Diphereline S.R. příbalový leták

Diphereline S.R. 3mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diphereline S.R. 3 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 3 mg používat

Jak se Diphereline S.R. 3 mg používá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak Diphereline S.R. 3 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

CO JE DIPHERELINE S.R. 3 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).

Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků.

Triptorelin má také přímý účinek na pohlavní orgány snížením citlivosti periferních receptorů na

GnRH.

Rakovina prostaty:

U dospělých mužů se Diphereline S.R. 3 mg používá k léčbě místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombinaci s radiační terapií k léčbě vysoce rizikové lokalizované a místně pokročilé rakoviny prostaty.

Centrální předčasná puberta:

Potlačení nadměrné hypofyzární gonadotropní aktivity u obou pohlaví vede k potlačení peaku LH po LHRH stimulačním testu a následně ke snížení sekrece estradiolu nebo testosteronu a ke zlepšení poměru výškový věk / kostní věk a finální výšky.

Endometrióza:

Prolongovaná léčba triptorelinem potlačí sekreci estradiolu, a tak umožní uklidnění ektopické tkáně endometria.

Děložní fibromyomy:

Provedené studie ukázaly pravidelnou a značnou redukci velikosti děložních fibromyomů. Tato redukce je nejzřetelnější během třetího měsíce léčby.

Po prvním měsíci léčby triptorelin rychle indukuje amenorrheu u většiny pacientek a zbavuje příznaků obvykle spojených s uterinními fibromyomy. Také řeší anemii plynoucí z menorrhagie a/nebo metrorrhagie.

Ženská neplodnost:

Prolongovaná léčba triptorelinem potlačuje sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba tak zajišťuje potlačení peaku endogenního LH umožňující zvýšenou kvalitu folikulogeneze a obnovení folikulárních funkcí.

Rakovina prsu:

Jako přídatná léčba v kombinaci s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy při časném stadiu hormonálně citlivé rakoviny prsu u žen, které jsou po dokončení chemoterapie před menopauzou.

Diphereline S.R. 3 mg se používá při léčbě těchto onemocnění:

• Rakovina prostaty:

Léčba místně pokročilé rakoviny prostaty, samostatně nebo jako souběžná či následná léčba k radioterapii, a léčba rakoviny prostaty s metastázami.

• Centrální předčasná puberta:

(před 8 lety věku u dívek a 10 lety u chlapců)

• Genitální a extragenitální endometrióza (stadium I až IV)
  

  Léčba nemá být podávána déle než 6 měsíců (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou kúru s triptorelinem nebo jinými analogy GnRH.

• Fibromyomy dělohy:

Léčba děložních fibromyomů buď před operací, nebo když je operace za daných okolností nevhodná.

• Ženská neplodnost:

Doplňková léčba v kombinaci s gonadotropiny (hMG, FSH, hCG) k indukci ovulace a za účelem in vitro fertilizace a embryonálního transferu (IVFET).

• Rakovina prsu:

Léčba časného stadia rakoviny prsu, která odpovídá na hormonální léčbu, u žen před menopauzou, které již dostávaly chemoterapii. Používá se v kombinaci s antihormonálními přípravky. Je možné, že budete současně užívat tamoxifen (v případě, že je u Vás vysoké riziko návratu rakoviny) nebo inhibitor aromatázy (jako je např. exemestan, v tom případě budete používat přípravek Diphereline S.R. 3 mg 6 – 8 týdnů před tímto přípravkem). Nezapomeňte si přečíst příbalovou informaci pro další přípravek, který budete užívat současně s přípravkem Diphereline S.R. 3 mg.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R.

3 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 3 mg

• jestliže jste alergický(á) na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH), jiné analogy GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste těhotná nebo kojíte,
• jestliže používáte přípravek Diphereline S.R. 3 mg k léčbě rakoviny prsu, musíte ho

používat alespoň 6 – 8 týdnů předtím, než začnete současně užívat inhibitor aromatázy.

Upozornění a opatření

Před použitím Diphereline S.R. 3 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U pacientů užívajících Diphereline S.R. 3 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud užíváte Diphereline S.R. 3 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. Je možné, že Vás lékař bude chtít v průběhu léčby sledovat s ohledem na depresi.

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém se nevědělo, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a obrnu okohybných svalů. Muži

• Jestliže užíváte léky k prevenci srážení krve, pak se u Vás mohou vyskytnout modřiny v místě injekce.
• Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Toto může způsobit, že se příznaky rakoviny zhorší. Pokud se to stane, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může dát lék (antiandrogen) k zabránění zhoršení Vašich příznaků.
• Během prvních týdnů léčby může Diphereline S.R. 3 mg stejně jako jiná analoga GnRH v izolovaných případech způsobit stlačení míchy nebo zablokování močové trubice. Pokud to nastane, lékař zhodnotí Váš stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.
• Po chirurgické kastraci nenavodí triptorelin žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a proto se nemá používat po orchiektomii (odstranění varlat).

Diagnostické testy hypofyzárně–gonadálních funkcí prováděné během léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg mohou být zavádějící.

U dospělých, pokud se triptorelin nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud máte problémy s alkoholem, kouříte, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy

(steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, jako je osteoporóza, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým se Vás lékař rozhodne léčit.

Pokud máte cukrovku nebo pokud trpíte srdečními problémy, informujte svého lékaře.

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při používání přípravku Diphereline S.R. 3 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Ženy

U dospělých žen, pokud se Diphereline S.R. 3 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud máte problémy s alkoholem, kouříte, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým se Vás lékař rozhodne léčit.

Během prvního měsíce léčby můžete mít nějaké vaginální krvácení. Poté Vaše periodické krvácení normálně ustane. Pokud máte krvácení po prvním měsíci léčby, sdělte to svému lékaři.

Vaše periodické krvácení by mělo začít 2 až 3 měsíce po poslední injekci. Musíte používat nějakou formu antikoncepce jinou než „pilulky“ během prvního měsíce léčby a po poslední injekci, pokud nejde o léčbu z důvodu neplodnosti.

