoidní artritidu)
  • chinolonová antibiotika
  • kortikosteroidy (silné protizánětlivé léky)
  • antikoagulancia (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).

Ibuprofen může snížit účinek následujících léků:

  • léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, např. kaptopril, betablokátory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan). Navíc může dojít k poškození ledvin.
  • mifepriston (používaný k ukončení těhotenství).

Následující léky mohou zvýšit účinek ibuprofenu, včetně rizika nežádoucích účinků:

  • inhibitory CYP 2C9, jako je vorikonazol nebo flukonazol (léky proti plísňovým infekcím)
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě deprese)
  • antiagregancia (jeden z typů antikoagulancií)
  • probenecid a sulfinpyrazon (k léčbě dny).

Mohou se vyskytnout interakce mezi ibuprofenem a jinými léky, např. se sulfonylmočovinou (léky k léčbě cukrovky), takrolimem a cyklosporinem (imunosupresivní léky používané po transplantaci orgánů) – může dojít k poškození ledvin, zidovudinem (lék k léčbě infekce HIV) – může způsobit krvácení u HIV pozitivních hemofiliků.

Léčba přípravkem Ibuprofen Nutra Essential může být ovlivněna některými dalšími léky nebo může ovlivňovat jejich účinek. Proto byste měl(a) vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential používat s jinými léky.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential s jídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Nutra Essential s jídlem. Výskyt některých nežádoucích účinků, zejména těch, které působí na trávicí systém, je pravděpodobnější při souběžném užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential s alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential. Neužívejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen Nutra Essential po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladových produktů přecházejí do mateřského mléka. Vyvarujte se použití tohoto přípravku během kojení, pokud vám váš lékař nedoporučí něco jiného.

Plodnost

Ibuprofen Nutra Essential patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušovat plodnost žen. Tento účinek je vratný po přerušení léčby. Vyvarujte se použití tohoto přípravku, pokud se snažíte otěhotnět.

Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při podávání doporučených dávek a doporučené době léčby nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně výskyt významných nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku, závratě nebo únava (viz bod 4), mohou ovlivnit reaktivitu a schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje může být snížena. Pokud se Vám to stane, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential obsahuje roztok maltitolu, sodík, natrium-benzoát a benzylalkohol

Roztok maltitolu: Pokud Váš lékař řekl, že trpíte intolerancí na některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat. Maltitol má mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,19 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Natrium-benzoát: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg natrium-benzoátu v jednom ml. Natrium- benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Benzylalkohol: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0001652 mg benzylalkoholu v jednom ml.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Jak se přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pouze k podávání ústy.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dávkování

Dávka ibuprofenu závisí na tělesné hmotnosti a věku dítěte.

Pro děti od 3 měsíců do 12 let je doporučená denní dávka ibuprofenu 20-30 mg na kg tělesné hmotnosti (1-1,5 ml na kg tělesné hmotnosti) ve 3-4 dílčích dávkách. Dávkování pomocí přiložené dávkovací stříkačky je následující:

Věk

Doporučené dávkování

Kojenci ve věku 3-6 měsíců

(cca 5-7,6 kg)

2,5 ml suspenze 3krát denně

Kojenci ve věku 6-12 měsíců

(cca 7,7 – 9 kg)

2,5 ml suspenze 3-4krát denně

Děti od 1 roku do 3 let

(cca 10 – 15 kg)

5 ml suspenze 3krát denně

Děti ve věku 4 – 6 let (cca 16 – 20 kg)

7,5 ml suspenze (5 ml + 2,5 ml) 3krát denně

Děti ve věku 7 – 9 let (cca 21 – 29 kg)

10 ml suspenze (2 x 5 ml) 3krát denně

Děti ve věku 10 – 12 let (cca 30 – 40 kg)

15 ml suspenze (3 x 5 ml) 3krát denně

Frekvence dávkování

Dávky se podávají přibližně každých 6-8 hodin (nebo s minimálně 4hodinových odstupem mezi dvěma dávkami).

Délka léčby

Kojenci ve věku 3-6 měsíců s tělesnou hmotností více než 5 kg:

Kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo přetrvávají déle než 24 hodin.

