Hydroxychloroquine Sulfate Accord příbalový leták

Hydroxychloroquine Sulfate Accord 200mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat

Jak se přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord a k čemu se používá

Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin-sulfát. Může být použit pro:

Dospělé

  • k léčbě chronického stavu se zánětem kloubů, svalů, šlach nebo vazů (revmatoidní artritida).
  • proti určitým onemocněním, které se projevují mimo jiné kožním onemocněním a/nebo onemocněním kloubů (diskoidní a systémový lupus erythematodes).
  • k léčbě kožních onemocnění, kdy je kůže citlivá na sluneční světlo (fotodermatóza).
  • k léčbě akutních záchvatů malárie a k prevenci malárie.

Děti (≥ 6 let a ≥ 31 kg)

  • k léčbě revmatismu u dětí v kombinaci s jinými léčbami (idiopatická juvenilní artritida).
  • proti určitým onemocněním, které se projevují mimo jiné kožním onemocněním a/nebo onemocněním kloubů (diskoidní a systémový lupus erythematodes).
  • k léčbě akutních záchvatů malárie a k prevenci malárie.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat

Neužívejte přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord, jestliže:

  • jste alergický(á) na:
    • hydroxychlorochin-sulfát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
    • jiné podobné léky, jako jsou chinolony a chinin (jiné léky používané k léčbě malárie).
  • máte určité problémy s očima (makulopatie oka nebo retinitis pigmentosa).
  • trpíte určitou formou svalové slabosti (myasthenia gravis).
  • Hydroxychloroquine sulfate Accord nesmí užívat děti mladší než 6 let a děti s tělesnou hmotností nižší než 31 kg.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat.

Upozornění a opatření

U některých osob léčených přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord se můžou objevit psychické problémy, jako jsou iracionální myšlenky, úzkost, pocit zmatenosti nebo deprese, včetně myšlenek na sebepoškození nebo sebevraždu a to i u těch, kteří dosud nikdy neměli podobné problémy. Pokud si Vy nebo někdo z Vašeho okolí všimne/te těchto nežádoucích účinků (viz bod 4), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Před užitím přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

  • Máte problémy s játry nebo ledvinami.
  • Máte závažné problémy se žaludkem nebo střevy.
  • Užíváte lék zvaný tamoxifen, používaný k léčbě rakoviny prsu.
  • Máte problémy s krví. Můžete podstoupit krevní testy, které to zkontrolují.
  • Máte srdeční problémy (příznaky zahrnují dušnost a bolest na hrudi), které mohou vyžadovat sledování.
  • Máte problémy s nervovým systémem nebo mozkem.
  • Máte lupénku (červené šupinaté skvrny na kůži obvykle postihující kolena, lokty a pokožku hlavy).
  • V minulosti jste špatně reagoval(a) na chinin.
  • Máte vrozený nedostatek glukózo-6-dehydrogenázy.
  • Máte vzácné onemocnění zvané „porfyrie“, které ovlivňuje Váš metabolismus.
  • Máte neaktivní chronickou infekci virem hepatitidy B.
  • Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukózy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího lékaře, aby Vás seznámil se známkami a příznaky snížení hladiny glukózy v krvi. Může být nezbytné pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
  • Trpíte ztrátou sluchu.

    Při užívání hydroxychlorochinu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Vyrážka může často zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a těla. Vyrážka se může rozvinout až do rozsáhlého rozsevu puchýřů a olupování kůže. Pokud se u Vás rozvinou tyto kožní příznaky, přestaňte užívat hydroxychlorochin a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Před léčbou přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord

  • Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař Vám vyšetří Vaše oči, aby zjistil, jestli u Vás existují nějaké abnormality. Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku se bude muset opakovat vyšetření očí, nejméně každých 6 měsíců během užívání přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord. Pokud je Vám více než 65 let, musíte užívat vysokou dávku (2 tablety denně) nebo máte problémy s ledvinami, pak toto vyšetření má být prováděno častěji. Pokud se při používání tohoto přípravku setkáte s problémy (například pokud si všimnete snížení zrakové ostrosti, kvality barevného vidění nebo defektu zorného pole), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
  • Hydroxychlorochin může u některých pacientů způsobit poruchy srdečního rytmu: při užívání hydroxychlorochinu je zapotřebí opatrnosti, pokud máte od narození nebo získané prodloužení QT intervalu (zaznamenané na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce) nebo se u někoho z Vaší rodiny vyskytlo, pokud máte srdeční potíže nebo jste někdy měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), pokud máte nerovnováhu hladin solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku, viz bod „Další léčivé přípravky a Hydroxychloroquine sulfate Accord“). Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, informujte okamžitě svého lékaře. Riziko srdečních problémů se může zvýšit se zvýšením dávky. Proto je třeba dodržovat doporučené dávkování.
  • Používáte-li tento přípravek delší dobu, bude třeba pravidelně kontrolovat svaly a šlachy. Pokud trpíte slabostí svalů nebo šlach, kontaktujte svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat.

Děti

Hydroxychloroquine sulfate Accord nesmí být používán u dětí mladších 6 let nebo dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg. Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky chinolonů, proto je nutné uchovávat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord mimo dosah dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  • Některé léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy (MAO)) se nesmí kombinovat s přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord.
  • Užívání přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord s digoxinem (lék k léčbě onemocnění srdce) může vést k silnému nežádoucímu účinku digoxinu.
  • Hydroxychloroquine sulfate Accord může snížit účinek vakcíny proti vzteklině.
  • Hydroxychloroquine sulfate Accord může zvýšit riziko epileptických záchvatů, zejména pokud se Hydroxychloroquine sulfate Accord užívá s antimalariky (jako je meflochin). Hydroxychloroquine sulfate Accord může také snížit účinnost antiepileptik.
  • Hydroxychloroquine sulfate Accord může zvýšit účinnost některých léků k léčbě cukrovky (jako je inzulin nebo metformin) na hladinu cukru v krvi. Proto může být nutné snížit dávkování inzulinu nebo jiných antidiabetik.
  • Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus. Patří sem léky používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika), deprese (tricyklická antidepresiva), psychiatrických poruch (antipsychotika), bakteriálních infekcí nebo malárie (např. halofantrin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s vámi probere, zda je pro vás přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord vhodný.

Těhotenství

Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord může být spojen s malým zvýšením rizika závažných malformací a nemá být užíván během těhotenství ve vysokých denních dávkách, pokud lékař nerozhodne jinak, protože riziko ukončení léčby je větší než možné riziko pro plod.

Tento léčivý přípravek se může užívat během těhotenství, aby se předešlo malárii, protože jsou vyžadovány pouze nízké dávky.

Kojení

Tento léčivý přípravek se vylučuje do mateřského mléka. O účincích hydroxychlorochinu na novorozence/kojené dítě není dostatek informací. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat tento přípravek během kojení na základě Vašeho stavu a délky léčby. Když užijete tento léčivý přípravek jednou týdně k prevenci malárie, nemusíte s kojením přestat. Toto množství však nestačí k zabránění malárie u kojenců.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout problémy s očima a závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje a ihned to sdělte svému lékaři.

Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jak se přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užít

Doporučená dávka je:

Pro dospělé

Revmatoidní artritida

Počáteční dávka: 2 tablety denně.

Udržovací dávka: 1 tableta denně, později možná 1 tableta každý druhý den.

Systémový a diskoidní lupus erythematodes

Počáteční dávka: 2-3 tablety denně. Udržovací dávka: 1-2 tablety denně.

Kožní onemocnění způsobené slunečním zářením

Léčba je omezena na období, ve kterém jste vystaven(a) vysoké expozici světla. Pro dospělé: obvykle stačí 2 tablety denně.

Prevence malárie

Dospělí: 2 tablety týdně ve stejný den každého týdne. V prevenci malárie musíte být léčen(a) jeden týden před příjezdem do malarické oblasti a pokračovat po dobu čtyř týdnů po odjezdu z této oblasti.

Léčba malárie

Dávka v případě akutního záchvatu malárie závisí na povaze infekce. Celková dávka je maximálně 2 gramy (10 tablet) a podává se po dobu maximálně tří dnů.