Během léčby neplodnosti mohou gonadotropiny v kombinaci s přípravkem vyvolat zvětšení vaječníků nebo nadměrnou stimulaci vaječníků, která může vyvolat bolest v oblasti pánve a/nebo břicha a potíže s dýcháním. Pokud k tomu dojde, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Jestliže používáte přípravek Diphereline S.R. 3 mg k léčbě rakoviny prsu

Pokud máte nějaké onemocnění, které ovlivňuje Vaše kosti, jako např. osteoporózu, informujte o tom svého lékaře. Může to ovlivnit způsob, jakým Vás lékař bude léčit. Pokud je u Vás riziko osteoporózy, lékař před zahájením léčby provede vyšetření kostí a v průběhu léčby Vás bude sledovat.

Jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, informujte o tom svého lékaře. Lékař bude během léčby pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi a krevní tlak.

Jestliže trpíte depresí, informujte o tom svého lékaře. Je možné, že Vás lékař bude chtít v průběhu léčby sledovat s ohledem na depresi.

Děti a dospívající

Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít nějaké vaginální krvácení v prvním měsíci léčby. Pokud máte progresivní mozkový nádor, informujte prosím svého lékaře.

Jestliže Vaše dítě trpí silnou nebo opakovanou bolestí hlavy, problémy se zrakem a ušním šelestem, okamžitě kontaktujte lékaře (viz bod 4).

Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.

Další léčivé přípravky a Diphereline S.R. 3 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

U mužů

Diphereline S.R. 3 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Diphereline S.R. 3 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací léčba), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství a kojení

Diphereline S.R. 3 mg se nesmí podávat během těhotenství nebo v období kojení. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky léčby nebo důsledky základního onemocnění. Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Diphereline S.R. 3 mg obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

JAK SE DIPHERELINE S.R. 3 MG POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Rakovina prostaty:

– jedna intramuskulární injekce (podání do svalu) přípravku Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 3 mg vyžaduje dlouhodobou léčbu.

Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a místně pokročilou rakovinu prostaty v kombinaci s radiační terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

Centrální předčasná puberta:

Dávka je přizpůsobena podle tělesné hmotnosti.

• děti s tělesnou hmotností více než 30 kg: jedna intramuskulární injekce každé 4 týdny (28 dní).
• děti s tělesnou hmotností mezi 20 a 30 kg: dvě třetiny dávky intramuskulárně každé 4 týdny

(28 dní), tj. podat 2/3 objemu rekonstituované suspenze.

• děti s tělesnou hmotností méně než 20 kg: polovina dávky přípravku Diphereline S.R. 3 mg intramuskulárně každé 4 týdny (28 dní), tedy polovina rekonstituované suspenze.

Endometrióza:

• Podání pouze intramuskulárně po pečlivé přípravě injekce, bez ztráty tekutiny (řiďte se instrukcemi z příbalové informace).
• Léčba musí začít v prvních pěti dnech menstruačního cyklu.
• Schéma injekcí: jedna injekce přípravku Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny.
• Trvání léčby: záleží na počáteční závažnosti endometriózy a na změnách (funkčních a anatomických) pozorovaných v klinickém obraze během léčby. V zásadě má být léčba podávána alespoň 4 měsíce a nanejvýš 6 měsíců. Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou kúru s triptorelinem nebo jiným analogem GnRH.

Děložní fibromyomy:

• Podání pouze intramuskulárně po pečlivé přípravě injekce, bez ztráty tekutiny (řiďte se instrukcemi z této příbalové informace).
• Léčba musí začít v prvních pěti dnech menstruačního cyklu.
• Schéma injekcí: jedna injekce přípravku Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny.
• Trvání léčby: léčba se doporučuje na 3 měsíce u pacientek plánovaných k operaci a je

omezena na 6 měsíců u pacientek, pro něž je operace nevhodná.

Ženská neplodnost:

Obvyklý režim odpovídá jedné lahvičce přípravku Diphereline S.R. 3 mg podané intramuskulárně druhý den cyklu. S gonadotropiny se má začít po snížení citlivosti hypofýzy (plazmatické estrogeny

 50 pg/ml), obecně asi 15 dní po injekci Diphereline S.R. 3 mg.

Rakovina prsu:

Doporučená dávka přípravku Diphereline S.R. 3 mg je jedna intramuskulární injekce každé 4 týdny (28 dní). Léčba může trvat až 5 let.

Přípravek Diphereline S.R. 3 mg se používá současně s lékem nazývaným tamoxifen nebo inhibitorem aromatázy, jako je např. exemestan. Jestliže máte užívat inhibitor aromatázy, musíte použít přípravek Diphereline S.R. 3 mg nejméně 6 – 8 týdnů před zahájením užívání. Před zahájením užívání inhibitoru aromatázy dostanete nejméně 2 injekce přípravku Diphereline S.R.

3 mg (s intervalem 4 týdny mezi injekcemi).

Při podání formy s prodlouženým uvolňováním se musí přísně dodržet instrukce v příbalové informaci.

Pokud se stane, že pacientovi není aplikován celý obsah injekce, je třeba tuto skutečnost zaznamenat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diphereline S.R. 3 mg, než jste měl(a)

Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny jako následek předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diphereline S.R. 3 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou či opožděnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diphereline S.R. 3 mg

Neukončujte léčbu přípravkem Diphereline S.R. 3 mg dříve, než se poradíte s lékařem. To je důležité zvláště pokud používáte přípravek Diphereline S.R. 3 mg současně s inhibitorem aromatázy, protože ukončení léčby může způsobit zvýšení hladiny estrogenů. Lékař bude během léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg sledovat hladinu estrogenů.

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Diphereline S.R. 3 mg, musíte do 1 měsíce po jeho ukončení přestat užívat také inhibitor aromatázy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém se nevědělo, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a obrnu okohybných svalů.

Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R. 3 mg dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.

Ve vzácných případech můžete prodělat závažnou alergickou reakci. Okamžitě ohlaste svému lékaři, pokud se u Vás vyvinou příznaky jako jsou problémy s polykáním nebo s dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo vyrážka.

Méně často byly u jiných přípravků s obsahem triptorelinu po podkožní injekci hlášeny infiltrace v místě vpichu citlivé na tlak.

Muži

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny testosteronu ve Vašem těle. Patří mezi ně návaly horka a snížené libido.

