Ibuprofen Dr.Max příbalový leták

Varianty léku
Ibuprofen Dr.Max 20mg/ml perorální suspenze
Ibuprofen Dr.Max 400mg potahovaná tableta

Ibuprofen Dr.Max 20mg/ml perorální suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
  • Pokud se příznaky dítěte nebo dospívajícího zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Podáváte-li přípravek kojenci ve věku 3–5 měsíců, musíte se poradit s lékařem okamžitě, pokud se příznaky onemocnění zhorší, nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které zmírňují bolest, zmenšují otoky a snižují teplotu, když máte horečku.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max se používá u dětí ve věku od 3 měsíců (s tělesnou hmotností vyšší než 5 kg) ke krátkodobé léčbě příznaků:

  • mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy a zubů,
  • horečky,
  • horečnatého stavu a bolesti spojené s nachlazením a chřipkou.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat

Nepodávejte přípravek Ibuprofen Dr.Max dětem, které:

  • jsou alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • v minulosti trpěly dušností, průduškovým astmatem, příznaky rýmy, otoky nebo kopřivkou po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID);
  • mají žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo žaludeční krvácení (nebo prodělaly dvě nebo více těchto příhod v minulosti);
  • mají nebo někdy měly krvácení v zažívacím traktu nebo proděravění zažívacího traktu v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;
  • mají závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;
  • mají onemocnění, které může s větší pravděpodobností vyvolat krvácení;
  • trpí významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);
  • mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácením) nebo jiné aktivní krvácení. Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás/Vašeho dítěte něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě trpí některým z níže uvedených onemocnění.

V následujících případech je třeba Ibuprofen Dr.Max užívat vždy pouze po poradě s lékařem:

  • u pacientů, kteří v minulosti měli vřed žaludku nebo dvanáctníku, neboť je zde zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu;
  • u pacientů s průduškovým astmatem, protože přípravek může zvyšovat riziko vzniku bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek);
  • u pacientů s onemocněním ledvin, protože tento přípravek může zhoršit funkci ledvin;
  • u pacientů s onemocněním jater;
  • u pacientů, kteří mají nebo měli vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání (viz sekce „Účinky na srdce a cévy“ níže);
  • u pacientů s chronickými zánětlivými poruchami střev (včetně ulcerózní kolitidy nebo

Crohnovy choroby), jelikož může dojít ke zhoršení těchto onemocnění;

  • u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně z důvodu zvýšeného rizika vzniku aseptické meningitidy;
  • u dětí trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože u nich může tento přípravek zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.

Užívá-li tento léčivý přípravek dospělá žena, před použitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

  • plánujete otěhotnět (více informací naleznete v bodě „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže);
  • jste v prvních šesti měsících těhotenství;
  • kojíte.

Starší pacienti

Pokud je potřeba, aby přípravek užíval starší pacient, musí vždy zahájit léčbu nejnižší účinnou dávkou a přípravek užívat co nejkratší možnou dobu, protože starší pacienti jsou náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků, které u nich mohou být závažnější.

Účinky na zažívací ústrojí

Riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení do trávicího traktu, vzniku vředů a perforací narůstá se zvyšující se dávkou přípravku. Pokud se během léčby přípravkem Ibuprofen Dr.Max vyskytne krvácení z trávicího traktu nebo se objeví žaludeční či dvanáctníkový vřed, musí být léčba ukončena. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou jakékoliv neobvyklé zažívací obtíže, je třeba je neprodleně hlásit lékaři.

Účinky na srdce a cévy

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo cévních mozkových příhod, zejména pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

  • máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat, jste po operaci bypassu, máte onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v dolních končetinách a nohách kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
  • máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Další upozornění

  • u dehydratovaných dětí, dospívajících i dospělých existuje riziko poruchy funkce ledvin. Tento stav může nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin.
  • časté užívání léků proti bolesti může vést k trvalému poškození ledvin a toto riziko se zvyšuje při fyzické námaze – proto je třeba se fyzické námahy během léčby vyvarovat.
  • poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má vaše dítě infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
  • při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další léčbě poradit s lékařem.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Dr.Max byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, máte přípravek Ibuprofen Dr.Max přestat užívat nebo ho podávat Vašemu dítěti a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce

