Ibuprofen B. Braun příbalový leták

Varianty léku
Ibuprofen B. Braun 400mg infuzní roztok
Ibuprofen B. Braun 600mg infuzní roztok
Ibuprofen B. Braun 200mg infuzní roztok

Ibuprofen B. Braun 400mg infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen B. Braun používat

Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ také NSA

(nesteroidní antirevmatika).

Tento lék se používá u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti a ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky, pokud je nitrožilní cesta podání klinicky opodstatněná a jiné cesty podání nejsou možné.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen B. Braun používat Nepoužívejte přípravek Ibuprofen B. Braun:

  • Jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže jste někdy v minulosti trpěl(a) dušností, astmatem, kožní vyrážkou, rýmou nebo otokem obličeje po předchozím podání ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (nesteroidních antirevmatik).
  • Jestliže máte onemocnění, které zvyšuje sklon ke krvácení nebo krvácivost.
  • Jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo máte opakovaný (dvě nebo více epizod) žaludeční vřed v anamnéze nebo krvácení do žaludku.
  • Jestliže jste měl(a) někdy v minulosti krvácení do žaludku či střeva nebo došlo k jejich protržení po užití nesteroidních antirevmatik.
  • Jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním krvácením.
  • Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami, játry nebo srdcem.
  • Jestliže trpíte významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
  • Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Léky proti zánětu/bolesti, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, zejména používají-li se ve vysokých dávkách. Doporučená dávka a délka trvání léčby se nemá překračovat.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, máte přestat přípravek Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Promluvte o své léčbě se svým lékařem předtím, než dostanete přípravek Ibuprofen B. Braun:

  • Jestliže máte problémy se srdcem, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen (špatné prokrvení v dolních končetinách nebo nohách kvůli zúžení nebo ucpání tepen), nebo jakýkoliv druh cévní mozkové příhody (včetně „malé mozkové příhody“ nebo tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
  • Jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu v rodinné anamnéze nebo pokud jste kuřák.
  • Jestliže jste právě podstoupil(a) závažnou operaci.
  • Jestliže jste měl(a) nebo máte vřed, krvácení nebo perforaci žaludku nebo dvanáctníku. V těchto případech lékař zváží předepsání ochranného léku pro žaludek.
  • Jestliže máte astma nebo jinou poruchu dýchání.
  • Jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis. „Infekce“ níže.
  • Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater, je Vám více než 60 let nebo používáte ibuprofen dlouhodobě, Váš zdravotní stav možná bude potřeba sledovat ošetřujícím lékařem při pravidelných prohlídkách. Lékař Vás bude informovat o frekvenci těchto kontrol.
  • Jestliže jste dehydratován(a), například v důsledku průjmu, vypijte větší množství tekutin a kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože ibuprofen může v tomto případě způsobit selhání ledvin v důsledku dehydratace.
  • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, protože ibuprofen může tyto stavy zhoršovat.
  • Jestliže zaznamenáte nějaké poranění, otok nebo zarudnutí kůže, potíže s dýcháním (dušení), okamžitě ukončete léčbu tímto přípravkem a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
  • Jestliže máte plané neštovice, protože by mohlo dojít ke komplikacím.
  • Jestliže máte dědičnou poruchu metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie).
  • Jestliže pijete alkohol přibližně ve stejnou dobu, kdy dostáváte tento přípravek, mohou se zhoršit příznaky související se žaludkem, střevy a nervovým systémem.
  • Jestliže trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním, jste více ohrožen(a) alergickými reakcemi. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma, tj. astma vyvolané léky proti bolesti), rychlý otok (Quinckeho edém) nebo vyrážka.
  • Je důležité, abyste obdržel(a) co nejnižší dávku, která zmírňuje a potlačuje bolest a nedostával(a) tento přípravek déle, než je nutné pro kontrolu Vašich příznaků.
  • U tohoto přípravku se mohou objevit alergické reakce, zejména na počátku léčby. V tomto případě je třeba léčbu ukončit.
  • Při použití tohoto přípravku se vyskytlo několik případů aseptické meningitidy (nehnisavý zánět mozkových blan). Riziko je větší, pokud trpíte systémovým lupus erythematodes a souvisejícími onemocněními pojivové tkáně.
  • Je třeba se vyhnout souběžnému použití spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Infekce

Ibuprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Tento léčivý přípravek tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Obecně může pravidelné použití (různých typů) analgetik vést k chronickým těžkým problémům s ledvinami.

Při dlouhodobém užívání analgetik se může objevit bolest hlavy, která se nesmí léčit zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutné pravidelně kontrolovat jaterní hodnoty, funkci ledvin a krevní obraz.

Ibuprofen může měnit následující laboratorní testy:

  • Doba krvácení (může být prodloužená 1 den po ukončení léčby).
  • Hladiny glukózy v krvi (mohou se snížit)
  • Clearance kreatininu (může se snížit)
  • Hematokrit nebo hemoglobin (mohou se snížit)
  • Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a sérový draslík (mohou se zvýšit)
  • Funkční jaterní testy: zvýšení hladin aminotransferáz
    • Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně COX-2 (např. celekoxib), které mohou v důsledku přídatného účinku zvyšovat riziko vředů a krvácení v trávicím traktu.
    • Léky snižující krevní srážlivost (používané k ředění krve a zabránění vzniku krevních sraženin; např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).
    • Srdeční glykosidy, jako je digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání), fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) nebo lithium (používané k léčbě deprese), protože může dojít ke zvýšení jejich hladiny v krvi, pokud se použijí spolu s ibuprofenem.
    • Methotrexát (používaný k léčbě určitých typů rakoviny nebo revmatismu), protože pokud je užívaný ve stejnou dobu jako ibuprofen (v průběhu 24 hodin) může dojít ke zvýšení jeho hladiny v krvi a může se zvýšit riziko jeho toxicity.
    • Mifepriston (lék k ukončení těhotenství).
    • SSRI antidepresiva, jako je fluoxetin, která mohou také zvyšovat riziko krvácení do žaludku a střev.
    • Léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako je atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin II, jako je losartan).
    • Kortikosteroidy (jako je hydrokortizon) (používané při zánětu), protože zvyšují riziko vředu nebo krvácení do žaludku a střev.
    • Diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, jako je bendroflumethiazid), protože NSA mohou snižovat účinky těchto léků, a to může zvyšovat riziko problémů s ledvinami (použití draslík šetřících diuretik s ibuprofenem může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi).
    • Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, protože mohou oddálit vylučování ibuprofenu.
    • Cyklosporin a takrolimus (používané k zabránění odmítnutí transplantátu), protože mohou zvyšovat riziko poškození ledvin.
    • Deriváty sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid (léky používané k léčbě diabetu). Při souběžném použití se doporučuje provádět kontrolu hladin glukózy v krvi.
    • Antibiotika ze skupiny chinolonů, jako je ciprofloxacin, kvůli zvýšenému riziku vzniku záchvatů (křečí).
    • Vorikonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9 používané při plísňových infekcích), protože mohou zvyšovat hladinu ibuprofenu v krvi.
    • Zidovudin (používaný při HIV infekci) kvůli zvýšení rizika hromadění krve v kloubech a vzniku modřin.
    • Aminoglykosidy (typ antibiotik), protože NSA mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.
    • Ginkgo biloba (bylinný přípravek často používaný k léčbě demence), protože může zvyšovat

Informujte svého lékaře, pokud budete podstupovat klinické testy a pokud používáte nebo jste v nedávné době používal(a) ibuprofen.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen B. Braun u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Tento přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen B. Braun

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibuprofen B. Braun může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léčivými přípravky.

Jsou to například:

riziko krvácení.

Některé další léky mohou také ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude ibuprofen podán s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Ibuprofen B. Braun nesmíte používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte a způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Přípravek Ibuprofen B. Braun se nemá používat během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávky po co nejkratší dobu.

Nitrožilně podávaný ibuprofen nemá být podáván déle než 3 dny. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen B. Braun po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka, ale může se používat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu. Pokud se však používá ve vyšších dávkách než 1200 mg denně nebo po delší dobu, Váš lékař může doporučit přerušení kojení.

Plodnost

Ibuprofen může způsobit, že bude obtížnější otěhotnět. Máte informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá, při jednorázovém nebo krátkodobém používání žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Výskyt příslušných nežádoucích účinků, jako je únava a závratě, však může narušit schopnost reagovat a snížit schopnost řídit vozidlo a/nebo obsluhovat stroje. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.

Přípravek Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 358 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá 17,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun používá

Tento léčivý přípravek Vám předepíše pouze lékař a bude Vám jej podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra v prostředí s odpovídajícím vybavením.

Doporučená dávka pro dospělé je 400 mg nitrožilně (kapačkou do žíly) dle potřeby každých 6 až 8 hodin. Nemá se překročit maximální denní dávka 1200 mg.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). Váš lékař se také ujistí, že máte dostatek tekutin, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Použití se má omezit na situace, kde je perorální (ústní) podání nevhodné. Pacienti musí přejít na perorální léčbu co nejdříve to je možné.

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobé akutní léčbě a nemá se používat déle než 3 dny.

Způsob podání

Intravenózní podání. Roztok se má podávat nitrožilní infuzí po dobu 30 minut.

Tento léčivý přípravek je určen k použití jako jednorázová dávka. Roztok je potřeba před použitím zkontrolovat. Pokud jsou viditelné jakékoliv částice nebo změna barvy, má být zlikvidován.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ibuprofen B. Braun, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno více ibuprofenu, než mělo být, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mezi příznaky může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (může být se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), neschopnost koordinovat svalové pohyby, slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Také můžete mít nízký krevní tlak, modravé zbarvení kůže nebo sliznic (cyanóza), krvácení do žaludku nebo střev a také funkční problémy s játry a ledvinami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu potřebnou k léčbě příznaků. Mohou se u Vás vyskytnout jeden nebo více známých nežádoucích účinků NSA (viz níže). Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte používat tento přípravek a poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Starší pacienti používající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku problémů spojených s nežádoucími účinky.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální nežádoucí účinky (postihující žaludek a střeva). Mohou se objevit peptické vředy (žaludeční nebo střevní vředy), perforace (otvor ve stěně žaludku nebo střev) nebo krvácení do žaludku nebo střev, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů. Pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolest břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice úst s vřídky), zhoršení kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku). Zejména riziko krvácení do žaludku a střev je závislé na velikosti dávky a délce trvání léčby.

Ve spojení s léčbou NSA byl hlášen otok (hromadění tekutiny v tkáních), vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Léky, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Velmi vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (zahrnující reakce v místě zavedení infuze, anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou bulózní (s tvorbou puchýřů) reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), erythema multiforme, alopecie (vypadávání vlasů), citlivost kůže na světlo a alergická vaskulitida (zánět krevních cév).

Velmi vzácně byly popsány případy náhlého zhoršení zánětu související s infekcemi (například vznik nekrotizující fasciitidy) při současném podávání NSA.

Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně během infekce planými neštovicemi.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • Únava nebo nespavost, bolest hlavy a závrať.
  • Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní ztráty ze žaludku a střev, které mohou ve výjimečných případech způsobit anemii.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • Závrať
  • Kožní výsev
  • Bolest a pálení v místě podání.
  • Vřed v trávicím traktu, někdy s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, znovu vzplanutí kolitidy a Crohnovy choroby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • Nespavost, rozrušení, podrážděnost nebo únava, úzkost a neklid.
  • Poruchy zraku.
  • Tinnitus (zvonění nebo bzučení v uších).
  • Zánět žaludeční sliznice.
  • Snížený výdej moči a tvorba otoků, zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo problémy s ledvinami, nefrotický syndrom (příznaky doprovázející některá onemocnění ledvin), intersticiální nefritida (zánět ledvin), které mohou být doprovázeny akutním selháním ledvin.
  • Kopřivka, svědění, purpura (včetně alergické purpury – kožní výsev tečkovitého krvácení), kožní vyrážka.
  • Alergické reakce s kožními vyrážkami a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  • Vratná toxická amblyopie (dvojité vidění).
  • Potíže se sluchem
  • Zúžení jícnu (krevní cévy v jícnu), komplikace divertiklů (vychlípenin) tlustého střeva, nespecifická hemoragická kolitida (krvácivý zánět tlustého střeva). Pokud se vyskytne krvácení do žaludku nebo střev, může způsobit anemii.
  • Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.
  • Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě akutní hepatitidy (zánět jater).
  • Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo dezorientace a deprese.
  • Ztuhlý krk.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

  • Problémy s tvorbou krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky zahrnují: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže.
  • Palpitace (zvýšená srdeční frekvence), srdeční selhání, infarkt myokardu.
  • Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak).
  • Aseptická meningitida (ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo zmatenost). Zdá se, že pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) jsou náchylnější k výše zmíněním nežádoucím účinkům.
  • Zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střeva.
  • Astma, obtížné dýchání (bronchospasmus), dušnost a sípot.
  • Systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění), závažná alergická reakce (otok obličeje, jazyka, hrdla se zúžením dýchacích cest, potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence a snížení krevního tlaku a život ohrožující šok).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit):

  • Porucha funkce jater.
  • Reakce v místě podání, jako je otok, podlitiny nebo krvácení.
  • Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek).
  • Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento přípravek má být použit okamžitě po otevření.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Ibuprofen B. Braun

  • Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna 100ml lahvička obsahuje ibuprofenum 400 mg.
  • Dalšími složkami jsou arginin, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda

pro injekci.

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý a bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok bez jakýchkoli částic.

Roztok je obsažený v uzavřených LDPE lahvičkách o objemu 100 ml s vnějším uzávěrem v baleních po 10 lahvičkách a 20 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen

Německo

Výrobce

B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung

Belgie

Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie

Bulharsko

Ибупрофен Б. Браун 400 mg/100 ml инфузионен разтвор

Česká republika

Ibuprofen B. Braun

Německo

Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung

Dánsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvæske opløsning

Estonsko

Ibuprofen B. Braun, 400 mg infusioonilahus

Španělsko

Ibuprofeno B. Braun 400 mg solución para perfusión

Finsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg infuusioneste, liuos

Francie

Ibuprofène B. Braun 400 mg, solution pour perfusion

Maďarsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatos infúzió

Irsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg solution for infusion

Itálie

Ibuprofene B. Braun 400 mg Soluzione per infusione

Lucembursko

Ibuprofen B. Braun 400 mg solution pour perfusion

Lotyšsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg šķīdums infūzijai

Litva

Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzinis tirpalas

Nizozemsko

Ibuprofen B.Braun 400 mg oplossing voor infusie

Norsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Ibuprofen B. Braun

Portugalsko

Ibuprofeno B. Braun 400 mg solução para perfusão

Rumunsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg soluţie perfuzabilă

Švédsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvätska, lösning

Slovinsko

Ibuprofen B. Braun 400 mg raztopina za infundiranje

Slovenská republika

Ibuprofen B. Braun 400 mg

Spojené království (severní Irsko)

Ibuprofen 400 mg Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2023.

Ibuprofen B. Braun 600mg infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen B. Braun používat

Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky také NSA

(nesteroidní antirevmatika).

Tento lék se používá u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti, pokud je nitrožilní cesta podání klinicky opodstatněná a jiné cesty podání nejsou možné.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen B. Braun používat Nepoužívejte přípravek Ibuprofen B. Braun:

  • Jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže jste někdy v minulosti trpěl(a) dušností, astmatem, kožní vyrážkou, rýmou nebo otoky obličeje po předchozím podání ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (nesteroidních antirevmatik).
  • Jestliže máte onemocnění, které zvyšuje sklon ke krvácení nebo krvácivost.
  • Jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo opakovaný (dvě a více epizod) žaludeční vřed v anamnéze nebo krvácení do žaludku.
  • Jestliže jste měl(a) někdy v minulosti krvácení do žaludku či střeva nebo došlo k jejich protržení po užití nesteroidních antirevmatik.
  • Jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním krvácením.
  • Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami, játry nebo srdcem.
  • Jestliže trpíte významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
  • Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Léky proti zánětu/bolesti, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, zejména používají-li se ve vysokých dávkách. Doporučená dávka a délka trvání léčby se nemá překračovat.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, máte přestat přípravek

Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Promluvte o své léčbě se svým lékařem předtím, než dostanete přípravek Ibuprofen B. Braun:

  • Jestliže máte problémy se srdcem, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen

(špatné prokrvení v nohou kvůli zúžení nebo ucpání tepen), nebo jakýkoliv druh cévní mozkové příhody (včetně „malé mozkové příhody“ nebo tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

  • Jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, v rodinné anamnéze máte srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu v rodinné anamnéze nebo pokud jste kuřák.
  • Jestliže jste právě podstoupil(a) závažnou operaci.
  • Jestliže jste měl(a) nebo máte vřed, krvácení nebo perforaci žaludku nebo dvanáctníku. V těchto případech lékař zváží předepsání ochranného léku pro žaludek.
  • Jestliže máte průduškové astma nebo jiné problémy s dýcháním.
  • Jestliže máte infekční onemocnění – viz. nadpis „Infekce“ níže.
  • Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater, je Vám více než 60 let nebo používáte ibuprofen dlouhodobě, Váš zdravotní stav možná bude potřeba sledovat ošetřujícím lékařem při pravidelných prohlídkách. Lékař Vás bude informovat o frekvenci těchto kontrol.
  • Jestliže jste dehydratován(a), například v důsledku průjmu, vypijte větší množství tekutin a kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože ibuprofen může v tomto případě způsobit selhání ledvin v důsledku dehydratace.
  • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, protože ibuprofen může tyto stavy zhoršovat.
  • Jestliže zaznamenáte nějaké poranění, otok nebo zarudnutí kůže, potíže s dýcháním (dušení), okamžitě ukončete léčbu tímto přípravkem a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
  • Jestliže máte plané neštovice, protože by mohlo dojít ke komplikacím.
  • Jestliže máte dědičnou poruchu metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie).
  • Jestliže pijete alkohol přibližně ve stejnou dobu, kdy dostáváte tento přípravek, mohou se zhoršit příznaky související s žaludkem, střevy a nervovým systémem.
  • Jestliže trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním, jste více ohrožen(a) alergickými reakcemi. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma, tj. astma vyvolané léky proti bolesti), rychlý otok (Quinckeho edém) nebo vyrážka.
  • Je důležité, abyste obdržel(a) co nejnižší dávku, která zmírňuje a potlačuje bolest a nedostával(a) tento přípravek déle, než je nutné pro kontrolu Vašich příznaků.
  • U tohoto přípravku se mohou objevit alergické reakce, zejména na počátku léčby. V tomto případě je třeba léčbu ukončit.
  • Při použití tohoto přípravku se vyskytlo několik případů aseptické meningitidy (nehnisavý zánět mozkových blan). Riziko je větší, pokud trpíte systémovým lupus erythematodes a souvisejícími onemocněními pojivové tkáně.
  • Je třeba se vyhnout souběžnému použití spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Infekce

Ibuprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Tento léčivý přípravek tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Obecně může pravidelné použití (různých typů) analgetik vést k chronickým těžkým problémům s ledvinami.

Při dlouhodobém užívání analgetik se může objevit bolest hlavy, která se nesmí léčit zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutné pravidelně kontrolovat jaterní hodnoty, funkci ledvin, a krevní obraz.

Ibuprofen může měnit následující laboratorní testy:

  • Doba krvácení (může být prodloužená 1 den po ukončení léčby).
  • Hladiny glukózy v krvi (mohou se snížit)
  • Clearance kreatininu (může se snížit)
  • Hematokrit nebo hemoglobin (mohou se snížit)
  • Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a sérový draslík (mohou se zvýšit)
  • Funkční jaterní testy: zvýšení hladin aminotransferáz
    • Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně COX-2 (např. celekoxib), které mohou v důsledku přídatného účinku zvyšovat riziko vředů a krvácení v trávicím traktu.
    • Léky tlumící krevní srážlivost (používané k ředění krve a zabránění vzniku krevních sraženin: jako jsou kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).
    • Srdeční glykosidy, jako je digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání), fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) nebo lithium (používané k léčbě deprese), protože může dojít ke zvýšení jejich hladiny v krvi, pokud se použijí spolu s ibuprofenem.
    • Methotrexát (používaný k léčbě určitých typů rakoviny nebo revmatismu), protože pokud je užívaný ve stejnou dobu jako ibuprofen (v průběhu 24 hodin) může dojít ke zvýšení jeho hladiny v krvi a může se zvýšit riziko jeho toxicity.
    • Mifepriston (lék k ukončení těhotenství).
    • SSRI – antidepresiva, jako je fluoxetin, která mohou také zvyšovat riziko krvácení do žaludku a střev.
    • Léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako je kaptopril, betablokátory jako je atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin II jako je losartan).
    • Kortikosteroidy (jako je hydrokortizon) (používané při zánětu), protože zvyšují riziko vředu nebo krvácení do žaludku a střev.
    • Diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, jako je bendroflumethiazid), protože NSA mohou snižovat účinky těchto léků, a to může zvyšovat riziko problémů s ledvinami (použití draslík šetřících diuretik s ibuprofenem může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi).
    • Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, protože mohou oddálit vylučování ibuprofenu.
    • Cyklosporin a takrolimus (používané k zabránění odmítnutí transplantátu), protože mohou zvyšovat riziko poškození ledvin.
    • Deriváty sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid (léky používané k léčbě diabetu). Při souběžném použití se doporučuje provádět kontrolu hladin glukózy v krvi.
    • Antibiotika ze skupiny chinolonů, jako je ciprofloxacin, kvůli zvýšenému riziku vzniku záchvatů (křečí).
    • Vorikonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9 používané při plísňových infekcích), protože mohou zvyšovat hladinu ibuprofenu v krvi.
    • Zidovudin (používaný při HIV infekci) kvůli zvýšení rizika hromadění krve v kloubech a vzniku modřin.
    • Aminoglykosidy (typ antibiotik), protože NSA mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.
    • Ginkgo biloba (bylinný přípravek často používaný k léčbě demence), protože může zvyšovat riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud budete podstupovat klinické testy a pokud používáte nebo jste v nedávné době používal(a) ibuprofen.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen B. Braun nebyla u dětí a dospívajících dosud stanovena. Tento lék se nemá používat u dětí a dospívajících (mladších než 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen B. Braun

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibuprofen B. Braun může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léčivými přípravky. Jsou to například:

Některé další léky mohou také ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude ibuprofen podán s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Ibuprofen B. Braun nesmíte používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a způsobit že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Přípravek Ibuprofen B. Braun se nemá používat během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávky po co nejkratší dobu.

Nitrožilně podávaný ibuprofen nemá být podáván déle než 3 dny. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen B. Braun po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a může se užívat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu. Pokud se však používá ve vyšších dávkách než 1200 mg denně nebo po delší dobu, Váš lékař může doporučit přerušení kojení.

Plodnost

Ibuprofen může způsobit, že bude obtížnější otěhotnět. Měli byste informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá, při jednorázovém nebo krátkodobém používání žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Výskyt příslušných nežádoucích účinků, jako je únava a závratě, však může narušit schopnost reagovat a snížit schopnost řídit vozidla a/nebo obsluhovat stroje. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.

Přípravek Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 360 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá 18 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun používá

Tento lék Vám předepíše pouze lékař a bude Vám jej podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra v prostředí s odpovídajícím vybavením.

Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg nitrožilně (kapačkou do žíly), další 600mg dávka může být podána po 6 až 8 hodinách v závislosti na intenzitě bolesti a reakci na léčbu. Nemá se překročit maximální denní dávka 1200 mg.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). Váš lékař se také ujistí, že máte dostatek tekutin, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Použití se má omezit na situace, kde je perorální (ústní) podání nevhodné. Pacienti musí přejít na perorální léčbu co nejdříve to je možné.

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobé akutní léčbě a nemá se používat déle než 3 dny.

Způsob podání

Intravenózní podání. Roztok se má podávat nitrožilní infuzí po dobu 30 minut. Tento léčivý přípravek je určen k použití jako jednorázová dávka. Roztok je potřeba před použitím zkontrolovat. Pokud jsou viditelné jakékoliv částice nebo změna barvy, má být zlikvidován.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ibuprofen B. Braun, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno více ibuprofenu, než mělo být, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mezi příznaky může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (může být se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), neschopnost koordinovat svalové pohyby, slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Také můžete mít nízký krevní tlak, modravé zbarvení kůže nebo sliznic (cyanóza), krvácení do žaludku nebo střev a také funkční problémy s játry a ledvinami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu potřebnou k léčbě příznaků. Mohou se u Vás vyskytnout jeden nebo více známých nežádoucích účinků NSA (viz níže). Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte používat tento přípravek a poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Starší pacienti používající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku problémů spojených s nežádoucími účinky.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální nežádoucí účinky (postihující žaludek a střeva). Mohou se objevit peptické vředy (žaludeční nebo střevní vředy), perforace (otvor ve stěně žaludku nebo střev) nebo krvácení do žaludku nebo střev, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů.

Pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolest břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznic úst s vřídky), zhoršení kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku). Zejména riziko krvácení do žaludku a střev je závislé na velikosti dávky a délce trvání léčby.

Ve spojení s léčbou NSA byl hlášen otok (hromadění tekutiny v tkáních), vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Léky, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Velmi vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (zahrnující reakce v místě zavedení infuze, anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou bulózní (s tvorbou puchýřů) reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), erythema multiforme, alopecie (vypadávání vlasů), citlivost kůže na světlo a alergická vaskulitida (zánět krevních cév).

Velmi vzácně byly popsány případy náhlého zhoršení zánětu související s infekcemi (například vznik nekrotizující fasciitidy) při současném podávání NSA.

Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně během infekce planými neštovicemi.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • Únava nebo nespavost, bolest hlavy a závrať.
  • Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní ztráty ze žaludku a střev, které mohou ve výjimečných případech způsobit anemii.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • Závrať
  • Kožní výsev
  • Bolest a pálení v místě podání.
  • Vředy trávicím traktu, někdy s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, znovu vzplanutí kolitidy a Crohnovy choroby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • Nespavost, rozrušení, podrážděnost nebo únava, úzkost a neklid.
  • Poruchy zraku.
  • Tinitus (zvonění nebo bzučení v uších).
  • Zánět žaludeční sliznice
  • Snížený výdej moči a tvorba otoků, zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo problémy s ledvinami, nefrotický syndrom (příznaky doprovázející některá onemocnění ledvin), intersticiální nefritida (zánět ledvin), které mohou být doprovázeny akutním selháním ledvin.
  • Kopřivka, svědění, purpura (včetně alergické purpury-kožní výsev tečkovitého krvácení), kožní vyrážka.
  • Alergické reakce s kožními vyrážkami a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  • Vratná toxická amblyopie (dvojité vidění).
  • Potíže se sluchem
  • Zúžení jícnu (krevní cévy v jícnu), komplikace divertiklů (vychlípenin) tlustého střeva, nespecifická hemoragická kolitida (krvácivý zánět tlustého střeva). Pokud se vyskytne krvácení do žaludku nebo střev, může způsobit anemii.
  • Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.
  • Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě akutní hepatitidy (zánět jater).
  • Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo dezorientace a deprese.
  • Ztuhlý krk.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

  • Problémy s tvorbou krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky zahrnují: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže.
  • Palpitace (zvýšená srdeční frekvence), srdeční selhání, infarkt.
  • Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak).
  • Aseptická meningitida (ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo zmatenost). Zdá se, že pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) jsou náchylnější k výše zmíněním nežádoucím účinkům.
  • Zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střeva.
  • Astma, obtížné dýchání (bronchospasmus), dušnost a sípot.
  • Systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění), závažná alergická reakce (otok obličeje, jazyka, hrdla se zúžením dýchacích cest, potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence a snížení krevního tlaku a život ohrožující šok).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit):

  • Porucha funkce jater.
  • Reakce v místě podání, jako je otok, podlitiny nebo krvácení.
  • Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek).
  • Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento přípravek má být použit okamžitě po otevření.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Ibuprofen B. Braun

  • Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna 100 ml lahvička obsahuje ibuprofenum 600 mg.
  • Dalšími složkami jsou arginin, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý a bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok bez jakýchkoli částic.

  • Roztok je obsažený v uzavřených LDPE lahvičkách o objemu 100 ml s vnějším uzávěrem v

baleních po 10 lahvičkách a 20 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen

Německo

Výrobce

B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Španělsko

Pro jakékoliv další informace o tomto přípravku, prosíme, kontaktujte místní zastoupení držitele registračního rozhodnutí.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Belgie

Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie

Bulharsko

Ибупрофен Б. Браун 600mg/100 ml инфузионен разтвор

Česká republika

Ibuprofen B. Braun

Německo

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Dánsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusionsvæske, opløsning

Estonsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusioonilahus

Španělsko

Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión

Finsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuusioneste, liuos

Francie

Ibuprofène B. Braun 600 mg solution pour perfusion

Maďarsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg oldato sinfúzió

Irsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg solution for infusion

Itálie

Ibuprofene B. Braun Melsungen 600 mg Soluzione per infusione

Lucembursko

Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion

Lotyšsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg šķīdums infūzijām

Litva

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinis tirpalas

Nizozemsko

Ibuprofen B.Braun 600 mg oplossing voor infusie

Norsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Ibuprofen B. Braun

Portugalsko

Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão

Rumunsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg soluţie perfuzabilă

Švédsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusionsvätska, lösning

Slovinsko

Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje

Slovenská republika

Ibuprofen B. Braun 600 mg

Spojené království (severní Irsko)

Ibuprofen 600 mg Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2023.