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:

• Návaly horka
• Celková tělesná slabost
• Nadměrné pocení
• Bolest zad
• Brnění a mravenčení v dolních končetinách
• Snížené libido
• Impotence

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:

• Pocit na zvracení, sucho v ústech
• Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce
• Bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních), bolest v oblasti pánve, vysoký krevní tlak
• Alergická reakce
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Závrať, bolest hlavy
• Ztráta libida, deprese, změna nálady

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:

• Zvýšení počtu krevních destiček
• Bušení srdce
• Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění
• Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
• Ospalost, svalová ztuhlost, spavost, bolest
• Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšení testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak
• Snížení tělesné hmotnosti
• Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce u nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi
• Bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest kostí
• Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost
• Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti
• Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat, bolest varlat
• Dechové obtíže
• Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka
• Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)
• Krvácení z nosu

Vzácné nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 000 pacientů:

• Červené nebo nachové zbarvení kůže
• Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
• Pocit plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti
• Bolest na hrudi
• Obtíže se stáním
• Příznaky podobné chřipce, horečka
• Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závrať nebo dechové obtíže)
• Zánět v nose/v hrdle
• Zvýšená tělesná teplota
• Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza (nezánětlivé onemocnění kloubů)
• Ztráta paměti
• Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady
• Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině
• Puchýře
• Nízký krevní tlak

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním a závrať)
• Změny v EKG (prodloužení QT intervalu)
• Celková nepohoda
• Úzkost
• Náhlá tvorba puchýřků v důsledku otoku kůže nebo sliznic
• Samovolný únik moči
• Jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti

Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R. 3 mg nastat zvýšení počtu bílých krvinek.

Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni analogem GnRH v kombinaci s ozařováním, mohou mít více nežádoucích účinků, zejména trávicího ústrojí, souvisejících s radioterapií.

Ženy

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek:

• Celková tělesná slabost
• Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)
• Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivá menstruace, genitální krvácení, pánevní bolest, suchost vaginy
• Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)
• Návaly horka

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:

• Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení
• Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)
• Alergická reakce
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin
• Závrať, deprese, nervozita,
• Bolest prsů,

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek:

• Bušení srdce
• Suchost očí, zhoršení zraku
• Závrať (vertigo)
• Pocit nadmutého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení
• Snížení tělesné hmotnosti
• Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle
• Bolest zad a svalů
• Změny vnímání chuti, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy paměti a pozornosti, porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes
• Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace
• Krvácení při pohlavním styku, vyklenutí a pokles močového měchýře, poruchy menstruace, cysta na vaječníku, výtok z pochvy
• Dechové obtíže, krvácení z nosu
• Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Poruchy zraku
• Jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti
• Průjem
• Pálení žáhy, malátnost
• Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)
• Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak
• Svalová slabost
• Zmatenost
• Vynechání menstruace
• Otok kůže a podkoží, kopřivka
• Vysoký krevní tlak

Při léčbě endometriózy se mohou na začátku léčby zhoršit poruchy, pro které byla léčba určená (bolest v oblasti pánve, bolest při menstruaci). Tyto potíže by měly vymizet během jednoho až dvou týdnů. K tomu může dojít, i když má léčba příznivý účinek. Přesto máte okamžitě informovat svého lékaře.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání k léčbě rakoviny prsu současně s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek:

• Pocit na zvracení, pocit velké únavy
• Bolest kloubů a svalů
• Osteoporóza (řídnutí kostí)
• Návaly horka, nadměrné pocení
• Obtíže se spaním
• Deprese
• Snížené libido, suchost vaginy, bolest při pohlavním styku
• Samovolný únik moči
• Zvýšený krevní tlak

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:

• Cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• Bolest, tvorba modřin, začervenání a otok v místě injekce
• Alergická reakce
• Zlomeniny kostí
• Krevní sraženiny v cévách

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek:

• Krvácení do mozku
• Nedostatečné krevní zásobení mozku nebo srdce

Vzácné nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 000 pacientů:

• EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Děti

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:

• Vaginální krvácení nebo špinění

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:

• Bolest břicha
• Reakce v místě injekce (zarudnutí, zánět a/nebo bolest)
• Přecitlivělost
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Bolest hlavy
• Akné
• Návaly horka

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:

• Zhoršení zraku
• Zvracení, zácpa, pocit na zvracení
• Malátnost
• Obezita
• Bolest krční páteře
• Změny nálady
• Bolest prsů
• Krvácení z nosu
• Svědění, vyrážka, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Poruchy zraku
• Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)
• Zvýšená hladina hormonu prolaktin v krvi, zvýšený krevní tlak
• Bolest svalů
• Změny v citových projevech, deprese, nervozita
• Otok kůže a podkoží,
• Vysoký krevní tlak
• Idiopatická intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním a dalšími příznaky týkajícími se vidění, a ušním šelestem)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK DIPHERELINE S.R. 3 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném rozpuštění před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 3 mg obsahuje

Léčivou látkou je triptorelinum 4,2 mg (ve formě triptorelini acetas 4,389 mg) v 1 lahvičce. Množství léčivé látky je uvedeno včetně nadsazení, počítaného na ztráty při ředění.

Aplikovaná dávka je minimálně 3 mg tiptorelinum ve 2 ml rozpouštědla.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80 Rozpouštědlo: mannitol, voda pro injekci.

Jak Diphereline S.R. 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem a 1 ampuli s rozpouštědlem s 1 stříkačkou s 2 jehlami.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce

Ipsen Pharma Biotech, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nº402, 83870 Signes, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 4. 2023

< >

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz oddíl 3):

INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI

1 – PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
Připravte pacienta tak, že dezinfikujete kůži hýžďového svalu (gluteus) v místě injekce. Tento krok je potřeba provést jako první; jakmile je následně připravena suspenze, lék musí být okamžitě injikován.
2 – PŘÍPRAVA INJEKCE
Krabička je vybavena dvěma jehlami: Jehla 1: jehla o 20G (38 mm dlouhá) bez bezpečnostního dílu určená pro rekonstituci Jehla 2: jehla o 20G (38 mm dlouhá) s bezpečnostním dílem určená pro injekci Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku.
2a Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části ampule. Nasaďte jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly. Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru. Odstraňte ochraný kryt z jehly 1. Nasuňte jehlu do ampule a nasajte veškeré rozpouštědlo do stříkačky. Uložte stranou stříkačku s rozpouštědlem.
2b Vyjměte lahvičku s práškem; sklepejte veškerý prášek nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky. Odstraňte plastový kryt z lahvičky. Vezměte zpět stříkačku s rozpouštědlem a vertikálně propíchněte jehlou pryžovou zátku lahvičky. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo tak, aby pokud možno omylo celou horní část lahvičky.
2c Povytáhněte jehlu 1 nad hladinu tekutiny. Nevytahujte jehlu z lahvičky. Rekonstituujte suspenzi jemným kýváním lahvičkou ze strany na stranu. Lahvičku neobracejte dnem vzhůru. Ujistěte se, že míchání probíhalo dostatečně dlouho, aby

vznikla homogenní a mléčná suspenze. Důležité: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nějaký nerozpuštěný prášek (pokud je nějaký shluk prášku přítomen, pokračujte s kroužením, dokud nezmizí).
2d Jakmile je suspenze homogenní, zasuňte jehlu, aniž byste při tom obraceli lahvičku dnem vzhůru, a nasajte veškerou suspenzi. Malé množství suspenze zůstane v lahvičce a má být znehodnoceno. V přípravku je obsažen přebytek, aby byla pokryta tato ztráta. K odpojení jehly uchopte barevné hrdlo. Odstraňte ze stříkačky jehlu 1 použitou pro rekonstituci. Nasaďte na stříkačku jehlu 2. Odklopte bezpečnostní díl z jehly ve směru k injekční stříkačce. Bezpečnostní díl zůstane v poloze, kterou nastavíte. Odstraňte ochranný kryt jehly. Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injekci podejte. Aby se zabránilo srážení, injikujte okamžitě do předem desinfikovaného hýžďového svalu. Aktivace bezpečnostního systému využívající techniku jedné ruky, Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou.
3 – INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE
4 – PO POUŽITÍ

Existují dvě možnosti, jak aktivovat bezpečnostní systém. Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu nebo Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem dolů, dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí. Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem. Použité jehly, jakékoliv množství nepoužité suspenze nebo jiný odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

nebo

Diphereline S.R. 22,5mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diphereline S.R. 22,5 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 22,5 mg používat

Jak se Diphereline S.R. 22,5 mg používá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak Diphereline S.R. 22,5 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

CO JE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje triptorelin, jenž je podobný hormonu zvanému gonadotropin releasing hormon (analog GnRH). Je to dlouhodobě působící přípravek navržený na pomalé dodávání 22,5 mg triptorelinu během období 6 měsíců (dvacet čtyři týdnů). U mužů triptorelin snižuje hladiny hormonu testosteronu. U žen snižuje hladiny estrogenu.

U dospělých mužů se Diphereline S.R. 22,5 mg používá k léčbě místně pokročilé hormon- dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombinaci s radiační terapií k léčbě vysoce rizikové lokalizované a místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty.

U dětí ve věku 2 let a starších se Diphereline S.R. 22,5 mg používá k léčbě puberty, která nastoupila ve velmi nízkém věku, tj. před 8. rokem věku u dívek a před 10. rokem věku u chlapců (předčasná puberta). V dalších částech této příbalové informace bude používán termín „předčasná puberta“.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R.

22,5 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg

Jestliže jste alergický(á) na triptorelin embonát, na gonadotropin releasing hormon (GnRH), na jiná analoga GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím Diphereline S.R. 22,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– pokud se u Vás rozvine depresivní nálada. U pacientů používajících Diphereline S.R. 22,5 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Váš lékař Vás může chtít během léčby sledovat s ohledem na depresi.

• jestliže užíváte léky na prevenci krevní srážlivosti, protože se mohou objevit modřiny v místě injekce.

Přípravek smí být podáván pouze do svalu.

U mužů

• u dospělých může přípravek Diphereline S.R. způsobit řídnutí kostí (osteoporózu) se zvýšeným rizikem zlomenin kostí. Jestliže je u Vás přítomen některý z níže uvedených rizikových faktorů, máte proto informovat svého lékaře, protože lékař Vám může předepsat bisfosfonáty (léky používané k léčbě řídnoucích kostí) k léčbě úbytku kostní hmoty. Rizikové faktory mohou zahrnovat:
  • pokud Vy nebo někdo z Vaší blízké rodiny trpí řídnutím kostí.
  • pokud pijete nadměrné množství alkoholu a/nebo silně kouříte a/nebo se nedostatečně stravujete.
  • jestliže po dlouhou dobu užíváte léky, které mohou způsobit řídnutí kostí, například léky na epilepsii nebo steroidy (jako je hydrokortison nebo prednisolon).

• jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu

(arytmie), nebo se léčíte na některé z těchto onemocnění. Při užívání přípravku Diphereline

S.R. 22,5 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

• pokud máte cukrovku nebo trpíte srdečními nebo cévními problémy.
• na začátku léčby dochází k přechodnému zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Proto může dojít ke zhoršení příznaků rakoviny. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat nějaký lék (antiandrogen) k prevenci zhoršení příznaků.
• stejně jako u jiných analogů GnRH, můžete během prvních týdnů léčby pocítit příznaky stlačení míchy (např. bolest, necitlivost nebo slabost nohou) nebo zablokování močové trubice (místo kudy močíte). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, kontaktujte ihned lékaře. Ten zhodnotí Váš stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.
• pokud u Vás byla provedena chirurgická kastrace, triptorelin nenavodí žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a proto se nemá používat.
• pokud máte podstoupit diagnostický test funkce hypofýzy nebo pohlavních orgánů, výsledky mohou být zavádějící, pokud používáte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg nebo pokud jste jeho používání právě přerušil.
• jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, zvracení, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.
• látky snižující hladinu testosteronu mohou způsobit změny EKG spojené s abnormalitami srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu).

U dětí

• Pokud má dítě progresivní nádor mozku, oznamte to lékaři. Tato skutečnost může ovlivnit to, jakým způsobem se lékař rozhodne dítě léčit.
• Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít během prvního měsíce léčby krvácení z pochvy.
• Jestliže Vaše dítě trpí silnou nebo opakovanou bolestí hlavy, problémy se zrakem a ušním šelestem, okamžitě kontaktujte lékaře (viz bod 4).
• Po ukončení léčby se objeví známky puberty.