Děti od 6 měsíců:

Kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo přetrvávají déle než 3 dny.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential není určen pro děti mladší 3 měsíců a/nebo s tělesnou hmotností méně než 5 kg, pokud jej nepředepíše lékař.

Pokyny k použití

Součástí každého balení je dávkovací stříkačka (5 ml stříkačka pro podání ústy kalibrovaná po 0,25 ml), která slouží k zajištění podání přesné dávky tohoto přípravku.

Před odebráním příslušné dávky pomocí dávkovací stříkačky vždy lahvičku důkladně protřepejte.

Příslušnou dávku suspenze z lahvičky odeberte tahem pístu stříkačky nazpět. Před podáním zkontrolujte obsah dávky ve stříkačce. Ve stříkačce nesmí být žádné bubliny.

Po každém použití stříkačku umyjte teplou vodou a nechte ji vyschnout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential, než jste měl(a)

Při náhodném podání větší než doporučené dávky kontaktuje neprodleně lékaře.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Nutra Essential

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. Starší lidé užívající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.

Okamžitě ukončete podávání tohoto přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vašeho dítěte nastane některá z následujících situací:

  • příznaky krvácení ze střev, jako jsou např.: silné bolesti břicha, dehtově černá stolice, zvracení krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina.
  • příznaky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení průduškového astmatu, nevysvětlené sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. Mohou se vyskytnout i při prvním použití tohoto přípravku.
  • závažné kožní reakce, jako je vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže, puchýře nebo šupinatění kůže.

Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě některý z následujících nežádoucích účinků, pokud se zhorší, nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • žaludeční a střevní obtíže jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost a zažívací potíže, zvracení, nadýmání (flatulence), průjem, zácpa a mírné krevní ztráty ze žaludku a/nebo střev, které mohou ve výjimečných případech způsobovat chudokrevnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • potíže s dýcháním (zhoršení astmatu a zúžení průdušek), žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a proděravěním, zánět sliznice úst s vředy (ulcerózní stomatitida), zánět sliznice žaludku (gastritida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění (kolitidy a Crohnovy choroby)
  • poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava
  • poruchy zraku
  • kožní vyrážky
  • reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky (vystouplé, často svědící, červené hrbolky na kůži) nebo svědění

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

  • tinnitus (zvonění v uších)
  • poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi
  • snížená hladina hemoglobinu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • zánět jícnu nebo slinivky břišní, tvorba membránových zúžení tenkého a tlustého střeva (intestinální, membránovité striktury)
  • vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu
  • zánět krevních cév (vaskulitida)
  • snížený výdej moči a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo narušenou funkcí ledvin); otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), které mohou vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se u léčeného dítěte tyto příznaky objeví nebo pokud se dítě cítí špatně, okamžitě přestaňte používat přípravek Ibuprofen Nutra Essential a kontaktujte lékaře, protože se může jednat o první příznaky poškození nebo selhání ledvin
  • psychotické reakce, deprese
  • porucha funkce jater, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní zánět jater (hepatitis)
  • problémy s tvorbou krve – první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové rány v ústech, příznaky chřipky, výrazná únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pokud se jakékoliv z těchto problémů objeví, ukončete okamžitě léčbu a navštivte lékaře. Nesmíte léčit tyto příznaky léky proti bolesti nebo léky na snížení horečky (antipyretika).
  • bylo popisováno zhoršení zánětů souvisejících s infekcemi (například vznik nekrotizující fascitidy) vyskytující se při užívání některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se objeví příznaky infekce nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, navštivte okamžitě lékaře, který vám poradí, zda je nutná protiinfekční/antibiotická léčba
  • během infekce planými neštovicemi (varicelou) se vyskytly závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně
  • příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkových blan bez přítomnosti choroboplodných zárodků)), jako jsou ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, teplota nebo zastřené vědomí se vyskytly po užití ibuprofenu. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku. V případě výskytu výše uvedených příznaků kontaktujte lékaře.
  • závažné formy kožních reakcí, jako je vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevensův- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), alopecie (ztráta vlasů)
  • závažné celkové reakce z přecitlivělosti

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

  • dýchací potíže, jako je průduškové astma, zúžení průdušek nebo dušnost
  • může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).
  • Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
  • zvýšená citlivost kůže na světlo.

Léky, jako je Ibuprofen Nutra Essential, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud už nebyla lahvička otevřena.

