Ibuprofen Farmalider příbalový leták

Ibuprofen Farmalider 200mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
  • po 3 dnech u dospívajících.
  • po 3 dnech léčby horečky a po 4 dnech léčby bolesti u dospělých.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Farmalider a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Farmalider užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Farmalider užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ibuprofen Farmalider uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen Farmalider a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů, bolest hlavy, nebo bolest v důsledku menších zranění a/nebo horečky u dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (ve věku od 12 let) a dospělých.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Farmalider užívat Neužívejte Ibuprofen Farmalider:

• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste v minulosti měl(a) zúžení průdušek, záchvaty astmatu, otok nosní sliznice, otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla nebo kožní reakce po předchozím podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
• jestliže trpíte neobjasněnou poruchou krvetvorby.
• jestliže trpíte závažným poškozením jater nebo ledvin.
• jestliže jste dříve měl(a) krvácení do zažívacího traktu nebo proděravění zažívacího traktu v souvislosti s předchozí léčbou NSAID.
• jestliže máte aktivní žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy) nebo krvácení do zažívacího traktu nebo jste tato onemocnění prodělal(a) opakovaně v minulosti (dvě nebo více odlišných epizod prokázaného vzniku vředů nebo krvácení).
• jestliže trpíte závažným srdečním selháním.
• jestliže jste žena a jste v 6-9 měsíci těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a plodnost).
• jestliže máte krvácení do mozku nebo jiné aktivní krvácení.
• jestliže trpíte těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Farmalider se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ibuprofen Farmalider má být podán pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu:

• u některých dědičných poruch krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie);
• u některých poruch imunitního systému (např. systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně).
• u infekčního onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Zvláště pečlivé sledování lékařem se vyžaduje těchto případech:

• poruchy zažívacího traktu nebo chronické zánětlivé střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
• porucha funkce ledvin nebo jater;
• dehydratace;
• vysoký krevní tlak;
• alergie (např. kožní reakce na jiné přípravky, astma, senná rýma), nosní polypy, chronický otok sliznice nosu nebo chronická obstrukční plicní nemoc, protože jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku reakce přecitlivělosti;
• nedávno prodělaná velká operace.
  • jestliže máte srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo jestliže jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný oběh v nohách v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen) nebo jste prodělali jakýkoliv druh cévní mozkové příhody (včetně drobné mozkové příhody neboli tranzitorní ischemické ataky, „TIA“).
  • jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu v rodinné anamnéze nebo jestliže kouříte.
    • antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev / bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin).
    • léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan).

    Některé jiné léky mohou také ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat ibuprofen s jinými léky.Zvýšení účinku s možným zvýšením rizika nežádoucích účinků:

    • Kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky), stejně jako glukokortikoidy (léky, které obsahují kortizon nebo látky podobné kortizonu) mohou zvýšit riziko krvácení do zažívacího traktu.
    • Methotrexát (lék k léčbě nádorových a některých typů revmatických onemocnění): podání ibuprofenu během 24 hodin před podáním nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a ke zvýšení jeho nežádoucích účinků.
    • Antikoagulancia (přípravky na ředění krve), jako je warfarin.
    • Digoxin (lék ke zlepšení funkce srdce), fenytoin (lék k léčbě záchvatů) nebo lithium (lék k léčbě určitých psychiatrických poruch); ibuprofen může zvýšit koncentraci těchto léků v krvi. Při správném užívání (maximálně 3 nebo 4 dny) není kontrola hladin těchto léků v krvi zpravidla nutná.
    • Léky snižující srážlivost krve a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu / SSRI (léky k léčbě deprese) mohou také zvýšit riziko krvácení žaludku a střev.

    Snížení účinku:

    • Močopudné léky (diuretika) a léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva): mohlo by dojít ke zvýšenému riziku pro ledviny.
    • ACE inhibitory (látky k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Existuje zvýšené riziko poruchy funkce ledvin.
    • Kyselina acetylsalicylová v nízké dávce: antitrombotický účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové může být snížen.
    • Mifepriston (užívaný k lékařskému ukončení těhotenství): jestliže se NSAID použijí do 8–12 dnů po podání mifepristonu, mohou snížit účinek mifepristonu.