U dívek začne menstruační krvácení v průměru jeden rok po ukončení léčby.

Lékař má vyloučit předčasnou pubertu způsobenou jinými nemocemi.

Množství minerálů v kostech se během léčby snižuje, ale po ukončení léčby se vrací k normálu.

• Po ukončení léčby se může objevit nenormální stav kyčle (sklouznutí hlavice stehenní kosti). To má za následek ztuhlost kyčle, kulhání a/nebo silnou bolest v tříslech vyzařující do stehna. Pokud k tomu dojde, máte se poradit se svým lékařem.

Vyhledejte, prosím, lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného.

Další léčivé přípravky a Diphereline S.R. 22,5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diphereline S.R. 22,5 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.

chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo může Diphereline

S.R. 22,5 mg zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací léčby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg, jestliže jste těhotná. Nepoužívejte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I když se používá podle určení, může Diphereline S.R. 22,5 mg změnit reakce v takovém rozsahu, že schopnost řízení dopravních prostředků a obsluha strojů je narušena. To platí zvláště v kombinaci s alkoholem.

Můžete pociťovat závrať, únavu nebo mít problémy se zrakem jako rozmazané vidění. Toto jsou možné nežádoucí účinky léčby nebo důsledky základního onemocnění. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje sodík, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce. Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým obsahem sodíku.

JAK SE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG POUŽÍVÁ

Diphereline S.R. 22,5 mg Vám bude podán pod dohledem lékaře. U mužů

Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg vyžaduje dlouhodobou léčbu.

Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a místně pokročilou hormon-dependentní rakovinu prostaty v kombinaci s radiační terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

Obvyklá dávka je 1 lahvička přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg injikovaná do svalu každých 6 měsíců (24 týdnů). Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze k injekci do svalu.

Lékař může provádět krevní testy k měření efektivity léčby.

U dětí:

Obvykle budete dostávat jednu injekci do svalu každých 6 měsíců (24 týdnů). Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze k injekci do svalu. Lékař rozhodne, kdy se má léčba ukončit (pokud jste dívka, obyčejně okolo 12-13 let, pokud jste chlapec, obyčejně okolo 13-14 let).

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Potíže s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, nebo kopřivka. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce nebo angioedému, které byly hlášeny ve vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

U mužů

Tak jak vidíme u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka a snížené libido.

U pacientů podstupujících léčbu analogem GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů (druh bílé krvinky).

S výjimkou imuno-alergických reakcí a reakcí v místě injekce je o všech ostatních nežádoucích účincích známo, že souvisejí se změnou hladin testosteronu.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• Návaly horka
• Celková tělesná slabost
• Nadměrné pocení
• Bolest zad
• Pocit mravenčení v dolních končetinách
• Snížené libido
• Impotence

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Pocit na zvracení, sucho v ústech
• Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce, bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otoky (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních), bolest v oblasti pánve,
• Vysoký krevní tlak
• Alergická reakce
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Závrať, bolest hlavy
• Ztráta libida, deprese, změny nálady

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Zvýšení počtu krevních destiček
• Bušení srdce
• Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění
• Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
• Ospalost, závažný svalový třes spojený s pocením a horečkou, spavost, bolest
• Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšených testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak
• Snížení tělesné hmotnosti
• Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce u nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi
• Bolesti kloubů, svalová křeč, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest kostí
• Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost
• Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti
• Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat, bolest varlat
• Dechové obtíže
• Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka
• Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)
• Krvácení z nosu

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• Červené nebo nachové zbarvení kůže
• Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
• Pocity plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti
• Bolest na hrudi
• Obtíže se stáním
• Příznaky podobné chřipce, horečka
• Zánět v nose/v hrdle
• Zvýšená tělesná teplota
• Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza (nezánětlivé onemocnění kloubů)
• Ztráta paměti
• Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady
• Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině
• Puchýře
• Nízký krevní tlak

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• EKG změny (prodloužení QT intervalu),
• pocit celkové nepohody,
• úzkost
• inkontinence moči
• jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti.

U dětí

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• krvácení z pochvy, které se může objevit u dívek během prvního měsíce léčby.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Bolest břicha
• Bolest, začervenání a otok v místě injekce
• Bolest hlavy
• Návaly horka
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Akné
• Reakce z přecitlivělosti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Rozmazané vidění
• Zvracení
• Zácpa
• Pocit na zvracení
• Pocit celkové nepohody
• Nadváha
• Bolest krku
• Změny nálady
• Bolest prsů
• Krvácení z nosu
• Svědění
• Vyrážka nebo kopřivka na kůži

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• Vysoký krevní tlak,
• Porušené vidění,
• Těžká alergická reakce, která způsobuje potíže s polykáním, s dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo kopřivku,
• Ovlivnění některých krevních testů včetně hladin hormonů,
• Rychlá tvorba puchýřů v důsledku otoku kůže nebo sliznic,
• Bolest svalů,
• Poruchy nálad,
• Deprese,
• Nervozita.
• Idiopatická intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním a dalšími příznaky týkajícími se vidění, a ušním šelestem).

Lékař určí, jaká protiopatření učiní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK DIPHERELINE S.R. 22,5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Připravená suspenze se musí použít okamžitě. Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje

Léčivou látkou je triptorelinum.

Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 22,5 mg. Po smíchání s 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 11,25 mg. Pomocnými látkami jsou: prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80 rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak Diphereline S.R. 22,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý roztok.