Tento přípravek může být používán 6 měsíců po prvním otevření lahvičky, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Nutra Essential obsahuje

  • Léčivou látkou je ibuprofenum

Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 ml.

  • Dalšími složkami jsou: natrium-benzoát (E 211), bezvodá kyselina citronová (E 330), dihydrát

natrium- citrátu (E 331), sodná sůl sacharinu (E 954), chlorid sodný, hypromelosa 2910/15 (E 464), xanthanová klovatina, roztok maltitolu (E 965), glycerol (E 422), jahodové aroma

(obsahující aromatické látky totožné s přírodními, přírodní aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, triethyl-citrát (E 1505), propylenglykol (E 1520) a benzylalkohol), čištěná voda.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Nutra Essential je bílá až téměř bílá viskózní suspenze s charakteristickým jahodovým aroma.

Balení obsahuje lahvičku z hnědého polyethylentereftalátu (PET) o objemu 100, 150 nebo 200 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem, který se skládá z víčka z polyethylenu s vysokou měrnou hustotou

(HDPE) a zátky s polyethynu s nízkou měrnou hustotou (LDPE).

Přípravek se dodává s 5 ml stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou po 0,25 ml, která se skládá z HDPE pístu a polypropylenové pipety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

NUTRA ESSENTIAL OTC S.L.

Calle de la Granja

1.- 3ºB – Alcobendas 28108 Madrid

Španělsko

Výrobce

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes

28700 Madrid

Španělsko

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas 28108 Madrid

Španělsko

FAMAR NEDERLAND B.V.

Industrieweg 1

5531 (AD Bladel) Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Chorvatsko

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija

Maďarsko

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Bulharsko

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oral suspension

Česká republika

Ibuprofen Nutra Essential

Estonsko

Ibuprofen Nutra Essential

Litva

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml geriamoji suspensija

Lotyšsko

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Rumunsko

Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală

Slovinsko

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml peroralna suspenzija

Slovenská republika

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml perorálna suspenzia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 10. 2023.

Ibuprofen Nutra Essential 400mg měkká tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
  • Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší nebo pokud horečka přetrvává déle než 3 dny nebo pokud bolest přetrvává déle než 3 dny u dospívajících nebo 5 dnů u dospělých, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ibuprofen Nutra Essential a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen Nutra Essential a k čemu se používá

Ibuprofen, léčivá látka tohoto léčivého přípravku, patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Působí tak, že zmírňuje bolest a horečku.

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (ve věku od 12 let) ke krátkodobé úlevě od mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest, bolest svalů (výrony) nebo bolest zad, a horečky.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší nebo pokud horečka přetrvává déle než 3 dny nebo pokud bolest přetrvává déle než 3 dny u dospívajících nebo 5 dnů u dospělých, musíte se poradit s lékařem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat Neužívejte Ibuprofen Nutra Essential

  • jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

  • jestliže jste někdy měl(a) při užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů nebo jazyka, rýma, potíže s dýcháním nebo astma.
  • jestliže jste měl(a) krvácení nebo proděravění žaludku nebo dvanáctníku v souvislosti s předchozí léčbou

NSAID.

  • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku/dvanáctníku (peptické vředy) nebo se u Vás objevilo krvácení v trávicím ústrojí (nejméně dvě různé příhody potvrzených vředů nebo krvácení).
  • jestliže trpíte závažným poškozením jater nebo ledvin.
  • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti nebo poruchou krvetvorby.
  • jestliže trpíte závažným srdečním selháním.
  • jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře nebo lékárníka:

  • jestliže jste někdy měl(a) nebo se u Vás vyskytly vředy, krvácení nebo proděravění žaludku nebo dvanáctníku, projevující se jako chronická nebo přetrvávající bolest břicha a/nebo černá stolice, nebo i bez těchto předchozích příznaků (v případě opakované vředové choroby nebo krvácení z trávicího ústrojí v minulosti se přípravek nesmí používat).
  • jestliže trpíte astmatem nebo alergií na jiné přípravky, může se objevit dušnost.
  • jestliže trpíte rýmou, zánětem vedlejších dutin nosních, nosními polypy nebo chronickými dýchacími potížemi, protože existuje zvýšené riziko vzniku alergické reakce; alergická reakce se nejčastěji projevuje jako záchvat astmatu, kopřivka nebo otok různých částí těla.
  • jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) jakýmkoli srdečním onemocněním nebo vysokým krevním tlakem (viz také

„Opatření týkající se srdce a cév“ níže).