Ibuprofen B. Braun 200mg infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ibuprofen B. Braun podán

Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ neboli NSA (nesteroidní antirevmatika).

Tento lék se používá u dospívajících a dětí od 6 let s tělesnou hmotností od 20 kg ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti a ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky, pokud je intravenózní cesta podání klinicky opodstatněná a nejsou-li možné jiné cesty podání.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ibuprofen B. Braun podán Přípravek Ibuprofen B. Braun nesmí být podán:

  • Jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže jste v minulosti trpěl(a) dušností, astmatem, kožní vyrážkou, rýmou doprovázenou svěděním nebo otoky obličeje po předchozím podání ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných podobných léků proti bolesti (nesteroidních antirevmatik).
  • Jestliže máte onemocnění, které u Vás zvyšuje sklon ke krvácení nebo aktivní krvácení.
  • Jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo jste v minulosti alespoň dvakrát trpěl(a) žaludečním vředem nebo krvácením do žaludku.
  • Jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení do žaludku či střeva nebo došlo k jejich prasknutí po užití nesteroidních antirevmatik.
  • Jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním krvácením.
  • Jestliže trpíte závažným postižením ledvin, jater nebo srdce.
  • Jestliže trpíte závažnou dehydratací (ztrátou tekutin způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
  • Jestliže jste těhotná poslední tři měsíce.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména používají-li se ve vysokých dávkách. Doporučená dávka ani délka léčby se nemá překračovat.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, je třeba, abyste přestal(a) přípravek Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledal(a) lékařskou pomoc, protože může jít o první známky velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Promluvte si o léčbě se svým lékařem předtím, než dostanete přípravek Ibuprofen B. Braun:

  • Jestliže máte problémy se srdcem včetně srdečního selhání, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, máte voperován srdeční bypass, máte špatné prokrvení v nohou nebo chodidlech kvůli zúžení nebo zablokování tepen (onemocnění periferních tepen) nebo jakýkoliv druh mrtvice (včetně „mini-mrtvice“ nebo tranzitorní (přechodné) ischemické ataky čili „TIA“).
  • Jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, v rodinné anamnéze máte srdeční onemocnění nebo mrtvici nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
  • Jestliže jste právě podstoupil(a) závažnou operaci.
  • Jestliže jste měl(a) nebo máte vřed, krvácení nebo protržení žaludku nebo dvanáctníku. V těchto případech lékař zváží předepsání ochranného léku na žaludek.
  • Jestliže máte průduškové astma nebo jiné problémy s dýcháním.
  • Jestliže máte infekční onemocnění – viz. nadpis „Infekce“ níže.
  • Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater nebo používáte ibuprofen dlouhodobě, Váš zdravotní stav má být sledován lékařem při pravidelných prohlídkách. Lékař Vás bude informovat o tom, jak časté tyto kontroly budou.
  • Jestliže jste dehydratován(a) (máte nedostatek tekutin), například v důsledku průjmu, vypijte větší množství tekutin a kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože ibuprofen může v tomto případě způsobit selhání ledvin v důsledku dehydratace.
  • Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, protože ibuprofen může tyto stavy zhoršovat.
  • Pokud zaznamenáte nějaké poškození, otok nebo zarudnutí kůže, potíže s dýcháním (dušení), okamžitě ukončete léčbu tímto lékem a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
  • Pokud máte plané neštovice, protože by mohlo dojít ke komplikacím.
  • Jestliže máte vrozené poruchy látkové přeměny (metabolismu) porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).
  • Pokud pijete alkohol přibližně ve stejnou dobu, kdy dostáváte tento lék, mohou se zhoršit příznaky související s žaludkem, střevy a nervovým systémem.
  • Pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, jste více ohroženi alergickými reakcemi. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma, tj. astma vyvolané léky proti bolesti), rychlý otok (Quinckeho edém) nebo vyrážka.

U tohoto léku se mohou objevit alergické reakce, zejména na počátku léčby. V takovém případě je třeba léčbu ukončit.

Při použití tohoto léku se vyskytlo několik případů aseptické meningitidy (nehnisavý zánět mozkových blan). Riziko je větší, pokud trpíte autoimunitním onemocněním zvaným systémový lupus erythematodes a souvisejícími onemocněními pojivové tkáně.

Při užívání ibuprofenu ústy byly zaznamenány případy rozostřeného nebo zhoršeného vidění, slepých skvrn v zorném poli a změn barevného vidění.

Je třeba se vyhnout souběžnému použití ibuprofenu s jinými NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Infekce

Ibuprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro zmírnění příznaků.

Obecně může pravidelné použití různých typů léků proti bolesti vést k dlouhodobým závažným problémům s ledvinami.

Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která se nesmí léčit zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Ibuprofen může měnit následující laboratorní testy:

  • Doba krvácivosti (může být prodloužená 1 den po ukončení léčby).
  • Hladiny glukózy v krvi (mohou se snížit).
  • Clearance kreatininu (může se snížit).
  • Hematokrit nebo hemoglobin (mohou se snížit).
  • Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a sérový draslík (mohou se zvýšit).
  • Jaterní testy: zvýšení hladin aminotransferáz.
    • Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně inhibitorů COX-2 (např. celecoxib), které mohou v důsledku přídatného účinku zvyšovat riziko žaludečních a dvanáctníkových vředů a krvácení.

    ­ Léky používané k ředění krve nebo zabránění vzniku krevních sraženin (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).