Ibuprofen Dr.Max může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen Dr.Max tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte při infekčním onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Přípravek se nemá užívat během planých neštovic.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší nezbytnou dobu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Dr.Max

Účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, především pokud se jedná o:

  • kyselinu acetylsalicylovou, jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX- 2 (např. celekoxib), léky ovlivňující srážlivost krve (např. warfarin), léky působící proti shlukování krevních destiček (např. tiklopidin), kortikoidy a léky k léčbě deprese zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), které zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu;
  • digoxin (k léčbě srdečních onemocnění), lithium (k léčbě duševních onemocnění) a fenytoin

(k léčbě epilepsie), protože ibuprofen může zvýšit jejich hladinu v krvi a tím zesílit jejich účinky;

  • kyselinu acetylsalicylovou, protože se může narušit její účinek na ředění krve;
  • léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru pro angiotenzin II jako losartan) a močopudné léky (diuretika), protože ibuprofen může oslabit účinek těchto léků a diuretika mohou zvyšovat riziko poškození ledvin;
  • methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo revmatismu), protože vylučování methotrexátu může být sníženo; léky k léčbě cukrovky (deriváty sulfonylmočoviny), protože jejich efekt může být zesílen; při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi);
  • takrolimus a cyklosporin (k léčbě kožních onemocnění nebo po transplantaci), protože může dojít k poškození ledvin;
  • mifepriston (lék k ukončení těhotenství), protože účinek mifepristonu může být snížen;
  • zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože použití ibuprofenu může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních hemofiliků;
  • chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí;
  • aminoglykosidová antibiotika, protože jejich vylučování může být prodlouženo;
  • inhibitory CYP2C9 (vorikonazol nebo flukonazol používané k léčbě plísňových infekcí), protože mohou zvyšovat účinek ibuprofenu;
  • kolestyramin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože může snižovat vstřebávání ibuprofenu;
  • přípravky obsahující Ginkgo biloba (rostlinný lék), protože mohou zvyšovat riziko krvácení.

Léčba přípravkem Ibuprofen Dr.Max může být ovlivněna některými dalšími léky nebo může ovlivňovat jejich účinek. Proto máte vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat s jinými léky.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max s alkoholem

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, jelikož zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte Ibuprofen Dr.Max, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Může způsobit problémy s ledvinami a srdcem u Vašeho nenarozeného dítěte. Může u Vás i Vašeho dítěte ovlivnit sklon ke krvácení a způsobit pozdější nebo delší porod, než se očekává. Neužívejte Ibuprofen Dr.Max v prvních

6 měsících těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud je léčba v tomto období, nebo při snaze otěhotnět, nezbytná, má se užívat co nejnižší dávka po co nejkratší dobu. Pokud se od 20. týdne těhotenství Ibuprofen Dr.Max užívá po dobu delší než několik dní, může způsobit problémy s ledvinami u Vašeho nenarozeného dítěte, které mohou vést k nízkým hladinám plodové vody obklopující dítě (oligohydramnion) nebo zúžení krevních cév v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, Váš lékař může doporučit další sledování.

Kojení

Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho látkové přeměny. Tento lék se může užívat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po co nejkratší možnou dobu. Delší léčba není u kojících matek doporučena.

Plodnost

Přípravek Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků, které mohou narušovat plodnost u žen. Tento účinek je vratný při ukončení užívání léku. Z tohoto důvodu se užití ibuprofenu nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět nebo mají potíže s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen nemá obecně žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně někteří pacienti užívající ibuprofen mohou pociťovat závratě, poruchy zraku a další poruchy centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat. V kombinaci s alkoholem toto doporučení platí ještě více.

Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje sorbitol (E 420), aspartam (E 951), sodík, natrium- benzoát (E 211) a propylenglykol (E 1520)

Tento léčivý přípravek obsahuje 210 mg sorbitolu v 1 ml suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,038 mg aspartamu (E 951) v 1 ml suspenze. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml (maximální jednotlivá dávka), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg natrium-benzoátu (E 211) v 1 ml suspenze. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje 2,4 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 ml suspenze. Pokud je

Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen ke krátkodobému perorálnímu užití. Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Má-li Vaše dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Dr.Max s jídlem.