    Možné vzájemné působení s dalšími léky:

    • Draslík šetřící diuretika: může docházet ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.
    • Probenecid a sulfinpyrazon (léky na léčbu dny): mohou zpozdit vylučování ibuprofenu. To může způsobit hromadění ibuprofenu v těle a zvýšit jeho nežádoucí účinky.
    • Chinolonová antibiotika: může existovat zvýšené riziko křečí.
    • Vorikonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (používané při plísňových infekcích) mohou zvýšit hladinu ibuprofenu v krvi. Je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, zvláště když je podáván vysoký podíl ibuprofenu buď s vorikonazolem, nebo flukonazolem.
    • Sulfonylmočoviny (léky proti cukrovce): NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek sulfonylmočovin. Doporučuje se sledovat hladiny cukru v krvi jako preventivní opatření při kombinovaném užívání.
    • Takrolimus: pokud se oba léky podávají současně, může dojít k poškození ledvin.
    • Cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce): může dojít k poškození ledvin.
    • Cholestyramin (užívá se ke snížení cholesterolu): prodloužení a snížení (25 %) vstřebávání ibuprofenu. Léky by měly být podávány v intervalu nejméně dvě hodiny.
    • Zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS): zvýšené riziko zvýšení kloubní náplně a modřin u HIV pozitivních pacientů s hemofilií.
    • Aminoglykosid (antibiotikum): může se zpomalit vylučování aminoglykosidů a zvýšit jejich toxicita.
    • Bylinné přípravky: Ginkgo biloba (používané k léčbě demence) může zesilovat riziko krvácení.

  Účinky na ledvinyIbuprofen může vzhledem k účinku na průtok krve ledvinami zapříčinit zadržování sodíku, draslíku a tekutin u pacientů, kteří předtím netrpěli onemocněním ledvin. To může způsobit vznik edému (zadržování tekutin), nebo dokonce vést k srdečnímu selhání nebo vysokému krevnímu tlaku u predisponovaných pacientů. Byly hlášeny případy akutního zánětlivého postižení ledvin (intersticiální nefritidy) a toxického postižení ledvin. Nejvíce ohroženi jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory a starší pacienti.Po ukončení léčby NSAID obvykle dochází k návratu stavu před zahájením léčby.Alergické reakceVe velmi vzácných případech byly pozorovány závažné akutní alergické reakce (např. anafylaktický šok). Při prvních známkách reakce přecitlivělosti po užití/podání ibuprofenu musí být léčba přerušena. V závislosti na příznacích musí být zahájena potřebná lékařská opatření vyškoleným personálem.Další informaceIbuprofen, léčivá látka tohoto přípravku, může dočasně tlumit funkci krevních destiček (agregace trombocytů). Pacienti s poruchami srážlivosti krve musí být proto pečlivě sledováni.Během dlouhodobého užívání ibuprofenu je nutné pravidelné sledování jaterních enzymů, funkce ledvin a krevního obrazu.Během léčby byste měl(a) dostatečně pít, zejména v případě horečky, průjmu nebo zvracení.NSAID, jako je ibuprofen, mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.Použití NSAID v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky vyvolané léčivou látkou, zejména ty, které ovlivňují zažívací trakt nebo centrální nervový systém.Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud se vyskytne taková situace nebo na ni existuje podezření, je třeba po poradě s lékařem léčbu přerušit. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků na bolest hlavy, je třeba mít podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.Obecně platí, že notorické užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgetických látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).InfekceIbuprofen Farmalider může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen Farmalider tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.Děti a dospívajícíU dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.Tento léčivý přípravek nemá být podáván dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo dětem mladším 12 let.Další léčivé přípravky a Ibuprofen FarmaliderInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a).Ibuprofen může ovlivnit léčbu jinými léky nebo jimi může být ovlivněn. Například:

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Jiné NSAID

Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšená četnost výskytu nežádoucích účinků NSAID, zejména krvácení do zažívacího traktu a proděravění zažívacího traktu, které mohou být smrtelné. Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku následků nežádoucích účinků.

Krvácení, vznik vředu a proděravění zažívacího traktu

U všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky, ale i bez nich, i bez prodělaných závažných příhod týkajících se zažívacího traktu bylo hlášeno krvácení, vznik vředu nebo proděravění zažívacího traktu, které mohou být smrtelné.

Riziko krvácení, vzniku vředu nebo proděravění zažívacího traktu stoupá se zvyšující se dávkou NSAID u pacientů, kteří v minulosti prodělali vředové onemocnění, zejména pokud bylo komplikováno krvácením nebo proděravěním (viz bod 4.3), a u starších osob. Léčbu je třeba zahájit nejnižší možnou dávkou. Promluvte si se svým lékařem, protože je možné zvážit kombinovanou léčbu s ochrannými látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy). Platí to i v případě, že současně užíváte nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiné účinné látky, které mohou zvýšit riziko poškození zažívacího traktu.

Pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění zažívacího traktu, zvláště pokud jste starší osoba, měl(a) byste svému lékaři hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do zažívacího traktu), a to zejména na začátku léčby. Je potřeba postupovat opatrně, pokud současně užíváte léky, které by mohly zvýšit riziko vzniku vředu nebo krvácení, jako jsou ústy podávané kortikosteroidy, léky snižující srážlivost krve, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo léky působící proti funkci krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 2 Další léčivé přípravky a Ibuprofen Farmalider).

Pokud se během léčby ibuprofenem vyskytne krvácení do zažívacího traktu nebo vřed, je třeba léčbu ukončit a poradit se s lékařem.

Pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění zažívacího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), buďte při užívání NSAID opatrný/(á), protože se Váš stav může zhoršit (viz bod 4).

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Farmalider byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Farmalider užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Ibuprofen se nedoporučuje užívat během planých neštovic (varicelly). Účinky na srdce a cévy

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím ibuprofenu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Ibuprofen může změnit výsledky některých rozborů krve:

Informujte svého lékaře, pokud plánujete podstoupit klinické vyšetření a užíváte nebo jste nedávno užíval(a) ibuprofen, protože to může ovlivnit výsledky.

Ibuprofen Farmalider s alkoholem:

Při léčbě ibuprofenem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu, protože může zvýšit nežádoucí účinky ibuprofenu, zejména ty, které postihují žaludek, střeva nebo mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud při užívání ibuprofenu zjistíte, že jste těhotná, musíte to sdělit lékaři.

Neužívejte přípravek Ibuprofen Farmalider, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Ibuprofen Farmalider během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen Farmalider po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Léčivá látka ibuprofen a jeho metabolity (produkty látkové přeměny) přecházejí do mateřského mléka pouze v malém množství. Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky u kojenců, není během krátkodobé léčby v doporučené dávce k léčbě mírné až středně silné bolesti nebo horečky obvykle nutné přerušit kojení.

Plodnost

Tento přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento účinek je zvratný při ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je únava, závrať a poruchy zraku, může být v ojedinělých případech narušena schopnost reagovat a schopnost aktivně řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Tento účinek se zvyšuje současným požitím alkoholu.

Ibuprofen Farmalider obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se Ibuprofen Farmalider užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte- li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pouze ke krátkodobému užívání.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k potlačení příznaků.

Doporučená dávka přípravku je:

Dávkování je v souladu s údaji v následující tabulce.

Tělesná hmotnost (Věk)	Jednotlivá dávka	Maximální denní dávka
40 kg a více (Dospělí a dospívající od 12 let)	200–400 mg ibuprofenu (1–2 tablety)	1200 mg ibuprofenu (6 tablet)

Příslušný interval dávkování by měl být zvolen v souladu s příznaky a maximální denní dávkou. Interval mezi dávkami nemá být kratší než 6 hodin. Doporučená maximální denní dávka se nemá překračovat.

Pokud je u dospívajících ve věku od 12 let nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud je nutné, aby dospělý užíval tento léčivý přípravek po dobu delší než 3 dny v případě horečky nebo po dobu delší než 4 dny při léčbě bolesti, nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba, aby se poradil s lékařem.

Použití u dětí

Ibuprofen Farmalider nemají užívat dospívající s tělesnou hmotností menší než 40 kg nebo mladší 12let.

Způsob podání

K podání ústy. Tablety se polykají vcelku a zapíjí se sklenicí vody.

U pacientů s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Ibuprofen Farmalider během jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Farmalider, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Farmalider než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Pokud značně překročíte doporučené dávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky po akutním předávkování ibuprofenem jsou obvykle omezeny na bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjem. Může se také objevit zvonění v uších, bolest hlavy, závrať a krvácení do zažívacího traktu. Těžké otravy mohou vést k závrati, vzrušení, ztrátě orientace, kómatu, křečím, krátkým svalovým záškubům u dětí, poklesu krevního tlaku, dechovému útlumu, modrému zbarvení kůže, metabolické acidóze, zvýšené tendenci ke krvácení, akutnímu selhání ledvin a poškození jater. Může dojít ke zhoršení astmatu u astmatiků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Farmalider

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění. Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, k jejichž výskytu došlo při léčbě ibuprofenem, a to i u pacientů s revmatismem užívajících vysoké dávky při dlouhodobé léčbě. Údaje o četnosti výskytu jsou kromě velmi vzácných výskytů založeny na krátkodobém podání maximální denní dávky 1200 mg ibuprofenu pro dávky podávané ústy a maximálně 1800 mg pro čípky.

Pokud jde o následující nežádoucí účinky, je třeba vzít v úvahu, že jsou závislé na dávce a liší u jednotlivých pacientů.