    • Léky používané k léčbě srdečního selhání (srdeční glykosidy, např. digoxin) nebo k léčbě epilepsie (fenytoin) nebo k léčbě deprese (lithium), protože může dojít ke zvýšení jejich hladiny v krvi, pokud se použijí spolu s ibuprofenem.
    • Lék používaný k léčbě určitých typů rakoviny nebo revmatismu (methotrexát), protože pokud se užívá ve stejnou dobu jako ibuprofen (v rozmezí 24 hodin), může dojít ke zvýšení jeho hladiny v krvi a může se zvýšit riziko jeho toxicity.
    • Lék k ukončení těhotenství (mifepriston).
    • Třída léků používaných jako antidepresiva (SSRI antidepresiva, jako je fluoxetin) může rovněž zvyšovat riziko krvácení v žaludku a střevech.
    • Léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako je atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin II, jako je losartan).
    • Léky používané k léčbě zánětu (kortikosteroidy, jako je hydrokortizon), protože mohou zvyšovat riziko vředu nebo krvácení do žaludku a střev.
    • Léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika, jako je bendroflumethiazid), protože NSA mohou snižovat účinky těchto léků a to může zvyšovat riziko problémů s ledvinami (použití draslík šetřících diuretik s ibuprofenem může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi).
    • Léky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, protože mohou oddálit vylučování ibuprofenu.
    • Léky používané proti odmítnutí implantátu (cyklosporin a takrolimus), protože mohou zvyšovat riziko poškození ledvin.
    • Léky používané k léčbě cukrovky (deriváty sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid). Při souběžném použití se doporučuje provádět kontrolu hladin glukózy v krvi.
    • Antibiotika ze skupiny chinolonů, jako je ciprofloxacin, kvůli zvýšenému riziku vzniku záchvatů (křečí).
    • Léky používané k léčbě plísňových infekcí (inhibitory CYP2C9 jako vorikonazol a flukonazol), protože mohou zvyšovat hladinu ibuprofenu v krvi.
    • Lék používaný při HIV infekci (zidovudin) kvůli zvýšení rizika hromadění krve v kloubech a vzniku modřin.
    • Dlouhodobá konzumace alkoholu může zvyšovat riziko významných nežádoucích účinků na žaludek a střeva, včetně krvácení.
    • Určitý typ antibiotik (aminoglykosidy), protože NSA mohou snižovat vylučování aminoglykosidů a umocňovat jejich toxický účinek.
    • Ginkgo biloba (bylinný přípravek často používaný k léčbě demence), protože může zvyšovat riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud budete podstupovat klinické testy a pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ibuprofen.

Přípravek se nedoporučuje dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg nebo mladším než 6 let. U dehydratovaných dětí a dospívajících hrozí riziko poruchy ledvinových funkcí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen B. Braun

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibuprofen B. Braun může ovlivňovat nebo může být ovlivněn některými jinými léčivými přípravky. Jsou to například:

Některé další léky mohou také ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto je třeba, abyste se vždy poradil(a) se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude ibuprofen podán s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, budete přípravek Ibuprofen B. Braun dostávat, pouze pokud to bude Váš lékař považovat za naprosto nezbytné. Tento léčivý přípravek nesmíte používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte a způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Přípravek Ibuprofen B. Braun se nemá používat během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávky po co nejkratší dobu.

Nitrožilně podávaný ibuprofen nemá být podáván déle než 3 dny. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen B. Braun po dobu delší než několik dní, může způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Tento léčivý přípravek přechází do lidského mateřského mléka, ale může se používat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu. Pokud se však používá ve vyšších dávkách nebo po delší dobu, Váš lékař může doporučit přerušení kojení.

Plodnost

Ibuprofen může způsobit, že bude obtížnější otěhotnět. Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním, je třeba, abyste o tom informovala lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobé nebo akutní léčbě nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Nicméně při delší léčbě může vznik nežádoucích účinků, jako je únava nebo závratě, narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je obzvlášť důležité brát v úvahu při kombinaci s alkoholem.

Přípravek Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 179 mg sodíku

(hlavní složka kuchyňské soli) v 50 ml. To odpovídá 9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun podává

Tento lék Vám předepíše pouze lékař a bude Vám jej podávat lékař nebo zdravotní sestra v prostředí s odpovídajícím vybavením.

Dávku individuálně určí lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a Vašeho celkového zdravotního stavu.

Dávkování ibuprofenu u dětí a dospívajících je založeno na tělesné hmotnosti nebo věku. Jednotlivá dávka je 5 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti, maximální celková denní dávka je až 30 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti o hmotnosti 20 kg – 29 kg (ve věku 6-9 let): 200 mg ibuprofenu až 3x denně při čemž nesmí být překročena maximální denní dávka 600 mg.

Děti o hmotnosti 30 kg – 39 kg (ve věku 10-11 let): 200 mg ibuprofenu až 4x denně při čemž nesmí být překročena maximální denní dávka 800 mg.

Dospívající o hmotnosti 40 kg nebo více (ve věku 12-17 let): od 200 mg do 400 mg ibuprofen až 3x denně při čemž nesmí být překročena maximální denní dávka 1200 mg.

Přípravek se nedoporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg nebo mladším 6 let.

Příslušný dávkovací interval má být zvolen podle příznaků a s ohledem na maximální denní dávku. Interval mezi dávkami nemá být kratší než 6 hodin. Doporučená maximální denní dávka nemá být nikdy překračována.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). Váš lékař se také ujistí, že máte dostatek tekutin, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Tento přípravek Vám má být podán, pouze pokud není vhodné podávání ústy. Na užívání přípravku ústy musíte přejít co nejdříve, jakmile to bude možné.

Tento léčivý přípravek Vám bude podáván pouze po co nejkratší nezbytnou dobu. Léčba nemá přesáhnout 3 dny.

Způsob podání

Intravenózní podání. Roztok se podává nitrožilní infuzí po dobu 30 minut.

Roztok je potřeba před použitím zkontrolovat. Pokud jsou v něm viditelné jakékoliv částice, je třeba jej zlikvidovat.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ibuprofen B. Braun, než mělo být

Protože dávku bude kontrolovat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že roztoku dostanete příliš velké množství.