Pro děti

Váš lékař určí dávku na základě tělesné hmotnosti. Tableta obsahující dávku 200 mg není vhodná pro děti s tělesnou hmotností nižší než 31 kg.

Porucha funkce ledvin a jater

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Trvání léčby

Ohledně délky léčby postupujte podle pokynů svého lékaře. Váš lékař podá nejnižší možnou dávku pro dlouhodobou léčbu tímto přípravkem. Při léčbě onemocnění kloubů potřebuje tento léčivý přípravek několik týdnů, aby dosáhl co nejlepšího účinku.

Užívání tohoto léčivého přípravku

  • Užívejte tento léčivý ústy.
  • Tablety po jídle polykejte celé.
  • Tablety lze užívat jednou denně nebo je lze rozdělit na dvě až tři dávky během dne.
  • Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě kožního onemocnění, kdy je kůže citlivá na sluneční světlo, užívejte přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord pouze v období vysoké expozice světla.
  • Lékař vypočítá dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku sám/sama, ale zeptejte se svého lékaře.
  • Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy po dlouhou dobu (více než 6 měsíců) a máte pocit, že Vám nepomáhá, navštivte svého lékaře. Je možné, že bude nutné léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord, než jste měl(a)

  • Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte tento přípravek s sebou.
  • Je to proto, aby lékař věděl co jste užil(a). Mohou se objevit následující účinky: bolest hlavy, poruchy zraku, pokles krevního tlaku, křeče (záchvaty), srdeční problémy vedoucí k nerovnoměrným srdečním tepům, následované náhlými závažnými dýchacími potížemi a případně srdeční zástavou. Předávkování přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord může mít smrtelné následky.
  • Malé děti jsou zvláště ohroženy, pokud omylem užijí přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord. Vezměte dítě ihned do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord

Pokud zapomenete dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte předešlou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord

Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord jen proto, že se cítíte lépe. Pokud přestanete, Vaše onemocnění se může znovu zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky jsou závažné. Přestaňte užívat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord a okamžitě navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice, pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:

Jaterní problémy

  • Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit nemoci, se žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma) nebo bez ní , tmavou moč, pocit na zvracení, zvracení a/nebo bolest břicha. Byly pozorovány vzácné případy selhání jater (včetně smrtelných případů).

Závažné kožní reakce (viz bod 2 Upozornění a opatření), jako jsou:

  • Vyrážka s horečkou a příznaky podobnými chřipce a zvětšené lymfatické uzliny. Může se jednat o stav nazývaný léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
  • Puchýře, rozsáhlá šupinatá vyrážka, pupínky naplněné hnisem spolu s horečkou. Může se jednat o stav nazývaný akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
  • Puchýře nebo olupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií, příznaky podobné chřipce a horečka. Může se jednat o stav zvaný Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS).
  • Mnohočetné kožní léze, svědění kůže, bolesti kloubů, horečka a celkový pocit nemoci. Může se jednat o stav nazývaný toxická epidermální nekrolýza (TEN).
  • Kožní reakce včetně švestkově zbarvených, vyvýšených, bolestivých boláků, zejména na pažích, rukou, prstech, obličeji a krku, která může být také doprovázena horečkou. Může se jednat o stav nazývaný Sweetův syndrom.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • Oční problémy včetně změn barvy oka a problémy se zrakem, jako rozmazané vidění, citlivost na světlo nebo způsob, jakým vidíte barvy. Pokud jsou tyto problémy zaznamenány včas, obvykle se zmírní po ukončení léčby přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord. Pokud si problémů všimnete až později, mohou problémy přetrvávat nebo se dokonce po ukončení léčby zhoršit.
  • Křeče/záchvaty.
  • Potíže s dýcháním, kašel, vysoký krevní tlak, otok, zrychlená srdeční frekvence, nízké množství moči – mohou to být příznaky oslabení srdečního svalu (kardiomyopatie nebo srdeční selhání) a mohou být smrtelné.

