Glukóza B. Braun 40% 400mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok podán
Jak se Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Glukózu B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá
Glukóza B. Braun 40% je koncentrát glukózy (cukru) ve vodě, který se před podáním musí ředit. Lékař pro Vás připraví roztok, který obsahuje glukózu, a tento roztok Vám podá do žíly (nitrožilní neboli intravenózní infuzí). Pokud je nutná léčba v naléhavé situaci, lékař Vám může roztok podat pomalou injekcí do jedné z velkých centrálních žil (nitrožilní injekce do centrální žíly).
Tento přípravek Vám je podáván ke zvýšení neobvykle nízké hladiny cukru v krvi (léčba hypoglykémie).
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok podána
Glukóza B. Braun 40% Vám nebude podána pokud:
- máte alergii na glukózu;
- máte vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza);
- máte neobvykle vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie);
- máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie).
- karbamazepin a oxkarbazepin používané k léčbě epilepsie,
- chlorpropamid, používaný k léčbě diabetu mellitu
- klofibrát používaný k léčbě vysokých hladin tuku v krvi,
- vinkristin a ifosfamid používané k léčbě rakoviny,
- cyklofosfamid používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních onemocnění (stav, kdy imunitní systém vytváří protilátky proti tělu vlastním buňkám a poškozuje tkáně),
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) používané k léčbě deprese,
- antipsychotika používaná k léčbě duševních chorob,
- opioidní analgetika používaná ke zmírnění silné bolesti,
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané ke zmírnění mírné až středně silné bolesti a k léčbě zánětu v těle,
- desmopresin používaný k léčbě diabetes insipidus (extrémní žízeň a neustálá tvorba velkého objemu zředěné moči),
- oxytocin, hormon používaný během porodu,
- vazopresin a terlipresin používané k léčbě krvácení v trávicím traktu, v močové nebo pohlavní soustavě,
- 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, „extáze“), nelegální droga,
- diuretika (léky, které zvyšují množství vylučované moči).
Upozornění a opatření
Předtím než Vám bude Glukóza B. Braun 40% podána, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestru.
Pacienti s akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem, infekcemi, popáleninami, onemocněními nervového systému, srdce, jater nebo ledvin a pacienti užívající léky, které mají stejný účinek jako vazopresin (hormon, který reguluje množství tělních tekutin), jsou podáváním infuze tohoto roztoku, obzvláště ohroženi rizikem vzniku neobvykle nízké hladiny sodíku v krvi (akutní hyponatremie), která může vést k život ohrožujícímu otoku mozku (hyponatremické encefalopatii, edému mozku).
Obzvláštní riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného neobvykle nízkou hladinou sodíku v krvi hrozí dětem, ženám v plodném věku a pacientům se závažným onemocněním mozku, jako je zánět mozkových blan (meningitida), nebo s poraněním mozku (nitrolebečním krvácením, zhmožděním mozku).
Před podáním a během něj bude sledována hladina cukru v krvi, elektrolytů (především draslíku) a rovnováhu kyselých a zásaditých látek (acidobazickou rovnováhu). Z tohoto důvodu Vám mohou být odebírány vzorky krve. Bude-li to nutné, rovnováha tekutin a elektrolytů Vám bude upravována před podáním přípravku i v jeho průběhu. V případě potřeby bude hladina cukru v krvi kontrolována podáváním inzulínu. Lékař bude brát v potaz, že může dojít ke snížení hladiny draslíku v krvi.
Lékař Vám tento roztok nepředepíše prvních 24 až 48 hodin poté, kdy jste utrpěl(a) poranění hlavy (krvácení do lebky nebo do páteře). K jeho podání se může rozhodnout pouze tehdy, budete-li mít velice nízkou hladinu glukózy v krvi (hypoglykemii) a nebudou Vám podávány další živiny.
Pokud jste nedávno prodělali náhlou cévní mozkovou příhodu, bude tento přípravek používán s opatrností, protože může být obtížné snížit vysokou hladinu glukózy v krvi (hyperglykémii) na normální hodnotu.