Pokud dostanete více ibuprofenu, než jste měl(a), nebo pokud bude tento přípravek omylem podán dětem, vždy kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a poraďte se o možném riziku a o doporučených opatřeních.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest žaludku, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, porucha koordinace pohybů (ataxie) a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Také můžete mít nízký krevní tlak, může se objevit modravé zbarvení kůže nebo sliznic (cyanóza), krvácení do žaludku nebo střev a také funkční problémy s játry a ledvinami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro léčbu příznaků. Může se u Vás vyskytnout jeden nebo více známých nežádoucích účinků NSA (viz níže). Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte používat tento přípravek a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují žaludek a střeva. Mohou se objevit peptické vředy (žaludeční nebo střevní vředy), otvory ve stěně žaludku nebo střevech (perforace) nebo krvácení ze žaludku nebo střev, někdy smrtelné. Hlášeny byly také zažívací potíže, dehtovitá stolice, zvracení krve, zánět sliznic úst s vřídky (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitidy) a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida). Zejména riziko krvácení do žaludku a střev je závislé na velikosti dávky a délce léčby.

Ve spojení s léčbou NSA byly hlášeny případy hromadění tekutiny v tkáních (otoky), vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Léky, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod (infarktu myokardu nebo mrtvice).

Velmi vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (zahrnující reakce v místě zavedení infuze, anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou puchýřovité reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), erythema multiformea alergický zánět krevních cév.

Velmi vzácně byly popsány případy zhoršení zánětu související s infekcemi (například vznik onemocnění, které způsobuje odumření kůže a podkožní tkáně, tzv. nekrotizující fasciitida) při současném podávání NSA.

Ve výjimečných případech se mohou během infekce planými neštovicemi objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

  • Únava nebo nespavost, bolest hlavy, závratě.
  • Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní ztráty ze žaludku a střev, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anemii.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

  • Závrať.
  • Kožní výsev.
  • Bolest a pálení v místě podání.
  • Vředy v žaludku a střevech, někdy s krvácením a protržením stěny. Zánět sliznice úst s vřídky

(ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu střev (kolitidy a Crohnovy choroby).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

  • Nespavost (insomnie), rozrušení, podrážděnost nebo únava, úzkost a neklid.
  • Zrakové poruchy.
  • Zvonění nebo hučení v uších (tinnitus).
  • Snížený výdej moči a – zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo problémy s ledvinami – příznaky vyvolávané poškozením ledvin (nefrotický syndrom), intersticiální nefritida (zánět ledvin), které mohou být doprovázeny akutním selháním ledvin.
  • Kopřivka, svědění, purpura (včetně alergické purpury – kožní výsev tečkovitého krvácení), kožní vyrážka.
  • Alergické reakce s kožní vyrážkou a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

  • Vratné dvojité vidění (toxická amblyopie).
  • Potíže se sluchem.
  • Zúžení jícnu (krevní cévy v jícnu), komplikace vychlípenin (divertiklů) tlustého střeva, nespecifická hemoragická kolitida (krvácivý zánět tlustého střeva) projevující se závažnými křečemi a průjmem. Pokud se vyskytne krvácení do žaludku nebo střev, může způsobit anemii.
  • Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace kyseliny močové v krevním séru.
  • Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, akutní zánět jater (hepatitida).
  • Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo dezorientace a deprese.
  • Ztuhlost krku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

  • Problémy s tvorbou krvinek (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky zahrnují: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a z kůže.
  • Zrychlená srdeční akce (palpitace), srdeční selhání, infarkt myokardu (srdeční příhoda).
  • Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak).
  • Aseptická meningitida (ztuhlost krku, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo zmatenost). Zdá se, že pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená nemoc pojivové tkáně) jsou náchylnější k výše zmíněním nežádoucím účinkům.
  • Zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střeva.
  • Padání vlasů.
  • Přecitlivělost na světlo a alergický zánět cév (vaskulitida).
  • Astma, obtížné dýchání (bronchospasmus), dušnost a sípání.
  • Autoimunitní onemocnění zvané systémový lupus erythematodes, závažné reakce z přecitlivělosti (otok obličeje, jazyka, otok vnitřní části hrdla se zúžením dýchacích cest, potíže s dýcháním, zrychlená srdeční akce a snížení krevního tlaku a život ohrožující šok).

Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci není možné odhadnout z dostupných údajů):

  • Jaterní insuficience (nedostatečnost).
  • Reakce v místě podání injekce, jako je otok, modřiny a krvácení.
  • Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek).
  • Červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek má být použit okamžitě po otevření. Nepoužívejte tento přípravek, pokud v něm pozorujete nějaké částice.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen B. Braun obsahuje

  • Léčivou látkou je ibuprofenum. Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 4 mg. Jedna 50ml lahvička obsahuje ibuprofenum 200 mg.
  • Dalšími složkami jsou arginin, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý a bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok prakticky prostý částic.

Roztok je obsažený v uzavřených LDPE lahvičkách o objemu 50 ml s uzávěrem Twincap v baleních po 10 lahvičkách a 20 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen

Německo

Výrobce

B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrassa, 121

Rubí

08191 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Španělsko

Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para perfusión

Rakousko

Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung

Belgie

Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie

Česká republika

Ibuprofen B. Braun

Německo

Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung

Dánsko

Ibuprofen B. Braun

Estonsko

Ibuprofen B. Braun

Finsko

Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos

Francie

Ibuprofène B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion

Maďarsko

Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg oldatos infúzió

Irsko

Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution for infusion

Itálie

Ibuprofene B. Braun Melsungen

Lucembursko

Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion

Lotyšsko

Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām

Norsko

Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Ibuprofen B. Braun

Rumunsko

Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă

Švédsko

Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning

Slovinsko

Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za infundiranje

Slovenská republika

Ibuprofen B. Braun 200 mg

Velká Británie

Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2023.

«
»

Napsat komentář