Dávky se mají podávat každých 6–8 hodin dle potřeby. Příslušný dávkovací interval je třeba zvolit podle příznaků onemocnění. Maximální denní dávka se nemá překračovat.

Dávky jsou následující:

Tělesná hmotnost (věk)

Frekvence

Jedna dávka

Maximální denní dávka

5–7,6 kg

(3–6 měsíců)

3x denně

50 mg (2,5 ml)

150 mg (7,5 ml)

7,7–9 kg

(6–12 měsíců)

3 až 4x denně

50 mg (2,5 ml)

150–200 mg (7,5–10 ml)

10–15 kg

(1–3 roky)

3x denně

100 mg (5 ml)

300 mg (15 ml)

16–20 kg

(4–6 let)

3x denně

150 mg (7,5 ml)

450 mg (22,5 ml)

21–29 kg

(7–9 let)

3x denně

200 mg (10 ml)

600 mg (30 ml)

30–40 kg

(10–12 let)

4x denně

200 mg (10 ml)

800 mg (40 ml)

Balení obsahuje 5ml plastovou dávkovací stříkačku, která má být použita k odměření správné dávky a podání léku.

Pokyny pro použití dávkovací stříkačky:

Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte.

Odstraňte uzávěr z lahvičky.

Odstraňte uzávěr ze stříkačky.

Lahvičku postavte na pevný rovný povrch a vložte stříkačku do lahvičky.

Pomalu táhněte pístem stříkačky až ke značce na stříkačce, která odpovídá množství v mililitrech (ml) podle dávkovací tabulky.

Vyjměte stříkačku z lahvičky.

Ujistěte se, že je Vaše dítě ve vzpřímené poloze.

Vložte špičku stříkačky do úst dítěte a pomalu tlačte píst stříkačky směrem dolů, aby se lék jemně uvolnil.

Ponechejte dítěti čas na spolknutí léku.

Opakujte kroky 4 až 9 stejným způsobem, dokud není podána celá jednotlivá dávka.

Po použití nasaďte na lahvičku uzávěr. Umyjte stříkačku teplou vodou a nechte uschnout.

Délka léčby

U kojenců ve věku 3–5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.

Pokud je u dětí ve věku od 6 měsíců nebo u dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Přípravek není určen k podání dětem mladším než 3 měsíce a s hmotností nižší než 5 kg.

Starší pacienti

U těchto pacientů je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků, proto má být podána nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se musí dávkování stanovit individuálně.

Porucha funkce ledvin a jater

Úprava dávkování není nutná u mírné až středně silné poruchy funkce ledvin nebo jater. Neužívejte tento přípravek, pokud máte vážné selhání ledvin nebo jater.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a)

Pokud jste Vašemu dítěti podal(a) nebo jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce (palpitace), ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Mezi další příznaky předávkování patří letargie nebo sucho v ústech. V případě závažného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Dr.Max

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v doporučeném dávkování uvedeném výše.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Starší pacienti užívající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.

Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje nebo dušnost, puchýře na kůži, poruchy vidění, černě zbarvená stolice nebo zvracení s příměsí krve, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

  • pocit na zvracení,
  • zvracení,
  • průjem,
  • zácpa,
  • plynatost,
  • trávicí obtíže,
  • bolesti břicha,
  • krvácení do trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve),
  • závratě,
  • únava,
  • bolest hlavy,
  • agitovanost,
  • podrážděnost,
  • vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

  • reakce přecitlivělosti,
  • různé formy poruchy ledvin jako zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a selhání ledvin, akutní selhání ledvin,
  • rýma,
  • zánět žaludku,
  • dvanáctvíkový vřed,
  • žaludeční vřed,
  • vřed v ústech,
  • proděravění sliznice trávicího traktu,
  • zánět jater,
  • žloutenka,
  • porucha funkce jater,
  • průduškové astma,
  • zúžení průdušek,
  • dušnost,
  • nespavost,
  • pocit mravenčení,
  • ospalost,
  • úzkost,
  • kopřivka,
  • svědění,
  • purpura (tečkovité krvácení do kůže),
  • angioedém (otok vznikající na různých částech těla, např. podkoží, a způsobující obtíže podle postiženého místa),
  • zvýšená citlivost kůže na slunce,
  • poruchy vidění,
  • poruchy sluchu,
  • poruchy rovnováhy,
  • zvonění v uších.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