Lékař Vám bude věnovat zvýšenou péči, pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud podstupujete dialýzu.
Děti
Novorozenci, zejména předčasně narození novorozenci s nízkou porodní hmotností jsou vystaveni mimořádnému riziku vysoké hladiny glukózy v krvi. Hladina glukózy v krvi bude u těchto dětí pečlivě sledována lékařem.
Další léčivé přípravky a Glukóza B. Braun 40%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař bude dbát na to, aby do roztoku přidal pouze léky nebo přísady, které se s ním dobře mísí.
Váš lékař Vám bude tento roztok podávat pouze velmi opatrně, pokud užíváte jeden z následujících léků, které mají stejný účinek jako vazopresin nebo jeho účinek zvyšují a tím zvětšují riziko snížené hladiny sodíku v krvi (hyponatremie):
Musí se rovněž zohlednit bezpečnostní informace o lécích rozpuštěných nebo ředěných v roztoku
Glukózy B. Braun 40%.
Do tohoto roztoku nebude přidána erytrocytová masa (koncentrát červených krvinek) a nebude ani infuzně podávána stejnou infuzní soupravou spolu s krví či bezprostředně před jejím podáním nebo po něm.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento léčivý přípravek bude podán. Lékař pečlivě zváží, zda byste měla tento roztok dostat či nikoli.
Kojení
Glukóza a její metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka, neočekávají se však žádné účinky. Glukózu B. Braun 40% lze během kojení podávat podle indikace.
Plodnost
Glukóza nemá žádný vliv na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok používá
Vzhledem k riziku vzniku neobvykle nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie) může Váš lékař před podáním přípravku a během něj sledovat rovnováhu tekutin, hladiny glukózy a elektrolytů (včetně
sodíku) v krvi, a to zejména u pacientů se zvýšenou tvorbou vazopresinu (hormon, který reguluje množství tělních tekutin) a u pacientů léčených přípravky, které mají stejný účinek jako vazopresin. Viz také body „Upozornění a opatření“, „Další léčivé přípravky a Glukóza B. Braun 40%“ a „Možné nežádoucí účinky“.
Dospělí
K léčbě hypoglykemie u dospělých je nutné dávku upravit na základě stávající hodnoty koncentrace glukózy v krvi a Vašeho celkového stavu.
Použití u dětí a dospívajících
Pro korekci hypoglykémie u dětí se doporučuje ředit koncentráty glukózy na sílu nejvýše 100 mg/ml.
Jestliže jste dostala více Glukózy B. Braun 40% koncentrátu pro infuzní roztok, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že by k tomu došlo, protože lék Vám bude podán lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem a Váš lékař určí vaše denní dávky.
Následkem předávkování může dojít k:
- příliš vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykemie),
- vylučování glukózy močí (glykosurie),
- nadměrné ztrátě vody z organismu (hypertonická dehydratace),
- poruše vědomí nebo bezvědomí kvůli nadměrně vysoké hladině glukózy v krvi nebo příliš koncentrovaným tělesným tekutinám (hyperglykemické hyperosmolární kóma),
- nerovnováze solí v těle (elektrolytové poruchy).
Pokud by k tomu došlo, bude infuze glukózy zpomalena nebo zastavena.
Lékař pak rozhodne o dalším potřebném postupu léčby, např. podání inzulinu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Neobvykle nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie),
- Otok mozku z důvodu neobvykle nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremická encefalopatie). To může způsobit nevratné poškození mozku a v nejzávažnějších případech smrt. Příznaky zahrnují: bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzeu), zvracení, záchvaty, únavu a nedostatek energie.
- Lokální reakce v místě podání, včetně lokální bolesti, podráždění žil a zánětu žil (tromboflebitida) nebo poškození tkáně v případě úniku přípravku mimo cévu (nekróza (odumření)).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Glukózu B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku plastové ampule a krabici za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Tento léčivý přípravek používejte jen tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý nebo mírně nažloutlý a pokud není poškozeno balení ani jeho uzávěr.