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (frekvenci nelze o z dostupných údajů určit)

  • Červená nebo hrudkovitá vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok očních víček, rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka – to mohou být příznaky angioedému.
  • Pocit slabosti, únava, mdloby, závratě, bledá kůže, dušnost, snadnější tvorba modřin než obvykle a snadnější získání infekce než obvykle – mohou to být příznaky onemocnění krve.
  • Pocit nervozity, třes nebo pocení, závratě, rychlý srdeční tep – mohou to být příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), která v závažných případech může vést k záchvatům a ztrátě vědomí, která může být život ohrožující.
  • Pocit deprese nebo myšlenky na sebepoškození či sebevraždu, halucinace, pocit nervozity nebo úzkosti, pocit zmatenosti, neklid, potíže se spánkem, pocit povznesenosti nebo nadměrného vzrušení.
  • Příznaky podobné chřipce s vyrážkou, horečkou a zduřením uzlin – mohou to být příznaky hypersenzitivní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.

Jiné nežádoucí účinky spojené s hydroxychlorochin-sulfátem:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Ztráta chuti k jídlu (anorexie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • Pocit na zvracení, průjem a bolest břicha. Tyto příznaky obvykle vymizí po snížení dávky nebo po ukončení léčby.
  • Vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • Zvracení (obvykle vymizí po snížení dávky nebo po ukončení léčby).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • Ztráta sluchu (trvalá).
  • Zarudnutí kůže s vyvýšenými nepravidelnými skvrnami (erythema multiforme).

– Dlouhodobá léčba hydroxychlorochinem může vést ke zvýšené akumulaci fosfolipidů ve tkáních a také v ledvinách. Pokud je funkce vašich ledvin již porušena, může se zhoršit.

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Zhoršení poruchy červených krvinek (porfyrie).
  • Ospalost (závrať).
  • Ušní šelest (tinitus).
  • Bolest hlavy.
  • Dočasná slepá místa v zorném poli a neobvyklé barevné vidění; dočasné rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
  • Problémy s kůží, jako je silné svědění kůže, kožní vyrážka s puchýři nebo hrboly, přecitlivělost na světlo, zarudnutí a olupování, odlupující se suchá kožní vyrážka, změny barvy kůže nebo sliznice nosu nebo úst, ztráta vlasů nebo ztráta barvy vlasů.
  • Poruchy pohybu, jako je svalové napětí
  • Onemocnění svalu způsobující svalovou slabost
  • Změny ve smyslovém vnímání nebo v ovládání končetin; snížené šlachové reflexy
  • Problémy s dýcháním.
  • Abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
  • Závažné jaterní selhání.
  • Alergické reakce jako kožní vyrážka se závažným svěděním a hrbolky (kopřivka).
  • Srdeční problémy
  • Abnormální srdeční tep, (viditelné na EKG) (viz bod 2 „Před léčbou přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord“).
  • Duševní problémy (jako jsou bludy, halucinace a změny nálady).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord obsahuje

  • Jedna tableta obsahuje léčivou látku hydroxychloroquini sulfas 200 mg.
  • Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b),

povidon (E1201), polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), makrogol a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord vypadá a co obsahuje toto balení Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní potahované tablety arašídového tvaru s vyraženým „H11“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližný rozměr je 12,80 ± 0,05 mm x 6,10 ± 0,05 mm.

Jsou dodávány v blistrech po 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava Polsko

Výrobce

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca 08040 Barcelona

Španělsko

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate PLA 3000 Paola

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Kypr

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg film-coated tablets

Španělsko

Hidroxicloroquina Accord 200 mg comprimido recubierto con película EFG

Itálie

Redros / Xiclor / Reclor

Portugalsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Irsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg film-coated tablets

Německo

Hydroxychloroquin Accord 200 mg Filmtabletten

Dánsko

Hydroxychloroquinsulfat Accord

Estonsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Lotyšsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg apvalkotās tabletes

Nizozemsko

Hydroxychloroquinesulfaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten

Norsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Švédsko

Hydroxychloroquine Accord

Bulharsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg Филмирана таблетка

Česká republika

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Polsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Rumunsko

Sulfat de hidroxiclorochină Accord 200 mg comprimate filmate

Maďarsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg filmtabletta

Slovinsko

Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 200 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 9. 2023

Napsat komentář