  • jestliže trpíte mírným až středně závažným poškozením jater nebo ledvin.
  • jestliže jste starší osoba.
  • jestliže dojde k dehydrataci u dospívajícího, protože existuje riziko poškození ledvin.
  • jestliže užíváte současně jiné léčivé přípravky, zejména ústně užívané léky snižující srážlivost krve, protidestičkové léky, ústně užívané kortikosteroidy, diuretika (léky, které pomáhají vylučovat vodu) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese).
  • jestliže trpíte Crohnovou chorobou (chronickým onemocněním, při němž imunitní systém napadá střeva a způsobuje zánět, který má zpravidla za následek krvavý průjem) nebo ulcerózní kolitidou, protože léčivé přípravky s ibuprofenem mohou tato onemocnění zhoršit.
  • jestliže trpíte systémovým lupusem erythematodes (chronické onemocnění, které ovlivňuje imunitní systém a které může postihovat různé životně důležité orgány, nervový systém, cévy, kůži a klouby) nebo smíšeným onemocněním pojiva, protože může způsobit aseptickou meningitidu (nehnisavý zánět mozkových blan).
  • jestliže trpíte akutní intermitentní porfyrií (metabolické onemocnění, které ovlivňuje krev a které může způsobit příznaky, jako je červeně zbarvená moč nebo onemocnění jater), aby Váš lékař mohl posoudit, zda je pro Vás léčba ibuprofenem vhodná.
  • jestliže po dlouhodobé léčbě trpíte bolestmi hlavy, neužívejte vyšší dávky tohoto léčivého přípravku.
  • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud Vám bude podáván ibuprofen po rozsáhlejším chirurgickém zákroku.
  • jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství.

[PA1] estli

  • j že máte infekční onemocnění; viz nadpis „Infekce“ níže.
    • jestliže máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání a anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, podstoupil(a) operaci srdce, tzv. bypass, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „malé cévní mozkové příhody“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
    • jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo kouříte.
    • antikoagulancia a protidestičkové léky (používané ke snižování srážlivosti krve / k prevenci tvorby sraženin, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);
    • léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako je atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan);
    • jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová;
    • kortikosteroidy, jako je kortison a prednisolon;
    • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese);
    • lithium (lék používaný k léčbě deprese);
    • methotrexát (k léčbě nádorových a zánětlivých onemocnění). Váš lékař může dávku tohoto antimetabolitu podle potřeby upravit.
    • mifepriston (lék používaný k umělému přerušení těhotenství);
    • digoxin a další srdeční glykosidy (používané k léčbě onemocnění srdce);
    • fenytoin (používaný k léčbě epilepsie);
    • diuretika (léky používané ke zvýšení močení);
    • probenecid (používaný u pacientů s dnou nebo společně s penicilinem k léčbě infekcí);
    • chinolonová antibiotika, jako je norfloxacin;
    • sulfinpyrazon (k léčbě dny);
    • léky odvozené od sulfonylurey (používané ke snížení hladiny glukózy v krvi);
    • takrolimus nebo cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí orgánu);
    • zidovudin (antiretrovirové léčivo používané k léčbě HIV);
    • inhibitory CYP2CP, jako je vorikonazol a flukonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí).

K úlevě od bolesti použijte nejnižší účinnou dávku a neužívejte tento léčivý přípravek ke zmírnění příznaků onemocnění déle, než je nezbytné.

U starších pacientů může být vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků a jejich následky mohou být závažnější.

Pokud se u Vás vyskytne bolest břicha, černá stolice, zvracení, průjem či jiné zažívací potíže nebo jakékoli známky přecitlivělosti, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékaře.

Opatření týkající se srdce a cév

Protizánětlivé léky / léky proti bolesti, jako je ibuprofen, se mohou pojit s mírně zvýšeným rizikem vzniku srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody, zejména pokud se užívají ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat:

Tento léčivý přípravek může způsobit zadržování tekutin, zejména u pacientů se srdečním selháním a/nebo vysokým krevním tlakem (hypertenzí).