Balení jsou pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaný obsah zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Glukóza B. Braun 40% obsahuje
- Léčivou látkou je glukosa (ve formě monohydrátu glukosy).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 400,0 mg glukosy (ve formě 440,0 mg monohydrátu glukosy).
100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 40,0 g glukosy (ve formě 44,0 g monohydrátu glukosy).
- Další složkou je voda pro injekci.
Energetická hodnota 6 700 kJ/l ≙ 1 600 kcal/l
Teoretická osmolarita 2 220 mosmol/l Acidita (titrace na pH 7,4) < 1,0 mmol/l pH 3,5-5,5
Jak Glukóza B. Braun 40% vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Glukóza B. Braun koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok glukózy ve vodě.
Dodává se v bezbarvých (polyethylenových) plastových ampulích o objemu 10 ml. Velikosti balení: 20 × 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Německo
Poštovní adresa 34209 Melsungen Německo
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Výrobce
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Německo nebo
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 12. 2023
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie může být před podáním přípravku a během něj nutné monitorovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru, sérový sodík a další elektrolyty, a to zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu – SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu.
Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin.
Glukóza B. Braun 40% se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8 Souhrnu údajů o přípravku) může po podání změnit na hypotonický.
Hyperglykemické stavy je třeba léčit inzulinem. Podání inzulinu způsobuje další přesuny draslíku do buněk a může tudíž vyvolat nebo prohloubit hypokalemii.
Glukóza B. Braun 40% musí být podávána opatrně pacientům s akutní mozkovou příhodou, protože hyperglykemie je u těchto pacientů spojována se špatnými funkčními výsledky. Injekce přípravku Glukóza B. Braun 40% může zhoršit dehydrataci.
Inkompatibility
Vzhledem ke kyselému pH se mohou u přípravku Glukóza B. Braun 40 % po smísení s jinými léčivými přípravky vyskytnout inkompatibility.
Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány v roztoku Glukózy B. Braun 40% vzhledem k riziku pseudoaglutinace.
Doba použitelnosti po prvním otevření
Po otevření balení musí být obsah použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemají přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Způsob podání
Intravenózní infuze nebo pomalá intravenózní injekce.
Koncentrát glukózy se musí podávat naředěný ve formě aditiva k infuznímu roztoku. Hypertonické roztoky glukózy se mají podávat výhradně centrálním žilním katétrem.
Glukóza B. Braun 40% 400mg/ml infuzní roztok
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Glukóza B. Braun 40% a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Glukóza B. Braun 40% bude podán
Jak se přípravek Glukóza B. Braun 40% používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Glukóza B. Braun 40% uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Glukóza B. Braun 40% a k čemu se používá
Glukóza B. Braun 40% je roztok, který obsahuje glukózu k podání kapačkou do žíly (intravenózní infuze). Tento přípravek dostáváte jako zdroj energie a sacharidů, pokud nemůžete jíst a pít normálním způsobem, zejména pokud máte vysokou potřebu energie nebo je Vám třeba omezit příjem tekutin.
Může Vám také být podán pro zvýšení abnormálně nízké hladiny cukru v krvi.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Glukóza B. Braun 40% bude
podán
Přípravek Glukóza B. Braun 40% Vám nebude podán, pokud máte
- příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie), k jejíž kontrole je třeba více než 6 jednotek inzulinu/hod.;
- delirium tremens spojované se závažným nedostatkem tekutin;
- vážně narušený krevní oběh, tj. stavy šoku a oběhového kolapsu;
- vysokou hladinu kyselin v krvi (acidóza);
- příliš mnoho vody v těle;
- vodu v plicích;
- akutní srdeční selhání.