Nejčastější nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), perforace (proděravění stěny žaludku nebo střeva) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy i smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 2). Po užívání ibuprofenu byly hlášeny pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, poruchy trávení, bolest břicha, řídká stolice, zánět ústní sliznice s vředy (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu střev (kolitidy) a Crohnovy nemoci.

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Byly hlášeny otoky (zadržování tekutin), vysoký krevní tlak a srdeční selhání v souvislosti s léčbou NSAID. Léky, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:

• příznaky střevního krvácení, jako jsou: poměrně silná bolest břicha, černá řídká stolice, krev ve stolici, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako zrnka mleté kávy.
• příznaky závažných alergických reakcí, jako jsou kožní vyrážky, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchavičnost nebo dušnost, zhoršení astmatu, potíže s dýcháním, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku.
• závažné kožní reakce, jako jsou vyrážky pokrývající celé tělo; puchýře nebo odlupování kůže.

Jiné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• trávicí potíže, jako je pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krvácení ze zažívacího traktu, které může ve výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním a záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku). V tomto případě musí být okamžitě informován lékař a ibuprofen se již nesmí užívat.
• poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.
• porucha zraku. V tomto případě musí být okamžitě informován lékař a ibuprofen se již nesmí užívat.
• zánět výstelky žaludku (gastritida).

–vředy v trávicím traktu, v některých případech s krvácením a perforací.

• ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci.
• kožní vyrážka, kopřivka, svědění, tečkovité krvácení do kůže, sliznic a orgánů-purpura (včetně alergické purpury).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• pocit zvuků v uších (tinnitus), poruchy sluchu.
• poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě a zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. výskyt nekrotizující fasciitidy). Pokud se při užívání ibuprofenu objeví známky infekce nebo se zhorší (např. zarudnutí, vysoká teplota, bolest, horečka), je třeba se ihned obrátit na lékaře.
• známky zánětu mozkových blan (aseptická meningitida), jako je závažná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka, ztuhlý krk nebo zakalené vědomí. Zdá se, že u pacientů, kteří dříve měli určité poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně), existuje zvýšené riziko.
• poruchy tvorby krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Prvními známkami mohou být horečka, bolest v krku, povrchové rány v ústech, potíže podobné chřipce, těžká únava, krvácení z nosu a kůže. V těchto případech okamžitě přestaňte užívat přípravek a vyhledejte lékaře. NEPOKOUŠEJTE se o samoléčbu léky snižujícími bolest nebo horečku.
• závažné celkové alergické reakce. Mohou se projevit jako: edém obličeje, oteklý jazyk, zduření hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, nepříjemně vnímané bušení srdce, pokles krevního tlaku nebo dokonce život ohrožující šok.
• psychotické reakce, deprese.
• reverzibilní toxická amblyopie (zhoršené vidění).
• pocit bušení srdce, srdeční selhání, infarkt.
• vysoký krevní tlak.
• zánět jícnu a slinivky.
• tvorba membránových zúžení ve střevech.
• jaterní poruchy nebo akutní zánět jater. Selhání nebo poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, které se projevuje žloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou moči.
• vypadávání vlasů (alopecie).
• fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), zánět cév alergického původu.
• závažné kožní reakce, jako je kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom). V ojedinělých případech se mohou v průběhu infekce planými neštovicemi vyskytnout závažné kožní infekce komplikované postižením měkkých tkání
• snížené vylučování moči a zvýšení tvorby tkáňové tekutiny (edém), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s poruchou funkce ledvin; nefrotický syndrom (kumulace tekutiny v těle (edém) a příliš mnoho bílkovin v moči); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které mohou být doprovázeny akutní poruchou funkce ledvin. Snížené vylučování moči, hromadění tekutin v těle (edém) a obecně pocit nevolnosti mohou být příznaky onemocnění ledvin a dokonce selhání ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

• červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen Farmalider užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
• zvýšená citlivost kůže na světlo.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Ibuprofen Farmalider uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Ibuprofen Farmalider obsahuje

• Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro

Hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva

Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol (E 1520).

Jak Ibuprofen Farmalider vypadá a co obsahuje toto balení.

Ibuprofen Farmalider jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Potahované tablety jsou 6 mm široké, 12 mm dlouhé a 4,2 mm silné.

Obalový materiál sestává z blistrů z hliníkové fólie / PVC / PVDC.

Balení obsahuje 20 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

FARMALIDER, S.A.

C/La Granja, 1 Alcobendas (Madrid) 28108

Španělsko

Výrobce

FARMALIDER, S.A.

C/La Granja, 1 Alcobendas (Madrid) 28108

Španělsko

Toll Manufacturing Services, S.L. C/Aragoneses, 2

Alcobendas (Madrid)

28108

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 10. 2023