  • aseptická meningitida (zánět mozkových blan bez bakteriální infekce),
  • syndrom lupus erythematodes,
  • deprese,
  • zmatenost,
  • halucinace,
  • optická neuritida (zánět zrakového nervu),
  • toxická optická neuropatie (postižení zrakového nervu),
  • otoky,
  • snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek nebo krevních destiček).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

  • zánět slinivky břišní,
  • zánět jícnu,
  • střevní striktury (zúžení střeva),
  • selhání jater,
  • bušení srdce (palpitace),
  • srdeční selhání,
  • srdeční infarkt,
  • akutní plicní edém,
  • vysoký krevní tlak,
  • težké formy kožních reakcí,
  • papilární nekróza (především u dlouhodobého užívání),
  • těžká reakce z přecitlivělosti, kde příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

  • zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby,
  • může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom (reakce na léky s eozinofilií a systémovými příznaky). Příznaky DRESS syndromu zahrnují: kožní vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek),
  • může dojít k závažné kožní reakci známé jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Příznaky AGEP zahrnují: červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s hrbolky pod kůží a puchýři lokalizovanými hlavně na kožních záhybech, trupu a horních končetinách

doprovázenou horečkou na začátku léčby.

Přestaňte užívat Ibuprofen Dr.Max, pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky DRESS syndromu nebo AGEP, a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Léky jako Ibuprofen Dr.Max mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Při užívání přípravku byly hlášeny nepříjemné pocity při polykání a pálení v hrdle nebo ústech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Po prvním otevření může být suspenze uchovávána po dobu 3 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen. 1 ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:

– glycerol, tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), xanthanová klovatina, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát sodné soli sacharinu, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát (E 211), simetikonová emulze 30%, chlorid sodný, čištěná voda;

Meruňkové aroma obsahující: propylenglykol (E 1520), aroma, přírodní aroma, pomerančovou silici, citronovou silici;

Ochucovadlo v prášku obsahující: bramborový maltodextrin, aroma, aspartam (E 951), draselnou sůl acesulfamu (E 950).

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ibuprofen Dr.Max je téměř bílá až nahnědlá homogenní suspenze s meruňkovou vůní.

100 ml perorální suspenze je baleno ve 125ml hnědé lahvičce z neutrálního skla dodávané s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovým obalem garantujícím neporušenost obalu nebo alternativně s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality garantujícím neporušenost obalu s vyražením a vložkou.

Krabička obsahuje jednu (1) lahvičku a jednu plastovou 5ml odměrnou perorální stříkačku pro dávkování. 5ml plastová perorální stříkačka pro dávkování je dělena pro měření dávek 2,5 ml a 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče

Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Ibuprofen Dr.Max Polsko Babyfen

Slovenská republika Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 11. 2022.

Ibuprofen Dr.Max 400mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
  • Pokud u dospělých přetrvávají příznaky po 3 dnech léčby v případě horečky nebo po 5 dnech v případě bolesti nebo se příznaky zhorší, musíte se poradit s lékařem. U dospívajících je třeba se poradit s lékařem, pokud příznaky přetrvávají po 3 dnech léčby nebo se zhorší.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Přípravek Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků, které se nazývají NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), které tlumí bolest, zánět a snižují horečku.

Ibuprofen Dr.Max se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, bolest při poranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí), menstruační bolest a ke snížení horečky.

Ibuprofen Dr.Max je indikován u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let věku).

U dospělých: Musíte se poradit s lékařem, pokud příznaky přetrvávají po 3 dnech léčby v případě horečky nebo po 5 dnech v případě bolesti nebo pokud se příznaky zhorší.

