Fulvestrant Stada příbalový leták

Fulvestrant Stada 250mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fulvestrant Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fulvestrant Stada používat

Jak se Fulvestrant Stada používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fulvestrant Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Fulvestrant Stada a k čemu se používá

Fulvestrant Stada obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat nádorové onemocnění prsu.

Fulvestrant Stada se používá buď:

• samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem zhoubného nádoru prsu, který se nazývá zhoubný nádor prsu s estrogen pozitivními receptory, a který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický), nebo
• v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen se zhoubným nádorem prsu, který se nazývá zhoubný nádor prsu s pozitivními hormonálními receptory a s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro palbociklib. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fulvestrant Stada používat Nepoužívejte přípravek Fulvestrant Stada

• jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
• máte-li vážné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fulvestrant Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte následující obtíže:

• problémy s ledvinami nebo játry;
• nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí;
• dřívější problémy s krevními sraženinami;
• problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza);
• nadměrné požívání alkoholu.

Děti a dospívající

Fulvestrant Stada není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat, obzvláště pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nesmíte používat Fulvestrant Stada, pokud jste těhotná. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Stada a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Stada nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fulvestrant Stada pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Fulvestrant Stada obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 500mg dávce fulvestrantu. Množství alkoholu v jedné 500mg dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 25 ml piva nebo 10 ml vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých osob.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Fulvestrant Stada obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg benzylalkoholu v jedné 500mg dávce fulvestrantu. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Fulvestrant Stada obsahuje benzyl-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg benzyl-benzoátu v jedné 500mg dávce fulvestrantu.

Jak se Fulvestrant Stada užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg/5ml injekce) podávané jednou měsíčně; další

500mg dávka se aplikuje 2 týdny po podání zahajovací dávky.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Fulvestrant Stada ve formě pomalé nitrosvalové injekce, vždy po jedné injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

• Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být známky anafylaktické reakce
• Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Zánět jater (hepatitida)
• Selhání jater

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)

• Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
• Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
• Nauzea (pocit na zvracení)
• Slabost, únava*
• Bolest kloubů, svalů a kostí
• Návaly horka
• Kožní vyrážka
• Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)

• Bolest hlavy
• Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
• Infekce močových cest
• Bolest zad*
• Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
• Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
• Vaginální (poševní) krvácení
• Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
• Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)

• Hustý bělavý výtok z pochvy a kvasinková infekce (kandidóza)
• Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
• Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
• Zánět jater (hepatitida)
• Selhání jater
• Necitlivost, brnění a bolest
• Anafylaktická reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv přípravku Fulvestrant Stada vzhledem k probíhající nemoci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Fulvestrant Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To znamená vyloučit uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračovat 28denní období, kdy je průměrná teplota, při které je přípravek uchováván, nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech je třeba přípravek ihned vrátit do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávání a převážení v v chladu při 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno za celou dobu použitelnosti (48 měsíců) přípravku Fulvestrant Stada (viz bod 6.3). Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C přípravek nepoškozuje, za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce odpovídá zdravotnický pracovník.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Fulvestrant Stada obsahuje

• Léčivou látkou je fulvestrantum.

Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg. Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg.

• Pomocnými látkami jsou ethanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.

Jak Fulvestrant Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Fulvestrant Stada v předplněné stříkačce je čirý, bezbarvý až žlutý, olejovitý a viskózní roztok téměř bez viditelných částic. Jedna injekční stříkačka obsahuje 5 ml injekčního roztoku.

Fulvestrant Stada je dodáván ve čtyřech velikostech balení:

• krabička s blistrem obsahujícím jednu předplněnou stříkačku, jednu sterilní hypodermickou jehlu (BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.

nebo

• krabička s dvěma blistry, z nichž každý obsahuje jednu předplněnou stříkačku, dvě sterilní hypodermické jehly (BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.

nebo

• krabička se čtyřmi blistry, z nichž každý obsahuje jednu předplněnou stříkačku, čtyři sterilní hypodermické jehly (BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.

nebo

• krabička se šesti blistry, z nichž každý obsahuje jednu předplněnou stříkačku, šest sterilních hypodermických jehel (BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo Výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A 075100 Judet Ilfov Rumunsko

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Vienna Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Německo	Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Rakousko	Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
Česká republika	Fulvestrant STADA
Dánsko	Fulvestrant STADA 250 mg
Španělsko	Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finsko	Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
Francie	FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Maďarsko	Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
Island	Fulvestrant STADA 250 mg
Itálie	FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nizozemsko	Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
Polsko	Fulvestrant Stada
Švédsko	Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
Slovenská republika	Fulvestrant STADA 250 mg
Velká Británie	Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Estonsko	Fulvestrant STADA
Lotyšsko	Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Litva	Fulvestrant STADA 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Norsko	Fulvestrant STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2023