Balení obsahuje 1 lahvičku, 1 ampulku a blistr s 1 injekční stříkačkou a 2 injekčními jehlami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne-Billancourt Cedex, Francie

Výrobce:

Ipsen Pharma Biotech, Parc d´Activités du Plateau de Signes, chemin départemental No 402, 83870 Signes, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Německo: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgie, Lucembursko: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

Česká republika, Slovenská republika, Polsko: Diphereline S.R. 22,5 mg Dánsko, Finsko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Pamorelin 22,5 mg Řecko: Arvekap 22,5 mg

Španělsko: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

Francie: Decapeptyl LP 22,5 mg Litva: Diphereline 22,5 mg

Slovinsko: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Maďarsko: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7. 2023

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):

1. PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
Připravte pacienta tak, že desinfikujete kůži hýžďového svalu (gluteus) v místě injekce. Tento krok je potřeba provést jako první; jakmile je následně připravena suspenze, lék musí být okamžitě injikován.
2. PŘÍPRAVA INJEKCE
Krabička je vybavena dvěma jehlami: Jehla 1: jehla o 20G (38 mm dlouhá) bez bezpečnostního dílu určená pro rekonstituci Jehla 2: jehla o 20G (38 mm dlouhá) s bezpečnostním dílem určená pro injekci Přítomnost bublinek v horní části lyofilizátu je normální vzhled produktu.
2a Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části ampule. Nasaďte jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly. Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru. Odstraňte ochranný kryt z jehly 1. Vložte jehlu do ampule a nasajte veškeré rozpouštědlo do stříkačky. Uložte stranou stříkačku s rozpouštědlem.
2b Vyjměte lahvičku s práškem; sklepejte veškerý prášek nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky. Odstraňte plastový kryt z lahvičky. Vezměte zpět stříkačku s rozpouštědlem a vertikálně propíchněte jehlou pryžovou zátku lahvičky. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo tak, aby pokud možno omylo celou horní část lahvičky.
2c Povytáhněte jehlu 1 nad hladinu tekutiny. Nevytahujte jehlu z lahvičky. Rekonstituujte suspenzi jemným kýváním lahvičkou ze strany na stranu. Lahvičku neobracejte dnem vzhůru. Ujistěte se, že míchání probíhalo dostatečně dlouho, aby vznikla homogenní a mléčná suspenze. Důležité: zkontrolujte, zda v lahvičce není nějaký nerozpuštěný prášek (pokud je nějaký shluk prášku přítomen, pokračujte Jakmile je suspenze homogenní, zasuňte jehlu, aniž byste při tom obraceli lahvičku dnem vzhůru, a nasajte veškerou suspenzi. Malé množství suspenze zůstane v lahvičce a má být znehodnoceno. V přípravku je obsažen přebytek, aby byla pokryta tato ztráta. K odpojení jehly uchopte barevné hrdlo. Odstraňte ze stříkačky jehlu 1 použitou pro rekonstituci. Nasaďte na stříkačku jehlu 2. Odklopte bezpečnostní díl z jehly ve směru k injekční stříkačce. Bezpečnostní díl zůstane v poloze, kterou nastavíte. Odstraňte ochranný kryt jehly. Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injekci podejte. Aby se zabránilo srážení, injikujte okamžitě do předem desinfikovaného hýžďového svalu. Aktivace bezpečnostního systému využívající techniku jedné ruky, Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou. s kroužením dokud nezmizí).
2d

3. INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE
4. PO POUŽITÍ
Existují dvě možnosti, jak aktivovat bezpečnostní systém. Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu nebo Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem dolů, dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí. Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem. Použité jehly, jakékoliv množství nepoužité suspenze nebo jiný odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky.	nebo

Diphereline S.R. 11,25mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diphereline S.R. 11,25 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 11,25 mg používat

Jak se Diphereline S.R. 11,25 mg používá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak Diphereline S.R. 11,25 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

CO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků.

Podání Diphereline S.R. 11,25 mg může zpočátku zvýšit krevní hladiny luteinizačního a folikulostimulačního hormonu (LH, FSH) a následně zvýšit hladiny testosteronu u mužů a estradiolu u žen (tzv. flare-up fenomen). Pokračování léčby sníží LH a FSH na koncentrace, které mají za následek kastrační hladinu testosteronu a estradiolu během asi 20 dnů po injekci, a to na dobu podávání přípravku.

Prodloužená léčba triptorelinem potlačuje sekreci estradiolu u žen a umožňuje tak ústup ektopické endometriální tkáně.

Potlačení hypofyzální gonadotropní hyperaktivity u obou pohlaví se manifestuje jako potlačení sekrece estradiolu nebo testosteronu, jako snížení vrcholu LH po LHRH stimulačním testu, jako zlepšený poměr výškového/kostního věku a jako ústup sekundárních pohlavních znaků.

Diphereline S.R. 11,25 mg se používá k léčbě:

• místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina)
• vysoce rizikové lokalizované a místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty v kombinaci s radioterapií
• genitální a extragenitální endometriózy (stadium I až IV)
  

  Léčba nemá být podávána déle než 6 měsíců (viz bod Možné nežádoucí účinky). Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným analogem GnRH.

• centrální předčasné puberty před 8 lety věku u dívek a 10 lety věku u chlapců.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R.

11,25 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 11,25 mg

• jestliže jste alergický(á) na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH), jiné analogy GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím Diphereline S.R. 11,25 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U pacientů používajících Diphereline S.R. 11,25 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte Diphereline S.R. 11,25 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Jestliže užíváte léky k prevenci srážení Vaší krve, pak se u Vás mohou vyskytnout modřiny v místě injekce. POUZE  u mužů  může  být přípravek  podáván  intramuskulárně (nitrosvalově)  nebo subkutánně (podkožně).

Jestliže máte nezhoubný nádor hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl(a), může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

Muži

• Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Toto může způsobit, že se příznaky rakoviny zhorší. Pokud se to stane, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může dát lék (antiandrogen) k zabránění zhoršení Vašich příznaků.
• Během prvních týdnů léčby může Diphereline S.R. 11,25 mg stejně jako jiná analoga GnRH v izolovaných případech způsobit stlačení míchy nebo zablokování močové trubice. Pokud to nastane, lékař zhodnotí Váš stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.
• Po chirurgické kastraci nenavodí triptorelin žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a proto se nemá používat po orchiektomii (odstranění varlat).
  

  Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky léčby nebo důsledky základního onemocnění. Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Diagnostické testy hypofyzárně–gonadálních funkcí prováděné během léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Diphereline S.R.11,25 mg mohou být zavádějící.

U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud máte problémy s alkoholem, kouříte, máte v rodinné anamnéze osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, jako je osteoporóza, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým se Vás lékař rozhodne léčit. Pokud máte cukrovku nebo pokud trpíte srdečními problémy, informujte svého lékaře.