Upozornění a opatření
Při podávání tohoto přípravku pacientům s akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem, infekcemi, popáleninami, onemocněním nervového systému, s onemocněním srdce, jater nebo ledvin a pacientům, kteří užívají léky, mající účinek jako vazopresin (hormon, který reguluje množství tělních tekutin), jsou tito pacienti obzvláště ohroženi rizikem vzniku abnormálně nízké hladiny sodíku v krvi (akutní hyponatremie), která může vést k život ohrožujícímu otoku mozku (hyponatremické encefalopatii, edému mozku).
Obzvláštní riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného abnormálně nízkou hladinou sodíku v krvi hrozí ženám v plodném věku a pacientům se závažným onemocněním mozku jako je zánět mozkových blan (meningitidou) nebo poraněním mozku (intrakraniálním krvácením, mozkovou kontuzí).
Před použitím přípravku Glukóza B. Braun 40% se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Tento léčivý přípravek by Vám za normálních okolností neměl být podán, pokud máte mozkovou příhodu nebo jste ji v nedávné minulosti prodělal(a), s výjimkou případů, kdy to lékař považuje za nezbytné pro rekonvalescenci.
Budou u Vás sledovány hladiny cukru v krvi, tekutin a elektrolytů (zejména draslíku) a acidobazická rovnováha s cílem zajistit jejich správné hodnoty před infuzí a během ní. Z tohoto důvodu Vám mohou být odebírány vzorky krve. V případě potřeby bude hladina cukru v krvi kontrolována podáním inzulinu.
Než Vám bude tento léčivý přípravek podán, je nutné korigovat veškeré stávající poruchy obsahu tekutin a solí v organizmu, jako jsou například:
- příliš nízká hladina draslíku nebo sodíku v krvi (hypokalemie, hyponatremie),
- nedostatek vody a nadměrné ztráty solí.
Lékař velmi pečlivě zváží, zdali je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný, pokud máte:
- diabetes nebo jakoukoli jinou formu intolerance sacharidů;
- vysoký objem krve;
- libovolnou poruchu metabolismu (např. následně po operacích nebo úrazech, při nedostatku kyslíku v tkáních nebo při určitých onemocněních tělesných orgánů), která může vést ke kyselosti krve;
- abnormálně vysokou koncentraci krevního séra (vysoká osmolarita séra);
- poruchu činnosti ledvin nebo srdce.
- karbamazepin a oxkarbazepin k léčbě epilepsie
- klofibrat k léčbě vysokých hladin tuku v krvi
- vinkristin a ifosfamid k léčbě rakoviny
- cyklofosfamid k léčbě rakoviny a autoimunních onemocnění
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) k léčbě deprese
- antipsychotika k léčbě mentálních chorob
- opioidní analgetika ke zmírnění silné bolesti
- nesteroidní protiznánětlivé léky (NSAIDs) ke zmírnění mírné až střední bolesti a k léčbě zánětu v těle
- desmopresin k léčbě diabetu insipidu (extrémní žízeň a neustálá produkce velkých objemů zředěné moči)
- oxytocin používaný během porodu
- vazopresin a terlipresin k léčbě „krvácení z jícnových varixů“ (zvětšené žíly ve Vašem jícnu způsobené problémy s játry)
- methyltenamfetamin (MDMA, „extáze“), nelegální droga
- diuretika nebo tablety na odvodnění (léky, které zvyšují množství vylučované moči)
Lékař bude postupovat obzvlášť opatrně při poškození hematoencefalické bariéry (bariéra, která odděluje krev a mozkovou tkáň), protože v takovém případě může tento léčivý přípravek způsobit zvýšení tlaku v lebečním prostoru nebo míše.
Bude zajištěn dostatečný přísun solí (zejména draslíku, hořčíku a fosfátů) a vitaminů (zejména vitaminu B1).
Děti
Dětem hrozí obzvláštní riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného abnormálně nízkou hladinou sodíku v krvi.