U dospívajících se musíte poradit s lékařem, pokud příznaky po 3 dnech léčby přetrvávají nebo se zhorší.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat Neužívejte přípravek Ibuprofen Dr.Max

  • jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

  • jestliže jste měl(a) hypersenzitivní reakce po užití léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léků k léčbě bolesti a zánětu (NSAID) projevující se jako astma, rýma, svědivá vyrážka nebo otok rtů, obličeje, jazyka či hrdla;
  • jestliže jste měl(a) krvácení ze žaludku nebo tenkého střeva nebo proděravění v souvislosti s předchozím používáním léků proti bolesti a zánětu (NSAID);
  • jestliže máte žaludeční vřed či krvácení ze žaludku nebo jestliže jste měl(a) v minulosti dvě nebo více těchto příhod;
  • jestliže trpíte těžkým selháním jater;
  • jestliže trpíte těžkým selháním ledvin (rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min);
  • jestliže trpíte těžkým selháním srdce;
  • jestliže jste silně dehydratován(a) (způsobeno např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);
  • jestliže trpíte aktivním krvácením (včetně krvácení do mozku);
  • jestliže trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin;
  • jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • pokud máte chronické zánětlivé střevní onemocnění, jako je zánět tlustého střeva s vředy

(ulcerózní kolitida), zánětlivé postižení zažívacího traktu (Crohnova nemoc), máte v anamnéze peptický vřed či jiná onemocnění žaludku nebo střev;

  • pokud máte astma, ibuprofen může zvýšit riziko rozvoje bronchosmasmu (zúžení průdušek);
  • pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest, může ibuprofen zvýšit riziko alergické reakce;
  • pokud máte problémy s játry, ledvinami nebo srdcem, musí být ibuprofen užíván s opatrností a v nejnižší možné dávce, protože může zhoršit funkci ledvin;
  • pokud užíváte léky, které ovlivňují srážlivost krve, může ibuprofen, stejně jako ostatní léky z této skupiny, prodloužit dobu krvácení nebo vést ke vzniku vředů;
  • pokud plánujete otěhotnět;
  • pokud jste v prvních šesti měsících těhotenství;
  • pokud kojíte;
  • pokud máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
    • máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

    (špatný krevní oběh dolních končetin nebo nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „malé mozkové příhody“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

    • máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

V průběhu léčby se ojediněle může vyskytnout krvácení z trávicího traktu, vřed nebo proděravění. Pokud zaznamenáte jakékoli nezvyklé obtíže ze strany zažívacího traktu informujte ihned svého lékaře.

Neužívejte ibuprofen spolu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo dalšími léky zvyšujícími riziko poškození žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a Ibuprofen Dr.Max“ níže).

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivé/analgetické léky jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, především pokud jsou užívány ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně

Pokud máte systémový lupus erythemathodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně, musíte se před zahájením léčby ibuprofenem poradit s lékařem, protože existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich smrtelné. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Účinky na ledviny

Ibuprofen může způsobit poškození ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají problémy s ledvinami, se srdcem nebo s játry.

Časté užívání léků proti bolesti může vést k trvalému poškození ledvin a toto riziko se zvyšuje při fyzické námaze – proto je třeba se během léčby vyhnout fyzické námaze.

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti

Jestliže jste starší pacient(ka), budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a proděravění zažívacího traktu, které mohou být i smrtelné. U dehydrovaných starších pacientů existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Infekce

Ibuprofen Dr.Max může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen Dr.Max tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Během planých neštovic přípravek nemá být užíván. Další opatření

Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti ve vysokých dávkách se může objevit bolest hlavy, která se nemá léčit vyššími dávkami tohoto přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další léčbě poradit s lékařem.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.

Vzácně se mohou vyskytnout závažné akutní reakce přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu.

Riziko nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou. Je proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu nutnou k léčbě příznaků.

Další léčivé přípravky a Ibuprofen Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max mohou být výraznější, pokud se současně užívají některé další léky. Naopak, Ibuprofen Dr.Max může zvýšit nebo snížit účinek jiných léků nebo zvýraznit jejich nežádoucí účinky, pokud se tyto léky užívají současně.