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při používání Diphereline S.R. 11,25 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Ženy

U dospělých žen, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud máte problémy s alkoholem, kouříte, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým se lékař rozhodne Vás léčit

Během prvního měsíce léčby můžete mít nějaké vaginální krvácení. Poté Vaše periodické krvácení normálně ustane. Pokud máte krvácení po prvním měsíci léčby, sdělte to svému lékaři.

Vaše periodické krvácení by mělo začít 2 až 3 měsíce po poslední injekci. Musíte používat nějakou formu antikoncepce jinou než „pilulky“ během prvního měsíce léčby a po podání poslední injekce, pokud nejde o léčbu z důvodu neplodnosti.

Děti a dospívající

Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít nějaké vaginální krvácení v prvním měsíci léčby. Pokud máte progresivní mozkový nádor, informujte prosím svého lékaře.

Lékař má vyloučit předčasnou pubertu způsobenou jiným onemocněním.

Jestliže Vaše dítě trpí silnou nebo opakovanou bolestí hlavy, problémy se zrakem a ušním šelestem, okamžitě kontaktujte lékaře (viz bod 4).

Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.

Další léčivé přípravky a Diphereline S.R. 11,25 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Muži

Diphereline S.R. 11,25 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Diphereline S.R. 11,25 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací léčby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství a kojení

Diphereline S.R. 11,25 mg se nesmí podávat během těhotenství nebo v období kojení. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

JAK SE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Rakovina prostaty

Jedna intramuskulární nebo subkutánní injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce. Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg vyžaduje dlouhodobou léčbu.

Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a lokálně pokročilou rakovinu prostaty v kombinaci s radiační terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

Endometrióza

Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce. Léčba musí být zahájena během prvních pěti dnů menstruačního cyklu.

Trvání léčby: závisí na počáteční závažnosti endometriózy a na klinických změnách (funkčních a anatomických) během léčby. V zásadě má být endometrióza léčena alespoň 3 měsíce a nejdéle 6 měsíců. Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným analogem GNRH. Upozornění: forma s prodlouženým uvolňováním musí být injikována přesně podle návodu. Jakákoli neúplná injekce, vedoucí ke ztrátě objemu většího, než zůstává běžně v injekční stříkačce, musí být zaznamenána.

Předčasná puberta

Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.

Léčba má být ukončena zhruba ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a nemá pokračovat u dívek s kostním věkem více než 12 – 13 let. U chlapců jsou k dispozici omezená data týkající se optimální doby k ukončení léčby na základě kostního věku, avšak doporučuje se ukončit léčbu u chlapců s kostním věkem 13 – 14 let.

Při podání formy s prodlouženým uvolňováním se musí přísně dodržet instrukce pro způsob podání.

Způsob podání

Pouze u MUŽŮ: intramuskulárně nebo subkutánně.

Pouze u ŽEN a DĚTÍ: intramuskulárně.

Diphereline S.R. 11,25 mg musí být před použitím naředěn.

Prášek se rozpustí ve speciálním rozpouštědle bezprostředně před injekcí protřepáním lahvičky, až vznikne homogenní suspenze (viz pokyny s obrázky níže). Výsledná suspenze se nesmí míchat se žádným jiným lékem.

Jakákoli nekompletní injekce, při které dojde ke ztrátě objemu většího, než je obvyklý zbytek v injekční stříkačce, musí být zaznamenána.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diphereline S.R. 11,25 mg, než jste měl(a)

Předávkování není popisováno.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diphereline S.R. 11,25 mg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou či opožděnou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diphereline S.R. 11,25 mg

Informujte svého lékaře.

Po ukončení léčby předčasné puberty se znovu objeví sekundární pohlavní znaky a u dívek se může objevit periodické krvácení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny testosteronu ve Vašem těle. Patří mezi ně návaly horka a snížené libido.

Ve vzácných případech můžete prodělat závažnou alergickou reakci. Okamžitě ohlaste svému lékaři, pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako jsou problémy s polykáním nebo s dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo vyrážka.

Méně často byly u jiných přípravků s obsahem triptorelinu po podkožní injekci hlášeny infiltrace v místě vpichu citlivé na tlak.

Muži

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:

• Návaly horka
• Celková tělesná slabost
• Nadměrné pocení
• Bolest zad
• Brnění a mravenčení v dolních končetinách
• Snížené libido
• Impotence

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:

• Pocit na zvracení, sucho v ústech
• Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce
• Bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních), bolest v oblasti pánve, vysoký krevní tlak
• Alergická reakce
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Závrať, bolest hlavy
• Ztráta libida, deprese, změny nálady

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:

• Zvýšení počtu krevních destiček
• Bušení srdce
• Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění
• Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
• Ospalost, svalová ztuhlost, spavost, bolest
• Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšení testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak
• Snížení tělesné hmotnosti
• Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce u nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi
• Bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest kostí
• Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost
• Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti, Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat, bolest varlat.
• Dechové obtíže
• Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka
• Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)
• Krvácení z nosu

Vzácné nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 000 pacientů:

• Červené nebo nachové zbarvení kůže
• Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
• Pocit plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti
• Bolest na hrudi
• Obtíže se stáním
• Příznaky podobné chřipce, horečka
• Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závrať nebo dechové obtíže)
• Zánět v nose/v hrdle
• Zvýšená tělesná teplota
• Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza (nezánětlivé onemocnění kloubů)
• Ztráta paměti
• Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady
• Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině
• Puchýře
• Nízký krevní tlak

Během sledování po uvedení na trh byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závrať)
• Změny v EKG (prodloužení QT intervalu)
• Celková nepohoda
• Úzkost
• Náhlá tvorba puchýřků v důsledku otoku kůže nebo sliznic
• Samovolný únik moči
• Jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti

Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R.

11,25 mg dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.

Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni analogem GnRH v kombinaci s ozařováním, mohou mít více nežádoucích účinků, zejména trávicího ústrojí, souvisejících s radioterapií.