Se zvláštní opatrností se bude postupovat při podání tohoto léčivého přípravku dětem v prvním a druhém roce života vzhledem k tomu, že náhlé ukončení vysokorychlostní infuze může mít za následek velmi nízkou hladinu cukru v krvi, a to zejména u těchto dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Glukóza B. Braun 40%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lékař bude dbát na to, aby k roztoku přidal pouze léky nebo přísady, které se s ním dobře mísí.
Do tohoto roztoku nebude přidána erytrocytová masa a nebude ani infuzně podáván spolu s krví či bezprostředně před nebo po jejím podání stejnou soupravou.
Váš lékař Vám podá tento roztok s opatrností, zejména pokud užíváte následující léky, které mají účinek jako vazopresin nebo jeho účinek zvyšují a tím riziko snížené hladiny sodíku (hyponatremie):
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Těhotenství
Váš lékař pečlivě zváží, zdali byste měla tento roztok dostat, pokud jste těhotná. Při podání tohoto léčivého přípravku Vám bude kontrolována hladina cukru v krvi.
Kojení
Váš lékař pečlivě zváží, zdali byste měla tento roztok dostat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se přípravek Glukóza B. Braun 40% používá
Množství přípravku Glukóza B. Braun 40%, které Vám bude podáno, určí lékař v závislosti na Vašem stavu.
Vzhledem k riziku vzniku abnormálně nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie) bude Váš lékař před podáním přípravku a během něj sledovat rovnováhu tekutin, hladiny glukózy a elektrolytů (včetně sodíku) v krvi, a to zejména u pacientů se zvýšenou produkcí vazopresinu (hormon, který reguluje množství tělních tekutin) a u pacientů léčených přípravky, které mají účinek jako vazopresin agonisty vazopresinu. Viz též body „Upozornění a opatření“, „Další léčivé přípravky a přípravek Glukóza B. Braun 40% “ a „Možné nežádoucí účinky“.
Dávkování
Pro dospělé a dospívající od 15 let je maximální množství 15 ml/kg tělesné hmotnosti/den. Roztok Vám bude podáván maximální rychlostí 0,62 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.
Pro děti do 14 let bude maximální denní množství tohoto léčivého přípravku určeno podle věku a tělesné hmotnosti:
|
Nedonošenci: |
45 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
Novorozenci: |
37,5 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
1.–2. rok: |
37,5 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
3.–5. rok: |
30 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
6.–10. rok života: |
25 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
11.–14. rok života: |
20 ml/kg tělesné hmotnosti |
Při stanovení dávky bude uvážen celkový denní příjem tekutin v souladu s těmito doporučeními pro děti:
|
1. den života: |
60–120 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
2. den života: |
80–120 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
3. den života: |
100–130 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
4. den života: |
120–150 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
5. den života: |
140–160 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
6. den života: |
140–180 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
1. měsíc, před dosažením stabilního růstu: |
140–170 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
1. měsíc, při stabilním růstu: |
140–160 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
2.–12. měsíc života: |
120–150 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
2. rok: |
80–120 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
3.–5. rok: |
80–100 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
6.–12. rok: |
60–80 ml/kg tělesné hmotnosti |
|
13.–18. rok: |
50–70 ml/kg tělesné hmotnosti |
Zvláštní situace
Pokud máte poruchu metabolismu (např. následně po operacích nebo úrazech, při nedostatku kyslíku v tkáních nebo při určitých onemocněních tělesných orgánů), bude Vám dávkování glukózy upraveno, aby byla hladina glukózy v krvi udržována v blízkosti normálních hodnot.
Způsob podání
Roztok Vám bude podáván pomocí hadičky zavedené do žíly (intravenózní infuze).
V průběhu nitrožilní výživy budete podle potřeby dostávat také jiné živiny, např. aminokyseliny pro tvorbu bílkovin, tukové emulze, takzvané esenciální mastné kyseliny, soli, vitamíny a stopové prvky.
Jestliže dostanete více přípravku Glukóza B. Braun 40%, než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař.