Ibuprofen Dr.Max může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léky. Např.:

  • jiné nesteroidní protizánětlivé léky, včetně selektivních inhibitorů COX-2, kortikosteroidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), antiagregancia/antikoagulancia (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklodipin), protože zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků v trávicím traktu včetně krvácení a vzniku peptického vředu
  • methotrexát (používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních onemocnění), protože jeho vylučování může být sníženo
  • lithium (používané k léčbě deprese a mánie), digoxin (k léčbě různých srdečních onemocnění) a fenytoin (používaný k prevenci vzniku epileptických záchvatů), protože jejich hladina v krvi může být zvýšena
  • léky snižující vysoký krevní tlak – diuretika (léky na odvodnění), ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin-II jako je losartan, protože ibuprofen může snížit účinek těchto léků, diuretika mohou zvýšit riziko poškození ledvin
  • kolestyramin (používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu), protože absorpce ibuprofenu v trávicím traktu může být snížena
  • aminoglykosidová antibiotika (léky proti některým typům bakterií), protože vylučování z organismu může být prodlouženo
  • cyklosporin a takrolimus (k léčbě kožních onemocnění nebo k potlačení imunitní odpovědi po transplantaci orgánu), protože může dojít k poškození ledvin
  • mifepriston (k ukončení těhotenství), protože účinek mifepristonu může být snížen
  • zidovudin (používaný k léčbě pacientů s HIV/AIDS), protože užívání ibuprofenu může mít u HIV(+) hemofiliků za následek zvýšené riziko krvácení do kloubu nebo krvácení, které vede k otoku
  • ritonavir, protože hladiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v krvi mohou být zvýšeny
  • probenecid nebo sulfinpyrazon (k léčbě dny), protože ibuprofen snižuje účinek těchto léků
  • chinolonová antibiotika, protože ibuprofen může zvýšit riziko křečí způsobených těmito antibiotiky
  • deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky 2. typu), protože účinek těchto léků může být zesílen; byly hlášeny vzácné případy hypoglykemie (nízká hladiny cukru v krvi)
  • bisfosfonáty (používané při osteoporóze, Pagetově nemoci a ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi), pentoxifylin používaný k léčbě onemocnění spojených s poruchou krevního oběhu v tepnách dolních nebo horních končetin), protože nežádoucí účinky na trávicí trakt mohou být zesíleny
  • baklofen (lék uvolňující svaly), protože může být zvýšena jeho toxicita
  • inhibitory CYP2C9, jako je vorikonazol nebo flukonazol (k léčbě plísňových onemocnění), protože mohou zvýšit citlivost na ibuprofen
  • přípravky s obsahem Ginkgo biloby (rostlinný přípravek), protože je možné, že budete mnohem snáz krvácet, pokud je budete užívat současně s ibuprofenem

Některé další léky mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňovány léčbou přípravkem Ibuprofen Dr.Max. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat s jinými léky.

Ibuprofen Dr.Max s alkoholem

Nepijte alkohol, protože může zhoršit nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max, a to zejména účinky na žaludek, střeva či mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte ibuprofen, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte ibuprofen během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství ibuprofen po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Ibuprofen se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka a při krátkodobé léčbě není obvykle nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit předčasné ukončení kojení.

Plodnost

Ženy, které chtějí otěhotnět, se mají o užívání přípravku poradit s lékařem.

Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků (NSAID), které mohou zhoršit plodnost žen. Proto není užívání ibuprofenu doporučeno ženám pokoušejícím se otěhotnět nebo ženám majícím problémy s otěhotněním. Tento účinek je po vysazení léku vratný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen obecně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících ibuprofen se však mohou objevit závratě, postižení zraku a jiné poruchy centrálního nervového systému (CNS). Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nemají pacienti vykonávat činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejsou jisti, že léčba ibuprofenem nemá vliv na jejich schopnost tyto aktivity vykonávat. V kombinaci s alkoholem toto doporučení platí ještě ve větší míře.

Ibuprofen Dr.Max obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pouze ke krátkodobému užívání ústy.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

U dospělých: Pokud se do 3 dnů léčby v případě horečky nebo do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se příznaky zhorší, je nezbytné se poradit s lékařem.

U dospívajících se musíte poradit s lékařem, pokud příznaky po 3 dnech léčby přetrvávají nebo se zhorší.

Dávka ibuprofenu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta. Maximální jednorázová dávka pro dospělé a dospívající nemá překročit 1 tabletu (ibuprofen 400 mg). Obvyklá dávka přípravku je:

Mírná až středně silná bolest a horečka

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let věku):

Užívá se ½ tablety až 1 tableta v jednorázové dávce nebo 3-4krát denně v intervalu 4 až 6 hodin. Dávkování u migrenózní bolesti hlavy má být: 1 tableta v jednorázové dávce, pokud je to nezbytné 1 tableta v intervalech 4 až 6 hodin. Maximální denní dávka nemá překročit 3 tablety (1 200 mg).