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Nutra Essential byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoli kožní vyrážka, poškození sliznic, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat užívat přípravek Ibuprofen Nutra Essential a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential se nemá užívat v případě onemocnění planými neštovicemi.

Infekce

Příp[PA2]ravek Ibuprofen Nutra Essential může maskovat známky infekčního onemocnění, jako je horečka a bolest. Přípravek Ibuprofen Nutra Essential tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku vzniku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento přípravek užíváte při infekčním onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se neprodleně s lékařem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k použití u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a dětí mladších

12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Nutra Essential

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Například:

Některé další léky mohou také ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem Ibuprofen Nutra Essential. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat s jinými léky.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholických nápojů se během léčby nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během posledních 3 měsíců těhotenství, protože by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte tento přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Pokud potřebujete zahájit léčbu během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud ibuprofen užíváte od 20. týdne těhotenství po dobu delší než několik dní, může to u Vašeho nenarozeného dítěte způsobit problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud budete potřebovat léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Ibuprofen přechází v malém množství do mateřského mléka. Lze jej užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce po co nejkratší dobu.

Plodnost

Ibuprofen patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které mohou narušit ženskou plodnost. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný). Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním, informujte o tom lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen obecně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud však budete mít během užívání tohoto přípravku závratě či rozmazané vidění nebo pociťovat jiné nežádoucí účinky ovlivňující centrální nervový systém, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nebezpečné stroje.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential obsahuje sorbitol (E 420)

Sorbitol (E 420) je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry, nebo pokud Vám byla zjištěna vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře dříve, než užijete (nebo Vaše dítě užije) tento léčivý přípravek.

Jak se přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential je určen pouze ke krátkodobému použití.

Má se užívat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, poraďte se neprodleně s lékařem, pokud příznaky (jako je horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (ve věku od 12 let):

Doporučená dávka je 1 tobolka (400 mg), kterou lze v případě potřeby užít opakovaně s odstupem 6–8 hodin mezi dávkami. Neužívejte více než 3 tobolky (1200 mg) během 24 hodin.

Pacienti s onemocněním ledvin, jater nebo srdce a starší pacienti:

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. Neužívejte tento přípravek, pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin (viz bod 2).

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek není určen k použití u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a dětí mladších

12 let. K léčbě mohou být vhodné jiné lékové formy a síly ibuprofenu.

Jak se přípravek užívá:

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential se užívá ústy.

Tobolky spolkněte v celku a zapijte je dostatečným množstvím vody. Tobolky nekousejte. Pokud máte citlivý žaludek, užívejte tento přípravek s jídlem.

Délka léčby:

Pokud bude nutné, aby dospívající ve věku od 12 do 18 let užívali tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se jejich příznaky onemocnění zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se příznaky u dospělých zhorší nebo pokud horečka přetrvává déle než 3 dny nebo bolest déle než 5 dnů, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential, než jste měl(a), nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu. Doporučujeme, abyste s sebou vzal(a) obal a příbalovou informaci léčivého přípravku a předložil(a) je zdravotnickému pracovníkovi.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (může obsahovat příměs krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Nutra Essential

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou častější u starších pacientů. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

PŘESTAŇTE užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví níže uvedené nežádoucí účinky:

  • Známky střevního krvácení, jako je: silná bolest břicha, černá nebo dehtovitá stolice, zvracení s krví nebo zvracení tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna.
  • Známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost neznámé příčiny, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, dušnost, zvýšená srdeční frekvence, nízký krevní tlak, který způsobuje šok. Tyto účinky se mohou vyskytnout i po prvním užití tohoto léčivého přípravku.
  • Závažné kožní reakce, jako jsou vyrážky po celém těle, olupování kůže, puchýře nebo šupinatění kůže.
    • Zažívací potíže, jako je pálení žáhy, bolest břicha a pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, průjem, zvracení, plynatost a zácpa a mírné krvácení žaludku a/nebo střev, které může ve výjimečných případech způsobit anemii.

    Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • Vředy, proděravění nebo krvácení žaludku nebo střev, zánět sliznice úst a afty, zhoršení stávajícího střevního onemocnění (ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zánět žaludku.
    • Poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení (nevolnost), nespavost, neklid, podrážděnost a únava.
    • Změny zraku
    • Různé kožní vyrážky
    • Reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním
      • Tinitus (zvonění v uších) a poruchy sluchu
      • Zvýšená hladina močoviny v krvi, bolest žeber a/nebo břicha, krev v moči a horečka mohou být známkami poškození ledvin (papilární nekróza)
      • Snížení hladiny hemoglobinu

    Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Zánět jícnu, zánět slinivky břišní, tvorba přepážkovitých striktur (zúžení) tenkého střeva
  • Srdeční selhání, srdeční infarkt a otok obličeje a rukou (edém)
  • Snížené množství moči, otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k náhlému selhání ledvin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků nebo pokud pociťujete smutek, přestaňte přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat a ihned kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné známky poškození nebo selhání ledvin.
  • Psychotické reakce, deprese
  • Vysoký krevní tlak, zánět žil
  • Bušení srdce
  • Porucha funkce jater, poškození jater (první známky mohou být změna barvy kůže), zejména při dlouhodobé léčbě, akutní zánět jater (akutní hepatitida)
  • Problémy s tvorbou krvinek – mezi první příznaky patří: horečka, bolest v krku, afty v ústech, příznaky podobné chřipce, nadměrná únava, krvácení z nosu a krvácení z kůže a podlitiny neznámé příčiny. V těchto případech léčbu ihned ukončete a informujte svého lékaře. Neužívejte žádné léky proti bolesti nebo horečce.
  • Byly hlášeny případy zhoršení zánětu souvisejícího s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) související s užíváním některých protizánětlivých léků (NSAID). Pokud se objeví nebo zhorší známky infekce, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Musíte podstoupit vyšetření ke stanovení, zda je nutná antibiotická léčba.
  • Během léčby ibuprofenem byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy, jako je ztuhnutí šíje, bolest hlavy, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, horečka nebo zmatenost. Aseptická meningitida postihuje spíše pacienty s autoimunitními poruchami (např. SLE, smíšené onemocnění pojiva). Pokud k tomu dojde, okamžitě informujte svého lékaře.
  • Závažné formy kožních reakcí, jako je kožní vyrážka se zarudnutím a puchýři (např. Stevensův- Johnsonův syndrom), multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie)

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest, včetně astmatu, křečovitého zúžení průdušek nebo dušnosti
  • Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření mízních uzlin a zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek)
  • Na začátku léčby se může objevit červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách a doprovázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Ibuprofen Nutra Essential užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
  • Zvýšená citlivost kůže na světlo

Léčivé přípravky, jako je přípravek Ibuprofen Nutra Essential, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika vzniku srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.

Při léčbě léčivými přípravky, jako je Ibuprofen Nutra Essential, byla také pozorována prodloužená doba krvácení, edém (zadržování tekutin), vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Na základě zkušeností s NSAID nelze navíc vyloučit případy intersticiální nefritidy (porucha ledvin), nefrotického syndromu (porucha, která se vyznačuje přítomností bílkoviny v moči a otoky těla) a selhání ledvin (náhlá ztráta funkce ledvin).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Nutra Essential obsahuje

  • Léčivou látkou je ibuprofen. Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.
  • Dalšími, pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: makrogol 600, hydroxid draselný (E525) a čištěná voda. Tobolka: želatina; tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420); brilantní modř FCF (E 133) a čištěná voda. Pomocné látky: makrogol 600; triglyceridy se středně dlouhým řetězcem.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential je ve formě tmavě modrých oválných měkkých želatinových tobolek obsahujících čirý až světle modrý roztok. Rozměry tobolky jsou přibližně 21,0 x 8,0 mm.

Krabičky s 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 nebo 50 měkkými tobolkami balenými v blistrech Al/čirý, bezbarvý PVC/PVDC.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Nutra Essential OTC, S.L., Calle La Granja 1, 28108, Alcobendas (Madrid), Španělsko

Výrobce

Farmalider, S.A., Calle Aragoneses 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Česká republika

Ibuprofen Nutra Essential

Polsko

Ibuprofen Nutra Essential

Francie

Ibuprofene Liderlens 400 mg capsules molles

Rumunsko

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg capsule moi

Španělsko

Ibuprofeno Winadol 400 mg cápsulas blandas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11/2023

«
»

Napsat komentář