Následkem předávkování může být příliš vysoká hladina cukru v krvi, vylučování glukózy močí, abnormálně vysoká koncentrace tělesných tekutin, nedostatek tekutin, narušení nebo ztráta vědomí vzhledem k extrémně vysoké hladině cukru v krvi nebo příliš koncentrovaným tělesným tekutinám, nadměrné množství tekutin v těle se zvýšením pnutím pokožky, zahlcení žil (ztěžklé a oteklé nohy), otoky tkání (případně s vodou na plicích nebo otoky mozku) a abnormálně vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů v krvi. Následkem extrémního předávkování může též být hromadění tuku v játrech.
Pokud by k tomu došlo, bude infuze glukózy zpomalena nebo postupně zastavena.
Lékař pak rozhodne o dalším potřebném postupu léčby, např. podání inzulinu, tekutin nebo solí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Abnormálně nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie) vzniklá ve zdravotnickém zařízení
- Otok mozku (edém mozku) z důvodu abnormálně nízké hladiny sodíku (hyponatraemická encefalopatie). Toto může způsobit nevratné poškození mozku a smrt. Příznaky zahrnují: bolest hlavy, pocit na zvracení (nauseu), zvracení, záchvaty, únavu a nedostatek energie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Jak přípravek Glukóza B. Braun 40% uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve nebo krabičky.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý a bezbarvý nebo mírně nažloutlý nebo pokud lahev či její uzávěr jsou poškozené.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Glukóza B. Braun 40% obsahuje
- Léčivou látkou je glucosum (jako glucosum monohydricum).
Jeden litr tohoto léčivého přípravku obsahuje glucosum 400 g (jako glucosum monohydricum).
- Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Energetická hodnota 6700 kJ/l ≙ 1600 kcal/l
Teoretická osmolarita 2200 mosm/l Titrační acidita (do pH 7,4) < 1 mmol/l pH 3,5-5,5
Jak přípravek Glukóza B. Braun 40% vypadá a co obsahuje toto balení
Glukóza B. Braun 40% je infuzní roztok (k podání kapačkou do žíly).
Je to čirý, bezbarvý nebo mírně nažloutlý roztok monohydrátu glukózy ve vodě.
Dodává se v
- bezbarvých umělohmotných (polyethylenových) lahvích o objemu 500 ml, v baleních 1 × 500 ml, 10 × 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo
Poštovní adresa 34209 Melsungen Německo
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Výrobci
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo nebo
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2022
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru a ostatní elektrolyty, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika vzniku hyponatremie.
Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin. Infuzní roztok glukózy 400 mg/ml se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8 Souhrnu údajů o přípravku) může po podání změnit na extrémně hypotonický.
Způsob podání
Pouze pro infuzi centrálním žilním vstupem.
Použití u pediatrické populace
Pro léčbu hypoglykemie u dětí se doporučuje 10% roztok glukózy.
Při použití přípravku Glukóza B. Braun 40% u novorozenců je třeba věnovat patřičnou pozornost vysoké osmolaritě roztoku.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Náhlé vysazení vysokorychlostní infuze glukózy může vést k hluboké hypoglykemii vzhledem k doprovodným vysokým koncentracím inzulinu v séru. Toto platí zejména pro děti mladší dvou let a pacienty s diabetem mellitem a jinými onemocněními spojovanými s narušenou homeostázou glukózy. Ve zjevných případech je infuzi nutné postupně ukončit v průběhu posledních 30–60 minut infuze. Jako preventivní opatření se doporučuje u každého jednotlivého pacienta v první den náhlého přerušení parenterální výživy po dobu 30 minut sledovat výskyt hypoglykemie.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení
Podávání je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání nebo infuznímu zařízení.
Doba použitelnosti po naředění
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá přesahovat 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Inkompatibility
Vzhledem ke svému kyselému pH může roztok být inkompatibilní s jinými léčivými přípravky. Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány v roztoku glukózy vzhledem k riziku pseudoaglutinace.