Ženy

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek:

• Celková tělesná slabost
• Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)
• Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivá menstruace, genitální krvácení, pánevní bolest, suchost vaginy
• Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)
• Návaly horka

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:

• Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení
• Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)
• Alergická reakce
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin
• Závrať, deprese, nervozita
• Bolest prsů

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek:

• Bušení srdce
• Suchost očí, zhoršení zraku
• Závrať (vertigo)
• Pocit nadmutého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení
• Snížení tělesné hmotnosti
• Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle
• Bolest zad a svalů
• Změny vnímání chuti, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy paměti a pozornosti, porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes
• Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace
• Krvácení při pohlavním styku, vyklenutí a pokles močového měchýře, poruchy menstruace, cysta na vaječníku, výtok z pochvy
• Dechové obtíže, krvácení z nosu
• Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Poruchy zraku
• Jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti
• Průjem
• Pálení žáhy, malátnost
• Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)
• Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak
• Svalová slabost
• Zmatenost
• Vynechání menstruace
• Otok kůže a podkoží, kopřivka
• Vysoký krevní tlak

Při léčbě endometriózy se mohou na začátku léčby zhoršit příznaky, pro které byla léčba určená (bolesti v oblasti pánve, bolestivá menstruace). Tyto potíže by měly by vymizet během jednoho až dvou týdnů. K tomu může dojít, i když má léčba příznivý účinek. Přesto máte okamžitě informovat svého lékaře.

Děti

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:

• vaginální krvácení nebo špinění

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:

• Bolest břicha
• Reakce v místě injekce (zarudnutí, zánět a/nebo bolest)
• Přecitlivělost
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Bolest hlavy
• Akné
• Návaly horka.

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:

• Zhoršení zraku
• Zvracení, zácpa, pocit na zvracení
• Malátnost
• Obezita
• Bolest krční páteře
• Změny nálady
• Bolest prsů
• Krvácení z nosu
• Svědění, vyrážka, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Poruchy zraku
• Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)
• Zvýšená hladina hormonu prolaktin v krvi, zvýšený krevní tlak
• Bolest svalů
• Změny v citových projevech, deprese, nervozita
• Otok kůže a podkoží
• Vysoký krevní tlak
• Idiopatická intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním a dalšími příznaky týkajícími se vidění, a ušním šelestem)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK DIPHERELINE S.R. 11,25 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následné rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje

• Léčivou látkou je triptorelinum. Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 11,25 mg.
• Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 5,625 mg.
• Pomocnými látkami jsou:

Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80

Rozpouštědlo: mannitol, voda pro injekci.

Jak Diphereline S.R. 11,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem, 1 ampulku s rozpouštědlem a sterilní injekční kit obsahující 1 stříkačku a 3 jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce:

Ipsen Pharma Biotech, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nº402, 83870

Signes, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 4. 2023

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI

1 – PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
Nejprve musíte dezinfikovat kůži v místě injekce, protože jakmile je lék rekonstituován, musí být okamžitě injikován. Místo injekce je: u ŽEN a DĚTÍ: hýždě (intramuskulární podání) pouze u MUŽŮ: hýždě (intramuskulární podání) nebo břicho nebo stehno (subkutánní podání)
2 – PŘÍPRAVA INJEKCE
V krabičce jsou poskytnuty tři jehly; POUZE DVĚ jsou určeny k aplikaci injekce: Jehla 1: dlouhá jehla (o délce 38 mm) bez bezpečnostního dílu je určena k rekonstituci ve všech případech. Jehla 2: dlouhá jehla (o délce 38 mm) s bezpečnostním dílem je určena pro intramuskulární injekci (u MUŽŮ, ŽEN, DĚTÍ) Jehla 3: krátká jehla (o délce 25 mm) s bezpečnostním dílem je určena pro subkutánní injekci (POUZE U MUŽŮ) Jehly 2 a 3 se liší pouze délkou. Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku.
2a Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části ampule. Nasaďte Jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly. Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru. Odstraňte ochranu jehly z Jehly 1. Nasuňte jehlu do ampule a nasajte rozpouštědlo do stříkačky. Uložte stranou stříkačku obsahující rozpouštědlo.
2b Vyjměte lahvičku s práškem; sklepejte veškerý prášek nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky. Odstraňte plastikovou čepičku z lahvičky. Vezměte zpět stříkačku obsahující roztok a vsuňte jehlu svisle skrz pryžovou zátku lahvičky. Injikujte rozpouštědlo pomalu tak, aby pokud možno omylo veškerou horní část lahvičky.

2c Povytáhněte Jehlu 1 nad hladinu tekutiny a připravte suspenzi horizontálním kýváním. Ujistěte se, že pohybování bylo dostatečně dlouho, aby vznikla homogenní mléčná suspenze. Důležité: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nějaký nerozpuštěný prášek (pokud je nějaký shluk prášku přítomen, pokračujte s kroužením, dokud nezmizí).
2d Když je suspenze homogenní, zasuňte jehlu a nasajte veškerou suspenzi, aniž byste přitom obraceli lahvičku dnem vzhůru. Malé množství zůstane v lahvičce a má být znehodnoceno. K náhradě této ztráty je již přidáno určité množství navíc. Uchopte barevné hrdlo k připojení jehly. Odstraňte Jehlu 1 použitou pro rekonstituci ze stříkačky. Nasaďte na stříkačku jehlu odpovídající typu injekce: pro intramuskulární injekci nasaďte Jehlu 2 (dlouhá jehla s bezpečnostním dílem) nebo pro subkutánní injekci pouze u mužů nasaďte Jehlu 3 (krátká jehla s bezpečnostním dílem). Odklopte bezpečnostní díl z jehly ve směru k injekční stříkačce. Bezpečnostní díl zůstane v poloze, kterou nastavíte. Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly. Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injikujte. ŽENY, DĚTI s použitím Jehly 2 (dlouhá jehla) podejte intramuskulární injekci do gluteálního svalu. MUŽI s použitím Jehly 2 (dlouhá jehla) podejte intramuskulární injekci do gluteálního svalu, nebo s použitím Jehly 3 (krátká jehla) podejte subkutánní injekci do břišní stěny nebo do laterální strany stehna. Uchopte kůži na břiše nebo stehně, pozvedněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu pod úhlem mezi 30 a 45 stupni. Aktivace bezpečnostního systému využívající techniku jedné ruky, Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou. Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu nebo Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem dolů, dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí. Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem. Odstraňte jehly do určené nádoby na ostré předměty.
3 – INJEKCE
	Muži, ženy, děti – Intramuskulární podání Nebo pouze muži – subkutánní podání
4 – PO POUŽITÍ

nebo