Menstruační bolesti

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let věku):

Užívá se ½ tablety až 1 tableta 1–3krát denně podle potřeby v intervalu 4-6 hodin. Maximální denní dávka nemá překročit 3 tablety (1 200 mg).

Použití u dětí a dospívajících

Ibuprofen Dr.Max není určen dětem do 12 let věku a dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než

40 kg. Pro tuto skupinu jsou dostupné jiné lékové formy a síly ibuprofenu.

Starší pacienti

U těchto pacientů je vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků, proto je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. U starších pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater musí být dávkování stanoveno individuálně.

Porucha funkce ledvin nebo jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater je dávka stanovena lékařem. Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s těžkým selháním ledvin nebo jater.

Způsob podání

Tabletu zapijte sklenicí vody. Užívejte ji bez kousání, drcení nebo cucání. Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky nalačno. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat ibuprofen s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Mezi další příznaky předávkování patří letargie nebo sucho v ústech. V případě závažného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibuprofen Dr.Max

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí příznaků.

Pokud se u Vás objeví závažné rekce jako otok obličeje nebo dušnost, puchýře na kůži, poruchy zraku, černá stolice nebo zvracení s krví, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • pocit na zvracení
  • zvracení
  • průjem
  • zácpa
  • plynatost
  • trávicí potíže
  • bolest břicha
  • krvácení z trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve)
  • pocit závratě
  • pocit únavy
  • bolest hlavy
  • vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • pocit ospalosti
  • pocit úzkosti
  • pocit brnění nebo mravenčení
  • problémy se spaním
  • citlivá pokožka na světlo
  • různé formy poruch funkce ledvin, jako je zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a selhání ledvin
  • příznaky rýmy (rinitida)
  • žaludeční nebo střevní vřed
  • proděravění stěny zažívacího traktu
  • zánět žaludku
  • vředy v dutině ústní
  • zánět jater
  • žloutenka
  • poruchy funkce jater
  • bronchiální astma
  • zúžení průdušek (bronchospasmus)
  • dušnost
  • zvonění v uších (tinnitus)
  • pocit závratě nebo otáčení (vertigo)
  • poruchy vidění
  • poruchy sluchu
  • kopřivka
  • svědění
  • purpura (tečkovité krvácení do kůže)
  • reakce přecitlivělosti
  • angioedém (otok vznikající na různých částech těla např. podkožní tkáň obličeje, sliznice dýchacího a zažívacího traktu, a způsobující obtíže podle postiženého místa)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • pocit deprese nebo zmatenosti
  • aseptická meningitida (zánět mozkových blan bez bakteriální infekce)
  • optická neuritida (zánět zrakového nervu)
  • toxická neuropatie zrakového nervu (poranění zrakového nervu)
  • otok

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • selhání jater
  • srdeční selhání
  • srdeční záchvat
  • zánět slinivky břišní
  • vysoký krevní tlak
  • závažné formy kožních reakcí
  • změny v počtu krevních elementů (červené a bílé krvinky, krevní destičky)
  • papilární nekróza (zejména při dlouhodobém užívání)
  • anafylaktická reakce – závažná reakce přecitlivělosti, kde příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, zvýšenou srdeční frekvenci, nízký krevní tlak (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci (zánět tlustého střeva)
  • může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).
  • může dojít k závažné kožní reakci známé jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

(AGEP). Mezi příznaky AGEP patří: červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Užívání léků, jako je přípravek Ibuprofen Dr.Max, může být spojeno s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Ibuprofen Dr.Max obsahuje

  • Léčivou látkou je ibuprofen (ibuprofenum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.
  • Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, natrium- lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, mastek.

Potahová vrstva tablety (potahová soustava Opadry 06B28499 bílá): hypromelosa, makrogol

400, oxid titaničitý (E 171).

Jak Ibuprofen Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, bikonvexní (z obou stran vypouklé) potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Velikosti balení:

Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Lahvičky: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce:

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Ibuprofen Dr.Max Polsko Ibuprofen Dr.Max

Slovenská republika Ibuprofen Dr.Max 400 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 11. 2022.

«
»

Napsat komentář